Bahan aktif: Tobramycin, Dexamethasone
TobraDex 0,3% + 0,1% PENUTUP MATA, PENANGGUHAN
TobraDex 0.3% + 0.1% OPHHALMIC OIL
Mengapa Tobradex digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Kortikosteroid dan antimikroba dalam kombinasi.
INDIKASI
Tetes mata TobraDex dan salep mata diindikasikan untuk pengobatan radang mata bila kortikosteroid diperlukan dan bila ada infeksi mata atau risiko infeksi mata pada orang dewasa dan anak-anak dari usia dua tahun ke atas.
Kontraindikasi Ketika Tobradex tidak boleh digunakan
TobraDex dikontraindikasikan dalam kasus berikut:
a) Jangan gunakan TobraDex jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap tobramycin, dexamethasone atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian "Komposisi")
b) Keratitis Herpes Simpleks
c) Vaksin cacar, cacar air dan infeksi virus lainnya pada kornea atau konjungtiva
d) Mikosis mata
e) Infeksi mata mikobakteri (tuberkulosis mata)
f) Hipertensi intrakular
g) Oftalmia purulen akut, konjungtivitis purulen dan blefaritis purulen dan herpetik yang dapat ditutupi atau diperberat oleh kortikosteroid
h) Sti.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Tobradex
Sebelum menggunakan TobraDex konsultasikan dengan dokter Anda.
- Sensitisasi terhadap antibiotik aminoglikosida yang diberikan secara topikal dapat terjadi pada beberapa pasien. Jika hipersensitivitas berkembang selama penggunaan produk obat ini, pengobatan harus dihentikan.
- Hipersensitivitas silang terhadap aminoglikosida lain dapat terjadi, oleh karena itu kemungkinan pasien yang peka terhadap tobramycin yang diberikan secara topikal mungkin juga sensitif terhadap aminoglikosida yang diberikan secara topikal dan/atau sistemik harus dipertimbangkan.
- Efek samping yang serius seperti neurotoksisitas, ototoxicity dan nefrotoksisitas telah terjadi pada pasien yang diobati dengan terapi aminoglikosida sistemik. Perhatian disarankan ketika TobraDex diberikan bersamaan dengan terapi aminoglikosida sistemik.
- Penggunaan kortikosteroid topikal topikal dalam waktu lama dapat menyebabkan hipertensi okular dan/atau glaukoma dengan kerusakan saraf optik, penurunan ketajaman visual dan defek bidang visual, dan pembentukan katarak subkapsular posterior. Pada pasien dengan terapi kortikosteroid oftalmik berkepanjangan, tekanan intraokular harus dipantau secara teratur dan sering. Hal ini sangat penting pada pasien anak yang diobati dengan produk yang mengandung deksametason, karena risiko hipertensi okular yang diinduksi kortikosteroid mungkin lebih besar pada anak di bawah usia enam tahun dan dapat terjadi lebih awal daripada saat respons steroid terjadi pada orang dewasa. Frekuensi dan durasi pengobatan harus dievaluasi dengan hati-hati, dan tekanan intraokular (TIO) harus dipantau sejak awal pengobatan, mengingat risiko peningkatan TIO yang diinduksi kortikosteroid lebih besar dan terjadi lebih awal pada pasien anak. Peningkatan tekanan intraokular yang diinduksi kortikosteroid dan/atau pembentukan katarak meningkat pada pasien yang memiliki kecenderungan (misalnya pasien diabetes).
- Kortikosteroid dapat mengurangi resistensi terhadap infeksi bakteri, virus atau jamur dan meningkatkan perkembangannya, dan dapat menutupi tanda-tanda klinis infeksi.
- Pada pasien dengan mikosis ulkus kornea persisten harus dicurigai. Jika mikosis terjadi, terapi kortikosteroid harus dihentikan.
- Penggunaan antibiotik jangka panjang seperti tobramycin dapat menyebabkan pertumbuhan abnormal organisme yang tidak peka, termasuk jamur.Jika terjadi superinfeksi, terapi yang tepat harus diberikan.
- Pada penyakit yang menyebabkan penipisan kornea atau sklera, perforasi dapat terjadi dengan penggunaan kortikosteroid topikal.
- Kortikosteroid mata topikal dapat memperlambat penyembuhan luka kornea. NSAID topikal (Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs) juga diketahui memperlambat atau menunda penyembuhan. Penggunaan bersama NSAID topikal dan kortikosteroid topikal berpotensi meningkatkan masalah penyembuhan luka (lihat bagian "Interaksi").
- Disarankan untuk tidak memakai lensa kontak saat mengobati "peradangan atau" infeksi mata.
- Hindari kontak tetes mata TobraDex dengan lensa kontak lunak. Jika pasien diperbolehkan memakai lensa kontak, mereka harus diinstruksikan untuk melepasnya sebelum menggunakan tetes mata TobraDex dan menunggu setidaknya 15 menit setelah pemberian dosis sebelum memasukkannya kembali.
Untuk digunakan di bawah pengawasan medis langsung. Hanya untuk penggunaan mata.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Tobradex?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk yang diperoleh tanpa resep dokter. Beri tahu dokter Anda terutama jika Anda menggunakan NSAID topikal (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs). Penggunaan bersama NSAID topikal dan kortikosteroid topikal berpotensi meningkatkan masalah penyembuhan luka kornea.
Jika Anda menggunakan obat tetes mata atau salep mata lainnya, biarkan setidaknya 5 menit di antara pemberian setiap obat. Salep mata harus digunakan terakhir.
Ketidakcocokan
Komponen tyloxapol, yang terkandung dalam obat tetes mata, tidak sesuai dengan tetrasiklin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Mintalah saran dokter Anda sebelum minum obat apa pun. Jika Anda sedang hamil atau hamil, atau jika Anda sedang menyusui, mintalah saran dokter Anda sebelum menggunakan obat ini. Kehamilan Data dari penggunaan okular topikal tobramycin atau deksametason pada wanita hamil tidak ada atau terbatas jumlahnya.Studi pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi setelah pemberian sistemik kortikosteroid dan tobramycin.Tobradex tidak dianjurkan selama pengobatan.kehamilan.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah tobramycin atau deksametason mata topikal diekskresikan dalam ASI. Kortikosteroid dan tobramycin diekskresikan dalam ASI setelah pemberian sistemik. Risiko pada bayi tidak dapat dikecualikan. Keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan terapi TobraDex dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi anak dan manfaat terapi bagi wanita tersebut.
Kesuburan
Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk mengevaluasi efek pada kesuburan manusia dari pemberian topikal tetes mata TobraDex dan salep mata TobraDex pada mata.
Mengemudi dan menggunakan mesin
TobraDex tidak memengaruhi atau secara sementara memengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Namun, penglihatan kabur sementara atau gangguan penglihatan lainnya dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Jika penglihatan kabur terjadi setelah berangsur-angsur, pasien harus menunggu sampai penglihatannya jernih sebelum mengemudi dan menggunakan mesin.
Informasi penting mengenai eksipien yang terkandung dalam TobraDex 0.3% + 0.1% tetes mata, suspensi
Tetes mata TobraDex mengandung benzalkonium klorida, yang dapat menyebabkan iritasi mata dan diketahui dapat mengubah warna lensa kontak lunak.
Penggunaan lensa kontak (lunak atau keras) tidak dianjurkan saat mengobati infeksi mata. Jika pasien masih memakai lensa kontak, mereka harus melepasnya sebelum menggunakan tetes mata TobraDex dan menunggu setidaknya 15 menit setelah pemberian dosis sebelum memasangnya kembali.
JAUHKAN DARI PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK-ANAK.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Tobradex: Dosis
Hanya untuk penggunaan mata.
Selalu gunakan obat ini seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda.
Tetes mata, suspensi: Teteskan 1 atau 2 tetes 4-5 kali sehari sesuai resep medis. Jika setetes tidak mengenai mata Anda, coba lagi. Kocok sebelum digunakan.
Salep mata: Oleskan sedikit (sekitar 1 cm salep mata) ke dalam kantung konjungtiva 3-4 kali sehari seperti yang ditentukan. Salep mata dapat digunakan sebagai pengganti obat tetes mata di malam hari sebelum tidur.
Populasi pediatrik
Salep TobraDexcollirio dan TobraDex dapat digunakan pada anak-anak dari usia dua tahun dan seterusnya dengan dosis yang sama seperti untuk orang dewasa. Keamanan dan kemanjuran pada anak-anak kurang dari dua tahun belum ditetapkan dan tidak ada data yang tersedia.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Tobradex?
OVERDOSIS
Dengan mempertimbangkan rute pemberian, okular topikal, kasus overdosis tidak mungkin terjadi. Namun, jika ini terjadi, cuci mata sampai bersih dengan air mengalir.
Jangan menggunakan obat lagi sampai tiba waktunya untuk pemberian berikutnya.
APA YANG HARUS DILAKUKAN JIKA ANDA LUPA MENGAMBIL SATU DOSIS ATAU LEBIH?
Jika Anda lupa menggunakan obat tetes mata TobraDex atau salep TobraDex, lanjutkan dengan dosis berikutnya sesuai jadwal. Namun, jika sudah hampir waktunya untuk dosis berikutnya, lewati dosis yang terlewat dan kembali ke jadwal dosis biasa.
Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
JIKA ANDA RAGU TENTANG PENGGUNAAN PRODUK OBAT INI, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA
Efek Samping Apa efek samping dari Tobradex?
Seperti semua obat-obatan, obat tetes mata dan salep mata TobraDex dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Reaksi merugikan berikut yang tercantum dalam tabel di bawah ini dilaporkan selama studi klinis dengan tetes mata TobraDex dan salep mata dan diklasifikasikan menurut konvensi berikut: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Jarang: radang permukaan mata, alergi mata, penglihatan kabur, mata kering, mata merah.
Tabel di bawah ini mencantumkan reaksi merugikan tambahan yang diidentifikasi dari pengalaman pasca-pemasaran.Frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia.
Deskripsi efek samping yang disorot
Penggunaan kortikosteroid mata topikal dalam waktu lama dapat menyebabkan peningkatan tekanan intraokular dengan kerusakan saraf optik, penurunan ketajaman visual dan cacat bidang visual, pembentukan katarak subkapsular dan penyembuhan luka yang tertunda.
Karena adanya kortikosteroid, ada peningkatan risiko perforasi pada gangguan yang menyebabkan penipisan kornea atau sklera, terutama setelah perawatan jangka panjang. Setelah penggunaan kombinasi yang mengandung kortikosteroid dan antimikroba, perkembangan infeksi sekunder telah terjadi.Penggunaan kortikosteroid jangka panjang dapat memfasilitasi perkembangan infeksi jamur pada kornea. Efek samping yang serius seperti neurotoksisitas, ototoksisitas dan nefrotoksisitas telah terjadi pada pasien yang diobati dengan tobramycin sistemik.
Sensitisasi terhadap antibiotik aminoglikosida yang diberikan secara topikal dapat terjadi pada beberapa pasien.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Italian Medicines Agency, situs web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Tetes mata: Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Jangan membeku. Produk tidak boleh digunakan lebih dari 30 hari setelah pertama kali membuka wadah.
Salep: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Jangan dinginkan. Produk tidak boleh digunakan lebih dari 28 hari setelah pertama kali membuka wadah.
Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan luar dan pada label. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Tetes mata, suspensi - 1 ml mengandung:
Bahan aktif: tobramycin 3 mg, deksametason 1 mg.
Eksipien: benzalkonium klorida, dinatrium edetat, natrium klorida, natrium sulfat, tyloxapol, hidroksietilselulosa, air murni.
Salep mata - 1 g mengandung:
Bahan aktif: tobramycin 3 mg, deksametason 1 mg.
Eksipien: klorobutanol anhidrat, minyak vaselin, vaselin putih.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tetes mata, suspensi, botol penetes 5 ml.
Salep mata, tabung 3,5g.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TOBRADEX 0,3% + 0,1%
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
TobraDex 0.3% + 0.1% tetes mata, suspensi
1 ml tetes mata mengandung: tobramycin 3 mg, deksametason 1 mg
Eksipien dengan efek yang diketahui: benzalkonium klorida
TobraDex 0.3% + 0.1% salep mata
1 g salep mengandung: tobramycin 3 mg, deksametason 1 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes mata, suspensi: suspensi putih ke putih.
Salep oftalmik: salep putih homogen hingga putih pucat.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan radang mata bila kortikosteroid diperlukan dan bila ada infeksi mata atau risiko infeksi mata pada orang dewasa dan anak-anak berusia dua tahun ke atas.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Obat tetes mata: tanamkan 1 atau 2 tetes 4-5 kali sehari sesuai resep dokter.
Kocok sebelum digunakan.
salep: oleskan sedikit (sekitar 1 cm salep) di kantung konjungtiva 3-4 kali sehari sesuai resep medis.
Salep dapat digunakan sebagai pengganti obat tetes mata di malam hari sebelum tidur.
Populasi pediatrik
Tetes mata TobraDex dan salep TobraDex dapat digunakan pada anak-anak dari usia dua tahun dan seterusnya dengan dosis yang sama seperti untuk orang dewasa. Data yang tersedia saat ini dijelaskan di bagian 5.1. Keamanan dan kemanjuran pada anak-anak kurang dari dua tahun belum ditetapkan dan tidak ada data yang tersedia.
Cara pemberian
Hanya untuk penggunaan mata.
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1
- Keratitis Herpes Simpleks
- Vaksin cacar, cacar air atau infeksi virus lainnya pada kornea dan konjungtiva
- Mikosis mata
- Infeksi mata mikobakteri (tuberkulosis mata)
- Hipertensi intrakular
- Oftalmia purulen akut, konjungtivitis purulen dan blefaritis purulen dan herpetik yang dapat ditutupi atau diperparah oleh kortikosteroid
- Sty.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
- Sensitisasi terhadap antibiotik aminoglikosida yang diberikan secara topikal dapat terjadi pada beberapa pasien. Jika hipersensitivitas berkembang selama penggunaan produk obat, pengobatan harus dihentikan.
- Hipersensitivitas silang terhadap aminoglikosida lain dapat terjadi, oleh karena itu kemungkinan pasien yang peka terhadap tobramycin yang diberikan secara topikal mungkin juga sensitif terhadap aminoglikosida yang diberikan secara topikal dan/atau sistemik harus dipertimbangkan.
- Reaksi merugikan yang serius seperti neurotoksisitas, ototoksisitas dan nefrotoksisitas telah terjadi pada pasien yang diobati dengan terapi aminoglikosida sistemik. Perhatian disarankan ketika TobraDex diberikan bersamaan dengan terapi aminoglikosida sistemik.
- Penggunaan kortikosteroid topikal topikal dalam waktu lama dapat menyebabkan hipertensi okular dan/atau glaukoma dengan kerusakan saraf optik, penurunan ketajaman penglihatan dan defek lapang pandang, serta pembentukan katarak subkapsular posterior. Pada pasien dengan terapi kortikosteroid oftalmik berkepanjangan, tekanan intraokular harus dipantau secara teratur dan sering. Hal ini sangat penting pada pasien anak yang diobati dengan produk yang mengandung deksametason, karena risiko hipertensi okular yang diinduksi kortikosteroid mungkin lebih besar pada anak di bawah usia enam tahun dan dapat terjadi lebih awal daripada saat respons steroid terjadi pada orang dewasa. Frekuensi dan durasi pengobatan harus dievaluasi secara hati-hati, dan tekanan intraokular (TIO) harus dipantau sejak awal pengobatan, mengingat risiko peningkatan TIO yang diinduksi kortikosteroid lebih besar dan terjadi lebih awal pada pasien anak.
Risiko peningkatan tekanan intraokular yang diinduksi kortikosteroid dan / atau pembentukan katarak meningkat pada pasien yang memiliki kecenderungan (misalnya pasien diabetes).
- Kortikosteroid dapat mengurangi resistensi terhadap infeksi bakteri, virus atau jamur dan meningkatkan perkembangannya, dan dapat menutupi tanda-tanda klinis infeksi
- Pada pasien dengan mikosis ulkus kornea persisten harus dicurigai. Jika mikosis terjadi, terapi kortikosteroid harus dihentikan.
- Penggunaan antibiotik jangka panjang seperti tobramycin dapat menyebabkan pertumbuhan abnormal organisme non-sensitif, termasuk jamur.Jika terjadi superinfeksi, terapi yang tepat harus diberikan.
- Diketahui bahwa pada penyakit yang menyebabkan penipisan kornea atau sklera, dapat terjadi perforasi dengan penggunaan kortikosteroid topikal.
- Kortikosteroid mata topikal dapat memperlambat penyembuhan luka kornea. NSAID topikal juga diketahui memperlambat atau menunda penyembuhan. Penggunaan bersama NSAID topikal dan kortikosteroid topikal berpotensi meningkatkan masalah penyembuhan luka (lihat bagian 4.5).
- Disarankan untuk tidak memakai lensa kontak saat merawat "peradangan atau" infeksi mata.
- Tetes mata TobraDex mengandung benzalkonium klorida, yang dapat menyebabkan iritasi
mata dan diketahui dapat menghitamkan lensa kontak lunak.
- Hindari kontak dengan lensa kontak lunak. Jika pasien diperbolehkan memakai lensa kontak, mereka harus diinstruksikan untuk melepasnya sebelum memberikan tetes mata TobraDex dan menunggu setidaknya 15 menit setelah pemberian dosis sebelum memasukkannya kembali.
- Untuk digunakan di bawah pengawasan medis langsung.
- Hanya untuk penggunaan mata.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Penggunaan kortikosteroid topikal dan NSAID topikal secara bersamaan berpotensi meningkatkan masalah penyembuhan luka kornea.
Jika Anda menggunakan lebih dari satu obat topikal mata, biarkan setidaknya 5 menit antara pemberian setiap obat. Salep mata harus digunakan terakhir.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan
Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk mengevaluasi efek pada kesuburan manusia dari pemberian topikal tetes mata TobraDex dan salep mata TobraDex pada mata.
Kehamilan
Data dari penggunaan mata topikal tobramycin atau deksametason pada wanita hamil tidak ada atau terbatas jumlahnya.Studi pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi setelah pemberian sistemik kortikosteroid dan tobramycin.
TobraDex tidak dianjurkan selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah tobramycin atau deksametason mata topikal diekskresikan dalam ASI. Kortikosteroid dan tobramycin diekskresikan dalam ASI setelah pemberian sistemik. Risiko pada bayi tidak dapat dikecualikan. Keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan terapi TobraDex dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi anak dan manfaat terapi bagi wanita tersebut.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
TobraDex tidak memengaruhi atau secara sementara memengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Namun, penglihatan kabur sementara atau gangguan penglihatan lainnya dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Jika penglihatan kabur terjadi setelah berangsur-angsur, pasien harus menunggu sampai penglihatannya jernih sebelum mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi merugikan berikut yang tercantum dalam tabel di bawah ini dilaporkan selama studi klinis dengan tetes mata TobraDex dan salep mata dan diklasifikasikan menurut konvensi berikut: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Tabel di bawah ini mencantumkan reaksi merugikan tambahan yang diidentifikasi dari pengalaman pasca-pemasaran.Frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia.
Deskripsi efek samping yang disorot
Penggunaan kortikosteroid mata topikal dalam waktu lama dapat menyebabkan peningkatan tekanan intraokular dengan kerusakan saraf optik, penurunan ketajaman visual dan cacat bidang visual, pembentukan katarak subkapsular dan penyembuhan luka yang tertunda (lihat bagian 4.4).
Karena adanya kortikosteroid, ada peningkatan risiko perforasi pada gangguan yang menyebabkan penipisan kornea atau sklera, terutama setelah pengobatan jangka panjang (lihat bagian 4.4).
Setelah penggunaan kombinasi yang mengandung kortikosteroid dan antimikroba, perkembangan infeksi sekunder telah terjadi.Penggunaan kortikosteroid jangka panjang dapat memfasilitasi perkembangan infeksi jamur pada kornea (lihat bagian 4.4).
Reaksi merugikan yang serius seperti neurotoksisitas, ototoksisitas dan nefrotoksisitas telah terjadi pada pasien yang diobati dengan tobramycin sistemik (lihat bagian 4.4).
Sensitisasi terhadap antibiotik aminoglikosida yang diberikan secara topikal dapat terjadi pada beberapa pasien (lihat bagian 4.4).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui Badan Obat Italia. , Situs web: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosis
Karena karakteristik obat ini, tidak ada efek toksik yang diharapkan jika terjadi overdosis oftalmik atau menelan sebotol obat tetes mata atau tabung salep secara tidak sengaja.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori obat terapeutik: S01CA01 tobramycin + deksametason
Gabungan anti-inflamasi dan anti-infeksi; kortikosteroid dan antiinfeksi dalam kombinasi; deksametason dan anti infeksi.
Mekanisme aksi
Tetes mata TobraDex dan salep mata mengandung tobramycin, antibiotik aminoglikosida bakterisida yang bekerja cepat. Ini memberikan efek utamanya pada sel bakteri dengan menghambat sintesis dan perakitan peptida di ribosom.
Mekanisme resistensi
Resistensi terhadap tobramycin berkembang melalui beberapa mekanisme yang meliputi: 1) perubahan subunit ribosom dalam sel bakteri; 2) gangguan pengangkutan tobramycin di dalam sel; 3) inaktivasi tobramycin melalui serangkaian enzim adenil, fosforil dan asetil.Informasi genetik untuk produksi enzim inaktivasi dapat diangkut pada kromosom bakteri atau pada plasmid. Resistensi silang dengan aminoglikosida lain dapat terjadi.
Breakpoint
Breakpoint dan spektrumnya in vitro Berikut ini didasarkan pada penggunaan sistemik. Titik putus ini mungkin tidak berlaku untuk penggunaan okular topikal dari produk obat karena konsentrasi lokal yang lebih tinggi diperoleh dan karakteristik fisik / kimia dapat mempengaruhi aktivitas obat di tempat pemberian. Sesuai dengan ditetapkan oleh Komite Eropa untuk Tes Kerentanan Antimikroba, titik henti berikut ditentukan untuk tobramycin:
• Enterobacteriaceae S 2 mg / l, R> 4 mg / l
• Pseudomonas sp. S 4 mg/l, R > 4 mg/l
• Acinetobacter sp. S 4 mg/l, R > 4 mg/l
• Stafilokokus spp. S 1 mg / l, R> 1 mg / l
• Tidak terkait spesies S 2 mg / l, R> 4 mg / l
Informasi yang tercantum di bawah ini hanya memberikan panduan kasar tentang kemungkinan mikroorganisme rentan terhadap tobramycin yang ada di TobraDex. Spesies bakteri yang telah ditemukan pada infeksi mata eksternal seperti konjungtivitis dilaporkan di sini.
Prevalensi resistensi yang didapat untuk spesies yang diidentifikasi dapat bervariasi secara geografis dan dari waktu ke waktu; Oleh karena itu, informasi lokal tentang resistensi sangat diinginkan, terutama ketika mengobati infeksi berat. Jika perlu, saran ahli harus dicari jika prevalensi resistensi lokal sedemikian rupa sehingga kegunaan tobramycin setidaknya pada beberapa jenis infeksi dipertanyakan.
Deksametason adalah kortikosteroid yang cukup poten yang memiliki penetrasi yang baik ke dalam jaringan mata. Kortikosteroid memiliki sifat anti-inflamasi dan vasokonstriksi. Mereka menekan respon inflamasi dan gejala yang terkait dengan berbagai penyakit tanpa akhirnya menyembuhkan penyakit itu sendiri.
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran tetes mata TobraDex dan salep TobraDex pada anak-anak telah ditetapkan berdasarkan pengalaman klinis yang luas, tetapi hanya data terbatas yang tersedia. Dalam studi klinis dengan tetes mata TobraDex dalam pengobatan konjungtivitis bakteri, 29 pasien anak, berusia 1 hingga 17 tahun, diobati dengan 1 atau 2 tetes TobraDex setiap 4 atau 6 jam selama 5 atau 7 hari. Dalam penelitian ini, tidak ada perbedaan yang diamati antara pasien dewasa dan pasien anak dalam profil keamanan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Tetes mata dan salep TobraDex diberikan langsung ke kantung konjungtiva. Studi bioavailabilitas pada kelinci menunjukkan bahwa, setelah pemberian okular topikal, tobramycin diserap di kornea dan deksametason di kornea dan aqueous humor.
Khasiat dan keamanan obat tetes mata dan salep TobraDex telah dibuktikan setelah pemberian topikal mata berulang pada kelinci selama satu bulan dan pada monyet selama tiga bulan.Dari penelitian ini, ditemukan bahwa tetes mata dan salep khusus TobraDex tidak menyebabkan iritasi. daya pada kelinci dan monyet bila diobati secara topikal sesuai dengan rejimen manusia.
05.3 Data keamanan praklinis
Tobramisin: Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa tobramycin memiliki profil toksikologi yang secara kualitatif mirip dengan gentamisin dengan efek samping yang lebih ringan. Tidak ada toksisitas okular yang serius yang ditemukan pada kelinci dan manusia baik setelah pemberian okular topikal atau setelah injeksi subkonjungtiva, baik pada mata yang sehat daripada pada mata dengan keratitis yang diinduksi.
Deksametason: toksisitas deksametason didokumentasikan dengan baik dalam literatur. Seperti semua kortikosteroid, bila diberikan secara sistemik dalam dosis tinggi, deksametason menghambat aktivitas kelenjar hipofisis, gangguan elektrolit, hiperglikemia dan glikosuria, peningkatan risiko infeksi, tukak lambung, sindrom Cushing, katarak subkapsular posterior, deksametason hadir di TobraDex (0,1%), frekuensi pemberian dan dosis menunjukkan insiden efek sistemik yang rendah setelah penggunaan klinis produk.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Obat tetes mata: benzalkonium klorida, dinatrium edetat, natrium klorida, natrium sulfat, tyloxapol, hidroksietilselulosa, air murni.
salep: klorobutanol anhidrat, minyak vaselin, vaselin putih.
06.2 Ketidakcocokan
Obat tetes mata: komponen tyloxapol tidak sesuai dengan tetrasiklin.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
Obat tetes mata: jangan gunakan lebih dari 30 hari setelah pertama kali membuka wadah.
salep: jangan gunakan lebih dari 28 hari setelah pertama kali membuka wadah.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat tetes mata: Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan membeku.
Salep: Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Jangan dinginkan.
Untuk kondisi penyimpanan setelah pembukaan pertama, lihat bagian 6.3.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Obat tetes mata: Botol penetes 5 ml dalam polietilen densitas rendah.
salep: Tabung aluminium 3,5 g dengan ujung oftalmik.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (Belgia).
Perwakilan eksklusif untuk penjualan di Italia
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milan.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 027457011 Botol penetes 5 ml.
AIC n. 027457023 3,5 g salep mata.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Otorisasi pertama: Januari 1993
Pembaruan: Januari 2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
10/2014