Bahan aktif: Thiamine, Riboflavin, Pyridoxine, Nicotinamide
Bubuk dan pelarut fosforilase untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
Mengapa Fosforilase digunakan? Untuk apa?
Fosforilase mengandung bahan aktif beberapa vitamin B dan khususnya: vitamin B1 (tiamin), vitamin B2 (riboflavin), vitamin B6 (piridoksin) dan vitamin B3 atau PP (nicotinamide).
Botol pelarut mengandung lidokain hidroklorida, anestesi lokal yang membuat suntikan obat ke otot kurang menyakitkan.
Fosforilase diindikasikan:
- ketika terjadi penimbunan zat toksik yang parah di dalam tubuh seperti pada kasus penimbunan asam dalam darah (diabetes dan toksikosis lainnya, kehilangan kesadaran karena diabetes (diabetic coma),
- dalam pengobatan radang saraf atau beberapa saraf pada saat yang sama (neuritis dan polineuritis) beracun dan menular;
- pada wanita hamil yang menderita penyakit yang disebut toksikosis gravidarum, bahkan jika ini mengarah ke eklampsia, penyakit serius yang ditandai dengan kejang, peningkatan tekanan darah, adanya protein dalam urin dan pembengkakan;
- dalam toksikosis bayi atau dengan adanya "aseton" (muntah asetonemia) gangguan metabolisme khas anak-anak.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk.
Kontraindikasi Bila Fosforilase tidak boleh digunakan
Jangan gunakan / berikan Fosforilase kepada anak Anda
- jika Anda alergi terhadap vitamin B1, B2, B6, PP (Nicotinamide), lidokain atau bahan lain dari obat ini
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Fosforilase
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan / memberikan Fosforilase kepada anak Anda
. Persiapan berdasarkan vitamin B1 atau turunannya, harus diberikan dengan hati-hati pada subjek yang memiliki riwayat reaksi obat sebelumnya atau penyakit alergi lainnya.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat memodifikasi efek fosforilase?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda / anak Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan levodopa (obat untuk mengobati penyakit Parkinson).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, gunakan obat ini hanya di bawah pengawasan medis langsung.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Fosforilase tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Fosforilase mengandung metil-etil parahidroksibenzoat dan propil-n-butil-benzil parahidroksibenzoat
Ini dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda) dan, terutama, bronkospasme.
Fosforilase mengandung natrium
Obat ini mengandung kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium per vial, yaitu pada dasarnya 'bebas natrium'.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Phosphorylase : Posology
Selalu gunakan / berikan obat ini kepada anak Anda persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda.
Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Dosis yang dianjurkan adalah: 1-2 ampul per hari untuk disuntikkan ke otot.
Metode persiapan dan administrasi
- dengan jarum suntik steril, tarik isi botol pelarut
- masukkan isi botol pelarut ke dalam botol bubuk
- kocok sampai Anda mendapatkan solusi
- hisap solusinya lagi
- menyuntikkan ke dalam otot
Botol pelarut, yang mengandung Lidocaine Hydrochloride (anestesi lokal), membuat pemberian campuran vitamin tidak terlalu menyakitkan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak fosforilase?
Jika Anda menggunakan / memberi anak Anda lebih banyak Fosforilase daripada yang seharusnya
Jika Anda / anak Anda secara tidak sengaja menggunakan obat ini dalam jumlah banyak, mohon hubungi dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat dimana mereka akan mengatur perawatan yang memadai.
Jika Anda lupa menggunakan / memberi anak Anda Fosforilase
Jangan gunakan / beri anak Anda dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
Efek Samping Apa efek samping dari Fosforilase?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Pengobatan dengan fosforilase umumnya ditoleransi dengan baik.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan gunakan / berikan obat ini kepada anak Anda setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang mengandung Fosforilase?
Satu botol lyophilisate mengandung:
- Bahan aktif : Cocarboxylase 38,2 mg (sama dengan tiamin basa 25 mg) - Riboflavin-5"- monosodium monophosphate 3 mg - Pyridoxal-5- phosphate 1 mg - Nicotinamide 50 mg
- Bahan lainnya adalah: Metil-etil parahidroksibenzoat, Propil-n-butil-benzil phidroksibenzoat (Lihat bagian Fosforilase mengandung Metil-etil parahidroksibenzoat dan Propil-n-butil-benzil parahidroksibenzoat)
Satu botol pelarut mengandung:
- Lidokain hidroklorida 20 mg, natrium sitrat (Lihat bagian Fosforilase mengandung natrium), fenol, air untuk injeksi.
Deskripsi penampilan Fosforilase dan isi kemasannya
Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular Fosforilase dikemas dalam karton berisi 5 ampul bubuk ditambah 5 ampul pelarut
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
BUBUK DAN SOLVENT FOSPHORYLASE UNTUK LARUTAN INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR - 5 VAL LIOPHILISASI + 5 VAL LOLVENT 2 ML
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Sebuah botol lyophilized berisi:
Bahan Aktif : Cocarboxylase 38,2 mg (sama dengan tiamin basa 25 mg) - Riboflavin -5"- monosodium monophosphate 3 mg - Pyridoxal-5- phosphate 1 mg - Nicotinamide 50 mg.
Satu ampul pelarut mengandung: Lidokain hidroklorida 20 mg.
03.0 FORMULIR FARMASI
Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular - 5 botol terliofilisasi + 5 botol pelarut 2 ml
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Toksikosis endogen dan eksogen yang parah (diabetes dan toksikosis lainnya, koma diabetik, dll.). Neuritis toksik dan infeksius dan polineuritis. Toksikosis kehamilan, eklampsia, Toksikosis bayi, muntah asetonemia.
04.2 Posologi dan cara pemberian
1-2 ampul per hari, secara intramuskular.
04.3 Kontraindikasi
Diketahui hipersensitivitas individu terhadap bahan aktif atau salah satu eksipien dari bentuk farmasi.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Sediaan yang mengandung vitamin B1 atau turunannya dapat, terutama secara parenteral, menyebabkan gangguan pada subjek yang mengalami hipersensitisasi atau manifestasi morbid dari alergi.
Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Perhatian khusus harus diperhatikan pada subyek parkinson yang diobati dengan levodopa karena vitamin B6 dosis tinggi dapat memusuhi efek terapeutiknya.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Meskipun penelitian pada hewan belum menunjukkan efek teratogenik, dianjurkan untuk menggunakan produk di bawah pengawasan medis.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Bukan siapa-siapa.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Bukan siapa-siapa.
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis, awasi pasien dan gunakan, jika perlu, terapi suportif biasa.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kode ATC: A11JA
Di sana kokarboksilase ia bekerja dalam metabolisme karbohidrat sebagai koenzim dalam dekarboksilasi asam alfa-keto.
Ini juga memainkan peran yang sangat penting pada tingkat sistem saraf pusat dan perifer, karena kekurangannya menyebabkan ensefalopati dan akumulasi asam piruvat dan asam laktat di jaringan. Di sana riboflavin, dalam bentuk koenzimatik FMN (Flavin MonoNucleotide) dan FAD (Flavin Adenin Dinucleotide), ia mengambil peran penting pada tingkat rantai pernapasan mitokondria; itu juga sangat penting dalam hati, menginduksi banyak mekanisme detoksifikasi seluler.
Di sana piridoksin, dalam bentuk koenzimatik piridoksalfosfat, bertindak dalam banyak transformasi metabolik asam amino, seperti dekarboksilasi, transaminasi dan rasemisasi, dan melemahkan efek hati kortikosteroid, menghalangi aktivitas mereka pada tingkat reseptor.
Di sana nikotinamidaakhirnya, itu menjadi bagian dari koenzim yang didelegasikan ke reaksi dehidrogenasi seluler.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Di sana kokarboksilase itu didistribusikan di sebagian besar jaringan tubuh dan diekskresikan dalam urin sebagai tiamin dan pirimidin. Kuantitas relatif yang terakhir menurun seiring dengan meningkatnya dosis cocarboxylase yang tertelan.
Di sana riboflavin itu didistribusikan ke semua kain, tetapi hanya sejumlah kecil yang bisa tetap dalam bentuk deposit. Ini diekskresikan dalam urin dalam bentuk yang pada dasarnya tidak berubah.
Di sana piridoksin itu terutama diekskresikan sebagai asam 4-piridoksin dan sebagai fosfat piridoksal.
nikotinamida itu didistribusikan di semua jaringan dan ditemukan dalam urin sebagai N-methylnicotinamide, N-methyl-2-pyridone-5-carboxamide, N-methyl-4-pyridone-3-carboxamide dan asam nikotinurat.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut
Toksisitas subakut dan kronis
Toksisitas janin
Produk yang diberikan pada kelinci antara hari ke-6 dan ke-21 kehamilan dengan dosis 50 DTD / kg / hari melalui rute IM, tidak menyebabkan perubahan pada ibu dan keturunannya.
Aktivitas karsinogenik
Produk ini secara eksklusif terdiri dari zat seperti vitamin, banyak terdapat dalam organisme integral mamalia, dan oleh karena itu efek stimulasi karsinogenesis dari produk harus dikecualikan. - anjing) tidak ada manifestasi histologis atau aktivitas biokimia yang abnormal.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Metil-etil-p-hidroksibenzoat - Propil-n-butil-benzil-p-hidroksibenzoat - Natrium sitrat - Fenol.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada ketidakcocokan yang diketahui dengan penggunaan produk.
06.3 Masa berlaku
2 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada dalam kondisi lingkungan normal.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak berisi, dalam interior polistiren khusus, n. 5 botol bubuk kaca kuning + 5 botol pelarut kaca putih.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Dengan spuit steril, aspirasi isi vial pelarut dan masukkan ke vial fosforilase, aspirasi kembali larutan dan berikan injeksi secara intramuskular.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROMA.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC: 013237033
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
15-04-1983
