ARICODILTOSSE - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Aricodiltosse - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Dekstrometorfan (Dekstrometorfan hidrobromida)

ARICODILTOSSE 3 mg / ml sirup

Sisipan paket Aricodiltosse tersedia untuk ukuran paket:

ARICODILTOSSE 3 mg / ml sirup
ARICODILTOSSE 15 mg / ml tetes oral, larutan

Indikasi Mengapa Aricodiltosse digunakan? Untuk apa?

ARICODYLTOSSE mengandung bahan aktif dekstrometorfan dan merupakan penekan batuk. Obat ini digunakan pada orang dewasa dan anak-anak di atas 2 tahun untuk pengobatan simtomatik batuk tidak produktif (batuk kering). Batuk kering adalah gejala yang sering menyertai pilek dan flu; hal ini disebabkan oleh keadaan inflamasi pada saluran pernapasan dan tidak disertai dengan produksi lendir dan/atau dahak. Batuk kering meningkat frekuensi dan intensitasnya pada malam hari, saat pasien berbaring, mengganggu tidurnya dan memperburuk peradangan saluran napas. Adanya udara kering, pernapasan mulut terbuka dan posisi terlentang merangsang batuk yang pas. Untuk mencegah akses seperti itu, disarankan untuk melembabkan ruangan dengan benar dan meningkatkan pernapasan hidung.

Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah 5-7 hari.

Kontraindikasi Bila Aricodiltosse tidak boleh digunakan

Jangan minum ARICODILTOSSE

Jika Anda alergi terhadap zat aktif atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
Jika Anda memiliki atau berisiko mengalami gagal napas, misalnya jika Anda memiliki penyakit saluran napas obstruktif kronis atau pneumonia (penyakit paru-paru inflamasi), serangan asma berkelanjutan atau eksaserbasi (memburuk) asma;
Jika Anda menggunakan atau telah menggunakan antidepresan penghambat monoamine oksidase (MAOIs) dalam dua minggu terakhir (lihat "Obat lain dan ARICODYLTOSSE");
Dalam kehamilan dan menyusui (lihat "Kehamilan, menyusui dan kesuburan"). ARICODILTOSSE tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 2 tahun.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Aricodiltosse

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil ARICODYLTOSSE.

Ambil ARICODYLTOSSE dengan hati-hati:

dalam kasus batuk yang menjengkelkan dengan produksi lendir yang banyak dan hanya atas saran medis;
jika Anda memiliki "gangguan fungsi hati (liver)".

Hindari minum minuman beralkohol yang dapat mengubah efek obat saat mengonsumsi ARICODYLTOSSE (lihat "ARICODYLTOSSE dan alkohol").

Kasus penyalahgunaan dekstrometorfan telah dilaporkan, termasuk kasus pada remaja dan anak-anak. Sebagian besar kasus yang dilaporkan melibatkan pasien dengan riwayat alkoholisme dan / atau penyalahgunaan obat (penggunaan berlebihan) dan / atau gangguan kejiwaan (gangguan mental) (lihat "Jika Anda menggunakan ARICODYLTOSSE lebih dari yang seharusnya").

Anak-anak dan remaja

Penggunaan ARICODYLTOSSE tidak dianjurkan pada anak-anak di bawah usia 2 tahun.Pada anak-anak antara usia 2 dan 12 tahun, produk hanya boleh diberikan jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Aricodiltosse?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Hindari penggunaan ARICODILTOSSE bersamaan dengan obat antidepresan yang termasuk golongan monoamine oxidase inhibitor (MAOIs), misalnya phenelzide atau selegiline, yang dapat menyebabkan efek parah pada sistem saraf pusat (misalnya kegembiraan, demam tinggi, perubahan fungsi pernapasan dan peredaran darah) termasuk serotonin sindrom (penyakit yang ditandai dengan peningkatan berlebihan dalam konsentrasi serotonin, neurotransmitter, di sistem saraf pusat). Jika Anda telah berhenti menggunakan MAOI selama kurang dari dua minggu, penggunaan dekstrometorfan dikontraindikasikan (lihat "Jangan mengambil ARICODILTOSSE").

Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi:

obat antidepresan trisiklik (misalnya clomipramine, amitriptyline, trazodone) atau serotonin reuptake inhibitor (misalnya citalopram, paroxetine, fluoxetine, sertraline), yang dapat meningkatkan efek dekstrometorfan menyebabkan sindrom serotonin dengan perubahan status mental, hipertensi, agitasi, mioklonus (pendek dan kontraksi otot yang cepat), hyperreflexia (refleks yang berlebihan), diaphoresis (keringat yang intens), tremor (agitasi tiba-tiba yang disebabkan oleh emosi yang kuat) dan tremor;
obat-obatan untuk mengobati kelainan irama jantung (amiodarone, quinidine, flecainide, propafenone);
obat-obatan untuk mengobati depresi seperti fluoxetine, paroxetine, sertraline dan bupropion (lihat bagian jangan menggunakan ARICODYLTOSSE);
obat-obatan untuk mengobati rasa sakit yang parah atau untuk mengurangi gejala putus obat dalam kasus kecanduan obat (metadon);
obat-obatan untuk mengobati penyakit kejiwaan (haloperidol, thioridazine, perphenazine;
obat-obatan untuk mengurangi kadar kalsium dalam darah dan mengobati hiperparatiroidisme, penyakit yang ditandai dengan "perubahan sekresi hormon yang mengatur kadar kalsium dalam tubuh" (cinacalcet);
obat-obatan yang digunakan untuk mencegah perkembangan jamur (fungi) seperti terbinafine.

Obat-obatan ini sebenarnya dapat meningkatkan kadar dekstrometorfan dalam darah, menghambat metabolismenya.

ARICODILTOSSE dan alkohol

Hindari asupan minuman beralkohol dan obat-obatan yang mengandung alkohol secara bersamaan.

Penggunaan bersama dekstrometorfan dan alkohol dapat meningkatkan efek sedatif pada sistem saraf pusat dari kedua zat tersebut. Efek pada kewaspadaan dapat membuat mengemudi atau menggunakan mesin menjadi berbahaya (lihat "Mengemudi dan menggunakan mesin").

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Jangan gunakan ARICODYLTOSSE selama kehamilan dan menyusui.Penggunaan juga harus dihindari jika Anda menduga bahwa Anda sedang hamil atau ingin merencanakan cuti hamil (lihat "Jangan minum ARICODYLTOSSE").

Mengemudi dan menggunakan mesin

Karena obat tersebut dapat menurunkan kewaspadaan dan menyebabkan kantuk, kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin dapat dikurangi, terutama dalam hubungannya dengan alkohol atau obat lain yang dapat mengurangi waktu reaksi (lihat "ARICODYLTOSSE dan alkohol").

ARICODILTOSSE 3 mg / ml sirup mengandung fruktosa

Obat ini mengandung 2.25g fruktosa per 5ml (1 sendok). Untuk dipertimbangkan pada penderita diabetes mellitus (lihat "Jangan menggunakan ARICODILTOSSE").

ARICODILTOSSE 3 mg / ml sirup mengandung sorbitol

Ini dapat memiliki efek pencahar ringan. Nilai kalori sorbitol adalah 2,6 kkal / g.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Aricodiltosse: Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Setiap ml sirup setara dengan 3 mg dekstrometorfan hidrobromida.

Gelas ukur 5 ml terpasang pada kemasan dengan takik yang sesuai dengan 1/2 (sama dengan 2,5 ml) dan 1/4 (sama dengan 1,25 ml).

Untuk membuka paket, lepaskan paking, tekan tutupnya dengan kuat dan putar berlawanan arah jarum jam secara bersamaan.

Berapa banyak

Dewasa

Dosis yang dianjurkan adalah 10 ml (setara dengan 30 mg dekstrometorfan hidrobromida), setara dengan 2 sendok, satu sampai empat kali sehari.

Anak-anak dan remaja

USIA DOSIS YANG DIREKOMENDASIKAN JUMLAH DOSER YANG SESUAI BERAPA BANYAK 2-5 tahun 2,5 ml (setara dengan 7,5 mg dekstrometorfan hidrobromida) Setengah gelas ukur 1 sampai 4 kali sehari 6-11 tahun 5 ml (setara dengan 15 mg dekstrometorfan hidrobromida) Gelas ukur 1 sampai 4 kali sehari

Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis. Jangan melebihi dosis harian maksimum yang direkomendasikan.

Kapan dan untuk berapa lama

Dianjurkan untuk minum obat selama atau setelah makan utama.

Jangan gunakan lebih dari 7 hari.

Setelah 5-7 hari pengobatan tanpa hasil yang berarti, konsultasikan dengan dokter Anda.

Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.

Jika Anda lupa mengonsumsi ARICODYLTOSSE

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Aricodyl Cough

Overdosis dekstrometorfan dapat menyebabkan mual, muntah, retensi urin (suatu kondisi di mana pasien tidak dapat mengosongkan kandung kemih secara sukarela atau sepenuhnya), pernapasan dangkal (pernapasan cepat, dangkal), kegembiraan, kebingungan, kantuk, pusing, ataksia (kekurangan koordinasi otot dan gerakan), penglihatan kabur, nistagmus (gerakan mata yang cepat dan berulang-ulang).

Dalam kasus ekstrim, retensi urin dan depresi pernapasan (disfungsi) dapat terjadi.

Konsumsi dosis besar yang tidak disengaja dapat menyebabkan depresi pernapasan, kejang, koma.

Jika Anda tertelan / mengonsumsi ARICODILTOSSE dalam dosis berlebihan, segera beri tahu dokter atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Intervensi darurat dalam kasus konsumsi / asupan dosis ARICODYLTOSSE yang berlebihan termasuk mengosongkan perut dan mendukung fungsi vital.

Dalam kasus overdosis yang parah, pemberian nalokson mungkin berguna, terutama pada pasien dengan depresi pernapasan.

Efek Samping Apa efek samping dari Aricodiltosse?

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Kelemahan fisik dan mental, asthenia (kurang tenaga), kebingungan, mual, muntah, pusing dan kantuk kadang-kadang dapat terjadi, terutama jika terjadi overdosis (lihat "Jika Anda mengonsumsi ARICODYLTOSSE lebih dari yang seharusnya") atau di usia yang sangat tua atau dalam kasus penyakit yang sudah cenderung menyebabkan kantuk: dalam kasus ini biasanya cukup untuk mengurangi dosis.

Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Efek samping ini biasanya bersifat sementara. Namun, ketika itu terjadi, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Italian Medicines Agency, Website: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu dan produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Umur simpan obat setelah pembukaan pertama: 6 bulan.

Simpan dalam wadah asli dan karton luar.

Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus yang diperlukan.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam ARICODYLTOSSE?

100 ml sirup mengandung:

Bahan aktif: dekstrometorfan hidrobromida 300 mg.
Komponen lain: fruktosa, sorbitol cair non-kristal, gliserol, natrium benzoat, rasa buah hutan, rasa vanila, asam sitrat monohidrat, air murni.

Deskripsi penampakan ARICODILTOSSE dan isi bungkusnya

Sirup. ARICODILTOSSE disajikan dalam bentuk sirup, tidak berwarna atau agak kuning, untuk penggunaan oral dalam botol kaca 100 ml.

Gelas ukur dikaitkan dengan paket.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Aricodiltosse dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

ARICODILTOSSE 3 MG / ML SIRUP

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

100 ml sirup mengandung:

prinsip aktif: dekstrometorfan hidrobromida 300 mg.

Eksipien dengan efek yang diketahui:

fruktosa 45 g

sorbitol 15 gram

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Sirup.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan simtomatik batuk non-produktif.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dewasa: 10 ml (setara dengan 30 mg), setara dengan 2 sendok, satu hingga empat kali sehari

Anak-anak (2-5 tahun): 2,5 ml (setara dengan 7,5 mg), setara dengan setengah sendok, satu hingga empat kali sehari

Anak-anak (6-11 tahun): 5 ml (sama dengan 15 mg), setara dengan satu sendok, satu hingga empat kali sehari

Setiap ml sirup setara dengan 3 mg dekstrometorfan hidrobromida.

Gelas ukur 5 ml dengan takik yang sesuai dengan dan terpasang pada kemasan sirup.

Dianjurkan untuk minum obat selama atau setelah makan utama.

Penggunaan sirup ARICODYLTOSSE 3 mg / ml tidak dianjurkan pada anak di bawah usia dua tahun karena data keamanan dan kemanjuran yang tidak mencukupi.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.

Pasien dengan gagal napas atau berisiko mengalami gagal napas (misalnya pasien dengan penyakit saluran napas obstruktif kronik atau pneumonia, pasien dengan serangan asma berkelanjutan atau eksaserbasi asma).

Anak-anak di bawah usia 2 tahun, hamil dan menyusui.

Pasien yang menggunakan atau telah menggunakan antidepresan penghambat monoamine oksidase (MAOIs) dalam dua minggu terakhir.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Penggunaan ARICODYLTOSSE tidak dianjurkan pada anak-anak di bawah usia dua tahun karena kurangnya data tentang keamanan dan kemanjuran. Pada anak-anak antara 2 dan 12 tahun, produk harus diberikan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.

Dalam kasus batuk yang mengiritasi dengan produksi lendir yang banyak, pengobatan dengan ARICODYLTOSSE sebagai penekan batuk harus diberikan dengan sangat hati-hati dan hanya atas saran medis.

Berikan dengan hati-hati pada subjek dengan gangguan fungsi hati.

Selama pengobatan dengan ARICODILTOSSE tidak dianjurkan untuk minum minuman beralkohol.

Kasus penyalahgunaan dekstrometorfan telah dilaporkan, termasuk kasus pada remaja dan anak-anak. Perawatan khusus direkomendasikan dengan remaja dan dewasa muda, serta dengan pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau zat psikoaktif. Sebagian besar kasus yang dilaporkan melibatkan pasien dengan riwayat alkoholisme dan / atau gangguan kejiwaan.

Dekstrometorfan dimetabolisme oleh sitokrom hati P450 2D6. Aktivitas enzim ini ditentukan secara genetik. Sekitar 10% dari populasi memetabolisme CYP2D6 secara perlahan. Pada metabolisme yang buruk dan pasien dengan penggunaan inhibitor CYP2D6 secara bersamaan, efek dekstrometorfan yang berlebihan dan / atau berkepanjangan dapat terjadi. pasien dengan metabolisme CYP2D6 yang buruk atau yang menggunakan inhibitor CYP2D6 (lihat juga bagian 4.5).

ARICODILTOSSE mengandung fruktosa dan sorbitol: ini harus diperhitungkan dalam kasus diabetes dan diet rendah kalori. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Produk tidak boleh digunakan bersamaan dengan atau dalam waktu 2 minggu pengobatan dengan antidepresan inhibitor monoamine oksidase (MAOIs), karena reaksi merugikan yang serius, termasuk sindrom serotonin, telah dilaporkan (lihat "Kontraindikasi").

Pasien harus berkonsultasi dengan dokter mereka sebelum mengambil dekstrometorfan dalam situasi berikut:

Penggunaan bersamaan dekstrometorfan dengan antidepresan inhibitor reuptake serotonin selektif atau antidepresan trisiklik

Dapat menyebabkan sindrom serotonin dengan perubahan status mental, hipertensi, agitasi, mioklonus, hiperrefleksia, diaforesis, tremor dan tremor (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan");

• Penghambat CYP2D6

Dekstrometorfan dimetabolisme oleh CYP2D6 dan memiliki metabolisme lintas pertama yang ekstensif. Penggunaan bersama inhibitor ampuh enzim CYP2D6 dapat meningkatkan konsentrasi dekstrometorfan dalam tubuh ke tingkat berkali-kali di atas normal. Hal ini meningkatkan risiko pasien dari efek toksik dekstrometorfan (agitasi, kebingungan, tremor, insomnia, diare dan depresi pernapasan) dan mengembangkan sindrom serotonin. Inhibitor kuat CYP2D6 adalah fluoxetine, paroxetine, quinidine dan terbinafine. Dalam penggunaan bersama dengan quinidine, konsentrasi plasma dekstrometorfan meningkat hingga 20 kali lipat, mengakibatkan peningkatan efek samping SSP dari agen. Juga amiodarone, flecainide dan propafenone, sertraline, bupropion, metadon, cinacalcet, haloperidol, perphenazine dan thioridazine memiliki kesamaan efek pada metabolisme dekstrometorfan Jika penggunaan bersama inhibitor CYP2D6 dan dekstrometorfan diperlukan, pasien harus dipantau dan dosis dekstrometorfan mungkin perlu dikurangi;

Penggunaan bersama dekstrometorfan dan alkohol

Dapat meningkatkan efek depresan sistem saraf pusat dari kedua zat tersebut.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Tidak ada data yang memadai mengenai penggunaan dekstrometorfan pada wanita hamil. Penelitian pada hewan tidak cukup untuk menyoroti efek pada kehamilan, perkembangan embrio / janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran. Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui. ARICODILTOSSE tidak boleh digunakan selama kehamilan dan laktasi.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

ARICODYLTOSSE memiliki efek kecil pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Pemberian ARICODILTOSSE kadang-kadang dapat menimbulkan asthenia, kebingungan, mual, muntah, pusing dan kantuk, terutama jika terjadi overdosis atau pada pasien yang sangat tua atau pembawa kondisi yang sudah cenderung menyebabkan kantuk pada dirinya sendiri: dalam hal ini dalam kasus biasanya cukup untuk mengurangi dosis.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Overdosis

Tanda dan gejala

Asupan dekstrometorfan dosis tinggi dapat menyebabkan mual, muntah, retensi urin, pernapasan dangkal, kegembiraan, kebingungan mental, kantuk, pusing, ataksia, penglihatan kabur, nistagmus. Tertelan dosis besar secara tidak sengaja dapat menyebabkan depresi pernapasan, kejang, dan koma.

Perlakuan

Intervensi darurat termasuk mengosongkan perut dan mendukung fungsi vital.

Dalam kasus overdosis yang parah, pemberian nalokson mungkin berguna, terutama pada pasien dengan depresi pernapasan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Penekan batuk - Alkaloid opium dan turunannya Kode ATC: R05DA09

Dekstrometorfan hidrobromida adalah alkaloid tipe morfinik yang bekerja pada pusat batuk dengan meningkatkan ambang eksitasi terhadap rangsangan toksigenik; pada dosis terapeutik itu tidak memiliki efek analgesik, euforia atau narkotika. Dalam dosis besar dapat menyebabkan depresi pernafasan.

05.2 Sifat farmakokinetik

Dekstrometorfan hidrobromida cepat diserap dari saluran pencernaan. Kadar plasma maksimum dicapai kira-kira 2 jam setelah pemberian oral. Dekstrometorfan dimetabolisme di hati dan dieliminasi oleh ginjal. Kurang dari 2,5% dari dosis yang diberikan dalam bentuk yang tidak dimodifikasi dan hingga 30% dalam bentuk yang dimetabolisme dihilangkan dalam waktu 24 jam.

Dekstrometorfan mengalami metabolisme lintas pertama yang cepat dan ekstensif di hati setelah pemberian oral. O-demetilasi yang dikendalikan secara genetik (CYD2D6) adalah penentu utama farmakokinetik dekstrometorfan pada sukarelawan manusia.

Tampaknya ada fenotipe yang berbeda untuk proses oksidasi ini, menghasilkan farmakokinetik yang sangat bervariasi antar subjek. Dekstrometorfan yang tidak dimetabolisme dan tiga metabolit demetilasi morfinan, dekstrorphan (juga dikenal sebagai 3-hidroksi-N-metilmorfinan), 3-hidroksimorfinan dan 3-metoksimorfinan, telah diidentifikasi sebagai produk terkonjugasi dalam urin.

Dextrophan, yang juga memiliki aksi antitusif, adalah metabolit utama.Pada beberapa subjek, metabolisme berlangsung lebih lambat dan dekstrometorfan yang tidak berubah mendominasi dalam darah dan urin.

05.3 Data keamanan praklinis

Tidak ada informasi, yang berasal dari data praklinis, yang sangat penting bagi dokter yang belum dilaporkan di bagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk.