JARAPP - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Jarapp - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Betahistine

Jarapp tablet 24 mg

Indikasi Mengapa Jarapp digunakan? Untuk apa?

Jarapp adalah obat yang digunakan untuk mengobati gejala sindrom Ménière, seperti pusing, telinga berdenging, gangguan pendengaran, dan mual.

Kontraindikasi Ketika Jarapp tidak boleh digunakan

Anda tidak menggunakan Jarapp

jika Anda alergi terhadap betahistine atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
jika Anda memiliki pheochromocytoma, tumor langka dari kelenjar adrenal
jika Anda berusia di bawah 18 tahun

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Jarapp

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Jarapp

jika Anda pernah atau pernah menderita sakit maag (tukak lambung)
jika Anda menderita asma
jika Anda memiliki gatal-gatal, ruam, atau pilek alergi, karena ini bisa menjadi lebih buruk
jika Anda memiliki tekanan darah rendah

Jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di atas, konsultasikan dengan dokter Anda untuk mengetahui apakah Anda dapat menggunakan betahistine.

Kelompok pasien ini harus dipantau oleh dokter selama perawatan.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Jarapp

Sebuah "interaksi berarti bahwa obat-obatan atau zat, bila diminum pada waktu yang sama, dapat mempengaruhi cara kerja masing-masing obat atau efek sampingnya.

Sejauh ini, tidak ada interaksi yang diamati antara betahistine dan produk obat lainnya.

Betahistine dapat mempengaruhi efek antihistamin. Antihistamin adalah obat yang digunakan terutama untuk mengobati alergi, seperti demam, dan mabuk kendaraan. Konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda jika Anda mengonsumsi antihistamin (obat alergi) secara bersamaan.

Perhatian disarankan dalam kasus penggunaan betahistine dan inhibitor MAO secara bersamaan. Inhibitor MAO adalah obat yang digunakan khususnya untuk pengobatan depresi.

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Tidak diketahui apakah mengonsumsi betahistine selama kehamilan aman. Oleh karena itu obat ini tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali sangat diperlukan.

Tidak diketahui apakah betahistin diekskresikan dalam ASI. Karena itu, Anda harus mendiskusikan menyusui dengan dokter Anda yang dapat membantu Anda memutuskan apa yang terbaik untuk Anda dan bayi Anda berdasarkan manfaat dan risiko yang terkait dengan obat ini.

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum meminum obat ini atau obat lainnya.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Betahistine tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Jarapp mengandung laktosa monohidrat

Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Jarapp: Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis yang dianjurkan adalah:

Dewasa

Dari setengah tablet menjadi satu tablet, dua kali sehari. Mungkin diperlukan waktu hingga 2 minggu sebelum Anda melihat adanya perbaikan.

Cara mengambil Jarapp

Yang terbaik adalah mengambil tablet dengan makanan.

Jika Anda lupa mengambil Jarapp

Tunggu pada waktu yang biasa untuk mengambil dosis berikutnya. Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Jarapp

Jika Anda telah mengambil lebih dari dosis yang ditentukan, konsultasikan dengan dokter Anda.

Gejala overdosis betahistin hingga 640 mg mungkin ringan sampai sedang dalam intensitas, seperti mual, mengantuk, muntah, gangguan pencernaan, sakit perut dan gangguan koordinasi. Dosis betahistin yang lebih tinggi dapat menyebabkan gejala yang lebih parah, seperti kejang, masalah jantung dan paru-paru, dan kejang.

Efek Samping Apa efek samping dari Jarapp

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek samping berikut mungkin sering terjadi (mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):

Gangguan gastrointestinal

Mual dan dispepsia

Sistem saraf

Sakit kepala

Frekuensi efek samping berikut tidak diketahui:

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Reaksi hipersensitivitas seperti reaksi alergi parah (anafilaksis).

Gangguan kulit

Reaksi hipersensitivitas (kadang-kadang parah), terutama pembengkakan kulit (edema angioneurotik), gatal-gatal, ruam, gatal

Gangguan gastrointestinal

Gangguan gastrointestinal.
Gangguan saluran cerna ringan (misalnya muntah, nyeri saluran cerna, kembung, mual, gangguan pencernaan) biasanya diatasi dengan minum obat setelah makan atau setelah berkonsultasi dengan dokter, dosis dapat dikurangi.

Gangguan sistem saraf

Kantuk

Jika salah satu efek samping menjadi serius atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang tercantum dalam Lampiran V. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada blister dan karton setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Simpan Jarapp di bawah 25ºC, di tempat yang kering dan dalam kemasan aslinya.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

Apa isi Jarapp

Bahan aktifnya adalah betahistin dihidroklorida.

Satu tablet mengandung 24 mg betahistin dihidroklorida.

Bahan lainnya adalah povidone, selulosa mikrokristalin, laktosa monohidrat, silika koloid anhidrat, crospovidone dan asam stearat.

Deskripsi penampilan Jarapp dan isi paket

Tablet bulat, bikonveks, putih hingga putih pudar, diberi skor di satu sisi.

Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.

Tersedia dalam kotak karton 20, 30, 40, 50, 60 atau 100 tablet yang dikemas dalam lepuh.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Jarapp dapat ditemukan di tab "Ringkasan Fitur". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

JARAPP 24 MG TABLET

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet mengandung 24 mg betahistin dihidroklorida.

Eksipien dengan efek yang diketahui:

Satu tablet mengandung 210 mg laktosa monohidrat.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet.

Putih sampai putih pucat, bulat, tablet bikonveks, dicetak di satu sisi. Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Betahistine diindikasikan untuk pengobatan sindrom Ménière, gejala yang mungkin termasuk pusing, tinitus, gangguan pendengaran dan mual.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis

Dewasa (termasuk lansia):

12-24 mg dua kali sehari, dengan makanan.

Posologi dapat disesuaikan dengan kebutuhan masing-masing pasien. Kadang-kadang dimungkinkan untuk mengamati perbaikan hanya setelah beberapa minggu perawatan.

Populasi anak:

Pada anak-anak di bawah usia 18 tahun penggunaan tablet Jarapp tidak dianjurkan karena data yang tidak mencukupi tentang keamanan dan kemanjuran.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.

Feokromositoma.

Karena betahistine adalah analog sintetik histamin, dapat menginduksi pelepasan katekolamin dari tumor, mengakibatkan hipertensi berat.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Perhatian disarankan ketika merawat pasien dengan tukak lambung atau dengan riwayat tukak lambung karena dispepsia sesekali terlihat pada pasien yang diobati dengan betahistin.

Pasien dengan asma bronkial dan riwayat tukak lambung harus dipantau secara hati-hati selama terapi.

Perhatian disarankan saat meresepkan betahistine untuk pasien dengan urtikaria, ruam atau rinitis alergi, karena potensi memburuknya gejala ini.

Perhatian dianjurkan pada pasien dengan hipotensi berat.

Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada kasus interaksi berbahaya yang diketahui.

Ada satu laporan tentang "interaksi dengan etanol dan senyawa yang mengandung pirimetamin dan dapson dan yang lain mempotensiasi efek betahistin dengan salbutamol."

Tidak ada studi interaksi yang dilakukan in vivo. Berdasarkan datanya in vitro tidak diharapkan, in vivo, sebuah "penghambatan enzim Sitokrom P450.

Data in vitro menunjukkan "penghambatan metabolisme betahistin oleh obat yang menghambat monoamine oksidase (MAO), termasuk subtipe MAO-B (misalnya selegiline). Perhatian disarankan saat menggunakan betahistin dan inhibitor MAO (termasuk inhibitor) secara bersamaan. MAO-B selektif).

Karena betahistine adalah analog histamin, interaksi Jarapp dengan antihistamin secara teoritis dapat mempengaruhi efektivitas salah satu obat ini.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan:

Tidak ada data yang memadai tentang penggunaan betahistine pada kehamilan.

Penelitian pada hewan tidak cukup untuk menunjukkan efek pada kehamilan, perkembangan embrio/janin, partus dan perkembangan postnatal (lihat bagian 5.3). Potensi risiko pada manusia tidak diketahui. Jarapp tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali jelas diperlukan.

Waktunya memberi makan:

Tidak diketahui apakah betahistin diekskresikan dalam ASI. Tidak ada penelitian pada hewan yang berkaitan dengan ekskresi betahistine dalam susu. Pentingnya obat bagi ibu harus dipertimbangkan terhadap manfaat menyusui dan potensi risiko pada bayi.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Betahistine diindikasikan untuk penyakit Ménière dan vertigo simtomatik. Kedua penyakit tersebut dapat berdampak buruk pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.Dalam studi klinis yang secara khusus dilakukan untuk menyelidiki kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin betahistine tidak memiliki atau efek yang dapat diabaikan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek yang tidak diinginkan berikut diamati pada frekuensi yang tercantum di bawah ini pada pasien yang diobati dengan betahistin selama uji klinis terkontrol plasebo [sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100,

Gangguan gastrointestinal

Umum: mual dan dispepsia

Gangguan sistem saraf

Umum: sakit kepala

Selain kejadian yang dilaporkan dalam studi klinis, efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan secara spontan selama pemasaran dan dalam literatur. Frekuensi yang tepat tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia dan oleh karena itu diklasifikasikan sebagai "tidak diketahui".

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Reaksi hipersensitivitas seperti anafilaksis.

Gangguan gastrointestinal

Gangguan gastrointestinal telah dilaporkan.

Gangguan lambung ringan (misalnya muntah, nyeri gastrointestinal, distensi abdomen, dan kembung). Ini biasanya dapat diatasi dengan mengambil obat dengan makanan atau dengan mengurangi dosis.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

Reaksi hipersensitivitas kulit dan subkutan, khususnya edema angioneurotik, urtikaria, ruam dan gatal.

Gangguan sistem saraf

Somnolen telah dilaporkan.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari keseimbangan manfaat / risiko obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional * .

04.9 Overdosis

Beberapa kasus overdosis telah dilaporkan. Beberapa pasien mengalami gejala ringan sampai sedang (misalnya mual, mengantuk, sakit perut) pada dosis hingga 640 mg. Komplikasi yang lebih serius (misalnya kejang, komplikasi paru atau jantung) telah dilaporkan dalam kasus overdosis betahistin yang disengaja terutama dalam kombinasi dengan obat overdosis lainnya. Pengobatan overdosis harus mencakup tindakan suportif standar.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: preparat antivertigo, kode ATC: N07C A01

Aktivitas agonis H1 betahistin pada reseptor histaminergik pembuluh darah perifer telah ditunjukkan pada manusia dengan penghambatan vasodilatasi yang diinduksi betahistin oleh antagonis histamin difenhidramin.Behistin memiliki efek minimal pada sekresi asam lambung (satu respons) yang diperantarai oleh reseptor H2).

Mekanisme kerja betahistin pada sindrom Ménière tidak jelas.Kemanjuran betahistin dalam pengobatan vertigo mungkin karena kemampuannya untuk memodifikasi sirkulasi di telinga bagian dalam atau efek langsung pada neuron di inti vestibular.

Dosis betahistin oral tunggal, hingga 32 mg pada subjek normal, menghasilkan penekanan maksimal nistagmus vestibular yang diinduksi 3 hingga 4 jam setelah pemberian dosis; dosis yang lebih tinggi terbukti lebih efektif dalam mengurangi durasi nistagmus.

Permeabilitas epitel paru-paru pada manusia ditingkatkan oleh betahistin. Ini dihasilkan dari pengurangan waktu pembersihan penanda radioaktif dari paru-paru ke darah. Tindakan ini dicegah dengan pretreatment oral dengan terfenadine, yang dikenal sebagai penghambat reseptor H1.

Meskipun histamin memiliki efek inotropik positif pada jantung, tidak diketahui apakah betahistine meningkatkan curah jantung dan efek vasodilatasinya dapat menyebabkan penurunan tekanan darah ringan pada beberapa pasien.

Betahistine memiliki sedikit efek pada kelenjar eksokrin pada manusia.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Betahistin sepenuhnya diserap setelah pemberian oral dan konsentrasi plasma maksimum betahistin berlabel 14C tercapai pada subjek yang berpuasa sekitar 1 jam setelah asupan oral.

Eliminasi

Eliminasi betahistine terjadi terutama oleh metabolisme dan metabolit selanjutnya dieliminasi terutama oleh ekskresi ginjal.85-90% dari radioaktivitas dosis 8 mg muncul dalam urin selama 56 jam, dengan ekskresi maksimum dicapai dalam waktu 2 jam setelah pengambilan. Setelah pemberian betahistin oral, kadar plasmanya sangat rendah. Oleh karena itu, evaluasi parameter farmakokinetik betahistin didasarkan pada data yang berkaitan dengan konsentrasi plasma dari metabolit asam 2-piridilasetat saja.

Biotransformasi

Tidak ada bukti metabolisme prasistemik dan ekskresi bilier tidak dianggap sebagai rute penting eliminasi obat atau salah satu metabolitnya. Tidak ada atau hampir tidak ada ikatan dengan protein plasma manusia, namun betahistine tunduk pada metabolisme di hati.Sekitar 80-90% dari dosis yang diambil diekskresikan dalam urin.

05.3 Data keamanan praklinis

Studi toksisitas dosis berulang pada anjing yang berlangsung 6 bulan dan 18 bulan pada tikus albino mengungkapkan tidak ada efek samping yang relevan secara klinis pada dosis mulai dari 2,5 hingga 120 mg / kg. Betahistine tidak memiliki potensi mutagenik dan tidak ada bukti karsinogenisitas pada tikus. Tes yang dilakukan pada kelinci hamil menunjukkan tidak ada bukti efek teratogenik.