Bahan aktif: Gentamicin (Gentamicin sulfate), Betamethasone (Betamethasone valerate)
FIDAGENBETA 0,1% + krim 0,1%
Mengapa Fidagenbeta digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Kortikosteroid aktif, kombinasi dengan antibiotik.
INDIKASI TERAPI
Pengobatan topikal dari infeksi sekunder atau dermatosis inflamasi atau bila ada ancaman infeksi. Indikasi mereka meliputi: eksim (atopik, infantil, nummular), pruritus anogenital dan pikun, dermatitis kontak, dermatitis seboroik, neurodermatitis, intertrigo, eritema matahari, dermatitis eksfoliatif, dermatitis radiasi, dermatitis stasis dan psoriasis.
Kontraindikasi Bila Fidagenbeta tidak boleh digunakan
TBC kulit, herpes simpleks, serta adanya penyakit virus dengan lokalisasi kulit. Produk ini juga dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap bahan aktif (gentamisin sulfat; betametason valerat) atau salah satu eksipien.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Fidagenbeta
Dalam kasus iritasi atau sensitisasi terkait dengan penggunaan produk, pengobatan harus dihentikan dan terapi yang memadai harus diberikan. Salah satu efek yang tidak diinginkan yang dijelaskan untuk kortikosteroid sistemik, termasuk hipoadrenalisme, juga dapat terjadi dengan kortikosteroid topikal, terutama pada pasien anak (lihat juga "Peringatan Khusus") Penyerapan sistemik kortikosteroid topikal meningkat dengan pengobatan permukaan kulit yang besar atau dengan penggunaan pembalut oklusif Dalam kasus seperti itu, atau ketika pengobatan jangka panjang direncanakan, tindakan pencegahan yang tepat diperlukan, terutama pada pasien anak.
Penggunaan antibiotik topikal kadang-kadang memungkinkan proliferasi organisme non-sensitif termasuk jamur.Dalam kasus ini, atau jika iritasi, sensitisasi atau superinfeksi berkembang, pengobatan dengan gentamisin harus dihentikan dan terapi khusus dilembagakan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Fidagenbeta
Tidak ada yang diketahui.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Obat tersebut mengandung chlorocresol yang dapat menyebabkan reaksi alergi. Produk obat juga mengandung cetostearyl alkohol yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
Produk tidak dapat digunakan untuk penggunaan mata.
Penggunaan dalam pediatri: pasien anak mungkin terbukti lebih sensitif daripada orang dewasa terhadap depresi sumbu hipotalamus-hipofisis-adrenal yang disebabkan oleh kortison topikal dan terhadap efek kortikosteroid eksogen, mengingat penyerapan yang lebih besar karena rasio permukaan kulit yang tinggi terhadap berat badan .
Depresi sumbu adrenal hipotalamus-hipofisis, sindrom Cushing, retardasi pertumbuhan dan pertumbuhan berat badan, dan hipertensi intrakranial telah dijelaskan pada anak-anak yang diobati dengan kortikosteroid topikal.Pada anak-anak, manifestasi hipoadrenalisme termasuk kadar kortisol yang rendah dan kegagalan untuk menanggapi stimulasi ACTH. hipertensi intrakranial termasuk ketegangan ubun-ubun, sakit kepala, dan papiledema bilateral.
Penggunaan pada kehamilan dan menyusui: keamanan kortikosteroid topikal belum ditetapkan pada wanita hamil; oleh karena itu, selama kehamilan, penggunaan obat-obatan yang termasuk dalam kelas ini harus dibatasi pada kasus-kasus di mana manfaat yang diharapkan membenarkan potensi risiko bagi janin.Pada pasien hamil, obat-obatan ini tidak boleh digunakan secara intensif, dengan dosis tinggi atau untuk jangka waktu yang lama. waktu.
Tidak diketahui apakah pemberian kortikosteroid topikal dapat menghasilkan penyerapan sistemik yang cukup untuk menghasilkan konsentrasi yang terukur dalam ASI. Oleh karena itu, keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan terapi, dengan mempertimbangkan pentingnya obat bagi ibu.
Produk tidak dapat digunakan untuk penggunaan mata.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Fidagenbeta: Dosis
Oleskan sedikit krim ke daerah yang terkena 2-3 kali sehari.
Lesi psoriatik refrakter dan infeksi dermatosis dalam yang terinfeksi sekunder dapat merespon lebih baik terhadap terapi kortikosteroid dan antibiotik lokal bila digunakan dengan teknik pembalut oklusif yang dijelaskan di bawah ini.
Teknik balutan oklusif:
- oleskan lapisan krim tebal pada seluruh permukaan lesi di bawah kain kasa ringan dan tutup dengan bahan plastik transparan, tahan air dan fleksibel, di luar tepi area yang dirawat;
- tutup ujung-ujungnya pada kulit yang sehat dengan plester atau cara lain;
- biarkan pembalut "in situ" selama 1-3 hari dan ulangi prosedur 3-4 kali sesuai kebutuhan.
Dengan metode ini, peningkatan yang nyata sering terlihat dalam beberapa hari. Jarang, erupsi milier dari folikulitis berkembang pada kulit di bawah pembalut yang membutuhkan pelepasan penutup plastik.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Fidagenbeta
Gejala: Penggunaan kortikosteroid topikal yang berlebihan atau berkepanjangan dapat menekan fungsi hipofisis adrenal, menyebabkan hipoadrenalisme sekunder dan manifestasi dari hiperkortisme termasuk sindrom Cushing. Satu episode overdosis gentamisin seharusnya tidak menimbulkan gejala apa pun. Penggunaan gentamisin topikal dalam waktu lama dan berlebihan dapat menyebabkan pembentukan lesi karena jamur dan bakteri yang tidak sensitif.
Pengobatan: Pengobatan simtomatik yang tepat diindikasikan. Gejala hiperkortisisme akut biasanya reversibel. Jika perlu, obati ketidakseimbangan elektrolit. Dalam kasus toksisitas kronis, eliminasi kortikosteroid secara perlahan dianjurkan. Dalam kasus proliferasi jamur dan bakteri, "terapi antijamur atau antibakteri yang tepat diindikasikan.
Efek Samping Apa efek samping dari Fidagenbeta
Efek yang tidak diinginkan berikut terkait dengan penggunaan kortikosteroid topikal telah dijelaskan: terbakar, gatal, iritasi, kulit kering, folikulitis, hipertrikosis, erupsi akne, hipopigmentasi, dermatitis perioral, dermatitis kontak alergi.
Dengan menggunakan dressing oklusif, efek yang tidak diinginkan seperti maserasi kulit, infeksi sekunder, atrofi kulit, striae dan miliaria dapat terjadi lebih sering.
Pengobatan gentamisin dapat menghasilkan iritasi sementara (eritema dan gatal-gatal) yang biasanya tidak memerlukan penghentian pengobatan.
Kepatuhan terhadap instruksi yang diberikan dalam selebaran ini mengurangi risiko efek samping. Pasien harus melaporkan efek yang tidak diinginkan, jika ada, kepada dokter atau apoteker yang merawat.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Informasi lainnya
KOMPOSISI
100 g krim mengandung:
- Bahan aktif: Gentamisin 0,1 g (sebagai gentamisin sulfat) Betametason 0,1 g (sebagai betametason valerat)
- Eksipien: Chlorocresol, cetostearyl ether macrogol, cetostearyl alcohol, white petroleum jelly, parafin cair, natrium fosfat dihidrat, natrium fosfat dodekahidrat, air murni.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tabung krim 30 gram.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
FIDAGENBETA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g krim mengandung:
Prinsip aktif:
Gentamisin 0,1 g (sebagai gentamisin sulfat)
Betametason 0,1 g (sebagai betametason valerat)
Untuk eksipien: lihat 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan topikal infeksi sekunder alergi atau dermatosis inflamasi atau bila ada ancaman infeksi. Indikasinya meliputi: eksim (atopik, infantil, nummular), pruritus anogenital dan pikun, dermatitis kontak, dermatitis seboroik, neurodermatitis, intertrigo, eritema matahari, dermatitis eksfoliatif, dermatitis radiasi, dermatitis stasis dan psoriasis.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Oleskan sedikit krim ke daerah yang terkena 2-3 kali sehari.
Lesi psoriatik refrakter dan infeksi dermatosis dalam yang terinfeksi sekunder dapat merespon lebih baik terhadap terapi kortikosteroid dan antibiotik lokal bila digunakan dengan teknik pembalut oklusif yang dijelaskan di bawah ini.
Teknik balutan oklusif:
oleskan lapisan krim tebal pada seluruh permukaan lesi di bawah kain kasa ringan dan tutup dengan bahan plastik transparan, tahan air dan fleksibel, di luar tepi area yang dirawat;
tutup ujung-ujungnya pada kulit yang sehat dengan plester atau cara lain
biarkan pembalut "in situ" selama 1-3 hari dan ulangi prosedur 3-4 kali sesuai kebutuhan.
Dengan metode ini, peningkatan yang nyata sering terlihat dalam beberapa hari. Jarang, erupsi milier dari folikulitis berkembang pada kulit di bawah pembalut yang membutuhkan pelepasan penutup plastik.
04.3 Kontraindikasi
TBC kulit, herpes simpleks, serta adanya penyakit virus dengan lokalisasi kulit. Produk ini juga dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap bahan aktif atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Dalam kasus iritasi atau sensitisasi terkait dengan penggunaan produk, pengobatan harus dihentikan dan terapi yang memadai harus diberikan. Salah satu efek yang tidak diinginkan yang dijelaskan untuk kortikosteroid sistemik, termasuk hipoadrenalisme, juga dapat terjadi dengan kortikosteroid topikal, terutama pada pasien anak.
Penyerapan sistemik kortikosteroid topikal meningkat dengan pengobatan permukaan kulit yang besar atau dengan penggunaan pembalut oklusif. Dalam kasus tersebut, atau ketika pengobatan jangka panjang direncanakan, tindakan pencegahan yang tepat diperlukan, terutama pada pasien anak.
Penggunaan antibiotik topikal kadang-kadang memungkinkan proliferasi organisme non-sensitif termasuk jamur.Dalam kasus ini, atau jika iritasi, sensitisasi atau superinfeksi berkembang, pengobatan dengan gentamisin harus dihentikan dan terapi khusus dilembagakan.
Gunakan dalam pediatri: pasien anak mungkin terbukti lebih sensitif daripada orang dewasa terhadap depresi sumbu hipotalamus-hipofisis-adrenal yang disebabkan oleh kortison topikal dan terhadap efek kortikosteroid eksogen, mengingat penyerapan yang lebih besar karena rasio permukaan kulit yang tinggi terhadap berat badan.
Depresi sumbu hipotalamus-hipofisis-adrenal, sindrom Cushing, retardasi pertumbuhan dan pertumbuhan berat badan, dan hipertensi intrakranial telah dijelaskan pada anak-anak yang diobati dengan kortikosteroid topikal.Pada anak-anak, manifestasi hipoadrenalisme termasuk tingkat kortisolemia yang rendah dan kegagalan untuk menanggapi rangsangan. dengan ACTH Manifestasi hipertensi intrakranial termasuk ketegangan fontanel, sakit kepala, dan papiledema bilateral.
Obat tersebut mengandung chlorocresol yang dapat menyebabkan reaksi alergi.
Produk obat juga mengandung cetostearyl alcohol yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
Produk tidak dapat digunakan untuk penggunaan mata.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada yang diketahui sejauh ini.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Keamanan kortikosteroid topikal belum ditetapkan pada wanita hamil; oleh karena itu, selama kehamilan, penggunaan obat-obatan yang termasuk dalam kelas ini harus dibatasi pada kasus-kasus di mana manfaat yang diharapkan membenarkan potensi risiko bagi janin.Pada pasien hamil, obat-obatan ini tidak boleh digunakan secara intensif, dengan dosis tinggi atau untuk jangka waktu yang lama. waktu.
Karena tidak diketahui apakah pemberian kortikosteroid topikal dapat menghasilkan penyerapan sistemik yang cukup untuk menghasilkan konsentrasi yang terukur dalam ASI, keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan terapi, dengan mempertimbangkan pentingnya obat bagi ibu.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Produk tidak mengubah status kewaspadaan mental.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang tidak diinginkan berikut terkait dengan penggunaan kortikosteroid topikal telah dijelaskan: terbakar, gatal, iritasi, kulit kering, folikulitis, hipertrikosis, erupsi akne, hipopigmentasi, dermatitis perioral, dermatitis kontak alergi.
Dengan menggunakan dressing oklusif, efek yang tidak diinginkan seperti maserasi kulit, infeksi sekunder, atrofi kulit, striae dan miliaria dapat terjadi lebih sering.
Pengobatan gentamisin dapat menyebabkan iritasi sementara (eritema dan gatal-gatal) yang biasanya tidak memerlukan penghentian pengobatan.
04.9 Overdosis
Gejala: Penggunaan kortikosteroid topikal yang berlebihan atau berkepanjangan dapat menekan fungsi pituitari-adrenal, menyebabkan hipoadrenalisme sekunder dan manifestasi hiperkortisme termasuk sindrom Cushing.
Satu episode overdosis gentamisin seharusnya tidak menimbulkan gejala apa pun. Penggunaan gentamisin topikal yang berlebihan dan berkepanjangan dapat menyebabkan pembentukan lesi karena jamur dan bakteri yang tidak sensitif.
Pengobatan: Pengobatan simtomatik yang tepat diindikasikan. Gejala hiperkortisisme akut biasanya reversibel. Jika perlu, obati ketidakseimbangan elektrolit. Dalam kasus toksisitas kronis, eliminasi kortikosteroid secara perlahan dianjurkan. Dalam kasus proliferasi jamur dan bakteri, "terapi antijamur atau antibakteri yang tepat diindikasikan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Kortikosteroid aktif yang berhubungan dengan antibiotik, ATC: D07CC01.
Produk ini menggabungkan efek antibakteri spektrum luas dari gentamisin topikal dengan aksi anti-inflamasi, anti-alergi dan anti-gatal dari betametason 17-valerat.
Efek terapeutik dari dua komponen dijelaskan secara terpisah di bawah ini.
Gentamisin: Gentamisin diproduksi oleh fermentasi Micromonospora purpurea dan diperoleh sebagai bubuk amorf putih, larut dalam air dan stabil terhadap panas. Antibiotik spektrum luas ini telah terbukti sangat efektif dalam pengobatan topikal infeksi kulit bakteri primer dan sekunder. Bakteri yang sensitif terhadap gentamisin termasuk Stafilokokus aureus (koagulase positif, koagulase negatif dan strain penghasil penisilinase), bakteri gram negatif, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris dan Klebsiella pneumoniae dan juga streptokokus (kelompok beta-hemolitik dan alfa-hemolitik A).
Hasil tes reaksi kulit yang dilakukan di klinik menunjukkan bahwa gentamisin bukanlah iritan utama; Selain itu, gentamisin memiliki indeks sensitisasi kulit yang rendah.
Betametason 17-valerat: ester betametason ini sangat efektif dalam pengobatan topikal penyakit kulit yang merespon terapi kortikosteroid.
Penekanan reaksi inflamasi menghasilkan kontrol yang cepat dan berkepanjangan dari pruritus, eritema dan infiltrasi.
Mengurangi menggaruk mengurangi kemungkinan eksaserbasi lesi dan pembentukan infeksi sekunder Studi klinis yang dilakukan di berbagai penyakit lokal dan sistemik sensitif terhadap kortikosteroid menunjukkan bahwa betametason 17-valerat menghasilkan respon yang cepat dan efektif pada sebagian besar pasien.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan kortikosteroid topikal secara transkutan umumnya dapat diabaikan, namun dapat meningkat jika permukaan kulit yang besar dirawat atau digunakan pembalut oklusif. Penyerapan transkutan biasanya lebih tinggi pada anak-anak. Penyerapan gentamisin perkutan biasanya tidak ada.
05.3 Data keamanan praklinis
Data praklinis memiliki sedikit relevansi klinis mengingat pengalaman luas yang diperoleh dengan penggunaan bahan aktif yang terkandung dalam produk obat pada manusia.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Chlorocresol, macrogol cetostearyl ether, cetostearyl alcohol, white petroleum jelly, parafin cair, natrium fosfat dihidrat, natrium fosfat dodekahidrat, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tabung aluminium bagian dalam dilapisi dengan cat berbahan dasar resin epoksi dan ditutup dengan kapsul PE. 30 gram
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada pendidikan khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
FIDAGENBETA 0,1% + krim 0,1% - tabung 30 g AIC 036661015
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
29/07/2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
15/02/2007