Bahan aktif: Perindopril (perindopril arginin)
Procaptan 2.5 mg tablet salut selaput
Sisipan paket Procaptan tersedia untuk ukuran paket:- Procaptan 2.5 mg tablet salut selaput
- Procaptan 5 mg tablet salut selaput
- Procaptan 10 mg tablet salut selaput
Mengapa Procaptan digunakan? Untuk apa?
Procaptan adalah penghambat enzim pengubah angiotensin (ACE).ACE inhibitor bekerja dengan melebarkan pembuluh darah, sehingga memudahkan jantung untuk memompa darah melaluinya.
Prokaptan digunakan:
- untuk mengobati tekanan darah tinggi (hipertensi),
- untuk mengobati gagal jantung (suatu kondisi di mana jantung tidak mampu memompa cukup darah untuk memenuhi kebutuhan tubuh),
- untuk mengurangi risiko kejadian jantung, seperti serangan jantung, pada pasien dengan penyakit arteri koroner yang stabil (suatu kondisi yang melibatkan pengurangan atau penyumbatan suplai darah ke jantung) dan yang telah mengalami serangan jantung dan/atau pembedahan untuk meningkatkan suplai darah ke jantung dengan memperlebar pembuluh yang mensuplainya.
Kontraindikasi Ketika Procaptan tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Procaptan
- jika Anda alergi terhadap perindopril atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6), atau inhibitor ACE lainnya,
- jika Anda pernah mengalami gejala seperti sesak napas, pembengkakan pada wajah, lidah atau tenggorokan, rasa gatal yang hebat atau ruam kulit yang parah terkait dengan pengobatan ACE inhibitor sebelumnya atau jika Anda atau anggota keluarga pernah mengalami gejala ini dalam keadaan lain (kondisi yang disebut angioedema ).
- jika Anda hamil lebih dari tiga bulan (Procaptan juga lebih baik dihindari pada awal kehamilan - lihat bagian "Kehamilan"),
- jika Anda menderita diabetes atau gangguan fungsi ginjal dan Anda sedang dirawat dengan obat penurun tekanan darah yang mengandung aliskiren.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda mengambil Procaptan
Bicaralah dengan dokter Anda, apoteker atau perawat sebelum mengambil Procaptan jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda:
- memiliki stenosis aorta (penyempitan arteri utama yang berasal dari jantung) atau kardiomiopati hipertrofik (penyakit otot jantung) atau stenosis arteri ginjal (penyempitan arteri yang memasok darah ke ginjal),
- menderita masalah jantung lainnya,
- memiliki masalah liver,
- memiliki masalah ginjal atau sedang menjalani dialisis
- memiliki penyakit pembuluh darah kolagen (penyakit jaringan ikat) seperti lupus eritematosus sistemik atau skleroderma,
- menderita diabetes,
- mengikuti diet yang membatasi penggunaan garam atau menggunakan pengganti garam yang mengandung kalium,
- harus menjalani anestesi dan/atau pembedahan,
- jika Anda akan menjalani apheresis LDL (pengangkatan kolesterol dari darah melalui mesin),
- harus menjalani perawatan desensitisasi untuk mengurangi efek "alergi terhadap sengatan lebah atau tawon",
- baru-baru ini mengalami diare, muntah, atau mengalami dehidrasi,
- dia didiagnosis oleh dokternya memiliki "intoleransi terhadap gula tertentu,
- jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi:
- 'antagonis reseptor angiotensin II' (AIIRA) (juga dikenal sebagai sartan - misalnya valsartan, telmisartan, irbesartan), terutama jika Anda memiliki masalah ginjal terkait diabetes.
- aliskiren.
Dokter Anda mungkin memeriksa fungsi ginjal, tekanan darah, dan jumlah elektrolit (seperti kalium) dalam darah Anda secara berkala. Lihat juga informasi di bawah judul "Jangan mengambil Procaptan".
- berasal dari kulit hitam karena mungkin memiliki risiko angioedema yang lebih tinggi dan obat ini mungkin kurang efektif dalam menurunkan tekanan darah dibandingkan pasien non-kulit hitam.
Angioedema
Angioedema (reaksi alergi parah dengan pembengkakan wajah, bibir, lidah atau tenggorokan dengan kesulitan menelan atau bernapas) telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan ACE inhibitor, termasuk Procaptan. Ini dapat terjadi kapan saja selama perawatan. Jika Anda mengalami gejala seperti itu, Anda harus berhenti minum Procaptan dan segera berkonsultasi dengan dokter. Lihat juga bagian 4.
Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda merasa hamil (atau jika ada kemungkinan hamil). Procaptan tidak dianjurkan pada awal kehamilan, dan tidak boleh diambil jika Anda hamil lebih dari tiga bulan, karena dapat menyebabkan bahaya serius pada bayi Anda jika digunakan pada tahap itu (lihat bagian "Kehamilan").
Anak-anak dan remaja
Penggunaan perindopril tidak dianjurkan pada anak-anak dan remaja hingga usia 18 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Procaptan
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.
Pengobatan dengan Procaptan dapat dipengaruhi oleh penggunaan obat lain.Dokter Anda mungkin perlu menyesuaikan dosis Anda dan/atau mengambil tindakan pencegahan lainnya.
Ini termasuk:
- obat lain untuk tekanan darah tinggi, termasuk antagonis reseptor angiotensin II (AIIRA), aliskiren (lihat juga informasi di bawah "Jangan mengonsumsi Procaptan" dan "Peringatan dan tindakan pencegahan"), atau diuretik (obat yang meningkatkan produksi urin oleh ginjal) ,
- obat hemat kalium (misalnya triamterene, amiloride), suplemen kalium atau pengganti garam yang mengandung kalium,
- obat hemat kalium yang digunakan untuk mengobati gagal jantung: eplerenone dan spironolactone dengan dosis antara 12,5 mg dan 50 mg per hari,
- lithium untuk pengobatan mania atau depresi,
- obat antiinflamasi nonsteroid (misalnya ibuprofen) untuk menghilangkan rasa sakit atau aspirin dosis tinggi,
- obat-obatan untuk diabetes (seperti insulin atau metformin),
- baclofen (digunakan untuk mengobati kekakuan otot pada penyakit seperti multiple sclerosis),
- obat-obatan untuk pengobatan gangguan mental seperti depresi, kecemasan, skizofrenia, dll. (misalnya antidepresan trisiklik, antipsikotik),
- imunosupresan (obat yang mampu mengurangi mekanisme pertahanan tubuh) yang digunakan untuk pengobatan penyakit autoimun atau setelah transplantasi bedah (misalnya siklosporin, tacrolimus),
- trimetoprim (untuk mengobati infeksi),
- estramustine (digunakan dalam terapi kanker),
- allopurinol (untuk pengobatan asam urat),
- procainamide (untuk mengobati detak jantung tidak teratur),
- vasodilator termasuk nitrat (produk yang melebarkan pembuluh darah),
- heparin (obat yang digunakan untuk mengencerkan darah),
- obat-obatan yang digunakan untuk mengobati hipotensi, syok atau asma (misalnya efedrin, noradrenalin atau adrenalin),
- garam emas, terutama dengan pemberian intravena (digunakan dalam pengobatan gejala rheumatoid arthritis).
Procaptan dengan makanan dan minuman
Procaptan paling baik diminum sebelum makan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk hamil, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda merasa hamil (atau jika ada kemungkinan hamil). Dokter Anda biasanya akan menyarankan Anda untuk berhenti minum Procaptan sebelum hamil atau segera setelah Anda tahu Anda hamil dan akan menyarankan Anda untuk minum obat lain sebagai pengganti Procaptan.
Procaptan tidak dianjurkan pada awal kehamilan, dan tidak boleh dikonsumsi jika Anda hamil lebih dari tiga bulan, karena dapat membahayakan bayi Anda jika digunakan setelah bulan ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang menyusui atau akan mulai menyusui.
Procaptan tidak dianjurkan untuk wanita yang sedang menyusui dan dokter Anda mungkin memilih pengobatan lain jika Anda ingin menyusui, terutama jika bayi Anda baru lahir atau lahir prematur.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Procaptan biasanya tidak mempengaruhi kewaspadaan tetapi reaksi seperti pusing atau kelelahan yang berhubungan dengan penurunan tekanan darah dapat terjadi pada beberapa pasien. Jika Anda mendapatkan gejala ini, kemampuan Anda untuk mengemudi atau menggunakan mesin dapat berkurang.
Procaptan mengandung laktosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum minum obat ini.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Procaptan : Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Ambil tablet dengan menelannya dengan segelas air, sebaiknya pada waktu yang sama setiap hari di pagi hari, sebelum makan. Dokter Anda akan memutuskan dosis yang tepat untuk Anda.
Dosis yang dianjurkan adalah sebagai berikut:
Hipertensi: dosis awal dan pemeliharaan yang biasa adalah 5 mg sekali sehari. Setelah satu bulan, dosis ini dapat ditingkatkan menjadi 10 mg sekali sehari jika diperlukan. 10 mg per hari adalah dosis maksimum yang direkomendasikan untuk pengobatan tekanan darah tinggi.
Jika Anda berusia di atas 65 tahun, dosis awal yang biasa adalah 2,5 mg sekali sehari. Setelah satu bulan dosis ini dapat ditingkatkan menjadi 5 mg sekali sehari dan jika diperlukan menjadi 10 mg sekali sehari.
Gagal jantung: dosis awal yang biasa adalah 2,5 mg sekali sehari. Setelah dua minggu, dosis ini dapat ditingkatkan menjadi 5 mg sekali sehari, yang merupakan dosis maksimum yang direkomendasikan untuk gagal jantung.
Penyakit arteri koroner yang stabil: dosis awal yang biasa adalah 5 mg sekali sehari. Setelah dua minggu, dosis ini dapat ditingkatkan menjadi 10 mg sekali sehari, yang merupakan dosis maksimum yang direkomendasikan untuk indikasi ini.
Jika Anda berusia di atas 65 tahun, dosis awal yang biasa adalah 2,5 mg sekali sehari. Setelah satu minggu dosis ini dapat ditingkatkan menjadi 5 mg sekali sehari dan setelah satu minggu lagi menjadi 10 mg sekali sehari.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak dan remaja.
Jika Anda lupa meminum Procaptan
Penting untuk minum obat setiap hari karena pengobatan teratur lebih efektif. Namun, jika Anda lupa mengonsumsi Procaptan, cukup minum dosis berikutnya seperti biasa.
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti minum Procaptan
Karena pengobatan dengan Procaptan biasanya seumur hidup, Anda perlu berbicara dengan dokter Anda sebelum berhenti minum obat ini.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker atau perawat Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Procaptan?
Jika Anda telah meminum terlalu banyak tablet, pergilah ke unit gawat darurat terdekat atau segera konsultasikan dengan dokter Anda. Efek overdosis yang paling mungkin adalah penurunan tekanan darah yang dapat menyebabkan pusing atau pingsan. Dalam hal ini, berbaring dengan kaki ditinggikan dapat membantu.
Efek Samping Apa efek samping dari Procaptan
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Berhenti minum obat dan beri tahu dokter Anda segera jika Anda mengalami salah satu dari efek samping berikut yang bisa serius:
- pembengkakan pada wajah, bibir, mulut, lidah atau tenggorokan, kesulitan bernapas (angioedema) (lihat bagian 2 "Peringatan dan tindakan pencegahan") (jarang - dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang),
- pusing parah atau pingsan karena tekanan darah rendah (umum - dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang),
- detak jantung yang sangat cepat atau tidak teratur, nyeri dada (angina) atau serangan jantung (sangat jarang - dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang),
- kelemahan pada lengan atau kaki atau kesulitan berbicara yang bisa menjadi tanda kemungkinan stroke (sangat jarang - dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang),
- mengi tiba-tiba, nyeri dada, sesak napas atau kesulitan bernapas (bronkospasme) (jarang - dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang),
- pankreas yang meradang yang dapat menyebabkan sakit perut yang parah dan sakit punggung yang disertai dengan perasaan tidak enak badan (sangat jarang - dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang),
- menguningnya kulit atau mata (jaundice) yang bisa menjadi tanda hepatitis (sangat jarang - dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang),
- ruam sering dimulai dengan bercak merah gatal di wajah, lengan atau kaki (eritema multiforme) (sangat jarang - dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang).
Beri tahu dokter Anda jika Anda melihat salah satu dari efek samping berikut:
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien):
- sakit kepala,
- pusing,
- pusing,
- perasaan geli,
- gangguan penglihatan,
- tinnitus (sensasi suara bising di telinga),
- batuk,
- sesak napas (dispnea),
- gangguan gastro-intestinal (mual, muntah, sakit perut, gangguan rasa, dispepsia atau kesulitan dalam pencernaan, diare, sembelit),
- reaksi alergi (seperti ruam, gatal),
- kram otot,
- merasa lelah.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien):
- perubahan suasana hati,
- gangguan tidur,
- mulut kering,
- gatal hebat atau ruam kulit yang parah,
- pembentukan kelompok lepuh pada kulit,
- masalah ginjal,
- ketidakmampuan,
- berkeringat,
- kelebihan eosinofil (sejenis sel darah putih),
- kantuk,
- pingsan,
- jantung berdebar,
- takikardia,
- vaskulitis (radang pembuluh darah),
- reaksi fotosensitisasi (peningkatan sensitivitas kulit terhadap matahari),
- artralgia (nyeri sendi),
- mialgia (nyeri otot),
- sakit dada,
- rasa tidak enak,
- edema perifer,
- demam,
- resiko jatuh,
- perubahan parameter laboratorium: kadar kalium yang tinggi dalam darah reversibel pada penghentian pengobatan, kadar natrium rendah, hipoglikemia (kadar gula darah sangat rendah) pada pasien diabetes, peningkatan urea plasma dan peningkatan kreatinin plasma.
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 pasien):
- perubahan parameter laboratorium: peningkatan kadar enzim hati, kadar bilirubin serum yang tinggi.
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pasien):
- kebingungan,
- pneumonia eosinofilik (pneumonia jenis langka),
- rinitis (hidung tersumbat atau meler),
- gagal ginjal akut,
- perubahan nilai darah seperti penurunan jumlah sel darah putih dan sel darah merah, penurunan hemoglobin, penurunan jumlah trombosit.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it / it / bertanggung jawab. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan botol. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jaga agar wadah tetap tertutup rapat untuk melindungi produk dari kelembapan.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa Procaptan 2,5 mg mengandung?
- Bahan aktifnya adalah perindopril arginine. Satu tablet salut selaput mengandung 1,6975 mg perindopril (setara dengan 2,5 mg perindopril arginin).
- Bahan lain dalam inti tablet adalah: laktosa monohidrat, magnesium stearat, maltodekstrin, silika koloid hidrofobik, natrium pati glikolat (tipe A), dan dalam lapisan film: gliserol, hypromellose, makrogol 6000, magnesium stearat, titanium dioksida.
Seperti apa PROCAPTAN 2,5 mg dan isi kemasannya?
Tablet Procaptan 2.5 mg adalah tablet putih, bulat, berlapis film cembung.
Tablet tersedia dalam kotak 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 atau 2 wadah berisi 30), 90 (90 atau 3 wadah berisi 30) 100 (100 atau 2 wadah berisi 50), 120 ( 120 atau 4 wadah isi 30) atau 500 tablet (500 atau 10 wadah isi 50).
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
PROCAPTAN 2.5 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Perindopril arginin.
Satu tablet salut selaput mengandung 1,6975 mg perindopril setara dengan 2,5 mg perindopril arginin.
Eksipien dengan efek yang diketahui: 36,29 mg laktosa monohidrat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet berlapis film.
Tablet salut selaput putih, bulat, cembung.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Hipertensi
Pengobatan hipertensi.
Gagal jantung
Pengobatan gagal jantung kongestif.
Penyakit arteri koroner stabil
Pengurangan risiko kejadian jantung pada pasien dengan riwayat infark miokard dan/atau revaskularisasi.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis
Posologi harus disesuaikan secara individual berdasarkan profil pasien (lihat bagian 4.4) dan respons tekanan darah.
- Hipertensi
Procaptan dapat digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan kelas lain dari agen antihipertensi (lihat bagian 4.3, 4.4, 4.5 dan 5.1).
Dosis awal yang direkomendasikan adalah 5 mg untuk diminum dalam satu kali pemberian setiap hari di pagi hari.
Pada pasien dengan sistem renin-angiotensin-aldosteron yang sangat aktif (terutama hipertensi renovaskular, penipisan garam dan air, gagal jantung atau hipertensi berat), penurunan tekanan darah yang berlebihan dapat terjadi setelah asupan dosis awal.Pada pasien ini dianjurkan untuk memulai pengobatan dengan dosis 2,5 mg dan di bawah pengawasan medis yang ketat.
Setelah satu bulan pengobatan, dosis dapat ditingkatkan hingga 10 mg dalam satu kali pemberian setiap hari.
Hipotensi simtomatik dapat terjadi setelah memulai terapi Procaptan dan lebih mungkin terjadi pada pasien yang saat ini sedang dirawat dengan diuretik.Oleh karena itu, disarankan untuk berhati-hati karena pasien ini mungkin kekurangan garam dan air.
Bila memungkinkan, diuretik harus dihentikan 2 sampai 3 hari sebelum memulai pengobatan dengan Procaptan (lihat bagian 4.4).
Pada pasien hipertensi yang diuretiknya tidak dapat dihentikan, pengobatan dengan Procaptan harus dimulai dengan dosis 2,5 mg Fungsi ginjal dan kadar kalium serum harus dipantau.
Dosis procaptan selanjutnya harus disesuaikan dengan respon tekanan darah. Bila diperlukan, pengobatan diuretik dapat diperkenalkan kembali.
Pada pasien usia lanjut, pengobatan harus dimulai dengan dosis 2,5 mg yang, jika perlu, dapat ditingkatkan secara progresif menjadi 5 mg setelah satu bulan pengobatan dan kemudian menjadi 10 mg berdasarkan fungsi ginjal (lihat tabel di bawah).
- Gagal jantung kongestif
Direkomendasikan bahwa pengobatan dengan Procaptan, umumnya dalam kombinasi dengan diuretik non-kalium hemat dan / atau digoxin dan / atau beta-blocker, dilembagakan di bawah pengawasan medis yang ketat dengan dosis awal yang direkomendasikan 2,5 mg diminum setiap pagi.
Dosis ini dapat ditingkatkan, jika ditoleransi, hingga 5 mg dalam satu kali konsumsi harian setelah 2 minggu.Penyesuaian dosis harus dilakukan berdasarkan respons klinis individu pasien.
Pada pasien dengan gagal jantung berat dan pada pasien lain yang dianggap berisiko tinggi (pasien dengan gangguan fungsi ginjal dan gangguan elektrolit, pasien yang diobati secara bersamaan dengan diuretik dan / atau vasodilator), pengobatan harus dimulai di bawah pengawasan medis yang cermat (lihat bagian 4.4) .
Pada pasien dengan risiko tinggi hipotensi simtomatik, misalnya pasien yang kekurangan garam dengan atau tanpa hiponatremia, pasien hipovolemik atau pasien yang menerima diuretik dosis tinggi, koreksi faktor-faktor ini harus dilakukan jika memungkinkan sebelum memulai terapi dengan Procaptan.
Tekanan darah, fungsi ginjal dan konsentrasi kalium plasma harus dipantau secara hati-hati sebelum dan selama pengobatan dengan Procaptan (lihat bagian 4.4).
- Penyakit arteri koroner stabil
Pengobatan procaptan harus dimulai dengan dosis 5 mg dalam "asupan harian tunggal selama 2 minggu, ditingkatkan menjadi 10 mg, dalam asupan harian tunggal, tergantung pada fungsi ginjal dan asalkan dosis 5 mg dapat ditoleransi dengan baik.
Pasien lanjut usia harus memulai pengobatan dengan 2,5 mg untuk diminum sebagai dosis harian tunggal selama satu minggu, ditingkatkan menjadi 5 mg sekali sehari untuk minggu berikutnya, sebelum meningkatkan dosis menjadi 10 mg, dalam satu minggu. berdasarkan fungsi ginjal (lihat Tabel" Penyesuaian Dosis di "Insufisiensi Ginjal") Dosis hanya boleh ditingkatkan jika dosis yang lebih rendah sebelumnya dapat ditoleransi dengan baik.
populasi khusus:
Pasien dengan insufisiensi ginjal:
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal, posologi harus disesuaikan berdasarkan klirens kreatinin seperti diuraikan pada Tabel I di bawah ini:
tabel I: penyesuaian dosis pada insufisiensi ginjal
* Klirens dialisis perindoprilat adalah 70 ml / menit. Pada pasien hemodialisis, dosis harus diberikan setelah dialisis.
Pasien dengan insufisiensi hati
Penyesuaian dosis tidak diperlukan pada pasien dengan gangguan hati (lihat bagian 4.4 dan 5.2).
Populasi anak:
Keamanan dan kemanjuran perindopril pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun belum ditetapkan.
Data yang tersedia saat ini dijelaskan di bagian 5.1 tetapi tidak ada rekomendasi posologi yang dapat dibuat.
Oleh karena itu, penggunaan tidak dianjurkan pada anak-anak dan remaja.
Cara pemberian
Untuk penggunaan oral.
Dianjurkan untuk mengambil Procaptan dalam dosis harian tunggal di pagi hari sebelum makan.
04.3 Kontraindikasi -
- Hipersensitif terhadap zat aktif, terhadap salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1 atau terhadap ACE inhibitor lainnya;
- Riwayat angioedema yang berhubungan dengan terapi ACE inhibitor sebelumnya;
- Angioedema herediter atau idiopatik;
- Trimester kedua dan ketiga kehamilan (lihat bagian 4.4 dan 4.6);
- Penggunaan bersamaan Procaptan dengan obat yang mengandung aliskiren pada pasien dengan diabetes mellitus atau gangguan ginjal (GFR
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Penyakit arteri koroner stabil
Jika episode angina pektoris tidak stabil (mayor atau tidak) terjadi selama bulan pertama pengobatan dengan perindopril, penilaian risiko / manfaat yang cermat harus dilakukan sebelum melanjutkan pengobatan.
Hipotensi
ACE inhibitor dapat menyebabkan penurunan tekanan darah.
Hipotensi simtomatik jarang diamati pada pasien dengan hipertensi tanpa komplikasi, dan kejadian ini lebih mungkin terjadi pada pasien hipovolemik, misalnya setelah pengobatan diuretik, diet rendah garam, dialisis, diare, muntah, atau pada pasien dengan renin-renin berat. hipertensi dependen (lihat bagian 4.5 dan 4.8). Hipotensi simtomatik telah diamati pada pasien dengan gagal jantung kongestif, dengan atau tanpa gagal ginjal terkait. Hal ini lebih mungkin terjadi pada pasien dengan gagal jantung yang lebih parah, seperti yang ditunjukkan oleh pemberian diuretik loop dosis tinggi, hiponatremia atau gangguan fungsi ginjal. Inisiasi dan adaptasi pengobatan. Dosis harus dipantau secara hati-hati pada pasien dengan risiko tinggi hipotensi simtomatik. (lihat bagian 4.2 dan 4.8).
Pertimbangan serupa harus dibuat untuk pasien dengan penyakit jantung iskemik atau gangguan serebrovaskular di mana penurunan tekanan darah yang berlebihan dapat menyebabkan infark miokard atau kejadian serebrovaskular.
Jika terjadi hipotensi, pasien harus ditempatkan dalam posisi terlentang dan, jika perlu, diberikan infus larutan natrium klorida 9 mg / ml (0,9%). Munculnya hipotensi transien tidak merupakan kontraindikasi untuk pemberian dosis lebih lanjut, yang umumnya dapat terjadi tanpa kesulitan setelah peningkatan tekanan darah karena ekspansi volume.
Pada beberapa pasien dengan gagal jantung kongestif dan tekanan darah normal atau rendah, "penurunan tambahan pada tekanan darah sistemik dapat terjadi setelah pemberian Procaptan. Efek ini diharapkan dan umumnya bukan merupakan alasan penghentian pengobatan." pengurangan dosis atau penghentian Procaptan mungkin diperlukan.
Stenosis katup aorta dan mitral / kardiomiopati hipertrofik
Seperti inhibitor ACE lainnya, Procaptan harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan stenosis katup mitral dan obstruksi saluran keluar ventrikel kiri seperti stenosis aorta atau kardiomiopati hipertrofik.
Gagal ginjal
Dalam kasus insufisiensi ginjal (klirens kreatinin)
Pemantauan rutin kalium dan kreatinin pada pasien ini harus menjadi bagian dari praktik medis saat ini (lihat bagian 4.8).
Pada pasien dengan gagal jantung kongestif, hipotensi setelah memulai terapi ACE inhibitor dapat menyebabkan gangguan fungsi ginjal lebih lanjut. Umumnya gagal ginjal akut reversibel telah dilaporkan dalam situasi ini.
Pada beberapa pasien dengan stenosis arteri ginjal bilateral atau stenosis arteri ginjal tunggal yang diobati dengan ACE inhibitor, peningkatan nitrogen urea darah dan kreatinin telah diamati dan umumnya reversibel setelah menghentikan pengobatan. Hal ini paling mungkin terjadi pada pasien dengan insufisiensi ginjal. Kehadiran simultan hipertensi renovaskular meningkatkan risiko hipotensi berat dan insufisiensi ginjal.
Pada pasien ini, pengobatan harus dimulai di bawah pengawasan medis yang ketat dengan dosis yang dikurangi dan dititrasi dengan hati-hati. Karena pengobatan dengan diuretik dapat berkontribusi di atas, pemberiannya harus dihentikan dan fungsi ginjal dipantau selama minggu-minggu pertama terapi Procaptan.
Pada beberapa pasien hipertensi tanpa penyakit renovaskular sebelumnya yang jelas, peningkatan yang umumnya ringan dan sementara dalam nitrogen urea darah dan kreatinin plasma telah diamati, terutama ketika Procaptan diberikan bersamaan dengan diuretik.Hal ini lebih mungkin terjadi pada pasien dengan yang sudah ada sebelumnya. gangguan ginjal Pengurangan dosis dan / atau penghentian diuretik dan / atau Procaptan mungkin diperlukan.
Pasien yang menjalani hemodialisis
Reaksi anafilaktoid telah dilaporkan pada pasien hemodialisis dengan membran fluks tinggi dan diobati dengan ACE inhibitor. Penggunaan jenis membran dialisis yang berbeda atau kelas agen antihipertensi yang berbeda harus dipertimbangkan untuk pasien ini.
Transplantasi ginjal
Tidak ada pengalaman dengan pemberian Procaptan pada pasien yang menjalani transplantasi ginjal baru-baru ini.
Hipersensitivitas / angioedema
Angioedema pada wajah, ekstremitas, bibir, selaput lendir, lidah, glotis dan / atau laring jarang dilaporkan pada pasien yang diobati dengan ACE inhibitor, termasuk Procaptan (lihat bagian 4.8). Ini dapat terjadi kapan saja selama terapi. Dalam kasus seperti itu, Procaptan harus segera dihentikan dan pasien diobservasi sampai gejala sembuh total. Dalam kasus edema terbatas pada wajah dan bibir, reaksi teratasi tanpa perlu pengobatan, meskipun antihistamin berguna dalam meredakan gejala.
Angioedema terkait dengan edema laring bisa berakibat fatal.Jika ada keterlibatan lidah, glotis atau laring yang dapat menyebabkan obstruksi jalan napas, terapi darurat harus segera dilakukan, adrenalin dan / atau mempertahankan jalan napas paten.
Pasien harus dipantau secara ketat sampai gejala hilang sepenuhnya dan untuk waktu yang lama.
Pasien dengan riwayat angioedema yang tidak terkait dengan pengobatan ACE inhibitor dapat meningkatkan risiko angioedema bila diobati dengan ACE inhibitor (lihat bagian 4.3).
Angioedema usus jarang dilaporkan pada pasien yang diobati dengan ACE inhibitor. Pasien-pasien ini datang dengan nyeri perut (dengan atau tanpa mual atau muntah); dalam beberapa kasus tidak ada riwayat angioedema wajah sebelumnya dan kadar C-1 esterase normal. Angioedema didiagnosis dengan prosedur yang mencakup CT scan perut atau ultrasound atau dengan pembedahan dan gejala teratasi setelah ACE inhibitor dihentikan. Angioedema usus harus dimasukkan dalam diagnosis banding pasien yang diobati dengan ACE inhibitor yang datang dengan nyeri perut.
Reaksi anafilaktoid selama apheresis low-density lipoprotein (LDL)
Jarang, kasus reaksi anafilaktoid yang mengancam jiwa telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan ACE inhibitor yang menjalani apheresis lipoprotein densitas rendah (LDL) dengan dekstran sulfat. Reaksi-reaksi ini dihindari dengan menahan sementara pengobatan ACE inhibitor sebelum setiap apheresis.
Reaksi anafilaksis selama pengobatan desensitisasi
Kasus reaksi anafilaktoid telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan ACE inhibitor yang menjalani pengobatan desensitisasi (misalnya racun hymenoptera). Pada pasien yang sama, reaksi ini dicegah dengan menghentikan sementara pengobatan dengan ACE inhibitor, tetapi reaksi ini muncul kembali saat pasien terpapar kembali secara tidak sengaja.
Insufisiensi hati
Jarang, pengobatan ACE inhibitor telah dikaitkan dengan sindrom yang dimulai dengan penyakit kuning kolestatik dan berkembang menjadi nekrosis hati fulminan dan (kadang-kadang) kematian. Mekanisme sindrom ini tidak diketahui. Pasien yang diobati dengan ACE inhibitor yang mengalami penyakit kuning atau peningkatan enzim hati yang signifikan harus menghentikan ACE inhibitor dan ditempatkan di bawah pengawasan medis yang ketat (lihat bagian 4.8).
Neutropenia / agranulositosis / trombositopenia / anemia
Kasus neutropenia / agranulositosis / trombositopenia dan anemia telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan ACE inhibitor. Pada pasien dengan fungsi ginjal normal dan tanpa adanya faktor penyulit lainnya, neutropenia jarang terjadi. Perindopril harus diberikan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan penyakit kolagen, yang diobati dengan agen imunosupresif, dengan allopurinol atau procainamide, atau dengan kombinasi faktor-faktor komplikasi ini, terutama dengan adanya gangguan ginjal sebelumnya. Beberapa dari pasien ini mengalami infeksi parah, yang dalam beberapa kasus tidak merespon terapi antibiotik intensif. Jika pasien ini diobati dengan perindopril, dianjurkan agar jumlah sel darah putih mereka diperiksa secara berkala dan diminta untuk melaporkan setiap episode infeksi (misalnya sakit tenggorokan, demam).
etnis
ACE inhibitor dapat menyebabkan angioedema lebih sering pada pasien kulit hitam dibandingkan pasien non-kulit hitam.
Seperti inhibitor ACE lainnya, perindopril mungkin kurang efektif dalam menurunkan tekanan darah pada pasien kulit hitam dibandingkan pasien non-etnis, mungkin karena prevalensi konsentrasi renin rendah yang lebih tinggi pada populasi hipertensi kulit hitam.
Batuk
Batuk telah dilaporkan setelah pemberian ACE inhibitor. Batuk khas ini kering, persisten dan hilang setelah penghentian pengobatan. Batuk yang diinduksi ACE inhibitor harus dipertimbangkan ketika membuat diagnosis banding batuk.
Pembedahan / anestesi
Pada pasien yang menjalani operasi besar atau menjalani anestesi dengan agen yang menyebabkan hipotensi, Procaptan dapat memblokir pembentukan angiotensin II sekunder untuk pelepasan renin kompensasi. Pengobatan harus dihentikan satu hari sebelum operasi.Jika terjadi hipotensi dan diduga berhubungan dengan mekanisme di atas, harus dikoreksi dengan ekspansi volume.
Hiperkalemia
Peningkatan konsentrasi kalium serum telah diamati pada beberapa pasien yang diobati dengan ACE inhibitor, termasuk perindopril. Faktor risiko timbulnya hiperkalemia termasuk gagal ginjal, gangguan fungsi ginjal, usia (> 70 tahun), diabetes mellitus, kejadian penyerta, terutama dehidrasi, gagal jantung akut, asidosis metabolik, dan penggunaan diuretik hemat kalium (misalnya, spironolactone, eplerenone, triamterene, atau amiloride), suplemen kalium atau pengganti garam yang mengandung kalium; pasien yang memakai obat lain yang berhubungan dengan peningkatan kalium serum (misalnya heparin) juga berisiko lebih tinggi.
Penggunaan suplemen kalium, diuretik hemat kalium, atau pengganti garam yang mengandung kalium, terutama pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, dapat menyebabkan peningkatan kalium serum yang signifikan.Hiperkalemia dapat menyebabkan aritmia yang serius dan terkadang fatal. Jika penggunaan bersamaan dari agen yang disebutkan di atas dianggap tepat, mereka harus digunakan dengan hati-hati dan pemantauan kalium serum yang sering harus dilakukan (lihat bagian 4.5).
pasien diabetes
Pada pasien diabetes yang diobati dengan agen antidiabetik oral atau insulin, glukosa darah harus dipantau secara ketat selama bulan pertama terapi dengan ACE inhibitor (lihat bagian 4.5).
Litium
Kombinasi lithium dan perindopril umumnya tidak dianjurkan (lihat bagian 4.5).
Obat hemat kalium, suplemen kalium, atau pengganti garam yang mengandung kalium
Kombinasi obat perindopril dan hemat kalium, suplemen kalium atau pengganti garam yang mengandung kalium umumnya tidak dianjurkan (lihat bagian 4.5).
Blokade ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)
Terdapat bukti bahwa penggunaan ACE inhibitor, penghambat reseptor angiotensin II atau aliskiren secara bersamaan meningkatkan risiko hipotensi, hiperkalemia, dan penurunan fungsi ginjal (termasuk gagal ginjal akut). Blokade ganda RAAS melalui kombinasi penggunaan ACE inhibitor, penghambat reseptor angiotensin II atau aliskiren tidak direkomendasikan (lihat bagian 4.5 dan 5.1).
Jika terapi blok ganda dianggap mutlak diperlukan, ini hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan spesialis dan dengan pemantauan yang ketat dan sering terhadap fungsi ginjal, elektrolit, dan tekanan darah.
ACE inhibitor dan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh digunakan secara bersamaan pada pasien dengan nefropati diabetik.
Kehamilan
Terapi ACE inhibitor tidak boleh dimulai selama kehamilan. Untuk pasien yang berencana hamil, pengobatan antihipertensi alternatif dengan profil keamanan yang terbukti untuk digunakan pada kehamilan harus digunakan, kecuali terapi lanjutan dengan ACE inhibitor dianggap penting.Ketika kehamilan didiagnosis, pengobatan dengan ACE inhibitor harus segera dihentikan dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulai (lihat bagian 4.3 dan 4.6).
Eksipien
Karena adanya laktosa, pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau defisiensi Lapp laktase tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Data uji klinis menunjukkan bahwa blokade ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) melalui penggunaan kombinasi ACE inhibitor, penghambat reseptor angiotensin II atau aliskiren dikaitkan dengan frekuensi efek samping yang lebih tinggi, seperti hipotensi, hiperkalemia, dan penurunan fungsi ginjal (termasuk gagal ginjal akut) dibandingkan dengan penggunaan agen tunggal yang aktif pada sistem RAAS (lihat bagian 4.3, 4.4 dan 5.1).
Obat yang menginduksi hiperkalemia
Beberapa obat atau kelas terapeutik dapat meningkatkan timbulnya hiperkalemia: aliskiren, garam kalium, diuretik hemat kalium, inhibitor ACE, antagonis reseptor angiotensin II, NSAID, heparin, agen imunosupresif seperti siklosporin atau tacrolimus, trimetoprim. Kombinasi obat ini meningkatkan risiko hiperkalemia.
Penggunaan bersamaan dikontraindikasikan (lihat bagian 4.3)
Aliskiren:
Pada pasien diabetes atau pasien dengan insufisiensi ginjal, risiko hiperkalemia, memburuknya fungsi ginjal dan morbiditas kardiovaskular dan peningkatan mortalitas.
Penggunaan bersamaan tidak dianjurkan (lihat bagian 4.4)
Aliskiren:
Pada pasien yang tidak diabetes atau tidak memiliki insufisiensi ginjal, risiko hiperkalemia, perburukan fungsi ginjal dan morbiditas kardiovaskular dan peningkatan mortalitas.
Terapi bersamaan dengan ACE inhibitor dan angiotensin receptor blocker:
Telah dilaporkan dalam literatur bahwa pada pasien dengan penyakit aterosklerotik yang nyata, gagal jantung atau pada penderita diabetes dengan kerusakan organ akhir, terapi bersamaan dengan ACE inhibitor dan penghambat reseptor angiotensin dikaitkan dengan frekuensi hipotensi, sinkop, hiperkalemia, dan perburukan yang lebih tinggi. fungsi ginjal (termasuk gagal ginjal akut) bila dibandingkan dengan penggunaan agen tunggal yang aktif pada sistem renin-angiotensin-aldosteron Blokade ganda (misalnya dengan menggabungkan inhibitor ACE dengan antagonis reseptor angiotensin II) harus dibatasi untuk dievaluasi secara individual kasus dengan pemantauan ketat fungsi ginjal, kadar kalium dan tekanan darah.
Estramustine:
Risiko peningkatan efek samping seperti edema angioneurotik (angioedema).
Diuretik hemat kalium (misalnya triamterene, amiloride), garam kalium :
Hiperkalemia (mengancam jiwa), terutama bersama dengan insufisiensi ginjal (efek hiperkalemia aditif. Kombinasi perindopril dengan obat-obatan yang disebutkan di atas tidak dianjurkan (lihat bagian 4.4). Namun, jika penggunaan bersamaan dari obat-obatan tersebut di atas dianggap tepat, mereka harus digunakan dengan hati-hati dan dengan pemantauan kalium yang sering.
Untuk penggunaan spironolakton pada gagal jantung lihat di bawah.
Litium
Peningkatan reversibel dalam konsentrasi plasma dan toksisitas litium telah diamati setelah pemberian litium dan ACE inhibitor secara bersamaan.
Pemberian perindopril selama pengobatan litium tidak dianjurkan, namun pemantauan kadar litium plasma harus dilakukan jika dianggap perlu (lihat bagian 4.4).
Penggunaan bersamaan membutuhkan perhatian khusus :
Agen antidiabetik (insulin, agen hipoglikemik oral):
Studi epidemiologis telah menyarankan bahwa pemberian ACE inhibitor dan obat antidiabetes (insulin, agen hipoglikemik oral) secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan efek hipoglikemik dengan risiko hipoglikemia.Terjadinya fenomena ini tampaknya lebih mungkin terjadi selama minggu-minggu pertama kombinasi. pengobatan, dan pada pasien dengan insufisiensi ginjal.
Baclofen:
Peningkatan efek antihipertensi Periksa tekanan darah dan, jika perlu, sesuaikan dosis antihipertensi.
Diuretik tidak hemat kalium:
Pasien yang diobati dengan diuretik, dan terutama mereka dengan penurunan volume dan / atau garam, dapat mengalami penurunan tekanan darah yang berlebihan setelah memulai terapi dengan inhibitor ACE. Kemungkinan efek hipotensi dapat dikurangi dengan menghentikan diuretik. atau meningkatkan asupan garam sebelum memulai terapi perindopril, pada dosis rendah dan progresif.
dalam "hipertensi arteri, jika terapi sebelumnya dengan diuretik telah menyebabkan penipisan volume dan / atau garam, diuretik harus dihentikan sebelum memulai pengobatan dengan ACE inhibitor, dalam hal ini diuretik non-kalium-sparing dapat diperkenalkan kembali, atau perlu untuk memulai pengobatan dengan ACE inhibitor dosis rendah dan secara bertahap meningkatkannya.
Pada gagal jantung kongestif diobati dengan diuretik, pengobatan dengan ACE inhibitor harus dimulai dengan dosis yang sangat rendah, mungkin setelah mengurangi dosis diuretik non-kalium-sparing terkait.
Dalam semua kasus, fungsi ginjal (kadar kreatinin) harus dipantau selama minggu-minggu pertama pengobatan dengan ACE inhibitor.
Diuretik hemat kalium (eplerenon, spironolakton):
Dengan eplerenone atau spironolactone pada dosis antara 12,5 mg dan 50 mg per hari dan dengan ACE inhibitor dosis rendah:
Dalam pengobatan gagal jantung NYHA kelas II-IV dengan fraksi ejeksi
Sebelum memulai kombinasi, periksa tidak adanya hiperkalemia dan insufisiensi ginjal.
Pemantauan ketat terhadap kalaemia dan kreatinin direkomendasikan pada bulan pertama pengobatan, awalnya seminggu sekali dan kemudian bulanan.
Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) termasuk aspirin dengan dosis 3g per hari
Ketika ACE inhibitor diberikan bersamaan dengan obat antiinflamasi nonsteroid (misalnya asam asetilsalisilat pada dosis antiinflamasi, inhibitor COX-2, NSAID non-selektif), penurunan efek antihipertensi dapat terjadi.
Penggunaan bersama ACE inhibitor dan NSAID dapat menyebabkan peningkatan risiko memburuknya fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut dan peningkatan kalium serum, terutama pada pasien dengan fungsi ginjal yang sudah ada sebelumnya yang buruk.
Kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada orang tua.
Pasien harus cukup terhidrasi dan pentingnya harus diberikan pemantauan fungsi ginjal setelah inisiasi terapi bersamaan dan secara berkala selama terapi.
Penggunaan bersamaan membutuhkan perhatian :
Agen antihipertensi dan vasodilator
Pemberian bersama obat-obat ini dapat meningkatkan efek hipotensif dari perindopril.Pemberian nitrogliserin dan nitrat lain atau vasodilator lainnya secara bersamaan dapat menurunkan tekanan darah.
Gliptin (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin):
Peningkatan risiko angioedema karena penurunan aktivitas dipeptidyl peptidase IV (DPP IV) karena gliptin pada pasien yang diobati dengan ACE inhibitor.
Antidepresan trisiklik / antipsikotik / anestesi
Pemberian bersama ACE inhibitor dan anestesi tertentu, antidepresan trisiklik dan antipsikotik dapat menyebabkan penurunan tekanan darah lebih lanjut (lihat bagian 4.4).
Simpatomimetik
Agen simpatomimetik dapat mengurangi kemanjuran antihipertensi dari ACE inhibitor.
Emas
Reaksi nitritoid (gejala termasuk hiperemia wajah, mual, muntah dan hipotensi) telah dilaporkan jarang pada pasien yang menerima garam emas suntik (natrium aurothiomalate) dan terapi bersamaan dengan ACE inhibitor, termasuk perindopril.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Penggunaan ACE inhibitor tidak dianjurkan selama trimester pertama kehamilan (lihat bagian 4.4) Penggunaan ACE inhibitor dikontraindikasikan selama trimester kedua dan ketiga kehamilan (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Bukti epidemiologis tentang risiko teratogenisitas setelah paparan inhibitor ACE selama trimester pertama kehamilan belum meyakinkan; namun peningkatan kecil dalam risiko tidak dapat dikecualikan. Kecuali terapi lanjutan dengan ACE inhibitor dianggap penting, pengobatan antihipertensi alternatif dengan profil keamanan yang terbukti untuk digunakan pada kehamilan harus digunakan untuk pasien yang merencanakan kehamilan.Ketika kehamilan didiagnosis, pengobatan dengan ACE inhibitor harus segera dihentikan dan, jika sesuai, alternatif terapi harus dimulai.
Paparan ACE inhibitor selama trimester kedua dan ketiga diketahui menyebabkan toksisitas janin (penurunan fungsi ginjal, oligohidramnion, retardasi osifikasi tengkorak) dan toksisitas neonatal (gagal ginjal, hipotensi, hiperkalemia) pada wanita (lihat bagian 5.3. ).
Jika paparan ACE inhibitor telah terjadi sejak trimester kedua kehamilan, pemeriksaan ultrasonografi fungsi ginjal dan tengkorak dianjurkan.
Neonatus yang ibunya menggunakan ACE inhibitor harus dipantau secara ketat untuk hipotensi (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Waktunya memberi makan
Karena tidak ada data yang tersedia mengenai penggunaan Procaptan selama menyusui, Procaptan tidak direkomendasikan dan pengobatan alternatif dengan profil keamanan yang terbukti lebih disukai untuk digunakan selama menyusui, terutama dalam kasus menyusui, menyusui dengan ASI pada bayi baru lahir atau bayi prematur.
Kesuburan
Tidak ada efek pada kinerja reproduksi atau kesuburan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Procaptan tidak secara langsung mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin, namun, reaksi individu yang berhubungan dengan penurunan tekanan darah dapat terjadi pada beberapa pasien, terutama pada awal pengobatan atau ketika dikombinasikan dengan obat antihipertensi lain.
Akibatnya, kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin mungkin terganggu.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
ke. Ringkasan profil keamanan
Profil keamanan perindopril konsisten dengan profil keamanan ACE inhibitor:
efek samping yang paling sering dilaporkan dalam uji klinis dan diamati dengan perindopril adalah: pusing, sakit kepala, parestesia, pusing, gangguan penglihatan, tinitus, hipotensi, batuk, dyspnoea, sakit perut, sembelit, diare, dysgeusia, dispepsia, mual, muntah, pruritus , ruam, kram otot dan asthenia.
B. Tabel ringkasan reaksi merugikan
Selama uji klinis dan/atau selama perawatan Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan dengan perindopril dan diklasifikasikan di bawah frekuensi berikut:
sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
* frekuensi dihitung dari studi klinis untuk efek samping yang dilaporkan setelah pelaporan spontan
Studi Klinis
Selama periode pengacakan studi EUROPA, hanya efek samping serius yang dikumpulkan. Beberapa pasien melaporkan efek samping yang serius: 16 dari 6122 pasien (0,3%) diobati dengan perindopril dan 12 dari 6107 pasien (0,2%) diobati dengan plasebo. Pada pasien yang diobati dengan perindopril, hipotensi diamati pada 6 pasien, angioedema pada 3 pasien dan serangan jantung mendadak pada 1 pasien. Lebih banyak pasien menghentikan pengobatan untuk batuk, hipotensi atau intoleransi lainnya pada kelompok perindopril dibandingkan pada subyek yang diobati dengan plasebo, masing-masing 6,0% (n = 366) versus 2,1% (n = 129).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan:
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Data klinis terbatas tersedia mengenai overdosis pada manusia.
Gejala yang terkait dengan overdosis ACE inhibitor mungkin termasuk hipotensi, syok peredaran darah, gangguan elektrolit, gagal ginjal, hiperventilasi, takikardia, palpitasi, bradikardia, pusing, kecemasan dan batuk.
Dalam kasus overdosis, pengobatan dengan infus intravena larutan natrium klorida 9 mg / ml (0,9%) direkomendasikan. Jika terjadi hipotensi, pasien harus diposisikan seperti syok. Pengobatan dengan infus intravena angiotensin II dan / atau katekolamin juga dapat dipertimbangkan jika tersedia.
Perindopril dapat dikeluarkan dari sirkulasi umum dengan hemodialisis (lihat bagian 4.4). Penggunaan alat pacu jantung diindikasikan dalam kasus bradikardia yang resistan terhadap terapi.Tanda-tanda vital, elektrolit serum dan konsentrasi kreatinin harus dipantau terus menerus.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok Farmakoterapi: ACE inhibitor, tidak terkait.
Kode ATC: C09AA04.
Mekanisme aksi
Perindopril adalah penghambat enzim pengubah angiotensin I menjadi angiotensin II (ACE). Enzim pengubah, atau kinase, adalah eksopeptidase yang memungkinkan konversi angiotensin I menjadi angiotensin II, agen vasokonstriktor, dan degradasi bradikinin, agen vasodilatasi, menjadi heptapeptida yang tidak aktif dari angiotensin II dalam plasma yang menghasilkan peningkatan dalam aktivitas renin plasma (dengan menghambat mekanisme umpan balik negatif pelepasan renin) dan penurunan sekresi aldosteron. Karena ACE menginaktivasi bradikinin, penghambatan ACE juga menentukan peningkatan aktivitas sistem kalikrein-kinin pada tingkat sirkulasi dan lokal (dan karena itu juga aktivasi prostaglandin).Kemungkinan mekanisme ini berkontribusi pada penurunan tekanan darah. oleh ACE inhibitor dan sebagian bertanggung jawab atas beberapa efek samping (misalnya batuk).
Perindopril bekerja melalui metabolit aktifnya, perindoprilat. Metabolit lain tidak menunjukkan in vitro penghambatan aktivitas ACE.
Kemanjuran dan keamanan klinis
Hipertensi
Perindopril aktif dalam semua tahap hipertensi: ringan, sedang, berat; penurunan tekanan darah sistolik dan diastolik telah diamati pada posisi terlentang dan berdiri.
Perindopril mengurangi resistensi pembuluh darah perifer menyebabkan penurunan tekanan darah. Akibatnya, terjadi peningkatan aliran darah perifer, tanpa efek pada detak jantung.
Aliran darah ginjal biasanya meningkat, sedangkan laju filtrasi glomerulus (GFR) umumnya tetap tidak berubah.
Puncak efek antihipertensi terjadi 4-6 jam setelah pemberian tunggal dan efikasi antihipertensi dipertahankan setidaknya selama 24 jam: efikasi antara adalah antara 87 dan 100% dari efek puncak.
Penurunan tekanan darah terjadi dengan cepat. Pada pasien yang merespon pengobatan, normalisasi tekanan darah dicapai setelah satu bulan pengobatan dan dipertahankan tanpa terjadinya takifilaksis.
Penghentian pengobatan tidak disertai dengan fenomena memantul.
Perindopril mengurangi hipertrofi ventrikel kiri.
Telah dibuktikan secara klinis pada manusia bahwa perindopril memiliki sifat vasodilatasi, meningkatkan elastisitas batang arteri besar dan mengurangi rasio media / lumen arteri kecil.
Penambahan diuretik thiazide menghasilkan sinergi aditif.Kombinasi ACE inhibitor dan thiazide juga mengurangi risiko hipokalemia yang disebabkan oleh pengobatan dengan diuretik.
Gagal jantung
Perindopril mengurangi kerja jantung dengan mengurangi pre-load dan after-load.
Studi yang dilakukan pada pasien dengan gagal jantung telah menunjukkan:
- penurunan tekanan pengisian ventrikel kiri dan kanan,
- penurunan resistensi pembuluh darah perifer total,
- peningkatan curah jantung dan peningkatan indeks jantung.
Dalam studi perbandingan, pemberian pertama 2,5 mg perindopril arginin pada pasien dengan gagal jantung ringan sampai sedang tidak menghasilkan penurunan tekanan darah yang signifikan dibandingkan dengan plasebo.
Pasien dengan penyakit arteri koroner stabil
Studi EUROPA adalah studi klinis multisenter, internasional, acak, double-blind vs plasebo, yang berlangsung selama 4 tahun.
Dua belas ribu dua ratus delapan belas (12.218) pasien berusia di atas 18 tahun diacak untuk menerima 8 mg perindopril tert-butilamin (setara dengan 10 mg perindopril arginin) (n = 6.110) atau plasebo (n = 6.108).
Pasien yang terdaftar telah mendokumentasikan penyakit arteri koroner tanpa bukti tanda-tanda klinis gagal jantung.
Secara keseluruhan, 90% pasien pernah mengalami infark miokard dan/atau revaskularisasi koroner sebelumnya.
Sebagian besar pasien menggunakan obat studi selain terapi konvensional, yang meliputi obat antiplatelet, penurun lipid, dan beta-blocker.
Kriteria efikasi utama adalah kombinasi mortalitas kardiovaskular, infark miokard non-fatal dan/atau henti jantung dengan resusitasi yang berhasil. Pengobatan dengan perindopril tert-butylamine 8 mg (setara dengan perindopril arginine 10 mg), sekali sehari, menunjukkan pengurangan absolut yang signifikan dari titik akhir primer sebesar 1,9% (20% pengurangan risiko relatif, 95% CI [9,4; 28,6] - P
Pada pasien dengan riwayat infark miokard dan / atau revaskularisasi, penurunan absolut pada titik akhir primer diamati dibandingkan dengan plasebo 2,2% sesuai dengan RRR 22,4% (95% CI [12,0 ; 31,6] - p
Penggunaan pediatrik:
Keamanan dan kemanjuran perindopril pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun belum ditetapkan.
Dalam studi klinis non-komparatif terbuka pada 62 anak hipertensi berusia 2 hingga 15 tahun dengan laju filtrasi glomerulus> 30 ml / menit / 1,73 m², pasien diberi dosis rata-rata perindopril sama dengan 0,07 mg / kg. Dosis disesuaikan secara individual berdasarkan profil pasien dan respons tekanan darah, hingga dosis maksimum 0,135 mg / kg / hari.
59 pasien menyelesaikan masa studi tiga bulan, dan 36 pasien menyelesaikan masa perpanjangan studi, yaitu mereka ditindaklanjuti setidaknya selama 24 bulan (rata-rata durasi studi: 44 bulan).
Pada pasien yang sebelumnya menjalani pengobatan antihipertensi lain, tekanan darah sistolik dan diastolik tetap stabil dari "inklusi ke" evaluasi terakhir, dan menurun pada pasien naif.
Lebih dari 75% anak-anak memiliki tekanan darah sistolik dan diastolik di bawah persentil ke-95 pada penilaian terakhir mereka.
Keamanan ditemukan memuaskan dan konsisten dengan profil keamanan perindopril yang sudah diketahui.
Data uji klinis tentang blokade ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS):
Dua uji coba terkontrol secara acak besar (ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone dan dalam kombinasi dengan Ramipril Global Endpoint Trial) dan VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) telah meneliti penggunaan kombinasi ACE inhibitor dengan antagonis reseptor angiotensin II.
ONTARGET adalah penelitian yang dilakukan pada pasien dengan riwayat penyakit kardiovaskular atau serebrovaskular, atau diabetes mellitus tipe 2 yang terkait dengan bukti kerusakan organ. VA NEPHRON-D adalah penelitian yang dilakukan pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 2 dan nefropati diabetik.
Studi-studi ini tidak menunjukkan efek menguntungkan yang signifikan pada hasil dan kematian ginjal dan / atau kardiovaskular, sementara peningkatan risiko hiperkalemia, cedera ginjal akut dan / atau hipotensi diamati dibandingkan dengan monoterapi.
Hasil ini juga relevan untuk ACE inhibitor dan antagonis reseptor angiotensin II lainnya, mengingat sifat farmakodinamiknya yang serupa.
Oleh karena itu, ACE inhibitor dan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh digunakan secara bersamaan pada pasien dengan nefropati diabetik.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) adalah penelitian yang bertujuan untuk memverifikasi keuntungan penambahan aliskiren pada terapi standar ACE inhibitor atau antagonis reseptor angiotensin II pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 2 dan penyakit ginjal kronis. , penyakit kardiovaskular, atau keduanya. Penelitian dihentikan lebih awal karena peningkatan risiko efek samping. Kematian kardiovaskular dan stroke keduanya secara numerik lebih sering pada kelompok aliskiren daripada kelompok plasebo, dan efek samping dan efek samping serius yang menarik ( hiperkalemia, hipotensi dan disfungsi ginjal) dilaporkan lebih sering pada kelompok aliskiren daripada kelompok plasebo.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Setelah pemberian oral, penyerapan perindopril cepat dan konsentrasi puncak dicapai dalam waktu satu jam. Waktu paruh perindopril dalam plasma adalah satu jam.
Perindopril adalah prodrug. 27% dari dosis perindopril yang diberikan mencapai aliran darah sebagai metabolit aktif perindoprilat. Selain perindoprilat aktif, perindopril menghasilkan 5 metabolit, yang semuanya tidak aktif. Konsentrasi plasma puncak perindoprilat dicapai dalam 3-4 jam.
Karena asupan makanan mengurangi konversi ke perindoprilat, dan karenanya bioavailabilitas, perindopril arginin harus diberikan secara oral dalam dosis harian tunggal di pagi hari sebelum makan.
korelasi linier telah ditunjukkan antara dosis perindopril yang diambil dan konsentrasi plasma relatif.
Distribusi
Volume distribusi perindoprilat gratis sekitar 0,2 l / kg.
Pengikatan perindoprilat dengan protein plasma, terutama pada enzim pengubah angiotensin, adalah 20%, tetapi bergantung pada konsentrasi.
Eliminasi
Perindoprilat dieliminasi dalam urin dan waktu paruh akhir fraksi bebas kira-kira 17 jam, dengan keadaan tunak dicapai dalam waktu 4 hari.
populasi khusus
Eliminasi perindoprilat berkurang pada orang tua, serta pada pasien dengan insufisiensi jantung atau ginjal. Pada insufisiensi ginjal, penyesuaian dosis diinginkan sesuai dengan derajat gangguan pasien (klirens kreatinin).
Klirens dialisis perindoprilat adalah 70ml / menit.
Pada pasien sirosis, kinetika perindopril dimodifikasi: pembersihan hati dari molekul induk berkurang setengahnya. Namun, jumlah perindoprilat yang terbentuk tidak berkurang dan oleh karena itu tidak diperlukan penyesuaian dosis (lihat bagian 4.2 dan 4.4).
05.3 Data keamanan praklinis -
Dalam studi toksisitas kronis dengan pemberian obat oral (dilakukan pada tikus dan monyet) organ target adalah ginjal, dengan kerusakan reversibel.
Tidak ada mutagenisitas yang diamati dalam penelitian yang dilakukan in vitro atau in vivo.
Dalam studi toksisitas reproduksi (tikus, tikus, kelinci dan monyet) tidak ada tanda-tanda embriotoksisitas atau teratogenisitas yang ditunjukkan. Namun, kelas penghambat enzim pengubah angiotensin telah terbukti menyebabkan efek yang tidak diinginkan pada perkembangan janin yang terlambat, yang menyebabkan kematian janin dan cacat lahir pada hewan pengerat dan kelinci: cedera ginjal dan peningkatan kematian peri dan pascakelahiran. Kesuburan tidak terganggu pada tikus, baik jantan maupun betina.
Dalam studi jangka panjang pada tikus dan tikus, tidak ada karsinogenisitas yang diamati.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Inti
Laktosa monohidrat
Magnesium Stearate
Maltodekstrin
Silika koloid hidrofobik
Pati jagung glikolat (tipe A)
Lapisan film
Gliserin
hipermelosa
Makrogol 6000
Magnesium Stearate
Titanium dioksida
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Tutup wadah dengan rapat untuk melindunginya dari kelembapan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Wadah tablet polipropilen putih dilengkapi dengan peredam aliran polietilen dan dengan tutup putih buram berisi gel pengering.
Kotak 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 atau 2 wadah berisi 30), 90 (90 atau 3 wadah berisi 30), 100 (100 atau 2 wadah berisi 50), 120 (120 atau 4 wadah dari 30) atau 500 tablet (500 atau 10 wadah 50)
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
I.F.B. STRODER S.r.l.
Melalui Luca Passi, 85
00166 Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
AIC n ° 027469067 2,5 mg - 5 tablet salut selaput
AIC n ° 027469079 2,5 mg - 10 tablet salut selaput
AIC n ° 027469081 2,5 mg - 14 tablet salut selaput
AIC n ° 027469093 2,5 mg - 20 tablet salut selaput
AIC n ° 027469105 2,5 mg - 30 tablet salut selaput
AIC n ° 027469117 2.5 mg - 50 tablet salut selaput
AIC n ° 027469129 2.5 mg - 60 tablet salut selaput
AIC n ° 027469131 2.5 mg - 90 tablet salut selaput
AIC n ° 027469384 2,5 mg - 100 tablet salut selaput
AIC n ° 027469143 2.5 mg - 120 tablet salut selaput
AIC n ° 027469156 2.5 mg - 500 tablet salut selaput
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Tanggal pembaruan terakhir: 3 April 2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
07/2015
