Bahan aktif: Metolazone
ZAROXOLYN tablet 5 mg
ZAROKSOLYN tablet 10 mg
Mengapa Zaroxolyn digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Diuretik dengan aksi diuretik minor, tidak terkait.
INDIKASI TERAPI
Zaroxolyn diindikasikan dalam pengobatan hipertensi saja atau, dalam bentuk yang lebih parah, dalam kombinasi dengan obat antihipertensi lainnya.
Zaroxolyn juga diindikasikan sebagai diuretik, dalam semua kasus retensi air-garam.
Kontraindikasi Ketika Zaroxolyn tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Insufisiensi hati dan ginjal yang parah. Hipokalemia refrakter, hiperurisemia simtomatik, penyakit Addison.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Zaroxolyn
Ketidakseimbangan elektrolit
Produk harus diberikan dengan hati-hati dalam kasus hipokalemia, hiponatremia, hiperkalsemia dan alkalosis hipokloremik.
Penentuan elektrolit serum (natrium, kalium, klorin, kalsium), untuk mendeteksi kemungkinan ketidakseimbangan, harus dilakukan secara berkala. Pemeriksaan ini sangat penting jika pasien muntah berlebihan atau diobati dengan cairan melalui suntikan. BUN, gula darah dan glukosa darah juga harus dipantau secara berkala selama terapi diuretik.
Semua pasien yang menerima Zaroxolyn harus diamati untuk tanda-tanda klinis ketidakseimbangan air-garam (hipokalemia, hiponatremia, alkalosis hipokloremik). Beberapa terapi, seperti digitalis, juga dapat dipengaruhi oleh efek diuretik pada elektrolit serum.
Tanda-tanda pertama ketidakseimbangan elektrolit, apa pun penyebabnya, adalah: mulut kering, haus, lemah, lesu, mengantuk, gelisah, nyeri atau kram otot, kelelahan otot, hipotensi, oliguria, takikardia, dan gangguan gastrointestinal (mual, muntah, dll. ).
Dalam kasus hipokalemia, asupan tambahan kalium atau pemberian obat hemat kalium diindikasikan. Hipokalemia dapat terjadi lebih sering ketika terapi diuretik telah intens dan berkepanjangan, dengan terapi steroid atau ACTH secara bersamaan, dan dengan asupan garam yang tidak memadai.
Pasien dengan hiperurisemia dan hiperglikemia
Perhatian harus dilakukan pada pasien ini. Hiperglikemia dan glikosuria dapat terjadi pada subjek dengan diabetes laten. Pada pasien diabetes Zaroxolyn dapat mengganggu terapi antidiabetes.
Insufisiensi hati atau ginjal
Pada gagal hati, hipokalemia yang diinduksi diuretik dapat memicu ensefalopati.
Perhatian harus dilakukan saat memberikan Zaroxolyn kepada pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Karena sebagian besar obat diekskresikan melalui ginjal, kadar plasma obat ini dapat meningkat dalam kondisi seperti itu.
Situasi lain
Defisiensi klorida dan alkalosis hipokloremik dapat terjadi. Sindrom hiposalin dapat terjadi pada pasien dengan edema mencolok yang berhubungan dengan gagal jantung atau insufisiensi ginjal; iklim yang hangat dan diet hiposalin dapat berkontribusi untuk ini.
Diuresis yang nyata dapat menyebabkan hipotensi akut.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Zaroxolyn?
Menggabungkan Zaroxolyn dengan obat-obatan berikut memerlukan tindakan pencegahan khusus atau penyesuaian dosis:
- Diuretik: peningkatan risiko hipokalemia; pemberian metolazone dengan furosemide menyebabkan diuresis banyak yang harus diikuti dengan hati-hati.
- Antihipertensi lain: peningkatan efek hipotensi; pemantauan tekanan darah yang memadai diperlukan, terutama pada fase awal, untuk segera memodifikasi dosis, jika diindikasikan.
- Barbiturat dan analgesik opioid: peningkatan efek hipotensi.
- Siklosporin: peningkatan kreatinin serum, bila dikombinasikan dengan metolazone
- Captopril: penurunan fungsi ginjal, yang membaik dengan penghentian metolazone.
- Digitalis: peningkatan toksisitas dengan risiko aritmia serius, terutama dalam kasus hipokalemia
- Kortikosteroid dan ACTH: peningkatan risiko hipokalemia dan retensi air-garam.
- Lithium: eliminasi lithium berkurang dengan peningkatan konsentrasi plasma dan risiko toksisitas.
- Penghambat neuromuskular: peningkatan efek penghambatan neuromuskular dengan depresi pernapasan hingga apnea; oleh karena itu Zaroxolyn harus dihentikan setidaknya 3 hari sebelum operasi.
- Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID): peningkatan risiko nefrotoksisitas NSAID. NSAID dapat melemahkan efek antihipertensi dari Zaroxolyn.
- Simpatomimetik: metolazon dapat menurunkan respons terhadap norepinefrin, tanpa mencegah kemanjurannya sebagai agen tekanan
- Antidiabetik: pengurangan efek hipoglikemik Kebutuhan akan peningkatan dosis agen hipoglikemik harus dipertimbangkan.
- Antikoagulan: peningkatan waktu perdarahan telah diamati dengan warfarin.Zaroxolyn, seperti diuretik thiazide, dapat memodifikasi respon hipoprotrombinemik, oleh karena itu perlu untuk menyesuaikan dosis. Alkohol dapat meningkatkan efek hipotensi dari metolazone.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Seperti diuretik lainnya, dosis yang lebih tinggi dapat menghasilkan perubahan yang nyata pada kalium plasma, asam urat, glukosa dan lipid.
Hipokalemia dapat terjadi, dengan fenomena asthenia, kram dan aritmia jantung. Hipokalemia sangat berbahaya pada pasien yang diobati dengan digitalis, karena dapat menyebabkan aritmia yang mengancam jiwa atau mengancam jiwa.
"Azotemia dan" hiperurisemia dapat diinduksi atau diperparah oleh pemberian Zaroxolyn (kasus serangan gout yang jarang telah dilaporkan pada subjek dengan riwayat gout). Jika azotemia dan oliguria memburuk selama pengobatan pasien dengan insufisiensi ginjal, Zaroxolyn harus dihentikan. Ketika Zaroxolyn dan furosemide diberikan secara bersamaan, hasil yang luar biasa dan berkepanjangan dapat diperoleh dalam ekskresi hidroelektrolitik urin; Oleh karena itu dianjurkan bahwa pemberian diuretik ini secara bersamaan untuk pengobatan edema resisten dimulai di rumah sakit, untuk memberikan pemantauan yang memadai. Jika Zaroxolyn digunakan bersama dengan obat antihipertensi lainnya, perhatian khusus harus diberikan terutama pada tahap awal terapi. Posologi agen antihipertensi lain harus sesuai dikurangi. Zaroxolyn dapat diberikan, bila diindikasikan, bersama dengan diuretik hemat kalium. Dalam hal ini diuresis dapat ditingkatkan dan dosis harus dikurangi.
Retensi kalium dan hiperkalemia dapat terjadi: kalaemia harus sering ditentukan.
Asupan kalium tambahan dikontraindikasikan ketika diuretik hemat kalium diberikan.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
KEHAMILAN DAN MENYUSUI
Metolazone melintasi penghalang plasenta dan karena itu tidak dianjurkan untuk digunakan pada kehamilan, ada laporan penyakit kuning dan trombositopenia neonatal pada kelahiran ibu yang memakai obat.
Metolazone masuk ke dalam ASI, jadi menyusui harus dihentikan.
Mintalah saran dokter Anda sebelum minum obat apa pun.
EFEK TERHADAP KEMAMPUAN "MENGEMUDI KENDARAAN DAN TERHADAP" PENGGUNAAN MESIN
Tidak ada efek metolazone yang diketahui pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Zaroxolyn: Dosis
Hipertensi: Dosis awal yang dianjurkan adalah 2,5 mg (setara dengan setengah tablet) atau 5 mg per hari, di pagi hari.
Edema gagal jantung: 5-10 mg sekali sehari, di pagi hari.
Edema karena insufisiensi ginjal: 5-20 mg sekali sehari, di pagi hari.
Setelah mendapatkan efek terapeutik yang diinginkan, biasanya disarankan untuk mengurangi dosis Zaroxolyn ke tingkat perawatan pemeliharaan terendah (2,5 atau 5 mg setiap hari).Durasi pengobatan serangan dengan posologi tertinggi dapat bervariasi dari satu beberapa hari dalam keadaan edema, sampai 3-4 minggu dalam pengobatan keadaan hipertensi.
Lansia: Dosis awal yang lebih rendah harus digunakan karena lebih rentan terhadap efek samping.
Pasien dengan insufisiensi ginjal: dosis harus disesuaikan dengan fungsi ginjal.
Usia anak: penggunaan produk tidak dianjurkan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Zaroxolyn
Dalam kasus overdosis ada risiko dehidrasi dan penipisan elektrolit. Pengobatan overdosis harus diarahkan pada pengisian air dan koreksi ketidakseimbangan elektrolit. Dalam kasus asupan dosis obat yang berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Zaroxolyn
Seperti semua obat-obatan, ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Sakit kepala, anoreksia, muntah, ketidaknyamanan perut, kram otot dan pusing kadang-kadang dilaporkan selama pengobatan dengan Zaroxolyn. Hiperurisemia dan azotemia telah dilaporkan terutama pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Efek samping yang dilaporkan dengan metazolon tercantum di bawah ini dan dianggap jarang (
- Gangguan pada darah dan sistem limfatik
leukopenia, anemia aplastik, trombositopenia.
- Gangguan metabolisme dan nutrisi
serangan asam urat.
- Gangguan pada sistem saraf
pusing, mengantuk, sakit kepala, parestesia, gelisah, insomnia, sinkop.
- Gangguan mata
pengaburan penglihatan.
- Penyakit jantung
palpitasi, nyeri dada.
- Gangguan pembuluh darah
hipotensi ortostatik, hipovolemia, trombosis vena, hemokonsentrasi.
- Gangguan pada sistem gastrointestinal
sembelit, mulut kering, mual, muntah, anoreksia, diare, perut kembung, berat epigastrium, pankreatitis.
- Gangguan pada sistem hepatobilier
kolestasis intrahepatik, hepatitis
- Perubahan kulit dan jaringan subkutan
Ruam, reaksi kulit yang parah
- Gangguan pada muskuloskeletal dan jaringan ikat
kram, kejang otot
- Investigasi diagnostik
hipokalemia, hiponatremia, hipokloremia, alkalosis hipokloremik, hipofosfatemia, glikosuria, peningkatan azotemia dan kreatinin, hiperurisemia, hiperglikemia.
- Gangguan umum dan perubahan di situs administrasi
Reaksi hipersensitivitas: urtikaria, purpura, angiopati nekrotikans. Dingin, astenia.
Ketika efek samping sedang atau berat terjadi, dosis Zaroxolyn harus dikurangi atau pengobatan dihentikan.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker Anda tentang efek yang tidak diinginkan, bahkan jika tidak dijelaskan dalam selebaran paket, harap beri tahu apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Komposisi: - Jauhkan dari cahaya.
Jangan menggunakan obat setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan intergo, disimpan dengan benar.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
KOMPOSISI
Satu tablet 5 mg mengandung:
Bahan aktif: metolazone 5 mg
Eksipien: selulosa mikrokristalin, magnesium stearat
Satu tablet 10 mg mengandung:
Bahan aktif: metolazone 10 mg
Eksipien: selulosa mikrokristalin; magnesium stearat, E 127 (dalam bentuk danau aluminium 15%
BENTUK DAN ISI FARMASI
50 tablet 5 mg 50 tablet 10 mg
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ZAROKSOLYN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Zaroxolyn tablet 5 mg
Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: metolazon 5 mg.
Zaroxolyn tablet 10 mg
Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: metolazon 10 mg.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Zaroxolyn diindikasikan dalam pengobatan hipertensi saja atau, dalam bentuk yang lebih parah, dalam kombinasi dengan obat antihipertensi lainnya.
Zaroxolyn juga diindikasikan sebagai diuretik dalam semua kasus retensi air-garam.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Hipertensi: Dosis awal yang dianjurkan adalah 2,5 mg (setara dengan setengah tablet) atau 5 mg per hari, di pagi hari.
Edema gagal jantung: 5-10 mg sekali sehari, di pagi hari;
Edema karena insufisiensi ginjal: 5-20 mg sekali sehari, pada pagi hari.
Setelah mendapatkan efek terapeutik yang diinginkan, biasanya disarankan untuk mengurangi dosis Zaroxolyn ke tingkat perawatan pemeliharaan terendah (2,5 atau 5 mg setiap hari).Durasi pengobatan serangan dengan posologi tertinggi dapat bervariasi dari satu beberapa hari dalam keadaan edema, sampai 3-4 minggu dalam pengobatan keadaan hipertensi.
Warga senior: Dosis awal yang lebih rendah harus digunakan karena lebih rentan terhadap efek samping.
Pasien dengan insufisiensi ginjal: posology harus dimodifikasi sesuai dengan fungsi ginjal.
Usia anak: penggunaan produk tidak dianjurkan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Insufisiensi hati dan ginjal yang parah. Hipokalemia refrakter, hiperurisemia simtomatik, penyakit Addison.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Seperti diuretik lainnya, dosis yang lebih tinggi dapat menghasilkan perubahan yang nyata pada kalium plasma, asam urat, glukosa dan lipid.
Ketidakseimbangan elektrolit
Produk harus diberikan dengan hati-hati dalam kasus hipokalemia, hipokalemia, hiperkalsemia dan alkalosis hipokloremik.
Penentuan elektrolit serum (natrium, kalium, klorin, kalsium), untuk mendeteksi kemungkinan ketidakseimbangan, harus dilakukan secara berkala. Pemeriksaan ini sangat penting jika pasien muntah berlebihan atau diobati dengan cairan melalui suntikan. BUN, gula darah dan glukosa darah juga harus dipantau secara berkala selama terapi diuretik.
Semua pasien yang menerima Zaroxolyn harus diamati untuk tanda-tanda klinis ketidakseimbangan air-garam (hipokalemia, hiponatremia, alkalosis hipokloremik). Beberapa terapi, seperti digitalis, juga dapat dipengaruhi oleh efek diuretik pada elektrolit serum (lihat 4.5).
Tanda-tanda pertama ketidakseimbangan elektrolit, apa pun penyebabnya, adalah: mulut kering, haus, lemah, lesu, mengantuk, gelisah, nyeri atau kram otot, kelelahan otot, hipotensi, oliguria, takikardia, dan gangguan gastrointestinal (mual, muntah, dll. ).
Dalam kasus hipokalemia, asupan tambahan kalium atau pemberian obat hemat kalium diindikasikan. Hipokalemia dapat terjadi lebih sering ketika terapi diuretik telah intens dan berkepanjangan, dengan terapi steroid atau ACTH secara bersamaan, dan dengan asupan garam yang tidak memadai.
Pasien dengan hiperurisemia dan hiperglikemia
Perhatian harus dilakukan pada pasien ini. Hiperglikemia dan glikosuria dapat terjadi pada subjek dengan diabetes laten. Pada pasien diabetes Zaroxolyn dapat mengganggu terapi antidiabetes (lihat 4.5).
Insufisiensi hati atau ginjal
Pada gagal hati, hipokalemia yang diinduksi diuretik dapat memicu ensefalopati.
Perhatian harus dilakukan saat memberikan Zaroxolyn kepada pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Karena sebagian besar obat diekskresikan melalui ginjal, kadar plasma obat ini dapat meningkat dalam kondisi seperti itu.
Situasi lain
Defisiensi klorida dan alkalosis hipokloremik dapat terjadi. Sindrom hiposalin dapat terjadi pada pasien dengan edema mencolok yang berhubungan dengan gagal jantung atau insufisiensi ginjal; iklim yang hangat dan diet hiposalin dapat berkontribusi untuk ini. Diuresis yang nyata dapat menyebabkan hipotensi akut.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Menggabungkan Zaroxolyn dengan obat-obatan berikut memerlukan tindakan pencegahan khusus atau penyesuaian dosis:
- Diuretik: peningkatan risiko hipokalemia; pemberian metolazone dengan furosemide menyebabkan diuresis banyak yang harus diikuti dengan hati-hati.
- Antihipertensi lain: peningkatan efek hipotensi; pemantauan tekanan darah yang memadai diperlukan, terutama pada fase awal, untuk segera memodifikasi dosis, jika diindikasikan.
- Barbiturat dan analgesik opioid: meningkatkan efek hipotensi.
- Siklosporin: peningkatan kreatinin serum, bila dikombinasikan dengan metolazon.
Captopril: penurunan fungsi ginjal, yang membaik dengan penghentian metolazone.
- Digitalis: peningkatan toksisitas dengan risiko aritmia serius, terutama dalam kasus hipokalemia
- Kortikosteroid dan ACTH: peningkatan risiko hipokalemia dan retensi air dan garam.
- Litium: eliminasi litium berkurang dengan peningkatan konsentrasi plasma dan risiko toksisitas.
- Penghambat neuromuskular: peningkatan efek penghambatan neuromuskular dengan depresi pernapasan hingga apnea; oleh karena itu Zaroxolyn harus dihentikan setidaknya 3 hari sebelum operasi.
- Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID): peningkatan risiko nefrotoksisitas NSAID. NSAID dapat melemahkan efek antihipertensi dari Zaroxolyn.
- Simpatomimetik: metolazon dapat menurunkan respons terhadap norepinefrin, namun tanpa mencegah kemanjurannya sebagai agen penekan.
- Antidiabetik: pengurangan efek hipoglikemik Kebutuhan peningkatan dosis agen hipoglikemik harus dipertimbangkan.
- Antikoagulan: peningkatan waktu perdarahan telah diamati dengan warfarin.
Zaroxolyn, seperti diuretik thiazide, dapat memodifikasi respon hipoprotrombinemik, oleh karena itu perlu untuk menyesuaikan dosis.
Alkohol dapat meningkatkan efek hipotensi dari metolazone.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Metolazone melintasi penghalang plasenta dan oleh karena itu penggunaannya pada kehamilan tidak dianjurkan; Ada laporan penyakit kuning dan trombositopenia neonatal pada kelahiran dari ibu yang menggunakan obat tersebut.
Waktunya memberi makan
Metolazone masuk ke dalam ASI, jadi menyusui harus dihentikan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek metolazone yang diketahui pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Sakit kepala, anoreksia, muntah, ketidaknyamanan perut, kram otot dan pusing kadang-kadang dilaporkan selama pengobatan dengan Zaroxolyn. Hiperurisemia dan azotemia telah dilaporkan terutama pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Efek yang tidak diinginkan dilaporkan dengan metazolon dan terdaftar di bawah ini berdasarkan kelas sistem organ, dianggap jarang (
- Gangguan pada darah dan sistem limfatik. leukopenia, anemia aplastik, trombositopenia
- Gangguan metabolisme dan nutrisi serangan asam urat
- Gangguan sistem saraf pusing, mengantuk, sakit kepala, parestesia, gelisah, insomnia, sinkop
- Gangguan mata, penglihatan kabur
- Masalah jantung berdebar-debar, nyeri dada
- Gangguan vaskular hipotensi ortostatik, hipovolemia, trombosis vena
- Gangguan saluran cerna sembelit, mulut kering, mual, muntah, anoreksia, diare, perut kembung, berat epigastrium, pankreatitis
- Gangguan sistem hepatobilier, kolestasis intrahepatik, hepatitis
- Perubahan kulit dan jaringan subkutan
Ruam, reaksi kulit yang parah
- Gangguan kram muskuloskeletal dan jaringan ikat, kejang otot
Investigasi diagnostik hipokalemia, hiponatremia, hipokloremia, alkalosis hipokloremik, hipofosfatemia, glikosuria, peningkatan azotemia dan kreatinin, hiperurisemia, hiperglikemia.
- Gangguan umum dan perubahan tempat pemberian Reaksi hipersensitivitas: urtikaria, purpura, angiopati nekrotikans. Dingin, astenia.
Ketika efek samping sedang atau berat terjadi, dosis Zaroxolyn harus dikurangi atau pengobatan dihentikan.
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis ada risiko dehidrasi dan penipisan elektrolit.
Pengobatan overdosis harus diarahkan pada pengisian air dan koreksi ketidakseimbangan elektrolit.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: diuretik.
Kode ATC: C03BA08.
Metolazone adalah diuretik quinazoline dengan karakteristik umum yang mirip dengan diuretik thiazide.Tindakannya terdiri dari "gangguan pada mekanisme tubulus ginjal reabsorpsi elektrolit. Zaroxolyn menghambat reabsorpsi natrium pada tingkat segmen pengencer kortikal dan pada tingkat yang lebih rendah di tubulus berbelit-belit proksimal. Ion natrium dan klorida diekskresikan dalam bentuk jumlah yang hampir setara Peningkatan beban natrium di tubulus distal menyebabkan peningkatan eliminasi kalium Zaroxolyn tidak menghambat karbonat anhidrase.
Peningkatan ekskresi ion fosfat dan ion magnesium juga telah ditunjukkan.
Efek diuretik biasanya dimulai dalam satu "jam" asupan, puncak aktivitas dalam waktu sekitar 2 jam dan berlangsung selama sekitar 24 jam atau lebih, juga tergantung pada dosis.
Zaroxolyn memiliki aktivitas seperti thiazide, tetapi dapat menghasilkan diuresis bahkan pada pasien dengan filtrat glomerulus kurang dari 20 ml / menit.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan dan distribusi
Metolazone diabsorbsi secara perlahan dan tidak sempurna dari saluran cerna. Pada subjek normal, jumlah rata-rata yang diserap adalah 65%; pangsa turun menjadi 40% pada pasien jantung. Sekitar 95% obat terikat pada eritrosit dan sedikit pada protein plasma. Waktu paruh adalah 8-10 jam di seluruh darah dan 4-5 jam di plasma.
Metabolisme dan ekskresi
Sekitar 70-80% dari jumlah yang diserap dieliminasi dalam urin, terutama dalam bentuk yang tidak dimodifikasi; sisanya diekskresikan melalui rute bilier.
05.3 Data keamanan praklinis
Data praklinis memiliki sedikit relevansi klinis mengingat pengalaman luas yang diperoleh dengan penggunaan obat pada manusia.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
5 mg tablet: selulosa mikrokristalin, magnesium stearat.
10 mg tablet: selulosa mikrokristalin, magnesium stearat, warna E 127 (dalam bentuk danau aluminium 15%).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
48 bulan, karena produk disimpan dengan benar dan dalam kondisi kemasan yang utuh.
Jangan gunakan produk setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jauhkan dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
tablet 5mg. Kotak berisi 50 tablet dalam blister PVC / PVDC disegel panas dengan aluminium / PVDC foil.
tablet 10mg. Kotak berisi 50 tablet dalam blister PVC / PVDC disegel panas dengan aluminium / PVDC foil.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
TEOFARMA S.r.l.
melalui F.lli Cervi, 8
27010 Lembah Salimbene (PV)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
tablet 5mg. AIC 024488064
tablet 10mg. AIC 024488090
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
1981 - Juni 2010.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juni 2010.