Bahan aktif: Flurbiprofen
FROBEN THROAT 0.25% Obat kumur
FROBEN THROAT 0.25% Semprotan mukosa mulut
Mengapa tenggorokan Froben digunakan? Untuk apa?
APA ITU
Froben Gola adalah obat antiinflamasi nonsteroid untuk penggunaan orofaringeal
MENGAPA DIGUNAKAN?
Froben Gola digunakan untuk pengobatan simtomatik keadaan inflamasi iritatif yang juga terkait dengan nyeri orofaringeal (misalnya gingivitis, stomatitis, faringitis), juga sebagai konsekuensi dari terapi gigi konservatif atau ekstraktif.
Kontraindikasi Bila tenggorokan Froben tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien
Hipersensitivitas terhadap aspirin atau NSAID lainnya.
Jangan gunakan pada pasien yang menderita tukak lambung atau pernah mengalaminya di masa lalu.
Jangan gunakan selama trimester ketiga kehamilan.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil tenggorokan Froben
Pada dosis yang dianjurkan, kemungkinan menelan FROBEN THROAT tidak membahayakan pasien karena dosis ini jauh di bawah dosis tunggal produk secara sistemik.
Mengingat kurangnya gas propelan dalam formulasi FROBEN THROAT 0.25% Spray untuk mukosa mulut, saat menggunakan produk untuk pertama kali, tekan dispenser beberapa kali hingga tercapai nebulisasi reguler.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk dapat menimbulkan fenomena sensitisasi atau iritasi lokal; dalam kasus seperti itu perlu untuk menghentikan pengobatan dan berkonsultasi dengan dokter untuk menetapkan, jika perlu, terapi yang sesuai.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek tenggorokan Froben?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Pada dosis yang direkomendasikan, tidak ada interaksi dengan produk obat lain atau jenis lain yang telah dilaporkan
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
FROBEN THROAT tidak boleh digunakan untuk perawatan jangka panjang. Setelah perawatan singkat tanpa hasil yang berarti, konsultasikan dengan dokter Anda.
Ketika dapat digunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda
Pasien yang memiliki tukak lambung atau pernah memilikinya di masa lalu harus berkonsultasi dengan dokter mereka sebelum mengambil Froben Gola
Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?
Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apapun Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, flurbiprofen tidak boleh diberikan kecuali benar-benar diperlukan. Pemberian flurbiprofen tidak dianjurkan pada ibu menyusui.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
FROBEN THROAT tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Peringatan doping
Baik obat kumur dan semprotan mukosa mulut mengandung etil alkohol.
Bagi mereka yang berolahraga, penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes anti-doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
Catatan pendidikan kesehatan
Dalam kondisi lingkungan yang menguntungkan (penurunan atau perubahan suhu yang tiba-tiba, peningkatan tingkat kelembaban, dll.) saluran pernapasan bagian atas dapat menjadi tempat berkembang biaknya kuman patogen yang menyebabkan peradangan.
Gejala khas radang saluran pernapasan bagian atas (mulut, hidung, tenggorokan) antara lain sakit tenggorokan, rasa terbakar, kesulitan menelan dan dapat dikendalikan sebagian dengan menghindari paparan faktor iritasi tambahan seperti asap, kabut asap, udara kering, tempat ramai. , dll.
Peradangan juga dapat terjadi pada gusi, ini bisa menjadi tanda masalah gigi pada tahap awal: dalam hal ini, pemeriksaan ke dokter gigi dapat berguna untuk menghindari perkembangan gangguan yang tidak menyenangkan.
Selanjutnya, sebagai akibat dari terapi gigi konservatif, pencabutan gigi, operasi gigi kecil, gusi dan rongga mulut dapat menjadi tempat kemerahan, peradangan dan nyeri.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Froben Tenggorokan : Dosis
BERAPA BANYAK
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan.
- Obat kumur: Dosis yang dianjurkan adalah dua atau tiga kali berkumur atau berkumur sehari dengan 10ml obat kumur.
- Semprotan oromucosal: dosis yang dianjurkan adalah 2 semprotan 3 kali sehari.
KAPAN DAN BERAPA LAMA
Obatnya bisa digunakan kapan saja sepanjang hari
Peringatan: gunakan hanya untuk pengobatan jangka pendek. Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda melihat ada perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya
SUKA
Obat kumur:
produk dapat digunakan dalam bentuk murni (10 ml), atau sebagai alternatif dapat diencerkan dalam air.
Semprotan mukosa mulut
Arahkan semprotan langsung pada bagian yang sakit.
ADALAHTRUTION UNTUK MENGGUNAKAN FROBEN THROAT 0,25% Semprotan mukosa mulut
Putar cerat ke kanan atau kiri, tanpa merusak dispenser.
Tekan dispensernya.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Froben tenggorokan?
Gejala
Gejala overdosis mungkin termasuk mual, muntah dan iritasi gastrointestinal.
Perlakuan
Perawatan harus mencakup bilas lambung dan, jika perlu, koreksi gambaran elektrolit serum.
Tidak ada penawar khusus untuk flurbiprofen.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan FROBEN THROAT, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
JIKA ANDA RAGU MENGGUNAKAN FROBEN THROAT, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA
Efek Samping Apa efek samping dari tenggorokan Froben?
Seperti semua obat-obatan, FROBEN THROAT dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Pada dosis yang dianjurkan tidak ada efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan.
Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan, terutama setelah pemberian formulasi untuk penggunaan sistemik:
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Trombositopenia, anemia aplastik, dan agranulositosis
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Anafilaksis, angioedema, reaksi alergi.
Gangguan pada sistem saraf
Pusing, kecelakaan serebrovaskular, gangguan penglihatan, neuritis optik, migrain, parestesia, depresi, kebingungan, halusinasi, vertigo, malaise, kelelahan dan mengantuk.
Gangguan akustik dan labirin
tinitus
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Reaktivitas saluran pernapasan (asma, bronkospasme, dan dispnea)
Gangguan Gastrointestinal
Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, perdarahan gastrointestinal dan eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian flurbiprofen. Gastritis, ulkus peptikum, perforasi dan perdarahan ulkus diamati lebih jarang. Kasus pankreatitis telah dilaporkan sangat jarang.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Gangguan kulit termasuk ruam, pruritus, urtikaria, purpura, angioedema dan dermatosis bulosa yang sangat jarang (termasuk Sindrom Stevens-Johnson, Nekrolisis Epidermal Toksik dan Eritema multiforme).
Gangguan ginjal dan sistem kemih
Nefrotoksisitas dalam berbagai bentuk, termasuk nefritis interstisial dan sindrom nefrotik. Seperti NSAID lainnya, kasus gagal ginjal yang jarang telah dilaporkan.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.”
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket. Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar. Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Umur simpan setelah pembukaan pertama: 1 tahun.
Obat kumur: Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Semprotan oromucosal: obat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan tertentu; simpan botol di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI PANDANGAN DAN JANGKAUAN ANAK
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
KOMPOSISI
FROBEN THROAT 0.25% obat kumur
100 ml larutan mengandung:
Bahan aktif: Flurbiprofen 0,25 g.
Eksipien: air murni, alkohol, paten biru VE 131, gliserol, esensi mint, minyak jarak terhidrogenasi 40-polioksietilen, kalium bikarbonat, natrium sakarinat, sorbitol.
FROBEN THROAT 0.25% spray untuk mukosa mulut
100 ml larutan mengandung
Bahan aktifnya adalah Flurbiprofen 0,25 g.
Eksipien: air murni, alkohol, paten biru VE 131, gliserol, esensi mint, minyak jarak terhidrogenasi 40-polioksietilen, kalium bikarbonat, natrium sakarinat, sorbitol.
BAGAIMANA TERLIHAT?
0.25% Obat kumur - 1 botol 160 ml 0.25% Oromucosal spray - 1 botol 15 ml
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
FROBEN TENGGOROKAN 0.25%
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
• FROBEN THROAT 0.25% Obat kumur
100 ml larutan mengandung:
Prinsip aktif:
Flurbiprofen 0,25 g
• FROBEN THROAT 0.25% Semprotan untuk mukosa mulut
100 ml larutan mengandung:
Prinsip aktif:
Flurbiprofen 0,25 g
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Obat kumur
Semprotan mukosa mulut
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan simtomatik pada keadaan inflamasi iritatif juga berhubungan dengan nyeri orofaringeal (mis.gingivitis, stomatitis, faringitis), juga sebagai konsekuensi dari terapi gigi konservatif atau ekstraktif.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).
OBAT KUMUR
Dosis yang dianjurkan adalah dua atau tiga kali berkumur atau berkumur sehari dengan 10ml obat kumur. Itu bisa diencerkan dalam air.
SEMPROT UNTUK LISAN MUKOSA
Dosis yang dianjurkan adalah 2 semprotan 3 kali sehari yang ditujukan langsung ke daerah yang terkena.
04.3 Kontraindikasi
Flurbiprofen dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas yang diketahui (asma, urtikaria atau tipe alergi) terhadap flurbiprofen atau salah satu eksipien, dan terhadap aspirin atau NSAID lainnya.
Flurbiprofen juga dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan NSAID sebelumnya.
Flurbiprofen tidak boleh dikonsumsi oleh pasien dengan kolitis ulseratif aktif atau anamnestik, penyakit Crohn, tukak peptik berulang atau perdarahan gastrointestinal (didefinisikan sebagai dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda).
Flurbiprofen dikontraindikasikan pada pasien dengan gagal jantung berat.
Trimester ketiga kehamilan
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Efek Gastrointestinal
Flurbiprofen harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat tukak lambung dan penyakit gastrointestinal lainnya karena kondisi ini dapat diperburuk.
Risiko perdarahan gastrointestinal, ulkus atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis flurbiprofen pada pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika rumit dengan perdarahan dan perforasi dan pada orang tua.Pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia.
Perdarahan gastrointestinal, ulkus atau perforasi telah dilaporkan dengan semua NSAID setiap saat selama pengobatan. Efek samping ini bisa berakibat fatal dan dapat terjadi dengan atau tanpa gejala peringatan atau dengan riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal, terutama jika lanjut usia, harus melaporkan gejala perut yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) pada tahap awal pengobatan.
Pasien lanjut usia memiliki peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2 dan paragraf di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5).
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai Froben, pengobatan harus dihentikan.
Efek kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan/atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID, terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri seperti infark miokard atau stroke.Tidak ada data yang cukup untuk mengesampingkan risiko serupa untuk flurbiprofen.
Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan flurbiprofen setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Flurbiprofen, seperti NSAID lainnya, dapat menghambat agregasi trombosit dan memperpanjang waktu perdarahan.
Reaksi kulit
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID. Pasien tampaknya berisiko lebih tinggi pada tahap awal terapi. : Timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Flurbiprofen harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Reaksi Lainnya
Perhatian harus digunakan saat memulai pengobatan dengan NSAID seperti flurbiprofen pada pasien dengan dehidrasi berat. Perhatian khusus harus diberikan dalam pengobatan pasien dengan penurunan fungsi ginjal, jantung atau hati yang parah, karena penggunaan NSAID dapat menyebabkan penurunan fungsi ginjal.Pada pasien tersebut, dosis harus dijaga serendah mungkin dan fungsi ginjal harus dikurangi. dipantau.
Kasus bronkospasme telah dilaporkan dengan flurbiprofen pada pasien dengan riwayat asma bronkial.
Efek yang dilaporkan di atas telah dilaporkan khususnya setelah pemberian formulasi berdasarkan Flurbiprofen untuk penggunaan sistemik.
Pada dosis yang dianjurkan, kemungkinan menelan FROBEN THROAT tidak membahayakan pasien karena dosis ini jauh di bawah dosis tunggal produk secara sistemik.
Penggunaan FROBEN THROAT, terutama jika berkepanjangan, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi atau iritasi lokal; dalam kasus seperti itu perlu untuk menghentikan pengobatan dan berkonsultasi dengan dokter untuk menetapkan, jika perlu, terapi yang sesuai.
Jangan gunakan untuk perawatan berkepanjangan. Setelah perawatan singkat tanpa hasil yang berarti, konsultasikan dengan dokter Anda.
Baik obat kumur maupun semprotan mengandung etil alkohol.Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga, penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Perhatian harus diberikan pada pasien yang diobati dengan salah satu obat yang tercantum di bawah ini, karena interaksi telah dilaporkan pada beberapa pasien.
Diuretik, ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II: NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya. Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel.Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang memakai Flurbiprofen bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II. Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.
Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan dan secara berkala sesudahnya.
Glikosida jantung: NSAID dapat memperburuk gagal jantung, mengurangi tingkat filtrasi glomerulus dan meningkatkan kadar plasma glikosida jantung.
Antikoagulan, seperti warfarin: meningkatkan efek antikoagulan.
Aspirin: Seperti produk obat lain yang mengandung NSAID, pemberian flurbiprofen dan aspirin secara bersamaan umumnya tidak dianjurkan karena potensi peningkatan efek samping.
Agen anti-agregasi: peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal.
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal.
Garam litium: pengurangan pelepasan litium.
Metotreksat: Perhatian disarankan dalam kasus pemberian flurbiprofen dan metotreksat secara bersamaan karena NSAID dapat meningkatkan kadar metotreksat.
Siklosporin: peningkatan risiko nefrotoksisitas dengan NSAID.
Kortikosteroid: peningkatan risiko tukak gastrointestinal atau perdarahan dengan NSAID.
Inhibitor Cox-2 dan NSAID lainnya: Penggunaan bersama NSAID lainnya, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, harus dihindari karena potensi efek aditif.
Antibiotik kuinolon: Hasil dari penelitian pada hewan menunjukkan bahwa NSAID dapat meningkatkan risiko kejang yang terkait dengan penggunaan antibiotik kuinolon.Pasien yang menggunakan NSAID dan kuinolon mungkin memiliki peningkatan risiko kejang.
Mifepristone: NSAID tidak boleh dikonsumsi selama 8-12 hari setelah pemberian mifepristone karena NSAID dapat mengurangi efek mifepristone.
Tacrolimus: Kemungkinan peningkatan risiko nefrotoksisitas bila diberikan bersama dengan NSAID.
Zidovudine: peningkatan risiko toksisitas darah ketika diberikan bersama dengan NSAID. Ada bukti peningkatan risiko hemarthrosis dan hematoma pada pasien hemofilia terinfeksi HIV yang diobati secara bersamaan dengan Zidovudine dan NSAID lainnya.
Interaksi yang dilaporkan di atas telah dilaporkan khususnya setelah pemberian formulasi berdasarkan Flurbiprofen untuk penggunaan sistemik.
Pada dosis FROBEN THROAT yang direkomendasikan, tidak ada interaksi dengan produk obat lain atau jenis lain yang telah dilaporkan. Namun, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat lain.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan dan kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kematian dan kematian sebelum dan sesudah implantasi embrio-janin.
Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, flurbiprofen tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan.
Jika flurbiprofen digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
• Toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur duktus arteri dan hipertensi pulmonal);
• Disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligohidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
• Kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
• Penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya flurbiprofen dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan
Flurbiprofen diekskresikan dalam ASI; namun jumlah yang diekskresikan hanya sebagian kecil dari dosis ibu. Pemberian flurbiprofen tidak dianjurkan pada ibu menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Itu tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan, terutama setelah pemberian formulasi untuk penggunaan sistemik:
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Trombositopenia, anemia aplastik, dan agranulositosis
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Anafilaksis, angioedema, reaksi alergi.
Gangguan jiwa
Depresi
Gangguan pada sistem saraf
Pusing, kecelakaan serebrovaskular, gangguan penglihatan, neuritis optik, migrain, parestesia, depresi, kebingungan, halusinasi, vertigo, malaise, kelelahan dan mengantuk.
Gangguan akustik dan labirin
tinitus
Gangguan Kardiovaskular
Edema, hipertensi dan gagal jantung
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa asupan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan dalam kasus pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke).
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Reaktivitas saluran pernapasan (asma, bronkospasme, dan dispnea)
Gangguan Gastrointestinal
Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam.
Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, perdarahan gastrointestinal dan eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian flurbiprofen (lihat bagian Kontraindikasi). Gastritis, ulkus peptikum, perforasi dan perdarahan ulkus diamati lebih jarang. Iritasi lokal dapat terjadi dengan supositoria.
Kasus pankreatitis telah dilaporkan sangat jarang.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Gangguan kulit termasuk ruam, pruritus, urtikaria, purpura, angioedema dan dermatosis bulosa yang sangat jarang (termasuk Sindrom Stevens-Johnson, Nekrolisis Epidermal Toksik dan Eritema multiforme).
Selama uji klinis dengan patch flurbiprofen, reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan adalah reaksi kulit lokal (termasuk kemerahan, ruam, gatal, ruam, mati rasa dan kesemutan); namun insidennya rendah (4,6%).
Gangguan ginjal dan sistem kemih
Nefrotoksisitas dalam berbagai bentuk, termasuk nefritis interstisial dan sindrom nefrotik.
Seperti NSAID lainnya, kasus gagal ginjal yang jarang telah dilaporkan.
"Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Overdosis
Gejala
Gejala overdosis mungkin termasuk mual, muntah dan iritasi gastrointestinal.
Perlakuan
Perawatan harus mencakup bilas lambung dan, jika perlu, koreksi gambaran elektrolit serum.
Tidak ada penawar khusus untuk flurbiprofen.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Obat antiinflamasi dan antirematik,
stomatologi
KODE ATC: A01AD11
Flurbiprofen memiliki sifat analgesik, anti-inflamasi dan antipiretik. Hal ini diduga terkait dengan kemampuan obat untuk menghambat sintesis prostaglandin.
05.2 Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian oral, flurbiprofen mudah diserap dari saluran pencernaan, dengan konsentrasi plasma puncak terjadi sekitar 90 menit setelah konsumsi.Dibandingkan dengan tablet, penyerapan dari supositoria mungkin lebih cepat tetapi konsentrasi puncak serum lebih rendah.
Flurbiprofen adalah sekitar 99% protein terikat dan memiliki waktu paruh eliminasi sekitar 3-4 jam Tingkat ekskresi flurbiprofen urin dan dua metabolit utamanya, baik dalam keadaan bebas dan terkonjugasi, serupa di kedua negara bebas dan terkonjugasi. rute pemberian oral dan rektal Pola metabolisme juga serupa dari sudut pandang kuantitatif untuk kedua rute pemberian.
05.3 Data keamanan praklinis
Uji toksikologi pada hewan menunjukkan bahwa flurbiprofen dapat ditoleransi dengan baik. Uji toksisitas akut pada berbagai spesies hewan, untuk pemberian oral, menunjukkan bahwa LD50 flurbiprofen antara 228-344 mg/kg. Pemberian NSAID pada tikus bunting dapat mengakibatkan pembatasan saluran arteri janin.
Studi klinis jangka panjang tidak menunjukkan efek yang signifikan pada fungsi hati atau ginjal atau pada sistem hematopoietik.
Tidak ada informasi lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di bagian lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bagian 4.6).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Air murni, alkohol, paten biru VE 131, gliserol, esensi mint, minyak jarak terhidrogenasi 40-polioksietilenat, kalium bikarbonat, natrium sakarinat, sorbitol.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas kimia-fisika flurbiprofen dengan senyawa lain yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
• 2 tahun
• Masa berlaku setelah pembukaan pertama: 1 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat kumur: Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus. Semprotan oromucosal: obat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan tertentu; simpan botol di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Obat kumur
• Karton berisi botol PET berwarna gelap dengan tutup polypropylene 160 ml larutan
Semprotan mukosa mulut
Karton berisi botol kaca putih dengan pompa microdosing dan dispenser larutan 15 ml
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
FROBEN THROAT 0.25% Semprotan Oromucosal:
Putar nozzle ke kanan atau kiri seperti yang ditunjukkan, tanpa merusak dispenser.
Tekan dispensernya.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Produk BGP S.r.l., viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
• Obat kumur 0,25% - Botol 160 ml - A.I.C .: n. 042822015
• Semprotan mukosa mulut 0,25% - botol 15 ml - A.I.C .: n. 042822027
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
• 0.25% obat kumur - 160 ml botol: 27.04.1991
• Semprotan mukosa mulut 0,25% - botol 15 ml: 11.11.1996
Perpanjangan otorisasi: 01.06.2010
