GLIATILIN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Gliatilin - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Kolin (kolin alfoscerate

GLIATILIN kapsul 400 mg
Larutan GLIATILIN untuk injeksi 1000 mg / 4 ml

Sisipan paket gliatilin tersedia untuk ukuran paket:

GLIATILIN kapsul 400 mg, larutan GLIATILIN untuk injeksi 1000 mg / 4 ml
GLIATILIN 600 mg kapsul, GLIATILIN 600 mg vial

Mengapa Gliatilin digunakan? Untuk apa?

KATEGORI FARMASI-TERAPI

Psikostimulan, mengaktifkan Sistem Saraf Pusat pasien lanjut usia.

INDIKASI TERAPI

Sindrom degeneratif-involusi serebral psikoorganik atau sekunder akibat insufisiensi serebrovaskular, yaitu, gangguan kognitif primer atau sekunder pada orang tua yang ditandai dengan defisit memori, kebingungan dan disorientasi, penurunan motivasi dan inisiatif dan penurunan keterampilan perhatian Perilaku pikun: labilitas emosional, lekas marah, ketidakpedulian terhadap lingkungan sekitarnya. Pseudodepresi lansia.

Kontraindikasi Ketika Gliatilin tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas individu terhadap komponen atau zat yang terkait erat dari sudut pandang kimia.

Kontraindikasi pada kehamilan.

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Gliatilin

Tidak ada.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Gliatilin?

Tidak ada interaksi yang diketahui dari produk dengan obat lain.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Gliatilin : Posology

Ampul: satu ampul per hari secara intramuskular atau intravena. Direkomendasikan pemberian IV. perlahan-lahan.

Kapsul: satu kapsul dua hingga tiga kali sehari.

Dosis ini dapat ditingkatkan atas kebijaksanaan dokter yang merawat.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Gliatilin?

Tidak ada kasus overdosis yang diketahui.

Efek Samping Apa efek samping dari Gliatilin?

Sebagai prekursor konstituen biologis, kolin alfoserat, bahkan untuk pemberian jangka panjang, umumnya tidak menimbulkan masalah tolerabilitas.

Kemungkinan munculnya mual (mungkin disebabkan oleh aktivasi dopaminergik sekunder) dapat memerlukan pengurangan dosis.

Jika, setelah pemberian obat, efek yang tidak diinginkan muncul meskipun tidak dijelaskan dalam selebaran paket, mereka harus dikomunikasikan ke dokter Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Informasi lainnya

KOMPOSISI

Botol:

Setiap botol 4ml mengandung:

Bahan aktif: choline alfoscerate 1000 mg
Eksipien: air untuk injeksi.

Kapsul:

Setiap kapsul gelatin lunak mengandung:

Bahan aktif: choline alfoscerate 400 mg
Eksipien: air murni, gliserol.
Konstituen kapsul: gelatin, hexitol, sorbitans, natrium etil p-hidroksibenzoat, natrium propil p-hidroksibenzoat, titanium dioksida (E 171), oksida besi (E 172).

BENTUK FARMASI

5 botol larutan untuk injeksi intramuskular atau intravena 1000 mg / 4ml.

14 kapsul gelatin lunak untuk penggunaan oral 400 mg.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Gliatilin dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

GLIATILIN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Solusi GLIATILIN untuk injeksi 1000mg / 4ml

Setiap botol 4ml mengandung:

Prinsip aktif:

kolin alfoserasi 1000 mg.

GLIATILIN kapsul 400 mg

Satu kapsul gelatin lunak mengandung:

Prinsip aktif:

kolin alfoserasi 400 mg.

03.0 FORMULIR FARMASI

Solusi untuk injeksi i.m./e.v.

Kapsul gelatin lunak

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Sindrom degeneratif-involusi serebral psikoorganik atau sekunder akibat insufisiensi serebrovaskular, yaitu gangguan kognitif primer atau sekunder pada lansia yang ditandai dengan defisit memori, kebingungan dan disorientasi, penurunan motivasi dan inisiatif, serta penurunan keterampilan perhatian.

Perubahan lingkup afektif dan perilaku pikun: labilitas emosional, lekas marah, ketidakpedulian terhadap lingkungan sekitarnya.

Pseudodepresi lansia.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Ampul: satu ampul per hari secara intramuskular atau intravena. Direkomendasikan pemberian IV. perlahan-lahan.

Kapsul: satu kapsul dua hingga tiga kali sehari.

Dosis ini dapat ditingkatkan atas kebijaksanaan dokter yang merawat.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas individu dipastikan terhadap komponen atau zat yang berkorelasi ketat dari sudut pandang kimia.

Kontraindikasi pada kehamilan.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Penggunaan Gliatilin dikontraindikasikan pada kehamilan.

Namun, penelitian khusus telah menyoroti kurangnya efek embriotoksik dan teratogenik.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Bukan siapa-siapa.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Sebagai prekursor konstituen biologis, bahkan pemberian choline alfoscerate yang berkepanjangan umumnya tidak menimbulkan masalah tolerabilitas.

Kemungkinan timbulnya mual (mungkin karena aktivasi dopaminergik sekunder) dapat memerlukan pengurangan dosis.

04.9 Overdosis

Lihat poin 4.8.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: psikostimulan, mengaktifkan sistem saraf

Pusat pasien lanjut usia.

Kode ATC N07AX02.

Kolin alfoserat sebagai pembawa kolin dan prekursor fosfatidilkolin, memiliki potensi untuk melakukan tindakan preventif dan korektif pada lesi biokimia, yang diakui memiliki nilai tertentu di antara faktor patogenetik sindrom psikoorganik involusi, yaitu pada tonus kolinergik yang berkurang. dan pada "perubahan komposisi fosfolipid membran saraf.

Struktur kimia choline alfoscerate (mengandung 40,5% choline) dan sifat kimia-fisik yang terkait dengannya menjamin pasokan zat aktif dan metabolisme yang dilindungi secara signifikan ke jaringan otak.

Hasil uji eksperimental farmakologi praklinis dan studi klinis telah memvalidasi kemampuan kolin alfoserasi untuk campur tangan secara menguntungkan pada fungsi kognitif dan memori, serta pada bidang afektif dan perilaku yang dikompromikan oleh patologi otak involusi.

05.2 Sifat farmakokinetik

Karakteristik farmakokinetik, ditentukan oleh pemberian senyawa berlabel, serupa pada spesies hewan yang berbeda yang digunakan (tikus, anjing, monyet), adalah sebagai berikut: penyerapan gastrointestinal yang cepat dan lengkap; penyerapan dan distribusi yang cepat di berbagai jaringan dan organ, termasuk otak; ekskresi ginjal saja (sekitar 10%, dalam 96 jam dari dosis radioaktivitas yang diberikan); ketersediaan yang lebih tinggi di otak daripada 3H-kolin.

05.3 Data keamanan praklinis

Pada hewan pengerat, LD50 lebih besar dari 1 g/kg secara parenteral dan 10 g/kg secara oral. Dosis oral harian 300 mg / kg dan 150 mg / kg diberikan selama 6 bulan untuk tikus dan anjing, masing-masing, tidak menimbulkan tanda-tanda klinis toksisitas atau perubahan parameter hematologis, hematokimia atau urin.

Obat itu tidak mutagenik atau teratogenik dan tidak mengubah kemampuan reproduksi tikus dan kelinci.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Solusi injeksi

air untuk injeksi.

Kapsul gelatin lunak

air murni, gliserol

Konstituen kapsul: gelatin, hexitol, sorbitans, natrium etil p-hidroksibenzoat, natrium propil p-hidroksibenzoat, titanium dioksida (E171), oksida besi (E172).