PAPARAN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Paparan - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Eperison hidroklorida

EXPOSE 50 mg tablet salut selaput
EXPOSE 100 mg tablet salut selaput

Indikasi Mengapa Expose digunakan? Untuk apa?

Paparan mengandung eperisone hidroklorida, bahan aktif yang termasuk dalam kategori relaksan otot, digunakan untuk pengobatan kontraksi otot, nyeri terkait dan kontraksi otot tak sadar (spastisitas).

Exposesi digunakan untuk:

kontraktur otot akibat penyakit tulang, persendian dan otot (arthritis servikal, artritis sendi bahu, lumbosciatalgia, nyeri otot secara umum)
kontraksi otot yang tidak disengaja (spastisitas) pada penyakit yang disebut sklerosis plak
kelenturan pada penyakit sumsum tulang belakang yang bersifat menular, degeneratif, traumatis atau kanker
spastisitas asal otak

Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah masa pengobatan yang ditentukan.

Kontraindikasi Bila Paparan tidak boleh digunakan

Jangan ambil Expose

jika Anda alergi terhadap eperisone hidroklorida atau bahan lain dari obat ini
dalam kehamilan dan menyusui
jika Anda memiliki penyakit hati yang parah (gagal hati parah)

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Expose

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Expose.

Beritahu dokter Anda

jika Anda pernah atau pernah menderita penyakit hati dan/atau ginjal
jika Anda memiliki nilai fungsi hati dan / atau ginjal yang abnormal (tes laboratorium) karena dia akan menjelaskan apa yang harus dilakukan dan memberi tahu Anda pemeriksaan mana yang harus dilakukan

Anak-anak

Paparan tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Paparan?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Perhatian dan kewaspadaan khusus oleh dokter dianjurkan dalam kasus pemberian simultan dengan obat-obatan berikut:

salisilat (misalnya aspirin), karena kadarnya dalam darah berkurang
antagonis kalsium, karena efek yang diberikan oleh mereka pada penurunan tekanan darah dapat ditekankan.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Paparan tidak boleh dilakukan selama kehamilan dan menyusui.Jika Paparan akan dilakukan, menyusui harus dihentikan.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Expose dapat mengurangi tingkat perhatian. Perhatian khusus disarankan jika Anda harus mengemudikan kendaraan atau menggunakan mesin lain

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Expose: Dosis

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis yang dianjurkan adalah:

Dewasa

Untuk pengobatan kontraktur otot akibat penyakit tulang, sendi dan otot, dosis yang dianjurkan adalah 150-300 mg per hari, tergantung berat ringannya gejala:

1 tablet 50 mg atau 100 mg 3 kali sehari setelah makan.

Untuk pengobatan spastisitas dosis yang dianjurkan adalah 300 mg per hari:

1 tablet 100 mg 3 kali sehari setelah makan.

Warga senior

Pada pasien lanjut usia dengan penyakit hati dan / atau ginjal, dosis harus dikurangi di bawah pengawasan medis yang ketat.

Dianjurkan untuk tidak melebihi dosis harian 150 mg.

Gunakan pada anak-anak

Paparan tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Expose?

Jika Anda secara tidak sengaja mengambil overdosis obat, mintalah saran dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Dalam kasus overdosis yang tidak disengaja, meskipun tidak ada efek seperti yang dijelaskan dalam literatur, pengurangan tonus otot (hipotonia) dapat terjadi, dengan kemungkinan keterlibatan otot-otot yang mengatur pernapasan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda

Efek Samping Apa efek samping dari Expose?

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping yang serius

Gejala berikut bisa menjadi tanda reaksi kulit yang parah seperti sindrom okulo-mukokutan (sindrom Steven-Johnson) atau kematian sel kulit (sindrom Lyell). Hentikan penggunaan Expose segera dan temui dokter Anda jika Anda melihat salah satu dari gejala berikut:

kemerahan
gatal
reaksi alergi kulit (gatal-gatal)
pembengkakan (edema) pada wajah atau bagian lain
kesulitan bernafas (dispnea)
demam
iritasi kulit (eritema)
vesikel
peningkatan dan / atau kesulitan dalam sirkulasi darah di mata (kongesti okular)
radang selaput mulut (stomatitis)

Efek yang tidak diinginkan yang terkait dengan Expose diklasifikasikan berdasarkan frekuensi menurut skema berikut:

Efek samping yang sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang):

mengantuk, sakit kepala, pikiran bingung
sakit perut, diare, mual, muntah, sembelit, perut tidak nyaman, kesulitan mencerna
bintik merah tiba-tiba atau bengkak pada kulit (ruam)
nafsu makan menurun (anoreksia)
perasaan lemah, lelah
insomnia

Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):

hasil tes darah dengan peningkatan kadar enzim hati (AST, ALT dan alkaline phosphatase)
peningkatan persepsi detak jantung (palpitasi)
pusing, kehilangan keseimbangan (vertigo), perubahan suasana hati, tremor pada lengan atau kaki, penurunan sensasi
radang selaput lendir mulut, pembengkakan perut
kesulitan buang air kecil, ketidakmampuan menahan kencing
gatal, keringat berlebihan
kekakuan otot, pengurangan tonus otot
semburan panas
akumulasi cairan di jaringan (edema), rasa haus

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):

hasil tes darah abnormal (peningkatan kadar urea nitrogen), kekurangan sel darah merah (anemia)
merasa bahwa Anda belum mengosongkan kandung kemih Anda sepenuhnya
hasil tes urin menunjukkan protein (proteinuria)

Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang):

reaksi kulit yang parah (sindrom okulomukokutaneus, sindrom Steven-Johnson), kematian sel-sel kulit (sindrom Lyell)
syok dan reaksi alergi parah (hipersensitivitas)

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Skema Kartu Kuning di www.mhra.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Simpan di bawah 30 ° C.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan gunakan obat ini jika kemasannya telah dibuka atau rusak.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Paparan apa?

EXPOSE 50 mg tablet salut selaput:

Bahan aktifnya adalah eperison hidroklorida 50 mg
Bahan lainnya adalah: pati jagung, selulosa mikrokristalin, natrium karboksimetilselulosa ikatan silang, hidroksipropilselulosa, kalsium stearat.
Lapisan film: hidroksipropilmetilselulosa, polietilen glikol 6000, titanium dioksida, dimetikon, bedak.

EXPOSE 100 mg tablet salut selaput

Bahan aktifnya adalah 100 mg eperison hidroklorida
Bahan lainnya adalah: pati jagung, selulosa mikrokristalin, natrium karboksimetilselulosa ikatan silang, hidroksipropilselulosa, kalsium stearat.
Lapisan film: hidroksipropilmetilselulosa, polietilen glikol 6000, titanium dioksida, dimetikon, bedak.

Paparan deskripsi penampilan dan isi paket

Karton: 30 tablet salut selaput 50 mg untuk penggunaan oral

Karton: 30 tablet salut selaput 100 mg untuk penggunaan oral

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Expose tersedia di tab "Ringkasan Fitur". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

MEMBUKA

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tiap tablet salut selaput 50 mg mengandung:

Inti

Prinsip aktif

Eperison hidroklorida 50 mg

Tiap tablet salut selaput 100 mg mengandung:

Inti

Prinsip aktif

Eperison hidroklorida 100 mg

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet berlapis film

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Kelenturan pada multiple sclerosis dan kelenturan pada penyakit sumsum tulang belakang yang bersifat menular, degeneratif, traumatis atau neoplastik. Spastisitas asal otak.

Kontraktur otot sekunder akibat patologi osteoarthromuscular (arthrosis serviks, periarthritis scapulo-humeral, lumbosciatalgia, mialgia secara umum).

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dewasa :

Untuk pengobatan spastisitas dosis yang dianjurkan adalah 300 mg per hari:

• 1 tablet 100 mg 3 kali sehari setelah makan.

Untuk pengobatan penyakit osteoarthromuscular, dosis yang dianjurkan adalah 150-300 mg per hari, tergantung pada tingkat keparahan gejalanya:

• 1 50 mg atau 100 mg tablet 3 kali sehari setelah makan.

Warga senior

Pada pasien usia lanjut, dengan adanya gangguan fungsi hati dan / atau ginjal, tindakan terapeutik seperti pengurangan dosis di bawah pengawasan ketat harus dilakukan.

Dianjurkan untuk tidak melebihi dosis harian 150 mg.

Anak-anak

Penggunaan Expose tidak dianjurkan pada anak-anak karena kurangnya data klinis untuk menetapkan modalitas penggunaan di bidang pediatrik.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Kehamilan dan menyusui. Insufisiensi hati yang parah.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Pada pasien hati dan / atau ginjal dianjurkan untuk memantau fungsi hati dan / atau ginjal.

Meskipun tidak mengamati perubahan signifikan dalam parameter hematologi dan fungsi hati pada manusia, namun tetap dianggap berguna untuk melakukan pemeriksaan berkala selama terapi jangka panjang.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Perhatian dan kewaspadaan khusus oleh dokter direkomendasikan dalam kasus terapi bersamaan dengan salisilat, karena tingkat darah yang terakhir berkurang dengan pemberian eperison secara bersamaan. Perhatian serupa disarankan dalam kasus terapi bersamaan dengan penghambat saluran kalsium, yang tindakan antihipertensinya dapat ditingkatkan.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Bahkan jika studi kompleks yang dilakukan pada hewan tidak menyoroti potensi teratogenik spesifik yang disebabkan oleh eperison, obat ini dikontraindikasikan selama kehamilan dan menyusui.

Ketika Paparan akan diambil, menyusui harus dihentikan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Perhatian khusus dianjurkan pada pasien yang mengendarai kendaraan atau mesin lain karena obat tersebut dapat mengurangi tingkat kewaspadaan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Karena syok dan reaksi anafilaktoid dapat terjadi, pasien harus dipantau secara ketat. Jika terjadi gejala seperti kemerahan, gatal, gatal-gatal, edema pada wajah atau bagian lain, dan dyspnoea, pengobatan harus dihentikan dan diambil tindakan yang tepat.

Penyakit kulit yang serius seperti sindrom oculo-mucocutaneous (sindrom Steven-Johnson) atau nekrolisis epidermal toksik (sindrom Lyell) dapat terjadi. Dalam kasus gejala seperti demam, eritema, lecet, gatal, kongesti okular atau stomatitis, dll., pengobatan harus dihentikan dan tindakan yang tepat diambil.

Efek yang tidak diinginkan terkait dengan Expose, dilaporkan dalam uji klinis dan pengawasan pasca-pemasaran lebih dari 12.000 pasien, telah diklasifikasikan berdasarkan sistem organ dan frekuensi menurut skema berikut:

sangat umum> 1/10

umum> 1/100

jarang> 1 / 1.000

langka> 1 / 10.000

sangat langka

Tes diagnostik

Umum: Peningkatan kadar AST, ALT dan alkaline phosphatase dalam darah

Jarang: Peningkatan kadar urea nitrogen dalam darah

Patologi jantung

Umum: Palpitasi

Gangguan pada darah dan sistem limfatik

Jarang: Anemia

Gangguan sistem saraf

Sangat umum: Somnolen, Sakit kepala, Pikiran bingung

Umum: Pusing, Vertigo, Perubahan suasana hati, Tremor (di tungkai), Hypoesthesia

Gangguan gastrointestinal

Sangat umum: Sakit perut, Diare, Mual, Muntah, Sembelit, Perut tidak nyaman, Dispepsia

Umum: Stomatitis, Pembengkakan perut

Gangguan ginjal dan saluran kemih

Umum: Inkontinensia urin, Retensi urin

Jarang: Sensasi sisa urin, Proteinuria

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

Sangat umum: Ruam

Umum: Pruritus, Hiperhidrosis

Sangat jarang: sindrom okulo-mukokutan (sindrom Steven-Johnson), nekrolisis epidermal toksik (sindrom Lyell),

Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung

Umum: Kekakuan otot, Hipotonia

Gangguan metabolisme dan nutrisi

Sangat umum: Anoreksia

Patologi vaskular

Umum: Hot flashes

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi

Sangat umum: Asthenia, Kelelahan

Umum: Edema, Haus

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Sangat jarang: Syok dan reaksi anafilaktoid

Gangguan jiwa

Sangat umum: Insomnia

Efek samping yang terkait dengan Expose umumnya bersifat sementara dan tidak memerlukan perawatan khusus.

04.9 Overdosis

Dalam kasus overdosis yang tidak disengaja, meskipun tidak ada efek seperti yang dijelaskan dalam literatur, hipotonia otot dapat terjadi, yang juga dapat mempengaruhi otot-otot pernapasan.

Karena tidak ada penangkal spesifik yang diketahui, disarankan untuk menerapkan tindakan pencegahan yang paling tepat, seperti bilas lambung dan kontrol fungsi pernapasan dan jantung.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Eperisone hidroklorida adalah relaksan otot multiguna yang menghadirkan mekanisme yang sama sekali baru untuk pengobatan kelenturan, kontraktur otot, dan nyeri terkait.

Efeknya diekspresikan melalui serangkaian tindakan sinergis:

• penghambatan pelepasan spontan neuron motorik tulang belakang, dengan campur tangan langsung pada mekanisme yang bertanggung jawab untuk mengatur tonus otot;

• peningkatan aliran darah di daerah dengan hipertonus otot melalui aksi pada saluran kalsium yang bergantung pada tegangan dan pada kalmodulin pada tingkat sel otot polos;

• aktivitas analgesik berkat aksinya sebagai antagonis Substansi P di tingkat tulang belakang.

05.2 Sifat farmakokinetik

Eperison cepat diserap dari saluran pencernaan, mencapai Cmax setelah 1,6-2 jam, dengan waktu paruh plasma 1,59 jam.

Eperison diubah di hati menjadi berbagai metabolit tidak aktif yang dieliminasi sebesar 76,6% oleh ginjal dan 23,4% melalui rute fekal.

Dalam "orang tua, kinetika lebih lambat dengan waktu paruh plasma 2,57 jam."

Pada pasien sirosis, waktu paruh plasma adalah 6,6 jam; pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat (kreatinin lebih besar dari 2 mg / 100 ml) waktu paruh adalah 6,56 jam.

Data ini harus diperhitungkan ketika menyesuaikan dosis selama pengobatan jangka panjang pada orang tua dan pada pasien dengan sirosis hati dan insufisiensi ginjal.

05.3 Data keamanan praklinis

Studi toksisitas akut, subakut dan kronis dilakukan pada tikus, mencit dan anjing hingga dosis yang lebih tinggi daripada yang aktif secara farmakodinamik. Pemeriksaan histopatologi yang dilakukan tidak menunjukkan perubahan yang signifikan. Tidak ada efek teratogenik yang ditunjukkan untuk dosis hingga 10 kali lebih tinggi dari dosis maksimum yang digunakan pada manusia.Uji mutagenisitas negatif.