Bahan aktif: Spora B. clausii yang tahan polibiotik
ENTEROGERMINA 2 miliar / 5 ml suspensi oral ENTEROGERMINA 2 miliar kapsul keras
Sisipan paket Enterogermina tersedia untuk ukuran paket:- ENTEROGERMINA 2 miliar / 5 ml suspensi oral ENTEROGERMINA 2 miliar kapsul keras
- ENTEROGERMINA 1 miliar / 5 ml suspensi oral
Indikasi Mengapa Enterogermina digunakan? Untuk apa?
ENTEROGERMINA adalah sediaan yang terdiri dari suspensi spora Bacillus clausii, inang kebiasaan usus, tanpa kekuatan patogen.
Pengobatan dan profilaksis dysmicrobism usus dan vitaminosis endogen konsekuen. Terapi ajuvan untuk pemulihan flora mikroba usus, diubah selama perawatan antibiotik atau kemoterapi. Gangguan gastro-enterik akut dan kronis pada bayi, yang disebabkan oleh keracunan usus atau dismikrobisme dan disvitaminosis.
Kontraindikasi Bila Enterogermina tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Enterogermina
Selama terapi antibiotik, dianjurkan untuk memberikan Enterogermina dalam interval antara satu antibiotik dan yang lain.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Enterogermina?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep. Tidak ada obat atau makanan yang diketahui dapat mengubah efek Enterogermina.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Penting untuk diketahui bahwa: Jika Anda mengamati kemungkinan adanya sel darah, yaitu partikel kecil dalam botol Enterogermina, ini tidak berarti bahwa produk tersebut diubah, tetapi hanya kumpulan spora Bacillus clausii.
Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Enterogermina dapat digunakan selama kehamilan dan menyusui.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Enterogermina tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Catatan pendidikan kesehatan
Flora bakteri usus merupakan penghalang pertahanan nyata terhadap bakteri berbahaya. Keseimbangannya dapat rusak oleh infeksi usus, keracunan, gangguan makan, perubahan pola makan, penggunaan antibiotik. Ketidakseimbangan ini memanifestasikan dirinya dengan diare, sakit perut, peningkatan udara di usus.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Enterogermina: Dosis
Berapa banyak:
Dewasa: 2 - 3 botol per hari atau 2 - 3 kapsul per hari
Anak-anak: 1 - 2 botol per hari atau 1 - 2 kapsul per hari
Bayi: 1 - 2 botol per hari
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis.
Kapan dan untuk berapa lama
Ambil Enterogermina secara berkala sepanjang hari. Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.
Peringatan: gunakan hanya untuk pengobatan jangka pendek. Suka
Botol
Obat ini hanya untuk penggunaan oral. Jangan menyuntikkan atau mengelola dengan cara lain.
Sebaiknya dikocok terlebih dahulu sebelum digunakan. Untuk membuka vial, putar bagian atas dan lepas. Ambil isinya apa adanya atau encerkan dalam air atau minuman lain (misalnya susu, teh, jus jeruk).
Setelah dibuka, minum obat dalam waktu singkat untuk menghindari kontaminasi suspensi.
Kapsul
Telan kapsul disertai dengan seteguk air atau minuman lain, terutama pada anak kecil, jika sulit menelan kapsul keras, disarankan untuk menggunakan suspensi oral.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Enterogermina
Dosis Enterogermina yang berlebihan biasanya tidak menimbulkan efek samping. Namun, ada baiknya untuk tetap berpegang pada dosis yang dianjurkan.
Dalam kasus konsumsi / asupan enterogermina dosis berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Apa yang harus dilakukan jika Anda lupa meminum satu atau lebih dosis Tidak ada masalah khusus. Namun, harus diingat bahwa asupan obat yang benar dan cermat mendukung efek terapeutik.
Efek akibat penghentian pengobatan Tidak ada efek khusus yang dilaporkan, selain dari kurangnya efek terapeutik.
Efek Samping Apa efek samping Enterogermina
Seperti semua obat-obatan, Enterogermina dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Selama pemasaran produk, kasus reaksi hipersensitivitas, termasuk ruam dan urtikaria, telah dilaporkan.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Simpan di bawah 30 ° C.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ENTEROGERMINA 2 miliar
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu botol berisi, prinsip aktif:
Spora Bacillus clausii yang resisten terhadap poliantibiotik 2 miliar
Satu kapsul keras mengandung, prinsip aktif:
Spora Bacillus clausii yang resisten terhadap poliantibiotik 2 miliar
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Suspensi oral.
Kapsul keras.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan dan profilaksis dysmicrobism usus dan vitaminosis endogen konsekuen.
Terapi ajuvan untuk pemulihan flora mikroba usus, diubah selama perawatan antibiotik atau kemoterapi.
Gangguan gastro-enterik akut dan kronis pada bayi, yang disebabkan oleh keracunan usus atau dismikrobisme dan disvitaminosis.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa: 2-3 botol per hari atau 2-3 kapsul per hari; anak-anak: 1-2 botol per hari atau 1-2 kapsul per hari; bayi: 1-2 botol per hari.
Vial: pemberian secara berkala (3-4 jam), mengambil isi vial apa adanya atau mengencerkan dalam air atau minuman lain (misalnya susu, teh, jus jeruk).
Kapsul: telan dengan seteguk air atau minuman lain.
Terutama pada anak yang lebih kecil, dalam kasus kesulitan menelan kapsul keras, suspensi oral harus digunakan.
Obat ini hanya untuk penggunaan oral. Jangan menyuntikkan atau mengelola dengan cara lain.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Peringatan khusus
Kemungkinan adanya sel darah yang terlihat dalam botol ENTEROGERMINA disebabkan oleh agregat spora Bacillus clausii; oleh karena itu, ini bukan indikasi produk yang diubah.
Kocok vial sebelum digunakan.
Tindakan pencegahan untuk digunakan
Selama terapi antibiotik dianjurkan untuk memberikan persiapan dalam interval antara satu antibiotik dan yang lain.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi obat yang diketahui setelah pemberian obat lain secara bersamaan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada batasan penggunaan persiapan selama kehamilan atau selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Obat tidak mengganggu kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Selama pemasaran produk, kasus reaksi hipersensitivitas, termasuk ruam dan urtikaria, telah dilaporkan.
04.9 Overdosis
Sampai saat ini, tidak ada manifestasi klinis overdosis yang dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: A07FA49 - mikroorganisme antidiare.
ENTEROGERMINA adalah sediaan yang terdiri dari suspensi spora Bacillus clausii, inang kebiasaan usus, tanpa kekuatan patogen.
Diberikan secara oral, spora Bacillus clausii, berkat ketahanannya yang tinggi terhadap bahan kimia dan fisik, mengatasi penghalang asam lambung, mencapai saluran usus tanpa cedera di mana mereka diubah menjadi sel vegetatif dan aktif secara metabolik.
Pemberian ENTEROGERMINA berkontribusi pada pemulihan flora mikroba usus yang diubah selama dismikrobisme dari berbagai asal, berdasarkan aktivitas yang dilakukan oleh Bacillus clausii. Selanjutnya, karena Bacillus clausii mampu memproduksi berbagai vitamin khususnya kelompok B, ENTEROGERMINA membantu memperbaiki disvitaminosis dari antibiotik dan kemoterapi pada umumnya. ENTEROGERMINA memungkinkan untuk mendapatkan tindakan antigenik non-spesifik dan antitoksik, yang secara ketat terkait dengan tindakan metabolisme clausii.
Selanjutnya, tingkat resistensi heterolog yang tinggi terhadap antibiotik yang diinduksi secara artifisial, memungkinkan untuk menciptakan tempat terapeutik untuk mencegah perubahan flora mikroba usus, mengikuti tindakan selektif antibiotik, terutama yang memiliki spektrum aksi yang luas, atau untuk mengembalikan yang sama. .
ENTEROGERMINA, karena resistensi antibiotik ini, dapat diberikan di antara dua pemberian antibiotik yang berurutan. Resistensi antibiotik mengacu pada: penisilin, sefalosporin, tetrasiklin, makrolida, aminoglikosida, novobiocin, kloramfenikol, thiamphenicol, lincomycin, isoniazid, cycloserine, rifampicin, asam nalidiksat dan asam pipemidat.
05.2 Sifat farmakokinetik
---
05.3 Data keamanan praklinis
---
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Botol: air murni.
Kapsul: kaolin, selulosa mikrokristalin, magnesium stearat, gelatin, titanium dioksida (E171), air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
Botol: 2 tahun.
Setelah membuka vial, disarankan untuk segera mengambil sediaan untuk menghindari kontaminasi pada suspensi.
Kapsul: 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Vial: kotak karton litograf berisi 10 atau 20 vial.
Kapsul: kotak karton litograf berisi 1 atau 2 lepuh masing-masing 12 kapsul.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Vial: Kocok vial sebelum digunakan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milan (Italia)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC 013046038 - kotak berisi 10 botol
AIC 013046040 - kotak berisi 20 botol
AIC 013046053 - kotak isi 12 kapsul
AIC 013046065 - kotak isi 24 kapsul
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama
Penangguhan lisan 14 November 2001
Kapsul 9 Desember 2004
Tanggal perpanjangan terakhir: 30 Juli 2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Februari 2010