Bahan aktif: Ambroxol (Ambroxol hidroklorida)
Sirup AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml
Sisipan paket untuk Ambroxol - Obat Generik tersedia untuk ukuran paket:- Sirup AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml
- AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml Larutan yang akan dinebulisasi
Mengapa Ambroxol digunakan - Obat generik? Untuk apa?
Obat ini mengandung zat aktif ambroxol hidroklorida, yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut mukolitik, digunakan untuk membantu membersihkan lendir dari saluran udara.
AMBROXOLO ANGELINI diindikasikan untuk pengobatan sekresi pada penyakit akut dan kronis pada bronkus dan paru-paru (dengan adanya batuk dan dahak).
Kontraindikasi Bila Ambroxol tidak boleh digunakan - Obat generik
Jangan mengambil AMBROXOLO ANGELINI
- jika Anda alergi terhadap ambroxol hidroklorida atau bahan lain dari obat ini
- jika Anda memiliki masalah hati atau ginjal yang parah
AMBROXOLO ANGELINI tidak boleh dikonsumsi pada anak di bawah usia 2 tahun.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Ambroxol - Obat generik
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil AMBROXOL ANGELINI.
Minum obat ini dengan hati-hati dan beri tahu dokter Anda:
- jika Anda memiliki masalah perut atau usus yang disebut tukak lambung
- jika Anda memiliki masalah ginjal (gagal ginjal).
Ada laporan reaksi kulit yang parah (sindrom Stevens Johnson atau nekrolisis epidermal toksik) yang terkait dengan pemberian ambroxol. Khususnya pada tahap awal penyakit tersebut, Anda mungkin mengalami gejala seperti flu, seperti demam, nyeri, pilek (rhinitis), batuk dan sakit tenggorokan.
Jika Anda mengalami ruam kulit (termasuk lesi pada selaput lendir seperti mulut, tenggorokan, hidung, mata, alat kelamin) hentikan penggunaan Ambroxol ANGELINI dan segera hubungi dokter Anda. Jika Anda mengalami lesi pada kulit atau selaput lendir, konsultasikan dengan dokter Anda dan hentikan pengobatan dengan AMBROXOLO ANGELINI.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ambroxol - Obat generik
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
AMBROXOLO ANGELINI tidak mengganggu obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Anak-anak
AMBROXOLO ANGELINI tidak boleh diberikan kepada anak di bawah usia 2 tahun, karena dapat menyumbat bronkus dan mencegah pernapasan normal.
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan: tidak dianjurkan untuk menggunakan AMBROXOLO ANGELINI selama kehamilan, terutama selama tiga bulan pertama.Jika Anda sedang hamil, minum AMBROXOLO ANGELINI hanya dalam kasus-kasus kebutuhan mutlak dan di bawah pengawasan langsung dari dokter Anda.
Menyusui: penggunaan AMBROXOLO ANGELINI selama menyusui tidak dianjurkan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada data yang tersedia untuk menetapkan efek pada kemampuan untuk mengganggu mengemudi atau menggunakan mesin.
AMBROXOLO ANGELINI mengandung sodium metabisulphite dan sorbitol
Produk obat ini mengandung natrium metabisulfit yang jarang menyebabkan reaksi hipersensitivitas parah dan bronkospasme. Obat ini mengandung sorbitol, sejenis gula. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Ambroxol - Obat Generik : Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Ambil AMBROXOL ANGELINI setelah makan dan hindari meminumnya untuk waktu yang lama.
Dewasa
Dosis yang dianjurkan adalah 10 ml (30 mg) 3 kali sehari.
Gunakan pada anak di atas 5 tahun
Dosis yang dianjurkan adalah 5 ml (15 mg) 3 kali sehari.
Gunakan pada anak-anak usia 2 hingga 5 tahun
Dosis yang dianjurkan adalah 2,5 ml (7,5 mg) 3 kali sehari.
Jika Anda lupa mengonsumsi AMBROXOLO ANGELINI
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda overdosis Ambroxol - Obat Generik?
Jika Anda mengambil lebih banyak AMBROXOL ANGELINI dari yang seharusnya
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan. Gejala overdosis mungkin sesuai dengan efek yang tidak diinginkan yang dapat terjadi pada dosis yang dianjurkan.
Jika Anda secara tidak sengaja mengonsumsi obat ini secara overdosis, segera beri tahu dokter atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping Ambroxol - Obat generik?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek samping berikut dapat terjadi:
Umum (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- perubahan indera pengecap (disgeusia)
- hilangnya sensasi (hipoestesia) pada mulut dan faring
- mual.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- muntah, diare, kesulitan pencernaan (dispepsia) dan sakit perut
- mulut kering.
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang)
- reaksi hipersensitivitas
- ruam, gatal-gatal
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- reaksi anafilaksis, termasuk syok anafilaksis, angioedema (pembengkakan dan perkembangan kulit yang cepat, jaringan subkutan, mukosa dan jaringan submukosa) dan gatal-gatal.
- reaksi merugikan kulit yang parah (termasuk eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson / nekrolisis epidermal toksik dan pustulosis eksantema generalisata akut
- oklusi bronkus (obstruksi bronkus)
- mulas dan rasa terbakar pada kerongkongan (heartburn)
- tenggorokan kering.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 25 ° C. Umur simpan setelah pertama kali membuka botol adalah 3 minggu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa kandungan sirup AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml?
- Bahan aktifnya adalah ambroxol hidroklorida. 100 ml sirup mengandung 300 mg ambroxol hidroklorida
- Bahan lainnya adalah: asam benzoat, natrium metabisulfit, asam sitrat monohidrat, natrium hidroksida, povidone, larutan sorbitol 70%, gliserol 85%, natrium siklamat, rasa raspberry, air murni.
Deskripsi penampakan AMBROXOLO ANGELINI dan isi bungkusnya
AMBROXOLO ANGELINI Sirup 3 mg / ml : kemasan berisi botol kaca 250 ml sirup dengan takik 2,5, 5, 7,5 dan 10 ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SIRUP AMBROXOL ANGENERICO 3 MG / ML
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Sirup AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg / ml
100 ml sirup mengandung 300 mg ambroxol hidroklorida.
Eksipien dengan efek yang diketahui: natrium metabisulfit, sorbitol.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Sirup.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan gangguan sekresi pada penyakit bronkopulmonalis akut dan kronis.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dewasa: 10 ml (30 mg) 3 kali sehari.
Anak di atas 5 tahun: 5 ml (15 mg) 3 kali sehari.
Anak-anak dari 2 hingga 5 tahun: 2,5 ml (7,5 mg) 3 kali sehari.
Cara pemberian
Dianjurkan untuk mengambil sirup setelah makan.
Jangan gunakan ambroxol untuk perawatan berkepanjangan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Gangguan hati dan/atau ginjal berat.
Penggunaan produk obat dikontraindikasikan dalam kasus penyakit keturunan langka yang mungkin tidak sesuai dengan salah satu eksipien (lihat bagian 4.4).
Obat ini dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 2 tahun.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Ambroxol harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan tukak lambung.
Dalam sangat sedikit kasus, lesi kulit yang parah seperti sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (NET) telah diamati bersamaan dengan pemberian ekspektoran seperti ambroxol hidroklorida.Sebagian besar dapat dijelaskan oleh tingkat keparahan penyakit yang mendasarinya.atau penyerta lainnya. Juga pada fase awal sindrom Stevens Johnson atau nekrolisis epidermal toksik (NET), pasien mungkin awalnya mengalami gejala seperti flu yang tidak spesifik, seperti demam, menggigil, rinitis, batuk dan sakit tenggorokan. Karena gejala yang menyesatkan ini, mungkin saja a
pengobatan simtomatik dengan terapi batuk dan pilek.
Jika lesi baru pada kulit atau selaput lendir terjadi, segera konsultasikan dengan dokter dan sebagai tindakan pencegahan hentikan pengobatan dengan ambroxol hidroklorida.
Dalam kasus insufisiensi ginjal ringan atau sedang, Ambroxol Angenerico hanya dapat digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda.
Seperti halnya obat yang dimetabolisme oleh hati dan dieliminasi oleh ginjal, akumulasi metabolit ambroxol yang dihasilkan di hati dapat terjadi dengan adanya insufisiensi ginjal yang parah (lihat bagian 4.3).
Mukolitik dapat menyebabkan obstruksi bronkus pada anak di bawah usia 2 tahun. Faktanya, kapasitas drainase lendir bronkial terbatas pada kelompok usia ini, karena karakteristik fisiologis saluran pernapasan. Oleh karena itu, mereka tidak boleh digunakan pada anak-anak di bawah usia 2 tahun (lihat bagian 4.3).
AMBROXOLO ANGENERICO 3mg / ml Sirup mengandung natrium metabisulfit; Jarang dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas parah dan bronkospasme.
Ini juga berisi:
sorbitol: Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
AMBROXOL ANGENERICO umumnya tidak mengganggu obat lain.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Ambroxol hidroklorida melintasi penghalang plasenta. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung pada kehamilan, perkembangan embrio / janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran.
Meskipun studi praklinis dan pengalaman klinis yang luas tidak menunjukkan efek berbahaya setelah minggu ke-28 kehamilan, disarankan untuk mengambil tindakan pencegahan yang normal untuk minum obat selama kehamilan.Terutama selama trimester pertama tidak dianjurkan untuk mengonsumsi Ambroxol.Angeneric.
Waktunya memberi makan
Ambroxol hidroklorida diekskresikan dalam ASI. Meskipun tidak ada efek samping yang diharapkan pada bayi yang disusui, penggunaan Ambroxol Angenerico tidak dianjurkan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada bukti efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Tidak ada studi tentang efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi yang merugikan tercantum di bawah ini berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem, menurut kategori berikut:
Sangat umum (≥1 / 10)
Umum (≥1 / 100,
Jarang (≥1 / 1.000 hingga
Langka (≥1 / 10.000,
Sangat langka (
Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia.
Gangguan sistem kekebalan, gangguan kulit dan jaringan subkutan
Jarang: ruam, urtikaria
Tidak diketahui: reaksi anafilaksis termasuk syok anafilaksis, angioedema, pruritus dan reaksi hipersensitivitas lainnya.
Gangguan sistem saraf
Umum: dysgeusia (perubahan rasa).
Gangguan gastrointestinal, pernapasan, toraks, dan mediastinum
Umum: mual, hipoestesi faring dan oral.
Jarang: muntah, diare, dispepsia, sakit perut, mulut kering.
Tidak diketahui: tenggorokan kering, obstruksi bronkus, mulas.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Overdosis
Sejauh ini, tidak ada gejala overdosis yang dilaporkan pada manusia. Gejala yang diamati pada kasus overdosis yang tidak disengaja dan / atau dalam kasus kesalahan pengobatan konsisten dengan efek yang tidak diinginkan yang diharapkan dari Ambroxol pada dosis yang dianjurkan dan mungkin memerlukan perawatan lebih lanjut. pengobatan simtomatik .
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: ekspektoran, tidak termasuk kombinasi dengan penekan batuk; mukolitik, kode ATC: R05CB06.
Ambroxol bekerja dengan mengatur pengangkutan sekret ke seluruh saluran pernapasan. Ini juga memiliki aktivitas mukolitik dan mukoregulasi yang nyata. Efek farmakologis diekspresikan pada kualitas lendir, pada fungsi silia dan pada produksi surfaktan alveolar.
Kualitas lendir: ambroxol merangsang aktivitas sel kelenjar serosa, mengeluarkan butiran lendir yang sudah terbentuk, menormalkan viskositas sekresi dan akhirnya mengatur aktivitas kelenjar tubulo-asinar dari pohon pernapasan.
Fungsi silia: ambroxol meningkatkan jumlah mikrovili epitel vibratil dan frekuensi gerakan silia, dengan konsekuensi peningkatan kecepatan transportasi sekresi yang dihasilkan dan akhirnya mengarah pada normalisasi tonus pernapasan, meningkatkan ekspektorasi.
Peningkatan produksi surfaktan: ambroxol merangsang pneumosit tipe II untuk produksi surfaktan alveolar yang lebih besar, sehingga memastikan stabilitas jaringan paru-paru, memungkinkan pemurnian bronkiolo-alveolar yang benar dan akhirnya memfasilitasi mekanik pernapasan dan mendukung pertukaran gas.
05.2 Sifat farmakokinetik
Ketersediaan hayati ambroxol dievaluasi pada manusia setelah pemberian obat secara oral pada sukarelawan sehat. Telah disimpulkan bahwa ambroxol cepat diserap melalui saluran enterik Waktu paruh sekitar 10 jam dan kadar serum maksimum dicapai sekitar jam kedua. Obat dieliminasi hampir seluruhnya melalui ginjal dalam bentuk metabolit atau tidak berubah.
05.3 Data keamanan praklinis
Ambroxol hidroklorida memiliki indeks toksisitas akut yang rendah.Pada studi dosis berulang, dosis oral 150 mg/kg/hari (tikus 4 minggu), 50 mg/kg/hari (tikus minggu 52 dan 78), 40 mg/hari kg/ hari (kelinci 26 minggu) dan 10 mg / kg / hari (anjing 52 minggu) sesuai dengan tidak ada tingkat dosis efek samping yang dapat diamati (NOAELs) Tidak ada organ target untuk efek toksikologi yang diidentifikasi.
Studi toksisitas intravena dengan ambroxol hidroklorida pada tikus, menggunakan 4, 16 dan 64 mg / kg / hari, dan pada anjing menggunakan 45, 90 dan 120 mg / kg / hari (infus 3 jam / hari), tidak menunjukkan sistemik dan oral yang parah. toksisitas termasuk histopatologi. Semua efek samping yang reversibel.
Ambroxol hidroklorida terbukti non-embriotoksik dan non-teratogenik dalam penelitian yang dilakukan pada tikus dan kelinci ketika diuji pada dosis oral hingga 3000 mg / kg / hari dan 200 mg / kg / hari, masing-masing. Fertilitas pada tikus, baik jantan maupun betina, tidak terpengaruh dengan dosis hingga 500 mg/kg/hari. "Tingkat efek samping yang tidak teramati" (NOAEL) selama perkembangan peri- dan postnatal sama dengan 50 mg / kg / hari, sedangkan dosis 500 mg / kg / hari telah menunjukkan sedikit toksisitas pada wanita hamil dan pada keturunannya, yang memanifestasikan dirinya dengan penundaan peningkatan berat badan dan dengan pengurangan jumlah kelahiran.
Studi genotoksisitas secara in vitro (uji Ames dan uji aberasi kromosom) dan in vivo (uji mikronukleus tikus) tidak mengungkapkan potensi mutagenik ambroxol hidroklorida.
Ambroxol hidroklorida tidak terbukti berpotensi karsinogenik dalam studi karsinogenisitas yang dilakukan pada tikus (50, 200 dan 800 mg / kg / hari) dan pada tikus (65, 250 dan 1000 mg / kg / hari) bila diobati dengan diet selama 105 dan 116 minggu masing-masing.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Asam benzoat - natrium metabisulfit - asam sitrat monohidrat - natrium hidroksida - povidone - sorbitol, larutan 70% - gliserol 85% - natrium siklamat - rasa raspberry - air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
Umur simpan setelah pertama kali membuka botol adalah 3 minggu.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
JANGAN SIMPAN PADA SUHU LEBIH DARI 25 ° C
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol kaca gelap tipe III berisi sirup 250 ml dengan gelas ukur dengan takik 2,5, 5, 7,5 dan 10 ml.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
ANGENERICO S.p.A.
Melalui Nocera Umbra, 75
00181 Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n °. 035980046
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 01 Maret 2005
Tanggal pembaruan terakhir: 22 Februari 2012
