Bahan aktif: Domperidone
Motilium 10 mg tablet salut selaput
Sisipan paket Motilium tersedia untuk ukuran paket:- Motilium 10 mg tablet salut selaput
- Motilium 1 mg / ml suspensi oral
Mengapa Motilium digunakan? Untuk apa?
Obat ini digunakan pada orang dewasa dan anak-anak untuk mengobati mual dan muntah (merasa sakit).
Lihat bagian "Cara mengambil MOTILIUM" untuk melihat formulasi mana yang harus digunakan pada orang dewasa dan anak-anak.
Kontraindikasi Bila Motilium tidak boleh digunakan
Jangan mengambil MOTILIUM jika:
- Anda alergi (hipersensitif) terhadap domperidone atau bahan lain dari MOTILIUM
- mengalami pendarahan perut atau sering mengalami sakit perut parah atau tinja hitam terus-menerus
- memiliki obstruksi usus atau perforasi
- memiliki tumor kelenjar pituitari dengan pelepasan prolaktin (prolaktinoma).
- memiliki penyakit hati sedang atau berat
- "EKG (elektrokardiogram) mendeteksi kelainan jantung yang disebut" perpanjangan "interval QT"
- Anda pernah atau pernah mengalami gangguan di mana jantung Anda tidak dapat memompa darah ke seluruh tubuh Anda sebagaimana mestinya (kondisi yang disebut gagal jantung).
- memiliki kelainan yang menyebabkan Anda memiliki kadar kalium atau magnesium yang rendah atau kadar kalium yang tinggi dalam darah Anda.
- Anda sedang mengonsumsi obat-obatan tertentu (lihat 'Mengkonsumsi obat lain').
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Motilium
Sebelum minum obat ini hubungi dokter Anda jika:
- menderita masalah hati (gangguan atau insufisiensi hati) (lihat "Jangan gunakan MOTILIUM")
- menderita masalah ginjal (gangguan atau gagal ginjal). Bicaralah dengan dokter Anda untuk nasihat dalam kasus pengobatan berkepanjangan karena Anda mungkin perlu untuk mengambil dosis yang lebih rendah dari obat ini atau minum obat ini lebih jarang dan dokter Anda mungkin ingin melihat Anda secara teratur.
Domperidone dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko gangguan irama jantung dan serangan jantung. Risikonya mungkin lebih mungkin terjadi pada orang yang berusia di atas 60 tahun atau menggunakan dosis lebih besar dari 30 mg per hari. Risiko juga meningkat bila domperidone diberikan bersama dengan obat lain. Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat untuk mengobati infeksi (infeksi jamur atau infeksi bakteri) dan/atau jika Anda memiliki masalah jantung atau AIDS/HIV (lihat bagian "Obat lain dan MOTILIUM").
MOTILIUM harus digunakan pada dosis efektif terendah pada orang dewasa dan anak-anak.
Saat mengkonsumsi MOTILIUM, hubungi dokter Anda jika Anda melihat gangguan irama jantung seperti jantung berdebar, kesulitan bernapas, pingsan.Dalam hal ini, pengobatan dengan MOTILIUM harus dihentikan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Motilium?
Jangan mengonsumsi MOTILIUM jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan untuk mengobati:
- infeksi jamur, misalnya antijamur pentamidin atau azol, terutama itrakonazol ketokonazol oral, flukonazol posaconazole atau vorikonazol
- infeksi bakteri, terutama eritromisin, klaritromisin, telithromycin, levofloxacin, moksifloksasin, spiramisin (obat ini adalah antibiotik)
- masalah jantung atau tekanan darah tinggi (misalnya amiodarone, dronedarone, ibutilide, disopyramide, dofetilide, sotalol, hydroquinidine, quinidine)
- psikosis (misalnya haloperidol, pimozide, sertindole)
- depresi (misalnya citalopram, escitalopram)
- gangguan gastrointestinal (misalnya cisapride, dolasetron, prucalopride)
- alergi (misalnya mechitazine, mizolastine)
- malaria (terutama halofantrine, lumefantrine)
- AIDS / HIV misalnya ritonavir, saquinavir atau telaprevir (ini adalah protease inhibitor)
- tumor (misalnya toremifene, vandetanib, vincamine)
Jangan mengonsumsi MOTILIUM jika sedang mengonsumsi obat lain (misalnya bepridil, dihfemanile, metadon).
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat apa pun untuk mengobati infeksi, kondisi jantung, atau AIDS/HIV.
Penting untuk bertanya kepada dokter atau apoteker Anda apakah MOTILIUM aman untuk Anda saat menggunakan obat lain, termasuk obat non-resep.
MOTILIUM dengan makanan dan minuman
Ambil MOTILIUM sebelum makan. Jika diminum setelah makan, penyerapan obat agak melambat.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan
Tidak diketahui apakah penggunaan MOTILIUM selama kehamilan berbahaya.
Jika Anda sedang hamil atau berpikir Anda mungkin hamil, beri tahu dokter Anda sebelum menggunakan MOTILIUM.
Waktunya memberi makan
Sejumlah kecil domperidone telah terdeteksi dalam ASI. MOTILIUM dapat menyebabkan efek samping pada jantung bayi yang disusui. MOTILIUM hanya boleh digunakan selama menyusui jika dokter Anda menganggapnya sangat perlu.Mintalah saran dokter Anda sebelum mengambil obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
MOTILIUM tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa komponen MOTILIUM
- Suspensi oral MOTILIUM mengandung natrium kurang dari 1 mmol, oleh karena itu dapat dianggap bebas natrium.
- Suspensi oral MOTILIUM mengandung sorbitol (E420). Sorbitol dapat memiliki efek pencahar ringan. Jika Anda telah diberitahu bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum minum obat ini"
- Suspensi oral MOTILIUM juga mengandung metil parahidroksibenzoat (E218) dan propil parahidroksibenzoat (E216). Zat ini dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda) dan, dalam kasus luar biasa, bronkospasme.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Motilium: Posology
Ikuti instruksi ini dengan ketat, kecuali jika dokter Anda memberi Anda instruksi yang berbeda.
Minumlah MOTILIUM sebelum makan karena jika diminum setelah makan, penyerapan obatnya agak melambat.
Durasi pengobatan:
Gejala biasanya hilang dalam 3-4 hari setelah minum obat ini.Jangan minum MOTILIUM selama lebih dari 7 hari tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda.
Dewasa dan remaja berusia 12 tahun atau lebih dan berat 35 kg atau lebih
- Sebuah topi pengukur disediakan dengan obat ini. Gelas ukur ini memiliki tiga garis: 2.5ml, 5ml dan 10ml (misalnya Anda akan memiliki 10ml suspensi oral saat gelas ukur diisi ke garis atas).
- Ukur jumlah yang diperlukan dengan gelas ukur khusus.
- Pastikan panah pada gelas ukur mengarah ke atas.
- Jangan encerkan MOTILIUM dan jangan mencampurnya dengan cairan lain.
- Dosis yang biasa diberikan adalah 10 ml (suspensi oral yang mengandung domperidone 1 mg/ml) sampai tiga kali sehari. Jangan mengambil lebih dari 30ml per hari (ini setara dengan 3 sendok yang diisi ke baris atas).
- Bersihkan gelas ukur setelah digunakan.
Bayi baru lahir, bayi, anak di bawah 12 tahun dan remaja dengan berat badan kurang dari 35 kg
- Dokter Anda akan menjelaskan kepada Anda dengan tepat berapa banyak obat yang harus diberikan kepada anak Anda dan seberapa sering.
- Berikan MOTILIUM kepada anak Anda menggunakan gelas ukur yang disediakan bersama obat.
- Pada anak-anak dosisnya tergantung pada berat badan Dosis yang biasa diberikan adalah 0,25 mg/kg. Dosis ini dapat diberikan hingga tiga kali per hari dengan dosis total maksimum 0,75 mg/kg per hari. Misalnya, untuk anak dengan berat badan 10 kg, dosis setiap pemberian adalah 2,5 mg dan dapat diberikan hingga tiga kali sehari dengan dosis total maksimum 7,5 mg per hari.
- Berikan dosis maksimal 3 kali sehari dengan jarak minimal 4-6 jam, jika memungkinkan sebelum makan/menyusui Jangan memberikan obat lebih dari 3 kali dalam jangka waktu 24 jam.
Kocok perlahan isi botol agar tidak berbusa.
Bagaimana cara membuka botol?
Menggunakan gelas ukur
Tuangkan SUSPENSI KE DALAM "BONGKAR YANG DITUNJUKKAN OLEH PANAH PADA PENGUKURAN" (seperti yang dijelaskan dalam gambar)
Lubang-lubang pada gelas ukur memungkinkan suspensi keluar jika salah dituangkan dari sisi yang berlawanan dengan yang ditunjukkan oleh panah.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Motilium?
Jika Anda mengambil lebih banyak MOTILIUM dari yang seharusnya
Jika Anda telah mengonsumsi MOTILIUM terlalu banyak, segera hubungi dokter, apoteker, atau pusat racun terdekat, terutama jika seorang anak telah mengonsumsi terlalu banyak. Dalam kasus overdosis, pengobatan simtomatik harus diberikan.
Pemantauan elektrokardiogram harus dilakukan, mengingat kemungkinan masalah jantung yang disebut "perpanjangan" interval QT ".
Informasi untuk dokter: pengawasan medis ketat terhadap subjek, lavage lambung, penggunaan arang aktif dan terapi suportif direkomendasikan. Obat antikolinergik Parkinson mungkin berguna dalam pengendalian gangguan ekstrapiramidal.
Jika Anda lupa meminum MOTILIUM
Minum obat segera setelah Anda ingat. Jika sudah hampir waktunya untuk dosis berikutnya, tunggu sampai dosis berikutnya dan lanjutkan seperti biasa.Jangan minum dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Efek Samping Apa efek samping dari Motilium?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- Gerakan wajah atau lengan atau kaki yang tidak disengaja, gemetar berlebihan, kekakuan berlebihan atau kejang otot
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
- Kejang
- Suatu jenis reaksi yang dapat terjadi segera setelah pemberian dan ditandai dengan ruam, gatal, sesak napas dan/atau pembengkakan pada wajah
- Reaksi hipersensitivitas parah yang dapat terjadi segera setelah pemberian dan ditandai dengan gatal-gatal, gatal, kemerahan, pingsan, dan di antara gejala yang mungkin, kesulitan bernapas
- Gangguan sistem kardiovaskular: gangguan irama jantung (irama jantung cepat atau tidak teratur); dengan adanya keluhan seperti itu, Anda harus segera menghentikan pengobatan. Domperidone dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko gangguan irama jantung dan serangan jantung. Risiko ini mungkin lebih mungkin terjadi pada pasien di atas 60 tahun atau mengambil dosis lebih besar dari 30 mg per hari. Domperidone harus digunakan pada dosis efektif terendah pada orang dewasa dan anak-anak.
Hentikan pengobatan dengan MOTILIUM dan hubungi dokter Anda segera jika salah satu efek samping yang dijelaskan di atas terjadi.
Efek samping lain yang telah terjadi dengan MOTILIUM tercantum di bawah ini:
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- Mulut kering
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- Kecemasan
- Agitasi
- gugup
- Kehilangan atau penurunan libido
- Sakit kepala
- Kantuk
- Diare
- Ruam
- Gatal
- Urtikaria
- Payudara sakit atau sakit
- Sekresi ASI
- Perasaan lemah secara umum
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
- Gerakan mata ke atas
- Gangguan siklus menstruasi pada wanita
- Pembesaran payudara pada pria
- Ketidakmampuan untuk buang air kecil
- Perubahan dalam beberapa tes laboratorium.
Beberapa pasien yang telah menggunakan MOTILIUM untuk kondisi dan dosis yang memerlukan pengawasan medis telah mengalami efek samping berikut: Gelisah; pembengkakan atau pembesaran payudara, sekresi abnormal dari payudara, siklus menstruasi tidak teratur pada wanita, kesulitan menyusui, depresi, hipersensitivitas.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
- Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
- Jangan gunakan MOTILIUM setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label. Tanggal kedaluwarsa "EXP." Mengacu pada hari terakhir bulan itu, dua angka pertama menunjukkan bulan, tahun berikutnya.
- Suspensi oral MOTILIUM tidak boleh digunakan lebih dari 3 bulan setelah pertama kali membuka botol.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam MOTILIUM
Bahan aktifnya adalah domperidone.
Bahan-bahan lainnya adalah:
sorbitol cair yang tidak dapat dikristalisasi, selulosa mikrokristalin, natrium karboksimetilselulosa, metil hidroksibenzoat (E218), propil hidroksibenzoat (E216), natrium sakarin, polisorbat 20, natrium hidroksida dan air murni.
Deskripsi seperti apa MOTILIUM dan isi paketnya
MOTILIUM 1 mg / ml suspensi oral - botol 200 ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
MOTILIUM
Produk obat tunduk pada pemantauan tambahan. Ini akan memungkinkan identifikasi cepat informasi keselamatan baru. Profesional perawatan kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan. Lihat bagian 4.8 untuk informasi tentang cara melaporkan reaksi merugikan.
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet salut selaput mengandung 10 mg domperidone.
Suspensi oral mengandung domperidone 1 mg per ml.
Eksipien dengan efek yang diketahui
Tablet berlapis film: laktosa monohidrat
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
Tablet putih agak krem, tablet bundar e
cembung dua.
Suspensi oral.
Suspensi putih homogen.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Motilium diindikasikan untuk meredakan gejala mual dan muntah.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Motilium harus digunakan pada dosis efektif terendah untuk durasi terpendek yang diperlukan untuk mengontrol mual dan muntah.
Asupan oral Motilium sebelum makan dianjurkan.Jika diminum setelah makan, penyerapan obat agak melambat.
Pasien harus mencoba untuk mengambil setiap dosis pada waktu yang tepat. Jika dosis terlewat, itu harus dilewatkan dan jadwal pemberian dosis yang biasa harus dilanjutkan. Dosis ganda tidak boleh diambil untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Sebagai aturan, durasi perawatan maksimum tidak boleh lebih dari satu minggu.
Dewasa dan remaja (12 tahun ke atas dan berat badan 35 kg atau lebih)
Tablet
Satu tablet 10 mg hingga tiga kali sehari untuk dosis maksimum 30 mg per hari.
Suspensi oral
10 ml (dari 1 mg / ml suspensi oral) hingga 3 kali per hari untuk dosis maksimum 30 ml per hari.
Bayi baru lahir, bayi, anak-anak (kurang dari 12 tahun) dan remaja dengan berat badan kurang dari 35 kg
Suspensi oral
Dosisnya adalah 0,25 mg/kg untuk setiap pemberian. Dosis ini harus diberikan setidaknya 4-6 jam terpisah hingga tiga kali sehari tanpa melebihi dosis total 0,75 mg / kg per hari. Misalnya, untuk anak dengan berat badan 10 kg, dosisnya adalah 2,5 mg untuk setiap pemberian dan dapat diberikan tiga kali sehari tanpa melebihi dosis total 7,5 mg per hari.
Domperidone oral sebaiknya diminum sebelum makan/menyusui.Bila diminum sesudah makan, penyerapan obat agak tertunda.
Tablet
Karena kebutuhan akan ketepatan dosis, tablet tidak cocok untuk digunakan pada anak-anak dan remaja dengan berat badan kurang dari 35 kg. Penggunaan suspensi oral dianjurkan pada pasien ini.
Gangguan hati
Motilium dikontraindikasikan pada gangguan hati sedang atau berat (lihat bagian 4.3). Namun, penyesuaian dosis tidak diperlukan dalam kasus gangguan hati ringan (lihat bagian 5.2).
Gangguan ginjal
Karena waktu paruh eliminasi domperidone diperpanjang dengan adanya gangguan ginjal berat, frekuensi pemberian Motilium harus dikurangi menjadi sekali atau dua kali sehari tergantung pada tingkat keparahan gangguan jika diberikan berulang dan mungkin perlu dikurangi. dosis.
04.3 Kontraindikasi
Motilium dikontraindikasikan dalam situasi berikut:
• diketahui hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
• tumor hipofisis yang melepaskan prolaktin (prolaktinoma).
• dalam kasus di mana stimulasi motilitas lambung mungkin berbahaya, misalnya pada pasien dengan perdarahan gastrointestinal, obstruksi mekanis atau perforasi.
• pada pasien dengan gangguan hati sedang atau berat (lihat bagian 5.2)
• pada pasien dengan pemanjangan interval konduksi jantung yang diketahui, khususnya interval QTc, pada pasien dengan gangguan elektrolit yang signifikan dan penyakit jantung yang sudah ada sebelumnya, misalnya gagal jantung kongestif (lihat bagian 4.4).
• pemberian bersamaan semua obat yang memperpanjang interval QT (lihat bagian 4.5).
• pemberian bersama inhibitor CYP3A4 kuat (terlepas dari efeknya pada pemanjangan interval QT) (lihat bagian 4.5).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Gangguan ginjal
Waktu paruh eliminasi domperidone diperpanjang pada insufisiensi ginjal berat.Dalam kasus pemberian berulang, frekuensi pemberian Motilium harus dikurangi menjadi sekali atau dua kali sehari tergantung pada tingkat keparahan gangguan.
Efek kardiovaskular
Domperidone telah dikaitkan dengan pemanjangan interval QT pada elektrokardiogram. Selama surveilans pasca pemasaran, kasus yang sangat jarang dari perpanjangan interval QT dan torsades de pointes telah ditemukan pada pasien yang memakai domperidone. Kasus-kasus ini termasuk pasien dengan faktor risiko pembaur, gangguan elektrolit dan pengobatan bersamaan yang mungkin menjadi faktor penyebab (lihat bagian 4.8 ).
Studi epidemiologis telah menunjukkan bahwa domperidone dikaitkan dengan peningkatan risiko aritmia ventrikel yang serius atau kematian jantung mendadak (lihat bagian 4.8). Peningkatan risiko telah diamati pada pasien di atas 60 tahun, pada pasien yang memakai dosis harian lebih besar dari 30 mg dan pada pasien yang memakai obat pemanjang QT atau inhibitor CYP3A4 secara bersamaan.
Domperidone harus digunakan pada dosis efektif terendah pada orang dewasa dan anak-anak.
Domperidone dikontraindikasikan pada pasien dengan perpanjangan interval konduksi jantung yang diketahui, terutama interval QTc, pada pasien dengan gangguan elektrolit yang signifikan (hipokalemia, hiperkalemia, hipomagnesemia), atau bradikardia, atau pada pasien dengan penyakit jantung yang sudah ada sebelumnya seperti insufisiensi jantung kongestif penyakit karena peningkatan risiko aritmia ventrikel (lihat bagian 4.3) Gangguan elektrolit (hipokalemia, hiperkalemia, hipomagnesemia) atau bradikardia diketahui sebagai kondisi yang meningkatkan risiko proaritmia.
Pengobatan domperidone harus dihentikan jika ada tanda atau gejala yang berhubungan dengan aritmia jantung dan pasien harus berkonsultasi dengan dokter mereka.
Pasien harus disarankan untuk segera melaporkan gejala jantung.
Populasi pediatrik
Meskipun efek samping neurologis jarang terjadi (lihat bagian 4.8), risiko efek samping neurologis lebih tinggi pada anak kecil karena fungsi metabolisme dan sawar darah otak belum sepenuhnya berkembang selama bulan-bulan pertama kehidupan. Oleh karena itu dianjurkan agar dosis ditentukan secara akurat pada neonatus, bayi dan anak-anak (lihat bagian 4.2).
Overdosis dapat menyebabkan gejala ekstrapiramidal pada anak-anak, tetapi penyebab lain perlu dipertimbangkan.
Tindakan pencegahan untuk digunakan
Tablet salut selaput mengandung laktosa dan mungkin tidak cocok untuk pasien dengan intoleransi laktosa, galaktosemia atau malabsorpsi glukosa / galaktosa.
Suspensi oral mengandung sorbitol dan mungkin tidak sesuai untuk pasien dengan
intoleransi terhadap sorbitol.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Ketika obat antasida atau antisekresi digunakan secara bersamaan, mereka tidak boleh diambil bersamaan dengan formulasi oral Motilium (berbasis domperidone), misalnya mereka harus diminum setelah makan dan bukan sebelum makan.
Domperidone sebagian besar dimetabolisme melalui sistem enzim CYP3A4. Data dari studi in vitro menunjukkan bahwa penggunaan obat-obatan secara bersamaan yang secara signifikan menghambat enzim ini dapat menyebabkan peningkatan kadar plasma domperidone.
Peningkatan risiko pemanjangan interval QT yang terjadi karena interaksi farmakodinamik dan/atau farmakokinetik.
Asupan bersamaan dari zat-zat berikut dikontraindikasikan:
Obat-obatan yang memperpanjang interval QTc (risiko torsades de pointes)
• antiaritmia kelas IA (misalnya disopyramide, hydroquinidine, quinidine)
• antiaritmia kelas III (misalnya amiodaron, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol)
• beberapa antipsikotik (misalnya haloperidol, pimozide, sertindole)
• beberapa antidepresan (misalnya citalopram, escitalopram)
• beberapa antibiotik (misalnya eritromisin, levofloksasin, moksifloksasin, spiramisin)
• beberapa obat antijamur (misalnya flukonazol, pentamidin)
• beberapa obat antimalaria (khususnya halofantrine, lumefantrine)
• beberapa obat gastrointestinal (misalnya cisapride, dolasetron, prucalopride)
• beberapa antihistamin (misalnya mechitazine, mizolastine)
• beberapa obat yang digunakan dalam pengobatan kanker (misalnya toremifene, vandetanib, vincamine)
• beberapa obat lain (misalnya bepridil, dihemanil, metadon) (lihat bagian 4.3).
Inhibitor CYP3A4 yang kuat (terlepas dari efek perpanjangan QT mereka), misalnya:
• protease inhibitor (misalnya ritonavir, saquinavir, telaprevir)
• antijamur azol sistemik (misalnya itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol)
• beberapa antibiotik makrolida (misalnya klaritromisin dan telitromisin)
(lihat bagian 4.3).
Penggunaan bersamaan dari zat-zat berikut ini tidak dianjurkan:
• Inhibitor moderat CYP3A4, misalnya diltiazem, verapamil, dan beberapa makrolida.
Asupan bersamaan dari zat-zat berikut membutuhkan kehati-hatian dalam penggunaan:
Perhatian harus dilakukan dengan obat-obatan yang menginduksi bradikardia dan hipokalemia, serta dengan makrolida berikut yang terlibat dalam perpanjangan interval QT: azitromisin dan roksitromisin (klaritromisin dikontraindikasikan karena merupakan penghambat kuat CYP3A4).
Daftar zat di atas bersifat indikatif dan tidak lengkap.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Ada beberapa data pasca-pemasaran tentang penggunaan domperidone pada wanita hamil.Sebuah studi pada tikus menunjukkan toksisitas reproduksi pada dosis tinggi, beracun bagi ibu.Potensi risiko pada manusia tidak diketahui.
Oleh karena itu, Motilium hanya boleh digunakan pada kehamilan jika dibenarkan oleh manfaat terapeutik yang diharapkan.
Menyusui
Domperidone diekskresikan dalam ASI dan bayi yang disusui menerima kurang dari 0,1% dari dosis yang disesuaikan dengan berat badan ibu. Terjadinya efek samping, terutama efek jantung, tidak dapat dikecualikan setelah terpapar melalui ASI. Dalam hal ini, keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan / menghentikan terapi domperidone dengan mengevaluasi manfaat menyusui untuk bayi dan manfaat terapi bagi ibu Perhatian harus dilakukan jika ada faktor risiko yang memperpanjang interval QTc pada bayi yang disusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Motilium tidak memiliki atau dapat diabaikan pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Keamanan domperidone dievaluasi pada 1.275 pasien dengan dispepsia, penyakit refluks gastroesofageal (GERD), sindrom iritasi usus besar (IBS), mual dan muntah atau kondisi terkait lainnya di 31 double-blind, uji klinis terkontrol plasebo. setidaknya 15 tahun dan menerima setidaknya satu dosis Motilium (berdasarkan domperidone) Rata-rata total dosis harian adalah 30 mg (kisaran 10 hingga 80 mg) dan durasi rata-rata paparan adalah 28 hari (interval 1 hingga 28 hari ). Studi pada gastroparesis diabetik atau gejala sekunder dari kemoterapi atau parkinsonisme dikeluarkan.
Definisi dan frekuensi berikut berlaku: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Dalam 45 uji klinis di mana domperidone digunakan pada dosis yang lebih tinggi, untuk durasi yang lebih lama dan untuk indikasi termasuk gastroparesis diabetik, frekuensi efek samping (kecuali mulut kering) secara signifikan lebih tinggi. Ini terutama terbukti untuk peristiwa yang dapat diprediksi secara farmakologis terkait dengan peningkatan kadar prolaktin. Selain reaksi yang tercantum di atas, akatisia, pelepasan payudara, pembesaran payudara, pembengkakan payudara, depresi, hipersensitivitas, gangguan payudara juga telah dilaporkan. .
Gangguan ekstrapiramidal terjadi terutama pada bayi dan anak kecil.
Efek yang tidak diinginkan pada sistem saraf pusat lainnya seperti kejang dan agitasi dilaporkan terutama pada bayi dan anak-anak.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. alamat http:/ /www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala
Kasus overdosis terutama telah dilaporkan pada bayi dan anak-anak. Gejala overdosis mungkin termasuk agitasi, gangguan kesadaran, kejang, disorientasi, mengantuk dan manifestasi ekstrapiramidal.
Perlakuan
Tidak ada penawar khusus untuk domperidone. Jika terjadi overdosis, pengobatan simtomatik standar harus segera diberikan. Pemantauan EKG harus dilakukan karena kemungkinan perpanjangan interval QT. Bilas lambung dan penggunaan arang aktif dapat membantu. Pengawasan medis yang ketat dan terapi suportif dianjurkan. Obat antikolinergik dan antiparkinson mungkin berguna dalam mengontrol gangguan ekstrapiramidal.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Prokinetik, Kode ATC: A03FA03
Domperidone adalah antagonis dopamin dengan sifat antiemetik. Domperidone tidak mudah melewati sawar darah otak. Pada pasien yang diobati dengan domperidone, terutama pada orang dewasa, efek samping ekstrapiramidal sangat jarang, tetapi domperidone meningkatkan pelepasan prolaktin dari kelenjar pituitari.Efek antiemetik domperidone dapat dihasilkan dari kombinasi efek perifer (gastrokinetik) dan antagonisme dopaminergik reseptor di "zona pemicu kemoreseptor". , terletak di area postrema, di luar sawar darah otak. Studi pada hewan, bersama dengan konsentrasi rendah yang ditemukan di otak, menunjukkan efek perifer dominan domperidone pada reseptor dopaminergik.Studi pada manusia telah menunjukkan bahwa domperidone oral meningkatkan tekanan sfingter esofagus yang lebih rendah, meningkatkan motilitas anthroduodenal dan mempercepat pengosongan lambung. Ini tidak berpengaruh pada sekresi lambung.
Sebuah studi interval QT menyeluruh dilakukan sesuai dengan pedoman ICH "." E14. Studi ini termasuk plasebo, pembanding aktif dan kontrol positif dan dilakukan pada subyek sehat dengan dosis domperidone hingga 80 mg per hari dalam dosis 10 atau 20 mg diberikan 4 kali sehari Penelitian ini mengidentifikasi perbedaan maksimum interval QT terkoreksi (QTc) antara domperidone dan plasebo, rata-rata LS (Kuadrat Terkecil) dalam perubahan dari awal, sebesar 3,4 msec untuk 20 mg domperidone yang diberikan 4 kali sehari pada Hari 4. Interval kepercayaan dua arah 90% (1,0 hingga 5,9 msec) tidak melebihi 10 msec Interval QTc ketika domperidone diberikan dengan dosis hingga 80 mg / hari (misalnya lebih dari dua kali maksimum yang direkomendasikan dosis).
Namun, dua studi interaksi obat sebelumnya telah menunjukkan bukti perpanjangan interval QTc ketika domperidone diberikan sebagai monoterapi (10 mg 4 kali sehari). Perbedaan rata-rata pencocokan waktu maksimum dalam interval QT terkoreksi Fridericia (QTcF) antara domperidone dan plasebo masing-masing adalah 5,4 msec (95% CI: -1,7 hingga 12,4) dan 7,5 msec (95% CI: 0,6 hingga 14,4).
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Domperidone cepat diserap setelah pemberian oral, dengan konsentrasi plasma puncak tercatat sekitar 1 jam setelah pemberian. Nilai Domperidone Cmax dan AUC meningkat secara proporsional dengan dosis di atas kisaran 10 mg hingga 20 mg. Akumulasi domperidone AUC 2 atau 3 kali lipat telah diamati dengan dosis domperidone berulang empat kali sehari (setiap 5 jam) selama 4 hari.
Meskipun bioavailabilitas domperidone meningkat pada subjek normal bila dikonsumsi setelah makan, pasien dengan gangguan gastrointestinal harus mengonsumsi domperidone 15-30 menit sebelum makan. Pengurangan keasaman lambung mengubah penyerapan domperidone. Bioavailabilitas oral berkurang dengan pemberian simetidin dan natrium bikarbonat secara bersamaan sebelumnya.
Distribusi
Domperidone 91-93% terikat pada protein plasma.
Studi distribusi, yang dilakukan dengan obat berlabel radio pada hewan, menunjukkan "distribusi jaringan luas tetapi konsentrasi otak rendah. Sejumlah kecil obat melewati plasenta pada tikus."
Metabolisme
Domperidone mengalami metabolisme hati yang cepat dan ekstensif melalui hidroksilasi dan N-dealkilasi.
Studi Metabolisme in vitro dengan inhibitor diagnostik menunjukkan bahwa CYP3A4 adalah bentuk sitokrom P-450 yang paling terlibat dalam N-dealkilasi domperidone, sedangkan CYP3A4, CYP1A2 dan CYP2E1 terlibat dalam hidroksilasi aromatik domperidone.
Pengeluaran
Jumlah ekskresi urin dan feses masing-masing menjadi 31% dan 66% dari dosis oral.Proporsi obat yang tidak berubah diekskresikan kecil (10% dari ekskresi feses dan sekitar 1% dari ekskresi urin).
Waktu paruh plasma setelah dosis oral tunggal adalah 7-9 jam pada sukarelawan sehat tetapi diperpanjang pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat.
Gangguan hati
Pada subjek dengan gangguan hati sedang (skor Pugh 7 hingga 9, klasifikasi Child-Pugh B), AUC dan C domperidone masing-masing 2,9 dan 1,5 kali lipat lebih tinggi daripada subjek sehat.
Fraksi tidak terikat meningkat 25% dan waktu paruh eliminasi terminal diperpanjang dari 15 menjadi 23 jam Subyek dengan gangguan hati ringan memiliki paparan sistemik yang sedikit lebih rendah daripada subyek sehat berdasarkan nilai Cmax dan AUC, tanpa ada perubahan pada ikatan protein atau waktu paruh terminal Subyek dengan gangguan hati berat belum diteliti Motilium dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan hati sedang atau berat (lihat bagian 4.3).
Gangguan ginjal
Pada subjek dengan gangguan ginjal berat (klirens kreatinin 2) waktu paruh eliminasi domperidone meningkat dari 7,4 menjadi 20,8 jam tetapi kadar obat plasma lebih rendah daripada sukarelawan sehat.
Karena sejumlah kecil obat yang tidak berubah diekskresikan (sekitar 1%) melalui ginjal, tidak mungkin bahwa dosis pemberian tunggal perlu disesuaikan pada pasien dengan gangguan ginjal.
Namun, dalam kasus pemberian berulang, frekuensi dosis harus dikurangi menjadi sekali atau dua kali sehari tergantung pada tingkat keparahan gangguan dan dosis mungkin perlu dikurangi.
Populasi pediatrik
Tidak ada data farmakokinetik yang tersedia pada populasi anak.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi elektrofisiologi in vitro Dan in vivo menunjukkan risiko keseluruhan moderat perpanjangan interval QTc pada manusia untuk domperidone. Dalam percobaan in vitro pada sel terisolasi yang ditransfeksi dengan hERG dan pada miosit terisolasi dari marmut, rasio paparan berkisar antara 26 hingga 47 kali, berdasarkan nilai IC50 yang menghambat arus saluran ion IKr versus konsentrasi plasma bebas pada manusia setelah pemberian dosis harian maksimum 10 mg diberikan 3 kali sehari. Batas keamanan untuk memperpanjang durasi potensial aksi dalam percobaan in vitro pada jaringan jantung yang terisolasi adalah 45 kali lebih tinggi daripada konsentrasi plasma bebas pada manusia pada dosis maksimum. setiap hari (10 mg diberikan 3 kali sehari) Margin keamanan pada model proaritmia in vitro (jantung perfusi Langendorff terisolasi) adalah 9 sampai 45 kali lebih tinggi daripada konsentrasi plasma bebas pada manusia pada dosis harian maksimum (10 mg diberikan 3 kali sehari). Dalam model in vivo tingkat tanpa efek untuk interval QT terkoreksi yang berkepanjangan (QTc) pada anjing dan induksi aritmia pada model kelinci yang disensitisasi untuk torsades de pointes masing-masing lebih dari 22 kali lipat dan 435 kali lipat, di atas konsentrasi plasma bebas di "man at dosis harian maksimum (10 mg diberikan 3 kali sehari). Dalam model kelinci percobaan yang dibius, setelah infus intravena lambat, tidak ada efek pada interval QT terkoreksi (QTc) pada konsentrasi plasma total 45," 4 ng / ml , yang 3 kali lebih tinggi dari kadar plasma total pada manusia pada dosis harian maksimum (10 mg diberikan 3 kali sehari) Relevansi studi terbaru ini untuk manusia setelah paparan domperidone yang diberikan secara oral tidak pasti.
Dengan adanya penghambatan metabolisme oleh CYP3A4 konsentrasi plasma bebas domperidone dapat tiga kali lipat.
Pada dosis toksik ibu yang tinggi (lebih dari 40 kali dosis manusia yang direkomendasikan) efek teratogenik terlihat pada tikus. Tidak ada teratogenisitas yang diamati pada tikus dan kelinci.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Motilium 10 mg tablet salut selaput
Laktosa monohidrat, pati jagung, selulosa mikrokristalin, pati kentang pregelatinized, povidone K90, magnesium stearat, minyak biji kapas terhidrogenasi, natrium lauril sulfat.
Lapisan: hypromellose, natrium lauril sulfat.
Motilium 1 mg / ml suspensi oral
Sorbitol cair yang tidak dapat dikristalkan, selulosa mikrokristalin, karboksimetilselulosa, metilhidroksibenzoat (E218), propilhidroksibenzoat (E216), natrium sakarin, polisorbat 20, natrium hidroksida, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
Motilium 10 mg tablet salut selaput: 3 tahun.
Motilium 1 mg / ml suspensi oral: 3 tahun. Umur simpan setelah pertama kali membuka kemasan langsung (botol): 3 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Motilium 10 mg tablet salut selaput: jangan disimpan di atas 30 ° C.
Motilium 1 mg / ml suspensi oral: Produk obat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Motilium 10 mg tablet salut selaput: 30 tablet.
Motilium 1 mg / ml suspensi oral: botol 200 ml - penutup tahan anak.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Suspensi oral
Kocok perlahan isi botol agar tidak berbusa.
Menggunakan gelas ukur: Tuangkan SUSPENSI DI "TEMPAT YANG TERINDIKASI"
DARI PANAH PADA PENGUKURAN (seperti yang dijelaskan dalam gambar)
Lubang-lubang pada gelas ukur memungkinkan suspensi keluar jika tumpah
salah di sisi yang berlawanan dengan yang ditunjukkan oleh panah
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Motilium 10 mg tablet salut selaput - 30 tablet AIC n. 024953034
Motilium 1 mg / ml suspensi oral - 200 ml botol AIC n. 024953022.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Otorisasi Pertama:
Motilium 10 mg tablet salut selaput: 06.06.81
Motilium 1 mg / ml suspensi oral: 06.06.81.
Pembaruan Otorisasi: 31.06.2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
06/2015