Bahan aktif: Naproxen
MOMENDOL 220 mg tablet salut selaput
Sisipan paket Momentol tersedia untuk ukuran paket:- MOMENDOL 220 mg tablet salut selaput
- MOMENDOL 220 mg butiran untuk larutan oral
- MOMENDOL 5% gel
- MOMENDOL 10% gel
Indikasi Mengapa Momentol digunakan? Untuk apa?
Momendol termasuk golongan analgesik-antiinflamasi-antireumatik non-steroid, yaitu obat-obatan yang melawan rasa sakit, peradangan, demam dan berguna dalam pengobatan gejala penyakit rematik.
Momentol digunakan untuk pengobatan simtomatik jangka pendek dari nyeri ringan hingga sedang seperti nyeri otot dan sendi (misalnya, nyeri punggung, leher kaku), sakit kepala, sakit gigi, dan nyeri haid.
Momentol juga dapat digunakan untuk pengobatan demam.
Kontraindikasi Ketika Momentol tidak boleh digunakan
Jangan mengambil MOMENDOL
- Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap zat aktif atau salah satu eksipien atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia.
- Jika Anda memiliki manifestasi alergi, seperti asma, gatal-gatal, rinitis, polip hidung, angioedema, dan reaksi alergi yang disebabkan oleh asam asetilsalisilat, analgesik, antiinflamasi dan/atau obat antirematik.
- Jika Anda memiliki riwayat perdarahan atau perforasi gastrointestinal, tukak lambung berulang pada fase aktif atau terkait dengan episode sebelumnya, penyakit radang usus (kolitis ulserativa, penyakit Crohn), insufisiensi hati berat, gagal jantung berat, insufisiensi ginjal berat (kliren kreatinin terapi intensif dengan diuretik, pada subjek dengan perdarahan berkelanjutan dan berisiko perdarahan selama terapi antikoagulan (Lihat "Mengkonsumsi MOMENDOL dengan obat lain" dan "Berhati-hatilah dengan MOMENDOL".
- Pada kehamilan, mulai dari trimester ketiga, dan selama menyusui (Lihat "Kehamilan dan menyusui").
- Produk tidak dapat diberikan di bawah usia 12 tahun, sedangkan di bawah usia 16 tahun harus diberikan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Momentol
Berhati-hatilah dengan MOMENDOL
- Karena ada korelasi erat antara dosis dan terjadinya efek samping gastrointestinal yang parah. Oleh karena itu dosis efektif terendah harus selalu digunakan.
- Obat-obatan seperti MOMENDOL dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau stroke. Risiko apa pun lebih mungkin terjadi dengan dosis tinggi dan perawatan berkepanjangan. Jangan melebihi dosis atau durasi pengobatan yang dianjurkan [7 hari untuk nyeri dan 3 hari untuk pengobatan demam]
- Ketika MOMENDOL digunakan pada pasien hipertensi dan / atau pada pasien dengan penurunan fungsi jantung dan / atau ginjal. Diuresis dan fungsi ginjal harus dipantau dengan baik selama pengobatan dengan MOMENDOL, terutama pada orang tua, pada pasien dengan gagal jantung atau gagal ginjal kronis dan pada pasien yang diobati dengan diuretik, setelah operasi besar yang melibatkan kehilangan banyak darah.
- Jika Anda memiliki masalah jantung, memiliki riwayat stroke atau berpikir Anda mungkin berisiko untuk kondisi ini (misalnya jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau merokok), Anda harus mendiskusikan perawatan Anda dengan dokter atau apoteker Anda.
- Ketika MOMENDOL digunakan pada pasien dengan gagal jantung berat, kondisi yang memburuk dapat terjadi.
- Ketika MOMENDOL digunakan pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal atau insufisiensi hati dan pada pasien dengan manifestasi alergi saat ini atau sebelumnya, karena pada subjek ini produk dapat menyebabkan bronkospasme, asma, atau fenomena alergi lainnya, perhatian khusus disarankan.
- MOMENDOL harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
- Jika terjadi gangguan penglihatan, pengobatan dengan MOMENDOL harus dihentikan.
- Karena naproxen seperti obat antiinflamasi lainnya dapat menutupi gejala penyakit menular yang menyertai.
- Karena dalam kasus yang terisolasi, eksaserbasi peradangan berdasarkan infeksi telah dilaporkan sehubungan dengan penggunaan obat anti-inflamasi.
- Bila digunakan pada pasien usia lanjut, yang umumnya memiliki beberapa derajat gangguan fungsi ginjal, hati dan jantung, karena kelompok pasien ini lebih berisiko mengalami efek samping terkait penggunaan obat antiinflamasi. -obat radang pada orang tua tidak dianjurkan.
- Karena naproxen menghambat agregasi trombosit dan dapat memperpanjang waktu perdarahan.Pasien dengan gangguan perdarahan atau dalam pengobatan yang mengganggu pembekuan harus dipantau secara hati-hati saat menggunakan MOMENDOL.
- Ketika MOMENDOL digunakan oleh pengguna reguler alkohol dosis tinggi, ada risiko tinggi pendarahan lambung.
- Penggunaan produk harus dihindari dalam kasus nyeri yang berasal dari gastrointestinal, karena diketahui bahwa perdarahan di lambung atau usus dapat terjadi pada pasien yang menggunakan obat anti-inflamasi.
- Karena produk tersebut termasuk dalam golongan obat (NSAID, obat anti inflamasi) yang dapat menyebabkan masalah kesuburan pada wanita. Efek ini reversibel setelah penghentian pengobatan.
- Pada pasien asma, produk ini umumnya dikontraindikasikan.
- Ketika MOMENDOL digunakan dalam kombinasi dengan obat lain yang memerlukan kehati-hatian, lihat "Mengkonsumsi MOMENDOL dengan obat lain".
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Momentol
Pemberian naproxen dengan obat anti-inflamasi lain atau kortikosteroid tidak dianjurkan karena meningkatkan risiko ulkus gastro-duodenum dan perdarahan.
Naproxen meningkatkan efek antikoagulan antikoagulan tipe kumarin (misalnya warfarin, dicumarol) karena memperpanjang waktu protrombin dan mengurangi agregasi trombosit.
Kombinasi naproxen dan lithium harus dihindari; bila perlu, pemantauan ketat kadar lithium plasma dan penyesuaian dosis disarankan.
Karena pengikatan protein plasma naproxen yang tinggi, kehati-hatian disarankan dalam pengobatan bersamaan dengan hidantoin atau sulfonamid.
Perhatian khusus juga harus diberikan pada pasien yang menerima siklosporin, takrolimus, sulfonilurea, diuretik loop, metotreksat, beta-blocker, inhibitor ACE, probenesid, diuretik thiazide dan digoxin.
Naproxen dapat mengubah waktu perdarahan (yang dapat meningkat hingga 4 hari setelah penghentian terapi), bersihan kreatinin (dapat menurun), nitrogen urea darah dan kreatinin darah dan kadar kalium (dapat meningkat), tes fungsi hati (peningkatan transaminase dapat terjadi) .
Naproxen dapat menginduksi positif palsu dalam penentuan nilai 17-ketosteroid urin dan dapat mengganggu penentuan asam 5-hidroksi-indolasetat urin.
Terapi naproxen harus dihentikan setidaknya 72 jam sebelum tes fungsi korteks adrenal dilakukan.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan yang diperoleh tanpa resep dokter.
Mengambil MOMENDOL dengan makanan dan minuman
MOMENDOL sebaiknya diminum setelah makan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
MOMENDOL, seperti obat antiinflamasi lainnya, dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan. Selama lima bulan pertama kehamilan, MOMENDOL, seperti obat antiinflamasi lainnya, harus diminum hanya jika perlu dan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan telah mengevaluasi rasio risiko / manfaat dalam kasus Anda. Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda mencurigai kehamilan atau ingin merencanakan cuti hamil.
Waktunya memberi makan
Karena NSAID diekskresikan dalam ASI, penggunaannya selama menyusui harus dihindari sebagai tindakan pencegahan.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Sebagai aturan, asupan produk tidak mengubah kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin lain. Namun, mereka yang melakukan aktivitas yang membutuhkan kewaspadaan harus berhati-hati jika selama terapi mereka merasakan kantuk, pusing, depresi.
Informasi penting tentang beberapa bahan MOMENDOL
Produk mengandung laktosa: jika dokter Anda memberi tahu Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara penggunaan Momentol: Dosis
Selalu minum MOMENDOL persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, Anda harus berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda. Dosis biasa adalah:
Dewasa dan remaja di atas 16 tahun: 1 tablet salut selaput setiap 8-12 jam.
Jika perlu, efek yang lebih baik dapat diperoleh dengan memulai, pada hari pertama, dengan 2 tablet salut selaput diikuti dengan 1 tablet salut selaput setelah 8-12 jam.
Pasien lanjut usia dan pasien dengan gangguan ginjal ringan atau sedang tidak boleh melebihi 2 tablet salut selaput dalam 24 jam.
Jangan gunakan lebih dari 7 hari untuk nyeri dan lebih dari 3 hari untuk demam.
Temui dokter Anda jika demam atau nyeri berlanjut atau memburuk.
Telan seluruh tablet salut selaput dan temani dengan air atau minuman lain.
Jika Anda lupa mengambil MOMENDOL
Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Momentol
Mengantuk, mulas, diare, mual, muntah, mengantuk, peningkatan kadar natrium darah, asidosis metabolik, kejang dapat terjadi sebagai tanda overdosis.
Dalam kasus konsumsi produk dalam jumlah besar, disengaja atau tidak disengaja, dokter harus dihubungi untuk menerapkan tindakan normal yang diperlukan dalam kasus ini. Bawalah selebaran ini bersamamu.
Pengosongan perut dan tindakan suportif rutin direkomendasikan. Pemberian segera arang aktif dalam jumlah yang memadai (arang aktif adalah obat; tanyakan apoteker Anda jika perlu) dapat mengurangi penyerapan obat.
Efek Samping Apa efek samping dari Momentol
Seperti semua obat-obatan, MOMENDOL dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek yang tidak diinginkan yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam.
Seperti analgesik lainnya - anti-inflamasi, obat antirematik nonsteroid (NSAID), naproxen dapat menyebabkan efek samping berikut.
Skala nilai berikut digunakan: sangat umum (> 1/10); umum (> 1/100, 1/1000, 1 / 10.000, <1/1000); sangat jarang (<1 / 10.000); tidak diketahui (berdasarkan data yang tersedia tidak mungkin untuk menghitung frekuensi).
Gangguan gastrointestinal - Umum: mual, dispepsia, muntah, mulas, gastralgia, perut kembung. Jarang: diare, sembelit. Jarang: tukak lambung, perforasi atau perdarahan gastrointestinal, kadang-kadang fatal, terutama pada orang tua, hematemesis dapat terjadi, stomatitis ulseratif, memburuknya kolitis dan penyakit Crohn Sangat jarang: kolitis, stomatitis Gastritis lebih jarang diamati.
Gangguan sistem saraf - Umum: sakit kepala, mengantuk, pusing. Gejala mirip meningitis yang sangat jarang.
Perubahan sistem pendengaran dan vestibular - Jarang: tinitus, gangguan pendengaran.
Gangguan mata - Jarang: gangguan penglihatan.
Gangguan umum dan perubahan tempat pemberian - Jarang: menggigil, edema (termasuk edema perifer).
Gangguan sistem kekebalan - Jarang: reaksi alergi (termasuk edema wajah dan angioedema).
Gangguan kejiwaan - Jarang: gangguan tidur, gairah.
Gangguan ginjal dan saluran kemih - Gangguan fungsi ginjal yang jarang terjadi.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan - Jarang: ruam/pruritus. Sangat jarang: fotosensitifitas, alopecia, ruam vesikular, termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik.
Gangguan pembuluh darah - Jarang: ekimosis.
Gangguan sistem darah dan limfatik - Sangat jarang: anemia aplastik atau hemolitik, trombositopenia, granulositopenia.
Gangguan jantung - Sangat jarang: takikardia, edema, hipertensi dan gagal jantung telah diamati bersamaan dengan pengobatan NSAID.
Perubahan sistem hepatobilier - Sangat jarang: penyakit kuning, hepatitis, gangguan fungsi hati.
Pemeriksaan penunjang - Sangat jarang: peningkatan tekanan darah.
Kelainan pada sistem pernapasan, dada dan mediastinum - Sangat jarang: sesak napas, asma.
Seperti analgesik lainnya - anti-inflamasi, antirematik non-steroid (NSAID), reaksi alergi tipe anafilaksis atau anafilaktoid dapat terjadi pada pasien dengan atau tanpa paparan obat dari kelas yang sama sebelumnya.
Gejala khas dari reaksi anafilaksis adalah: hipotensi berat dan tiba-tiba, detak jantung cepat atau lambat, kelelahan atau kelemahan yang tidak biasa, kecemasan, agitasi, kehilangan kesadaran, kesulitan bernapas atau menelan, gatal, gatal-gatal dengan atau tanpa angioedema, kemerahan pada kulit. kulit, mual, muntah, nyeri perut kram, diare.
Obat-obatan seperti MOMENDOL dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau stroke.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan gunakan MOMENDOL setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk menjauhkannya dari cahaya dan kelembapan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa isi MOMENDOL
Bahan aktifnya adalah naproxen 200 mg (setara dengan naproxen sodium 220 mg).
Bahan lainnya adalah: Inti tablet: laktosa monohidrat, pati jagung, selulosa mikrokristalin, povidon (K25), pati natrium karboksimetil, silika koloid anhidrat, magnesium stearat.
Lapisan film: hypromellose, macrogol 400, titanium dioksida (E 171), bedak.
Deskripsi MOMENDOL seperti apa dan isi paketnya
MOMENDOL hadir sebagai tablet berlapis film berwarna putih, bulat dan bikonveks.
Setiap paket berisi 12 atau 24 tablet salut selaput.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
MOMENDOL 220
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Naproxen 200 mg (sesuai dengan naproxen sodium 220 mg).
Eksipien: 41,8 mg laktosa per tablet salut selaput
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
Putih, bikonveks bulat.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan simtomatik jangka pendek untuk nyeri ringan hingga sedang seperti nyeri otot dan sendi, sakit kepala, sakit gigi, dan nyeri haid.
Momentol juga dapat digunakan dalam pengobatan demam.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa dan remaja di atas 16 tahun: 1 tablet salut selaput setiap 8-12 jam.
Jika perlu, efek yang lebih baik dapat diperoleh dengan memulai, pada hari pertama, dengan 2 tablet salut selaput diikuti dengan 1 tablet salut selaput setelah 8-12 jam.
Jangan melebihi 3 tablet salut selaput dalam 24 jam.
Pasien lanjut usia dan pasien dengan gangguan ginjal ringan atau sedang tidak boleh melebihi 2 tablet salut selaput dalam 24 jam. (Lihat 4.3, "Kontraindikasi " dan 4.4"Peringatan khusus dan tindakan pencegahan khusus untuk "penggunaan").
Momentol sebaiknya diminum setelah makan.
Jangan gunakan lebih dari 7 hari untuk nyeri dan lebih dari 3 hari untuk demam.
Pasien harus disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter jika nyeri dan demam berlanjut atau memburuk.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia.
Naproxen dikontraindikasikan pada pasien dengan manifestasi alergi, seperti asma, urtikaria, rinitis, polip hidung, angioedema, dan reaksi anafilaksis atau anafilaktoid yang disebabkan oleh asam asetilsalisilat, analgesik, obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) dan / atau antirematik, karena terhadap kemungkinan sensitivitas silang.
Naproxen dikontraindikasikan pada pasien dengan perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan sebelumnya dengan obat antiinflamasi nonsteroid, pengobatan aktif atau riwayat perdarahan/ulkus peptikum berulang (dua atau lebih episode terbukti ulserasi atau perdarahan), tukak lambung dan duodenum pada fase aktif, penyakit radang usus (kolitis ulserativa, penyakit Crohn), insufisiensi hati berat, gagal jantung berat, insufisiensi ginjal berat (terapi intensif pembersihan kreatinin dengan diuretik, pada subjek dengan perdarahan berkelanjutan dan berisiko perdarahan selama terapi dengan antikoagulan.
Trimester ketiga kehamilan dan menyusui (Lihat bagian 4.6).
Kontraindikasi pada anak di bawah 12 tahun.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan coxib dan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke) Meskipun beberapa data menunjukkan bahwa penggunaan naproxen (1000 mg / hari) dapat dikaitkan dengan risiko yang lebih rendah, beberapa risiko tidak dapat dikecualikan. Tidak ada data yang cukup mengenai efek naproxen dosis rendah (600 mg / hari) untuk mencapai kesimpulan yang tepat tentang kemungkinan risiko trombotik.
Ada korelasi erat antara dosis dan munculnya efek samping gastrointestinal yang parah.
Oleh karena itu dosis efektif terendah harus selalu digunakan.
Perhatian diperlukan (diskusikan dengan dokter atau apoteker Anda) sebelum memulai pengobatan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung karena retensi cairan, hipertensi dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan dengan NSAID.
Diuresis dan fungsi ginjal harus dipantau dengan baik, terutama pada orang tua, pada pasien dengan gagal jantung kongestif kronis atau gagal ginjal kronis, pada pasien yang menerima diuretik, atau setelah operasi besar yang melibatkan hipovolemia..
Pada pasien dengan gagal jantung berat, perburukan kondisi dapat terjadi.
Perhatian khusus disarankan pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal atau insufisiensi hati dan pada pasien dengan manifestasi alergi saat ini atau sebelumnya, karena pada subjek ini produk dapat menyebabkan bronkospasme, asma, atau fenomena alergi lainnya.
Jika terjadi gangguan penglihatan, pengobatan Momentol harus dihentikan.
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak lebih tinggi. risiko: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Momendol harus dihentikan pada munculnya ruam kulit pertama, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Naproxen, seperti NSAID lainnya, dapat menutupi gejala penyakit menular yang menyertai.
Dalam kasus yang terisolasi, eksaserbasi peradangan infeksi (misalnya perkembangan fasciitis nekrotikans) telah dilaporkan dalam hubungan temporal dengan penggunaan NSAID.
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika komplikasi dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID. Pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah. dosis tersedia Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau inhibitor pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5).
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang menggunakan obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian 4.5).
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai Momentol, pengobatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8 - efek yang tidak diinginkan).
Penggunaan Momentol harus dihindari bersamaan dengan NSAID inhibitor COX-2 selektif.
Pasien lanjut usia, yang umumnya memiliki beberapa derajat gangguan fungsi ginjal, hati, dan jantung, berisiko lebih besar mengalami efek samping terkait penggunaan NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi yang dapat berakibat fatal.
Penggunaan jangka panjang NSAID pada orang tua tidak dianjurkan.
Naproxen menghambat agregasi trombosit dan dapat memperpanjang waktu perdarahan.
Pasien dengan gangguan perdarahan atau sedang menjalani terapi dengan produk obat yang mengganggu hemostasis harus dipantau secara hati-hati saat menggunakan Momendol.
Perhatian disarankan pada konsumen kebiasaan alkohol dosis tinggi, karena mereka berisiko mengalami pendarahan lambung.
Penggunaan produk harus dihindari dalam kasus nyeri yang berasal dari gastrointestinal.
Obat ini mengandung laktosa: Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Mengenai kombinasi dengan obat lain yang membutuhkan kehati-hatian, lihat bagian 4.5 "Interaksi dengan Obat lain dan bentuk interaksi lainnya".
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Kombinasi tidak disarankan:
Pemberian naproxen dengan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) atau kortikosteroid lainnya tidak dianjurkan karena meningkatkan risiko tukak lambung dan perdarahan (lihat bagian 4.4).
Naproxen dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti antikoagulan tipe kumarin (misalnya warfarin, dicumarol) karena memperpanjang waktu protrombin dan mengurangi agregasi trombosit, meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Kombinasi naproxen dan lithium harus dihindari; bila perlu, pemantauan ketat kadar lithium plasma dan penyesuaian dosis disarankan.
Asosiasi yang harus digunakan dengan hati-hati:
Karena pengikatan protein plasma naproxen yang tinggi, kehati-hatian disarankan dalam pengobatan bersamaan dengan hidantoin atau sulfonamid.
Perhatian khusus juga harus diberikan pada pasien yang menerima siklosporin, takrolimus, sulfonilurea, diuretik loop, metotreksat, beta-blocker, inhibitor ACE, probenesid, diuretik thiazide dan digoxin.
Naproxen dapat mengubah waktu perdarahan (yang dapat meningkat hingga 4 hari setelah penghentian terapi), bersihan kreatinin (dapat menurun), nitrogen urea darah dan kreatinin darah dan kadar kalium (dapat meningkat), tes fungsi hati (peningkatan transaminase dapat terlihat). ).
Naproxen dapat menginduksi positif palsu dalam penentuan nilai 17-ketosteroid urin dan dapat mengganggu penentuan asam 5-hidroksi-indolasetat urin.
Terapi naproxen harus dihentikan setidaknya 72 jam sebelum tes fungsi korteks adrenal dilakukan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan:
Ada beberapa bukti bahwa obat yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase dapat menyebabkan masalah pada kesuburan wanita melalui efek pada ovulasi.Hal ini dapat dibalik jika pengobatan dihentikan.
Kehamilan:
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko diyakini meningkat dengan dosis dan durasi terapi. Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin. Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, naproxen tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan.
Jika naproxen digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menunjukkan:
janin untuk:
toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama
Akibatnya, naproxen dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan:
Karena NSAID diekskresikan dalam ASI, penggunaannya selama menyusui harus dihindari sebagai tindakan pencegahan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Sebagai aturan, asupan produk tidak mengubah kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin lain. Namun, mereka yang melakukan aktivitas yang membutuhkan kewaspadaan harus berhati-hati jika selama terapi mereka merasakan kantuk, pusing, depresi.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Seperti NSAID lainnya, naproxen dapat menyebabkan efek samping berikut.
Efek yang tidak diinginkan yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan coxib dan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke) (lihat Bagian 4.4) .
Skala nilai berikut digunakan: sangat umum (> 1/10); umum (> 1/100, 1/1000, 1 / 10.000,
Perubahan sistem gastrointestinal:
Umum: mual, dispepsia, muntah, mulas, gastralgia, perut kembung.
Jarang: diare, sembelit.
Jarang: tukak peptik, perforasi atau perdarahan gastrointestinal, kadang-kadang fatal, terutama pada orang lanjut usia, hematemesis, stomatitis ulseratif, kolitis yang bertambah parah, dan penyakit Crohn dapat terjadi (lihat bagian 4.4).
Sangat jarang: kolitis, stomatitis. Gastritis diamati lebih jarang.
Perubahan sistem saraf: Umum: sakit kepala, mengantuk, pusing. Sangat jarang: gejala seperti meningitis.
Perubahan aparatus pendengaran dan vestibular: Jarang: tinitus, gangguan pendengaran.
Gangguan mata: Jarang: gangguan penglihatan.
Gangguan umum dan perubahan situs administrasi: Jarang: menggigil, edema (termasuk edema perifer).
Perubahan sistem kekebalan tubuh: Jarang: reaksi alergi (termasuk edema wajah dan angioedema).
Gangguan jiwa: Jarang: gangguan tidur, gairah.
Gangguan ginjal dan saluran kemih: Jarang: gangguan fungsi ginjal.
Perubahan kulit dan jaringan subkutan: Jarang: ruam/gatal. Sangat jarang: fotosensitifitas, alopecia, ruam vesikular termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik.
Perubahan sistem vaskular: Jarang: memar.
Perubahan dalam darah dan sistem limfatik: Sangat jarang: anemia aplastik atau hemolitik, trombositopenia, granulositopenia.
Perubahan jantung: Sangat jarang: takikardia, edema, hipertensi dan gagal jantung telah diamati bersamaan dengan pengobatan NSAID.
Perubahan sistem hepatobilier: Sangat jarang: penyakit kuning, hepatitis, gangguan hati
Investigasi diagnostik: Sangat jarang: peningkatan tekanan darah.
Perubahan sistem pernapasan, dada dan mediastinum: Sangat jarang: sesak napas, asma.
Seperti NSAID lainnya, reaksi alergi jenis anafilaksis atau anafilaktoid dapat terjadi pada pasien dengan atau tanpa paparan obat yang termasuk dalam kelas ini sebelumnya.
Gejala khas dari reaksi anafilaksis adalah: hipotensi berat dan tiba-tiba, detak jantung cepat atau lambat, kelelahan atau kelemahan yang tidak biasa, kecemasan, agitasi, kehilangan kesadaran, kesulitan bernapas atau menelan, gatal, gatal-gatal dengan atau tanpa angioedema, kemerahan pada kulit. kulit, mual, muntah, nyeri perut kram, diare.
04.9 Overdosis
Mengantuk, mulas, diare, mual, muntah, mengantuk, peningkatan kadar natrium darah, asidosis metabolik, kejang dapat terjadi sebagai tanda overdosis.
Dalam kasus konsumsi / pemberian produk dalam jumlah besar, tidak disengaja atau sukarela, dokter harus menerapkan tindakan normal yang diperlukan dalam kasus ini.
Pengosongan perut dan tindakan suportif rutin direkomendasikan.
Pemberian arang aktif dalam jumlah yang cukup dapat mengurangi penyerapan produk obat.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat anti inflamasi / antirematik, nonsteroid - Turunan asam propionat, kode ATC: M01AE02. Naproxen memiliki aktivitas analgesik, antiinflamasi, dan antipiretik.
"Aktivitas analgesik adalah" dari jenis non-narkotika.
Naproxen juga menghambat fungsi trombosit.
Sifat-sifat ini mungkin merupakan hasil dari pengurangan sintesis prostaglandin melalui penghambatan rantai enzim siklooksigenase.
Selain itu, naproxen menstabilkan membran lisosom dan memiliki efek antibradikinin dan antikomplemen.
05.2 Sifat farmakokinetik
Dalam "manusia, natrium naproxen diserap setelah pemberian oral dan mencapai konsentrasi darah terapeutik setelah sekitar 1 jam." "Waktu paruh" adalah sekitar 16 jam dan kondisi tunak tercapai setelah 4-5 dosis. Lebih dari 99% natrium naproxen terikat secara reversibel dengan protein plasma.95% dari dosis yang diberikan diekskresikan dalam urin, sebagian tidak berubah dan sebagian sebagai 6-o-desmethylnaproxene, dalam bentuk bebas atau terkonjugasi.
05.3 Data keamanan praklinis
Tes toksikologi pada spesies hewan yang berbeda, untuk rute pemberian yang berbeda, telah menunjukkan bahwa toksisitas akut naproxen adalah "rendah.
Dalam studi toksisitas kronis, naproxen menunjukkan profil toksikologi khas NSAID, seperti toksisitas gastrointestinal dan, pada dosis tinggi, kerusakan ginjal.
Tidak ada bukti efek teratogenik dengan naproxen dan dalam studi dua tahun pada tikus, tidak ada indikasi potensi karsinogenik.
Studi mutagenisitas dengan naproxen memberikan hasil negatif.
Karena penghambatan sintesis prostaglandin, naproxen yang diberikan selama periode terakhir kehamilan dapat menyebabkan keterlambatan persalinan dan efek foetotoksik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet:
laktosa monohidrat,
kanji dr tepung jagung,
selulosa mikrokristalin,
povidon (K25),
pati natrium karboksimetil,
silika koloid anhidrat,
magnesium Stearate.
Lapisan film:
hipermelosa,
makrogol 400,
titanium dioksida (E 171),
talek.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
4 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan dalam kemasan aslinya untuk menjauhkannya dari cahaya dan kelembapan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Aluminium/PVC blister berisi 12 tablet salut selaput.
Tiap kemasan berisi 12 atau 24 tablet salut selaput (1 atau 2 blister, masing-masing berisi 12 tablet salut selaput)
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Perusahaan Kimia Gabungan Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa. -
Viale Amelia 70,
00181 ROMA,
ITALIA.
Telp 0039 06 780531
Faks 0039 06 78053291
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
12 tablet salut selaput: 025829084
24 tablet salut selaput: 025829185
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 11-12-1998
Tanggal pembaruan terakhir: 07-03-2007
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
01/07/2007