SPASMOMEN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Spasmomen - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Otilonium bromida

SPASMOMEN tablet salut 40 mg

Indikasi Mengapa Spasmomen digunakan? Untuk apa?

Kelompok Farmakoterapi

Antikolinergik sintetis, senyawa amonium kuaterner.

Indikasi terapeutik

Kolon yang teriritasi dan manifestasi nyeri spastik pada saluran enterik distal.

Kontraindikasi Bila Spasmomen tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Spasmomen

Untuk digunakan dengan hati-hati pada subjek dengan glaukoma, hipertrofi prostat dan stenosis pilorus.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Spasmomen

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Meskipun tidak ada efek embriotoksik, teratogenik atau mutagenik yang dilaporkan pada hewan, seperti untuk semua obat, penggunaannya selama kehamilan dan selama menyusui harus dibatasi pada kasus-kasus kebutuhan yang diakui dan di bawah pengawasan langsung dokter.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

SPASMOMEN tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Dalam kasus intoleransi dipastikan terhadap gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Spasmomen: Posology

1 tablet salut selaput 2-3 kali sehari, menurut penilaian dokter.

Lama pengobatan Sesuai dengan resep dokter.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Spasmomen

Pada hewan, otilonium bromida telah terbukti praktis bebas dari toksisitas. Akibatnya, juga pada pria tidak boleh timbul masalah khusus akibat overdosis.

Dalam kasus khusus ini, kemungkinan terapi simtomatik dan suportif direkomendasikan.

Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan SPASMOMEN, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

JIKA ANDA RAGU TENTANG "PENGGUNAAN SPASMOMEN, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA

Efek Samping Apa efek samping dari Spasmomen

Seperti semua obat-obatan, SPASMOMEN dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan sejak pemasaran: Urtikaria

Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda tentang membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

JAUHKAN DARI PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK

Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, oleh karena itu simpanlah baik kotak maupun brosur kemasannya.

Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat tanda-tanda kerusakan yang terlihat.

Komposisi dan bentuk farmasi

Komposisi

Setiap tablet salut mengandung:

Bahan aktif: otilonium bromida 40 mg.

Eksipien - Inti: laktosa, pati, natrium pati glikolat, magnesium stearat.

Lapisan: hypromellose, titanium dioksida, makrogol, bedak.

Bentuk dan konten farmasi

Tablet salut 40 mg, untuk penggunaan oral.

30 tablet

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Spasmomen dapat ditemukan di tab "Ringkasan Fitur". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

SPASMOMEN - Tablet

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet salut mengandung:

prinsip aktif: Otilonium bromida 40 mg.

Untuk eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet berlapis.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Kolon yang teriritasi dan manifestasi nyeri spastik pada saluran enterik distal.

04.2 Posologi dan cara pemberian

1 tablet salut selaput 2-3 kali sehari, menurut penilaian dokter.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Untuk digunakan dengan hati-hati pada subjek dengan glaukoma, hipertrofi prostat, stenosis pilorus.

Obatnya mengandung laktosa, oleh karena itu tidak cocok untuk penderita defisiensi laktase, galaktosemia atau sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Meskipun tidak ada efek embriotoksik, teratogenik atau mutagenik yang dilaporkan pada hewan, seperti untuk semua obat, penggunaannya pada wanita hamil dan selama menyusui harus dibatasi dalam kasus kebutuhan yang diakui dan di bawah pengawasan medis langsung.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang diketahui hingga saat ini.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Pada dosis terapeutik produk tidak menimbulkan efek samping dan khususnya tidak menyebabkan efek seperti atropin.

04.9 Overdosis

Pada hewan, otilonium bromida telah terbukti praktis bebas dari toksisitas. Oleh karena itu, pada manusia juga tidak boleh timbul masalah-masalah khusus akibat overdosis.Dalam kasus khusus ini, dianjurkan untuk diberikan terapi simtomatik dan suportif.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: antikolinergik sintetik, senyawa amonium kuaterner

Kode ATC: A03AB06

Otilonium bromida memiliki aksi spasmolitik yang intens pada otot polos sistem pencernaan.

05.2 Sifat farmakokinetik

Data eksperimental telah menunjukkan bahwa setelah pemberian oral, penyerapan sangat buruk dan sebagian besar bagian yang diserap dieliminasi melalui rute bilier.

05.3 Data keamanan praklinis

Toksisitas akut: per os tidak ada kematian hingga 1500 mg / kg pada tikus dan hingga 1000 mg / kg pada anjing.

Toksisitas kronis: pada hewan percobaan pemberian otilonium bromida oral dengan dosis 80 mg / kg yang diberikan selama 180 hari tidak menyebabkan modifikasi pada uji hematokimia dan histologis.

Teratologi: tidak ada efek embriotoksik atau teratogenik pada tikus dan kelinci bahkan untuk dosis 60 mg / kg.

Mutagenesis: tidak ada efek mutagenik dalam berbagai tes yang dilakukan.