SEQUACOR - PAKET LEAFLET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Sequacor - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Informasi Lain

Bahan aktif: Bisoprolol (Bisoprolol fumarat)

Sequacor 1,25 mg tablet salut selaput
Sequacor tablet salut selaput 2,5 mg
Sequacor 3,75 mg tablet salut selaput
Sequacor 5 mg tablet salut selaput
Sequacor 7,5 mg tablet salut selaput
Sequacor 10 mg tablet salut selaput

Mengapa Sequacor digunakan? Untuk apa?

Bahan aktif yang terkandung dalam Sequacor adalah bisoprolol. Bisoprolol termasuk dalam kelompok obat yang dikenal sebagai beta blocker. Obat ini bekerja dengan mempengaruhi respon tubuh terhadap impuls saraf tertentu, terutama di jantung, akibatnya bisoprolol memperlambat detak jantung dan memungkinkan jantung lebih mudah mengedarkan darah ke seluruh tubuh.

Gagal jantung terjadi ketika otot jantung melemah dan tidak lagi mampu memompa cukup darah untuk memenuhi kebutuhan tubuh. Sequacor diindikasikan untuk pengobatan gagal jantung kronis yang stabil. Biasanya digunakan dalam kombinasi dengan obat lain yang diindikasikan untuk mengobati kondisi ini (seperti penghambat ACE, diuretik, dan glikosida jantung).

Kontraindikasi Ketika Sequacor tidak boleh digunakan

Jangan menggunakan Sequacor jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda:

Alergi (hipersensitivitas) terhadap bisoprolol atau salah satu komponennya (lihat bagian 6 "Apa yang terkandung dalam Sequacor");
Asma berat
Masalah peredaran darah yang parah di ekstremitas (seperti Sindrom Raynaud) yang mengakibatkan kesemutan di jari kaki dan tangan, yang bisa menjadi pucat atau biru
Feokromositoma yang tidak diobati yang merupakan tumor langka pada kelenjar adrenal;
Asidosis metabolik, yaitu suatu kondisi dimana terjadi peningkatan asam dalam darah.

Jangan mengambil Sequacor jika Anda menderita salah satu dari masalah jantung berikut:

Gagal jantung akut;
Memburuknya gagal jantung membutuhkan pemberian obat intravena yang meningkatkan kekuatan kontraksi jantung;
Detak jantung lambat
Tekanan rendah;
Kondisi jantung tertentu yang menyebabkan detak jantung lambat atau detak jantung tidak teratur;
Syok kardiogenik, yaitu kondisi jantung akut yang parah yang menyebabkan penurunan tekanan darah dan kegagalan peredaran darah.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Sequacor

Jika Anda menderita salah satu dari kondisi berikut, beri tahu dokter Anda sebelum menggunakan Sequacor; dia mungkin ingin bertindak dengan hati-hati (misalnya meresepkan pengobatan tambahan atau melakukan pemeriksaan lebih sering):

Diabetes;
Puasa yang ketat;
Penyakit jantung tertentu seperti gangguan irama jantung atau nyeri dada yang parah saat istirahat (angina Prinzmetal);
Masalah ginjal atau hati
Gangguan peredaran darah di ekstremitas dengan tingkat keparahan yang lebih rendah;
Penyakit paru-paru kronis atau asma ringan
Riwayat pengelupasan kulit (psoriasis)
Tumor kelenjar adrenal (pheochromocytoma);
Gangguan tiroid.

Juga beri tahu dokter Anda jika Anda akan mengalami:

untuk terapi desensitisasi (misalnya untuk mencegah demam), karena Sequacor dapat membuat timbulnya reaksi alergi lebih mungkin atau reaksi ini dapat memanifestasikan dirinya dalam bentuk yang lebih parah;
anestesi (misalnya untuk operasi), karena Sequacor dapat mempengaruhi reaksi tubuh Anda dalam situasi ini.

Beritahu dokter Anda segera jika Anda memiliki penyakit paru-paru kronis atau asma ringan jika Anda mulai mengalami kesulitan baru dalam bernapas, batuk, mengi setelah berolahraga, dll saat menggunakan Sequacor.

Anak-anak dan remaja

Penggunaan Sequacor tidak dianjurkan pada anak-anak dan remaja Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Sequacor

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Jangan minum obat-obatan berikut bersamaan dengan Sequacor kecuali dokter Anda memiliki instruksi khusus:

beberapa obat yang digunakan untuk mengobati detak jantung yang tidak normal atau tidak teratur (antiaritmia Kelas I seperti quinidine, disopyramide, lidocaine, phenytoin, flecainide, propafenone);
beberapa obat yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi, angina pectoris atau detak jantung tidak teratur (penghambat saluran kalsium seperti verapamil dan diltiazem);
Beberapa obat yang digunakan untuk mengobati hipertensi seperti clonidine, methyldopa, moxonodine, rilmenidine. Namun, jangan berhenti minum obat ini tanpa berkonsultasi terlebih dahulu dengan dokter Anda.

Konsultasikan dengan dokter Anda sebelum minum obat berikut bersamaan dengan Sequacor; dokter Anda mungkin merasa perlu untuk memeriksa kondisi Anda lebih sering:

beberapa obat yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi atau angina pectoris (penghambat saluran kalsium dihidropiridin seperti felodipin dan amlodipin);
beberapa obat yang digunakan untuk mengobati detak jantung yang tidak teratur atau tidak normal (obat antiaritmia kelas III seperti amiodaron);
beta-blocker topikal (seperti tetes mata berbasis timolol untuk pengobatan glaukoma);
beberapa obat yang digunakan untuk mengobati penyakit Alzheimer atau glaukoma (parasimpatomimetik seperti tacrine atau carbachol) atau obat yang digunakan untuk mengobati masalah jantung akut (simpatomimetik seperti isoprenalin atau dobutamin);
obat antidiabetes termasuk insulin;
anestesi (misalnya, selama operasi);
digitalis, digunakan untuk mengobati gagal jantung;
obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) untuk mengobati radang sendi, nyeri atau peradangan (misalnya ibuprofen atau diklofenak);
obat apa pun yang dapat menurunkan tekanan darah, apakah efek ini dimaksudkan atau tidak, seperti antihipertensi, beberapa obat untuk pengobatan depresi (antidepresan trisiklik seperti "imipramine atau" amitriptyline), beberapa obat untuk pengobatan epilepsi atau digunakan selama anestesi (barbiturat seperti fenobarbital) atau beberapa obat untuk pengobatan gangguan psikotik yang ditandai dengan hilangnya kontak dengan kenyataan (fenotiazin seperti levomepromazin);
mefloquine untuk pencegahan atau pengobatan malaria;
antidepresan yang disebut inhibitor monoamine oksidase (kecuali inhibitor MAO-B) serta meclobemide.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Menggunakan Sequacor selama kehamilan dapat membahayakan bayi Anda. Beritahu dokter Anda jika Anda sedang hamil atau berencana untuk hamil. Dokter Anda akan memutuskan apakah Anda dapat mengambil Sequacor selama kehamilan.

Waktunya memberi makan

Tidak diketahui apakah bisoprolol masuk ke dalam ASI. Oleh karena itu, menyusui tidak dianjurkan selama terapi dengan Sequacor.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Kemampuan Anda untuk mengemudi atau mengoperasikan mesin mungkin terganggu tergantung pada tingkat toleransi Anda terhadap obat. Berhati-hatilah pada awal pengobatan, ketika meningkatkan dosis atau ketika obat diubah dan juga dalam kasus asupan alkohol secara bersamaan.

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Sequacor : Dosis

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika Anda tidak yakin, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Perawatan dengan Sequacor harus dilakukan di bawah pengawasan medis reguler. Khususnya pada awal pengobatan, dan pada fase peningkatan dosis dan pada akhir pengobatan.

Ambil tablet dengan air di pagi hari, dengan atau tanpa makanan. Jangan menghancurkan atau mengunyah tablet. Tablet yang diberi skor dapat dibagi menjadi dua dosis yang sama.

Perawatan sequacor biasanya merupakan perawatan yang tahan lama.

Orang dewasa, termasuk orang tua:

Pengobatan dengan bisoprolol harus dimulai dengan dosis rendah dan ditingkatkan secara bertahap. Dokter Anda akan memutuskan bagaimana meningkatkan dosis. Biasanya ini akan terjadi dengan cara berikut:

1,25 mg bisoprolol sekali sehari selama satu minggu;
2,5 mg bisoprolol sekali sehari selama satu minggu;
3,75 mg bisoprolol sekali sehari selama satu minggu;
5 mg bisoprolol sekali sehari selama empat minggu;
7,5 mg bisoprolol sekali sehari selama empat minggu;
10 mg bisoprolol sekali sehari sebagai dosis pemeliharaan (jangka panjang).

Dosis harian maksimum yang direkomendasikan adalah 10 mg bisoprolol.

Tergantung pada tingkat toleransi Anda terhadap obat, dokter Anda mungkin memutuskan untuk memperpanjang interval antara peningkatan dosis. Jika kondisi Anda memburuk atau jika Anda tidak dapat lagi mentoleransi obat, mungkin perlu untuk mengurangi dosis lagi atau menghentikan pengobatan. Dosis pemeliharaan bisoprolol kurang dari 10 mg mungkin cukup pada beberapa pasien.

Dokter Anda akan memberi tahu Anda apa yang harus dilakukan.

Jika Anda harus menghentikan pengobatan secara permanen, dokter biasanya akan menyarankan Anda untuk mengurangi dosis secara bertahap; jika tidak, kondisinya bisa memburuk.

Jika Anda lupa minum Sequacor

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan. Ambil dosis biasa Anda keesokan paginya.

Jika Anda berhenti mengonsumsi Sequacor

Jangan berhenti minum Sequacor kecuali dokter Anda memberi tahu Anda. Jika tidak, kondisi Anda dapat memburuk secara serius. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Sequacor

Jika Anda telah mengonsumsi lebih banyak tablet Sequacor dari yang seharusnya, segera beri tahu dokter Anda. Dokter Anda akan memutuskan tindakan apa yang harus diambil.

Gejala overdosis dapat meliputi: detak jantung lambat, kesulitan bernapas yang parah, pusing atau tremor (karena penurunan gula darah).

Efek Samping Apa efek samping dari Sequacor

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Untuk mencegah reaksi serius, segera temui dokter Anda jika efek sampingnya serius, datang tiba-tiba atau memburuk dengan cepat.

Efek samping yang paling serius berhubungan dengan fungsi jantung:

detak jantung lambat (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
memburuknya gagal jantung (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
detak jantung lambat atau tidak teratur (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)

Jika Anda merasa pusing atau pingsan atau mengalami kesulitan bernapas, hubungi dokter Anda sesegera mungkin.

Efek samping lain tercantum di bawah ini berdasarkan seberapa sering terjadi:

Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):

Kelelahan, perasaan lemah, pusing, sakit kepala;
Merasa dingin atau mati rasa di tangan atau kaki
Tekanan rendah;
Masalah lambung atau usus seperti mual, muntah, diare atau sembelit.

Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):

Gangguan tidur;
Depresi;
Pusing saat berdiri
Masalah pernapasan pada pasien asma atau penyakit paru kronis;
Kelemahan otot, kram otot.

Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang):

Masalah pendengaran
Rinitis alergi;
Berkurangnya lakrimasi;
Proses peradangan hati yang dapat menyebabkan menguningnya kulit atau bola mata;
Hasil abnormal dari beberapa tes darah untuk fungsi hati atau konsentrasi lemak yang tidak normal;
Reaksi seperti alergi seperti gatal, kemerahan, ruam;
Ereksi terganggu;
Mimpi buruk, halusinasi;
Pingsan (sinkop)

Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang) (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 orang):

Iritasi mata dan kemerahan (konjungtivitis);
Rambut rontok
Onset atau memburuknya pengelupasan kulit (psoriasis); psoriasis dalam bentuk ruam.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada blister dan karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.

Sequacor 1,25 mg tablet salut selaput:

Sequacor tablet salut selaput 2,5 mg:

Sequacor 3,75 mg tablet salut selaput:

Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.

Sequacor 5 mg tablet salut selaput:

Sequacor 7,5 mg tablet salut selaput:

Sequacor 10 mg tablet salut selaput:

Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Batas waktu "> Informasi lainnya

Apa isi Sequacor?

Sequacor 1,25 mg tablet salut selaput

Bahan aktifnya adalah bisoprolol fumarat. Tiap tablet salut selaput mengandung 1,25 mg
Bahan-bahan lainnya adalah:

Inti tablet: silika koloid anhidrat; magnesium Stearate; crospovidon; pati jagung pragelatinisasi; kanji dr tepung jagung; selulosa mikrokristalin; kalsium hidrogen fosfat (anhidrat).

Lapisan: dimetikon; talek; makrogol 400; titanium dioksida (E171); hipomelosa.

Sequacor tablet salut selaput 2,5 mg

Bahan aktifnya adalah bisoprolol fumarat. Tiap tablet salut selaput mengandung 2,5 mg
Bahan-bahan lainnya adalah:

Inti tablet: silika koloid anhidrat; magnesium Stearate; crospovidon; kanji dr tepung jagung; selulosa mikrokristalin; kalsium hidrogen fosfat (anhidrat).

Lapisan: dimetikon; makrogol 400; titanium dioksida (E171); hipomelosa.

Sequacor 3,75 mg tablet salut selaput

Bahan aktifnya adalah bisoprolol fumarat. Tiap tablet salut selaput mengandung 3,75 mg
Bahan-bahan lainnya adalah:

Inti tablet: silika koloid anhidrat; magnesium Stearate; crospovidon; kanji dr tepung jagung; selulosa mikrokristalin; kalsium hidrogen fosfat (anhidrat).

Lapisan: oksida besi kuning (E172); dimetikon; makrogol 400; titanium dioksida (E171); hipomelosa.

Sequacor 5 mg tablet salut selaput

Bahan aktifnya adalah bisoprolol fumarat. Tiap tablet salut selaput mengandung 5 mg
Bahan-bahan lainnya adalah:

Inti tablet: silika koloid anhidrat; magnesium Stearate; crospovidon; kanji dr tepung jagung; selulosa mikrokristalin; kalsium hidrogen fosfat (anhidrat).

Lapisan: oksida besi kuning (E172), dimethicone, macrogol 400, titanium dioksida (E171), hypromellose.

Sequacor 7,5 mg tablet salut selaput

Bahan aktifnya adalah bisoprolol fumarat. Tiap tablet salut selaput mengandung 7,5 mg
Bahan lainnya adalah: Inti tablet: silika koloid anhidrat; magnesium Stearate; crospovidon; kanji dr tepung jagung; selulosa mikrokristalin; kalsium hidrogen fosfat (anhidrat). Lapisan: oksida besi kuning (E172); dimetikon; makrogol 400; titanium dioksida (E171); hipomelosa.

Sequacor 10 mg tablet salut selaput

Bahan aktifnya adalah bisoprolol fumarat. Tiap tablet salut selaput mengandung 10 mg
Bahan-bahan lainnya adalah:

Inti tablet: silika koloid anhidrat; magnesium Stearate; crospovidon; kanji dr tepung jagung; selulosa mikrokristalin; kalsium hidrogen fosfat (anhidrat).

Lapisan: oksida besi merah (E172); oksida besi kuning (E172); dimetikon; makrogol 400; titanium dioksida (E171); hipomelosa.

Seperti apa Sequacor dan isi paketnya

Sequacor 1,25 mg tablet salut selaput berbentuk bulat dan berwarna putih.

Sequacor 2,5 mg tablet salut selaput berbentuk hati, putih dan berskor di kedua sisi.

Sequacor 3,75 mg tablet salut selaput berbentuk hati, putih krem dan diberi guratan pada kedua sisinya.

Sequacor 5 mg tablet salut selaput berbentuk hati, putih sampai kekuningan tablet dengan garis skor di kedua sisi.

Sequacor 7,5 mg tablet salut selaput berbentuk hati, kuning muda dan diberi tanda di kedua sisi.

Tablet salut selaput Sequacor 10 mg berwarna jingga pucat sampai jingga muda, tablet berbentuk hati dengan garis skor di kedua sisinya.

Setiap paket berisi 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, atau 100 tablet.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Sequacor tersedia di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORISASI MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 UNTUK INSTRUKSI EKSTRUKSI RADIOFON

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

TABLET SEQUACOR DILAPIS DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

SEQUACOR 1,25 mg Tiap tablet mengandung 1,25 mg bisoprolol fumarat

SEQUACOR 2.5 mg Tiap tablet mengandung 2.5 mg bisoprolol fumarat

SEQUACOR 3,75 mg Tiap tablet mengandung 3,75 mg bisoprolol fumarat

SEQUACOR 5 mg Tiap tablet mengandung 5 mg bisoprolol fumarat

SEQUACOR 7,5 mg Tiap tablet mengandung 7,5 mg bisoprolol fumarat

SEQUACOR 10 mg Tiap tablet mengandung 10 mg bisoprolol fumarat

Eksipien: lihat paragraf 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI -

Tablet berlapis film:

SEQUACOR 1,25 mg Tablet putih, bulat, dilapisi film SEQUACOR 2,5 mg Tablet putih, berbentuk hati, dilapisi film dengan garis skor SEQUACOR 3,75 mg Tablet berlapis film berwarna putih krem berbentuk hati dengan garis skor SEQUACOR 5 mg Putih sampai putih kekuningan, berbentuk hati, tablet salut selaput dengan garis skor SEQUACOR 7,5 mg Tablet berlapis film berwarna kuning muda berbentuk hati dengan garis skor SEQUACOR 10 mg Oranye pucat hingga oranye muda, berbentuk hati, tablet berlapis film dengan garis skor

Tablet yang diberi skor dapat dibagi menjadi dua dosis yang sama.

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

Pengobatan gagal jantung kronis dan stabil dengan penurunan fungsi sistolik ventrikel kiri, dalam kombinasi dengan ACE inhibitor, diuretik, dan kemungkinan glikosida kardioaktif.

(Untuk informasi lebih lanjut lihat bagian 5.1).

04.2 Posologi dan cara pemberian -

Pengobatan standar gagal jantung kronis melibatkan penggunaan penghambat ACE (atau penghambat reseptor angiotensin dalam kasus intoleransi terhadap penghambat ACE), beta-blocker, diuretik dan, bila perlu, glikosida jantung.

Pasien harus stabil (tanpa kegagalan akut) ketika pengobatan bisoprolol dimulai.

Direkomendasikan bahwa dokter memiliki pengalaman klinis dalam pengobatan gagal jantung kronis.

Selama fase titrasi dan segera setelahnya, fenomena sementara dari perburukan gagal jantung, hipotensi atau bradikardia dapat terjadi.

Dosis

Fase titrasi

Pengobatan gagal jantung kronis dan stabil dengan bisoprolol memerlukan langkah titrasi dosis.

Pengobatan dengan bisoprolol harus dimulai dengan dosis rendah untuk ditingkatkan secara bertahap sesuai dengan jadwal berikut:

- 1,25 mg sekali sehari selama 1 minggu, jika dapat ditoleransi dengan baik meningkat menjadi

- 2,5 mg sekali sehari untuk minggu berikutnya, jika dapat ditoleransi dengan baik, tingkatkan menjadi

- 3,75 mg sekali sehari untuk minggu berikutnya, jika dapat ditoleransi dengan baik, tingkatkan menjadi

- 5 mg sekali sehari selama 4 minggu berikutnya, jika dapat ditoleransi dengan baik meningkat menjadi

- 7,5 mg sekali sehari selama 4 minggu berikutnya, jika dapat ditoleransi dengan baik meningkat menjadi

- 10 mg sekali sehari untuk terapi pemeliharaan

Dosis maksimum yang dianjurkan adalah 10 mg sekali sehari.

Selama fase titrasi, dianjurkan untuk memantau tanda-tanda vital (denyut jantung, tekanan darah) dan gejala yang menunjukkan memburuknya gagal jantung. Gejala dapat muncul sedini hari pertama pengobatan.

Modifikasi pengobatan:

Jika dosis maksimum yang direkomendasikan tidak dapat ditoleransi dengan baik, pertimbangkan pengurangan dosis secara bertahap.

Direkomendasikan bahwa dosis terapi bersamaan diperiksa kembali dalam kasus perburukan sementara gagal jantung, hipotensi atau bradikardia. Mungkin juga perlu untuk sementara mengurangi dosis bisoprolol atau mempertimbangkan untuk menghentikannya.

Reintroduksi dan/atau peningkatan dosis bisoprolol harus selalu dipertimbangkan hanya jika pasien sudah stabil kembali.

Dalam kasus penghentian obat, pengurangan dosis secara bertahap dianjurkan karena penghentian mendadak dapat menyebabkan perburukan akut kondisi pasien.

Pengobatan gagal jantung kronis dan stabil dengan bisoprolol umumnya merupakan pengobatan jangka panjang.

Gangguan fungsi ginjal atau hati

Tidak ada informasi mengenai farmakokinetik bisoprolol pada pasien dengan gagal jantung kronis dan gangguan fungsi hati atau ginjal.

Peningkatan dosis pada pasien ini harus dilakukan dengan lebih hati-hati.

Warga senior

Tidak diperlukan penyesuaian dosis.

Populasi pediatrik

Tidak ada pengalaman pediatrik dengan bisoprolol, oleh karena itu penggunaannya tidak dianjurkan pada pasien anak.

Cara pemberian

Tablet bisoprolol harus diminum di pagi hari dan dapat diminum bersama makanan. Mereka harus ditelan dengan cairan dan tidak dikunyah.

04.3 Kontraindikasi -

Bisoprolol dikontraindikasikan pada pasien dengan gagal jantung kronis dengan adanya:

• gagal jantung akut atau episode gagal jantung dekompensasi yang memerlukan terapi inotropik intravena;

• serangan jantung;

• blok atrioventrikular (AV) derajat kedua atau ketiga

• sindrom sinus sakit;

• blok sino-atrium;

• bradikardia simtomatik;

• hipotensi simptomatik

• asma bronkial berat atau penyakit paru obstruktif dan kronis yang parah;

• bentuk parah dari oklusi arteri perifer dan sindrom Raynaud;

• feokromositoma yang tidak diobati (lihat bagian 4.4);

• asidosis metabolik;

• hipersensitivitas terhadap bisoprolol atau salah satu eksipien (tercantum di bagian 6.1).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

Pengobatan gagal jantung kronis yang stabil dengan bisoprolol harus dimulai dengan fase titrasi khusus.

Penghentian terapi bisoprolol, terutama pada pasien dengan penyakit jantung iskemik, tidak boleh dilakukan secara tiba-tiba kecuali diperlukan, karena dapat memperburuk kondisi jantung untuk sementara.

Inisiasi dan penghentian pengobatan bisoprolol memerlukan pemantauan teratur.

Tidak ada pengalaman terapeutik dengan bisoprolol pada gagal jantung pada pasien dengan penyakit dan kondisi berikut:

• diabetes mellitus tergantung insulin (tipe I);

• gangguan fungsi ginjal yang parah;

• gangguan fungsi hati yang parah;

• miokardiopati restriktif;

• penyakit jantung bawaan;

• penyakit katup organik yang signifikan secara hemodinamik;

• infark miokard (dalam 3 bulan sebelumnya).

Bisoprolol harus digunakan dengan hati-hati dalam kasus:

• bronkospasme (asma bronkial, penyakit saluran napas obstruktif);

• diabetes mellitus dengan gula darah tidak stabil; gejala hipoglikemia dapat ditutupi;

• puasa ketat;

• terapi desensitisasi berkelanjutan; Seperti beta-blocker lainnya, bisoprolol dapat meningkatkan sensitivitas terhadap alergen dan keparahan reaksi anafilaksis. Pengobatan dengan adrenalin tidak selalu menghasilkan efek terapeutik yang diharapkan.

• blok atrioventrikular derajat 1;

• Angina Prinzmetal;

• oklusi arteri perifer (memburuknya gejala dapat terjadi terutama pada awal terapi)

• anestesi umum

Pada pasien yang menjalani anestesi umum, beta-blocker mengurangi kejadian aritmia dan iskemia miokard selama induksi dan intubasi, dan pada periode pasca operasi. Saat ini direkomendasikan bahwa setiap perawatan beta-blocker dilanjutkan pada periode peri-operatif. Ahli anestesi harus dinasihati tentang penggunaan beta blocker karena potensi interaksi dengan obat lain yang dapat menyebabkan bradiaritmia, pengurangan refleks takikardia dan penurunan kemampuan untuk secara refleks mengkompensasi kehilangan darah.

Jika dianggap perlu untuk menghentikan terapi beta-blocker sebelum operasi, penghentian harus dilakukan secara bertahap dan selesai kira-kira 48 jam sebelum anestesi.

Kombinasi bisoprolol dengan penghambat saluran kalsium tipe verapamil atau diltiazem, dengan obat antiaritmia kelas I dan obat antihipertensi kerja sentral, umumnya tidak dianjurkan; untuk detailnya lihat paragraf 4.5.

Pada asma bronkial atau penyakit paru obstruktif kronik lain yang dapat menimbulkan gejala, terapi bersamaan dengan bronkodilator harus diberikan.

Dalam kasus individu, pada pasien dengan asma, peningkatan resistensi jalan napas dapat terjadi, oleh karena itu peningkatan dosis stimulan beta2 mungkin diperlukan.

Pada pasien dengan psoriasis atau riwayat keluarga psoriasis, keseimbangan manfaat-risiko harus dievaluasi secara hati-hati sebelum pemberian beta-blocker (bisoprolol).

Pada pasien dengan pheochromocytoma bisoprolol tidak boleh diberikan secara terpisah oleh alpha blocker.

Gejala tirotoksikosis dapat ditutupi selama terapi bisoprolol.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

Kombinasi tidak disarankan

Penghambat saluran kalsium dari jenis verapamil dan pada tingkat yang lebih rendah dari jenis diltiazem: pengaruh negatif pada kontraktilitas dan konduksi atrio-ventrikular.

Pemberian verapamil intravena pada pasien yang menjalani pengobatan beta-blocker dapat menyebabkan hipotensi berat dan blok atrioventrikular.

Obat antiaritmia kelas I (misalnya quinidine, disopyramide, lidokain, fenitoin, flecainide, propafenone): efek pada waktu konduksi atrioventrikular dapat ditingkatkan dan efek inotropik negatif dapat ditingkatkan.

Obat antihipertensi kerja sentral seperti klonidin dan lainnya (mis., metildopa, moksonidin, rilmenidin): Penggunaan bersama obat antihipertensi kerja sentral dapat memperburuk gagal jantung dengan penurunan tonus simpatis sentral (penurunan frekuensi dan stroke jantung, vasodilatasi). Penghentian tiba-tiba, terutama jika sebelum penghentian beta-blocker, dapat meningkatkan risiko "hipertensi rebound".

Kombinasi untuk digunakan dengan hati-hati

Penghambat saluran kalsium dihidropiridin, seperti felodipin dan amlodipin: Penggunaan bersamaan dapat meningkatkan risiko hipotensi dan risiko kerusakan lebih lanjut dari status fungsional pompa ventrikel pada pasien dengan gagal jantung tidak dapat dikecualikan.

Obat antiaritmia kelas III (misalnya amiodaron): efek pada waktu konduksi atrio-ventrikular dapat ditingkatkan.

Beta-blocker topikal (misalnya tetes mata untuk pengobatan glaukoma) mungkin memiliki efek aditif pada efek sistemik bisoprolol.

Obat Parasimpatomimetik: Penggunaan bersamaan dapat meningkatkan waktu konduksi atrioventrikular dan risiko bradikardia.

Insulin dan antidiabetik oral: peningkatan efek penurunan glukosa darah Blokade reseptor beta dapat menutupi timbulnya gejala hipoglikemik.

Agen anestesi: Atenuasi refleks takikardia dan peningkatan risiko hipotensi (untuk informasi lebih lanjut tentang anestesi umum lihat juga bagian 4.4).

Glikosida digitalis: penurunan denyut jantung, peningkatan waktu konduksi atrio-ventrikular.

Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID): NSAID dapat mengurangi efek hipotensi bisoprolol.

Agen beta-simpatomimetik (seperti isoprenalin, dobutamin): kombinasi dengan bisoprolol dapat mengurangi efek obat ini.

Simpatomimetik yang mengaktifkan adrenoseptor beta dan alfa (seperti noradrenalin, adrenalin): kombinasi dengan bisoprolol dapat membuka kedok efek vasokonstriksi dari agen yang diperantarai alfa ini, yang menyebabkan peningkatan tekanan darah dan memburuknya klaudikasio intermiten. Interaksi semacam itu dianggap lebih mungkin terjadi dengan beta-blocker non-selektif.

Penggunaan bersama agen antihipertensi serta obat lain dengan potensi efek penurunan tekanan darah (seperti antidepresan trisiklik, barbiturat, fenotiazin) dapat meningkatkan risiko hipotensi.

Asosiasi yang harus dipertimbangkan

Mefloquine: peningkatan risiko bradikardia.

Inhibitor monoamine oksidase (kecuali inhibitor MAO B): peningkatan efek hipotensi dari beta-blocker tetapi juga risiko krisis hipertensi.

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Kehamilan

Bisoprolol memiliki efek farmakologis yang dapat menyebabkan efek berbahaya selama kehamilan dan/atau pada janin/bayi baru lahir. Secara umum, beta-blocker mengurangi perfusi plasenta, yang berhubungan dengan retardasi pertumbuhan janin, kematian intrauterin, aborsi atau kelahiran prematur. Efek yang tidak diinginkan (misalnya hipoglikemia dan bradikardia) dapat terjadi pada janin dan neonatus. Jika terapi beta-blocker diperlukan, beta-1 blocker selektif lebih disukai. Bisoprolol tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali jelas diperlukan. Dalam hal ini, pantau aliran darah utero-plasenta dan pertumbuhan janin. Pertimbangkan terapi alternatif jika terjadi efek berbahaya pada kehamilan dan janin. Bayi baru lahir harus dipantau secara ketat. Gejala hipoglikemia dan bradikardia umumnya terjadi dalam tiga hari pertama.

Menyusui

Tidak diketahui apakah obat diekskresikan dalam ASI. Oleh karena itu, menyusui tidak dianjurkan selama terapi bisoprolol.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Dalam sebuah studi klinis, pada pasien dengan penyakit arteri koroner, bisoprolol ditemukan tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi. Namun, karena variasi individu dalam reaksi obat, kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin mungkin terpengaruh. Ini harus dipertimbangkan khususnya pada awal terapi, jika terjadi perubahan terapi dan dalam kasus asupan alkohol secara bersamaan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

Definisi terminologi frekuensi:

Sangat umum (≥ 1/10)

Umum (≥1 / 100,

Jarang (≥ 1 / 1.000 hingga

Langka (≥ 1 / 10.000,

Sangat langka (

Patologi jantung:

Sangat umum: bradikardia

Umum: memburuknya gagal jantung

Jarang: gangguan konduksi atrioventrikular.

Tes laboratorium:

Langka: Peningkatan trigliserida, peningkatan enzim hati (ALAT, ASAT).

Patologi Sistem Saraf:

Umum: pusing, sakit kepala

Jarang: sinkop.

Gangguan mata:

Langka: berkurangnya lakrimasi (harus diperhitungkan jika memakai lensa kontak)

Sangat jarang: konjungtivitis.

Gangguan telinga dan labirin:

Jarang: gangguan pendengaran.

Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum:

Jarang: bronkospasme pada pasien dengan asma bronkial atau riwayat penyakit pernapasan obstruktif

Jarang: rinitis alergi.

Gangguan gastrointestinal:

Umum: gangguan gastrointestinal seperti mual, muntah, diare, konstipasi.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan:

Jarang: reaksi hipersensitivitas (gatal, kemerahan, ruam)

Sangat jarang: alopecia.Beta blocker dapat menyebabkan atau memperburuk psoriasis atau menyebabkan ruam pseudo-psoriatik.

Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung:

Jarang: kelemahan otot dan kram.

Patologi vaskular:

Umum: perasaan dingin atau kesemutan di ekstremitas; hipotensi

Jarang: hipotensi ortostatik.

Patologi sistemik:

Umum: asthenia, kelelahan.

Gangguan Hepatobilier:

Jarang: hepatitis.

Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara:

Jarang: gangguan fungsi seksual pria.

Gangguan jiwa:

Jarang: gangguan tidur, depresi

Jarang: mimpi buruk, halusinasi.

04.9 Overdosis -

Setelah overdosis (misalnya dosis harian 15 mg, bukan 7,5 mg), blok A-V derajat ketiga, bradikardia, dan pusing telah dilaporkan. Secara umum, gejala yang paling umum diharapkan jika terjadi overdosis beta-blocker adalah: bradikardia, hipotensi, bronkospasme, gagal jantung akut dan hipoglikemia. Sampai saat ini, beberapa kasus overdosis dengan bisoprolol (dosis maksimum: 2000 mg) telah dilaporkan pada pasien dengan hipertensi dan / atau penyakit arteri koroner yang telah mengalami bradikardia dan / atau hipotensi; semua pasien sembuh. Ada variabilitas individu yang besar dalam sensitivitas terhadap satu dosis tinggi bisoprolol dan pasien dengan gagal jantung cenderung sangat sensitif. Oleh karena itu, terapi untuk pasien ini harus dimulai dengan titrasi bertahap sesuai dengan skema yang dilaporkan di bagian 4.2.

Dalam kasus overdosis, pengobatan bisoprolol harus dihentikan dan terapi suportif dan simtomatik dilembagakan. Data yang terbatas menunjukkan bahwa bisoprolol sulit untuk didialisis. Berdasarkan tindakan farmakologis yang diharapkan dan rekomendasi dari beta-blocker lainnya, tindakan umum berikut harus dipertimbangkan jika diperlukan secara klinis.

- Bradikardia: berikan atropin intravena. Jika responsnya tidak memadai, isoprenalin atau obat lain dengan sifat kronotropik positif dapat diberikan dengan hati-hati. Dalam beberapa keadaan mungkin perlu untuk memasukkan alat pacu jantung transvenous.

- Hipotensi: cairan intravena dan agen vasopresor harus diberikan. Pemberian glukagon intravena dapat membantu.

- Blok atrioventrikular (derajat II atau III): Pasien harus dipantau secara ketat dan diobati dengan infus isoprenalin atau mungkin perlu dipasang alat pacu jantung transvenous.

- Perburukan akut gagal jantung: berikan diuretik intravena, obat inotropik, vasodilator.

- Bronkospasme: Berikan bronkodilator seperti isoprenalin, obat simpatomimetik beta-2 dan/atau aminofilin.

- Hipoglikemia: berikan larutan glukosa intravena.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kelompok farmakoterapi: agen beta-blocking, selektif, kode ATC: C07AB07

Bisoprolol adalah beta-blocker yang sangat selektif untuk reseptor beta-1, tidak memiliki aktivitas simpatomimetik intrinsik (ISA) dan aktivitas stabilisasi membran yang signifikan. Ini memiliki afinitas rendah untuk reseptor beta-2 otot polos bronkus dan pembuluh darah serta untuk reseptor beta-2 yang mengatur metabolisme. Akibatnya, bisoprolol umumnya tidak diharapkan mempengaruhi resistensi saluran napas dan efek metabolisme yang dimediasi reseptor beta-2.

Selektivitas bisoprolol terhadap reseptor beta-1 tidak tergantung dosis.

Sebanyak 2647 pasien dilibatkan dalam uji klinis CIBIS II.

83% (n = 2202 pasien) adalah pasien NYHA kelas III, sedangkan 17% (n = 445 pasien) adalah NYHA kelas IV. Pasien mengalami gagal jantung simtomatik yang stabil (fraksi ejeksi? 35%, berdasarkan ekokardiografi). menurun dari 17,3% menjadi 11,8% (pengurangan relatif 34%).

Selain itu, penurunan kematian mendadak (3,6% vs 6,3%, dengan pengurangan relatif 44%) dan penurunan jumlah episode gagal jantung yang memerlukan rawat inap (12% vs 17,6%, pengurangan relatif 36%).

Akhirnya, peningkatan yang signifikan dalam status fungsional ditunjukkan pada pasien (kelas NYHA). Selama fase awal dan titrasi bisoprolol ada rawat inap karena bradikardia (0,53%), hipotensi (0,23%) dan dekompensasi akut (4,97%), tetapi dalam persentase yang sama dengan kelompok plasebo (0%, 0,3% dan 6,74%). ).

Selama seluruh masa studi jumlah pukulan fatal dan melumpuhkan adalah 20 pada kelompok bisoprolol dan 15 pada kelompok plasebo.

Uji klinis CIBIS III melibatkan 1010 pasien berusia 65 tahun dengan gagal jantung kronis ringan sampai sedang (CHF; NYHA kelas II atau III) dan fraksi ejeksi ventrikel kiri 35% yang sebelumnya tidak pernah diobati dengan ACE inhibitor, beta-blocker atau penghambat reseptor angiotensin Pasien awalnya diobati selama 6 bulan dengan bisoprolol atau enalapril dan kemudian hingga 24 bulan dengan kombinasi bisoprolol dan enalapril.

Ada kecenderungan frekuensi yang lebih tinggi dari perburukan gagal jantung kronis ketika bisoprolol digunakan dalam pengobatan 6 bulan awal.Non-inferioritas pengobatan dengan bisoprolol yang digunakan pertama dibandingkan dengan enalapril yang digunakan pertama tidak ditunjukkan dalam "analisis per-protokol, meskipun dua strategi untuk memulai pengobatan gagal jantung kronis menunjukkan hasil yang sama pada akhir pengobatan untuk kombinasi titik akhir primer kematian dan rawat inap (32,4% pada kelompok yang awalnya diobati dengan bisoprolol dibandingkan 33, 11% pada kelompok enalapril). , populasi per-protokol). Studi menunjukkan bahwa bisoprolol juga dapat digunakan pada pasien usia lanjut dengan gagal jantung kronis ringan hingga sedang.

Bisoprolol juga digunakan untuk pengobatan hipertensi dan angina.

Pemberian bisoprolol akut pada pasien dengan penyakit arteri koroner tanpa gagal jantung kronis mengurangi denyut jantung, keluaran sistolik dan akibatnya curah jantung dan konsumsi oksigen. Dalam administrasi kronis resistensi perifer awal yang tinggi menurun.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Penyerapan

Penyerapan dan bioavailabilitas bisoprolol setelah pemberian oral mencapai 90%.

Distribusi

Volume distribusi adalah 3,5 l / kg. Pengikatan protein plasma bisoprolol adalah sekitar 30%.

Biotransformasi dan Eliminasi

Bisoprolol dieliminasi dari tubuh melalui dua rute: sekitar 50% diubah menjadi metabolit tidak aktif di hati, kemudian dieliminasi oleh ginjal; sedangkan 50% sisanya diekskresikan tidak berubah oleh ginjal.

Total izin sekitar 15 l / jam. Waktu paruh plasma 10-12 jam memungkinkan 24 jam kemanjuran terapeutik setelah pemberian sekali sehari.

Linearitas

Kinetika bisoprolol bersifat linier dan tidak bergantung pada usia.

Populasi Khusus

Karena ekskresi terjadi sama di ginjal dan hati, tidak ada penyesuaian dosis biasanya diperlukan pada pasien dengan gangguan fungsi hati atau insufisiensi ginjal Parameter farmakokinetik pada pasien dengan gagal jantung kronis, stabil dan gangguan fungsi hati atau ginjal belum dipelajari.

Kadar plasma dan waktu paruh bisoprolol pada pasien dengan gagal jantung kronis dan stabil (NYHA kelas III) lebih lama dibandingkan dengan sukarelawan sehat.

Konsentrasi plasma maksimum pada stabil adalah 64 ± 21 ng / ml untuk dosis harian 10 mg dan waktu paruh adalah 17 ± 5 jam.

05.3 Data keamanan praklinis -

Data non-klinis mengungkapkan tidak ada risiko khusus bagi manusia berdasarkan studi tentang keamanan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas dan potensi karsinogenik.

Seperti beta-blocker lainnya, bisoprolol menyebabkan toksisitas pada kehamilan (penurunan asupan makanan atau penurunan berat badan) dan toksisitas embrio-janin (peningkatan insiden resorpsi, penurunan berat lahir dan keterlambatan perkembangan fisik) pada dosis tinggi, tetapi tidak menunjukkan efek teratogenik.

06.0 INFORMASI FARMASI -

06.1 Eksipien -

SEQUACOR 1,25 mg

Tablet: silika koloid anhidrat, magnesium stearat, crospovidone, pati jagung pragelatinisasi, pati jagung, selulosa mikrokristalin, kalsium hidrogen fosfat anhidrat.

film pelapis: dimethicone, talk, macrogol 400, titanium dioksida (E 171), hypromellose.

SEQUACOR 2,5 mg