Bahan aktif: Diazepam
TENANG 5 mg / ml tetes oral, larutan
Indikasi Mengapa Tranquirit digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
TRANQUIRIT adalah produk ansiolitik, pengatur sistem otonom, sedatif, hipnogenik, relaksan otot, dan antikonvulsan.
INDIKASI TERAPI
Kecemasan, ketegangan, dan manifestasi somatik atau psikiatri lainnya yang terkait dengan sindrom kecemasan. Insomnia.
Benzodiazepin hanya diindikasikan jika gangguannya parah, melumpuhkan dan menyebabkan ketidaknyamanan yang parah.
Kontraindikasi Bila Tranquirit tidak boleh digunakan
Myasthenia gravis. Hipersensitivitas terhadap benzodiazepin. Insufisiensi pernapasan yang parah. Insufisiensi hati yang parah. Sindrom apnea tidur.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Tenang
Karena reaktivitas yang sangat bervariasi terhadap obat psikotropika, dosis diazepam harus ditetapkan dalam batas yang bijaksana pada pasien lanjut usia atau lemah dan pada mereka dengan perubahan otak organik (terutama aterosklerotik) atau dengan insufisiensi kardio-pernapasan.
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan dari interaksi.
Dalam hal pengobatan berlangsung 8-12 minggu, disarankan untuk melakukan pemeriksaan gambaran darah dan fungsi hati.
Toleransi
Beberapa hilangnya kemanjuran efek hipnotis dari benzodiazepin dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik dan mental pada obat ini.Risiko kecanduan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, dan lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Setelah ketergantungan fisik berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala putus obat. Ini dapat terdiri dari sakit kepala, nyeri tubuh, kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah. Dalam kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang.
Rebound insomnia dan kecemasan
Sindrom sementara di mana gejala yang mengarah pada pengobatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang diperparah dapat terjadi setelah penghentian pengobatan. Hal ini dapat disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan atau gangguan tidur.
Karena risiko penarikan atau gejala rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, penurunan dosis secara bertahap disarankan.
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat juga bagian "Dosis, metode dan waktu pemberian") tergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi empat minggu untuk insomnia dan delapan sampai dua belas minggu dalam kasus kecemasan, termasuk periode penarikan bertahap. Perpanjangan terapi di luar periode ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang situasi klinis. Mungkin bermanfaat untuk menginformasikan pasien ketika pengobatan dimulai bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus diturunkan secara progresif. Selain itu, penting bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala ini jika terjadi ketika obat dihentikan.
Penting untuk memperingatkan pasien bahwa diazepam adalah benzodiazepin kerja panjang karena itu perubahan mendadak menjadi benzodiazepin kerja pendek tidak dianjurkan karena gejala penarikan dapat terjadi.
Amnesia
Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia antegrade. Ini paling sering terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur tanpa gangguan selama 7-8 jam (Lihat "Efek Samping").
Reaksi psikiatri dan paradoks
Ketika benzodiazepin digunakan diketahui bahwa reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku dapat terjadi. Jika ini terjadi, penggunaan produk obat harus dihentikan.Reaksi ini lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Kelompok pasien tertentu
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa pertimbangan yang cermat tentang kebutuhan pengobatan yang sebenarnya; durasi pengobatan harus sesingkat mungkin. Orang tua harus mengambil dosis yang dikurangi (lihat "Dosis, metode dan waktu pemberian"). Demikian juga. , dosis yang lebih rendah disarankan untuk pasien dengan insufisiensi pernapasan kronis karena risiko depresi pernapasan. Benzodiazepin tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati berat karena dapat memicu ensefalopati. Benzodiazepin tidak direkomendasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik. Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang berhubungan dengan depresi (bunuh diri dapat dipicu pada pasien tersebut) Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Tranquirit
Asupan bersamaan dengan alkohol harus dihindari.Efek obat penenang dapat ditingkatkan ketika produk obat diambil bersamaan dengan alkohol. Ini berdampak buruk pada kemampuan mengendarai mobil atau menggunakan mesin.
Hubungan dengan depresan SSP: efek depresi sentral dapat ditingkatkan dalam kasus penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / obat penenang, antidepresan, analgesik narkotika, antiepilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif.
Dalam kasus analgesik narkotika, peningkatan euforia dapat terjadi menyebabkan peningkatan ketergantungan psikis Senyawa yang menghambat enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktivitas benzodiazepin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga, penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
Gunakan selama kehamilan dan menyusui
Jangan diberikan pada trimester pertama kehamilan. Pada periode berikutnya, obat harus diberikan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis langsung.
Jika obat tersebut diresepkan untuk seorang wanita yang berpotensi melahirkan anak, dia harus disarankan untuk menghubungi dokternya untuk menghentikan pengobatan, apakah dia berniat untuk hamil atau mencurigai bahwa dia hamil.
Jika, karena alasan medis yang serius, produk diberikan selama periode terakhir kehamilan atau selama persalinan dengan dosis tinggi, efek pada bayi baru lahir dapat terjadi seperti hipotermia, hipotonia, dan depresi pernapasan sedang karena tindakan farmakologis obat tersebut.
Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang menggunakan benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada periode pascakelahiran.
Karena bahan aktif diazepam masuk ke dalam ASI, menyusui harus dihentikan jika produk harus diminum secara teratur.
Efek pada mengemudi dan penggunaan mesin
Sedasi, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot dapat berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau mengoperasikan mesin. Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat ditingkatkan (lihat juga bagian "Interaksi").
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Tenang: Dosis
Pengobatan harus dimulai dengan dosis terendah yang direkomendasikan.
Dosis maksimum tidak boleh dilampaui.
Pasien harus dipantau secara teratur pada awal pengobatan untuk mengurangi, jika perlu, dosis atau frekuensi asupan untuk mencegah overdosis karena akumulasi.
Dosis
Tetes (1ml = 25 tetes = 5mg) Dosis harus disesuaikan kasus per kasus. Tetes harus diencerkan dalam air atau minuman lain.
Dewasa: dosis tunggal yang harus diulang 2-3 kali sehari adalah 15-25 tetes.
Anak-anak: dari 1 hingga 3 tahun: 1-6 mg (5-30 tetes) per hari; dari 4 hingga 14 tahun: 4-12 mg (20-60 tetes) per hari.
Lansia, subjek yang lemah, pasien dengan gangguan fungsi hati dan / atau ginjal: pada pasien ini disarankan untuk memberikan dosis tunggal 2 mg (10 tetes) yang mungkin dapat diulang 2-3 kali sehari.
Periode administrasi
Kecemasan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lainnya yang terkait dengan sindrom kecemasan Pengobatan harus sesingkat mungkin.Pasien harus dievaluasi ulang secara teratur dan perlunya perawatan lanjutan dipertimbangkan dengan cermat, terutama jika pasien bebas gejala. Durasi keseluruhan pengobatan umumnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Insomnia
Perawatan harus sesingkat mungkin. Durasi pengobatan umumnya berkisar dari beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimal empat minggu, termasuk periode penarikan bertahap. Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Obat harus diminum sebelum tidur.
Cara menggunakan botol penetes: untuk mengeluarkan dosis obat yang benar perlu memegang botol tegak dengan bukaan menghadap ke bawah. Jika cairan tidak turun, disarankan untuk mengocok botol atau membaliknya beberapa kali dan ulangi operasi pengeluaran seperti yang ditunjukkan di atas.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Tranquirit
Seperti benzodiazepin lainnya, overdosis tidak boleh menimbulkan risiko bagi kehidupan kecuali asupan bersama depresan SSP lainnya (termasuk alkohol).Seperti dalam pengobatan overdosis obat apa pun, harus dipertimbangkan kemungkinan bahwa zat lain diambil pada saat yang sama. waktu.
Setelah overdosis benzodiazepin oral, muntah harus diinduksi (dalam 1 jam) jika pasien sadar atau bilas lambung dengan perlindungan pernapasan dilakukan jika pasien tidak sadar.
Jika tidak ada perbaikan yang diamati dengan pengosongan lambung, arang aktif harus diberikan untuk mengurangi penyerapan Perhatian khusus harus diberikan pada fungsi pernapasan dan kardiovaskular dalam terapi darurat.
Overdosis benzodiazepin biasanya menyebabkan berbagai tingkat depresi SSP, mulai dari berkabut hingga koma. Dalam kasus ringan, gejalanya termasuk mengantuk, kebingungan mental, dan lesu. Pada kasus yang parah, gejalanya mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, depresi pernapasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian.
"Flumazenil" bisa berguna sebagai penawar racun.
Efek Samping Apa efek samping dari Tranquirit
Mengantuk di siang hari, tumpulnya emosi, penurunan kewaspadaan, kebingungan, kelelahan, sakit kepala, pusing, kelemahan otot, ataksia, penglihatan ganda. Fenomena ini terjadi terutama pada awal terapi dan biasanya menghilang dengan pemberian berikutnya.Reaksi merugikan lainnya kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit, dalam kasus yang jarang terjadi: disartria, hipotensi, konstipasi, inkontinensia atau retensi urin, penyakit kuning dan mual.
Amnesia
Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapeutik, risiko meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia dapat dikaitkan dengan perubahan perilaku (lihat "Tindakan pencegahan yang tepat untuk" penggunaan ").
Depresi
Selama penggunaan benzodiazepin, keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya. Benzodiazepin dapat menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku. Reaksi ini bisa sangat serius Mereka lebih mungkin terjadi pada orang tua dan anak-anak.
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin (bahkan pada dosis terapeutik) dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan (lihat "Tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan"). Ketergantungan psikis dapat terjadi. Kasus pelecehan telah dilaporkan.
Jika terjadi efek yang tidak diinginkan - bahkan berbeda dari yang dijelaskan - pasien diundang untuk mengomunikasikannya kepada dokter atau apoteker mereka.
Kadaluwarsa dan Retensi
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan yang utuh dan disimpan dengan benar.
PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Tanggal revisi terakhir teks oleh Badan Obat Italia: Agustus 2011
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
1 ml larutan mengandung:
Bahan aktif: diazepam 5 mg.
Eksipien: etil alkohol, gliserin, propilen glikol, natrium sakarin, sari lemon dan air suling.
BENTUK DAN KEMASAN FARMASI
Tetes oral, larutan 1 botol 20 ml
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TRANQUIRIT 5 MG / ML ORAL DROPS, SOLUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 ml larutan mengandung:
Bahan aktif: diazepam 5 mg.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes oral, larutan.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kecemasan, ketegangan, dan manifestasi somatik atau psikiatri lainnya yang terkait dengan sindrom kecemasan.
Insomnia.
Benzodiazepin hanya diindikasikan jika gangguannya parah, melumpuhkan dan menyebabkan ketidaknyamanan yang parah.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Pengobatan harus dimulai dengan dosis terendah yang direkomendasikan.
Dosis maksimum tidak boleh dilampaui.
Pasien harus dipantau secara teratur pada awal pengobatan untuk mengurangi, jika perlu, dosis atau frekuensi asupan untuk mencegah overdosis karena akumulasi.
Dosis
Tetes (1ml = 25 tetes = 5mg)
Posologi harus disesuaikan berdasarkan kasus per kasus. Tetes harus diencerkan dalam air atau minuman lain.
Dewasa: dosis tunggal yang harus diulang 2-3 kali sehari adalah 15-25 tetes.
Anak-anak: 1 hingga 3 tahun: 1-6 mg (5-30 tetes) per hari;
dari 4 hingga 14 tahun: 4-12 mg (20-60 tetes) per hari.
Lansia, subjek yang lemah, pasien dengan gangguan fungsi hati dan / atau ginjal: pada pasien ini disarankan untuk memberikan dosis tunggal 2 mg (10 tetes) yang mungkin dapat diulang 2-3 kali sehari.
Periode administrasi
Kecemasan, ketegangan, dan manifestasi somatik atau psikiatri lainnya yang terkait dengan sindrom kecemasan
Perawatan harus sesingkat mungkin. Pasien harus dievaluasi ulang secara teratur dan perlunya perawatan lanjutan dipertimbangkan dengan cermat, terutama jika pasien bebas gejala. Durasi keseluruhan pengobatan umumnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Insomnia
Perawatan harus sesingkat mungkin. Durasi pengobatan umumnya berkisar dari beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimal empat minggu, termasuk periode penarikan bertahap. Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Obat harus diminum sebelum tidur.
04.3 Kontraindikasi
Myasthenia gravis. Hipersensitivitas terhadap benzodiazepin. Insufisiensi pernapasan yang parah. Insufisiensi hati yang parah. Sindrom apnea tidur.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Karena reaktivitas yang sangat bervariasi terhadap obat psikotropika, dosis diazepam harus ditetapkan dalam batas yang bijaksana pada pasien lanjut usia atau lemah dan pada mereka dengan perubahan otak organik (terutama aterosklerotik) atau dengan insufisiensi kardio-pernapasan.
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan dari interaksi.
Dalam hal pengobatan berlangsung 8-12 minggu, disarankan untuk melakukan pemeriksaan gambaran darah dan fungsi hati.
Toleransi
Beberapa hilangnya kemanjuran efek hipnotis dari benzodiazepin dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik dan mental pada obat ini.Risiko kecanduan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, dan lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Setelah ketergantungan fisik berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala putus obat. Ini dapat terdiri dari sakit kepala, nyeri tubuh, kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah. Dalam kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang.
Rebound insomnia dan kecemasan
Sindrom sementara di mana gejala yang mengarah pada pengobatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang diperparah dapat terjadi setelah penghentian pengobatan. Hal ini dapat disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan atau gangguan tidur.
Karena risiko penarikan atau gejala rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, penurunan dosis secara bertahap disarankan.
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat juga bagian "Posologi dan metode pemberian") tergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi empat minggu untuk insomnia dan delapan hingga dua belas minggu untuk kecemasan, termasuk periode penghentian. Perpanjangan terapi di luar periode ini tidak boleh terjadi tanpa penilaian ulang situasi klinis.Mungkin akan membantu untuk menginformasikan pasien ketika pengobatan dimulai bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus diturunkan secara progresif.
Selanjutnya, penting bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala ini jika terjadi ketika obat dihentikan.
Penting untuk memperingatkan pasien bahwa diazepam adalah benzodiazepin kerja panjang karena itu perubahan mendadak menjadi benzodiazepin kerja pendek tidak dianjurkan karena gejala penarikan dapat terjadi.
Amnesia
Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia antegrade. Hal ini paling sering terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur tanpa gangguan selama 7 hingga 8 jam (Lihat "Efek Samping").
Reaksi psikiatri dan paradoks
Ketika benzodiazepin digunakan diketahui bahwa reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku dapat terjadi. Jika ini terjadi, penggunaan produk obat harus dihentikan.Reaksi ini lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Kelompok pasien tertentu
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa mempertimbangkan kebutuhan pengobatan yang sebenarnya; durasi pengobatan harus sesingkat mungkin.
Orang tua harus mengambil dosis yang dikurangi (lihat "Posologi dan metode pemberian"). Demikian juga, dosis yang lebih rendah disarankan untuk pasien dengan gagal napas kronis karena risiko depresi pernapasan. Benzodiazepin tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati berat karena dapat memicu ensefalopati Benzodiazepin tidak dianjurkan untuk pengobatan utama penyakit psikotik Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang berhubungan dengan penyakit psikotik depresi (bunuh diri dapat dipicu pada pasien seperti itu). Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Asupan bersamaan dengan alkohol harus dihindari.Efek obat penenang dapat ditingkatkan ketika produk obat diambil bersamaan dengan alkohol. Ini berdampak buruk pada kemampuan mengendarai mobil atau menggunakan mesin.
Hubungan dengan depresan SSP: efek depresi sentral dapat ditingkatkan dalam kasus penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / obat penenang, antidepresan, analgesik narkotika, antiepilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif.
Dalam kasus analgesik narkotika, peningkatan euforia dapat terjadi, yang menyebabkan peningkatan ketergantungan psikis.
Senyawa yang menghambat enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktivitas benzodiazepin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Jangan diberikan pada trimester pertama kehamilan. Pada periode berikutnya, obat harus diberikan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis langsung.
Jika obat tersebut diresepkan untuk seorang wanita yang berpotensi melahirkan anak, dia harus disarankan untuk menghubungi dokternya untuk menghentikan pengobatan, apakah dia berniat untuk hamil atau mencurigai bahwa dia hamil.
Jika, karena alasan medis yang serius, produk diberikan selama periode terakhir kehamilan atau selama persalinan dengan dosis tinggi, efek pada bayi baru lahir dapat terjadi seperti hipotermia, hipotonia, dan depresi pernapasan sedang karena tindakan farmakologis obat tersebut.
Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang menggunakan benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada periode pascakelahiran.
Karena bahan aktif diazepam masuk ke dalam ASI, menyusui harus dihentikan jika produk harus diminum secara teratur.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Sedasi, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot dapat berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau mengoperasikan mesin. Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat ditingkatkan (lihat juga bagian "Interaksi").
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Mengantuk di siang hari, tumpulnya emosi, penurunan kewaspadaan, kebingungan, kelelahan, sakit kepala, pusing, kelemahan otot, ataksia, penglihatan ganda. Fenomena ini terjadi terutama pada awal terapi dan biasanya menghilang dengan pemberian berikutnya.Reaksi merugikan lainnya kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit, dalam kasus yang jarang terjadi: disartria, hipotensi, konstipasi, inkontinensia atau retensi urin, penyakit kuning dan mual.
Amnesia
Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapeutik, risiko meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia dapat dikaitkan dengan perubahan perilaku. (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk" penggunaan ").
Depresi
Keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya selama penggunaan benzodiazepin.
Benzodiazepin dapat menyebabkan reaksi seperti: gelisah, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku.
Reaksi seperti itu bisa sangat parah. Mereka lebih mungkin terjadi pada orang tua dan anak-anak.
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin (bahkan pada dosis terapeutik) dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan (lihat "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan"). Ketergantungan psikis dapat terjadi. Kasus pelecehan telah dilaporkan.
04.9 Overdosis
Seperti benzodiazepin lainnya, overdosis tidak diharapkan menimbulkan risiko kehidupan kecuali depresan SSP lainnya secara bersamaan (termasuk alkohol) diambil.
Seperti dalam pengobatan overdosis obat apapun, kemungkinan bahwa zat lain telah diambil pada saat yang sama harus dipertimbangkan.
Setelah overdosis benzodiazepin oral, muntah harus diinduksi (dalam 1 jam) jika pasien sadar atau bilas lambung dengan perlindungan pernapasan dilakukan jika pasien tidak sadar.
Jika tidak ada perbaikan yang diamati dengan pengosongan lambung, arang aktif harus diberikan untuk mengurangi penyerapan Perhatian khusus harus diberikan pada fungsi pernapasan dan kardiovaskular dalam terapi darurat.
Overdosis benzodiazepin biasanya menyebabkan berbagai tingkat depresi SSP, mulai dari berkabut hingga koma. Dalam kasus ringan, gejalanya termasuk mengantuk, kebingungan mental, dan lesu. Pada kasus yang parah, gejalanya mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, depresi pernapasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian.
"Flumazenil" bisa berguna sebagai penawar racun.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: psikoleptik, ansiolitik, turunan benzodiazepin.
Kode ATC: N05BA01.
Diazepam bekerja pada sistem limbik, pada talamus dan hipotalamus, memberikan efek sedatif.
Dibandingkan dengan chlordiazepoxide, sebagai referensi benzodiazepine, diazepam menghasilkan efek penenang, pelemas otot dan antikonvulsan 5 sampai 10 kali lebih besar pada tikus; itu lebih kuat dalam menginduksi efek miolitik pada tikus dan dalam mencegah kekakuan dari deserebrasi dan dalam menekan sistem limbik pada kucing; itu memiliki efek domestikasi yang sama pada monyet dan dekondisi pada tikus; kurang kuat, di sisi lain, pada agresivitas tikus septum.
Di klinik, ia memiliki efek pelemas otot dan penenang yang lebih unggul daripada klordiazepoksida dan efek antiepilepsi dan hipnotis yang terkenal.
05.2 Sifat farmakokinetik
Diberikan secara oral, diazepam cepat diserap, mencapai konsentrasi plasma maksimum dalam 30-90 menit.
Pengikatan protein serum sekitar 95%.
Waktu paruh adalah sekitar 32 jam dan, setelah pemberian oral 10 mg setiap hari, tingkat keseimbangan tercapai pada hari kelima.
Diazepam dengan cepat dimetabolisme menjadi N-dimethyldiazepam dan kemudian menjadi oxazepam, metabolit aktif; eliminasi terjadi terutama melalui ginjal dalam bentuk konjugat tidak aktif.
Volume distribusi diazepam adalah 1,1 l / kg.
Eliminasi dapat diperlambat pada orang tua, pada bayi prematur dan pada pasien dengan penyakit hati atau ginjal.
Diazepam, seperti benzodiazepin lainnya, masuk ke dalam ASI dan melintasi penghalang hematoplasenta.
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 diazepam yang diberikan secara oral adalah 720 mg / kg pada tikus dan 1240 mg / kg pada tikus.
Pemberian lanjutan selama 50 hari masing-masing 2,5 mg/kg pada tikus dan 2,5 mg/kg dan 12,5 mg/kg pada mencit tidak menyebabkan kematian.
Beberapa penelitian menunjukkan bahwa penggunaan benzodiazepin, dan juga diazepam, pada trimester pertama kehamilan dapat meningkatkan risiko cacat bawaan, oleh karena itu, produk tidak boleh digunakan dalam tiga bulan pertama kehamilan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Etil alkohol, gliserin, propilen glikol, natrium sakarin, sari lemon dan air suling.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
Dalam kemasan utuh: 5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak karton dengan botol kaca 20 ml dengan tutup pengaman.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Cara menggunakan botol penetes
Untuk mengeluarkan dosis obat yang benar perlu memegang botol tegak dengan bukaan menghadap ke bawah.Jika cairan tidak mengalir, disarankan untuk mengocok botol atau membalikkannya beberapa kali dan ulangi operasi pengeluaran seperti yang ditunjukkan di atas .
Pembuangan obat kadaluarsa/tidak terpakai
Pelepasan obat ke lingkungan harus diminimalkan. Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Gunakan sistem pengumpulan khusus, jika tersedia.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 020445021
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
20.11.1971 / 01.06.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Produk obat tunduk pada Keppres 309/90 dan seterusnya. mod. - Tabel II E.
11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL
Oktober 2014