TOBRAL - SELEBARAN PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Tobral - Selebaran Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Tobramycin

TOBRAL 0.3% tetes mata, solusi

Sisipan paket Tobral tersedia untuk ukuran paket:

TOBRAL 0.3% tetes mata, solusi
TOBRAL 3 mg / ml obat tetes mata lepas lama
salep mata TOBRAL 0,3%

Mengapa Tobral digunakan? Untuk apa?

KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK

Antibiotik dari keluarga aminoglikosida.

INDIKASI

Tetes mata TOBRAL 0,3%, larutan diindikasikan pada orang dewasa dan anak-anak dari usia satu tahun dan seterusnya untuk pengobatan infeksi mata dan adneksa, yang disebabkan oleh bakteri yang sensitif terhadap tobramycin: konjungtivitis akut, sub-akut dan catarrhal, kronis, blepharitis; keratitis bakteri, dakriosistitis, profilaksis pra dan pasca operasi pada operasi segmen anterior.

Kontraindikasi Ketika Tobral tidak boleh digunakan

Jangan gunakan obat tetes mata TOBRAL 0.3% jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap tobramycin atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian "Komposisi").

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Tobral

Sensitisasi terhadap antibiotik aminoglikosida yang diberikan secara topikal dapat terjadi pada beberapa pasien. Jika hipersensitivitas berkembang selama penggunaan produk obat ini, pengobatan harus dihentikan.
Hipersensitivitas silang terhadap aminoglikosida lain dapat terjadi, oleh karena itu kemungkinan pasien yang peka terhadap tobramycin yang diberikan secara topikal mungkin juga sensitif terhadap aminoglikosida yang diberikan secara topikal dan/atau sistemik harus dipertimbangkan.
Efek samping yang serius seperti neurotoksisitas, ototoksisitas dan nefrotoksisitas telah terjadi pada pasien yang diobati dengan tobramycin sistemik. Perhatian disarankan ketika TOBRAL diberikan bersama dengan terapi tobramycin sistemik.
Seperti antibiotik lainnya, penggunaan tetes mata TOBRAL yang berkepanjangan dapat menyebabkan pertumbuhan abnormal organisme non-sensitif, termasuk jamur.Jika terjadi superinfeksi, terapi yang tepat harus diberikan.
Disarankan untuk tidak memakai lensa kontak saat merawat "infeksi mata".
Tetes mata TOBRAL mengandung benzalkonium klorida, yang dapat menyebabkan iritasi mata dan diketahui dapat mengubah warna lensa kontak lunak.Hindari kontak dengan lensa kontak lunak.Jika pasien diperbolehkan memakai lensa kontak, ya Anda harus menginstruksikan mereka untuk melepas lensa kontak mereka sebelum menggunakan TOBRAL tetes mata dan menunggu setidaknya 15 menit setelah pemberian dosis sebelum memasukkannya kembali.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Tobral

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk yang diperoleh tanpa resep dokter. Jika Anda menggunakan lebih dari satu obat topikal mata, biarkan setidaknya 5 menit antara pemberian setiap obat. Salep mata harus digunakan terakhir.

Ketidakcocokan

Komponen tyloxapol yang terkandung dalam obat tetes mata tidak sesuai dengan tetrasiklin.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Mintalah saran dokter Anda sebelum minum obat apa pun. Jika Anda sedang hamil atau hamil, atau jika Anda sedang menyusui, mintalah saran dokter Anda sebelum menggunakan obat ini.

Kehamilan

Data dari penggunaan okular topikal tobramycin pada wanita hamil tidak ada atau terbatas jumlahnya.Studi pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi.Tobramycin tidak dianjurkan selama kehamilan.

Kehamilan

Tidak diketahui apakah tobramycin diekskresikan dalam ASI setelah pemberian okular topikal. Tobramycin diekskresikan dalam ASI setelah pemberian sistemik. Risiko pada bayi tidak dapat dikecualikan. Keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan terapi tobramycin dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi anak dan manfaat terapi bagi wanita.

Mengemudi dan menggunakan mesin

TOBRAL tidak mempengaruhi atau secara sementara mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Penglihatan kabur sementara atau gangguan penglihatan lainnya dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Jika penglihatan kabur terjadi setelah berangsur-angsur, pasien harus menunggu sampai penglihatan hilang sebelum mengemudi dan mengoperasikan mesin.

Informasi penting yang berkaitan dengan eksipien yang terkandung dalam tetes mata 0,3% TOBRAL, larutan

TOBRAL 0.3% tetes mata mengandung bahan pengawet (benzalkonium klorida) yang dapat menyebabkan iritasi mata dan diketahui dapat menghitamkan lensa kontak lunak Penggunaan lensa kontak tidak dianjurkan selama pengobatan infeksi mata Jika diperbolehkan memakai lensa kontak , lepaskan sebelum menggunakan tetes mata TOBRAL 0.3% dan tunggu 15 menit sebelum memakainya kembali.

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Tobral : Dosis

Gunakan tetes mata TOBRAL hanya untuk ditanamkan ke mata.

Selalu gunakan obat ini seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda.

Tanamkan di kantung konjungtiva dua tetes empat kali sehari dalam bentuk akut dan tiga kali sehari dalam bentuk kronis, sesuai dengan resep medis.

Populasi pediatrik

Tetes mata TOBRAL 0,3% dapat digunakan pada anak-anak dari usia satu tahun dan seterusnya dengan dosis yang sama seperti untuk orang dewasa. Keamanan dan kemanjuran pada anak-anak kurang dari satu tahun belum ditetapkan dan tidak ada data yang tersedia.

Jika setetes tidak mengenai mata Anda, coba lagi.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Tobral

OVERDOSIS

Jika Anda menggunakan lebih banyak obat dari yang seharusnya, segera cuci mata Anda dengan air hangat.

Namun, tidak ada efek toksik yang diharapkan. Jangan menggunakan obat lagi sampai tiba waktunya untuk pemberian berikutnya.

APA YANG HARUS DILAKUKAN JIKA ANDA LUPA MENGAMBIL SATU DOSIS ATAU LEBIH?

Jika lupa menggunakan obat tetes mata TOBRAL 0.3%, lanjutkan pengobatan dengan dosis berikutnya sesuai jadwal. Namun, jika sudah hampir waktunya untuk dosis berikutnya, lewati dosis yang terlewat dan kembali ke jadwal dosis biasa. Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.

JIKA ANDA RAGU TENTANG PENGGUNAAN PRODUK OBAT INI, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA

Efek Samping Apa efek samping dari Tobral

Seperti semua obat-obatan, tetes mata TOBRAL 0,3% dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Reaksi merugikan berikut yang tercantum dalam tabel di bawah ini dilaporkan selama uji klinis dengan tetes mata tobramycin dan / atau salep mata dan diklasifikasikan menurut konvensi berikut: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,

Klasifikasi sistem dan organ Reaksi yang merugikan Gangguan sistem kekebalan tubuh Jarang: hipersensitivitas. Gangguan sistem saraf Jarang: sakit kepala. Gangguan mata Umum: ketidaknyamanan mata, mata merah.Jarang: radang permukaan mata, abrasi kornea, gangguan penglihatan, penglihatan kabur, eritema kelopak mata, pembengkakan mata dan kelopak mata, sakit mata, mata kering, keluarnya cairan mata, gatal pada mata, peningkatan air mata. Gangguan kulit dan jaringan subkutan Jarang: gatal-gatal, dermatitis, penurunan pertumbuhan atau jumlah bulu mata, hilangnya pigmentasi kulit, gatal, kulit kering.

Tabel di bawah ini mencantumkan reaksi merugikan tambahan yang diidentifikasi dari pengalaman pasca-pemasaran.Frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia.

Klasifikasi sistem dan organ Reaksi yang merugikan Gangguan mata Alergi mata, iritasi mata, kelopak mata gatal. Gangguan kulit dan jaringan subkutan Peradangan kuratif.

Deskripsi efek samping yang disorot

Efek samping yang serius seperti neurotoksisitas, ototoksisitas dan nefrotoksisitas telah terjadi pada pasien yang diobati dengan tobramycin sistemik. Sensitisasi terhadap aminoglikosida yang diberikan secara topikal dapat terjadi pada beberapa pasien.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Italian Medicines Agency, situs web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini

Kadaluwarsa dan Retensi

Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton luar dan botol. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Produk tidak boleh digunakan lebih dari 30 hari setelah pertama kali membuka wadah.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

KOMPOSISI

100 ml mengandung : Bahan aktif : tobramycin 0.3 g. Eksipien: tyloxapol, benzalkonium klorida, asam borat, natrium sulfat anhidrat, natrium klorida, air murni.

BENTUK DAN ISI FARMASI

Solusi oftalmik steril. botol penetes 5ml.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Tobral dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya Kehamilan laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kehati-hatian khusus untuk penyimpanan 06.3 Kewaspadaan khusus untuk penyimpanan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

TOBRAL 0,3%

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tetes mata, solusi

100ml mengandung:

Prinsip aktif: tobramisin 0,3 g.

Eksipien dengan efek yang diketahui: benzalkonium klorida.

salep mata

100 gram mengandung:

Prinsip aktif: tobramisin 0,3 g.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tetes mata, solusi. Salep mata.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

TOBRAL diindikasikan pada orang dewasa dan anak-anak dari usia satu tahun ke atas untuk pengobatan infeksi mata dan adneksa yang disebabkan oleh bakteri yang sensitif terhadap tobramycin: konjungtivitis catarrhal akut, subakut dan kronis, blepharitis, keratitis bakteri; dakriosistitis; profilaksis pra dan pasca operasi dalam operasi segmen anterior.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Tetes mata, solusi

Tanamkan di kantung konjungtiva dua tetes empat kali sehari dalam bentuk akut dan tiga kali sehari dalam bentuk kronis, sesuai dengan resep medis.

salep mata

Oleskan di kantung konjungtiva dua sampai empat kali sehari, sesuai dengan resep medis.

Populasi pediatrik

Tetes mata TOBRAL, larutan dan salep mata TOBRAL dapat digunakan pada anak-anak dari usia satu tahun dan seterusnya dengan dosis yang sama seperti untuk orang dewasa. Data yang tersedia saat ini dijelaskan di bagian 5.1.

Keamanan dan kemanjuran pada anak-anak kurang dari satu tahun belum ditetapkan dan tidak ada data yang tersedia.

Cara pemberian

Hanya untuk penggunaan mata

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

- Sensitisasi terhadap antibiotik aminoglikosida yang diberikan secara topikal dapat terjadi pada beberapa pasien. Jika hipersensitivitas berkembang selama penggunaan produk obat ini, pengobatan harus dihentikan.

- Hipersensitivitas silang terhadap aminoglikosida lain dapat terjadi, oleh karena itu kemungkinan pasien yang peka terhadap tobramycin yang diberikan secara topikal mungkin juga sensitif terhadap aminoglikosida yang diberikan secara topikal dan/atau sistemik harus dipertimbangkan.

- Reaksi merugikan yang serius seperti neurotoksisitas, ototoksisitas dan nefrotoksisitas telah terjadi pada pasien yang diobati dengan tobramycin sistemik. Perhatian disarankan ketika TOBRAL diberikan bersama dengan terapi tobramycin sistemik.

- Seperti antibiotik lainnya, penggunaan tetes mata TOBRAL atau salep mata yang berkepanjangan dapat menyebabkan pertumbuhan abnormal organisme non-sensitif, termasuk jamur. Jika terjadi superinfeksi, terapi yang tepat harus dilakukan.

- Disarankan untuk tidak memakai lensa kontak saat mengobati infeksi mata.

- Tetes mata TOBRAL mengandung benzalkonium klorida, yang dapat menyebabkan iritasi mata dan diketahui dapat mengubah warna lensa kontak lunak. Hindari kontak dengan lensa kontak lunak. Jika pasien diperbolehkan memakai lensa kontak, mereka harus diinstruksikan untuk melepaskannya sebelum pemberian TOBRAL tetes mata dan menunggu setidaknya 15 menit setelah pemberian dosis sebelum memasukkannya kembali.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada interaksi yang relevan secara klinis dengan penggunaan okular topikal yang telah dijelaskan.

Jika Anda menggunakan lebih dari satu obat topikal mata, biarkan setidaknya 5 menit antara pemberian setiap obat. Salep mata harus digunakan terakhir.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kesuburan

Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk mengevaluasi efek pada kesuburan manusia dari pemberian topikal tetes mata TOBRAL dan salep mata TOBRAL pada mata.

Kehamilan

Waktunya memberi makan

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Klasifikasi sistem dan organ Reaksi yang merugikan Gangguan sistem kekebalan tubuh Luar biasa: hipersensitivitas. Gangguan sistem saraf Luar biasa: sakit kepala. Gangguan mata Umum: ketidaknyamanan okular, hiperemia okular. Luar biasa: keratitis, abrasi kornea, gangguan penglihatan, penglihatan kabur, eritema kelopak mata, edema konjungtiva, edema kelopak mata, nyeri mata, mata kering, sekret mata, gatal mata, lakrimasi meningkat. Gangguan kulit dan jaringan subkutan Luar biasa: urtikaria, dermatitis, madarosis, leukoderma, gatal-gatal, kulit kering.

Tabel di bawah ini mencantumkan reaksi merugikan tambahan yang diidentifikasi dari pengalaman pasca-pemasaran.Frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia.

Klasifikasi sistem dan organ Reaksi yang merugikan Gangguan mata Alergi mata, iritasi mata, kelopak mata gatal. Gangguan kulit dan jaringan subkutan Ruam.

Deskripsi efek samping yang disorot

Reaksi merugikan yang serius seperti neurotoksisitas, ototoksisitas dan nefrotoksisitas telah terjadi pada pasien yang diobati dengan tobramycin sistemik (lihat bagian 4.4).

Sensitisasi terhadap aminoglikosida yang diberikan secara topikal dapat terjadi pada beberapa pasien (lihat bagian 4.4).

Pelaporan dugaan reaksi merugikan.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui Badan Obat Italia. , Situs web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Karena karakteristik obat ini, tidak ada efek toksik yang diharapkan dalam kasus overdosis oftalmik atau menelan sebotol obat tetes mata atau tabung salep secara tidak sengaja.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kategori obat terapeutik: oftalmologis - anti infeksi - antibiotik.

Kode ATC: S01AA12 tobramycin.

Mekanisme aksi

Tetes mata TOBRAL dan salep mata mengandung tobramycin, antibiotik aminoglikosida bakterisida yang bekerja cepat. Ini memberikan efek utamanya pada sel bakteri dengan menghambat sintesis dan perakitan peptida di ribosom.

Mekanisme resistensi

Resistensi terhadap tobramycin berkembang melalui beberapa mekanisme yang meliputi: 1) perubahan subunit ribosom dalam sel bakteri; 2) gangguan pengangkutan tobramycin di dalam sel; 3) inaktivasi tobramycin melalui serangkaian enzim adenil, fosforil dan asetil.Informasi genetik untuk produksi enzim inaktivasi dapat diangkut pada kromosom bakteri atau pada plasmid. Resistensi silang dengan aminoglikosida lain dapat terjadi.

Breakpoint

Breakpoint dan spektrumnya in vitro Berikut ini didasarkan pada penggunaan sistemik. Titik putus ini mungkin tidak berlaku untuk penggunaan okular topikal dari produk obat karena konsentrasi lokal yang lebih tinggi diperoleh dan karakteristik fisik / kimia dapat mempengaruhi aktivitas obat di tempat pemberian. Sesuai dengan ditetapkan oleh Komite Eropa untuk Tes Kerentanan Antimikroba, titik henti berikut ditentukan untuk tobramycin:

• Enterobacteriaceae S 2 mg / l, R> 4 mg / l

• Pseudomonas S 4 mg/l, R > 4 mg/l

• Acinetobacter S 4 mg/l, R > 4 mg/l

• Stafilokokus S 1 mg / l, R> 1 mg / l

• Tidak terkait spesies S 2 mg / l, R> 4 mg / l

Informasi yang tercantum di bawah ini hanya memberikan panduan kasar tentang kemungkinan mikroorganisme rentan terhadap tobramycin yang ada di TOBRAL. Spesies bakteri yang telah ditemukan pada infeksi mata eksternal seperti konjungtivitis dilaporkan di sini.

Prevalensi resistensi yang didapat untuk spesies yang diidentifikasi dapat bervariasi secara geografis dan dari waktu ke waktu; Oleh karena itu, informasi lokal tentang resistensi sangat diinginkan, terutama ketika mengobati infeksi berat. Jika perlu, saran ahli harus dicari jika prevalensi resistensi lokal sedemikian rupa sehingga kegunaan tobramycin setidaknya pada beberapa jenis infeksi dipertanyakan.

SPESIES YANG UMUM RENDAH Mikroorganisme aerob gram positif Bacillus megaterium Bacillus pumilus Corynebacterium macginleyi Corynebacterium pseudodiphtheriticum Stafilokokus aureus (rentan terhadap methicillin - MSSA) Stafilokokus hemolitikus (rentan terhadap methicillin - MSSH) Mikroorganisme gram negatif aerobik Acinetobacter junii Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia liquifaciens SPESIES YANG DIPEROLEH RESISTANCE MUNGKIN MENJADI MASALAH Acinetobacter baumanii Bacillus cereus Bacillus thuringiensis Kocuria rhizophila Stafilokokus aureus (resistensi metisilin - MRSA) Stafilokokus epidermidis Stafilokokus hemolitikus (tahan terhadap methicillin -MRSH) * stafilokokus, spesies koagulase-negatif lainnya Serratia marcescens ORGANISME TAHAN YANG INDAH Mikroorganisme aerob gram positif Enterococci faecalis Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Streptococcus sanguis Mikroorganisme gram negatif aerobik Haemophilus influenzae Stenotrophomonas maltophilia Bakteri anaerob Propionibacterium acnes

* resistensi lebih besar dari 50%

Populasi pediatrik

Lebih dari 600 pasien anak yang terdaftar dalam 10 uji klinis dengan tetes mata tobramycin atau salep mata untuk pengobatan konjungtivitis bakteri, blepharitis atau blepharoconjunctivitis. Pasien-pasien ini berusia antara 1 hingga 18 tahun. Profil keamanan pada pasien anak-anak terbukti sebanding dengan pasien dewasa. Tidak ada rekomendasi posologi yang dapat diberikan untuk anak di bawah 1 tahun karena kurangnya data. .

05.2 Sifat farmakokinetik

Studi tentang penetrasi tobramycin pada tingkat okular, setelah pemberian topikal pada kelinci, telah menunjukkan bahwa konsentrasi maksimum tobramycin di kornea terdeteksi 0,5 jam setelah pemberian dan 1,5 - 2,5 jam di aqueous humor.

05.3 Data keamanan praklinis

LD50 tobramycin yang diberikan secara intravena pada mencit adalah 118 mg/kg. Studi toksisitas akut, dengan pemberian okular topikal pada kelinci, telah menunjukkan bahwa TOBRAL tidak menimbulkan efek iritasi lokal. Pemberian TOBRAL, dengan rute okular topikal yang diulang pada kelinci selama tiga minggu, tidak menunjukkan efek iritasi pada tingkat lokal serta efek farmakotoksik pada tingkat sistemik.

Toksisitas embrio-janin, karsinogenesis dan mutagenesis

Studi yang dilakukan pada tikus dan kelinci dengan dosis 33 kali lebih tinggi dari dosis normal sistemik manusia telah menunjukkan bahwa antibiotik ini tidak mutagenik atau karsinogenik dan tidak memberikan efek toksik pada tingkat embrio-janin.