ADVANTAN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Advantan - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Methylprednisolone aceponate

ADVANTAN 0,1% krim

Sisipan paket Advantan tersedia untuk ukuran paket:

ADVANTAN 0,1% krim
ADVANTAN 0,1% krim hidrofobik methylprednisolone aceponate
ADVANTAN 0.1% methylprednisolone aceponate solusi kulit
ADVANTAN 0,1% methylprednisolone aceponate salep
Emulsi kulit Advantan 0,1%

Indikasi Mengapa Advantan digunakan? Untuk apa?

Advantan mengandung methylprednisolone aceponate, kortikosteroid kuat.

Advantan digunakan untuk mengobati eksim (peradangan, dermatitis tidak menular yang mempengaruhi permukaan kulit) seperti:

eksim konstitusional (dermatitis atopik, neurodermatitis),
eksim vulgar,
eksim kontak alergi dan iritasi,
eksem dyshidrosis,
eksim anak-anak.

Formulasi krim Advantan, karena kandungan airnya yang tinggi, memungkinkan aliran eksudat (cairan inflamasi) dan oleh karena itu sangat cocok untuk pengobatan bentuk sekresi eksim pada fase akut area kulit yang mengalami maserasi, terbuka dan tertutup oleh rambut .

Kontraindikasi Ketika Advantan tidak boleh digunakan

jika Anda alergi terhadap zat aktif atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
jika area yang akan dirawat terkena tuberkulosis atau sifilis;
jika Anda memiliki infeksi virus (misalnya cacar air atau herpes zoster);
jika Anda memiliki penyakit kulit yang disertai dengan infeksi bakteri atau jamur;
jika Anda memiliki rosacea (kemerahan dan pengelupasan yang menjadi ciri beberapa area wajah);
jika Anda memiliki "radang kulit di sekitar mulut (dermatitis perioral);
jika Anda menderita bisul, jerawat vulgaris dan dermatitis atrofi;
jika ada reaksi kulit terhadap vaksinasi (kemerahan) di area yang akan diobati.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Advantan

Kortikosteroid harus diberikan hanya pada dosis serendah mungkin, terutama pada anak-anak, dan hanya untuk periode yang benar-benar diperlukan untuk mencapai dan mempertahankan efek terapeutik yang diinginkan.

Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan kulit dapat menimbulkan fenomena sensitisasi dan menyebabkan efek yang tidak diinginkan.Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan berkonsultasi dengan dokter Anda.

Seperti semua kortikosteroid, penggunaan yang tidak tepat dapat menutupi gejala klinis.

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Advantan:

jika Anda memiliki penyakit kulit yang disertai dengan infeksi bakteri atau jamur yang memerlukan pengobatan dengan terapi khusus;
jika Anda memiliki infeksi kulit lokal karena dapat memburuk dengan penggunaan kortikosteroid yang dioleskan pada kulit;
jika Anda melihat kulit kering yang berlebihan setelah mengoleskan krim Advantan untuk waktu yang lama, beralihlah ke formulasi kandungan lemak yang lebih tinggi (krim atau salep hidrofobik Advantan);
jika Anda menderita glaukoma, beri tahu dokter Anda. Seperti diketahui kortikosteroid yang berpengaruh pada seluruh organisme (kortikosteroid sistemik), bahkan dengan penggunaan kortikosteroid yang dioleskan secara lokal pada area yang akan diobati (kortikosteroid topikal) dimungkinkan timbulnya glaukoma (misalnya setelah penggunaan dalam dosis berlebihan atau di area yang luas untuk waktu yang lama, dengan teknik perban oklusif atau setelah aplikasi pada kulit di sekitar mata);
jika Anda menggunakan Advantan untuk mengobati area tubuh yang luas atau untuk waktu yang lama, terutama di bawah pembalut oklusif, durasi pengobatan harus sesingkat mungkin, karena risiko penyerapan dan terjadinya efek samping sistemik tidak dapat dikecualikan sepenuhnya.

Advantan tidak boleh bersentuhan dengan mata, luka terbuka dan selaput lendir.

Pembalut oklusif harus dihindari kecuali jika diindikasikan. Perhatikan bahwa popok serta area intertriginosa dapat bertindak sebagai pembalut oklusif.

Anak-anak

Jangan gunakan Advantan dengan popok karena popok dapat bertindak sebagai pembalut oklusif. Faktanya, Advantan tidak boleh digunakan dalam pembalut oklusif.

Dalam kasus anak-anak antara 4 bulan dan 3 tahun, evaluasi yang cermat oleh dokter dari rasio risiko / manfaat diperlukan.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Advantan

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.

Tidak ada interaksi dengan obat lain yang diketahui sampai saat ini.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.

Kehamilan

Sebagai aturan umum, penggunaan kortikosteroid harus dihindari selama trimester pertama pada wanita hamil, khususnya, pengobatan pada area kulit yang luas, penggunaan jangka panjang atau pembalut oklusif harus dihindari selama kehamilan. (lihat "Peringatan dan Tindakan Pencegahan").

Beberapa studi epidemiologi menunjukkan bahwa mungkin ada kemungkinan peningkatan, meskipun terbatas, risiko celah langit-langit (malformasi langit-langit) pada bayi baru lahir dari wanita yang diobati dengan kortikosteroid sistemik selama trimester pertama kehamilan.

Akibatnya, selama kehamilan, Advantan hanya boleh digunakan jika, menurut dokter, manfaatnya lebih besar daripada risikonya.

Waktunya memberi makan

Tidak diketahui apakah pemberian Advantan topikal dapat menyebabkan penyerapan sistemik yang cukup dari methylprednisolone aceponate untuk menghasilkan jumlah yang terdeteksi dalam ASI. Untuk alasan ini, perawatan harus dilakukan ketika Advantan diberikan kepada wanita menyusui.

Wanita menyusui tidak boleh dirawat di payudara.

Perawatan area kulit yang besar, penggunaan jangka panjang atau perban oklusif harus dihindari selama menyusui (lihat "Peringatan dan Tindakan Pencegahan").

Kesuburan

Tidak ada informasi yang tersedia mengenai pengaruh methylprednisolone aceponate pada kesuburan.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Advantan tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Krim Advantan mengandung cetostearyl alkohol. Dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).

Krim Advantan mengandung butylhydroxytoluene. Ini dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak) atau iritasi pada mata dan selaput lendir.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Advantan: Dosis

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Kecuali ditentukan lain, Advantan harus dioleskan dalam lapisan tipis dengan pijatan ringan, sekali sehari, pada area kulit yang terkena.

Dalam kasus perawatan pada area kulit yang luas, durasi terapi harus dibatasi dengan tepat oleh dokter.

Durasi pengobatan tidak boleh melebihi 12 minggu pada orang dewasa dan 4 minggu pada anak-anak.

Gunakan pada anak-anak

Keamanan Advantan pada bayi di bawah 4 bulan belum ditetapkan.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Advantan

Jika Anda menggunakan lebih banyak Advantan dari yang seharusnya

Jika kasus atrofi kulit (kurang lebih ditandai penipisan kulit dan jaringan subkutan) terjadi karena penggunaan Advantan dalam jumlah yang lebih besar dari yang diperlukan, pengobatan harus dihentikan. Gejala biasanya mereda dalam 10 hingga 14 hari.

Hasil studi toksisitas akut dengan methylprednisolone aceponate tidak menunjukkan risiko keracunan akut setelah aplikasi kulit tunggal dalam jumlah yang berlebihan (aplikasi di atas "permukaan besar dalam kondisi yang mendukung penyerapan) atau konsumsi Advantan secara tidak sengaja. .

Dalam kasus konsumsi / asupan overdosis Advantan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

JIKA ANDA RAGU TENTANG PENGGUNAAN ADVANTAN, SILAKAN TANYAKAN DOKTER ATAU FARMASI ANDA.

Jika Anda lupa menggunakan Advantan

Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.

Jika Anda berhenti menggunakan Advantan

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Advantan

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Penilaian efek yang tidak diinginkan umumnya didasarkan pada konvensi frekuensi berikut:

Sangat umum: terdapat pada lebih dari 1 pengguna dalam 10. Umum: terdapat pada 1 hingga 10 pengguna dalam 100.

Jarang: hadir dalam 1 hingga 10 pengguna dalam 1000. Langka: hadir dalam 1 hingga 10 pengguna dalam 10.000.

Sangat jarang: hadir di lebih dari 1 pengguna dalam 10.000.

Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia.

Infeksi dan infestasi

Jarang: infeksi jamur pada kulit.

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi

Umum: terbakar, gatal.
Jarang: kekeringan, eritema, lecet, folikulitis (radang folikel rambut), ruam, parestesia (kesemutan).
Jarang: selulit, edema, iritasi.
Tidak diketahui: hipertrikosis (peningkatan rambut).

Gangguan sistem kekebalan tubuh:

Jarang: alergi obat.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

Jarang: pioderma (dermatosis dengan borok khas), celah kulit, telangiectasias (pelebaran permanen kapiler), atrofi kulit, jerawat.
Tidak diketahui: striae kulit, dermatitis perioral (radang kulit di sekitar mulut), perubahan warna kulit, reaksi alergi pada kulit.

Efek sistemik karena penyerapan dapat terjadi jika preparat kortikosteroid topikal diterapkan.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.

Validitas setelah pembukaan pertama: 3 bulan.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi.

Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa yang terkandung dalam Advantan?

Bahan aktifnya adalah methylprednisolone aceponate.

1 g krim mengandung 1 mg methylprednisolone aceponate (0,1%).

Bahan lainnya adalah: desil oleat, gliserolmonostearat 40-55, setostearil alkohol, gliserida semisintetik padat, trigliserida asam lemak nabati jenuh, polioksil-40-stearat, gliserol 85%, dinatrium edetat, benzil alkohol, butilhidroksitoluena, air murni.

Seperti apa rupa Advantan dan isi paketnya

Krim, tabung 20 g.

Krim, tabung 50 g

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Advantan dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

ADVANTAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Krim Advantan 0,1%

1 g krim mengandung: methylprednisolone aceponate 1 mg (0,1%)

Eksipien dengan efek yang diketahui: setostearil alkohol dan butilhidroksitoluena.

Advantan 0,1% krim hidrofobik

1 g krim mengandung: methylprednisolone aceponate 1 mg (0,1%)

Salep Advantan 0,1%

1 g salep mengandung: methylprednisolone aceponate 1 mg (0,1%)

Solusi kulit Advantan 0,1%

1 ml larutan mengandung: methylprednisolone aceponate 1 mg (0,1%)

Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Krim (emulsi minyak dalam air, krim buram putih hingga kekuningan).

Krim hidrofobik (emulsi air dalam minyak, krim buram putih hingga kekuningan).

Salep (salep putih bening hingga kekuningan).

Solusi kulit.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Krim Advantan, krim hidrofobik dan salep:

Eksim konstitusional (dermatitis atopik, neurodermatitis); eksim vulgar; eksim kontak alergi dan iritasi; eksim dishidrosik; eksim anak-anak.

Solusi kulit Advantan:

Dermatosis inflamasi pada kulit kepala yang berhubungan dengan gatal seperti: eksim konstitusional (dermatitis atopik, neurodermatitis), eksim seboroik, eksim kontak, eksim nummular, eksim vulgar.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Kecuali ditentukan lain oleh dokter, Advantan, dalam bentuk yang paling cocok untuk karakteristik kulit, harus dioleskan dalam lapisan tipis dengan pijatan ringan, sekali sehari, pada area kulit yang terkena. Larutan kulit Advantan harus diterapkan setetes demi setetes. jatuhkan, selalu sekali sehari, pada area yang terkena penyakit, dengan pijatan ringan.

Advantan tersedia dalam empat bentuk farmasi: krim, krim hidrofobik, salep dan larutan kulit.

Formulasi krim Advantan (1 g krim Advantan mengandung 1 mg methylprednisolone aceponate), karena kandungan airnya yang tinggi, memungkinkan aliran eksudat dan oleh karena itu sangat cocok untuk pengobatan bentuk sekresi eksim pada fase akut, dari area kulit yang mengalami maserasi, tidak tertutup dan ditutupi rambut. Jika penggunaan krim Advantan untuk waktu yang lama menyebabkan kekeringan kulit yang berlebihan, maka perlu untuk beralih ke formulasi dengan kandungan lemak yang lebih tinggi (krim atau salep hidrofobik Advantan).

Formulasi krim hidrofobik Advantan (1 g krim hidrofobik Advantan mengandung 1 mg methylprednisolone aceponate) memastikan pasokan lipid yang tepat ke kulit tanpa menghalangi keringat dan pertukaran panas. Karena karakteristiknya, krim hidrofobik Advantan memiliki bidang penggunaan yang cukup luas, mulai dari perawatan kulit yang tidak berlebihan hingga yang tidak terlalu kering.

Formulasi salep Advantan (1 g salep Advantan mengandung 1 mg methylprednisolone aceponate), dengan basis anhidrat dengan efek oklusif, menjaga kelembaban kulit dengan melembutkan lapisan kulit yang menebal dan memfasilitasi penetrasi bahan aktif. terutama ditunjukkan dalam bentuk kering dan dalam tahap kronis.

Formulasi larutan kutaneous Advantan (1 ml larutan Advantan mengandung 1 mg metilprednisolon aceponate) sangat cocok untuk dermatosis kulit kepala dan area yang ditutupi rambut, karena memungkinkan "distribusi homogen dan, akibatnya, penetrasi bahan aktif. .

Secara umum, durasi pengobatan dengan krim Advantan, krim hidrofobik dan salep tidak boleh lebih dari 12 minggu pada orang dewasa, sedangkan pada orang dewasa tidak boleh melebihi 4 minggu dengan larutan Advantan.

Populasi pediatrik

Keamanan krim Advantan, krim hidrofobik dan salep pada bayi di bawah 4 bulan belum ditetapkan.

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan ketika krim Advantan, krim hidrofobik dan salep diberikan kepada anak-anak. Secara umum, durasi pengobatan tidak boleh melebihi 4 minggu pada anak-anak.

Keamanan solusi Advantan pada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun belum ditetapkan. Tidak ada data yang tersedia.

04.3 Kontraindikasi

Advantan tidak boleh digunakan dalam kasus hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1, adanya proses tuberkulosis atau luetik di daerah yang akan diobati, infeksi virus (misalnya cacar air, herpes zoster), rosacea, dermatitis perioral, borok, akne vulgaris, dermatitis atrofi dan reaksi kulit terhadap vaksinasi.

Penyakit kulit yang disertai infeksi bakteri atau jamur (lihat bagian 4.4).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Dalam kasus perawatan pada area kulit yang luas, durasi terapi harus ditentukan dengan tepat.

Selanjutnya, diperlukan terapi khusus dalam pengobatan penyakit kulit yang disertai infeksi bakteri dan/atau jamur.

Infeksi kulit lokal dapat diperburuk oleh penggunaan topikal glukokortikoid.

Tidak ada data klinis yang tersedia tentang penggunaan larutan kutaneous Advantan pada anak-anak.

Aplikasi produk obat ke wajah dikontraindikasikan dengan adanya rosacea atau dermatitis perioral (lihat bagian 4.3).

Perhatian harus dilakukan saat menggunakan Advantan untuk menghindari kontak dengan mata, luka terbuka dan selaput lendir. Solusi kulit Advantan mudah terbakar: itu tidak boleh diterapkan di dekat api terbuka.

Tidak ada gangguan pada fungsi adrenal yang diamati pada anak-anak setelah pengobatan non-oklusif dengan salep Advantan pada area kulit yang luas (40-90% dari permukaan tubuh). Setelah penerapan krim hidrofobik Advantan pada 60% permukaan tubuh di bawah pembalut oklusif selama 22 jam, penekanan kadar kortisol plasma dan pengaruh pada ritme sirkadian pada sukarelawan dewasa yang sehat diamati, oleh karena itu perlu dalam situasi seperti itu membatasi waktu perawatan seminimal mungkin.

Penggunaan kortikosteroid pada permukaan tubuh yang besar atau untuk waktu yang lama, terutama di bawah balutan oklusif, secara signifikan meningkatkan risiko efek yang tidak diinginkan. Perawatan dengan balutan oklusif harus dihindari kecuali diindikasikan. Perhatikan bahwa popok serta area intertriginosa dapat bertindak sebagai dressing oklusif.

Dalam kasus pengobatan permukaan tubuh yang besar, durasi pengobatan harus sesingkat mungkin karena kemungkinan penyerapan atau efek sistemik tidak dapat sepenuhnya dikecualikan.

Seperti semua kortikosteroid, penggunaan yang tidak memadai dapat menutupi gejala klinis.

Seperti diketahui untuk kortikosteroid sistemik, bahkan dengan penggunaan kortikosteroid untuk penggunaan kulit adalah mungkin timbulnya glaukoma (misalnya setelah digunakan dalam dosis yang berlebihan atau pada area yang luas untuk waktu yang lama, dengan teknik perban oklusif atau setelah aplikasi pada kulit di sekitar mata).

Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan kulit dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan melembagakan terapi yang memadai.

Informasi penting tentang beberapa eksipien

Krim Advantan 0,1% mengandung cetostearyl alkohol. Dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).

Krim Advantan 0,1% mengandung butylated hydroxytoluene Dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak). Butylated hydroxytoluene juga dapat menyebabkan iritasi pada mata dan selaput lendir.

Populasi pediatrik

Advantan tidak boleh digunakan dalam dressing oklusif. Perhatikan bahwa popok dapat bertindak sebagai pembalut oklusif.

Penilaian risiko/manfaat yang cermat diperlukan dalam kasus anak-anak antara usia 4 bulan dan 3 tahun.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Mereka tidak dikenal sampai saat ini.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kesuburan

Tidak ada informasi yang tersedia mengenai pengaruh methylprednisolone aceponate pada kesuburan.

Kehamilan

Tidak ada penelitian yang memadai tentang penggunaan methylprednisolone aceponate pada wanita hamil.

Penelitian pada hewan percobaan dengan metilprednisolon aceponate telah menunjukkan efek embriotoksik dan/atau teratogenik pada dosis yang melebihi dosis terapeutik (lihat bagian 5.3).

Sebagai aturan umum, pada wanita hamil penggunaan kortikosteroid harus dihindari selama trimester pertama kehamilan, khususnya selama kehamilan dan menyusui, pengobatan pada area kulit yang luas, penggunaan jangka panjang atau penggunaan jangka panjang harus dihindari.

Beberapa studi epidemiologi menunjukkan bahwa mungkin ada kemungkinan peningkatan risiko celah langit-langit pada neonatus dari wanita yang diobati dengan kortikosteroid sistemik selama trimester pertama kehamilan.

Indikasi klinis untuk pengobatan dengan Advantan pada kehamilan harus ditinjau dengan hati-hati dan manfaatnya dibandingkan dengan potensi risikonya.

Waktunya memberi makan

Pada tikus, methylprednisolone aceponate terbukti tidak ditransfer ke bayi melalui susu. Namun, tidak diketahui apakah metiprednisolone aceponate disekresikan dalam ASI, karena kortikosteroid yang diberikan secara sistemik telah ditemukan dalam ASI. Tidak diketahui apakah pemberian Advantan topikal dapat menyebabkan penyerapan sistemik yang cukup dari methylprednisolone aceponate untuk menghasilkan jumlah yang terdeteksi dalam ASI.

Untuk alasan ini, perawatan harus dilakukan ketika Advantan diberikan kepada wanita menyusui.

Wanita menyusui tidak boleh dirawat di payudara.

Perawatan area kulit yang luas, penggunaan jangka panjang atau pembalut oklusif harus dihindari selama menyusui (lihat bagian 4.4).

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Advantan tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Frekuensi efek yang tidak diinginkan yang diamati selama uji klinis dan tercantum dalam tabel di bawah ini ditentukan menurut frekuensi MedDRA: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,

• Krim Advantan 0,1%

Klasifikasi sistem dan organ Umum (≥1 / 100, Jarang (≥1 / 1000, Langka (≥1 / 10.000, Tidak diketahui * Infeksi dan infestasi Infeksi jamur pada kulit Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Terbakar, gatal Kekeringan, eritema, lecet, folikulitis, ruam, parestesia Selulit, edema, iritasi. Hipertrikosis Gangguan sistem kekebalan tubuh Hipersensitivitas terhadap obat Gangguan kulit dan jaringan subkutan Pioderma, fisura kulit, telangiektasis, atrofi kulit, jerawat. Stria kulit, dermatitis perioral, perubahan warna kulit, reaksi alergi kulit

• Advantan 0,1% krim hidrofobik

Klasifikasi sistem dan organ Umum (≥1 / 100, Jarang (≥1 / 1000, Tidak diketahui * Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Terbakar, gatal Eritema, kekeringan, lecet, iritasi, eksim, edema perifer. Folikulitis, hipertrikosis Gangguan sistem kekebalan tubuh Hipersensitivitas terhadap obat Gangguan kulit dan jaringan subkutan Atrofi kulit, memar, impetigo, kulit berminyak, Jerawat, telangiektasis, striae kulit, dermatitis perioral, perubahan warna kulit, reaksi alergi kulit

• Salep Advantan 0,1%

Klasifikasi sistem dan organ Umum (≥1 / 100, Jarang (≥1 / 1.000 hingga Tidak diketahui * Gangguan sistem kekebalan tubuh Hipersensitivitas terhadap obat Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Folikulitis, terbakar. Pustula, vesikel, gatal, nyeri, eritema, papula. Hipertrikosis Gangguan kulit dan jaringan subkutan Fisura kulit, telangiektasis, Jerawat, atrofi kulit, striae kulit, dermatitis perioral, perubahan warna kulit, reaksi alergi kulit

• Solusi kulit Advantan 0,1%

Klasifikasi sistem dan organ Umum (≥1 / 100, Jarang (≥1 / 1000, Tidak diketahui * Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Pembakaran Gatal, nyeri, folikulitis, sensasi lokal panas, kekeringan, iritasi, eksim. Vesikel, eritema, hipertrikosis Gangguan kulit dan jaringan subkutan Kepala seborrhea, rambut rontok. Jerawat, telangiektasis, atrofi kulit, striae kulit, dermatitis perioral, perubahan warna kulit, reaksi alergi kulit

* Potensi efek samping yang tidak diamati selama uji klinis.

Efek sistemik karena penyerapan dapat terjadi jika preparat kortikosteroid topikal diterapkan.

Terminologi MedDra yang paling tepat (MedDra versi 11.1) digunakan untuk menggambarkan reaksi merugikan tertentu, gejalanya dan kondisi terkait.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Overdosis

Jika kasus atrofi kulit karena overdosis obat topikal terjadi, pengobatan harus dihentikan. Gejala biasanya mereda dalam 10 hingga 14 hari.

Hasil studi toksisitas akut dengan methylprednisolone aceponate tidak menunjukkan risiko keracunan akut setelah aplikasi kulit tunggal dalam jumlah yang berlebihan (aplikasi di atas permukaan yang besar dalam kondisi yang mendukung penyerapan) atau konsumsi yang tidak disengaja.

Setelah menelan larutan kulit Advantan secara tidak sengaja, efek yang berhubungan dengan isopropil alkohol, komponen basa, dapat terjadi.Efek ini dapat muncul dengan sendirinya sebagai gejala depresi yang mempengaruhi sistem saraf pusat bahkan dengan hanya beberapa mililiter obat.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: sediaan dermatologis, kortikosteroid, poten (kelompok III).

Kode ATC: D07AC14

Setelah aplikasi topikal, Advantan menghambat reaksi inflamasi dan alergi kulit serta yang terkait dengan hiperproliferasi seluler, sehingga menginduksi regresi gejala objektif (eritema, edema, maserasi) dan subjektif (gatal, terbakar, nyeri).

Methylprednisolone aceponate juga diketahui mengikat reseptor glukokortikoid intraseluler dan ini jelas ditunjukkan untuk metabolit utama 6a-methylprednisolone-17-propionate, yang dibentuk oleh pembelahan ester di kulit.

Kompleks steroid-reseptor mengikat ke daerah tertentu dari DNA, sehingga memicu serangkaian efek biologis.

Pengikatan dengan kompleks reseptor steroid menghasilkan aktivasi sintesis makrokortin; zat ini menghambat pelepasan asam arakidonat dan oleh karena itu pembentukan mediator inflamasi seperti prostaglandin dan leukotrien.

Tindakan imunosupresif glukokortikoid dapat dijelaskan dengan penghambatan sintesis sitokin dan efek antimitotik yang belum sepenuhnya dipahami.

Aktivitas vasokonstriksi glukokortikoid berasal dari penghambatan sintesis prostaglandin dengan efek vasodilatasi atau dari peningkatan efek vasokonstriksi adrenalin.

05.2 Sifat farmakokinetik

Methylprednisolone aceponate dihidrolisis di epidermis dan dermis menjadi 6a-methylprednisolone-17-propionate, metabolit utamanya, yang mengikat lebih kuat daripada produk awal ke reseptor kortikoid - indikasi yang jelas dari "bioaktivasi" kulit.

Persentase dan tingkat penyerapan perkutan kortikosteroid topikal tergantung pada sejumlah faktor seperti struktur kimia senyawa, sifat pembawa, konsentrasi senyawa dalam pembawa, kondisi paparan (area yang dirawat, durasi paparan, perawatan terbuka atau oklusif) dan karakteristik kulit (jenis dan tingkat keparahan patologi, lokasi anatomi, dll.).

Penyerapan perkutan methylprednisolone aceponate dari krim, krim hidrofobik dan formulasi salep dipelajari pada sukarelawan sehat Penyerapan perkutan setelah aplikasi non-oklusif salep Advantan (20 g dua kali sehari) selama 5 hari diperkirakan 0,35% sesuai dengan beban kortikosteroid sekitar 4mcg/kg/hari.

Dalam kondisi dressing oklusif, penerapan 15 g krim Advantan dua kali sehari selama 7 hari menghasilkan penyerapan perkutan rata-rata sekitar 2,5% sesuai dengan beban kortikosteroid sistemik sekitar 10mcg / kg / hari Penyerapan perkutan methylprednisolone aceponate melalui kulit yang mengalami kerusakan akibat pengangkatan stratum korneum secara signifikan lebih tinggi. Pada orang dewasa psoriasis dan pasien atopik, penyerapan perkutan methylprednisolone aceponate dari salep adalah sekitar 2,5%.

Penyerapan perkutan methylprednisolone aceponate dievaluasi pada sukarelawan setelah aplikasi tunggal sejumlah larutan kulit Advantan 0,1% 5 ml dan pada pasien dengan psoriasis kulit kepala setelah aplikasi sekali sehari selama 4 minggu.

Dalam kedua studi, tidak ada paparan obat sistemik yang terdeteksi. Berdasarkan batas kuantifikasi, penyerapan perkutan methylprednisolone aceponate dari larutan kulit Advantan 0,1% di kulit kepala diperkirakan di bawah 10%, sesuai dengan beban kortikosteroid kurang dari 4-7 mcg / kg / hari. .

Saat memasuki sirkulasi, produk hidrolisis utama metilprednisolon asetonat, 6a-metilprednisolon-17-propionat, secara cepat terkonjugasi dengan asam glukuronat dan, dengan demikian, menjadi tidak aktif.

Metabolit methylprednisolone aceponate (metabolit utama: 6a-methylprednisolone-17-propionate-21-glucuronide) dieliminasi terutama melalui urin dengan waktu paruh sekitar 16 jam. Mengikuti administrasi e. v., eliminasi urin dan feses selesai dalam 7 hari.Tidak ada akumulasi zat aktif atau metabolit dalam tubuh.

05.3 Data keamanan praklinis

Dalam studi toleransi sistemik setelah pemberian subkutan dan dermal berulang, metiprednisolone aceponate menunjukkan profil aksi yang khas dari glukokortikoid.

Dari hasil ini dapat disimpulkan bahwa setelah penggunaan terapi Advantan, tidak ada efek samping selain yang khas dari glukokortikoid yang dapat diperkirakan bahkan dalam kondisi ekstrim, seperti aplikasi pada permukaan tubuh yang besar dan / atau dengan perban oklusif.

Studi embriotoksisitas dengan Advantan telah menghasilkan hasil yang khas dari glukokortikoid, yaitu efek embriotoksik dan / atau teratogenik spesifik disorot dalam tes relatif.

Mengingat hasil ini, perhatian khusus harus diberikan saat meresepkan Advantan selama kehamilan. Hasil studi epidemiologi dirangkum dalam bagian "4.6 Kehamilan dan menyusui".

Baik studi in vitro pada bakteri dan sel mamalia untuk mendeteksi mutasi genetik, maupun studi in vitro dan in vivo untuk mendeteksi mutasi kromosom genetik tidak memberikan indikasi potensi genotoksik metilprednisolon aceponate.

Tidak ada studi tumorigenisitas spesifik yang dilakukan menggunakan metilprednisolon aceponat. Pengetahuan tentang struktur, mekanisme efek farmakologis dan hasil studi toleransi sistemik dengan pemberian berkepanjangan tidak menunjukkan peningkatan risiko tumor Karena paparan imunosupresif yang efektif secara sistemik tidak dicapai dengan "Aplikasi kulit Advantan di bawah kondisi penggunaan yang direkomendasikan", tidak ada pengaruh pada terjadinya tumor diharapkan.

Hasil studi tolerabilitas lokal, setelah aplikasi topikal metilprednisolon aceponate dan formulasi Advantan pada kulit dan selaput lendir, tidak menunjukkan efek samping lokal selain yang terkait dengan penggunaan glukokortikoid.

Sensitisasi: Methylprednisolone aceponate terbukti tidak memiliki potensi sensitisasi pada marmut.

Kekuatan atrofi lokal dievaluasi dalam studi terkontrol pada tikus, kelinci dan anjing ditemukan sangat rendah.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

krim Advantan: desil oleat, gliserolmonostearat 40-55, setostearil alkohol, gliserida semisintetik padat, trigliserida asam lemak nabati jenuh, polioksil-40-stearat, gliserol 85%, dinatrium edetat, benzil alkohol, butilhidroksitoluena, air murni.

Krim hidrofobik Advantan: vaselin putih, parafin cair, lilin putih, ester alifatik dengan berat molekul tinggi, air murni.

Salep Advantan: petroleum jelly putih, parafin cair, lilin mikrokristalin, minyak jarak terhidrogenasi.

Solusi kulit Advantan: isopropil miristat, isopropil alkohol.