Bahan aktif: Menotropin
Serbuk dan pelarut MEROPUR 75 IU untuk larutan injeksi
Sisipan paket Meropur tersedia untuk ukuran paket:- Serbuk dan pelarut MEROPUR 75 IU untuk larutan injeksi
- MEROPUR 600 IU bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
- MEROPUR 1200 IU bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
Mengapa Meropur digunakan? Untuk apa?
MEROPUR adalah bubuk beku-kering untuk dilarutkan dalam cairan (pelarut) sebelum digunakan. Ini diberikan sebagai injeksi subkutan atau intramuskular.
MEROPUR mengandung dua hormon yang disebut follicle stimulating hormone (FSH) dan luteinizing hormone (LH). FSH dan LH adalah hormon alami, yang diproduksi oleh pria dan wanita, yang membantu organ reproduksi bekerja dengan baik.
FSH dan LH yang terkandung dalam MEROPUR diperoleh dari urin wanita pascamenopause yang sangat murni yang dikenal sebagai menotropin.
MEROPUR diindikasikan untuk pengobatan infertilitas wanita dalam dua situasi klinis berikut:
- Wanita yang gagal hamil karena ketidakmampuan ovarium untuk menghasilkan sel telur (termasuk sindrom ovarium polikistik). MEROPUR digunakan pada wanita yang telah dirawat karena infertilitas dengan obat yang disebut clomiphene citrate tetapi tidak berhasil.
- Wanita yang menjalani program reproduksi dengan teknik reproduksi berbantuan (termasuk fertilisasi in vitro/transfer embrio (IVF), transfer gamet 1 intratubal (GIFT) dan injeksi sperma intracytoplasmic (ICSI)). MEROPUR membantu ovarium untuk menghasilkan banyak folikel (kantung telur) di mana telur dapat berkembang (multiple follicular development).
Kontraindikasi Bila Meropur tidak boleh digunakan
Sebelum memulai pengobatan dengan MEROPUR, Anda dan pasangan harus diperiksa oleh dokter untuk mengetahui penyebab infertilitas, khususnya kondisi berikut harus dievaluasi untuk perawatan lain:
- Hipofungsi kelenjar tiroid atau adrenal
- Peningkatan kadar hormon yang disebut prolaktin (hiperprolaktinemia)
- Tumor kelenjar pituitari (kelenjar di dasar otak)
- Tumor hipotalamus (area di bawah bagian otak yang disebut talamus)
Jika Anda mengetahui bahwa Anda memiliki salah satu dari kondisi di atas, beri tahu dokter Anda sebelum memulai pengobatan dengan MEROPUR.
Jangan gunakan MEROPUR dalam kasus berikut:
- Anda alergi (hipersensitif) terhadap menotropin atau bahan lain dari MEROPUR.
- Anda menderita tumor rahim, ovarium, payudara, hipofisis atau hipotalamus.
- Anda memiliki kista ovarium atau pembesaran ovarium (bukan karena sindrom ovarium polikistik).
- Anda menderita cacat rahim atau organ lain dari sistem reproduksi.
- Anda menderita pendarahan vagina yang tidak diketahui asalnya.
- Menderita fibroid rahim.
- Anda sedang hamil atau menyusui.
- Anda mengalami menopause dini.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Meropur
Jika Anda menderita:
- Sakit perut
- Pembengkakan perut
- Mual
- Dia muntah
- Diare
- Penambahan berat badan
- Kesulitan bernafas
- Produksi urin berkurang
Beritahu dokter Anda tentang hal di atas segera, bahkan jika gejala muncul beberapa hari setelah injeksi terakhir.Ini mungkin merupakan tanda aktivitas tinggi ovarium yang bisa menjadi parah.
Jika gejala menjadi parah, pengobatan infertilitas harus dihentikan dan Anda harus pergi ke rumah sakit.
Ketaatan yang ketat terhadap dosis MEROPUR yang direkomendasikan dan pemantauan pengobatan yang cermat mengurangi kemungkinan mengembangkan gejala-gejala ini.
Anda mungkin terus mengalami gejala-gejala ini, bahkan setelah menghentikan pengobatan dengan MEROPUR. Hubungi dokter Anda segera jika salah satu gejala yang dijelaskan muncul.
Saat Anda dirawat dengan obat ini, dokter Anda akan melakukan pemindaian ultrasound dan terkadang tes darah untuk memeriksa respons Anda terhadap pengobatan.
Pengobatan dengan hormon, seperti MEROPUR, dapat meningkatkan risiko:
- Kehamilan ektopik (kehamilan di luar rahim) jika sebelumnya ada masalah dengan saluran tuba
- Keguguran
- Kehamilan ganda (kembar, kembar tiga, dll.)
- Malformasi kongenital (cacat fisik bayi baru lahir saat lahir)
Beberapa wanita yang telah menerima pengobatan infertilitas telah mengembangkan kanker ovarium dan organ reproduksi lainnya. Belum diketahui apakah pengobatan dengan hormon seperti MEROPUR menyebabkan masalah tersebut.
Pembentukan bekuan vena atau arteri lebih mungkin terjadi pada wanita hamil.
Perawatan infertilitas dapat meningkatkan risiko ini, terutama jika Anda atau salah satu anggota keluarga dekat Anda kelebihan berat badan atau pernah mengalami episode tersebut.Beritahu dokter Anda jika Anda memiliki kasus seperti itu.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Meropur
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.
Clomiphene citrate adalah obat lain yang digunakan untuk mengobati infertilitas.Dalam kasus penggunaan MEROPUR dan clomiphene citrate secara bersamaan, efeknya pada ovarium meningkat.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
MEROPUR tidak boleh digunakan selama kehamilan atau menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
MEROPUR tidak mungkin mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Bagi yang melakukan kegiatan olahraga
Penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan bagaimanapun juga dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
informasi penting tentang beberapa bahan MEROPUR
MEROPUR mengandung kurang dari 1 mmol natrium klorida (23 mg) per dosis, sehingga pada dasarnya "bebas natrium".
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Meropur : Dosis
Selalu gunakan MEROPUR persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter Anda.
Wanita yang tidak berovulasi (wanita anovulasi):
Terapi harus dimulai dalam 7 hari pertama siklus menstruasi (hari 1 adalah hari pertama siklus). Perawatan dilakukan setiap hari selama minimal 7 hari.
Dosis awal biasanya 75-150 IU per hari (1-2 botol bubuk) tetapi dapat disesuaikan, berdasarkan respons individu Anda (hingga maksimum 225 IU per hari - 3 botol bubuk per hari). Setiap dosis harus diminum setidaknya 7 hari sebelum diubah. Penyesuaian 37,5 IU (setengah botol bubuk) pada suatu waktu (dan tidak pernah lebih dari 75 IU) dianjurkan. Jika tidak ada respon yang memadai setelah 4 minggu pengobatan, siklus itu harus ditinggalkan.
Setelah respons optimal tercapai, suntikan tunggal 5.000 IU hingga 10.000 IU hormon lain yang disebut Human Chorionic Gonadotropin (hCG) harus diberikan satu hari setelah injeksi MEROPUR terakhir. Disarankan untuk melakukan hubungan seksual pada hari yang sama. setelah penyuntikan hCG. Sebagai alternatif, inseminasi intrauterin (suntikan sperma langsung ke dalam rahim) dapat dilakukan. Anda akan dipantau secara ketat setidaknya selama 2 minggu setelah pemberian hCG.
Dokter Anda akan memantau efek pengobatan Anda dengan MEROPUR. Berdasarkan perkembangan Anda, dokter Anda akan memutuskan apakah akan menghentikan pengobatan dengan MEROPUR dan tidak memberikan Anda hCG. Dalam hal ini, Anda akan diinstruksikan untuk menggunakan metode kontrasepsi penghalang (misalnya kondom) atau menahan diri dari hubungan seksual sampai " awal kehamilan. siklus menstruasi pertama.
Wanita yang menjalani program reproduksi berbantuan:
Jika Anda menerima agonis GnRH (obat yang membantu fungsi hormon yang disebut Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH)) pada saat yang sama, terapi dengan MEROPUR harus dimulai sekitar 2 minggu setelah memulai pengobatan dengan agonis.
Pada pasien yang tidak diobati dengan agonis GnRH, terapi MEROPUR harus dimulai pada hari ke-2 atau ke-3 dari siklus menstruasi (hari ke-1 adalah hari pertama siklus).
Perawatan harus setiap hari selama setidaknya 5 hari pertama. Dosis awal MEROPUR biasanya 150-225 IU/hari (2 atau 3 vial bubuk). Dosis selanjutnya dapat ditingkatkan hingga dosis harian maksimum tidak melebihi 450 IU / hari (6 vial bubuk). Dosis dapat ditingkatkan hingga 150 IU untuk satu adaptasi. Sebagai aturan, perawatan tidak boleh berlangsung lebih dari 20 hari.
Jika Anda memiliki cukup folikel dengan ukuran yang tepat, Anda akan diberikan hingga 10.000 IU obat yang disebut human chorionic gonadotropin (hCG) dalam satu suntikan untuk menginduksi ovulasi (pelepasan sel telur).
Dokter Anda akan memantau status klinis Anda setidaknya selama 2 minggu setelah injeksi hCG.
Dokter Anda akan memantau efek pengobatan Anda dengan MEROPUR. Menurut kemajuan Anda, dokter Anda akan memutuskan apakah akan menghentikan pengobatan dengan MEROPUR dan tidak memberi Anda hCG. Dalam hal ini, Anda akan diinstruksikan untuk menggunakan metode kontrasepsi penghalang (misalnya kondom) atau menahan diri dari hubungan seksual sampai " awal kehamilan. siklus menstruasi pertama
PETUNJUK ADMINISTRASI
Jika Anda diminta untuk mengelola MEROPUR sendiri, Anda harus mengikuti semua instruksi yang diberikan kepada Anda dengan hati-hati.
Suntikan MEROPUR pertama harus diberikan di bawah pengawasan dokter.
PENGECURAN MEROPUR
MEROPUR dipasok dalam bentuk bubuk dan harus diencerkan sebelum disuntikkan.Cairan untuk mengencerkan MEROPUR adalah yang ada dalam kemasan.
MEROPUR hanya boleh dilarutkan segera sebelum digunakan.
Untuk melakukan ini:
- Pasang dengan kuat jarum panjang yang tebal (jarum aspirasi/rekonstitusi) ke spuit.
- Pecahkan botol kaca dengan menjaga titik putus ke arah Anda.
- Masukkan jarum ke dalam botol cairan pelarut.
- Gambarkan seluruh isi vial yang berisi pelarut ke dalam spuit.
- Masukkan jarum melalui sumbat karet botol bubuk MEROPUR dan perlahan-lahan masukkan semua pelarut ke dalam botol, arahkan ke sisi botol untuk menghindari pembentukan gelembung.
- Bubuk harus larut dengan cepat (dalam waktu 2 menit) untuk membentuk larutan yang jernih.
- Untuk memudahkan pembubaran bedak, ketuk larutan dengan lembut. Jangan goyang, untuk menghindari pembentukan gelembung. Jika larutan tidak jernih atau mengandung partikel, maka harus dibuang.
- Tarik kembali larutan ke dalam spuit untuk digunakan.
Jika Anda telah diberi resep lebih dari satu botol bubuk MEROPUR untuk satu suntikan, Anda dapat menarik larutan (pengenceran MEROPUR pertama) kembali ke dalam jarum suntik dan menyuntikkannya ke dalam botol bubuk kedua. Anda dapat mengulangi ini hingga tiga botol bubuk secara total - tetapi hanya jika dokter Anda memberi tahu Anda.
INJEKSI MEROPUR
- Ketika Anda telah menarik cukup banyak botol ke dalam jarum suntik untuk mencapai dosis yang ditentukan, ganti jarum untuk yang pendek dan tipis (jarum hipodermik).
- Putar jarum suntik dengan jarum ke atas dan ketuk sedikit untuk melepaskan gelembung udara yang ada di ujungnya.Tekan plunger dengan lembut sampai tetes pertama cairan keluar.
- Dokter atau perawat Anda akan memberi tahu Anda di mana harus menyuntikkan (misalnya bagian depan paha, perut, dll.).
- Desinfeksi tempat suntikan.
- Untuk injeksi, cubit kulit hingga membentuk lipatan dan masukkan jarum dalam satu gerakan cepat dengan sudut 90 derajat ke tubuh. Dorong pendorong jarum suntik untuk menyuntikkan larutan dan kemudian lepaskan jarum.
- Setelah melepaskan jarum suntik, berikan tekanan ke tempat suntikan untuk menghentikan pendarahan. Pijat lembut tempat suntikan untuk membantu menyebarkan larutan di bawah kulit.
- Jangan membuang jarum suntik dan bahan bekas bersama dengan sampah biasa; menghapusnya dengan benar.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Meropur
Jika Anda lupa minum MEROPUR atau minum lebih dari yang diharapkan, harap beri tahu dokter atau perawat Anda.
Efek Samping Apa efek samping Meropur
Seperti semua obat-obatan, MEROPUR dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Pengobatan dengan MEROPUR dapat menyebabkan hiperaktivitas ovarium, terutama pada wanita dengan ovarium polikistik. Gejalanya antara lain: sakit perut, pembengkakan perut, mual, muntah, diare, penambahan berat badan, kesulitan bernapas dan penurunan produksi urin.
Sebagai komplikasi dari hiperstimulasi ovarium, kejadian tromboemboli vena dan torsi ovarium dapat terjadi.Jika Anda melihat salah satu dari gejala ini segera hubungi dokter Anda, bahkan jika muncul beberapa hari setelah injeksi terakhir.
Dengan penggunaan obat ini, reaksi alergi (hipersensitivitas) seperti kemerahan, gatal, pembengkakan tenggorokan dan kesulitan bernafas juga dapat terjadi.
Jika Anda melihat salah satu dari gejala ini, segera hubungi dokter Anda.
Berikut ini adalah efek samping umum yang terjadi pada 1 sampai 10 dari 100 pasien yang dirawat:
- Sakit perut
- Sakit kepala
- Mual
- Pembengkakan perut
- Sakit panggul
- Hiperstimulasi ovarium (hiperaktivitas)
- Nyeri dan reaksi di tempat suntikan (kemerahan, memar, bengkak dan/atau gatal)
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau perawat Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan membeku.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
JANGAN menggunakan MEROPUR setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan yang ditunjukkan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam MEROPUR:
Bahan aktifnya adalah menotropin (gonadotropin manusia pascamenopause, HMG) yang sangat murni, sesuai dengan aktivitas hormon perangsang folikel sebesar 75 IU dan aktivitas hormon luteinisasi sebesar 75 IU.
Bahan dari bedak tersebut adalah :
- Laktosa monohidrat
- Polisorbat 20
- Natrium hidroksida
- Asam hidroklorik
Eksipien pelarut adalah:
- Air terjun
- Asam hidroklorik
- Natrium klorida
Deskripsi seperti apa MEROPUR dan isi paketnya
MEROPUR adalah bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi.
Karton berisi 5 atau 10 botol kaca bening yang berisi bubuk ringan. Ini juga mengandung jumlah genap botol kaca bening yang mengandung pelarut bening.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
MEROPUR
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap botol bubuk mengandung menotropin yang sangat murni (human menopause gonadotropin, HMG) yang sesuai dengan aktivitas hormon perangsang folikel FSH sebesar 75 IU dan aktivitas LH sebesar 75 IU.
Human Chorionic Gonadotropin (hCG) adalah hormon yang secara alami ada dalam urin wanita pascamenopause, dan terkandung dalam MEROPUR yang berkontribusi pada aktivitas total hormon luteinizing.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi.
Penampilan bubuk: lyophilisate putih sampai putih.
Penampilan pelarut: larutan jernih dan tidak berwarna.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
MEROPUR diindikasikan untuk pengobatan infertilitas dalam situasi klinis berikut:
Anovulasi, termasuk Sindrom Ovarium Polikistik (PCOD), pada wanita yang tidak menanggapi pengobatan dengan klomifen sitrat.
Hiperstimulasi ovarium terkontrol untuk induksi perkembangan folikel multipel selama teknik reproduksi berbantuan (ART) [misalnya: fertilisasi in vitro / transfer embrio (IVF), transfer gamet di dalam tuba (GIFT) dan injeksi sperma intracytoplasmic ( ICSI)].
04.2 Posologi dan cara pemberian
Pengobatan dengan MEROPUR harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam pengobatan masalah kesuburan.
Cara pemberian
MEROPUR dapat diberikan melalui injeksi subkutan (SC) atau intramuskular (IM) setelah rekonstitusi bubuk dengan pelarut yang menempel pada kemasan. Bubuk harus dilarutkan segera sebelum digunakan. Untuk menghindari injeksi volume berlebihan, hingga 3 ampul bubuk dapat dilarutkan dalam 1 ml pelarut. Hindari pengocokan yang kuat. Larutan harus dibuang jika mengandung partikel atau tidak jernih.
Dosis
Regimen dosis yang dijelaskan berlaku untuk injeksi subkutan dan intramuskular.
Ada variabilitas individu yang besar dalam respon ovarium terhadap gonadotropin eksogen. Hal ini membuat tidak mungkin untuk menentukan skema dosis yang seragam.
Oleh karena itu, dosis harus ditentukan secara individual sesuai dengan respons ovarium. MEROPUR dapat diberikan sendiri atau dalam kombinasi dengan agonis atau antagonis hormon pelepas gonadotropin (GnRH) lainnya.
Rekomendasi dosis yang akan digunakan dan durasi pengobatan dapat bervariasi sesuai dengan protokol pengobatan yang diadopsi.
Wanita dengan anovulasi (termasuk PCOD)
Tujuan pengobatan dengan MEROPUR adalah untuk merangsang pematangan satu folikel Graafian dari mana oosit akan dilepaskan setelah pemberian human chorionic gonadotropin (hCG).
Terapi MEROPUR harus dimulai dalam 7 hari pertama siklus menstruasi. Dosis awal MEROPUR yang direkomendasikan adalah 75-150 IU per hari, yang harus dipertahankan setidaknya selama 7 hari. Posologi selanjutnya harus disesuaikan berdasarkan respon individu pasien yang harus dievaluasi dengan pemantauan klinis (termasuk USG ovarium saja atau dalam kombinasi dengan pengukuran kadar estradiol). Penyesuaian dosis tidak boleh dilakukan dengan interval kurang dari 7 hari. Peningkatan dosis yang dianjurkan adalah 37,5 IU per penyesuaian, dan tidak boleh melebihi 75 IU. Dosis harian maksimum tidak boleh melebihi 225 IU. Jika pasien tidak memberikan respons yang memadai terhadap terapi setelah 4 minggu pengobatan, terapi harus dihentikan, dan pasien harus memulai kembali pengobatan dengan dosis awal yang lebih tinggi dari pada pengobatan sebelumnya.
Setelah respons optimal tercapai, 5000 hingga 10.000 IU hCG harus diberikan dalam satu kali injeksi, satu hari setelah injeksi MEROPUR terakhir.Sebaiknya pasien melakukan hubungan seksual pada hari pemberian hCG dan lusa. , inseminasi intrauterin (IUI) dapat dilakukan.Jika respons berlebihan terhadap MEROPUR diperoleh, pengobatan harus dihentikan, pemberian hCG harus dihentikan (lihat bagian 4.4) dan pasien harus menggunakan kontrasepsi penghalang atau tidak melakukan hubungan seksual sampai dimulainya menstruasi berikutnya.
Wanita yang menjalani hiperstimulasi ovarium untuk perkembangan folikel multipel dalam teknik reproduksi berbantuan (ART)
Konsisten dengan apa yang diamati dalam uji klinis dengan MEROPUR yang mencakup down-regulation dengan agonis GnRH, terapi MEROPUR harus dimulai sekitar 2 minggu setelah inisiasi pengobatan agonis. Dosis awal MEROPUR yang direkomendasikan adalah 150-225 IU per hari untuk setidaknya 5 hari pertama terapi. Berdasarkan pemantauan klinis (yang meliputi pemeriksaan ultrasonografi saja atau bersamaan dengan pengukuran kadar estradiol darah) dosis berikutnya harus ditentukan berdasarkan respons individu pasien, dan tidak boleh melebihi 150 IU untuk satu kali penyesuaian. Dosis harian maksimum yang diberikan tidak boleh melebihi 450 IU dan durasi lebih dari 20 hari tidak dianjurkan dalam banyak kasus.
Dalam protokol yang tidak melibatkan down-regulation dengan agonis GnRH, terapi MEROPUR harus dimulai pada hari kedua atau ketiga dari siklus menstruasi. Direkomendasikan agar dosis yang direkomendasikan dan rentang pemberian digunakan untuk protokol yang diatur ke bawah dengan agonis GnRH yang dijelaskan di atas.
Untuk menginduksi pematangan folikel akhir dalam persiapan pemulihan folikel, setelah jumlah folikel dengan ukuran yang tepat diperoleh, hingga 10.000 IU hCG harus diberikan dalam satu suntikan. Pasien harus dipantau secara ketat setidaknya selama dua minggu setelah pemberian hCG. Jika respon yang berlebihan terhadap pengobatan diamati, pemberian MEROPUR harus dihentikan, hCG harus dihentikan (lihat bagian 4.4) dan pasien harus menggunakan kontrasepsi penghalang atau menahan diri dari hubungan seksual sampai menstruasi berikutnya.
Insufisiensi ginjal / hati
Pasien dengan gangguan ginjal dan hati tidak dimasukkan dalam studi klinis (lihat bagian 5.2).
04.3 Kontraindikasi
MEROPUR dikontraindikasikan pada wanita dengan:
- tumor kelenjar pituitari atau hipotalamus;
- kanker rahim, payudara atau ovarium;
- kehamilan dan menyusui;
- perdarahan ginekologis dari etiopatogenesis yang tidak diketahui;
- hipersensitivitas yang diketahui terhadap zat aktif atau salah satu eksipien produk (lihat bagian 6.1);
- kista ovarium atau pembesaran ovarium yang tidak berhubungan dengan sindrom ovarium polikistik.
Dalam kondisi berikut, karena hasil pengobatan yang menguntungkan tidak mungkin, MEROPUR tidak boleh diberikan:
- insufisiensi ovarium primer;
- malformasi organ seksual yang tidak sesuai dengan kehamilan;
- fibroid rahim tidak sesuai dengan kehamilan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
MEROPUR adalah zat gonadotropik kuat yang mampu menyebabkan reaksi merugikan sedang hingga berat dan hanya boleh digunakan oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan masalah infertilitas.
Terapi gonadotropin memerlukan waktu tertentu dari dokter dan dukungan dari profesional kesehatan, pemantauan ultrasound dari respon ovarium, sendiri atau lebih baik dalam kombinasi dengan pengukuran kadar estradiol serum secara berkala. Variabilitas antar individu dalam menanggapi pengobatan menotropin sangat besar, dengan respon yang sangat buruk pada beberapa pasien. Dosis efektif terendah dalam kaitannya dengan tujuan pengobatan harus digunakan.
Suntikan MEROPUR pertama harus diberikan di bawah pengawasan langsung dokter.
Sebelum memulai pengobatan, infertilitas pasangan harus dievaluasi secara hati-hati dan dugaan kontraindikasi kehamilan harus dievaluasi. Secara khusus, adanya hipotiroidisme, insufisiensi adrenal, hiperprolaktinemia, tumor hipofisis atau hipotalamus, dan terapi spesifik yang tepat harus dievaluasi.
Pasien yang menjalani prosedur stimulasi perkembangan folikel, baik sebagai bagian dari pengobatan infertilitas anovulasi atau dengan prosedur ART, dapat mengalami pembesaran ovarium atau hiperstimulasi.Kepatuhan terhadap dosis MEROPUR yang dianjurkan, jadwal pemberian dosis yang dianjurkan dan pemantauan pengobatan yang cermat meminimalkan kejadian kejadian tersebut. interpretasi akut dari indeks perkembangan folikel dan pematangannya membutuhkan dokter yang berpengalaman dalam interpretasi tes relatif.
Sindrom hiperstimulasi ovarium (OHSS)
OHSS adalah peristiwa medis yang berbeda dari pembesaran ovarium tanpa komplikasi. OHSS adalah sindrom yang dapat bermanifestasi dengan meningkatnya derajat keparahan, termasuk pembesaran ovarium yang ditandai, peningkatan kadar steroid seks serum, dan peningkatan permeabilitas vaskular yang dapat menyebabkan akumulasi cairan di peritoneum, pleura, dan jarang di perikardium.
Dalam kasus OHSS yang parah, gejala berikut dapat diamati: sakit perut, distensi perut, pembesaran ovarium yang parah, penambahan berat badan, dyspnoea, oliguria dan gejala gastrointestinal seperti mual, muntah dan diare. Evaluasi klinis dapat mengungkapkan hipovolemia, hemokonsentrasi, ketidakseimbangan elektrolit, asites, hemoperitoneum, efusi pleura, hidrotoraks, insufisiensi paru akut, kejadian tromboemboli.
Respons berlebihan terhadap pengobatan gonadotropin jarang menyebabkan OHSS kecuali hCG diberikan untuk menginduksi ovulasi.Oleh karena itu dalam kasus hiperstimulasi ovarium, adalah bijaksana untuk melepaskan hCG dan menyarankan pasien untuk menghindari koitus atau menggunakan metode kontrasepsi penghalang.setidaknya selama 4 hari . OHSS dapat berkembang dengan cepat (24 jam hingga beberapa hari) menjadi kondisi medis yang serius, sehingga pasien harus dipantau secara ketat setidaknya selama dua minggu setelah pemberian hCG.
Kepatuhan dengan dosis MEROPUR yang direkomendasikan dan jadwal pemberian yang direkomendasikan, dan pemantauan terapi yang cermat meminimalkan kejadian hiperstimulasi ovarium dan kehamilan ganda (lihat bagian 4.2 dan 4.8). Dalam teknik ART, aspirasi semua folikel sebelum ovulasi dapat mengurangi terjadinya hiperstimulasi.
OHSS mungkin lebih parah dan berkepanjangan jika kehamilan terjadi.Lebih sering, OHSS terjadi setelah pengobatan hormon dihentikan dan mencapai tingkat keparahan maksimum sekitar tujuh sampai sepuluh hari setelah pengobatan. Biasanya OHSS sembuh secara spontan dengan timbulnya menstruasi.
Dalam kasus OHSS yang parah, pengobatan gonadotropin harus dihentikan jika sedang berlangsung, pasien dirawat di rumah sakit untuk memulai terapi yang memadai.
Sindrom ini terjadi dalam persentase tinggi pada pasien dengan penyakit ovarium polikistik.
Kehamilan ganda
Kehamilan ganda, terutama yang besar, membawa dan meningkatkan risiko hasil ibu dan perinatal yang merugikan.
Pada pasien yang menjalani induksi ovulasi dengan gonadotropin, insiden kehamilan ganda lebih tinggi daripada konsepsi alami. Kebanyakan kehamilan ganda adalah kembar. Pemantauan ketat terhadap respons ovarium dianjurkan untuk meminimalkan risiko kehamilan ganda.
Pada pasien yang menjalani prosedur ART, risiko kehamilan ganda terutama terkait dengan jumlah embrio yang ditanam, kualitasnya, dan usia pasien.
Pasien harus diberitahu tentang risiko kehamilan ganda sebelum memulai pengobatan.
Gangguan kehamilan
Insiden terminasi kehamilan akibat aborsi lebih tinggi pada pasien yang menjalani stimulasi perkembangan folikel dengan prosedur ART dibandingkan pada populasi normal.
Kehamilan ektopik
Wanita dengan riwayat penyakit tuba berisiko mengalami kehamilan ektopik baik dari kehamilan spontan maupun pengobatan infertilitas. Prevalensi kehamilan ektopik yang dilaporkan setelah perawatan IVF adalah 2% sampai 5%, dibandingkan dengan populasi umum yang 1% sampai 1,5%.
Tumor sistem reproduksi
Ada laporan tumor, baik jinak maupun ganas, dari ovarium atau organ lain dari sistem reproduksi, pada wanita yang menjalani rejimen dengan beberapa obat untuk pengobatan infertilitas.Belum ditetapkan apakah pengobatan dengan gonadotropin meningkatkan risiko. dasar tumor tersebut pada wanita tidak subur.
Malformasi kongenital
Prevalensi malformasi kongenital setelah ART mungkin sedikit lebih tinggi daripada setelah kehamilan spontan. Hal ini diduga karena perbedaan karakteristik orang tua (misalnya usia ibu, karakteristik sperma) dan kehamilan ganda.
Kejadian tromboemboli
Wanita dengan faktor risiko yang diakui secara umum untuk kejadian tromboemboli, baik pribadi maupun keluarga, obesitas berat (Indeks Massa Tubuh> 30 kg / m2) atau trombofilia, mungkin memiliki peningkatan risiko kejadian tromboemboli vena atau arteri selama atau setelah pengobatan dengan gonadotropin. Pada wanita ini, manfaat yang diharapkan dari pemberian gonadotropin harus dipertimbangkan terhadap risikonya. Namun, harus ditekankan bahwa kehamilan itu sendiri juga menyebabkan peningkatan risiko kejadian tromboemboli.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada studi interaksi obat yang dilakukan dengan MEROPUR pada manusia.
Meskipun tidak ada uji klinis terkontrol, penggunaan MEROPUR dan klomifen sitrat secara bersamaan diharapkan dapat meningkatkan respons folikel. Jika agonis GnRH digunakan untuk desensitisasi hipofisis, mungkin perlu menggunakan dosis MEROPUR yang lebih tinggi untuk mencapai respons folikel yang memadai. .
04.6 Kehamilan dan menyusui
Penggunaan MEROPUR selama kehamilan dan masa menyusui dikontraindikasikan (lihat bagian 4.3).
Sampai saat ini, tidak ada risiko teratogenik yang dilaporkan setelah penggunaan klinis gondotropin untuk menginduksi hiperstimulasi ovarium terkontrol. Data tentang kehamilan yang terpapar pengobatan tidak cukup.
Eksperimen pada hewan tidak mengungkapkan efek teratogenik obat (lihat bagian 5.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi khusus yang dilakukan. Namun, MEROPUR tidak mungkin mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping yang paling serius dan sering dilaporkan selama pengobatan dengan MEROPUR dalam uji klinis adalah sindrom hiperstimulasi ovarium (OHSS), sakit perut, sakit kepala, reaksi tempat suntikan dan nyeri tempat suntikan, dengan kejadian hingga 10%. Tabel di bawah ini mencantumkan efek samping utama pada wanita yang diobati dengan MEROPUR menurut klasifikasi organ sistem (SOC) dan frekuensi dalam uji klinis.
Gejala gastrointestinal yang terkait dengan OHSS seperti distensi perut dan malaise, mual, muntah dan diare telah dilaporkan setelah penggunaan MEROPUR dalam uji klinis.
Kejadian tromboemboli vena dan torsi ovarium dapat terjadi sebagai komplikasi yang jarang dari OHSS.
Kasus reaksi alergi, lokal atau umum, termasuk reaksi anafilaksis, telah dilaporkan sangat jarang setelah injeksi MEROPUR.
04.9 Overdosis
Efek overdosis tidak diketahui. Namun, hiperstimulasi ovarium dapat diharapkan (lihat bagian 4.4).
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Gonadotropin, kode ATC: G03GA02
MEROPUR dihasilkan dari urin wanita pascamenopause. Human Chorionic Gonadotropin (hCG), hormon yang secara alami ada dalam urin wanita pascamenopause, terkandung dalam MEROPUR yang berkontribusi pada aktivitas total hormon luteinizing.
Menotropin, yang menunjukkan aktivitas FSH dan LH, menginduksi pertumbuhan dan perkembangan folikel ovarium serta produksi steroid gonad pada wanita tanpa kegagalan ovarium primer.
FSH adalah kendaraan utama untuk rekrutmen dan pertumbuhan folikel pada tahap awal folikulogenesis, sedangkan LH penting untuk steroidogenesis ovarium dan terlibat dalam peristiwa fisiologis yang mengarah pada pengembangan folikel praovulasi yang sesuai. Pertumbuhan folikel dapat dirangsang oleh FSH dalam ketiadaan total LH, tetapi folikel yang dihasilkan berkembang secara abnormal dan berhubungan dengan tingkat estradiol yang rendah dan ketidakmampuan untuk luteinisasi terhadap stimulasi ovulasi yang normal.
Sesuai dengan aksi LH dalam mempotensiasi steroidogenesis, kadar estradiol yang terkait dengan pengobatan dengan MEROPUR lebih tinggi daripada yang terkait dengan pengobatan dengan produk FSH rekombinan dalam siklus IVF / ICSI pasien yang menjalani downregulasi. Ini harus dipertimbangkan ketika memantau respons pasien berdasarkan kadar estradiol. Tidak ada perbedaan kadar estradiol setelah penggunaan protokol induksi ovulasi dosis rendah pada pasien anovulasi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Profil farmakokinetik FSH dalam MEROPUR telah didokumentasikan.Setelah 7 hari pemberian dosis berulang dengan 150 IU MEROPUR pada sukarelawan sehat dengan regulasi bawah, konsentrasi plasma maksimum FSH (relatif terhadap baseline) (rata-rata ± SD) adalah 8,9 ± 3,5 IU / L dan 8,5 ± 3,2 IU / L untuk pemberian SC dan IM, masing-masing Konsentrasi FSH maksimum dicapai dalam waktu 7 jam untuk kedua rute pemberian. diulang, FSH dibersihkan dengan waktu paruh (rata-rata ± SD) 30 ± 11 jam dan 27 ± 9 jam untuk pemberian SC dan IM, masing-masing.
Meskipun kurva konsentrasi LH individu terhadap waktu menunjukkan peningkatan konsentrasi LH setelah pemberian MEROPUR, data yang tersedia terlalu tersebar untuk memungkinkan analisis farmakokinetik.
Menotropin terutama diekskresikan melalui ginjal.
Farmakokinetik MEROPUR pada pasien dengan disfungsi ginjal atau hati belum diselidiki.
05.3 Data keamanan praklinis
Mengingat pengalaman klinis yang luas dengan menotropin, studi praklinis dengan MEROPUR terbatas.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Debu:
Laktosa monohidrat, polisorbat 20, natrium hidroksida, asam klorida.
Pelarut:
Natrium klorida, asam klorida, air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Dengan tidak adanya studi ketidakcocokan, produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk lain.
06.3 Masa berlaku
Debu: 3 tahun
Pelarut: 3 tahun
Gunakan segera dan dalam pemberian tunggal setelah rekonstitusi.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan membeku. Simpan dalam wadah aslinya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
MEROPUR tersedia dalam kemasan dan kemasan berikut:
Debu: 2 ml botol kaca tidak berwarna (tipe I) dengan penutup dan tutup karet.
Pelarut: 1 ml botol kaca tidak berwarna (tipe I).
Produk ini tersedia dalam kemasan 5 atau 10 botol dengan jumlah botol pelarut yang sesuai.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Bubuk hanya boleh dilarutkan dengan pelarut yang disertakan dengan paket.
Masukkan jarum rekonstitusi ke dalam spuit, tarik seluruh isi vial pelarut dan injeksikan seluruh isi ke dalam vial yang berisi serbuk. Bubuk harus larut dengan cepat sampai menjadi larutan yang jernih. Jika ini tidak terjadi, putar botol dengan lembut di tangan Anda sampai larutan menjadi jernih. Hindari goncangan yang kuat.
Jika perlu, larutan dapat dipindahkan kembali ke dalam jarum suntik dan dari sana ke dalam botol bubuk lain sampai dosis yang ditentukan tercapai. Hingga 3 botol bubuk dapat dilarutkan dalam satu botol pelarut.
Ketika dosis yang ditentukan telah tercapai, pindahkan larutan ke spuit, ganti jarum rekonstitusi dengan jarum suntik dan segera berikan.
Solusi yang dilarutkan tidak boleh diberikan jika mengandung partikel yang tidak larut atau jika keruh.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18/2 - 20161 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Paket 5 botol beku-kering + 5 botol pelarut: A.I.C. N.036749012 / M
Paket 10 botol beku-kering + 10 botol pelarut: A.I.C. N.036749024 / M
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
April 2006
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Februari 2009
