Bahan aktif: Fluoxetine
FLUOXETINA Sandoz GmbH kapsul keras 20 mg
Mengapa Fluoxetine digunakan - Obat Generik? Untuk apa?
Fluoxetine Sandoz GmbH mengandung fluoxetine yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut antidepresan selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI). Obat ini digunakan untuk mengobati kondisi berikut:
Dewasa:
- Episode depresi mayor
- Gangguan obsesif kompulsif
- Bulimia nervosa: Fluoxetina Sandoz GmbH digunakan bersama dengan psikoterapi untuk mengurangi perilaku makan berlebihan dan eliminasi.
Anak-anak dan remaja berusia 8 tahun ke atas
- Gangguan depresi mayor sedang sampai berat, jika depresi tidak berespons terhadap psikoterapi setelah 4-6 sesi. Fluoxetina Sandoz GmbH hanya boleh ditawarkan kepada anak atau remaja dengan gangguan depresi mayor sedang hingga berat yang berhubungan dengan psikoterapi.
Kontraindikasi Bila Fluoxetine - Obat Generik tidak boleh digunakan
Jangan mengonsumsi Fluoxetine Sandoz Gmbh jika:
- Anda alergi (hipersensitif) terhadap fluoxetine atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6) Jika Anda mengalami ruam kulit atau reaksi alergi lainnya (seperti gatal, bibir bengkak atau wajah dan mengi), hentikan penggunaan kapsul segera dan hubungi dokter Anda segera.
- Anda sedang mengonsumsi obat lain yang dikenal sebagai inhibitor monoamine oksidase non-selektif ireversibel (MAOIs), karena reaksi serius atau bahkan mengancam jiwa dapat terjadi (lihat bagian "Obat lain dan Fluoxetine Sandoz Gmbh"). Contoh MAOI tersebut termasuk obat-obatan yang digunakan untuk pengobatan depresi seperti nialamide, hyproniazid, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid.
- Anda menggunakan metoprolol untuk mengobati gagal jantung
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Fluoxetine - Obat Generik
Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda:
- epilepsi atau kejang. Jika Anda mengalami kejang (fits) atau peningkatan frekuensi kejang, segera hubungi dokter Anda; mungkin perlu untuk berhenti mengonsumsi Fluoxetine Sandoz Gmbh;
- jika Anda pernah atau pernah mengalami episode mania sebelumnya; jika Anda memiliki episode mania, hubungi dokter Anda segera karena mungkin perlu untuk berhenti minum Fluoxetine Sandoz Gmbh;
- diabetes (dokter Anda mungkin perlu menyesuaikan dosis insulin atau pengobatan diabetes lainnya);
- masalah hati (dokter Anda mungkin perlu menyesuaikan dosis Anda);
- masalah jantung;
- detak jantung rendah saat istirahat dan / atau jika Anda menyadari bahwa Anda mungkin kekurangan garam akibat diare dan muntah yang parah dan berkepanjangan (merasa sakit) atau setelah penggunaan diuretik (tablet buang air kecil);
- glaukoma (peningkatan tekanan di dalam mata);
- pengobatan berkelanjutan dengan diuretik (tablet buang air kecil), terutama jika Anda berusia lanjut;
- pengobatan dengan ECT (terapi kejang listrik);
- riwayat gangguan pendarahan atau memar atau pendarahan yang tidak biasa;
- pengobatan berkelanjutan dengan obat-obatan yang meningkatkan fluiditas darah (lihat "Obat lain dan Fluoxetine Sandoz Gmbh");
- pengobatan saat ini dengan tamoxifen (digunakan untuk mengobati kanker payudara) (lihat "Obat lain dan Fluoxetine Sandoz Gmbh");
- mulai merasa gelisah dan tidak bisa duduk atau berdiri diam (akathisia). Meningkatkan dosis Fluoxetine Sandoz Gmbh dapat memperburuk situasi;
- timbulnya demam, kekakuan otot atau tremor, perubahan status mental seperti kebingungan, lekas marah dan agitasi ekstrim; Anda mungkin terpengaruh oleh apa yang disebut "sindrom serotonin" atau "sindrom ganas neuroleptik". Meskipun sindrom ini jarang terjadi, dapat menimbulkan kondisi yang berpotensi mengancam jiwa; hubungi dokter Anda segera, karena mungkin perlu untuk berhenti minum Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Pikiran untuk bunuh diri dan memburuknya depresi dan gangguan kecemasan.
Jika Anda mengalami depresi dan/atau mengalami kecemasan, terkadang Anda mungkin memiliki pikiran untuk melukai atau membunuh diri sendiri. Pikiran ini dapat meningkat ketika Anda pertama kali memulai pengobatan dengan antidepresan, karena obat-obatan ini membutuhkan waktu untuk menjadi efektif, biasanya sekitar 2 minggu tapi terkadang lebih lama.
Anda mungkin lebih cenderung berpikir seperti ini:
- Jika sebelumnya Anda memiliki pemikiran untuk membunuh atau melukai diri sendiri.
- Jika Anda seorang dewasa muda. Data dari uji klinis telah menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada orang dewasa berusia kurang dari 25 tahun dengan gangguan kejiwaan yang diobati dengan antidepresan.
Jika suatu saat Anda memiliki pikiran untuk melukai atau membunuh diri sendiri, hubungi dokter Anda atau segera pergi ke rumah sakit.
Anda mungkin merasa terbantu untuk memberi tahu kerabat atau teman dekat bahwa Anda mengalami depresi atau memiliki gangguan kecemasan dan meminta mereka untuk membaca selebaran ini.Anda dapat bertanya kepada mereka apakah menurut mereka depresi atau kecemasan Anda semakin parah, atau apakah mereka khawatir. karena adanya variasi dalam perilakunya.
Anak-anak dan remaja (di bawah usia 18 tahun)
Saat mengonsumsi obat jenis ini, pasien di bawah 18 tahun memiliki peningkatan risiko efek samping seperti upaya bunuh diri, pikiran untuk bunuh diri, dan sikap bermusuhan (terutama perilaku agresif, menentang, dan marah). Fluoxetine Sandoz Gmbh adalah untuk digunakan pada anak-anak dan remaja berusia 8 sampai 18 tahun hanya untuk pengobatan episode depresi berat sedang sampai berat (dalam kombinasi dengan psikoterapi) dan tidak boleh digunakan untuk mengobati situasi lain.
Selain itu, hanya informasi terbatas yang tersedia dalam kelompok usia ini mengenai keamanan jangka panjang Fluoxetine Sandoz Gmbh pada pertumbuhan, pubertas, perkembangan mental, emosional, dan perilaku.
Meskipun demikian, dan pada pasien di bawah usia 18 tahun, dokter mungkin meresepkan Fluoxetine Sandoz Gmbh untuk pengobatan episode depresif berat sedang hingga berat dalam kombinasi dengan psikoterapi jika ini adalah solusi terbaik untuk mereka. . Jika dokter Anda telah meresepkan Fluoxetine Sandoz Gmbh untuk pasien di bawah 18 tahun dan Anda ingin klarifikasi, silakan kembali ke dokter Anda.
Anda harus memberi tahu dokter Anda jika salah satu gejala di atas muncul atau memburuk saat pasien di bawah 18 tahun menggunakan Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Fluoxetine Sandoz Gmbh tidak boleh digunakan dalam pengobatan anak di bawah usia 8 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Fluoxetine - Obat Generik
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain (hingga 5 minggu sebelumnya).
Fluoxetine Sandoz Gmbh dapat mempengaruhi cara kerja beberapa obat lain (interaksi).
Secara khusus, Anda tidak boleh mengonsumsi Fluoxetine Sandoz Gmbh dalam kombinasi dengan obat-obatan berikut (lihat bagian "Jangan mengonsumsi Fluoxetine Sandoz Gmbh jika"):
- ireversibel non-selektif monoamine oxidase inhibitor (MAOIs) (misalnya iproniazid), sebagai reaksi parah atau bahkan mengancam jiwa (sindrom serotonin) dapat terjadi, termasuk demam, kekakuan otot atau tremor, perubahan status mental seperti kebingungan, lekas marah dan agitasi ekstrim. Pengobatan dengan Fluoxetine Sandoz Gmbh harus dimulai dengan ketat setidaknya 2 minggu setelah penghentian MAOI non-selektif ireversibel (seperti tranylcypromine). Demikian pula, Anda tidak boleh menggunakan MAOI non-selektif yang tidak dapat diubah selama setidaknya 5 minggu setelah Anda berhenti mengonsumsi Fluoxetine Sandoz Gmbh. Jika Fluoxetine Sandoz Gmbh telah diresepkan untuk Anda
- untuk jangka waktu yang lama dan/atau pada dosis yang tinggi perlu diperhatikan oleh dokter untuk selang waktu yang lebih lama.
- metoprolol (digunakan untuk mengobati gagal jantung): karena ada risiko peningkatan efek samping termasuk penurunan denyut jantung yang berlebihan (bradikardia).
Juga beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
- Inhibitor monoamine oxidase (MAOIs) tipe A (misalnya linezolid dan methylene blue): ketika obat-obatan ini diminum dengan Fluoxetine Sandoz Gmbh, ada peningkatan risiko mengembangkan sindrom serotonin. Jika kombinasi tidak dapat dihindari. , dokter Anda mungkin perlu menurunkan dosisnya. dosis bila diberikan bersama Fluoxetine Sandoz Gmbh dan akan melakukan pemeriksaan lebih lanjut.
- lithium, tryptophan, tramadol, triptans, selegilline (MAOI-B), St. John's wort (Hypericum perforatum): ketika obat-obatan ini diminum dengan Fluoxetina Sandoz Gmbh c "ada peningkatan risiko mengembangkan sindrom serotonin. Dokter akan melakukan pemeriksaan dengan perhatian yang lebih besar dan frekuensi yang lebih besar.
- fenitoin (untuk epilepsi); karena Fluoxetine Sandoz GmbH dapat mempengaruhi kadar obat ini dalam darah, dokter Anda mungkin perlu memberikan fenitoin lebih hati-hati dan memantau bila diberikan dengan Fluoxetine Sandoz GmbH.
- obat-obatan yang dapat mengubah irama jantung, misalnya. kelas lA dan III antiaritmia, antipsikotik (misalnya turunan fenotiazin, pimozide, haloperidol), antidepresan trisiklik, beberapa agen antibakteri (misalnya sparfloxacin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin), obat-obatan yang digunakan dalam pengobatan malaria dan, khususnya halofant astemizol, mizolastine, siproheptadin).
- flecainide, encainide atau propafenone (untuk gangguan jantung), mequitazine (antihistamin), nebivolol (untuk tekanan darah tinggi), carbamazepine (untuk epilepsi), antidepresan trisiklik (misalnya imipramine, desipramine dan amitriptyline), atomoxetine (digunakan untuk defisit perhatian pada anak-anak ) dan risperidone (untuk psikosis); karena Fluoxetine Sandoz Gmbh entah bagaimana dapat mengubah kadar obat-obatan ini dalam darah, dokter Anda mungkin perlu menurunkan dosisnya saat diberikan bersama Fluoxetine Sandoz Gmbh (walaupun Fluoxetine Sandoz Gmbh digunakan sementara dalam lima minggu sebelumnya) .
- obat-obatan yang menurunkan ambang kejang, misalnya antidepresan trisilat, antidepresan lain (SSRI), obat antipsikotik (mis.butyrophenones, phenothiazine), mefloquine, chloroquine, bupropion dan tramadol (analgesik): penggunaan dalam kombinasi obat-obatan ini dengan Fluoxetina Sandoz Gmb meningkatkan risiko kejang.
- obat-obatan yang dapat menurunkan kadar natrium dalam darah (diuretik, desmopresin, antidepresan trisiklik): penggunaan obat-obatan ini dalam kombinasi dengan Fluoxetine Sandoz Gmb meningkatkan risiko penurunan kadar natrium dalam darah.
- tamoxifen (digunakan untuk mengobati kanker payudara), karena Fluoxetine Sandoz Gmbh dapat mengubah kadar obat ini dalam darah dan penurunan efek tamoxifen tidak dapat dikesampingkan, dokter Anda mungkin perlu mempertimbangkan perawatan antidepresan lainnya.
- antikoagulan oral, agen antiplatelet, NSAID (obat antiinflamasi nonsteroid) atau obat lain yang dapat meningkatkan fluiditas darah (termasuk clozapine, digunakan untuk mengobati beberapa gangguan mental); Fluoxetine Sandoz Gmbh dapat mengubah efek obat-obatan ini pada darah Jika pengobatan dengan Fluoxetine Sandoz GmbH dimulai atau dihentikan saat Anda mengonsumsi obat-obatan ini, dokter Anda perlu memeriksanya.
Fluoxetina Sandoz Gmbh dengan makanan, minuman, dan alkohol
- Anda dapat mengonsumsi Fluoxetina Sandoz Gmbh apa pun makanannya, sesuai keinginan Anda.
- Anda harus menghindari minum alkohol saat Anda minum obat ini.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Beri tahu dokter Anda sesegera mungkin jika Anda sedang atau mungkin sedang hamil, atau berencana untuk hamil. Pada bayi yang ibunya mengonsumsi fluoxetine selama bulan-bulan pertama kehamilan, ada beberapa penelitian yang menunjukkan peningkatan risiko cacat lahir yang mempengaruhi jantung. Pada populasi umum, sekitar 1 dari 100 bayi baru lahir lahir dengan kelainan jantung. Ini meningkat menjadi sekitar 2 dari 100 bayi baru lahir pada ibu yang menggunakan fluoxetine. Bersama dengan dokter Anda, Anda dapat memutuskan untuk secara bertahap berhenti minum Fluoxetine Sandoz Gmbh selama masa kehamilan.
Namun, tergantung pada situasinya, dokter Anda mungkin menyarankan agar Anda terus menggunakan Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Ketika diminum selama kehamilan, terutama dalam 3 bulan terakhir kehamilan, obat-obatan seperti Fluoxetine Sandoz Gmbh dapat meningkatkan risiko kondisi serius pada bayi baru lahir, yang disebut hipertensi pulmonal persisten pada bayi baru lahir (PPHN), yang menyebabkan bayi baru lahir bernapas lebih cepat. dan warna kebiruan. Gejala ini biasanya terjadi selama 24 jam pertama setelah lahir.
Jika hal ini terjadi pada bayi Anda yang baru lahir, segera hubungi bidan dan/atau dokter Anda.
Perhatian disarankan ketika diambil selama kehamilan, terutama selama periode terminal kehamilan atau sebelum melahirkan sebagai efek berikut telah dilaporkan pada bayi baru lahir: lekas marah, tremor, kelemahan otot, menangis terus-menerus, kesulitan dalam mengisap atau tidur.
Waktunya memberi makan
Fluoxetine diekskresikan dalam ASI dan dapat menyebabkan efek yang tidak diinginkan pada bayi. Menyusui hanya boleh dilakukan jika benar-benar diperlukan.Jika menyusui dilanjutkan, dokter mungkin meresepkan fluoxetine dosis rendah.
Kesuburan
Fluoxetine, dalam penelitian pada hewan, telah terbukti mengurangi kualitas sperma. Secara teori, hal ini dapat mempengaruhi kesuburan, tetapi dampaknya terhadap kesuburan manusia belum teramati.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Fluoxetine Sandoz Gmbh tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Namun, pasien harus disarankan untuk menghindari mengemudi kendaraan atau menggunakan mesin tanpa persetujuan dokter atau apoteker dan sampai mereka yakin bahwa kemampuannya tidak terganggu. .
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Fluoxetine - Obat Generik : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Instruksi juga ada pada label paket. Jangan minum lebih banyak kapsul daripada yang diresepkan dokter Anda.
Telan kapsul dengan seteguk air, jangan mengunyah kapsul.
Dewasa:
Dosis yang dianjurkan adalah:
Depresi: Dosis yang dianjurkan adalah 1 kapsul (20 mg) per hari. Jika perlu, dokter Anda akan meninjau dan menyesuaikan dosis dalam waktu 3-4 minggu setelah memulai pengobatan. Jika diperlukan, dosis dapat ditingkatkan secara bertahap hingga maksimum 3 kapsul (60 mg) per hari. Dosis harus ditingkatkan dengan hati-hati untuk pastikan Anda mendapatkan dosis efektif terendah Anda mungkin tidak merasakan perbaikan segera ketika Anda memulai pengobatan dengan obat depresi Anda Hal ini normal karena perbaikan gejala depresi Anda hanya dapat terjadi setelah beberapa minggu pertama Pasien dengan depresi harus dirawat untuk jangka waktu tertentu minimal 6 bulan.
Bulimia nervosa: Dosis yang dianjurkan adalah 3 kapsul (60 mg) per hari.
Gangguan Obsesif Kompulsif: Dosis yang dianjurkan adalah 1 kapsul (20 mg) per hari. Jika perlu, dokter Anda akan meninjau dan menyesuaikan dosis Anda setelah 2 minggu terapi. Jika diperlukan, dosis dapat ditingkatkan secara bertahap hingga maksimal 3 kapsul (60 mg) per hari. Jika tidak ada perbaikan yang terlihat dalam 10 minggu pertama, dokter Anda akan mengevaluasi kembali perawatan Anda.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Anak-anak dan remaja berusia 8 hingga 18 tahun dengan depresi:
Perawatan harus dimulai dan diawasi oleh spesialis. Dosis awal adalah 10 mg per hari. Setelah 1-2 minggu, dokter Anda dapat meningkatkan dosis menjadi 20 mg per hari. Dosis harus ditingkatkan dengan hati-hati untuk memastikan Anda menerima dosis efektif terendah. Anak-anak dengan berat badan rendah mungkin memerlukan dosis yang lebih rendah. Jika ada respons yang memuaskan terhadap pengobatan, dokter akan mengevaluasi kembali kebutuhan untuk melanjutkan pengobatan lebih dari 6 bulan. Jika tidak ada perbaikan dalam 9 minggu pertama, dokter Anda perlu mempertimbangkan kembali perawatan Anda.
Warga senior:
Dokter Anda akan lebih berhati-hati dalam meningkatkan dosis dan dosis harian umumnya tidak boleh melebihi 2 kapsul (40 mg), dosis maksimum adalah 3 kapsul (60 mg) per hari.
Gangguan hati:
Jika Anda memiliki gangguan hati atau sedang mengonsumsi obat lain yang dapat mengganggu Fluoxetine Sandoz Gmbh, dokter Anda mungkin memutuskan untuk meresepkan dosis yang lebih rendah atau menyarankan Anda untuk mengonsumsi Fluoxetine Sandoz Gmbh setiap hari.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Fluoxetine - Obat Generik
Jika Anda mengonsumsi Fluoxetine Sandoz Gmbh lebih banyak dari yang seharusnya
- Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak kapsul, pergilah ke unit gawat darurat rumah sakit terdekat atau segera beri tahu dokter Anda.
- Jika memungkinkan, bawalah paket Fluoxetine Sandoz Gmbh. Gejala overdosis meliputi: mual, muntah, kejang, gangguan jantung (seperti "detak jantung tidak teratur dan" henti jantung), gangguan pernapasan dan perubahan status mental mulai dari agitasi hingga koma.
Jika Anda lupa mengonsumsi Fluoxetine Sandoz Gmbh
- Jika Anda lupa mengambil dosis, jangan khawatir. Ambil dosis Anda berikutnya pada waktu yang biasa pada hari berikutnya. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
- Minum obat pada waktu yang sama setiap hari dapat membantu Anda mengingat untuk meminumnya secara teratur.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Fluoxetine Sandoz Gmbh
- Jangan berhenti minum Fluoxetine Sandoz Gmbh tanpa meminta dokter terlebih dahulu, bahkan ketika Anda mulai merasa lebih baik. Penting agar Anda minum obat ini terus menerus.
- Pastikan Anda tidak kehabisan kapsul.
Saat Anda berhenti mengonsumsi Fluoxetine Sandoz Gmbh Anda mungkin melihat efek-efek berikut (efek penarikan): pusing; kesemutan seperti perasaan tertusuk jarum peniti; gangguan tidur (mimpi yang realistis, mimpi buruk, ketidakmampuan untuk tertidur); merasa gelisah atau gelisah; kelelahan atau kelemahan yang tidak biasa; merasa cemas; mual / muntah; getaran; sakit kepala.
Kebanyakan orang melaporkan bahwa gejala apa pun yang muncul saat mereka berhenti mengonsumsi Fluoxetine Sandoz Gmbh bersifat ringan dan hilang dalam beberapa minggu. Jika Anda melihat gejala saat menghentikan pengobatan, silakan hubungi dokter Anda.
Ketika Anda berhenti minum Fluoxetine Sandoz Gmbh, dokter Anda akan membantu Anda mengurangi dosis Anda secara bertahap selama satu atau dua minggu - ini akan membantu mengurangi kemungkinan efek penarikan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Fluoxetina Sandoz Gmbh, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Fluoxetine - Obat Generik
Seperti semua obat-obatan, Fluoxetina Sandoz Gmbh dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
- Jika suatu saat Anda memiliki pikiran untuk melukai atau membunuh diri sendiri, hubungi dokter Anda atau segera pergi ke rumah sakit (lihat bagian 2).
- Jika Anda mengalami ruam atau reaksi alergi seperti gatal-gatal, pembengkakan pada bibir atau lidah, kesulitan bernapas, mengi, segera hentikan penggunaan kapsul dan beritahu dokter Anda segera.
- Jika Anda merasa gelisah dan tidak bisa duduk atau duduk diam, Anda mungkin mengalami gangguan yang disebut akathisia; peningkatan dosis Fluoxetine Sandoz Gmbh bisa membuat Anda merasa lebih buruk. Jika Anda mengalami sensasi ini, hubungi dokter Anda.
- Beri tahu dokter Anda segera jika kulit Anda mulai memerah atau mengembangkan yang berbeda
- reaksi kulit atau jika kulit mulai melepuh atau mengelupas. Kejadian ini jarang terjadi.
Beberapa pasien disajikan:
- satu set gejala (dikenal sebagai "sindrom serotonin") termasuk demam yang tidak dapat dijelaskan dengan pernapasan dan detak jantung yang cepat, berkeringat, kekakuan otot atau tremor, kebingungan, agitasi ekstrim atau kantuk (jarang);
- merasa lemah, mengantuk atau bingung terutama pada orang tua dan orang (lansia) yang sedang mengonsumsi diuretik (obat kencing tablet):
- ereksi yang berkepanjangan dan menyakitkan;
- lekas marah dan agitasi ekstrim;
- masalah jantung, seperti detak jantung yang cepat atau tidak teratur, pingsan, pingsan, atau pusing saat berdiri yang dapat mengindikasikan fungsi detak jantung yang tidak normal.
Jika Anda mendapatkan salah satu dari efek samping yang tercantum di atas, segera beri tahu dokter Anda.
Efek samping berikut juga telah dilaporkan pada pasien yang memakai Fluoxetine Sandoz Gmbh:
- Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien)
- insomnia
- sakit kepala
- diare, merasa mual (mual)
- kelelahan
Umum (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)
- kurang nafsu makan, penurunan berat badan
- kegugupan, kecemasan
- gelisah, konsentrasi buruk
- merasa tegang
- berkurangnya hasrat seksual dan masalah seksual (termasuk kesulitan mempertahankan "ereksi untuk aktivitas seksual)
- masalah tidur, mimpi yang tidak biasa, kelelahan atau kantuk
- pusing
- perubahan rasa
- getaran
- penglihatan kabur
- perasaan detak jantung yang cepat dan tidak teratur
- kemerahan
- menguap
- gangguan pencernaan, muntah
- mulut kering
- ruam, gatal-gatal, gatal
- keringat berlebih
- nyeri sendi
- urinalisis lebih sering
- perdarahan vagina yang tidak dapat dijelaskan
- perasaan tidak mampu berdiri atau menggigil
Jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1.000)
- perasaan terlepas dari diri sendiri
- pikiran aneh
- suasana hati yang terlalu tinggi atau euforia
- masalah orgasme dan disfungsi seksual
- penggilingan gigi
- hiperaktif, kontraksi otot, gerakan tak sadar atau masalah dengan keseimbangan atau koordinasi
- pupil membesar (melebar)
- tekanan darah rendah
- mengi
- kesulitan menelan
- Perdarahan gastrointestinal
- rambut rontok
- peningkatan kecenderungan untuk memar
- keringat dingin
- kesulitan buang air kecil
- merasa panas atau dingin
- mimisan
- berdenging di telinga
- gangguan memori
- pikiran untuk bunuh diri atau menyakiti diri sendiri
- rasa tidak enak
Langka (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10.000)
- penurunan kadar natrium dalam darah
- perilaku non-kebiasaan yang tidak terkendali
- halusinasi
- agitasi
- serangan panik
- kejang
- kegelisahan, ketidakmampuan untuk duduk diam
- vaskulitis (radang pembuluh darah), pelebaran pembuluh darah
- pembengkakan jaringan yang cepat
- rasa sakit di tabung yang memungkinkan makanan dan air melewati perut, faringitis
- kepekaan terhadap sinar matahari
- sekresi ASI
- peningkatan kadar beberapa enzim hati (transaminase dan gammaglutamyltransferases) dalam darah
- Ereksi yang berkepanjangan dan menyakitkan
- masalah buang air kecil
- nyeri otot
- masalah paru-paru
- hepatitis
- keadaan bingung
- gagap
- agresi
- penurunan trombosit darah, yang meningkatkan risiko pendarahan atau memar
- penurunan sel darah putih
- reaksi parah pada kulit dan / atau selaput lendir yang mungkin termasuk lepuh yang menyakitkan, dengan pelepasan area kulit yang luas
- reaksi anafilaksis
- masalah dengan sekresi hormon yang disebut hormon antidiuretik
- perubahan irama jantung
- perdarahan dari selaput lendir
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- tes fungsi hati abnormal
Patah tulang - peningkatan risiko patah tulang telah diamati pada pasien yang memakai obat jenis ini.
Jika Anda memiliki salah satu gejala yang terdaftar dan mengganggu Anda, atau berlangsung selama jangka waktu tertentu, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Sebagian besar efek samping ini cenderung hilang dengan perawatan lanjutan.
Anak-anak dan Remaja (8-18 tahun) - Selain kemungkinan efek samping yang tercantum di atas, Fluoxetine Sandoz Gmbh dapat memperlambat pertumbuhan dan mungkin menunda pematangan seksual. Mimisan juga sering dilaporkan pada anak-anak.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https: // www. .aifa. gov.it / content / report-adverse-reactions
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada label kemasan, tanggal kadaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Jika Anda memiliki pertanyaan lain, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Kandungan Fluoxetine Sandoz Gmbh
Bahan aktifnya adalah fluoxetine hidroklorida. Setiap kapsul mengandung fluoxetine hidroklorida yang setara dengan 20 miligram (mg) fluoxetine.
Bahan lainnya adalah: dimethicone 350, pati jagung pregelatinized. Cangkang kapsul terdiri dari gelatin, titanium dioksida (E 171), oksida besi kuning (E 172), biru paten V (E 131).
Seperti apa kapsul keras Fluoxetine Sandoz Gmbh dan isi kemasannya?
Fluoxetina Sandoz Gmbh adalah kapsul keras.
Kapsulnya berwarna hijau muda
Kapsul tersedia dalam kemasan blister PP/aluminium 12, 28, 50 kapsul.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
FLUOXETINA SANDOZ GMBH 20 MG KAPSUL KERAS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kapsul mengandung:
Prinsip aktif: fluoxetine hidroklorida 22,4 mg sama dengan fluoxetine 20 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul keras.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Dewasa:
Episode Depresi Mayor, Gangguan Obsesif Kompulsif
Bulimia nervosa: Fluoxetina Sandoz Gmbh diindikasikan terkait dengan psikoterapi untuk mengurangi perilaku makan berlebihan dan eliminasi.
Anak-anak dan remaja berusia 8 tahun ke atas:
Episode depresif berat sedang hingga berat, jika depresi tidak berespons terhadap psikoterapi setelah 4-6 sesi. Terapi antidepresan harus ditawarkan kepada anak atau remaja dengan depresi sedang sampai berat hanya dalam hubungannya dengan psikoterapi bersamaan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Untuk pemberian oral.
Episode depresi mayor
Dewasa dan lansia: Dosis yang dianjurkan adalah 20 mg per hari. Jika perlu, dosis harus ditinjau dan dikoreksi dalam waktu 3-4 minggu setelah memulai terapi dan kemudian dievaluasi jika sesuai secara klinis.Meskipun pada dosis yang lebih tinggi mungkin ada potensi peningkatan efek samping, pada beberapa pasien dengan respons terapeutik yang tidak memadai hingga 20 mg , dosis dapat ditingkatkan secara bertahap hingga maksimum 60 mg (lihat bagian 5.1) Penyesuaian dosis harus dilakukan dengan hati-hati untuk setiap individu untuk menjaga pasien pada dosis efektif terendah.
Pasien dengan depresi harus dirawat untuk jangka waktu yang cukup minimal 6 bulan untuk memastikan mereka bebas dari gejala.
Gangguan obsesif kompulsif
Dewasa dan lansia: Dosis yang dianjurkan adalah 20 mg per hari. Meskipun pada dosis yang lebih tinggi mungkin ada potensi peningkatan efek samping pada beberapa pasien, jika setelah dua minggu ada respons terapeutik yang "tidak cukup" hingga 20 mg, dosisnya dapat ditingkatkan secara bertahap hingga maksimum 60 mg.
Jika tidak ada perbaikan yang diamati dalam 10 minggu, pengobatan fluoxetine harus dilanjutkan. Jika respon terapeutik yang baik telah dicapai, pengobatan dapat dilanjutkan dengan dosis yang disesuaikan secara individual. Meskipun tidak ada penelitian sistematis untuk menentukan berapa lama pengobatan fluoxetine dilanjutkan, OCD adalah kondisi kronis dan masuk akal untuk mempertimbangkan perpanjangan terapi lebih dari 10 minggu pada pasien yang merespon. Perubahan dosis harus dilakukan dengan hati-hati pada setiap individu untuk menjaga pasien pada dosis efektif terendah. Kebutuhan untuk pengobatan harus dinilai ulang secara berkala. Pada pasien yang telah merespon dengan baik terhadap farmakoterapi, beberapa dokter menemukan psikoterapi perilaku simultan berguna.
Kemanjuran jangka panjang (lebih dari 24 minggu) belum ditunjukkan pada OCD.
Bulimia nervosa
Dewasa dan orang tua: Dosis 60 mg per hari dianjurkan. Kemanjuran jangka panjang (lebih dari 3 bulan) belum ditunjukkan pada bulimia nervosa.
Dewasa
Dalam semua indikasi: Dosis yang dianjurkan dapat ditambah atau dikurangi. Dosis di atas 80 mg per hari belum dievaluasi secara sistematis.
Fluoxetine dapat diberikan sebagai dosis tunggal atau terbagi, dengan atau tanpa makanan.
Ketika dosis dihentikan, zat aktif secara farmakologis akan bertahan di dalam tubuh selama berminggu-minggu, ini harus diingat ketika memulai atau menghentikan pengobatan.
Anak-anak dan remaja berusia 8 tahun ke atas (Episode depresi mayor sedang hingga berat)
Perawatan harus dimulai dan dipantau di bawah pengawasan spesialis. Dosis awal adalah 10 mg per hari. Penyesuaian dosis harus dilakukan dengan hati-hati, secara individual, untuk mempertahankan pasien pada dosis efektif terendah.
Setelah satu sampai dua minggu, dosis dapat ditingkatkan menjadi 20 mg per hari. Pengalaman klinis dengan dosis harian di atas 20 mg sangat minim.Hanya ada data terbatas tentang pengobatan di luar 9 minggu.
Anak-anak dengan berat badan rendah
Karena tingkat plasma yang lebih tinggi yang dicapai pada anak-anak dengan berat badan rendah, efek terapeutik dapat dicapai dengan dosis yang lebih rendah (lihat bagian 5.2).
Pada pasien anak yang merespon pengobatan, kebutuhan untuk melanjutkan pengobatan setelah 6 bulan harus dievaluasi kembali. Jika tidak ada manfaat klinis yang dicapai dalam waktu 9 minggu, pengobatan harus dipertimbangkan kembali.
Lansia: Perhatian dianjurkan saat meningkatkan dosis dan dosis harian umumnya tidak boleh melebihi 40 mg. Dosis maksimum yang dianjurkan adalah 60 mg per hari.
Dosis yang lebih rendah atau lebih jarang (misalnya 20 mg setiap hari) harus dipertimbangkan pada pasien dengan insufisiensi hati (lihat bagian 5.2), atau pada pasien yang kemungkinan "interaksi antara Fluoxetine Sandoz GmbH. dan produk obat yang diminum dalam kombinasi (lihat bagian 4.5).
Gejala penarikan diamati pada penghentian Fluoxetine Sandoz GmbH:
Penghentian tiba-tiba harus dihindari Saat menghentikan pengobatan dengan Fluoxetine Sandoz, dosis harus dikurangi secara bertahap selama setidaknya 1-2 minggu untuk mengurangi risiko reaksi penarikan (lihat bagian 4.4 dan bagian 4.8. Jika gejala yang tidak dapat ditoleransi terjadi setelah pengurangan dosis atau penghentian pengobatan, melanjutkan dosis yang ditentukan sebelumnya dapat dipertimbangkan. Setelah itu, dokter dapat terus mengurangi dosis, tetapi lebih bertahap. .
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Fluoxetine dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan inhibitor monoamine oksidase non-selektif ireversibel (misalnya iproniazid) (lihat bagian 4.4. Dan 4.5).
Fluoxetine dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan metoprolol yang digunakan pada gagal jantung (lihat bagian 4.5).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Populasi pediatrik - Anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun
Perilaku terkait bunuh diri (usaha bunuh diri dan pikiran untuk bunuh diri) dan sikap bermusuhan (terutama perilaku agresif, menentang dan marah) diamati lebih sering dalam uji klinis pada anak-anak dan remaja yang diobati dengan antidepresan daripada mereka yang diobati dengan plasebo. Fluoxetine Sandoz GmbH adalah untuk digunakan pada anak-anak dan remaja berusia 8 sampai 18 tahun hanya untuk pengobatan sedang sampai episode depresi berat dan tidak boleh digunakan dalam indikasi lain. Jika, berdasarkan kebutuhan medis, keputusan untuk mengobati dibuat, pasien harus dipantau secara hati-hati untuk munculnya gejala bunuh diri. Selain itu, hanya data terbatas yang tersedia pada anak-anak dan remaja mengenai efek jangka panjang pada keamanan, termasuk efek pada pertumbuhan, pematangan seksual dan perkembangan kognitif, emosional dan perilaku (lihat bagian 5.3).
Dalam studi klinis selama 19 minggu, penurunan tinggi badan dan penambahan berat badan diamati pada anak-anak dan remaja yang diobati dengan fluoxetine (lihat bagian 5.1). Belum ditetapkan apakah ada efek pada pencapaian tinggi badan. "Tinggi badan normal di masa dewasa. kemungkinan keterlambatan pubertas tidak dapat dikesampingkan (lihat bagian 5.3 dan 4.8) Oleh karena itu pertumbuhan dan perkembangan pubertas (tinggi badan, berat badan dan TANNER) harus dipantau selama dan setelah pengobatan dengan fluoxetine Jika keduanya melambat, evaluasi pediatrik harus diminta.
Dalam uji klinis pediatrik, mania dan hipomania sering dilaporkan (lihat bagian 4.8). Oleh karena itu, pemantauan berkala untuk timbulnya mania/hipomania dianjurkan. Fluoxetine harus dihentikan pada pasien yang memasuki fase manik.
Adalah penting bahwa dokter secara hati-hati mendiskusikan risiko dan manfaat pengobatan dengan anak atau remaja dan/atau orang tuanya.
Ruam kulit dan reaksi alergi
Ruam, kejadian anafilaktoid dan kejadian sistemik progresif, kadang-kadang serius (melibatkan kulit, ginjal, hati atau paru-paru), telah dilaporkan. Setelah munculnya ruam kulit atau fenomena alergi lainnya yang etiologinya tidak dapat diidentifikasi, pemberian fluoxetine harus dihentikan.
Kejang
Kejang menimbulkan risiko potensial dengan obat antidepresan. Oleh karena itu, seperti antidepresan lainnya, fluoxetine harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat kejang. Pengobatan harus dihentikan pada setiap pasien yang mengalami kejang atau yang mengalami peningkatan frekuensi kejang. Pemberian fluoxetine harus dihindari pada pasien dengan gangguan kejang tidak stabil/epilepsi dan pasien dengan epilepsi terkontrol harus dipantau secara hati-hati (lihat bagian 4.5).
Terapi kejang listrik (ECT)
Kasus langka kejang berkepanjangan telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan fluoxetine yang menerima pengobatan ECT, jadi disarankan untuk berhati-hati.
mania
Antidepresan harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat mania/hipomania. Seperti semua produk obat antidepresan, fluoxetine harus dihentikan pada pasien yang memasuki fase manik.
Fungsi hati/ginjal
Fluoxetine secara ekstensif dimetabolisme oleh hati dan dieliminasi oleh ginjal. Pada pasien dengan disfungsi hati yang signifikan, dosis yang lebih rendah dianjurkan, mis. dosis harian alternatif.Ketika fluoxetine 20 mg setiap hari diberikan selama 2 bulan, pasien dengan gangguan ginjal berat (dialisis GFR tidak menunjukkan perbedaan kadar fluoxetine atau norfluoxetine dalam plasma dibandingkan dengan subjek kontrol dengan fungsi ginjal normal.
Tamoksifen
Fluoxetine, penghambat kuat sitokrom CYP2D6, dapat menyebabkan penurunan konsentrasi plasma endoksifen, salah satu metabolit aktif tamoxifen yang paling penting. Oleh karena itu, bila memungkinkan fluoxetine harus dihindari selama pengobatan dengan tamoxifen (lihat bagian 4.5).
Efek kardiovaskular
Kasus pemanjangan interval QT dan aritmia ventrikel termasuk torsade de pointes telah dilaporkan pada periode pasca pemasaran (lihat bagian 4.5, 4.8 dan 4.9).
Fluoxetine harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan kondisi seperti sindrom QT panjang bawaan, riwayat keluarga perpanjangan interval QT dan kondisi klinis lain yang menjadi predisposisi aritmia (misalnya, hipokalemia dan hipomagnesemia, bradikardia, infark miokard akut. atau gagal jantung dekompensasi) atau "peningkatan paparan fluoxetine (misalnya, gagal hati).
Jika pasien dengan penyakit jantung stabil sedang dirawat, EKG tindak lanjut harus dipertimbangkan sebelum memulai pengobatan. Jika tanda-tanda aritmia jantung terjadi selama pengobatan dengan fluoxetine, pengobatan harus dihentikan dan EKG dilakukan.
Penurunan berat badan
Penurunan berat badan dapat terjadi pada pasien yang memakai fluoxetine, tetapi ini biasanya sebanding dengan berat badan awal.
Diabetes
Pada pasien diabetes, pengobatan dengan SSRI dapat mengganggu kontrol glikemik. Hipoglikemia terjadi selama terapi fluoxetine, sedangkan hiperglikemia berkembang setelah penghentian obat. Penyesuaian dosis insulin dan / atau agen hipoglikemik oral mungkin diperlukan.
Bunuh diri / pikiran untuk bunuh diri atau klinis yang memburuk
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pikiran untuk bunuh diri, menyakiti diri sendiri dan bunuh diri (peristiwa terkait bunuh diri). Risiko ini bertahan sampai remisi penyakit yang signifikan terjadi. Karena perbaikan mungkin tidak terjadi selama minggu pertama atau berikutnya pengobatan, pasien harus dipantau secara ketat sampai terjadi perbaikan. Ini adalah pengalaman klinis umum bahwa risiko bunuh diri dapat meningkat di awal proses penyembuhan.
Kondisi kejiwaan lain di mana Fluoxetine Sandoz diresepkan juga dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian terkait bunuh diri. Selanjutnya, kondisi ini mungkin komorbid dengan gangguan depresi mayor. Tindakan pencegahan yang sama yang diamati ketika merawat pasien dengan gangguan depresi mayor harus diterapkan saat merawat pasien dengan gangguan psikiatri lainnya.
Di antara pasien dengan riwayat kejadian terkait bunuh diri, mereka yang memiliki tingkat ide bunuh diri yang signifikan sebelum memulai pengobatan memiliki peningkatan risiko pemikiran bunuh diri atau upaya bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat selama pengobatan. dengan produk obat antidepresan dibandingkan dengan plasebo dalam terapi gangguan kejiwaan, menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada pasien di bawah 25 tahun yang diobati dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo.
Pengawasan ketat terhadap pasien, dan terutama mereka yang berisiko tinggi, harus menyertai terapi obat terutama pada tahap awal pengobatan dan setelah perubahan dosis. Pasien (atau pengasuhnya) harus diberitahu tentang kebutuhan untuk memantau dan melaporkan segera ke dokter yang merawat setiap memburuknya gambaran klinis, timbulnya perilaku bunuh diri atau pikiran dan perubahan perilaku yang tidak biasa jika gejala ini terjadi.
Kegelisahan akatisia / psikomotorik
Penggunaan fluoxetine telah dikaitkan dengan perkembangan akatisia, ditandai dengan "kegelisahan subjektif yang tidak menyenangkan atau menyedihkan dan kebutuhan untuk bergerak sering disertai dengan" ketidakmampuan untuk duduk atau berdiri diam. Hal ini lebih mungkin terjadi dalam beberapa tahun pertama. minggu pengobatan Pada pasien yang mengalami gejala ini, meningkatkan dosis mungkin berbahaya.
Gejala penarikan diamati pada penghentian pengobatan SSRI
Gejala penghentian umum terjadi ketika pengobatan dihentikan, terutama jika penghentian terjadi secara tiba-tiba (lihat bagian 4.8) Dalam uji klinis, efek samping yang diamati dengan penghentian mendadak terjadi pada sekitar 60% pasien pada kelompok fluoxetine dan plasebo. Dari efek samping ini, 17% pada kelompok fluoxetine dan 12% pada kelompok plasebo bersifat parah.
Risiko gejala penarikan mungkin tergantung pada beberapa faktor termasuk durasi dan dosis terapi dan tingkat pengurangan dosis. Reaksi yang paling sering dilaporkan adalah pusing, gangguan sensorik (termasuk parestesia), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi yang intens), asthenia, agitasi atau kecemasan, mual dan / atau muntah, tremor dan sakit kepala. Umumnya gejala ini ringan sampai sedang dalam intensitas, namun pada beberapa pasien mereka mungkin parah dalam intensitas. Gejala-gejala ini biasanya terjadi dalam beberapa hari pertama setelah menghentikan pengobatan. Umumnya gejala-gejala ini sembuh sendiri dan biasanya sembuh dalam 2 minggu, meskipun pada beberapa individu mungkin berkepanjangan (2-3 bulan atau lebih). Oleh karena itu, Fluoxetine Sandoz direkomendasikan diturunkan secara bertahap selama periode setidaknya 1-2 minggu sebelum menghentikan pengobatan, sesuai kebutuhan pasien (lihat "Gejala putus obat yang diamati pada penghentian Fluoxetine Sandoz GmbH" bagian 4.2).
Pendarahan:
Manifestasi perdarahan kulit seperti ekimosis dan purpura telah dilaporkan dengan penggunaan SSRI.Ekimosis telah dilaporkan sebagai kejadian yang jarang terjadi selama pengobatan dengan fluoxetine. Manifestasi perdarahan lainnya (misalnya perdarahan ginekologi, perdarahan gastrointestinal dan perdarahan kulit atau mukosa lainnya) telah dilaporkan jarang. Perhatian disarankan pada pasien yang memakai SSRI, terutama selama penggunaan bersamaan dengan antikoagulan oral, obat-obatan yang diketahui mempengaruhi fungsi trombosit (misalnya antipsikotik atipikal seperti clozapine, fenotiazin, sebagian besar antidepresan trisiklik, aspirin, NSAID) atau produk obat lain yang dapat meningkatkan risiko perdarahan, serta pada pasien dengan riwayat gangguan perdarahan (lihat bagian 4.5).
Midriasis
Midriasis telah dilaporkan berhubungan dengan penggunaan fluoxetine; oleh karena itu, hati-hati harus digunakan ketika meresepkan fluoxetine untuk pasien dengan peningkatan tekanan intraokular atau mereka yang berisiko glaukoma sudut sempit akut.
Sindrom serotonin atau peristiwa mirip sindrom ganas neuroleptik
Pada kesempatan langka, perkembangan sindrom serotonin atau peristiwa mirip sindrom ganas neuroleptik telah dilaporkan terkait dengan pengobatan fluoxetine, terutama ketika fluoxetine diberikan dalam kombinasi dengan produk obat serotonergik lainnya (antara lain L-tryptophan) dan / o obat neuroleptik produk (lihat bagian 4.5). Karena sindrom ini dapat menimbulkan kondisi yang berpotensi mengancam jiwa pasien, jika peristiwa tersebut terjadi (ditandai dengan pengelompokan gejala seperti hipertermia, kekakuan, mioklonus, ketidakstabilan sistem saraf otonom dengan kemungkinan fluktuasi cepat pada tanda-tanda vital, perubahan termasuk kebingungan, iritabilitas dan agitasi ekstrim hingga delirium dan koma) pengobatan dengan fluoxetine harus dihentikan dan pengobatan suportif simtomatik dimulai.
Inhibitor monoamine oksidase non-selektif ireversibel (misalnya iproniazid)
Beberapa kasus reaksi parah dan kadang-kadang fatal telah dilaporkan pada pasien yang memakai SSRI dalam kombinasi dengan inhibitor monoamine oksidase non-selektif (MAOI) ireversibel.
Kasus-kasus ini telah disajikan dengan fitur yang mirip dengan sindrom serotonin (yang mungkin menyerupai dan membingungkan (atau didiagnosis) sebagai sindrom neuroleptik ganas). Cyproheptadine atau dantrolene mungkin bermanfaat bagi pasien dengan reaksi tersebut. Gejala interaksi obat dengan MAOI meliputi: hipertermia, kekakuan, mioklonus, ketidakstabilan sistem saraf otonom dengan kemungkinan fluktuasi cepat pada tanda-tanda vital, perubahan status mental termasuk kebingungan, iritabilitas, dan agitasi ekstrem yang menyebabkan delirium dan koma.
Oleh karena itu, fluoxetine dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan MAOI non-selektif ireversibel (lihat bagian 4.3). Pengobatan fluoxetine hanya boleh dimulai 2 minggu setelah menghentikan pengobatan dengan MAOI non-selektif ireversibel karena efek durasi dua minggu.
Demikian pula, setidaknya 5 minggu harus berlalu setelah penghentian pengobatan fluoxetine sebelum memulai terapi dengan MAOI non-selektif ireversibel.
Kombinasi fluoxetine dengan MAOI reversibel [misalnya moclobemide, linezolid, methylthioninium chloride (juga disebut methylene blue) tidak dianjurkan (lihat bagian 4.5).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Setengah hidup
Waktu paruh eliminasi yang panjang dari fluoxetine dan norfluoxetine (lihat bagian 5.2) harus diingat ketika mempertimbangkan interaksi obat farmakodinamik atau farmakokinetik (misalnya ketika beralih dari fluoxetine ke antidepresan lain).
Asosiasi yang dikontraindikasikan
Inhibitor monoamine oksidase non-selektif ireversibel (misalnya iproniazid)
Beberapa kasus reaksi parah dan kadang-kadang fatal telah dilaporkan pada pasien yang memakai SSRI dalam kombinasi dengan inhibitor monoamine oksidase non-selektif (MAOI) ireversibel.
Kasus-kasus ini telah disajikan dengan fitur yang mirip dengan sindrom serotonin (yang mungkin menyerupai dan membingungkan (atau didiagnosis) sebagai sindrom neuroleptik ganas). Cyproheptadine atau dantrolene mungkin bermanfaat bagi pasien dengan reaksi tersebut. Gejala interaksi obat dengan MAOI meliputi: hipertermia, kekakuan, mioklonus, ketidakstabilan sistem saraf otonom dengan kemungkinan fluktuasi cepat pada tanda-tanda vital, perubahan status mental termasuk kebingungan, iritabilitas, dan agitasi ekstrem yang menyebabkan delirium dan koma.
Oleh karena itu, fluoxetine dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan MAOI non-selektif ireversibel (lihat bagian 4.3). Pengobatan fluoxetine hanya boleh dimulai 2 minggu setelah menghentikan pengobatan dengan MAOI non-selektif ireversibel karena efek durasi dua minggu.
Demikian pula, setidaknya 5 minggu harus berlalu setelah penghentian pengobatan fluoxetine sebelum memulai terapi dengan MAOI non-selektif ireversibel.
Metoprolol digunakan pada gagal jantung
Risiko efek samping metoprolol termasuk bradikardia berlebihan dapat meningkat karena penghambatan metabolismenya oleh fluoxetine (lihat bagian 4.3).
Kombinasi tidak disarankan
Tamoksifen: sayaInteraksi farmakokinetik antara inhibitor CYP2D6 dan tamoxifen telah dilaporkan dalam literatur, menunjukkan penurunan 65-75% dalam kadar plasma dari salah satu metabolit tamoxifen yang paling aktif, yaitu endoxifen, kemanjuran tamoxifen selama penggunaan bersama beberapa antidepresan SSRI. pengurangan efek tamoxifen tidak dapat dikecualikan, pemberian bersama inhibitor CYP2D6 kuat (termasuk fluoxetine) harus dihindari bila memungkinkan (lihat bagian 4.4).
Alkohol: dalam pengujian rutin, fluoxetine tidak menyebabkan peningkatan kadar alkohol dalam darah atau meningkatkan efek alkohol. Namun, kombinasi pengobatan SSRI dan alkohol tidak dianjurkan.
MAOI-A termasuk linezolid dan methylthioninium chloride (methylene blue): Risiko sindrom serotonin yang meliputi diare, takikardia, berkeringat, tremor, kebingungan atau koma. Jika penggunaan bersama zat aktif ini dengan fluoxetine tidak dapat dihindari, pemantauan medis yang cermat harus dilakukan dan produk obat harus diberikan pada dosis yang direkomendasikan terendah (lihat bagian 4.4).
Mequitazine
Risiko efek samping dari mequitazine (seperti perpanjangan QT) dapat meningkat karena penghambatan metabolismenya oleh fluoxetine
Asosiasi yang memerlukan tindakan pencegahan untuk penggunaannya
Fenitoin
Perubahan kadar darah telah diamati bila dikombinasikan dengan fluoxetine. Dalam beberapa kasus, manifestasi toksisitas telah terjadi. Oleh karena itu dianjurkan untuk memberikan obat bersamaan sesuai dengan rejimen terapi konservatif dan hati-hati mengikuti kondisi klinis pasien.
Obat serotonergik (litium, tramadol, triptan, triptofan, selegiline (MAOI-B), St John (Hypericum perforatum)
Ada laporan sindrom serotonin moderat ketika SSRI telah diberikan dalam kombinasi dengan produk obat dengan efek serotonergik. Oleh karena itu, penggunaan fluoxetine secara bersamaan dengan produk obat ini harus dilakukan dengan hati-hati, dengan pemantauan klinis yang lebih hati-hati dan sering (lihat bagian 4.4).
Perpanjangan interval QT
Studi farmakokinetik dan farmakodinamik belum dilakukan antara fluoxetine dan produk obat lain yang menyebabkan perpanjangan interval QT.Efek aditif antara fluoxetine dan produk obat ini tidak dapat dikecualikan. Oleh karena itu, pemberian fluoxetine secara bersamaan dengan produk obat yang memperpanjang interval QT, seperti antiaritmia kelas IA dan III, antipsikotik (misalnya turunan fenotiazin, pimozide, haloperidol), antidepresan trisiklik, beberapa agen antibakteri (misalnya sparfloxacin, moksifloksasin IV, eritromisin). pentamidine), pengobatan terhadap malaria dan khususnya halofantrine, beberapa antihistamin (astemizol, mizolastine), harus dilakukan dengan hati-hati (lihat bagian 4.4, 4.8 dan 4.9)
Obat-obatan yang mempengaruhi hemostasis (antikoagulan oral, apapun mekanismenya, agen antiplatelet termasuk aspirin dan NSAID)
Peningkatan risiko perdarahan. Pemantauan klinis, dan pemantauan INR yang lebih sering, dengan antikoagulan oral harus dilakukan. Penyesuaian dosis selama pengobatan fluoxetine dan setelah penghentiannya mungkin tepat (lihat bagian 4.4 dan 4.8).
Siprusheptadine
Ada laporan kasus penurunan aktivitas antidepresan fluoxetine bila digunakan dalam kombinasi dengan siproheptadin.
Obat-obatan yang menginduksi hiponatremia
Hiponatremia adalah efek yang tidak diinginkan dari fluoxetine Penggunaan dalam kombinasi dengan produk obat lain yang berhubungan dengan hiponatremia (misalnya, diuretik, desmopresin, carbamazepine dan oxcarbazepine) dapat menyebabkan peningkatan risiko (lihat bagian 4.8).
Obat-obatan yang menurunkan ambang kejang
Kejang adalah efek fluoxetine yang tidak diinginkan. Penggunaan dalam kombinasi dengan produk obat lain yang dapat menurunkan ambang kejang (misalnya antidepresan trisiklik, SSRI lain, fenotiazin, butirofenon, meflokuin, klorokuin, bupropion, tramadol) dapat menyebabkan peningkatan risiko.
Produk obat lain yang dimetabolisme oleh CYP2D6
Fluoxetine adalah penghambat kuat enzim CYP2D6, oleh karena itu terapi bersamaan dengan produk obat yang dimetabolisme oleh enzim ini dapat menyebabkan interaksi dengan produk obat, terutama dengan yang memiliki indeks terapi sempit (seperti flecainide, propafenone dan nebivolol) dan dengan yang dititrasi, tetapi juga dengan atomoxetine, carbamazepine, antidepresan trisiklik dan risperidone. Terapi dengan obat-obatan ini harus dimulai atau disesuaikan dengan dosis yang paling direkomendasikan dalam rentang dosisnya. Ini juga dapat berlaku jika fluoxetine telah dikonsumsi sebelumnya dalam 5 minggu sebelumnya.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Beberapa studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko cacat kardiovaskular terkait dengan penggunaan fluoxetine selama trimester pertama kehamilan Mekanisme tidak diketahui Secara keseluruhan, data menunjukkan bahwa risiko memiliki bayi baru lahir dengan cacat kardiovaskular setelah paparan fluoxetine ibu adalah urutan 2/100 dibandingkan dengan tingkat yang diharapkan untuk cacat tersebut sekitar 1/100 pada populasi umum.
Data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan SSRI, terutama pada akhir kehamilan, dapat meningkatkan risiko hipertensi pulmonal persisten pada bayi baru lahir (PPHN). Risiko yang diamati adalah sekitar 5 dari 1.000 kehamilan. Pada populasi umum, 1 sampai 2 kasus PPHN per 1000 kehamilan terjadi.
Selain itu, meskipun fluoxetine dapat digunakan selama kehamilan, hati-hati harus digunakan, terutama pada tahap akhir kehamilan atau sebelum permulaan persalinan karena beberapa efek lain telah dilaporkan pada bayi baru lahir: iritabilitas, tremor, hipotonia, menangis terus-menerus. , kesulitan dalam mengisap atau tidur. Gejala-gejala ini dapat menunjukkan efek serotonergik dan sindrom penarikan. Waktu timbulnya dan durasi gejala ini mungkin terkait dengan waktu paruh fluoxetine yang panjang (4-6 hari) dan metabolit aktifnya, norfluoxetine (4-16 hari).
Waktunya memberi makan
Fluoxetine dan norfluoxetine metabolit aktifnya diketahui diekskresikan dalam ASI manusia. Efek samping telah dilaporkan pada bayi yang disusui. Jika pengobatan dengan fluoxetine dianggap perlu, penghentian menyusui harus dipertimbangkan; namun, jika menyusui dilanjutkan, dosis efektif terendah fluoxetine harus ditentukan.
Kesuburan
Data hewan menunjukkan bahwa fluoxetine dapat mempengaruhi kualitas sperma (lihat bagian 5.3). Pada manusia, laporan dari pasien yang diobati dengan SSRI telah menunjukkan bahwa efek pada kualitas sperma dapat dibalik. Tidak ada dampak pada kesuburan telah diamati sejauh ini.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Fluoxetine tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Meskipun fluoxetine telah terbukti tidak mengganggu kinerja psikomotor pada sukarelawan sehat, obat psikoaktif apa pun dapat mengganggu penilaian atau keterampilan profesional. Pasien harus disarankan untuk menghindari mengemudi kendaraan atau mengoperasikan mesin berbahaya sampai mereka cukup sadar bahwa kinerja mereka tidak terganggu.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
a) Ringkasan profil keamanan
Efek samping yang paling sering dilaporkan pada pasien yang diobati dengan fluoxetine adalah sakit kepala, mual, insomnia, kelelahan dan diare.
Efek yang tidak diinginkan dapat menurun dalam intensitas dan frekuensi dengan pengobatan lanjutan dan umumnya tidak menyebabkan penghentian terapi.
b) Daftar reaksi yang merugikan
Tabel di bawah ini menunjukkan reaksi merugikan yang diamati selama pengobatan dengan fluoxetine pada orang dewasa dan populasi anak-anak.
Beberapa dari reaksi merugikan ini umum terjadi pada mereka yang terlihat dengan SSRI lain
Reaksi merugikan berikut dihitung dari studi klinis (n = 9.297) dan dari pelaporan spontan.
Perkiraan frekuensi: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100,
1 Termasuk anoreksia.
2 Termasuk bangun pagi, insomnia awal dan insomnia sentral.
3 Termasuk hilangnya libido.
4 Termasuk mimpi buruk.
5 Termasuk anorgasmia.
6 Termasuk bunuh diri total, depresi bunuh diri, melukai diri sendiri, ide melukai diri sendiri, perilaku bunuh diri, ide bunuh diri, upaya bunuh diri, pikiran tidak wajar, perilaku melukai diri sendiri. Gejala-gejala ini mungkin disebabkan oleh penyakit yang mendasarinya
7 Termasuk hipersomnia dan sedasi.
8 Termasuk flash panas.
9 termasuk atelektasis, penyakit paru interstisial, pneumonia
10 Paling sering termasuk perdarahan gingiva, hematemesis, hematochezia, perdarahan rektal, diare hemoragik, melena dan tukak lambung hemoragik.
11 Termasuk eritema, ruam eksfoliatif, ruam panas, ruam, ruam eritematosa, ruam folikel, ruam umum, ruam makula, ruam makulo-papular, ruam morbilliform, ruam papular, ruam gatal, ruam vesikular, ruam dengan eritema umbilikalis.
12 Termasuk pollakiuria.
13 Termasuk perdarahan serviks, disfungsi uterus, perdarahan uterus, perdarahan genital, menometroragia, menoragia, metroragia, polimenore, perdarahan pascamenopause, perdarahan uterus, dan perdarahan vagina.
14 Termasuk kegagalan ejakulasi, disfungsi ejakulasi, ejakulasi dini, ejakulasi tertunda dan ejakulasi retrograde.
15 Termasuk astenia.
Deskripsi reaksi merugikan yang dipilih
Pikiran untuk bunuh diri / bunuh diri atau perburukan klinis:
Kasus ide bunuh diri dan perilaku bunuh diri telah dilaporkan selama terapi fluoxetine atau awal setelah penghentian pengobatan (lihat bagian 4.4).
Patah tulang:
Studi epidemiologis, yang dilakukan terutama pada pasien berusia 50 tahun ke atas, menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pasien yang diobati dengan SSRI dan antidepresan trisiklik (TCA). Mekanisme yang menyebabkan risiko ini tidak diketahui.
Gejala penarikan diamati pada penghentian pengobatan fluoxetine
Penghentian pengobatan fluoxetine umumnya menyebabkan gejala penarikan.Reaksi yang paling sering dilaporkan adalah pusing, gangguan sensorik (termasuk parestesia), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi intens), asthenia, agitasi atau kecemasan, mual dan / atau muntah, tremor dan sakit kepala Umumnya gejala ini ringan sampai sedang dalam intensitas dan membatasi diri, namun pada beberapa pasien mereka mungkin parah dan / atau berkepanjangan (lihat bagian 4.4) melakukan "penghentian bertahap dengan pengurangan dosis progresif ketika pengobatan dengan Fluoxetine Sandoz GmbH tidak lagi diperlukan (lihat bagian 4.2 dan 4.4).
d) Populasi anak (lihat bagian 4.4 dan 5.1):
Reaksi merugikan yang telah diamati secara khusus pada populasi pasien ini atau dengan frekuensi yang berbeda tercantum di bawah ini. Frekuensi kejadian ini didasarkan pada paparan studi klinis pediatrik (n = 610).
Dalam uji klinis pediatrik, perilaku yang berhubungan dengan bunuh diri (usaha bunuh diri dan pikiran untuk bunuh diri), sikap bermusuhan (peristiwa yang dilaporkan adalah: kemarahan, lekas marah, agresi, agitasi, sindrom aktivasi), reaksi manik, termasuk mania dan hipomania (tidak ada episode sebelumnya yang dilaporkan ) dan epistaksis umumnya dilaporkan dan lebih sering diamati pada anak-anak dan remaja yang diobati dengan antidepresan daripada mereka yang diobati dengan plasebo.
Kasus-kasus retardasi pertumbuhan yang terisolasi telah dilaporkan dalam penggunaan klinis (lihat juga bagian 5.1).
Dalam uji klinis pediatrik, pengobatan fluoxetine dikaitkan dengan penurunan kadar alkaline phosphatase.
Kasus terisolasi dari efek samping yang berpotensi menunjukkan keterlambatan pematangan seksual atau disfungsi seksual telah dilaporkan dalam penggunaan klinis pediatrik (lihat juga bagian 5.3).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko obat Tenaga kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui: sistem pelaporan nasional di alamat https ://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Gejala
Kasus overdosis karena fluoxetine saja umumnya memiliki perjalanan yang ringan. Gejala overdosis termasuk mual, muntah, kejang, disfungsi kardiovaskular variabel.
Dari aritmia asimtomatik (termasuk ritme nodal dan aritmia ventrikel) atau perubahan EKG yang menunjukkan perpanjangan QTc hingga henti jantung (termasuk kasus torsades de pointes yang sangat jarang), disfungsi paru, dan tanda-tanda perubahan kondisi SSP mulai dari bangun hingga koma. dikaitkan dengan overdosis fluoxetine saja sudah sangat jarang.Dianjurkan untuk memantau fungsi jantung dan tanda-tanda vital, serta tindakan simtomatik dan suportif umum. Tidak ada penangkal spesifik yang diketahui.
Perlakuan
Diuresis paksa, dialisis, hemoperfusi, dan transfusi pengganti tampaknya tidak memberikan manfaat.Arang aktif, yang dapat digunakan dalam kombinasi dengan sorbitol, mungkin merupakan pengobatan yang bahkan lebih efektif daripada emesis atau bilas lambung. Saat mengobati overdosis, pertimbangkan kemungkinan keterlibatan beberapa obat. Pada pasien yang telah menggunakan antidepresan trisiklik dalam jumlah berlebihan, periode waktu yang lebih lama untuk observasi medis yang ketat mungkin diperlukan jika mereka juga menggunakan, atau baru saja menggunakan, fluoxetine.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: inhibitor reuptake serotonin selektif.
Kode ATC: N06A B03.
Fluoxetine adalah inhibitor reuptake serotonin selektif, dan ini mungkin menjelaskan mekanisme aksi Fluoxetine hampir tidak memiliki afinitas untuk reseptor lain seperti 1-, 2- dan -adrenergik, serotonergik, reseptor histamin tipe 1 dopaminergik (H 1); muskarinik dan reseptor GABA.
Episode Depresi Mayor: Uji klinis membandingkan plasebo dan zat aktif dilakukan pada pasien dengan episode depresi mayor. Fluoxetine Sandoz Gmbh telah terbukti secara signifikan lebih efektif daripada plasebo, seperti yang ditunjukkan oleh Skala Penilaian Depresi Hamilton (HAM-D). Dibandingkan dengan plasebo, Fluoxetine Sandoz Gmbh menghasilkan tingkat respons yang jauh lebih tinggi (didefinisikan oleh pengurangan 50% dalam skor HAM-D) dan remisi dalam studi ini.
Respon Dosis: Dalam studi dosis tetap yang dilakukan pada pasien dengan depresi berat, ada pendataran kurva respons dosis, yang menunjukkan tidak ada keuntungan kemanjuran dalam penggunaan dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan. Namun, pengalaman klinis menunjukkan bahwa titrasi mungkin bermanfaat pada beberapa pasien.
Gangguan Obsesif Kompulsif: Dalam uji klinis jangka pendek (berlangsung kurang dari 24 minggu), fluoxetine terbukti secara signifikan lebih efektif daripada plasebo. Efek terapeutik diamati pada 20 mg per hari, tetapi dosis yang lebih tinggi (40 atau 60 mg per hari) menunjukkan tingkat respons yang lebih tinggi.Dalam uji klinis jangka panjang (tiga uji klinis jangka pendek dengan perpanjangan fase dan studi pencegahan kambuh) kemanjurannya belum terbukti.
Bulimia nervosa: Dalam uji klinis jangka pendek (berlangsung kurang dari 16 minggu), pada pasien rawat jalan yang sepenuhnya memenuhi kriteria DSM-III-R untuk bulimia nervosa, fluoxetine 60 mg per hari terbukti secara signifikan lebih efektif plasebo dalam mengurangi pesta makan. dan membersihkan. Namun, sejauh menyangkut efektivitas jangka panjang, tidak mungkin untuk menarik kesimpulan.
Dua uji klinis terkontrol plasebo dilakukan pada pasien yang memenuhi kriteria diagnostik untuk Gangguan Dysphoric Pra-Menstruasi seperti yang dilaporkan dalam DSM-IV. Pasien dimasukkan jika mereka menunjukkan gejala keparahan yang cukup untuk mengganggu fungsi pekerjaan dan sosial mereka dan kehidupan hubungan dengan orang lain. Pasien yang menggunakan kontrasepsi oral dikeluarkan. Dalam studi pertama dengan dosis terus menerus 20 mg per hari selama 6 siklus menstruasi, perbaikan diamati pada parameter efikasi primer (iritabilitas, kecemasan dan disforia). Dalam studi kedua, dengan dosis intermiten selama fase luteal (20 mg per hari selama 14 hari) selama 3 siklus menstruasi, peningkatan diamati pada parameter efikasi primer (skor berdasarkan skala Catatan Keparahan Gangguan Harian, Catatan Keparahan Harian Masalah). Namun, tidak ada kesimpulan pasti tentang kemanjuran dan durasi pengobatan yang dapat ditarik dari penelitian ini.
Episode Depresi Mayor (Anak-anak dan Remaja): Uji klinis yang membandingkan dengan plasebo telah dilakukan pada anak-anak dan remaja berusia 8 tahun ke atas. Pada dosis 20 mg, Fluoxetine Sandoz Gmbh terbukti secara signifikan lebih efektif daripada plasebo dalam dua studi percontohan jangka pendek, yang dinilai dengan pengurangan skor total Skala Depresi Anak (CDRS-R) yang direvisi dan "Klinis Kesan Global Peningkatan" (CGI-I). Dalam kedua studi, pasien memenuhi kriteria Gangguan Depresi Mayor sedang sampai berat (menurut DSMIII atau DSM-IV) dalam tiga evaluasi berbeda oleh psikiater anak. Kemanjuran dalam studi fluoxetine mungkin tergantung pada dimasukkannya populasi pasien yang dipilih (yang tidak pulih secara spontan dalam periode 3-5 minggu dan yang depresinya menetap meskipun telah mendapat perhatian yang cukup besar). Hanya ada data terbatas tentang keamanan dan kemanjuran setelah 9 minggu. Secara keseluruhan, kemanjuran fluoxetine sederhana Tingkat respons (titik akhir primer, didefinisikan sebagai pengurangan 30% dalam skor CDRS-R) menunjukkan perbedaan yang signifikan secara statistik dalam salah satu dari dua studi percontohan (58% dengan fluoxetine dibandingkan dengan 32% dengan plasebo , p = 0,013 dan 65% dengan fluoxetine dibandingkan dengan 54% dengan plasebo, p = 0,093) Dalam dua penelitian ini, rata-rata perubahan absolut CDRS-R dari awal hingga titik akhir adalah 20 dengan fluoxetine dibandingkan dengan 11 dengan plasebo, p = 0,002 dan 22 dengan fluoxetine dibandingkan dengan 15 dengan plasebo, p
Efek pada pertumbuhan (anak-anak dan remaja), lihat bagian 4.4 dan 4.8: Setelah 19 minggu pengobatan, pasien anak yang diobati dengan fluoxetine dalam studi klinis melaporkan rata-rata tinggi badan 1,1 cm lebih rendah (p = 0,004) dan berat badan 1,1 kg lebih rendah ( p = 0,008) dibandingkan subjek yang diobati dengan plasebo.
Dalam penelitian observasional kontrol silang retrospektif dengan rata-rata paparan fluoxetine 1,8 tahun, tidak ada perbedaan dalam pertumbuhan yang disesuaikan dengan tinggi badan yang diharapkan pada pasien anak yang diobati dengan fluoxetine dibandingkan dengan kontrol silang yang tidak diobati (0, 0 cm, p = 0,9673).
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Setelah pemberian oral, fluoxetine diserap dengan baik dari saluran pencernaan. Ketersediaan hayati tidak dipengaruhi oleh asupan makanan.
Distribusi
Fluoxetine secara ekstensif terikat pada protein plasma (sekitar 95%) dan didistribusikan secara difus di dalam tubuh (Volume distribusi: 20-40 l / kg).Konsentrasi plasma keseimbangan tercapai hanya setelah beberapa minggu pengobatan. Konsentrasi kesetimbangan setelah pemberian dosis yang lama mirip dengan yang diamati setelah 4-5 minggu.
Metabolisme
Fluoxetine memiliki profil farmakokinetik non-linier dengan efek lintas pertama hati. Konsentrasi plasma maksimum umumnya mencapai 6 sampai 8 jam setelah pemberian. Fluoxetine dimetabolisme secara ekstensif oleh enzim polimorfik CYP2D6. Fluoxetine sebagian besar dimetabolisme oleh hati menjadi metabolit aktif norfluoxetine (demethylfluoxetine) melalui demetilasi.
Eliminasi
Waktu paruh eliminasi fluoxetine adalah 4-6 hari, sedangkan norfluoxetine adalah 4-16 hari.
Waktu paruh yang panjang ini bertanggung jawab atas kegigihan obat selama 5-6 minggu setelah penghentiannya. Eliminasi terutama melalui ginjal (sekitar 60%) Fluoxetine diekskresikan dalam ASI.
Populasi berisiko
Lansia: Parameter farmakokinetik tidak berubah pada lansia yang sehat dibandingkan dengan subyek yang lebih muda.
Anak-anak dan remaja: Konsentrasi rata-rata fluoxetine pada anak-anak kira-kira 2 kali lebih tinggi daripada yang terlihat pada remaja dan konsentrasi rata-rata norfluoxetine kira-kira 1,5 kali lebih tinggi. Konsentrasi plasma keseimbangan tergantung pada berat badan dan ditemukan lebih tinggi pada anak-anak dengan berat badan rendah (lihat bagian 4.2) Seperti pada orang dewasa, fluoxetine dan norfluoxetine terakumulasi secara ekstensif setelah pemberian beberapa dosis oral; dengan dosis harian, konsentrasi keseimbangan tercapai dalam waktu 3-4 minggu.
Insufisiensi hati: Dalam kasus insufisiensi hati (sirosis alkoholik), waktu paruh fluoxetine dan norfluoxetine masing-masing meningkat menjadi 7 dan 12 hari. Dosis yang lebih rendah atau lebih jarang harus dipertimbangkan.
Insufisiensi ginjal: Setelah pemberian fluoxetine dosis tunggal pada pasien dengan insufisiensi ginjal ringan, sedang atau lengkap (anuria), parameter farmakokinetik tidak berubah dibandingkan dengan sukarelawan sehat. Namun, setelah pemberian berulang, peningkatan keseimbangan konsentrasi plasma dapat diamati.
05.3 Data keamanan praklinis
Penelitian in vitro atau pada hewan tidak menunjukkan efek karsinogenik atau mutagenik.
Studi pada hewan dewasa
Dalam studi reproduksi 2 generasi pada tikus, fluoxetine tidak menghasilkan efek berbahaya pada perkawinan dan kesuburan tikus, tidak teratogenik, dan tidak berpengaruh pada pertumbuhan, perkembangan dan reproduksi keturunan Fluoxetine yang diberikan dalam makanan kira-kira dosis yang setara 1,5 - 3,9 dan 9,7 mg/kg berat badan.
Mencit jantan yang dirawat selama 3 bulan dengan asupan makanan harian dosis fluoxetine kurang lebih 31 mg/kg menunjukkan penurunan berat testis dan hipospermatogenesis. Namun tingkat dosis ini melebihi dosis toleransi maksimum (MTD) di mana tanda-tanda toksisitas yang signifikan diamati.
Studi pada hewan muda
Dalam studi toksikologi pada tikus CD remaja, pemberian 30 mg / kg per hari fluoxetine hidroklorida dari hari ke-21 hingga hari ke-90 setelah kelahiran mengakibatkan degenerasi dan nekrosis testis yang ireversibel, munculnya vakuola di "epitel" epididimis , ketidakdewasaan dan ketidakaktifan saluran reproduksi wanita dan penurunan kesuburan. Keterlambatan pematangan seksual terjadi pada pria (10 dan 30 mg/kg per hari) dan wanita (30 mg/kg per hari). Signifikansi temuan ini pada manusia tidak diketahui. Tikus yang diobati dengan 30 mg / kg juga mengalami penurunan panjang femoralis dibandingkan dengan kontrol dan degenerasi, nekrosis, dan regenerasi otot rangka. Pada dosis 10 mg / kg per hari, kadar plasma yang dicapai pada hewan adalah sekitar 0,8 hingga 8,8 kali (fluoxetine) dan 3,6 hingga 23,2 kali (norfluoxetine) yang biasanya diamati pada pasien anak. Pada dosis 3 mg / kg per hari, kadar plasma yang dicapai pada hewan sekitar 0,04 hingga 0,5 kali (fluoxetine) dan 0,3 hingga 2,1 kali (norfluoxetine) yang biasanya dicapai pada pasien anak.
Sebuah studi pada tikus muda menunjukkan bahwa penghambatan transporter serotonin menghambat perkembangan pembentukan tulang.Temuan ini tampaknya didukung oleh bukti klinis.Reversibilitas efek ini belum ditetapkan.
Studi lain pada tikus muda (diperlakukan dari hari ke-4 sampai hari ke-21 setelah lahir) menunjukkan bahwa penghambatan transporter serotonin memiliki efek jangka panjang pada perilaku tikus, tidak diketahui apakah efeknya reversibel. Signifikansi klinis dari temuan ini belum ditetapkan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Eksipien: Dimethicone 350 - pati jagung pragelatinisasi.
Komponen kapsul: gelatin - titanium dioksida (E 171) - oksida besi kuning (E 172) - biru paten V (E 131).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
PP dan aluminium melepuh
20 mg Kapsul, keras, kotak isi 12 kapsul
PP dan aluminium melepuh
20 mg Kapsul, keras, karton 28 kapsul
PP dan aluminium melepuh
20 mg Kapsul keras, box isi 50 kapsul
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl, Austria
Perwakilan Hukum untuk Italia: Sandoz S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040
Origio (VA).
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
20 mg kapsul keras, 12 kapsul AIC n ° 033569017
20 mg kapsul keras, 28 kapsul AIC n ° 033569056
20 mg kapsul keras, 50 kapsul AIC n ° 033569068
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 21 Desember 1999
Tanggal pembaruan terakhir: 21 Desember 2009
