Bahan aktif: Salmeterol, / Fluticasone (fluticasone propionate)
Seretide 25 mikrogram / 50 mikrogram / suspensi inhalasi bertekanan dosis
Seretide 25 mikrogram / 125 mikrogram / suspensi inhalasi bertekanan dosis
Seretide 25 mikrogram / 250 mikrogram / suspensi inhalasi bertekanan dosis
Mengapa Seretide digunakan? Untuk apa?
Seretide mengandung dua obat, salmeterol dan fluticasone propionate.
- Salmeterol adalah bronkodilator kerja panjang. Bronkodilator membantu saluran udara di paru-paru tetap bersih. Ini memudahkan udara masuk dan keluar. Efeknya bertahan setidaknya selama 12 jam.
- Fluticasone propionate adalah kortikosteroid yang mengurangi pembengkakan dan iritasi pada paru-paru.
Dokter telah meresepkan obat ini untuk membantu mencegah masalah pernapasan seperti asma.
Anda harus menggunakan Seretide setiap hari seperti yang diarahkan oleh dokter Anda. Ini memastikan bahwa obat bekerja dengan baik untuk mengendalikan asma.
Seretide membantu untuk memblokir timbulnya sesak napas dan mengi. Namun Seretide tidak boleh digunakan untuk mengobati serangan sesak napas atau mengi yang tiba-tiba. Jika ini terjadi sebaiknya gunakan obat siap pakai (" rescue "), obat penolong cepat seperti salbutamol. Anda harus selalu membawa obat penolong cepat.
Kontraindikasi Bila Seretide tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Seretide:
jika Anda alergi terhadap salmeterol, flutikason propionat atau norfluran eksipien lainnya (HFA 134a).
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Seretide
Bicaralah dengan dokter Anda sebelum mengambil Seretide jika Anda memiliki:
- Penyakit jantung, termasuk detak jantung yang tidak teratur atau cepat
- Hiperaktivitas kelenjar tiroid
- Tekanan darah tinggi
- Diabetes mellitus (Seretide dapat meningkatkan kadar gula darah)
- Rendahnya kadar kalium dalam darah
- Tuberkulosis (TB) sekarang atau di masa lalu, atau infeksi paru-paru lainnya.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Seretide?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Ini termasuk obat-obatan untuk asma atau obat-obatan yang diperoleh tanpa resep, karena mungkin tidak tepat untuk menggunakan Seretide dengan beberapa obat lain.
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut sebelum mulai menggunakan Seretide:
- blocker (seperti atenolol, propranolol dan sotalol). Blocker terutama digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi atau kondisi jantung lainnya.
- Obat-obatan untuk mengobati infeksi (seperti ritonavir, ketoconazole, itraconazole dan erythromycin). Beberapa obat ini dapat meningkatkan jumlah fluticasone propionate atau salmeterol dalam tubuh. Ini dapat meningkatkan risiko mendapatkan efek samping dengan Seretide, termasuk detak jantung tidak teratur atau memperburuk efek samping.
- Kortikosteroid (melalui mulut atau injeksi). Jika Anda baru saja mengonsumsi obat-obatan ini, ini dapat meningkatkan risiko obat ini mengganggu kelenjar adrenal.
- Diuretik, digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi.
- Bronkodilator lain (seperti salbutamol).
- Obat-obatan berdasarkan xanthines. Ini sering digunakan untuk pengobatan asma.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter Anda sebelum menggunakan obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Seretide tidak mungkin mempengaruhi kemampuan Anda untuk mengemudi atau menggunakan mesin.
Bagi yang melakukan kegiatan olahraga
Penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan bagaimanapun juga dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Seretide : Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
- Gunakan Seretide setiap hari sampai dokter Anda memberi tahu Anda untuk berhenti. Jangan melebihi dosis yang dianjurkan. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
- Jangan berhenti menggunakan Seretide atau mengurangi dosis Seretide Anda tanpa terlebih dahulu memeriksakan diri ke dokter.
- Seretide harus dihirup ke paru-paru melalui mulut.
Dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas
- Seretide 25/50 - 2 inhalasi dua kali sehari
- Seretide 25/125 - 2 inhalasi dua kali sehari
- Seretide 25/250 - 2 inhalasi dua kali sehari
Anak-anak dari usia 4 hingga 12 tahun
- Seretide 25/50 - 2 inhalasi dua kali sehari
- Seretide tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak di bawah usia 4 tahun.
Gejala dapat dikontrol dengan baik dengan menggunakan Seretide dua kali sehari. Dalam hal ini, dokter dapat memutuskan untuk mengurangi dosis menjadi sekali sehari. Dosis dapat diubah menjadi:
- sekali di malam hari jika Anda menderita gejala nokturnal,
- sekali di pagi hari jika Anda menderita gejala siang hari.
Sangat penting untuk mengikuti resep dokter Anda mengenai berapa banyak isapan yang harus dibuat dan seberapa sering minum obat.
Jika Anda menggunakan Seretide untuk asma, dokter Anda akan memeriksa gejala Anda secara teratur.
Jika asma atau pernapasan Anda memburuk, segera beri tahu dokter Anda. Anda mungkin memperhatikan bahwa pernapasan Anda menjadi lebih sulit, bahwa Anda lebih sering merasakan sesak di dada, atau bahwa Anda perlu menggunakan obat lebih banyak untuk menghilangkan gejala dengan cepat. Jika salah satu dari kondisi ini terjadi, Anda harus terus menggunakan Seretide tetapi jangan menambah jumlah dosis yang Anda ambil. Kondisi pernapasan Anda bisa memburuk menjadi sangat parah. Konsultasikan dengan dokter Anda karena Anda mungkin memerlukan terapi tambahan.
Instruksi untuk penggunaan
- Dokter, perawat, atau apoteker Anda akan menunjukkan cara menggunakan inhaler. Mereka harus memeriksa bagaimana Anda menggunakan inhaler dari waktu ke waktu.Jika Seretide tidak digunakan dengan benar atau seperti yang ditentukan, ini mungkin berarti bahwa itu tidak akan mengobati asma Anda sebagaimana mestinya.
- Obat tersebut dimasukkan ke dalam tabung bertekanan yang ditempatkan di dalam lapisan plastik yang dilengkapi dengan corong.
- Kaleng terhubung ke counter di bagian belakang yang menunjukkan jumlah dosis obat yang tersisa. Setiap kali Anda menekan kaleng, semprotan obat dilepaskan dan penghitung turun satu dosis.
- Berhati-hatilah untuk tidak menjatuhkan inhaler karena ini dapat mengurangi jumlah dosis yang dilaporkan oleh konter.
Periksa fungsi inhaler
- Sebelum menggunakan inhaler untuk pertama kalinya, periksa apakah inhaler berfungsi. Lepaskan penutup corong dengan menekan perlahan sisi penutup dengan ibu jari dan jari telunjuk Anda dan tarik keluar.
- Untuk memastikannya berfungsi, kocok inhaler dengan baik, arahkan corong menjauh dari Anda, lalu tekan tabung dan tiup ke udara. Ulangi ini dengan mengocok inhaler sebelum melepaskan setiap isapan, sampai penghitung dosis menunjukkan 120. Jika Anda tidak menggunakan inhaler selama seminggu atau lebih, lepaskan dua isapan obat ke udara. Menggunakan inhaler Penting untuk mulai menghirup sepelan mungkin segera sebelum menggunakan inhaler. 1. Berdiri atau duduk tegak saat menggunakan inhaler Anda. 2. Lepaskan penutup corong (seperti yang ditunjukkan pada gambar pertama). Periksa bagian dalam dan luar untuk memastikan corong bersih dan bebas dari benda yang lepas.
- Kocok inhaler 4 atau 5 kali untuk memastikan partikel lepas yang mungkin ada telah dihilangkan dan isi inhaler tercampur rata.
- Pegang inhaler tegak dengan ibu jari Anda di alas, di bawah corong.Hembuskan napas sebanyak mungkin.
- Tempatkan corong di mulut Anda di antara gigi Anda. Tutup bibir Anda di sekitar Anda. Jangan menggigit corong.
- Tarik napas melalui mulut Anda secara perlahan dan dalam. Segera setelah mulai menghirup, tekan bagian atas kaleng dengan kuat untuk melepaskan semprotan obat. Sementara itu, teruslah menghirup udara secara konstan dan dalam.
- Tahan napas Anda, keluarkan inhaler dari mulut Anda dan berhenti menekan jari Anda di bagian atas inhaler. Lanjutkan menahan napas selama beberapa detik atau selama mungkin.
- Tunggu sekitar setengah menit antara mengambil setiap semprotan dan kemudian ulangi langkah 3 hingga 7.
- Kemudian bilas mulut Anda dengan air dan ludahkan, dan / atau sikat gigi Anda. Ini dapat membantu mencegah terjadinya kandidiasis (sariawan) dan suara serak.
- Setelah digunakan, selalu ganti penutup corong segera untuk mencegah masuknya debu. Anda akan mendengar bunyi klik saat tutup pelindung corong diposisikan dengan benar. Jika Anda tidak mendengar bunyi klik, putar penutup corong ke arah lain dan coba lagi. Jangan gunakan terlalu banyak tenaga.
Jangan terburu-buru melalui langkah 4, 5, 6 dan 7. Penting bahwa Anda bernapas sepelan mungkin sebelum menggunakan inhaler.Beberapa kali pertama Anda harus menggunakan inhaler sambil berdiri di depan cermin. Jika Anda melihat kebocoran produk, yang muncul sebagai "kabut", yang berasal dari bagian atas inhaler atau ke sisi mulut Anda, Anda harus mulai lagi dari langkah 3.
Seperti halnya semua inhaler, orang yang merawat anak-anak yang telah diberi resep Seretide Diskus harus memastikan bahwa mereka menggunakan teknik inhalasi yang benar, seperti dijelaskan di atas.
Jika Anda atau anak Anda merasa sulit untuk menggunakan inhaler bertekanan, baik dokter dan perawat atau profesional kesehatan lainnya mungkin menyarankan Anda untuk menggunakan spacer seperti Volumatic atau Aerochamber Plus bersamaan dengan inhaler. Dokter, perawat, apoteker, atau profesional kesehatan lainnya harus menunjukkan kepada Anda cara menggunakan spacer dengan inhaler dan cara merawat spacer dan menjawab pertanyaan apa pun yang mungkin Anda miliki. Penting bahwa jika Anda menggunakan spacer dengan inhaler, Anda melakukannya tidak berhenti menggunakannya tanpa berbicara dengan dokter atau perawat Anda terlebih dahulu. Penting juga bahwa Anda tidak mengubah jenis spacer yang Anda gunakan tanpa berbicara dengan dokter Anda. Jika Anda berhenti menggunakan spacer atau mengubah jenis spacer yang Anda gunakan dosis obat yang diperlukan untuk mengendalikan asma mungkin perlu diubah.
Selalu bicarakan dengan dokter Anda sebelum membuat perubahan apa pun pada perawatan asma Anda.
Anak-anak yang lebih besar atau orang dengan tangan yang lemah mungkin lebih mudah memegang inhaler dengan kedua tangan. Letakkan dua jari telunjuk Anda di bagian atas inhaler dan kedua ibu jari di bagian bawah di bawah corong.
Dapatkan paket obat baru ketika penghitung dosis menunjukkan angka 020. Hentikan penggunaan inhaler ketika penghitung menunjukkan angka 000 karena beberapa isapan yang tersisa di kaleng mungkin tidak cukup untuk memberi Anda dosis penuh. jumlah dosis yang tertera pada penghitung atau lepaskan penghitung dari kaleng.
Membersihkan inhaler
Untuk mencegah penyumbatan inhaler, penting untuk membersihkannya setidaknya seminggu sekali.
Untuk membersihkan inhaler:
- Lepaskan tutup pelindung dari corong.
- Jangan lepaskan tabung logam dari inhaler plastik dalam keadaan apa pun.
- Bersihkan bagian dalam dan luar corong dan inhaler plastik dengan kain atau tisu kering.
- Pasang kembali tutup pelindung pada corong. Anda akan mendengar bunyi klik saat tutupnya diposisikan dengan benar. Jika Anda tidak mendengar bunyi klik, putar penutup corong ke arah lain dan coba lagi. Jangan gunakan terlalu banyak tenaga.
Jangan masukkan wadah logam ke dalam air.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Seretide?
Jika Anda menggunakan lebih banyak Seretide dari yang seharusnya
Penting untuk menggunakan inhaler sesuai petunjuk. Jika Anda secara tidak sengaja mengonsumsi lebih dari dosis yang dianjurkan, beri tahu dokter atau apoteker Anda. Anda mungkin melihat peningkatan detak jantung dan perasaan gemetar. Anda mungkin juga merasa pusing, sakit kepala, kelemahan otot dan nyeri sendi.
Jika Anda telah menggunakan dosis yang lebih tinggi untuk waktu yang lama, Anda harus berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda. Ini karena dosis Seretide yang lebih tinggi dapat mengurangi jumlah hormon steroid yang diproduksi oleh kelenjar adrenal.
Jika Anda lupa menggunakan Seretide
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan. Ambil saja dosis Anda berikutnya pada waktu yang biasa.
Jika Anda berhenti minum Seretide
Sangat penting bahwa Anda mengambil Seretide setiap hari seperti yang ditentukan oleh dokter Anda. Terus minum, sampai dokter Anda memberi tahu Anda untuk menghentikan pengobatan. Jangan menghentikan atau mengurangi dosis Seretide Anda secara tiba-tiba karena dapat menyebabkan pernapasan Anda menjadi lebih buruk.
Juga, jika Anda menghentikan atau tiba-tiba mengurangi dosis Seretide Anda, ini dapat (sangat jarang) menyebabkan masalah dengan kelenjar adrenal Anda (insufisiensi adrenal) yang terkadang dapat menyebabkan efek samping.
Efek samping ini dapat mencakup salah satu dari berikut ini:
- Sakit perut
- Kelelahan dan kehilangan nafsu makan, merasa tidak sehat
- Mual dan diare
- Penurunan berat badan
- Sakit kepala atau mengantuk
- Menurunkan kadar gula darah
- Tekanan darah rendah dan cocok (kejang-kejang)
Ketika tubuh sedang stres akibat demam, trauma (seperti setelah kecelakaan mobil), infeksi, pembedahan, insufisiensi adrenal dapat memburuk dan salah satu efek samping yang tercantum di atas dapat terjadi.
Jika salah satu efek samping terjadi, silakan hubungi dokter atau apoteker Anda. Untuk mencegah gejala ini terjadi, dokter Anda mungkin meresepkan Anda untuk mengonsumsi kortikosteroid dosis ekstra dalam bentuk tablet (seperti prednisolon).
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Seretide?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Untuk mengurangi kemungkinan efek samping, dokter Anda akan meresepkan dosis terendah Seretide yang diperlukan untuk mengendalikan asma Anda.
Reaksi alergi: Anda mungkin memperhatikan bahwa pernapasan Anda tiba-tiba memburuk segera setelah mengonsumsi Seretide. Anda mungkin merasa sangat sesak napas dan batuk. Anda mungkin juga merasakan gatal, ruam (gatal-gatal) dan pembengkakan (biasanya pada wajah, bibir, lidah atau tenggorokan) , atau Anda mungkin tiba-tiba merasa bahwa jantung Anda berdetak sangat cepat atau merasa pingsan dan pusing (yang dapat menyebabkan Anda pingsan atau kehilangan kesadaran) tiba-tiba terjadi setelah menggunakan Seretide, hentikan penggunaan Seretide dan segera beri tahu dokter Anda. Reaksi alergi terhadap Seretide jarang terjadi (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang).
Efek samping lainnya tercantum di bawah ini:
Sangat umum (mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
- Sakit kepala, yang biasanya membaik dengan terapi lanjutan.
- Peningkatan jumlah pilek telah dilaporkan pada pasien dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK)
Umum (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 orang)
- Sariawan (sakit, kuning krem, bercak menonjol) di mulut dan tenggorokan. Juga, nyeri lidah, suara serak dan iritasi tenggorokan. Membilas mulut Anda dengan air dan segera meludahkannya dan / atau menyikat gigi setelah setiap dosis dapat membantu. Dokter Anda mungkin akan meresepkan antijamur untuk mengobati sariawan.
- Nyeri, pembengkakan sendi dan nyeri otot.
- Kram otot
Efek samping berikut juga telah dilaporkan pada pasien dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK):
- Pneumonia dan bronkitis (infeksi paru-paru). Beri tahu dokter Anda jika Anda melihat salah satu dari gejala berikut: peningkatan produksi dahak, perubahan warna dahak, demam, kedinginan, peningkatan batuk, peningkatan masalah pernapasan.
- Memar dan patah tulang
- Peradangan sinus (perasaan sesak atau penuh di hidung, pipi dan di belakang mata, terkadang disertai dengan rasa sakit yang berdenyut)
- Pengurangan kandungan kalium dalam darah (detak jantung tidak teratur, kelemahan otot, kram dapat diamati)
Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang)
- Peningkatan kadar gula (glukosa) dalam darah (hiperglikemia). Jika Anda menderita diabetes, pemantauan glukosa darah lebih sering dan kemungkinan penyesuaian terapi diabetes mungkin diperlukan.
- Katarak (pengerutan lensa mata).
- Detak jantung sangat cepat (takikardia).
- Perasaan gemetar (tremor) dan detak jantung yang cepat atau tidak teratur (palpitasi) - efek samping ini biasanya tidak berbahaya dan berkurang dengan terapi lanjutan.
- Sakit dada.
- Merasa khawatir (efek ini sangat umum pada anak-anak).
- Tidur terganggu.
- Ruam kulit alergi.
Langka (mempengaruhi kurang dari 1 dari 1000 orang)
- Kesulitan bernapas atau mengi yang memburuk segera setelah mengonsumsi Seretide. Jika ini terjadi, segera hentikan penggunaan inhaler Seretide Anda. Gunakan obat yang bekerja cepat untuk membantu pernapasan Anda dan segera beri tahu dokter Anda.
- Seretide dapat mengubah produksi normal hormon steroid dalam tubuh, terutama jika Anda telah menggunakan dosis tinggi untuk jangka waktu yang lama.Efeknya antara lain: - Perlambatan pertumbuhan pada anak dan remaja - Penipisan tulang - Glaukoma - Berat badan bertambah - Wajah membulat (berbentuk bulan) (sindrom Cushing). Dokter Anda akan memeriksa Anda secara teratur untuk setiap efek samping ini dan akan memastikan Anda menggunakan dosis terendah Seretide untuk mengendalikan asma Anda.
- Perubahan perilaku, seperti hiperaktivitas dan iritabilitas yang tidak biasa (efek ini terjadi terutama pada anak-anak).
- Detak jantung tidak teratur atau memiliki detak jantung ekstra (aritmia). Beri tahu dokter Anda tetapi jangan berhenti minum Seretide kecuali jika dokter Anda memberi tahu Anda untuk berhenti minum obat.
- Sebuah "infeksi jamur di kerongkongan (tenggorokan)" yang dapat menyebabkan kesulitan menelan.
Frekuensi tidak diketahui, tetapi dapat terjadi
- Depresi atau agresi. Efek ini lebih mungkin terjadi pada anak-anak.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
- Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
- Jangan gunakan suspensi bertekanan Seretide setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label dan karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
- Jangan simpan di atas 25 ° C.
- Jangan simpan Seretide di tempat yang dingin karena mungkin tidak berfungsi dengan baik.
- Wadah berisi cairan bertekanan. Jangan terkena suhu di atas 50 ° C, lindungi dari sinar matahari langsung. Jangan menusuk atau membakar wadah, meskipun sudah kosong.
- Seperti kebanyakan produk obat inhalasi dalam wadah bertekanan, efek terapeutik dari produk obat ini dapat berkurang bila wadahnya dingin.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam Seretide?
- Setiap dosis (disampaikan oleh katup pengukur) mengandung 25 mikrogram salmeterol (sebagai salmeterol xinafoate) dan 50, 125 atau 250 mikrogram flutikason propionat.
- Eksipien lainnya adalah propelan: norfluran (HFA 134a)
Seperti apa Seretide dan isi paketnya
- Seretide diberikan dalam inhaler dosis terukur yang memberikan obat sebagai suspensi bertekanan untuk inhalasi ke paru-paru melalui mulut.
- Wadah bertekanan berisi suspensi putih hingga putih untuk dihirup.
- Wadah ditempatkan dalam kantong plastik yang dilengkapi dengan corong dan diisi dengan kapsul bubuk.
- Inhaler dikemas dalam kotak kardus yang berisi 1, 3 atau 10 inhaler.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SERETIDA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap pengiriman Seretide menyediakan:
25 mcg salmeterol (sebagai salmeterol xinafoate) dan 50, 125 atau 250 mcg flutikason propionat (diberikan oleh katup pengukur). Ini setara dengan 21 mcg salmeterol dan 44, 110 atau 220 mcg flutikason propionat yang dikirim dari inhaler (dosis yang diberikan).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Suspensi bertekanan untuk inhalasi
Wadah berisi suspensi putih ke putih.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Seretide diindikasikan untuk pengobatan asma secara teratur ketika penggunaan produk obat kombinasi (agonis beta-2 kerja lama dan kortikosteroid inhalasi) sesuai:
- pada pasien yang tidak cukup terkontrol dengan kortikosteroid inhalasi dan "sesuai kebutuhan" beta-2-agonis kerja pendek
atau
- pada pasien yang sudah cukup terkontrol dengan kortikosteroid inhalasi dan beta-2 agonis kerja lama
04.2 Posologi dan cara pemberian
Seretide hanya untuk penggunaan inhalasi.
Pasien harus diberitahu bahwa mengambil terapi Seretide setiap hari, untuk mendapatkan manfaat terbaik, diperlukan bahkan ketika mereka tidak memiliki gejala.
Pasien harus diperiksa secara teratur oleh dokter untuk memastikan bahwa dosis Seretide tetap optimal dan hanya diubah atas saran medis. Dosis harus sesuai dengan dosis terendah di mana kontrol gejala yang efektif dipertahankan. Ketika kontrol gejala dipertahankan dengan kekuatan kombinasi terendah yang diberikan dua kali sehari, maka langkah selanjutnya mungkin melibatkan pemberian kortikosteroid inhalasi saja sebagai percobaan. Sebagai alternatif, pasien yang membutuhkan terapi agonis beta-2 kerja lama dapat dialihkan ke Seretide sekali sehari jika, menurut penilaian dokter, ini merupakan terapi yang memadai untuk mempertahankan pengendalian penyakit. Pemberian sekali sehari harus dilakukan pada malam hari jika pasien memiliki riwayat gejala nokturnal dan di pagi hari jika pasien memiliki riwayat gejala siang hari.
Pasien harus diberi resep dosis Seretide yang mengandung dosis flutikason propionat yang sesuai dengan tingkat keparahan penyakit. Catatan: Dosis Seretide 25 mcg / 50 mcg tidak sesuai untuk pengobatan asma berat pada anak-anak dan orang dewasa. Dokter yang meresepkan harus menyadari bahwa, pada pasien asma, flutikason propionat sama efektifnya dengan steroid lainnya. dosis harian sama dengan sekitar setengah dari yang terakhir. Misalnya, 100 mcg fluticasone propionate kira-kira setara dengan 200 mcg beclomethasone dipropionate (dalam formulasi dengan CFC) atau budesonide.
Jika pasien memerlukan pemberian dosis selain yang direkomendasikan, dosis agonis beta dan / atau kortikosteroid yang tepat harus diberikan.
Dosis yang direkomendasikan
Dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas:
Dua inhalasi 25 mcg salmeterol dan 50 mcg flutikason propionat dua kali sehari.
atau
Dua inhalasi 25 mcg salmeterol dan 125 mcg flutikason propionat dua kali sehari.
atau
Dua inhalasi 25 mcg salmeterol dan 250 mcg flutikason propionat dua kali sehari.
Pada orang dewasa atau remaja dengan asma persisten sedang (didefinisikan sebagai pasien dengan gejala harian, penggunaan obat pereda setiap hari dan keterbatasan pernapasan sedang hingga berat) yang dapat dipertimbangkan untuk mencapai kontrol asma yang cepat. Pertimbangkan terapi pemeliharaan awal dengan Seretide untuk masa percobaan singkat. Dalam kasus tersebut, dosis awal yang dianjurkan adalah dua inhalasi 25 mikrogram salmeterol dan 50 mikrogram flutikason propionat dua kali sehari. asma, pengobatan harus dievaluasi kembali dan pilihan untuk beralih ke kortikosteroid inhalasi saja harus dipertimbangkan . Tindak lanjut pasien secara teratur setelah transisi ke terapi kortikosteroid inhalasi adalah penting.
Tidak ada manfaat yang jelas dibandingkan dengan flutikason propionat inhalasi saja, yang digunakan sebagai terapi pemeliharaan awal, ketika satu atau dua kriteria keparahan yang dijelaskan di atas tidak terpenuhi. Secara umum, terapi kortikosteroid inhalasi tetap menjadi pengobatan lini pertama untuk sebagian besar pasien. Seretide tidak diindikasikan untuk pengobatan awal asma ringan Dosis Seretide 25 mcg / 50 mcg tidak sesuai pada orang dewasa dan anak-anak dengan asma berat, pada pasien dengan asma berat dianjurkan untuk menetapkan dosis kortikosteroid inhalasi yang tepat sebelum digunakan setiap asosiasi tetap.
Anak-anak berusia 4 tahun ke atas
Dua inhalasi 25 mcg salmeterol dan 50 mcg flutikason propionat dua kali sehari.
Pada anak-anak, dosis maksimum flutikason propionat yang diberikan oleh suspensi inhalasi bertekanan Seretide adalah 100 mikrogram dua kali sehari.
Tidak ada data yang tersedia tentang penggunaan suspensi inhalasi bertekanan Seretide pada anak-anak di bawah usia 4 tahun.
Anak-anak di bawah usia 12 tahun mungkin mengalami kesulitan menyinkronkan penggunaan dispenser aerosol dengan inspirasi.Penggunaan alat pengatur jarak dengan suspensi inhalasi bertekanan Seretide direkomendasikan pada pasien yang memiliki atau cenderung mengalami kesulitan dalam mengoordinasikan penggunaan regulator dengan inspirasi. Sebuah studi klinis baru-baru ini menunjukkan bahwa pasien anak yang menggunakan perangkat spacer mencapai paparan yang sama dengan orang dewasa yang tidak menggunakan perangkat spacer dan pasien anak yang menggunakan perangkat spacer, mereka menggunakan diskus Seretide; ini menegaskan bahwa perangkat spacer mengimbangi teknik inhalasi yang tidak memadai (lihat paragraf 5.2).
Perangkat spacer Volumatic atau Aerochamber Plus (sesuai dengan rekomendasi nasional) dapat digunakan. Ada data terbatas yang tersedia yang menunjukkan peningkatan paparan sistemik ketika perangkat spacer Aerochamber Plus digunakan dibandingkan dengan perangkat Volumatic (lihat bagian 4.4).
Pasien harus menerima "instruksi yang tepat dalam penggunaan dan pemeliharaan inhaler dan spacer yang tepat;" selain itu, teknik inhalasi mereka harus dikontrol untuk memastikan distribusi obat inhalasi yang optimal ke paru-paru. Pasien harus terus menggunakan jenis alat pengatur jarak yang sama karena berpindah dari alat pengatur jarak ke alat pengatur jarak lainnya dapat mengakibatkan perubahan dosis yang diberikan ke paru-paru (lihat bagian 4.4).
Dosis efektif minimum harus selalu dievaluasi ulang ketika satu perangkat inhaler mulai digunakan atau yang lain diadopsi.
Kelompok pasien khusus:
Penyesuaian dosis tidak diperlukan pada pasien usia lanjut atau pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Tidak ada data yang tersedia tentang penggunaan Seretide pada pasien dengan gangguan fungsi hati.
Instruksi untuk penggunaan:
Pasien harus diberikan instruksi yang memadai untuk penggunaan inhaler yang tepat (lihat Leaflet Informasi Pasien).
Selama menghirup, pasien sebaiknya dalam posisi tegak atau duduk.Inhaler telah dirancang untuk digunakan dalam posisi tegak.
Periksa fungsi inhaler:
Sebelum menggunakan inhaler untuk pertama kalinya, lepaskan tutup pelindung dari corong dengan menekannya sedikit di samping, kocok inhaler dengan baik, pegang inhaler di antara jari dan ibu jari Anda dengan ibu jari di dasar, di bawah corong, lalu semprotkan di udara sampai penghitung menunjukkan angka 120, untuk memastikan itu berfungsi. Inhaler harus dikocok segera sebelum setiap isapan. Jika inhaler tidak digunakan selama seminggu atau lebih, lepaskan tutup pelindung dari corong, kocok inhaler dengan baik dan buat dua isapan di udara. Setiap kali inhaler diaktifkan, penghitung dosis akan berkurang satu.
Menggunakan inhaler:
1. Pasien harus melepas penutup corong dengan menekan sisi penutup secara perlahan.
2. Pasien harus memeriksa bagian dalam dan luar inhaler, termasuk corong, apakah ada benda yang lepas.
3. Pasien harus mengocok inhaler dengan baik untuk memastikan bahwa semua benda yang lepas dikeluarkan dan isi inhaler tercampur secara merata.
4. Pasien harus memegang inhaler tegak lurus di antara ibu jari dan telunjuk (ibu jari harus diletakkan di dasar inhaler, di bawah corong).
5. Pasien harus mengeluarkan napas sebanyak mungkin dan menempatkan corong di mulut di antara gigi dan menutup bibirnya di sekelilingnya. Pasien harus diinstruksikan untuk tidak menggigit corong.
6.Segera setelah mulai menghirup melalui mulut, pasien harus dengan kuat menekan bagian atas inhaler untuk melepaskan Seretide sambil terus menghirup secara konstan dan dalam.
7. Sambil menahan napas, pasien harus mengeluarkan inhaler dari mulutnya dan mengangkat jarinya dari atas inhaler. Pasien harus terus menahan napas selama mungkin.
8. Untuk mengambil inhalasi kedua, pasien harus memegang inhaler tegak dan harus menunggu sekitar setengah menit sebelum mengulangi langkah 3 sampai 7.
9. Pasien harus segera mengembalikan penutup corong ke posisi yang benar dengan menekan dengan kuat dan membukanya. Tidak diperlukan tekanan berlebihan, dan tutupnya akan terpasang pada tempatnya.
PENTING
Pasien tidak boleh terburu-buru melalui langkah 5, 6 dan 7. Penting bahwa pasien mulai menarik napas sepelan mungkin segera sebelum menekan inhaler. Untuk beberapa kali pertama pasien harus berlatih di depan cermin. Jika Anda perhatikan "kabut" yang datang dari atas atau samping inhaler Anda harus mengulangi operasi mulai dari langkah 2.
Pasien harus mendapatkan paket obat baru ketika penghitung dosis menunjukkan angka 020. Penghitung akan berhenti pada 000 ketika semua dosis yang diharapkan telah digunakan. Ganti inhaler ketika penghitung dosis menunjukkan angka 000.
Jangan sekali-kali mencoba mengubah jumlah dosis yang tertera pada penghitung atau melepaskan penghitung dari wadah logam.
Penghitung tidak dapat disesuaikan dan dipasang pada wadah.
Membersihkan inhaler:
Inhaler harus dibersihkan setidaknya seminggu sekali.
1. Lepaskan tutup pelindung dari corong.
2. Jangan keluarkan wadah dari inhaler plastik.
3. Keringkan bagian dalam dan luar corong dan inhaler plastik dengan kain atau tisu kering.
4. Pasang kembali tutup pelindung pada corong pada posisi yang benar. Tidak diperlukan tekanan berlebihan, dan tutupnya akan terpasang pada tempatnya.
JANGAN MERendam WADAH LOGAM DALAM AIR
04.3 Kontraindikasi
Seretide dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap salah satu zat aktif atau eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Seretide tidak boleh digunakan untuk mengobati gejala asma akut yang memerlukan bronkodilator kerja pendek onset cepat. Pasien harus disarankan untuk selalu menyediakan obat mereka untuk digunakan dalam resolusi serangan asma akut.
Pasien tidak boleh memulai terapi Seretide selama episode serangan asma atau jika asma mereka memburuk secara signifikan atau akut.
Efek samping yang serius terkait asma dan flare-up dapat terjadi selama pengobatan dengan Seretide Pasien harus disarankan untuk melanjutkan pengobatan tetapi harus disarankan untuk mencari perhatian medis jika gejala asma tetap tidak terkontrol atau memburuk setelah inisiasi terapi Seretide.
Peningkatan penggunaan bronkodilator short-acting untuk menghilangkan gejala asma menunjukkan kontrol asma yang memburuk dan pasien harus di bawah pengawasan medis.
Kontrol asma yang memburuk secara tiba-tiba dan progresif berpotensi mengancam jiwa dan pasien harus segera diperiksa oleh dokter.Pertimbangan harus diberikan untuk meningkatkan terapi kortikosteroid.
Setelah gejala asma terkontrol, pertimbangan dapat diberikan untuk mengurangi dosis Seretide secara bertahap. Penting untuk memeriksa pasien secara teratur sejak dosis pengobatan dikurangi. Dosis efektif terendah dari Seretide harus digunakan (lihat bagian 4.2).
Pengobatan seretide tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba.
Seperti semua obat kortikosteroid inhalasi, Seretide harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan tuberkulosis paru.
Jarang, Seretide dapat menyebabkan aritmia jantung seperti takikardia supraventrikular, ekstrasistol dan fibrilasi atrium pada dosis terapi tinggi, dan penurunan ringan sementara kalium serum. Oleh karena itu, Seretide harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit kardiovaskular berat, kelainan irama jantung, diabetes mellitus, tirotoksikosis, hipokalemia yang tidak dikoreksi atau pasien yang cenderung memiliki kadar kalium serum yang rendah.
Ada laporan yang sangat jarang tentang peningkatan kadar glukosa darah (lihat bagian 4.8) dan ini harus dipertimbangkan saat meresepkan Seretide kepada pasien dengan riwayat diabetes mellitus.
Seperti terapi inhalasi lainnya bronkospasme paradoks dapat terjadi dengan peningkatan segera mengi setelah pemberian dosis Terapi seretide harus segera dihentikan, kondisi pasien diperiksa dan terapi alternatif dilembagakan jika perlu.
Efek sistemik dapat terjadi dengan kortikosteroid inhalasi, terutama pada dosis tinggi yang diresepkan untuk jangka waktu yang lama. Efek ini jauh lebih kecil kemungkinannya terjadi dibandingkan dengan kortikosteroid oral. Kemungkinan efek sistemik meliputi: sindrom Cushing, penampilan Cushingoid, supresi adrenal, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak dan glaukoma, dan lebih jarang berbagai efek psikologis dan perilaku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kecemasan, depresi atau agresi ( terutama pada anak-anak) . Oleh karena itu penting bahwa pasien dipantau secara teratur dan dosis kortikosteroid inhalasi dikurangi ke dosis terendah di mana kontrol asma yang efektif dipertahankan.
Pengobatan jangka panjang pada pasien dengan kortikosteroid inhalasi dosis tinggi dapat menyebabkan supresi adrenal dan krisis adrenal akut. Kasus yang sangat jarang dari supresi adrenal dan krisis adrenal akut juga telah dijelaskan dengan dosis flutikason propionat antara 500 dan kurang dari 1.000 mcg. Situasi yang berpotensi memicu krisis adrenal akut meliputi: trauma, pembedahan, infeksi, atau pengurangan dosis yang cepat. Gejala awal biasanya tidak jelas dan mungkin termasuk: anoreksia, sakit perut, penurunan berat badan, kelelahan, sakit kepala, mual, muntah, hipotensi, penurunan tingkat kesadaran, hipoglikemia dan kejang. Kebutuhan untuk cakupan kortikosteroid sistemik tambahan selama masa stres atau dalam operasi elektif harus dipertimbangkan.
Penyerapan sistemik salmeterol dan flutikason propionat terjadi sebagian besar melalui paru-paru, berpotensi meningkatkan risiko efek samping sistemik. Data farmakokinetik dosis tunggal telah menunjukkan bahwa paparan sistemik terhadap salmeterol dan flutikason propionat dapat meningkat hingga dua kali lipat saat perangkat spacer Aerochamber Plus digunakan dengan Seretide, dibandingkan saat perangkat spacer Volumatic digunakan.
Manfaat terapi flutikason propionat inhalasi harus meminimalkan kebutuhan terapi kortikosteroid oral, namun pasien yang beralih dari terapi steroid oral mungkin tetap berisiko mengalami gangguan cadangan adrenal untuk jangka waktu yang cukup lama. Pasien yang sebelumnya membutuhkan kortikosteroid darurat dosis tinggi juga mungkin berisiko. Kemungkinan penurunan nilai residual ini harus selalu diingat dalam situasi darurat dan pada situasi yang dianggap mampu menghasilkan stres; terapi kortikosteroid yang tepat harus dipertimbangkan dalam kasus tersebut.Tingkat kerusakan adrenal mungkin memerlukan evaluasi spesialis sebelum mengadopsi prosedur tertentu.
Ritonavir dapat secara signifikan meningkatkan konsentrasi plasma flutikason propionat. Oleh karena itu, penggunaan bersamaan harus dihindari kecuali jika potensi manfaatnya bagi pasien melebihi risiko efek samping sistemik kortikosteroid.Ada juga peningkatan risiko efek samping sistemik ketika flutikason propionat diberikan bersama dengan inhibitor CYP3A kuat lainnya (lihat bagian 4.5). ).
Dalam studi 3 tahun pada pasien dengan Penyakit Paru Obstruktif Kronik (PPOK) yang menerima Seretide dibandingkan dengan plasebo (lihat bagian 4.8), ada peningkatan laporan infeksi saluran pernapasan bawah (terutama pneumonia dan bronkitis) Dalam studi 3 tahun pada pasien PPOK, pasien yang lebih tua, mereka dengan indeks massa tubuh yang lebih rendah dan pasien dengan bentuk penyakit yang sangat parah (FEV1
Data dari uji klinis besar (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) menunjukkan bahwa pasien Afrika-Amerika berada pada peningkatan risiko kejadian pernapasan serius atau kematian ketika diobati dengan salmeterol dibandingkan dengan plasebo (lihat bagian 5.1). Tidak diketahui apakah ini karena farmakogenetik atau faktor lain. Pasien keturunan Afrika Hitam atau Afro-Karibia harus disarankan untuk melanjutkan pengobatan tetapi untuk mencari perhatian medis jika gejala asma tetap tidak terkontrol atau memburuk selama terapi Seretide.
Penggunaan simultan ketoconazole sistemik secara signifikan meningkatkan paparan sistemik terhadap salmeterol. Hal ini dapat menyebabkan peningkatan insiden efek sistemik (misalnya pemanjangan interval QTc dan palpitasi). Pengobatan bersamaan dengan ketoconazole atau inhibitor CYP3A4 kuat lainnya harus dihindari kecuali manfaatnya lebih besar daripada potensi peningkatan risiko efek samping sistemik untuk pengobatan salmeterol (lihat bagian 4.5).
Populasi pediatrik
Anak-anak dan remaja kurang dari 16 tahun yang diobati dengan flutikason propionat dosis tinggi (biasanya 1.000 g / hari) mungkin berisiko terkena efek sistemik. Efek sistemik dapat terjadi, terutama pada dosis tinggi yang diresepkan untuk jangka waktu yang lama. Kemungkinan efek sistemik meliputi: sindrom Cushing, aspek Cushingoid, supresi adrenal, krisis adrenal akut dan retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja dan lebih jarang berbagai efek psikologis dan perilaku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kecemasan, depresi atau agresi.
Direkomendasikan bahwa tinggi badan anak-anak yang menerima pengobatan kortikosteroid inhalasi berkepanjangan dipantau secara teratur Dosis kortikosteroid inhalasi harus dikurangi ke dosis terendah di mana kontrol asma yang efektif dipertahankan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Beta-blocker selektif dan non-selektif harus dihindari pada pasien dengan asma kecuali ada alasan kuat untuk penggunaannya.
Penggunaan bersamaan dengan obat lain yang mengandung beta-adrenergik dapat menimbulkan efek aditif yang potensial.
Flutikason propionat
Dalam kondisi normal, konsentrasi plasma rendah flutikason propionat dicapai setelah pemberian inhalasi; hal ini disebabkan oleh metabolisme lintas pertama yang ekstensif dan pembersihan sistemik yang tinggi yang dimediasi oleh sitokrom P450 3A4 di usus dan hati. Oleh karena itu, interaksi yang signifikan secara klinis yang dimediasi oleh flutikason propionat tidak mungkin terjadi.
Dalam sebuah penelitian interaksi dengan flutikason propionat yang diberikan secara intranasal pada orang sehat, ritonavir (penghambat sitokrom P450 3A4) yang sangat kuat dengan dosis 100 mg dua kali sehari meningkatkan konsentrasi flutikason dalam plasma beberapa ratus kali propionat, menghasilkan penurunan konsentrasi serum yang signifikan. kortisol. Tidak ada informasi tentang jenis interaksi ini yang tersedia untuk flutikason propionat inhalasi, tetapi peningkatan yang signifikan dalam kadar flutikason propionat plasma diharapkan. Kasus sindrom Cushing dan supresi adrenal telah dilaporkan. Pemberian bersamaan harus dihindari kecuali manfaatnya lebih besar daripada peningkatan risiko efek samping sistemik glukokortikoid.
Dalam sebuah penelitian kecil pada sukarelawan sehat, penghambat CYP3A ketoconazole yang sedikit kurang kuat meningkatkan paparan flutikason propionat sebesar 150% setelah satu inhalasi.Hal ini mengakibatkan penurunan kortisol plasma lebih besar daripada yang terlihat dengan flutikason propionat saja.Pengobatan bersamaan dengan CYP3A kuat lainnya inhibitor, seperti itrakonazol, juga diharapkan menghasilkan peningkatan paparan sistemik terhadap flutikason propionat dan risiko efek samping sistemik.Pengobatan jangka panjang dengan obat tersebut harus dihindari jika memungkinkan.
Salmeterol
Inhibitor ampuh sitokrom CYP3A4
Pemberian bersamaan ketoconazole (400 mg sekali sehari secara oral) dan salmeterol (50 mikrogram dua kali sehari melalui inhalasi) pada 15 subyek sehat selama 7 hari menghasilkan peningkatan yang signifikan dalam paparan salmeterol dalam plasma (1,4 kali Cmax dan 15 kali AUC) . Hal ini dapat menyebabkan peningkatan insiden efek sistemik lain dari pengobatan salmeterol (misalnya perpanjangan interval QTc dan palpitasi) dibandingkan dengan pengobatan dengan salmeterol saja atau ketoconazole saja (lihat bagian 4.4).
Tidak ada efek klinis yang signifikan pada tekanan darah, detak jantung, glukosa darah dan kadar kalium yang dicatat. Pemberian bersama dengan ketoconazole tidak meningkatkan waktu paruh eliminasi salmeterol atau meningkatkan akumulasi salmeterol untuk dosis berulang.
Pemberian ketoconazole secara bersamaan harus dihindari kecuali manfaatnya lebih besar daripada potensi peningkatan risiko efek samping sistemik untuk pengobatan salmeterol. Kemungkinan ada risiko yang sama dari interaksi dengan inhibitor CYP3A4 kuat lainnya (misalnya itrakonazol, telitromisin, ritonavir).
Inhibitor moderat sitokrom CYP3A4
Pemberian eritromisin secara bersamaan (500 mg tiga kali sehari per oral) dan salmeterol (50 mcg dua kali sehari melalui inhalasi) pada 15 subjek sehat selama 6 hari menghasilkan peningkatan kecil namun tidak signifikan secara statistik pada paparan salmeterol (1,4 kali Cmax dan 1,2 kali AUC). Pemberian eritromisin secara bersamaan tidak terkait dengan efek samping yang serius.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan
Tidak ada data manusia.Namun, penelitian pada hewan menunjukkan bahwa tidak ada efek salmeterol dan flutikason propionat pada kesuburan.
Kehamilan
Sejumlah data moderat pada wanita hamil (antara 300 - 1000 hasil kehamilan) menunjukkan tidak ada toksisitas malformasi atau janin / neonatus oleh salmeterol dan flutikason propionat. Penelitian pada hewan menunjukkan toksisitas reproduksi setelah pemberian agonis beta-2 dan glukokortikoid (lihat bagian 5.3).
Pemberian Seretide pada wanita hamil hanya boleh dipertimbangkan jika manfaat yang diharapkan bagi ibu lebih besar daripada kemungkinan risiko pada janin.
Dosis efektif terendah flutikason propionat yang diperlukan untuk mempertahankan kontrol asma yang memadai harus digunakan dalam pengobatan wanita hamil.
Kehamilan
Tidak diketahui apakah salmeterol dan flutikason propionat / metabolitnya diekskresikan dalam ASI.
Penelitian telah menunjukkan bahwa salmeterol dan flutikason propionat, dan metabolitnya, diekskresikan dalam susu tikus menyusui.
Risiko pada bayi baru lahir / bayi yang disusui tidak dapat dikecualikan. Keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan terapi Seretide dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi anak dan manfaat terapi bagi wanita tersebut.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Karena Seretide mengandung salmeterol dan flutikason propionat, jenis dan tingkat keparahan reaksi merugikan yang terkait dengan masing-masing dari dua komponen dapat diprediksi. Tidak ada kejadian efek samping tambahan setelah pemberian kedua senyawa secara bersamaan.
Efek samping yang telah dikaitkan dengan salmeterol / fluticasone propionate tercantum di bawah ini berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem. Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100, lengan plasebo tidak dipertimbangkan.
1 Sering dilaporkan dengan plasebo
2 Sangat sering dilaporkan dengan plasebo
3 Dilaporkan dalam studi 3 tahun pada pasien PPOK
4 Lihat bagian 4.4
Deskripsi reaksi merugikan yang dipilih
Efek farmakologis yang tidak diinginkan dari pengobatan dengan agonis beta-2, seperti tremor, palpitasi dan sakit kepala, telah dilaporkan dan cenderung bersifat sementara dan menurun dengan terapi reguler.
Karena komponen flutikason propionat, suara serak dan kandidiasis (sariawan) pada mulut dan tenggorokan dapat terjadi pada beberapa pasien. Suara serak dan kandidiasis dapat dikurangi dengan berkumur dengan air setelah menggunakan obat. Kandidiasis simtomatik dapat diobati dengan terapi antijamur topikal sambil melanjutkan pengobatan dengan Seretide.
Populasi pediatrik
Kemungkinan efek sistemik termasuk sindrom Cushing, penampilan Cushingoid, supresi adrenal dan retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja (lihat bagian 4.4).Anak-anak juga dapat melaporkan kecemasan, gangguan tidur dan perubahan perilaku, termasuk hiperaktif dan lekas marah.
04.9 Overdosis
Tidak ada data tentang overdosis dengan Seretide yang tersedia dari uji klinis, namun data yang tersedia tentang overdosis dengan kedua obat yang diminum secara individual disediakan di bawah ini.
Tanda dan gejala overdosis salmeterol adalah tremor, sakit kepala, dan takikardia. Penangkal yang disukai adalah penyekat beta kardioselektif yang harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat bronkospasme. Jika terapi Seretide harus dihentikan karena overdosis komponen beta-agonis obat, kebutuhan "terapi penggantian steroid" yang tepat harus dipertimbangkan.Hipokalemia juga dapat terjadi dan pemberian tambahan harus dipertimbangkan.kalium.
Akut: Inhalasi akut flutikason propionat dalam dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan dapat menyebabkan penekanan sementara fungsi adrenal Ini tidak memerlukan tindakan darurat karena fungsi adrenal pulih dalam beberapa hari seperti yang ditunjukkan oleh pengukuran kortisol plasma.
Overdosis kronis flutikason propionat inhalasi: lihat bagian 4.4: risiko supresi adrenal. Pemantauan cadangan adrenal mungkin diperlukan. Dalam kasus overdosis flutikason propionat, terapi Seretide dapat dilanjutkan dengan dosis yang tepat untuk mengontrol gejala.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: adrenergik dan antiasma lainnya.
Kode ATC: R03AK06.
Studi Klinis dengan Seretide pada Asma
Sebuah studi klinis 12 bulan (Mendapatkan Kontrol Asma Optimal, TUJUAN), dilakukan pada 3.416 pasien dewasa dan remaja dengan asma persisten, membandingkan keamanan dan kemanjuran Seretide dengan kortikosteroid inhalasi (fluticasone propionate) yang digunakan sendiri untuk memverifikasi pencapaian tujuan pengendalian asma. Dosis ditingkatkan setiap 12 minggu sampai ** Kontrol Asma Total atau dosis obat tertinggi dalam penelitian tercapai. Penelitian TUJUAN menunjukkan bahwa lebih banyak pasien yang diobati dengan Seretide mencapai kontrol asma daripada pasien. pasien yang diobati dengan kortikosteroid inhalasi saja dan kontrol ini tercapai dengan kortikosteroid dosis rendah.
Kontrol Asma yang Baik dicapai lebih cepat dengan Seretide dibandingkan dengan kortikosteroid inhalasi saja.Waktu pengobatan yang diperlukan untuk 50% subjek untuk mencapai minggu pertama Kontrol Baik adalah 16 hari untuk Seretide dibandingkan dengan 37 hari untuk kelompok kortikosteroid inhalasi Dalam subkelompok pasien asma naif steroid waktu pengobatan yang diperlukan untuk mencapai Kontrol Baik individu adalah 16 hari untuk Seretide dibandingkan dengan 23 hari untuk kelompok kortikosteroid inhalasi.
Hasil penelitian secara keseluruhan menunjukkan:
* Kontrol asma yang baik; kadang-kadang ada gejala atau penggunaan SABA atau fungsi paru-paru kurang dari 80% dari yang diharapkan bersama-sama dengan tidak adanya terbangun di malam hari, tidak adanya eksaserbasi dan tidak adanya efek yang tidak diinginkan yang memerlukan modifikasi terapi.
** Kontrol total asma; tidak adanya gejala, tidak adanya penggunaan SABA, fungsi paru-paru lebih besar atau sama dengan "80% dari" yang diharapkan, tidak adanya kebangkitan malam hari, tidak adanya eksaserbasi dan tidak adanya efek yang tidak diinginkan yang memerlukan modifikasi dari terapi.
Hasil penelitian ini menunjukkan bahwa Seretide 50/100 mikrogram dua kali sehari dapat dipertimbangkan sebagai terapi pemeliharaan awal pada pasien dengan asma persisten sedang yang memerlukan kontrol asma cepat (lihat bagian 4.2).
Sebuah studi double-blind, acak, kelompok paralel pada 318 pasien berusia 18 tahun ke atas dengan asma persisten mengevaluasi keamanan dan tolerabilitas pemberian 2 inhalasi Seretide dua kali sehari (menggandakan dosis). ) untuk jangka waktu dua minggu. Studi menunjukkan bahwa penggandaan inhalasi untuk setiap dosis Seretide hingga 14 hari menghasilkan sedikit peningkatan kejadian efek samping terkait beta-agonis (tremor, 1 pasien [1%] vs 0; palpitasi, 6 pasien [ 3%] vs 1 [kram otot, 6 pasien [3%] vs 1 [
Percobaan Penelitian Asma Multi-Pusat Salmeterol (SMART)
SMART adalah studi 28 minggu multi-pusat, acak, double-blind, terkontrol plasebo, kelompok paralel, dilakukan di AS yang mengacak 13.176 pasien untuk pengobatan dengan salmeterol (50 mcg dua kali sehari) dan 13.179 pasien dengan plasebo, di tambahan untuk terapi asma normal setiap pasien. Pasien terdaftar jika mereka berusia 12 tahun atau lebih, menderita asma, dan menggunakan obat asma pada saat pendaftaran (tetapi bukan Agonis Beta Kerja Panjang, LABA) pada awal penelitian, penggunaan awal kortikosteroid inhalasi dicatat, meskipun penggunaannya tidak diperlukan dalam penelitian Titik akhir utama dari penelitian SMART adalah jumlah gabungan kematian pernapasan dan kejadian pernapasan yang membahayakan nyawa.
Temuan Kunci dari Studi SMART: Titik Akhir Primer
(Risiko dalam huruf tebal secara statistik signifikan pada tingkat kepercayaan 95%)
Temuan kunci dari studi SMART untuk penggunaan steroid inhalasi awal: titik akhir sekunder
(* = risiko tidak dapat dihitung karena tidak adanya kejadian pada kelompok plasebo. Risiko dalam huruf tebal secara statistik signifikan pada interval kepercayaan 95%. Titik akhir sekunder yang dilaporkan dalam tabel di atas mencapai signifikansi statistik secara keseluruhan populasi.) Gabungan titik akhir sekunder kematian dari semua penyebab atau kejadian yang mengancam jiwa, kematian dari semua penyebab atau rawat inap dari semua penyebab tidak mencapai signifikansi statistik di seluruh populasi.
Mekanisme aksi:
Seretide mengandung salmeterol dan flutikason propionat yang memiliki mekanisme kerja yang berbeda.
Mekanisme kerja masing-masing obat dibahas di bawah ini.
Salmeterol:
Salmeterol adalah agonis beta-2-adrenoseptor kerja panjang selektif (12 jam) dengan rantai samping panjang yang berikatan dengan eksosit reseptor.
Salmeterol menghasilkan bronkodilatasi yang lebih tahan lama, setidaknya 12 jam, daripada yang dicapai dengan dosis yang direkomendasikan dari beta-2-agonis kerja pendek konvensional.
Flutikason propionat:
Flutikason propionat, diberikan melalui inhalasi, pada dosis yang dianjurkan memiliki aktivitas antiinflamasi glukokortikoid di paru-paru, dengan konsekuensi pengurangan gejala dan eksaserbasi asma, dengan efek samping yang lebih sedikit daripada pemberian kortikosteroid sistemik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Ketika salmeterol dan flutikason propionat diberikan dalam kombinasi melalui inhalasi, farmakokinetik masing-masing mirip dengan yang terlihat ketika obat diberikan secara terpisah. Oleh karena itu, untuk keperluan evaluasi farmakokinetik, masing-masing dari dua komponen dapat dipertimbangkan secara terpisah.
Salmeterol:
Salmeterol bekerja secara lokal di paru-paru dan oleh karena itu kadar plasma tidak menunjukkan efek terapeutik.Selain itu, hanya data terbatas yang tersedia tentang farmakokinetik salmeterol karena kesulitan teknis menganalisis obat dalam plasma yang disebabkan oleh konsentrasi plasma yang rendah pada terapi. dosis yang diberikan melalui inhalasi (sekitar 200 pikogram / ml atau kurang).
Flutikason propionat:
Bioavailabilitas absolut dari dosis tunggal flutikason propionat inhalasi pada sukarelawan sehat berkisar antara sekitar 5 hingga 11% dari dosis nominal tergantung pada jenis alat inhalasi yang digunakan. Tingkat paparan sistemik yang lebih rendah terhadap flutikason propionat inhalasi telah diamati pada pasien asma.
Penyerapan sistemik terjadi terutama melalui paru-paru dan awalnya cepat, kemudian berkepanjangan.Sisa dosis inhalasi dapat tertelan tetapi memberikan kontribusi minimal untuk paparan sistemik karena kelarutan air yang rendah dan metabolisme pra-sistemik, dengan ketersediaan oral kurang dari 1%. Ada peningkatan linear dalam paparan sistemik dalam kaitannya dengan peningkatan dosis inhalasi.
Distribusi flutikason propionat ditandai dengan "klirens plasma tinggi (1150 mL / menit), volume distribusi kondisi tunak yang besar (sekitar 300 L) dan" waktu paruh akhir sekitar 8 jam.
Ikatan protein plasma adalah 91%.
Flutikason propionat dieliminasi dengan sangat cepat dari sirkulasi sistemik. Rute utama adalah metabolisme menjadi senyawa asam karboksilat tidak aktif oleh enzim CYP3A4 dari sistem sitokrom P450. Metabolit lain yang tidak teridentifikasi telah terdeteksi dalam tinja.
Pembersihan ginjal dari flutikason propionat dapat diabaikan. Kurang dari 5% dari dosis diekskresikan dalam urin, terutama sebagai metabolit. Bagian utama dari dosis diekskresikan dengan feses dalam bentuk metabolit dan obat yang tidak berubah.
Populasi pediatrik
Efek pengobatan selama 21 hari dengan suspensi bertekanan Seretide untuk inhalasi 25/50 mcg (2 inhalasi dua kali sehari dengan atau tanpa alat pengatur jarak) atau dengan Seretide Diskus 50 / 100mcg (1 inhalasi dua kali sehari) dievaluasi pada 31 anak usia 4 tahun. sampai 11 tahun dengan asma ringan Paparan sistemik flutikason propionat serupa untuk suspensi inhalasi bertekanan Seretide dengan alat pengatur jarak (107 pg hr / mL [95% CI: 45,7, 252,2]) dan Seretide Diskus (138 pg hr / mL [95%] CI: 69,3, 273,2]), tetapi lebih rendah untuk suspensi inhalasi bertekanan Seretide (24 pg jam / mL [95% CI: 9,6, 60,2]). Paparan sistemik salmeterol serupa untuk Seretide Pressurized Inhalation Suspension, Seretide Pressurized Inhalation Suspension with Spacer Device dan Seretide Diskus (126 pg hr / mL [95% CI: 70, 225]), 103 pg hr / mL [ 95% CI: 54 , 200], dan 110 pg jam / mL [95% CI: 55, 219], masing-masing).
05.3 Data keamanan praklinis
Dalam penelitian pada hewan di mana salmeterol xinafoate dan fluticasone propionate diberikan secara terpisah, satu-satunya elemen yang menjadi perhatian kesehatan manusia adalah efek yang terkait dengan tindakan farmakologis yang berlebihan.
Dalam studi reproduksi hewan, glukokortikoid telah terbukti menginduksi malformasi (langit-langit sumbing, malformasi tulang). Namun, hasil percobaan pada hewan ini tampaknya tidak relevan dengan pemberian manusia pada dosis yang direkomendasikan. Penelitian pada hewan dengan salmeterol xinafoate menimbulkan toksisitas embriofoetal hanya pada tingkat paparan yang tinggi. Setelah pemberian bersamaan pada tikus, pada dosis yang terkait dengan induksi glukokortikoid dari kelainan yang diketahui, peningkatan induksi glukokortikoid diamati. tulang oksipital.
Propelan non-klorofluorokarbon, Norflurane, telah ditunjukkan, dalam "berbagai spesies hewan yang terpapar setiap hari selama dua tahun, tidak memiliki efek toksik pada konsentrasi uap yang sangat tinggi, jauh melebihi efek toksik yang mungkin dialami pasien. diekspos.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Norfluran (HFA134a)
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Pasang kembali penutup corong dengan kuat ke corong dan buka.
Wadah berisi cairan bertekanan. Jangan simpan di atas 25 ° C. Wadah tidak boleh tertusuk, pecah, atau terbakar meskipun tampaknya kosong.
Seperti kebanyakan obat-obatan yang terkandung dalam wadah bertekanan, efek terapeutik obat ini dapat berkurang saat wadahnya dingin.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Suspensi ditempatkan dalam wadah bertekanan 8 ml dalam paduan aluminium, dipernis di dalam, disegel dengan katup pengukur. Wadah ditempatkan dalam inhaler plastik yang dilengkapi dengan corong nebulizer dan tutup debu pelindung. Wadah terhubung ke penghitung dosis yang menunjukkan jumlah dosis obat yang tersisa.Jumlah tersebut terlihat di jendela di bagian belakang inhaler dari bahan plastik. Wadah bertekanan memberikan 120 dosis.
Inhaler tersedia dalam kotak kardus yang berisi:
1 inhaler 120 dosis
atau 3 inhaler 120 dosis
atau 10 inhaler dengan 120 dosis - penggunaan terbatas pada apotek rumah sakit (untuk tujuan pengeluaran).
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
SERETIDE 25/50 mcg / dosis Suspensi bertekanan untuk inhalasi
- 1 wadah 120 puff AIC : 034371106 / M
SERETIDE 25/125 mcg / dosis Suspensi bertekanan untuk inhalasi
- 1 kontainer 120 puff AIC : 034371118 / M
SERETIDE 25/250 mcg / dosis Suspensi bertekanan untuk inhalasi
- 1 wadah 120 puff AIC : 034371120 / M
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
14 Mei 2001 / Mei 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juli 2013
.jpg)
