Bahan aktif: Nafazolina (Nafazolina nitrat), Tonzilamina (Tonzilamina hidroklorida)
IMIDAZYL Antihistamin 1 mg/ml + 1 mg/ml obat tetes mata, larutan (naphazoline nitrate + tonzylamine hydrochloride) botol 10 ml
Kotak 10 wadah dosis tunggal 0,5 ml
Mengapa Imidazyl Antihistamin digunakan? Untuk apa?
APA ITU
Antihistamin imidazyl adalah dekongestan mukosa okular dan antialergi.
MENGAPA DIGUNAKAN?
IMIDAZYL ANTISTAMINICO digunakan dalam keadaan alergi dan inflamasi konjungtiva disertai dengan fotofobia (hipersensitivitas terhadap cahaya), lakrimasi, sensasi benda asing, nyeri.
Kontraindikasi Kapan sebaiknya tidak digunakan Imidazyl Antihistamin
Hipersensitivitas terhadap komponen produk atau zat lain yang berkorelasi ketat dari sudut pandang kimia; khususnya terhadap xylometazoline, oximetazoline, tetrizoline.
Glaukoma sudut sempit atau penyakit mata serius lainnya.
Pengobatan simultan dengan inhibitor monoamine oksidase (antidepresan).
Pada anak di bawah usia 12 tahun.
Ketika dapat digunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda
- Kehamilan dan menyusui (lihat Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui).
- Pada pasien yang menderita: hipertensi (tekanan darah tinggi); penyakit jantung; hipertiroidisme (aktivitas tiroid yang berlebihan); hiperglikemia (kencing manis). (Lihat Penting untuk diketahui itu).
Juga disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda dalam kasus di mana gangguan ini telah terjadi di masa lalu.
Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?
Selama kehamilan dan menyusui, IMIDAZYL hanya boleh digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan mengevaluasi dengannya rasio risiko / manfaat dalam kasus Anda.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda mencurigai kehamilan atau ingin merencanakan cuti hamil.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Imidazyl Antihistamin
Mereka yang menunjukkan hipersensitivitas terhadap bahan pengawet harus menggunakan IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml larutan tetes mata, wadah dosis tunggal yang tidak mengandung bahan pengawet.
Karena wadah dosis tunggal tidak mengandung bahan pengawet, setiap wadah dosis tunggal, setelah dibuka, harus dibuang setelah digunakan, meskipun hanya digunakan sebagian.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Imidazyl Antihistamin?
Meskipun aksi IMIDAZYL Antihistamin terjadi terutama di mata, jangan menggunakannya jika Anda menggunakan inhibitor monoamine oksidase (antidepresan) dan dalam dua minggu setelah penggunaan tersebut, karena krisis hipertensi yang parah (peningkatan tekanan darah yang signifikan) dapat muncul.
Jika Anda menggunakan obat lain, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Meskipun aksi IMIDAZYL Antihistamin terjadi terutama di mata, pada pasien yang menderita: hipertensi (tekanan darah tinggi), penyakit jantung koroner, hipertiroidisme (aktivitas tiroid yang berlebihan) dan hiperglikemia (diabetes) hanya boleh digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan telah mengevaluasi dengannya rasio risiko / manfaat dalam kasus Anda.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan memulai terapi yang sesuai.
Produk ini tidak cocok untuk mengobati infeksi, kerusakan mekanis (trauma), kerusakan kimia atau panas atau untuk menghilangkan benda asing di mata.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Imidazyl Antihistamin : Posology
Berapa banyak
Tuangkan 1-2 tetes langsung ke mata yang sakit.
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis.
Kapan dan untuk berapa lama
Ulangi operasi ini 2-3 kali sehari.
Jangan gunakan selama lebih dari 4 hari berturut-turut, kecuali ditentukan lain, mengingat kemungkinan bahwa efek yang tidak diinginkan dapat terjadi.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.
Suka
Tuangkan setetes demi setetes langsung ke mata yang terbuka.
Patuhi secara ketat dosis yang dianjurkan. Dosis produk yang lebih tinggi bahkan jika dikonsumsi secara topikal dan untuk waktu yang singkat dapat menimbulkan efek sistemik yang serius.
IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml larutan tetes mata
PETUNJUK UNTUK MEMBUKA BOTOL
Topi pengaman
Untuk mencegah pembukaan yang tidak disengaja oleh anak-anak
1. tekan ke bawah 2. pada saat yang sama buka 3. kencangkan kembali
Penutupannya tahan anak jika Anda mendengar bunyi klik saat Anda membuka tutupnya tanpa menekan.
IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml larutan tetes mata, wadah dosis tunggal
PETUNJUK UNTUK MEMBUKA KONTAINER DOSIS TUNGGAL
- Buka wadah dosis tunggal dengan melepas tutupnya, yang dapat digunakan secara terbalik untuk menutup wadah sementara.
- Tekan perlahan pada badan wadah dosis tunggal dan biarkan tetes mata jatuh ke mata, seperti dijelaskan di atas.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Imidazyl Antihistamin?
Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam waktu lama dalam dosis berlebihan, dapat menyebabkan fenomena toksik. Konsumsi obat yang tidak disengaja, terutama pada anak-anak, dapat menyebabkan depresi sistem saraf pusat: sedasi yang nyata (mengantuk parah), koma.
Dalam kasus konsumsi / asupan dosis berlebihan Antihistamin IMIDAZYL, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Imidazyl Antihistamin?
Penggunaan produk terkadang dapat menyebabkan pelebaran pupil, peningkatan tekanan internal mata, efek umum seperti peningkatan tekanan darah, penyakit jantung, peningkatan nilai glukosa darah, mual, sakit kepala (sakit kepala). Fenomena hipersensitivitas mungkin jarang terjadi, dalam hal ini hentikan pengobatan dan berikan terapi yang sesuai. Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Efek samping ini biasanya bersifat sementara. Namun, ketika itu terjadi, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda. Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker Anda tentang efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan dalam selebaran ini.
Minta dan isi formulir laporan Efek Tidak Diinginkan yang tersedia di apotek (formulir B).
Kadaluwarsa dan Retensi
Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan; tanggal ini dimaksudkan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml tetes mata, larutan - botol 10 ml Simpan di bawah 30 ° C dalam wadah aslinya. Umur simpan setelah pertama kali membuka botol: 30 hari.
IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml tetes mata, larutan - wadah dosis tunggal
Simpan di bawah 30 ° C dalam wadah aslinya.
Wadah dosis tunggal tidak mengandung bahan pengawet; untuk alasan ini setiap wadah dosis tunggal, setelah dibuka, harus dibuang setelah digunakan, meskipun hanya digunakan sebagian.
Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Botol 10 ml
1 ml tetes mata mengandung:
Prinsip aktif:
Naphazoline nitrate 1 mg (setara dengan Naphazoline 770 mikrogram)
Tonzilamina hidroklorida 1 mg (setara dengan Tonzilamina 890 mikrogram)
Eksipien:
benzalkonium klorida, natrium sitrat, natrium klorida, hidroksipropilmetilselulosa, natrium fluorescein, metilen biru, air murni.
Wadah dosis tunggal
1 ml tetes mata mengandung:
Prinsip aktif:
Naphazoline nitrate 1 mg (setara dengan Naphazoline 770 mikrogram)
Tonzilamina hidroklorida 1 mg (setara dengan Tonzilamina 890 mikrogram)
Eksipien:
natrium monobasa fosfat monohidrat, natrium klorida, natrium hidroksida, air untuk injeksi.
BAGAIMANA TERLIHAT?
IMIDAZYL ANTHISTAMIN hadir dalam bentuk tetes mata (solusi untuk penggunaan mata). Isi kemasan adalah satu botol 10 ml atau 10 wadah dosis tunggal 0,5 ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
IMIDAZYL ANTHISTAMIN 1 MG / ML + 1 MG / ML TETES MATA, SOLUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 ml larutan mengandung 1 mg naphazoline nitrate (sama dengan 770 mcg naphazoline) dan 1 mg tonzylamine hydrochloride (sama dengan 890 mcg tonzylamine).
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Botol 10 ml: 1 ml larutan mengandung 0,10 mg benzalkonium klorida.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes mata, solusi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Dalam keadaan alergi dan inflamasi konjungtiva disertai dengan fotofobia, lakrimasi, sensasi benda asing, nyeri.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Teteskan 1-2 tetes pada mata yang sakit, 2-3 kali sehari, jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
Patuhi secara ketat dosis yang dianjurkan. Dosis produk yang lebih tinggi bahkan jika dikonsumsi secara topikal dan untuk waktu yang singkat dapat menimbulkan efek sistemik yang serius.
Dalam kasus persisten atau memburuknya gejala setelah periode pengobatan yang singkat, undang pasien untuk berkonsultasi dengan dokter. Bagaimanapun, produk tidak boleh digunakan selama lebih dari 4 hari berturut-turut, kecuali ditentukan lain, mengingat kemungkinan bahwa efek yang tidak diinginkan dapat terjadi.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1 atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia; khususnya terhadap xylometazoline, oximetazoline, tetrizoline.
Glaukoma sudut sempit atau penyakit mata serius lainnya.
Anak-anak di bawah 12 tahun.
Kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).
Pengobatan bersamaan dengan inhibitor monoamine oksidase (lihat bagian 4.5)
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Produk, meskipun memiliki penyerapan sistemik yang sangat rendah, harus digunakan dengan hati-hati pada subjek yang menderita hipertensi, hipertiroidisme, gangguan jantung dan hiperglikemia (diabetes).
Tertelan secara tidak sengaja dapat menyebabkan depresi sistem saraf pusat: sedasi yang nyata (mengantuk parah), koma.Dalam kasus ini, bantuan medis segera selalu diperlukan.
Produk ini tidak cocok untuk mengobati infeksi, kerusakan mekanis (trauma), kimia atau panas atau untuk menghilangkan benda asing di mata. Situasi ini memerlukan perhatian medis.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan memulai terapi yang sesuai.
Imidazyl Antihistamin Botol 10ml mengandung benzalkonium klorida. Dapat menyebabkan iritasi mata selama perawatan, lensa kontak lunak tidak boleh dipakai.
Karena benzalkonium klorida tidak ada dalam paket dosis tunggal, ini dapat digunakan oleh pemakai lensa kontak, atau oleh mereka yang menunjukkan hipersensitivitas terhadap benzalkonium klorida.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Imidazyl Antihistamin tidak boleh digunakan jika Anda menggunakan inhibitor monoamine oksidase atau jika sudah kurang dari dua minggu sejak pemberian terakhir obat-obatan ini karena krisis hipertensi yang parah dapat terjadi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada efek teratogenik dan embriotoksik yang diketahui dari dua komponen khusus, dalam penggunaan topikal.Namun, pada wanita hamil dan menyusui, penggunaan Imidazyl Antihistamin memerlukan persetujuan dokter.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Imidazyl Antihistamin tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Penggunaan produk kadang-kadang dapat menyebabkan pelebaran pupil, efek sistemik penyerapan (hipertensi, gangguan jantung, hiperglikemia), peningkatan tekanan intraokular, mual, sakit kepala Fenomena hipersensitivitas mungkin jarang terjadi, terapi yang sesuai.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat jalan www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosis
Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam waktu lama dalam dosis berlebihan, dapat menyebabkan fenomena toksik. Tertelan obat secara tidak sengaja, terutama pada anak-anak, dapat menyebabkan depresi sistem saraf pusat: sedasi parah (mengantuk parah), koma Jika ini terjadi: bilas lambung, sedasi dengan diazepam dan tindakan suportif umum.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: oftalmologis - simpatomimetik digunakan sebagai dekongestan dalam kombinasi.
Kode ATC: S01GA51.
Naphazoline dalam kualitas turunan imidazolin dengan aktivitas stimulasi alfa, menentukan efek vasokonstriktor lokal yang jelas tanpa tindakan sistemik. Afinitas reseptornya yang luar biasa menjamin aksi iskemik yang kuat dan berkepanjangan.Tidak adanya efek stimulasi beta memastikan penurunan efek vasodilator hanya pada tipe refleks. Tonzilamin telah menunjukkan aktivitas pemblokiran yang valid dari reseptor histaminergik H1 dan, oleh karena itu, pencegahan fenomena alergi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Dalam penelitian pada hewan, Imidazyl Antihistamin telah menunjukkan farmakokinetik lokal yang sangat baik, menunjukkan efek anti alergi yang cepat, konsisten dan lengkap.
Studi yang berkaitan dengan penyerapan sistemik, dievaluasi dengan adanya efek stimulasi adrenergik, telah menyoroti tolerabilitas yang sangat baik dari obat yang telah menunjukkan penyerapan sistemik yang sangat buruk.
05.3 Data keamanan praklinis
Prinsip aktif memiliki toksisitas yang sangat rendah terutama dengan rute topikal dan LD 50 rute intraperitoneal pada tikus sama dengan 54 mg / kg (naphazoline) 49 mg / kg (tonzylamine).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Imidazyl Antihistamin botol 10 ml
Benzalkonium klorida
Natrium klorida
dinatrium edetat
Natrium monobasa fosfat dihidrat
Dinatrium fosfat dihidrat
Air yang dimurnikan.
Imidazyl Antihistamin wadah dosis tunggal
Monobasic natrium fosfat monohidrat
Natrium klorida
Natrium hidroksida
Air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
Imidazyl Antihistamin botol 10 ml
5 tahun.
Validitas setelah pembukaan pertama: 30 hari.
Imidazyl Antihistamin wadah dosis tunggal
3 tahun.
Wadah dosis tunggal tidak mengandung bahan pengawet; untuk alasan ini setiap wadah dosis tunggal, setelah dibuka, harus dibuang setelah digunakan, meskipun hanya digunakan sebagian.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di bawah 30 ° C dalam kemasan aslinya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Imidazyl Antihistamin botol 10 ml
Botol plastik 10ml.
Imidazyl Antihistamin wadah dosis tunggal
10 wadah dosis tunggal 0,5 ml dalam plastik, dalam sachet PE-Al.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Instruksi untuk penggunaan:
Imidazyl Antihistamin botol 10 ml
Wadah dengan penutup tahan anak: tekan dan tahan tutupnya untuk membuka.
Imidazyl Antihistamin wadah dosis tunggal
Buka wadah dengan memutar dan menarik tutupnya.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
RECORDATI Industri Kimia dan Farmasi S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Imidazyl Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml tetes mata, larutan - botol 10 ml
A.I.C. n. 035469016
Imidazyl Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml tetes mata, larutan - 10 wadah dosis tunggal 0,5 ml
A.I.C. n. 035469028
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 08 Agustus 2002
Tanggal pembaruan terakhir: 08 Agustus 2007
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
21/10/2015
