Bahan aktif: Ceftriaxone (natrium Ceftriaxone)
Rocefin 250 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
Rocefin 1 g / 3,5 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
Sisipan paket Rocefin tersedia untuk ukuran paket: - Rocefin 250 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular, Rocefin 1 g / 3,5 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
- Rocefin 500 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
- Rocefin 1 g / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena
- Rocefin 2 g bubuk untuk larutan infus
Indikasi Mengapa Rocefin digunakan? Untuk apa?
Rocefin mengandung zat aktif ceftriaxone yang merupakan antibiotik yang diberikan kepada orang dewasa dan anak-anak (termasuk bayi baru lahir). Ia bekerja dengan membunuh bakteri yang menyebabkan infeksi. Itu milik sekelompok obat yang disebut sefalosporin.
Rocefin digunakan untuk mengobati infeksi:
- otak (meningitis).
- dari paru-paru.
- dari telinga tengah.
- perut dan dinding perut (peritonitis).
- dari saluran kemih dan ginjal.
- dari tulang dan sendi.
- kulit atau jaringan lunak.
- beberapa darah.
- dari hati.
Ini dapat dikelola:
- untuk mengobati infeksi menular seksual tertentu (gonore dan sifilis).
- untuk mengobati pasien dengan jumlah sel darah putih rendah (neutropenia) yang mengalami demam karena infeksi bakteri.
- untuk mengobati infeksi dada pada orang dewasa dengan bronkitis kronis.
- untuk mengobati penyakit Lyme (disebabkan oleh gigitan kutu) pada orang dewasa dan anak-anak, termasuk bayi dari usia 15 hari.
- untuk mencegah infeksi selama operasi
Kontraindikasi Ketika Rocefin tidak boleh digunakan
Anda tidak boleh diberikan Rocefin jika:
- Anda alergi terhadap ceftriaxone atau bahan lain dari obat ini
- memiliki reaksi alergi yang tiba-tiba atau parah terhadap penisilin atau antibiotik serupa (seperti sefalosporin, penisilin, monobaktam, dan karbapenem). Tanda-tanda yang mungkin termasuk pembengkakan tenggorokan atau wajah secara tiba-tiba, yang dapat membuat sulit bernapas atau menelan, pembengkakan tiba-tiba pada tangan, kaki dan pergelangan kaki, dan ruam parah yang berkembang dengan cepat.
- Anda alergi terhadap lidokain dan Rocefin harus diberikan kepada Anda melalui suntikan ke otot.
Rocefin tidak boleh diberikan kepada anak-anak dalam kasus berikut:
- bayinya prematur.
- bayi baru lahir (sampai 28 hari) dan memiliki beberapa masalah darah atau penyakit kuning (menguningnya kulit atau bagian putih mata) atau harus diberikan produk yang mengandung kalsium melalui pembuluh darah.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Rocefin
Bicaralah dengan dokter, apoteker atau perawat Anda sebelum Anda diberikan Rocefin jika:
- baru saja menerima atau akan menerima produk yang mengandung kalsium.
- baru-baru ini mengalami masalah diare setelah minum antibiotik. Pernah mengalami masalah usus, terutama kolitis (radang usus).
- menderita masalah hati atau ginjal.
- memiliki batu empedu atau batu ginjal.
- memiliki penyakit lain, misalnya anemia hemolitik (penurunan sel darah merah yang dapat membuat kulit menjadi kuning pucat dan menyebabkan kelemahan atau sesak napas).
- mengikuti diet rendah natrium.
Anak-anak
Bicaralah dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda sebelum memberikan Rocefin kepada anak Anda jika:
- anak baru saja menerima atau akan menerima produk yang mengandung kalsium melalui pembuluh darah.
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter Anda sebelum minum obat ini.
Dokter Anda akan mengevaluasi manfaat yang akan diberikan oleh perawatan Rocefin kepada Anda dan risiko yang mungkin terjadi pada bayi Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Rocefin dapat menyebabkan pusing. Jika Anda merasa pusing, jangan mengemudi atau menggunakan alat atau mesin apa pun. Hubungi dokter Anda jika Anda mengalami gejala-gejala ini.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Rocefin
Beri tahu dokter, apoteker, atau perawat Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Secara khusus, beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
- sejenis antibiotik yang disebut aminoglikosida.
- antibiotik yang disebut kloramfenikol (digunakan untuk mengobati infeksi, terutama infeksi mata).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Jika Anda akan menjalani tes darah atau urin
Jika Anda diberi Rocefin untuk waktu yang lama, Anda mungkin perlu melakukan tes darah secara teratur. Rocefin dapat mempengaruhi hasil tes urin untuk gula dan tes darah yang dikenal sebagai tes Coombs. Jika Anda akan diuji:
- beri tahu orang yang mengambil sampel bahwa Rocefin telah diberikan kepada Anda.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Rocefin: Posology
Rocefin biasanya diberikan oleh dokter atau perawat sebagai suntikan yang diberikan langsung ke otot. Rocefin akan disiapkan oleh dokter, apoteker atau perawat dan tidak akan dicampur atau diberikan kepada Anda bersamaan dengan suntikan yang mengandung kalsium.
Dosis biasa Dokter Anda akan memutuskan dosis Rocefin mana yang tepat untuk Anda. Dosis akan tergantung pada tingkat keparahan dan jenis infeksi, pengobatan bersamaan dengan antibiotik lain, berat badan dan usia Anda, seberapa baik ginjal dan hati Anda berfungsi.Jumlah hari atau minggu Anda akan menerima Rocefin akan tergantung pada jenis infeksi kamu punya.
Dewasa, lansia dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas dengan berat badan 50 kilogram (kg) atau lebih:
- 1 sampai 2 g sekali sehari tergantung pada tingkat keparahan dan jenis infeksi. Jika Anda mengalami infeksi yang parah, dokter akan memberi Anda dosis yang lebih tinggi (hingga 4 g per hari).Jika dosis harian Anda lebih dari 2 g, Anda dapat meminumnya sebagai dosis tunggal sekali sehari atau dalam dua dosis terbagi. .
Bayi baru lahir, bayi dan anak-anak dari usia 15 hari sampai 12 tahun dengan berat badan kurang dari 50 kg:
- 50-80 mg Rocefin sekali sehari untuk setiap kg berat badan anak tergantung pada tingkat keparahan dan jenis infeksi. Jika Anda mengalami infeksi yang parah, dokter akan meresepkan dosis yang lebih tinggi mulai dari 100 mg untuk setiap kg berat badan hingga maksimal 4 g per hari.Jika dosis harian Anda lebih dari 2 g, Anda dapat meminumnya sebagai dosis tunggal sekali sehari atau sebagai dua dosis terpisah.
- Anak-anak dengan berat badan 50 kg atau lebih harus diberikan dosis biasa orang dewasa.
Bayi (0-14 hari)
- 20-50 mg Rocefin sekali sehari untuk setiap kg berat badan bayi tergantung pada tingkat keparahan dan jenis infeksi.
- Dosis harian maksimum tidak boleh melebihi 50 mg untuk setiap kg berat badan bayi.
Orang dengan masalah hati dan ginjal
Anda mungkin diberikan dosis yang berbeda dari biasanya. Dokter Anda akan memutuskan berapa banyak Rocefin yang Anda perlukan dan akan memantau Anda dengan cermat, tergantung pada tingkat keparahan penyakit hati dan ginjal Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Rocefin
Jika Anda secara tidak sengaja diberi Rocefin lebih dari dosis yang ditentukan, segera hubungi dokter atau rumah sakit terdekat.
Jika Anda lupa minum Rocefin
Jika Anda melewatkan suntikan, Anda harus menerimanya sesegera mungkin. Namun, jika sudah hampir waktunya untuk suntikan terjadwal berikutnya, lewati suntikan yang terlewat. Jangan mengambil dosis ganda (dua suntikan bersama-sama) untuk menebus yang terlupakan dosis.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Rocefin
Jangan berhenti minum Rocefin kecuali dokter Anda memberi tahu Anda. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau perawat Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Rocefin
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Anda mungkin mengalami efek samping berikut dengan obat ini:
Reaksi alergi yang serius (tidak diketahui, frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Jika Anda memiliki reaksi alergi yang parah, segera hubungi dokter Anda. Tanda-tandanya bisa meliputi:
- pembengkakan tiba-tiba pada wajah, tenggorokan, bibir atau mulut. Hal ini dapat membuat sulit bernapas atau menelan.
- pembengkakan tiba-tiba pada tangan, kaki, dan pergelangan kaki.
Ruam parah (tidak diketahui, frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Jika Anda mengalami ruam yang parah, segera hubungi dokter Anda.
- Tanda-tandanya mungkin termasuk ruam parah yang berkembang pesat, dengan kulit melepuh atau mengelupas dan mungkin melepuh di mulut.
Efek samping lain yang mungkin terjadi
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- Kelainan sel darah putih (seperti penurunan sel darah putih dan peningkatan eosinofil) dan trombosit (penurunan trombosit).
- Kotoran encer atau diare.
- Perubahan hasil tes darah untuk fungsi hati.
- Ruam.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- Infeksi jamur (misalnya, sariawan).
- Penurunan jumlah sel darah putih (granulositopenia).
- Penurunan jumlah sel darah merah (anemia).
- Masalah pembekuan darah. Tanda-tandanya antara lain mudah memar, nyeri dan bengkak pada persendian.
- Sakit kepala.
- Pusing
- Mual atau muntah.
- Gatal.
- Nyeri atau sensasi terbakar di sepanjang vena tempat Rocefin diberikan. Nyeri di tempat suntikan diberikan.
- Demam.
- Nilai abnormal pada tes fungsi ginjal (peningkatan kreatinin darah).
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- Peradangan usus besar (usus besar) Tanda-tandanya termasuk diare, sering disertai darah dan lendir, sakit perut, dan demam.
- Kesulitan bernafas (bronkospasme).
- Ruam kulit dengan gatal-gatal (hives) yang dapat menutupi area tubuh yang luas, berhubungan dengan rasa gatal dan bengkak.
- Darah atau gula dalam urin.
- Edema (penumpukan cairan).
- Panas dingin.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- Infeksi sekunder yang mungkin tidak merespon antibiotik yang diresepkan.
- Bentuk anemia yang ditandai dengan rusaknya sel darah merah (anemia hemolitik).
- Penurunan parah dalam jumlah sel darah putih (agranulositosis).
- Kejang.
- Pusing.
- Peradangan pankreas (pankreatitis). Tanda-tandanya termasuk sakit parah di perut, yang meluas ke punggung.
- Peradangan pada mukosa mulut (stomatitis).
- Peradangan lidah (glossitis). Tanda-tandanya meliputi pembengkakan, kemerahan dan iritasi pada lidah.
- Masalah dengan kandung empedu yang dapat menyebabkan rasa sakit, mual dan muntah.
- Kondisi neurologis yang dapat berkembang pada bayi dengan penyakit kuning parah (Kernittero).
- Masalah ginjal yang disebabkan oleh deposit kalsium-ceftriaxone. Anda mungkin mengalami rasa sakit saat buang air kecil, atau jumlah urin yang dihasilkan mungkin berkurang.
- Tes Coombs positif palsu (tes untuk mendeteksi masalah darah).
- Hasil positif palsu untuk galaktosemia (penumpukan abnormal gula galaktosa).
- Rocefin dapat mengganggu beberapa jenis tes glukosa darah; periksa dengan dokter Anda.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https: // www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Jangan simpan di atas 30 ° C. Simpan vial di wadah aslinya. Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga.
Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Pembuangan jarum suntik / benda menyengat
Berikut daftar hal-hal yang harus diperhatikan secara ketat terkait penggunaan dan pembuangan jarum suntik dan alat kesehatan lain yang menyengat:
- Jarum dan spuit tidak boleh digunakan kembali.
- Tempatkan semua jarum dan spuit bekas dalam wadah khusus untuk benda yang menyengat (wadah anti tusuk sekali pakai).
- Jauhkan wadah dari jangkauan anak-anak.
- Wadah untuk bekas benda sengat tidak boleh ditaruh di tempat sampah rumah tangga.
- Buang wadah penuh sesuai dengan persyaratan setempat atau seperti yang diarahkan oleh dokter Anda.
Pembuangan obat kadaluarsa/tidak terpakai
Pelepasan obat ke lingkungan harus diminimalkan. Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Gunakan sistem pengumpulan khusus, jika tersedia.
Apa yang terkandung dalam Rocefin?
Rocefin 250 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
satu vial serbuk mengandung : bahan aktif : ceftriaxone disodium 3.5 H2O 298.2 mg sama dengan ceftriaxone 250 mg; satu botol pelarut mengandung: 1% larutan lidokain.
Rocefin 1 g / 3,5 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular satu botol bubuk mengandung: bahan aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 1.193 g sama dengan ceftriaxone 1 g; satu botol pelarut mengandung: 1% larutan lidokain.
Deskripsi seperti apa Rocefin dan isi paketnya
Rocefin 250 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular:
1 botol bubuk + 1 botol 2 ml pelarut.
Rocefin 1 g / 3,5 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular:
1 botol bubuk + 1 botol 3,5 ml pelarut.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ROCEFIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Rocefin 250 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
Satu botol bubuk mengandung:
Bahan aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 298.2 mg sama dengan ceftriaxone 250 mg.
Rocefin 500 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
Satu botol bubuk mengandung:
Bahan aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 596.5 mg sama dengan ceftriaxone 500 mg.
Rocefin 1 g / 3,5 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
Satu botol bubuk mengandung:
Bahan aktif: disodium ceftriaxone 3.5 H2O 1.193 g sama dengan ceftriaxone 1 g.
Rocefin 1 g / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena
Satu botol bubuk mengandung:
Bahan aktif: disodium ceftriaxone 3.5 H2O 1.193 g sama dengan ceftriaxone 1 g.
Rocefin 2 g bubuk untuk larutan infus
Satu botol berisi:
Bahan aktif: disodium ceftriaxone 3,5 H2O 2,386 g sama dengan ceftriaxone 2 g.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi.
Bedak untuk larutan infus.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Penggunaan elektif dan spesifik pada infeksi bakteri serius yang dipastikan atau diduga berasal dari Gram-negatif yang "sulit" atau dari flora campuran dengan adanya Gram-negatif yang resisten terhadap antibiotik yang paling umum.
Secara khusus, produk diindikasikan, pada infeksi yang disebutkan di atas, pada pasien yang menentang dan / atau imunosupresi. Profilaksis infeksi bedah.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Pengencer yang mengandung kalsium (misalnya larutan Ringer atau Hartmann) tidak boleh digunakan untuk menyusun kembali vial ceftriaxone atau untuk lebih mengencerkan vial yang dilarutkan untuk pemberian i.v., karena endapan dapat terbentuk. Pengendapan ceftriaxone dengan kalsium juga dapat terjadi ketika ceftriaxone dicampur dengan larutan yang mengandung kalsium dalam jalur pemberian IV yang sama.
Oleh karena itu, ceftriaxone dan larutan yang mengandung kalsium tidak boleh dicampur bersama atau diberikan secara bersamaan (lihat bagian 4.3, 4.4 dan 6.2).
Jadwal dosis umum
Dewasa dan anak di atas 12 tahun: dosis yang dianjurkan adalah 1 g Rocefin sekali sehari (setiap 24 jam). Dalam kasus yang parah atau pada infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang cukup sensitif, dosisnya dapat mencapai 4 g yang diberikan dalam satu larutan.
Bayi (sampai 2 minggu): dosis harian adalah 20-50 mg / kg berat badan setelah diberikan; karena ketidakmatangan sistem enzim mereka tidak boleh melebihi 50 mg / kg (lihat bagian 4.4).
Anak-anak (3 minggu sampai 12 tahun): dosis harian dapat bervariasi antara 20 dan 80 mg / kg. Untuk dosis intravena sama dengan atau lebih besar dari 50 mg / kg dianjurkan untuk menggunakan perfusi yang berlangsung setidaknya 30 menit.
Untuk anak-anak dengan berat lebih dari 50 kg dosis dewasa harus digunakan.
Warga senior: rejimen dosis untuk orang dewasa tidak memerlukan perubahan dalam kasus pasien usia lanjut.
Durasi terapi tergantung pada perjalanan infeksi.
Seperti semua terapi berbasis antibiotik, secara umum pemberian Rocefin harus dilanjutkan minimal 48-72 jam setelah demam atau setelah demonstrasi pemberantasan bakteri lengkap.
Profilaksis infeksi bedah
Untuk pencegahan infeksi pasca operasi, 1 g i.m. atau 1-2 g i.v. dalam dosis tunggal akan diberikan, sehubungan dengan jenis dan risiko kontaminasi intervensi, satu jam sebelum intervensi.
Dosis dalam kondisi tertentu
Gagal ginjal: pada subjek dengan klirens kreatinin lebih besar dari 10 ml / menit, posologi tetap tidak berubah. Dalam kasus klirens kreatinin 10 ml / menit atau kurang, hingga maksimum 2 g sekali sehari dapat diberikan.
Insufisiensi hati: dosis biasa.
Insufisiensi ginjal dan hati terkait: periksa konsentrasi plasma ceftriaxone.
Prematur: dosis maksimum 50 mg/kg sekali sehari.
Cara pemberian
Solusi yang dilarutkan mempertahankan karakteristik fisiko-kimianya selama 6 jam pada suhu kamar (atau selama 24 jam pada + 5 ° C). Sebagai aturan umum, bagaimanapun, solusi harus digunakan segera setelah persiapan.
Mereka dapat bervariasi dalam warna dari kuning pucat hingga kuning tergantung pada konsentrasi dan periode penyimpanan; karakteristik ini tidak berpengaruh pada efikasi atau tolerabilitas obat.
Solusi untuk penggunaan intramuskular
Untuk injeksi intramuskular, larutkan Rocefin im dengan pelarut yang sesuai (larutan lidokain 1%) yaitu 2 ml untuk Rocefin 250 mg dan 500 mg, dan 3,5 ml untuk Rocefin 1 g: injeksikan dalam larutan dadakan sehingga diperoleh di pantat, bergantian bokong pada suntikan berikutnya.
Larutan lidokain tidak boleh diberikan secara intravena.
Solusi untuk penggunaan intravena
Untuk melakukan injeksi i.v., larutkan Rocefin dengan pelarut yang sesuai (air untuk injeksi) yaitu 10 ml untuk Rocefin 1 g, dan injeksikan langsung ke pembuluh darah dalam 2-4 menit.
Solusi untuk infus
Untuk melakukan perfusi intravena, larutkan Rocefin dengan kecepatan 2 g dalam 40 ml cairan perfusi bebas ion kalsium (larutan fisiologis, larutan glukosa 5% atau 10%, larutan levulosa 5%, larutan glukosa dekstran 6%, larutan NaCl 0,45% + glukosa 2,5%).
Perfusi akan berlangsung setidaknya selama 30 menit.
Larutan rocefin tidak boleh dicampur dalam larutan yang mengandung obat antimikroba lain atau dengan larutan pengencer selain yang tercantum di atas karena kemungkinan ketidakcocokan.
04.3 Kontraindikasi
Rocefin dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap antibiotik beta-laktam.
Hipersensitivitas terhadap sefalosporin atau salah satu eksipien. Dalam kasus hipersensitivitas terhadap penisilin, kemungkinan timbulnya alergi silang harus diperhitungkan. Pada wanita hamil dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Bayi hiperbilirubinemia dan bayi prematur tidak boleh diobati dengan ceftriaxone. Pendidikan in vitro telah menunjukkan bahwa ceftriaxone dapat menggantikan bilirubin dari tempat pengikatannya ke albumin plasma dan ensefalopati bilirubin dapat berkembang pada pasien ini.
Pengobatan dengan kalsium, karena risiko pengendapan garam kalsium-ceftriaxone pada bayi cukup bulan (lihat bagian 4.4, 4.5 dan 4.8). Ceftriaxone juga dikontraindikasikan pada:
• bayi prematur hingga usia terkoreksi 41 minggu (minggu kehamilan + minggu kehidupan);
• bayi cukup bulan (sampai usia 28 hari):
- dengan penyakit kuning atau adanya hipoalbuminemia atau asidosis karena ini adalah kondisi di mana bilirubin dapat diubah
- jika mereka meminta (atau dianggap membutuhkan) i.v. dengan kalsium atau dengan infus yang mengandung kalsium karena risiko pengendapan ceftriaxone dengan kalsium (lihat bagian 4.4, 4.8 dan 6.2).
Saat menggunakan lidokain sebagai pelarut, kontraindikasi harus disingkirkan sebelum memberikan injeksi intramuskular ceftriaxone.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Seperti sefalosporin lainnya, reaksi anafilaksis dengan hasil yang fatal telah dilaporkan, termasuk pada pasien dengan alergi yang tidak diketahui atau paparan sebelumnya.
Setiap gram Rocefin mengandung 3,6x mmol natrium. Ini harus dipertimbangkan pada pasien dengan diet natrium terkontrol.
Anemia hemolitik yang dimediasi kekebalan telah diamati pada pasien yang menerima antibakteri kelas sefalosporin, termasuk Rocefin. Kasus anemia hemolitik yang parah, termasuk kasus yang fatal, telah dilaporkan selama pengobatan pada orang dewasa dan anak-anak. Jika pasien mengalami anemia selama pengobatan. pengobatan ceftriaxone, diagnosis anemia terkait sefalosporin harus dipertimbangkan dan pengobatan ceftriaxone dihentikan sampai etiologi ditentukan.
Seperti hampir semua obat antibakteri, termasuk Rocefin, kasus diare terkait telah dilaporkan Klostridium difficile (CDAD), tingkat keparahannya dapat berkisar dari diare ringan hingga kolitis fatal. Pengobatan dengan antibakteri mengubah flora normal usus besar dan menyebabkan pertumbuhan berlebih dariC. keras.
NS C. difficile menghasilkan racun A dan B yang berkontribusi pada pengembangan CDAD. Strain dari C. difficile yang menghasilkan toksin berlebih menyebabkan peningkatan angka morbiditas dan mortalitas karena infeksi ini mungkin refrakter terhadap terapi antimikroba dan mungkin memerlukan kolektomi. Kemungkinan CDAD harus dipertimbangkan pada semua pasien yang datang dengan diare setelah pengobatan antibiotik. Riwayat medis yang cermat juga diperlukan karena kasus CDAD telah dilaporkan bahkan lebih dari dua bulan setelah pemberian antibakteri.
Dalam kasus CDAD yang dicurigai atau nyata, mungkin perlu untuk menghentikan pengobatan antibiotik yang sedang berlangsung, tidak ditujukan untuk: C. keras. Jika diindikasikan secara klinis, manajemen cairan dan elektrolit yang tepat, suplementasi protein, dan tindakan pengobatan antibiotik harus dilakukan. C. keras; evaluasi bedah juga harus dilakukan.
Seperti antibakteri lainnya, superinfeksi dengan mikroorganisme yang tidak sensitif dapat terjadi.
Bayangan, sering dikacaukan dengan batu empedu, telah diamati pada pemindaian ultrasound bilier, biasanya setelah pemberian dosis yang lebih tinggi dari standar yang direkomendasikan. Bayangan ini, bagaimanapun, adalah endapan kalsium-ceftriaxone yang menghilang setelah penghentian atau penghentian terapi Rocefin. Jarang, temuan ini dikaitkan dengan gejala. Dalam kasus simtomatik, manajemen non-bedah konservatif dianjurkan; Menghentikan pengobatan dengan Rocefin harus atas kebijaksanaan dokter.
Sekitar 56% Rocefin dieliminasi dalam urin dan 44% sisanya di empedu dalam bentuk aktif mikrobiologis. Dalam tinja itu hadir terutama dalam bentuk tidak aktif. Dalam kasus gangguan fungsi ginjal itu dihilangkan pada tingkat yang lebih tinggi melalui rute bilier, dengan feses. Karena waktu paruh hanya sedikit meningkat dalam situasi ini, pengurangan dosis Rocefin tidak diperlukan dalam banyak kasus, asalkan fungsi hati normal. Hanya dengan adanya insufisiensi ginjal yang sangat parah (bersihan kreatinin 10 ml / menit), dosis pemeliharaan setiap 24 jam harus dikurangi menjadi setengah dari dosis biasa.
Seperti sefalosporin lainnya, seftriakson telah terbukti sebagian mengganggu situs pengikatan bilirubin dengan albumin plasma.
Sefalosporin generasi ketiga, seperti beta-laktamin lainnya, dapat menginduksi resistensi mikroba dan kejadian ini lebih besar terhadap organisme oportunistik, terutama Enterobacteriaceae dan Pseudomonas, pada subjek yang mengalami imunosupresi dan mungkin, dengan mengaitkan lebih banyak beta-laktamin satu sama lain.
Seperti halnya terapi antibiotik, pemeriksaan rutin jumlah darah harus dilakukan dalam kasus perawatan yang berkepanjangan.
Dalam kasus yang sangat jarang, pada pasien yang diobati dengan dosis tinggi, ultrasonografi kandung empedu telah mengungkapkan temuan yang dapat diartikan sebagai penebalan empedu.Kondisi ini segera mundur setelah penghentian atau penghentian terapi. Bahkan jika temuan ini bergejala, pengobatan konservatif murni dianjurkan.
Tes Coombs positif (kadang-kadang salah) telah dilaporkan selama pengobatan dengan sefalosporin.
Sebelum memulai terapi dengan Rocefin, pemeriksaan menyeluruh harus dilakukan untuk menentukan apakah pasien pernah mengalami hipersensitivitas terhadap sefalosporin, penisilin, dan obat lain di masa lalu.
Produk harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang alergi terhadap penisilin karena kasus hipersensitivitas silang antara penisilin dan sefalosporin telah dijelaskan. Karena ketidakmatangan fungsi organ, bayi prematur tidak boleh diobati dengan dosis Rocefin lebih tinggi dari 50 mg / kg / hari.
Adapun antibiotik lain, penggunaan jangka panjang dapat mendukung perkembangan bakteri resisten dan dalam kasus superinfeksi perlu untuk mengambil tindakan yang paling tepat.
Reaksi hipersensitivitas akut mungkin memerlukan penggunaan adrenalin dan tindakan darurat lainnya. Sediaan yang mengandung lidokain tidak boleh diberikan secara intravena dan untuk pasien yang alergi terhadap anestesi lokal ini. Jika ada tanda-tanda infeksi, organisme yang bertanggung jawab harus diisolasi. dan terapi yang tepat, berdasarkan pada tes sensitivitas, harus diadopsi.
Analisis sampel yang dikumpulkan sebelum dimulainya terapi harus dilakukan untuk menentukan kerentanan organisme yang bertanggung jawab terhadap ceftriaxone. Namun terapi rocefin dapat dimulai sambil menunggu hasil analisis ini; dan pengobatan harus, jika sesuai, selanjutnya dimodifikasi sesuai dengan hasil analisis Sebelum menggunakan Rocefin dalam kombinasi dengan antibiotik lain, petunjuk penggunaan obat lain harus dibaca dengan cermat untuk mengetahui kontraindikasi, peringatan, tindakan pencegahan dan reaksi yang tidak diinginkan.
Fungsi ginjal harus dipantau secara hati-hati.
Kolitis pseudomembran telah dilaporkan setelah penggunaan sefalosporin (atau antibiotik spektrum luas lainnya); penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pasien yang mengalami diare setelah penggunaan antibiotik.
Interaksi dengan produk yang mengandung kalsium
Kasus reaksi fatal karena adanya endapan kalsium di paru-paru dan ginjal pada bayi prematur dan bayi cukup bulan yang berusia kurang dari 1 bulan telah dilaporkan. Setidaknya satu dari bayi ini telah diberikan ceftriaxone dan kalsium pada waktu yang berbeda dan melalui rute infus yang berbeda. Dari data ilmiah yang tersedia saat ini, tidak ada kasus presipitasi intravaskular yang dikonfirmasi pada pasien selain neonatus, yang diobati dengan ceftriaxone dan larutan yang mengandung kalsium atau produk yang mengandung kalsium lainnya. Studi in vitro telah menunjukkan bahwa bayi memiliki risiko lebih tinggi untuk pembentukan endapan ceftriaxone-kalsium dibandingkan kelompok usia lainnya.
Namun, ceftriaxone tidak boleh dicampur atau diberikan bersamaan dengan larutan yang mengandung kalsium untuk pemberian intravena. pada pasien dari segala usia, bahkan jika untuk jalur infus yang berbeda atau di tempat infus yang berbeda.
Namun, pada pasien di atas usia 28 hari, ceftriaxone dan larutan yang mengandung kalsium dapat diberikan secara berurutan satu demi satu jika jalur infus digunakan di tempat yang berbeda atau jika jalur infus diganti atau jika mereka dibilas secara menyeluruh dengan salin fisiologis di antara saluran infus. dua infus untuk menghindari presipitasi Pada pasien yang membutuhkan infus terus menerus larutan TNP garam kalsium, profesional kesehatan mungkin perlu mempertimbangkan untuk menggunakan antibakteri alternatif yang bebas dari risiko presipitasi ini. Jika penggunaan ceftriaxone dianggap perlu pada pasien yang membutuhkan nutrisi terus menerus, larutan TNP dan ceftriaxone dapat diberikan secara bersamaan, meskipun melalui jalur infus yang berbeda di tempat yang berbeda.Atau, infus larutan TNP harus dihentikan selama infus ceftriaxone, mempertimbangkan saran untuk menyiram saluran infus antara pemberian dua larutan (lihat bagian 4.3, 4.8, 5.2 dan 6.2).
Kasus pankreatitis, berpotensi sekunder untuk obstruksi bilier, telah dilaporkan jarang di antara pasien yang diobati dengan Rocefin. Sebagian besar pasien memiliki faktor risiko stasis bilier dan lumpur bilier, seperti terapi utama, penyakit parah, atau nutrisi parenteral total sebelumnya. Tidak dapat dikecualikan bahwa Rocefin bertindak sebagai pemicu atau co-faktor dalam presipitasi empedu.
Dalam kasus insufisiensi ginjal dan hati yang parah, perlu untuk mengurangi dosis sesuai dengan rekomendasi yang ditetapkan.
Keamanan dan kemanjuran Rocefin pada neonatus, bayi dan anak-anak telah ditetapkan untuk dosis yang dilaporkan di bagian Posology dan metode pemberian.Beberapa penelitian telah menunjukkan bahwa ceftriaxone, seperti sefalosporin lainnya, dapat menggantikan bilirubin dari tempat pengikatan albumin serumnya.
Rocefin tidak boleh diberikan kepada neonatus (terutama bayi prematur) yang berisiko mengalami ensefalopati bilirubin.
Selama pengobatan jangka panjang, jumlah sel darah lengkap harus dilakukan secara berkala.
Jika lidokain digunakan sebagai pelarut, larutan Ceftriaxone hanya boleh digunakan untuk injeksi intramuskular.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Pemberian Rocefin dosis tinggi secara bersamaan dengan diuretik aktivitas tinggi (misalnya furosemide) pada dosis tinggi hingga saat ini belum menunjukkan gangguan pada fungsi ginjal. Tidak ada bukti bahwa Rocefin meningkatkan toksisitas ginjal dari aminoglikosida.Menelan alkohol setelah pemberian Rocefin tidak memberikan efek yang mirip dengan disulfiram; ceftriaxone, pada kenyataannya, tidak mengandung kelompok N-methylthiotetrazole yang diyakini bertanggung jawab atas kemungkinan intoleransi terhadap alkohol dan manifestasi perdarahan yang terjadi dengan sefalosporin lain.Penghapusan Rocefin tidak dimodifikasi oleh probenesid.
Di studio in vitro efek antagonis diamati dengan kombinasi kloramfenikol dan seftriakson.
Telah ditunjukkan dalam kondisi eksperimental sinergisme aksi antara Rocefin dan aminoglikosida terhadap banyak kuman Gram-negatif.Peningkatan aktivitas asosiasi ini, meskipun tidak selalu dapat diprediksi, harus dipertimbangkan dalam semua infeksi serius, resisten terhadap yang lain. pengobatan, karena organisme seperti: Pseudomonas aeruginosa. Karena ketidakcocokan fisik, kedua obat harus diberikan secara terpisah pada dosis yang dianjurkan.
Rocefin tidak boleh ditambahkan ke larutan yang mengandung kalsium, seperti larutan Hartmann dan Ringer (lihat bagian 4.3, 4.4 dan 4.8).
Pengencer yang mengandung kalsium, seperti larutan Ringer atau Hartmann, tidak boleh digunakan untuk menyusun kembali botol Rocefin atau untuk lebih mengencerkan botol yang dilarutkan untuk pemberian i.v., karena endapan dapat terbentuk. Pengendapan ceftriaxone-kalsium juga dapat terjadi ketika Rocefin dicampur dengan larutan yang mengandung kalsium dalam jalur pemberian IV yang sama. Rocefin tidak boleh diberikan bersamaan dengan larutan i.v. mengandung kalsium, termasuk infus yang mengandung kalsium terus menerus, seperti infus parenteral yang diberikan melalui sistem dengan saluran akhir yang sama (konektor Y).Namun, pada pasien non-neonatal, Rocefin dan larutan yang mengandung kalsium dapat diberikan secara berurutan selama saluran infus dibilas dengan cairan yang kompatibel di antara infus. Pendidikan in vitro dilakukan pada plasma dari pasien dewasa dan neonatus, yang berasal dari darah tali pusat, telah menunjukkan bahwa neonatus memiliki peningkatan risiko pengendapan ceftriaxone-kalsium.
Berdasarkan data literatur, ceftriaxone tidak sesuai dengan amsakrin, vankomisin, flukonazol dan aminoglikosida.
Tes Coombs mungkin jarang memberikan hasil positif palsu pada pasien yang diobati dengan Rocefin.
Rocefin, seperti antibiotik lainnya, dapat menyebabkan hasil tes positif palsu untuk galaktosemia.
Demikian pula, metode non-enzimatik untuk penentuan glikosuria dapat memberikan hasil positif palsu. Untuk alasan ini, penentuan glukosa dalam urin selama terapi Rocefin harus dilakukan dengan metode enzimatik.
Ceftriaxone dapat mengganggu efektivitas kontrasepsi hormonal oral, oleh karena itu, disarankan untuk menggunakan tindakan kontrasepsi non-hormonal tambahan selama pengobatan dan untuk bulan berikutnya.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Ceftriaxone melintasi penghalang plasenta. Keamanan pada manusia selama kehamilan belum ditetapkan Studi reproduksi pada hewan tidak menunjukkan bukti embriotoksisitas, foetotoksisitas, teratogenisitas atau efek buruk pada kesuburan pria atau wanita, kelahiran atau perkembangan perinatal dan pascakelahiran primata, tidak ada embriotoksisitas atau teratogenisitas yang diamati Ceftriaxone diekskresikan dalam konsentrasi rendah dalam ASI. Perawatan harus diambil ketika meresepkan Rocefin untuk wanita menyusui. Pada wanita hamil, menyusui dan bayi sangat awal, produk itu harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dari dokter.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena Rocefin terkadang menyebabkan pusing, kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin mungkin terganggu.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping biasanya ringan dan jangka pendek.
Efek samping sistemik
Gangguan gastrointestinal (sekitar 2% kasus): mencret, diare, mual, muntah, stomatitis, glositis, jarang penebalan empedu.
Perubahan hematologis (sekitar 2%): eosinofilia, leukopenia, granulositopenia, anemia hemolitik, trombositopenia. Frekuensi tidak diketahui: Kasus agranulositosis telah dilaporkan, sebagian besar setelah 10 hari pengobatan dan setelah dosis total 20 gram atau lebih.
Reaksi kulit (sekitar 1%): ruam, dermatitis alergi, pruritus, urtikaria dan edema Frekuensi tidak diketahui: kasus reaksi merugikan kulit yang parah (eritema multiforme, sindrom Stevens Johnson atau sindrom Lyell / nekrolisis epidermal toksik telah dilaporkan).
Efek samping lain yang jarang terjadi: sakit kepala, pusing, pengendapan garam ceftriaxone-kalsium di kantong empedu, peningkatan transaminase, glikosuria, hematuria, oliguria, peningkatan kreatinin serum, mikosis saluran genital, menggigil, demam dan reaksi anafilaksis atau anafilaktoid, misalnya bronkospasme .
Terjadinya syok anafilaksis sangat jarang dan memerlukan tindakan pencegahan segera seperti pemberian adrenalin intravena diikuti oleh glukokortikoid.
Kasus enterokolitis pseudomembran yang jarang dan perubahan parameter pembekuan darah telah dilaporkan setelah penggunaan sefalosporin. Ada laporan anemia hemolitik setelah pengobatan dengan sefalosporin. Rocefin tidak boleh dicampur atau diberikan bersamaan dengan larutan atau produk yang mengandung kalsium. , bahkan jika diinfuskan secara terpisah.
Jarang, serius, dan dalam beberapa kasus reaksi merugikan yang fatal telah dilaporkan pada bayi prematur dan bayi cukup bulan (usia
Kehadiran presipitat ceftriaxone dan garam kalsium di paru-paru dan ginjal juga diverifikasi post-mortem.
Tingginya risiko presipitasi pada neonatus adalah karena volume darah mereka yang rendah dan waktu paruh ceftriaxone yang panjang jika dibandingkan dengan orang dewasa (lihat bagian 4.3, 4.4 dan 5.2).
Superinfeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang tidak sensitif terhadap ceftriaxone (candida, jamur atau mikroorganisme resisten lainnya) dapat terjadi. Kolitis pseudomembran adalah efek samping langka yang disebabkan oleh infeksi Klostridium sulit selama pengobatan dengan Rocefin. Oleh karena itu, kemungkinan penyakit harus dipertimbangkan pada pasien yang mengalami diare setelah pengobatan antibakteri.
Kasus presipitasi ginjal yang sangat jarang telah dilaporkan, terutama pada anak-anak di atas usia 3 tahun, diobati dengan dosis harian yang tinggi (misalnya, 80 mg / kg / hari) atau dengan dosis total lebih besar dari 10 gram dan yang memiliki faktor risiko lain ( misalnya, asupan cairan terbatas, tirah baring, dll). Risiko pembentukan endapan lebih besar pada pasien imobilisasi atau dehidrasi. Peristiwa ini bisa simtomatik atau asimtomatik, dapat menyebabkan gagal ginjal dan anuria, dan reversibel setelah menghentikan pengobatan dengan Rocefin.
Pengendapan garam ceftriaxone-kalsium telah diamati di kantong empedu, terutama pada pasien yang diobati dengan dosis yang lebih tinggi dari standar yang direkomendasikan. Pada anak-anak, studi prospektif telah menunjukkan "insiden variabel curah hujan dengan pemberian intravena, dalam beberapa penelitian lebih besar dari 30%. Insiden tampaknya lebih rendah dengan infus lambat (20-30 menit). Efek ini umumnya asimtomatik.", namun , dalam kasus yang jarang terjadi, presipitasi disertai dengan gejala klinis seperti nyeri, mual dan muntah. Dalam kasus ini, pengobatan simtomatik direkomendasikan. Pengendapan biasanya reversibel setelah penghentian pengobatan ceftriaxone.
Kasus pankreatitis yang terisolasi telah dilaporkan.
Gangguan perdarahan telah dilaporkan sebagai efek samping yang sangat jarang.
Efek samping lokal
Dalam kasus yang jarang terjadi, reaksi flebitis muncul setelah pemberian i.v.; namun, reaksi ini dapat dihindari dengan injeksi obat secara perlahan (2-4 menit).
Injeksi intramuskular tanpa lidokain terasa menyakitkan.
Reaksi hipersensitivitas dapat terjadi pada subjek yang memiliki kecenderungan.
Pengaruh pada tes diagnostik
Jarang, tes Coombs dapat memberikan hasil positif palsu pada pasien yang diobati dengan Rocefin.
Rocefin, seperti antibiotik lainnya, dapat menyebabkan hasil tes positif palsu untuk galaktosemia.
Demikian pula, metode non-enzimatik untuk menentukan glikosuria dapat memberikan hasil positif palsu. Untuk alasan ini, penentuan glukosa dalam urin selama terapi Rocefin harus dilakukan dengan metode enzimatik.
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis, mual, muntah dan diare dapat terjadi. Konsentrasi ceftriaxone tidak dapat dikurangi dengan hemodialisis atau dialisis peritoneal. Tidak ada obat penawar khusus. Pengobatan simtomatik diindikasikan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antibakteri beta-laktam untuk penggunaan sistemik
Kode ATC: J01DD04
Ceftriaxone memberikan aksi antibakterinya dengan memblokir enzim bakteri spesifik (PBPs) yang bertanggung jawab untuk sintesis dinding sel.
Ceftriaxone berbentuk kristal kekuningan, mudah larut dalam air, relatif larut dalam metanol dan sukar larut dalam etanol; pH larutan 12% bervariasi antara 6,0 dan 8,0. Nilai pKa antara 2,0 dan 4,5.
Kemasan 1 g mengandung 82,91 mg sodium.
Ceftriaxone adalah antibiotik yang berasal dari asam cephalosporanic, ditandai dengan residu metoksiminat yang memberikan stabilitas terhadap bakteri Beta-laktamase, serta oleh fungsi triazin yang bertanggung jawab atas sifat farmakokinetiknya. Ceftriaxone memiliki spektrum aksi yang sangat luas secara in vitro. + dan Gram - aerob, dan diberkahi dengan aktivitas bakterisida yang diekspresikan pada konsentrasi yang lebih rendah dari 0,1 mcg / ml untuk sebagian besar bakteri yang sensitif.
Dalam penggunaan klinis diindikasikan hanya pada infeksi serius (lihat bagian 4.1) karena kuman Gram negatif berikut: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaxone juga menunjukkan aktivitas yang baik terhadap bakteri anaerob. Aktivitas ini, bersama dengan lama paruh, memungkinkan untuk memperoleh, dengan pemberian harian tunggal, konsentrasi antibiotik lebih tinggi dari konsentrasi penghambatan minimum.
Tes sensitivitas in vitro
Kerentanan patogen Gram-positif dan Gram-negatif terhadap Rocefin dapat dinilai baik dengan uji difusi dengan cakram atau dengan metode pengenceran dalam media kultur biasa. Bagaimanapun, dianjurkan untuk menggunakan disk yang mengandung ceftriaxone, karena beberapa strain bakteri sensitif ketika dievaluasi dengan disk ceftriaxone tertentu, resisten ketika dievaluasi dengan disk standar untuk kelas sefalosporin.
05.2 Sifat farmakokinetik
Disuntikkan melalui i.m. atau e.v. ceftriaxone dengan cepat berdifusi dari plasma ke jaringan, mencapai puncak plasma sekitar 150 mcg / ml setelah 1 g i.v. dan pada 100 mcg / ml setelah 1 g i.m. Waktu paruh adalah 6-11 jam dalam plasma dan 10-11 jam dalam jaringan.
Ceftriaxone mudah berdifusi ke dalam cairan atau jaringan berikut: mukosa telinga tengah, cairan telinga tengah pada anak-anak, mukosa hidung, tonsil, sekresi paru-paru dan bronkial, cairan pleura, cairan asites, cairan sinovial, jaringan tulang spons dan kompak, jaringan periprostetik cairan dalam tulang jaringan, otot rangka, miokardium, perikardium, jaringan adiposa, dinding empedu dan kandung empedu, ginjal kortikal dan meduler, urin, prostat, rahim, ovarium, tuba, vagina.
Ini juga menembus melalui sawar darah otak, mencapai beberapa konsentrasi CMI untuk bakteri yang paling sering diisolasi dari CSF pasien dengan meninges yang meradang. Konsentrasi rata-rata distribusi Ceftriaxone setelah dosis parenteral tunggal di area ini ditunjukkan pada Tabel 1.
Tabel 1
Obat ini tidak dimetabolisme dalam tubuh dan oleh karena itu dieliminasi dalam bentuk aktif oleh ginjal dan hati masing-masing dalam jumlah sekitar 56% dan 44%. Eliminasi ceftriaxone melalui ginjal terjadi melalui filtrasi glomerulus, sedangkan sekresi tubulus tampaknya tidak menjadi relevan. . Dalam tinja itu hadir terutama dalam bentuk tidak aktif.
Farmakokinetik dalam situasi klinis tertentu
Pada minggu pertama kehidupan, 80% dari dosis diekskresikan dalam urin; pada bulan pertama, ekskresi ginjal kembali ke tingkat yang sama dengan orang dewasa.Pada bayi usia kurang dari 8 hari, waktu paruh eliminasi rata-rata adalah umumnya dua sampai tiga kali lebih lama dari orang dewasa muda.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksikologi telah menunjukkan LD50 1840-3000 mg / kg (setelah pemberian i.v.) pada tikus.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
botol pelarut mengandung 1% larutan lidokain.
Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena
botol pelarut berisi air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Solusi yang mengandung ceftriaxone tidak boleh dicampur dengan atau ditambahkan ke agen lain. Khususnya pengencer yang mengandung kalsium (misalnya larutan Ringer atau Hartmann), tidak boleh digunakan untuk menyusun kembali vial ceftriaxone atau untuk lebih mengencerkan vial ceftriaxone yang dilarutkan untuk pemberian i.v., karena dapat terbentuk endapan. Ceftriaxone tidak boleh dicampur atau diberikan bersamaan dengan larutan yang mengandung kalsium (lihat bagian 4.2, 4.3, 4.4 dan 4.8).
06.3 Masa berlaku
Direkomendasikan untuk menggunakan larutan Rocefin yang baru disiapkan meskipun obat, setelah dilarutkan, stabil selama 6 jam pada suhu kamar dan selama 24 jam di lemari es.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C. Simpan vial di wadah aslinya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol kaca (ditambah botol kaca untuk cairan rekonstitusi) dengan sumbat karet yang dapat ditembus, dipasang dengan cincin logam, dan tutup plastik. Botol tertutup dalam kotak kardus bersama dengan selebaran paket.
Botol Rocefin 2 g dilengkapi dengan label yang dilengkapi dengan braket plastik yang dirancang untuk memungkinkan botol digantung pada penyangga normal untuk cairan perfusi.
Rocefin 250 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
1 botol bubuk + 1 botol 2 ml pelarut
Rocefin 500 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
1 botol bubuk + 1 botol 2 ml pelarut
Rocefin 1 g / 3,5 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
1 botol bubuk + 1 botol pelarut 3,5 ml; 1 botol bubuk + 1 botol pelarut 3,5 ml + kit administrasi
Rocefin 1 g / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena
1 botol bubuk + 1 botol 10 ml pelarut
Rocefin 2 g bubuk untuk larutan infus
1 botol
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Pembuangan jarum suntik / benda menyengat
Berikut daftar hal-hal yang harus diperhatikan secara ketat terkait penggunaan dan pembuangan jarum suntik dan alat kesehatan lain yang menyengat:
• Jarum dan spuit tidak boleh digunakan kembali.
• Tempatkan semua jarum dan spuit bekas dalam wadah khusus untuk benda yang menyengat (wadah sekali pakai dan tahan tusukan).
• Jauhkan wadah dari jangkauan anak-anak.
• Wadah bekas bekas sengatan tidak boleh ditaruh di tempat sampah rumah tangga.
• Buang wadah penuh sesuai dengan persyaratan setempat atau sesuai petunjuk dokter Anda.
Pembuangan obat kadaluarsa/tidak terpakai
Pelepasan obat ke lingkungan harus diminimalkan. Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Gunakan sistem pengumpulan khusus, jika tersedia.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Rocefin 250 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
1 botol bubuk + 1 botol pelarut 2 ml AIC n ° 025202019
Rocefin 500 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
1 botol bubuk + 1 botol pelarut 2 ml AIC n ° 025202033
Rocefin 1 g / 3,5 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
1 botol bubuk + 1 botol 3,5 ml pelarut AIC n ° 025202058
1 botol bubuk + 1 botol pelarut 3,5 ml + kit administrasi AIC n ° 025202110
Rocefin 1 g / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena
1 botol bubuk + 1 botol pelarut 10 ml AIC n ° 025202096
Rocefin 2 g bubuk untuk larutan infus
1 botol AIC n ° 025202108
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Pembaruan: Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juli 2010
