Bahan aktif: Buprenorfin
TRANSTEC 35 mikrogram / jam / 52,5 mikrogram / jam / 70 mikrogram / jam Patch Transdermal
Indikasi Mengapa Transtec digunakan? Untuk apa?
Transtec adalah obat analgesik (untuk menghilangkan rasa sakit), diindikasikan untuk pengobatan nyeri kanker dengan intensitas sedang hingga berat dan nyeri parah yang tidak merespons jenis pereda nyeri lainnya.
TRANSTEC bekerja dengan cara menyilangkan kulit. Ketika patch transdermal diterapkan pada kulit, bahan aktif buprenorfin masuk ke dalam darah melalui kulit. Buprenorfin adalah opioid (analgesik kuat) yang mengurangi rasa sakit dengan bekerja pada sistem saraf pusat (sel saraf tertentu di sumsum tulang belakang dan otak). Efek dari patch transdermal berlangsung hingga empat hari.Transtec tidak diindikasikan untuk pengobatan nyeri akut (nyeri durasi pendek).
Kontraindikasi Ketika Transtec tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Transtec
- Jika Anda alergi terhadap buprenorfin atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika Anda bergantung pada penghilang rasa sakit yang kuat (opioid);
- jika Anda menderita penyakit yang membahayakan, atau yang dapat mengganggu fungsi pernapasan secara serius;
- jika Anda menggunakan inhibitor MAO (obat untuk mengobati depresi), atau telah meminumnya dalam 2 minggu terakhir (lihat "Obat lain dan Transtec");
- jika Anda menderita miastenia gravis (bentuk kelemahan otot yang parah);
- jika Anda menderita delirium tremens (kebingungan dan gemetar yang disebabkan oleh penghentian alkohol, setelah penggunaan alkohol yang berlebihan atau konsumsi alkohol yang berlebihan sesekali).
- Jika Anda sedang hamil.
Transtec tidak boleh digunakan untuk mengobati gejala putus obat pada pecandu narkoba.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Transtec
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Transtec
- Jika Anda baru saja minum banyak alkohol
- jika Anda menderita fit
- jika Anda menderita gangguan kesadaran (pening atau pingsan) karena penyebab yang tidak diketahui;
- jika Anda shock (keringat dingin bisa menjadi gejala);
- ketika tekanan di tengkorak meningkat (misalnya akibat cedera kepala atau gangguan otak), tanpa kemungkinan pernapasan buatan;
- jika Anda memiliki masalah pernapasan atau sedang mengonsumsi obat-obatan yang dapat memperlambat atau melemahkan pernapasan Anda (lihat "Obat lain dan Transtec");
- jika hati Anda tidak berfungsi dengan baik;
- jika Anda cenderung menyalahgunakan obat atau zat narkotika; Ikuti juga tindakan pencegahan berikut:
- beberapa orang mungkin mengalami ketergantungan pada analgesik kuat, seperti Transtec, setelah perawatan berkepanjangan. Orang-orang ini mungkin mengalami gejala penarikan pada akhir pengobatan (lihat "ketika pengobatan dengan Transtec dihentikan");
- Demam dan paparan sumber panas eksternal dapat meningkatkan konsentrasi buprenorfin dalam darah melebihi normal.Selain itu, panas berlebih pada permukaan kulit dapat mencegah adhesi yang tepat dari patch transdermal. Mintalah nasihat dokter Anda jika Anda demam dan jangan biarkan diri Anda terkena sumber panas eksternal (misalnya sauna, lampu inframerah, selimut listrik, botol air panas).
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Anak-anak dan remaja
Transtec tidak boleh digunakan pada pasien di bawah usia 18 tahun, karena saat ini tidak ada pengalaman penggunaan obat pada kelompok usia ini.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Transtec
Obat-obatan lain dan Transtec
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
- Transtec tidak boleh digunakan jika Anda menggunakan inhibitor MAO (obat untuk mengobati depresi) atau jika Anda telah menggunakannya dalam dua minggu sebelumnya.
- TRANSTEC dapat menyebabkan kantuk, mual, kelemahan, atau membuat pernapasan lebih pendek atau lebih lemah pada beberapa pasien. Efek samping ini bisa lebih intens jika Anda juga mengonsumsi obat lain yang dapat menyebabkan efek samping yang sama. Di antara obat-obatan lain tersebut adalah obat pereda nyeri (opioid) ampuh lainnya, beberapa obat untuk pengobatan insomnia, anestesi dan obat-obatan yang digunakan untuk mengobati penyakit psikologis tertentu, seperti obat penenang, antidepresan dan neuroleptik.
- Jika Transtec digunakan bersama dengan obat-obatan tertentu, efek patch transdermal dapat meningkat.Obat-obatan ini termasuk misalnya beberapa antiinfeksi/antijamur (misalnya eritromisin atau ketoconazole), atau obat anti-HIV (misalnya yang berbasis ritonavir) .
- Jika Transtec digunakan bersama dengan obat lain, efek patch transdermal dapat dikurangi.Obat ini termasuk beberapa produk, misalnya, deksametason, obat untuk mengobati epilepsi (misalnya, yang mengandung karbamazepin atau fenitoin) atau obat untuk tuberkulosis (misalnya, rifampisin)
Transtec dengan makanan dan minuman dan alkohol
Anda tidak boleh minum alkohol saat menggunakan Transtec Alkohol dapat meningkatkan beberapa efek yang tidak diinginkan dari patch trandermal dan membuat Anda merasa tidak sehat. Minum jus jeruk bali dapat meningkatkan efek Transtec.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini. Tidak ada pengalaman yang cukup dengan penggunaan Transtec selama kehamilan Oleh karena itu Transtec tidak boleh digunakan selama kehamilan Zat aktif dalam patch transdermal, buprenorfin, menghambat pembentukan susu dan masuk ke dalam ASI digunakan saat menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Transtec dapat membuat Anda merasa pusing, mengantuk, penglihatan kabur atau ganda dan mengganggu kemampuan Anda untuk bereaksi sedemikian rupa sehingga Anda tidak dapat bereaksi secara memadai atau cukup cepat terhadap situasi yang tidak terduga atau tiba-tiba. Ini terutama benar:
- pada awal perawatan;
- saat mengubah dosis
- ketika Anda mulai menggunakan Transtec untuk menggantikan analgesik lain;
- jika Anda juga menggunakan obat lain yang mempengaruhi otak;
- jika Anda minum alkohol.
Jika Anda mengalami efek ini, Anda tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin saat menggunakan Transtec. Rekomendasi ini juga berlaku pada akhir pengobatan dengan Transtec. Jangan mengemudi atau menggunakan mesin setidaknya selama 24 jam setelah melepas tambalan.
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda jika Anda memiliki kekhawatiran.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Transtec : Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Transtec tersedia dalam tiga kekuatan: Transtec 35 mikrogram / jam patch transdermal, Transtec 52,5 mikrogram / jam transdermal patch, Transtec 70 mikrogram / jam transdermal patch. Pilihan kekuatan Transtec mana yang terbaik untuk Anda harus dibuat oleh dokter Anda. Selama perawatan, dokter Anda mungkin memutuskan untuk mengganti tambalan transdermal ke yang lebih besar atau lebih kecil jika perlu.
Dosis yang dianjurkan adalah:
Dewasa
Kecuali ditentukan lain, gunakan tambalan transdermal TRANSTEC (mengikuti petunjuk yang dijelaskan di bawah) dan ganti paling lambat setelah 4 hari. Untuk kenyamanan, Anda dapat mengganti transdermal patch dua kali seminggu, secara berkala, misalnya selalu pada Senin pagi dan Kamis malam. Agar tidak lupa kapan mengganti transdermal patch, tandai hari penggantian transdermal patch di kalender penggunaan TRANSTEC.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Transtec tidak boleh digunakan oleh orang di bawah usia 18 tahun, karena tidak ada pengalaman penggunaan obat pada kelompok usia ini.
pasien lanjut usia
Tidak perlu menyesuaikan dosis untuk pasien usia lanjut.
Pasien dengan penyakit ginjal dan pasien dialisis
Pada pasien dengan penyakit ginjal dan dialisis, tidak diperlukan penyesuaian dosis.
Penderita penyakit liver
Pada pasien dengan penyakit hati, intensitas dan durasi efek Transtec mungkin terpengaruh. Dalam hal ini dokter akan melakukan pemeriksaan lebih sering
Metode aplikasi
Sebelum menerapkan tambalan
- Pilih area yang rata, bersih, kulit tidak berbulu di tubuh bagian atas, sebaiknya di dada di area subklavikula atau di punggung atas (lihat ilustrasi di seberang). Dapatkan bantuan jika Anda tidak dapat menerapkan tambalan sendiri.
- Jika area yang dipilih tidak bebas dari rambut, rambut apa pun harus dipotong dengan gunting, dan tidak dicukur. THORAX KEMBALI
- Jangan mengoleskan tambalan ke kulit yang merah, teriritasi atau mengalami perubahan lain, seperti bekas luka yang luas.
- Area kulit yang dipilih untuk aplikasi harus kering dan bersih. Jika perlu, cuci area dengan air dingin atau hangat. Jangan gunakan sabun atau pembersih lainnya. Setelah mandi air panas atau mandi, tunggu sampai kulit benar-benar kering dan dingin sebelum mengoleskan patch. Jangan gunakan lotion, krim atau salep. Ini bisa mencegah adhesi yang tepat dari patch transdermal di area yang dipilih.
Penerapan patch transdermal
- 1Setiap patch transdermal secara individual disegel dalam sachet. Buka sachet hanya segera sebelum digunakan dengan merobeknya di sepanjang sayatan. Lepaskan patch transdermal.
- Sisi lengket dari patch transdermal ditutupi dengan film pelindung berwarna perak. Lepaskan liner dengan hati-hati menjadi dua, hindari menyentuh lapisan perekat dari patch transdermal.
- Tempelkan patch transdermal pada area kulit yang dipilih untuk aplikasi dan lepaskan sisa lapisan pelindung.
- Tekan patch transdermal ke kulit dengan telapak tangan Anda selama kurang lebih 30 detik. Pastikan semua patch transdermal menempel pada kulit, terutama di sepanjang tepinya.
Patch transdermal harus dipakai maksimal 4 hari. Pastikan sudah diterapkan dengan benar; ada risiko minimal yang mungkin terlepas. Anda bisa mandi, mandi atau berenang saat memakainya. Namun, jangan memaparkan patch transdermal ke sumber panas yang berlebihan (seperti sauna, lampu inframerah, selimut listrik, dan botol air panas).
Jika patch transdermal terlepas sebelum perubahan berikutnya, patch transdermal yang sama tidak dapat digunakan lagi, patch baru harus segera dipasang (lihat "Mengganti patch transdermal").
Mengubah tambalan transdermal
- Hapus patch transdermal lama
- Lipat menjadi dua agar permukaan perekat menempel.
- Buang patch transdermal, jauh dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
- Oleskan patch transdermal baru ke area kulit yang berbeda seperti dijelaskan di atas. Jangan mengoleskan yang lain ke area kulit yang sama selama seminggu atau lebih.
Durasi pengobatan
Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa lama Anda perlu menggunakan Transtec. Jangan menghentikan pengobatan sendiri, karena rasa sakit dapat kembali, membuat Anda merasa tidak sehat (lihat "Ketika Anda berhenti menggunakan Transtec") Jika Anda memiliki kesan bahwa efek analgesik dari transdermal patch Transtec terlalu lemah atau terlalu kuat , konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda menggunakan Transtec terlalu banyak?
Jika Anda menggunakan TRANSTEC lebih dari yang seharusnya
Dalam hal ini, gejala overdosis buprenorfin dapat terjadi. Overdosis dapat memperburuk efek samping buprenorfin, seperti: kantuk, mual dan muntah. Dia mungkin memiliki pupil yang tepat dan napasnya mungkin menjadi lambat dan lemah. Kolaps kardiovaskular dapat terjadi. Ketika Anda menyadari bahwa Anda telah menggunakan lebih banyak tambalan transdermal daripada yang diperlukan, lepaskan tambalan transdermal yang berlebihan dan segera konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda lupa menerapkan TRANSTEC
Jika Anda lupa patch transdermal, pasang yang baru sesegera mungkin. Dalam hal ini Anda harus mengubah kebiasaan Anda, misalnya jika Anda biasanya menerapkan patch transdermal pada hari Senin dan Kamis, tetapi lupa dan karena itu mengubah patch transdermal pada hari Rabu, ingatlah bahwa mulai saat itu Anda harus mengubahnya pada hari Rabu dan Sabtu. Catat dua hari baru di kalender kantong. Jika Anda terlambat mengganti tambalan, rasa sakitnya bisa kembali. Dalam hal ini, hubungi dokter Anda. Jangan menggandakan jumlah tambalan untuk menebus tidak menerapkan!
Jika Anda berhenti menggunakan Transtec
Jika Anda menghentikan atau menghentikan pengobatan dengan Transtec lebih awal dari yang diperlukan, rasa sakit dapat kembali. Jika Anda ingin menghentikan pengobatan karena efek samping, silakan berkonsultasi dengan dokter Anda, yang akan memberi tahu Anda tentang apa yang dapat dilakukan dan apakah Anda dapat diobati dengan obat lain. Beberapa orang mungkin mengalami gejala penarikan ketika mereka telah menggunakan penghilang rasa sakit yang kuat untuk waktu yang lama dan kemudian menghentikannya. Risiko mengalami efek tersebut setelah menghentikan pengobatan dengan Transtec sangat rendah.Namun, dalam kasus agitasi, kecemasan, gugup, tremor, hiperaktif, insomnia dan gangguan pencernaan, konsultasikan dengan dokter Anda.Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan obat ini Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Transtec
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek yang tidak diinginkan diklasifikasikan sebagai berikut:
Sangat umum: lebih dari 1 dari 10 orang
Umum: lebih dari 1 dari 100 orang; kurang dari 1 dari 10 orang
Jarang Lebih dari 1 dari 1.000 orang. Kurang dari 1 dari 100 orang
Langka: lebih dari 1 dari 10.000 orang; kurang dari 1 dari 1.000 orang
Sangat jarang: kurang dari 1 dari 10.000 orang
Efek samping berikut telah dilaporkan:
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: reaksi alergi parah (lihat di bawah).
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Jarang: kehilangan nafsu makan.
Gangguan jiwa
Jarang: kebingungan, gangguan tidur, gelisah.
Jarang: sensasi palsu seperti halusinasi, kecemasan, mimpi buruk, penurunan libido.
Sangat jarang: kecanduan, perubahan suasana hati.
Patologi Sistem Saraf
Umum: pusing, sakit kepala.
Jarang: sedasi dengan berbagai tingkat keparahan (tenang), dari kelelahan hingga kantuk.
Jarang: sulit berkonsentrasi, gangguan bicara, mati rasa, keseimbangan terganggu, sensasi kulit yang tidak normal (rasa mati rasa, kesemutan atau terbakar).
Sangat jarang: kejang otot, gangguan rasa.
Gangguan mata
Jarang: gangguan penglihatan, penglihatan kabur, kelopak mata bengkak.
Sangat jarang: pupil pinpoint.
Gangguan telinga
Sangat jarang: sakit telinga.
Patologi kardiovaskular
Jarang: gangguan peredaran darah (seperti hipotensi atau, jarang, bahkan kolaps peredaran darah).
Jarang: hot flashes.
Gangguan dada dan paru-paru
Umum:. Napas pendek
Jarang: kesulitan bernapas (depresi pernapasan).
Sangat jarang: bernapas terlalu cepat, cegukan.
Gangguan gastrointestinal
Sangat umum: mual.
Umum: muntah, sembelit.
Jarang: mulut kering.
Jarang: mulas.
Sangat jarang: muntah.
Gangguan kulit (biasanya di situs aplikasi)
Sangat umum: kemerahan, gatal.
Umum: perubahan kulit (ruam, biasanya setelah perawatan lama), berkeringat.
Jarang: ruam.
Langka: gatal-gatal
Sangat jarang: pustula dan vesikel kecil.
Gangguan saluran kemih
Jarang: buang air kecil terganggu, retensi urin (urin lebih sedikit dari biasanya).
Patologi sistem reproduksi
Jarang: kesulitan ereksi.
Patologi sistemik
Umum: edema (misalnya pembengkakan di kaki), kelelahan.
Jarang: kelemahan.
Langka: gejala putus obat (lihat di bawah), reaksi di tempat pemberian.
Sangat jarang: nyeri dada.
Jika Anda melihat salah satu efek samping yang tercantum, silakan hubungi dokter Anda sesegera mungkin. Dalam beberapa kasus, reaksi alergi yang tertunda dapat terjadi, dengan tanda-tanda peradangan yang jelas. Dalam hal ini, hentikan pengobatan dengan Transtec setelah berbicara dengan dokter Anda.
Jika Anda mengalami pembengkakan pada tangan, kaki, pergelangan kaki, wajah, bibir, mulut atau tenggorokan yang menyebabkan Anda kesulitan menelan atau bernapas, gatal-gatal, pingsan, kulit atau mata menguning (juga disebut penyakit kuning), lepaskan patch. hubungi dokter Anda segera atau pergi ke ruang gawat darurat rumah sakit terdekat. Ini bisa menjadi gejala reaksi alergi parah yang sangat langka.
Gejala penarikan dapat terjadi pada beberapa orang ketika penghilang rasa sakit yang kuat digunakan untuk waktu yang lama dan kemudian dihentikan.Risiko memiliki efek penarikan tersebut setelah menghentikan pengobatan dengan Transtec rendah. Namun, dalam kasus agitasi, kecemasan, gugup, tremor, hiperaktif, insomnia dan gangguan pencernaan, konsultasikan dengan dokter Anda.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, beri tahu dokter atau apoteker Anda. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan sachet setelah "EXP" (bulan/tahun). Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus. Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa isi Transtec
Bahan aktifnya adalah buprenorfin.
Bahan-bahan lainnya adalah:
matriks perekat: [(Z) -octadec-9-en-1-yl] oleate, povidone K90, 4-oxopentanoic acid, poly [acrylic-co-butylacrylate-co- (2-ethylhexyl) acrylate-co-vinylacrylate- tato ] (5:15:75:5) bertautan silang (daerah yang mengandung buprenorfin) atau tidak terikat, (daerah tanpa buprenorfin); foil pemisah antara dua matriks: poli (etilena tereftalat) - lapisan pendukung: kain poli (etilena tereftalat). Lapisan pelindung (yang akan dilepas sebelum menerapkan tambalan transdermal) terdiri dari foil poli (etilena tereftalat), dilapisi silikon dan dilapisi dengan aluminium di satu sisi.
Seperti apa TRANSTEC dan apa isi paketnya
Patch transdermal TRANSTEC berwarna daging dengan sudut membulat yang dicetak dengan:
Transtec 35 mikrogram / jam, buprenorphinum 20 mg.
Transtec 52,5 mikrogram / jam, buprenorphinum 30 mg.
Transtec 70 mikrogram / jam, buprenorphinum 40 mg.
TRANSTEC dikemas dalam karton dengan: 3, 5, 10 30 patch transdermal yang terkandung dalam satu sachet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TRANSTEC TRANSDERMAL PATCH
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Transtec 35 mcg / jam transdermal patch:
1 patch transdermal mengandung 20 mg buprenorfin.
Permukaan yang mengandung prinsip aktif: 25 cm2.
Jumlah nominal yang dilepaskan: 35 mcg buprenorfin per jam (untuk jangka waktu 96 jam).
Transtec 52,5 mcg / jam transdermal patch:
1 patch transdermal mengandung 30 mg buprenorfin.
Permukaan yang mengandung bahan aktif: 37,5 cm2.
Jumlah nominal yang dilepaskan: 52,5 mcg buprenorfin per jam (untuk jangka waktu 96 jam).
Transtec 70 mcg / jam transdermal patch:
1 patch transdermal mengandung 40 mg buprenorfin.
Permukaan yang mengandung prinsip aktif: 50 cm2.
Jumlah nominal yang dilepaskan: 70 mcg buprenorfin per jam (untuk jangka waktu 96 jam).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Patch transdermal berwarna kulit dengan sudut membulat, bertuliskan:
Transtec 35 mcg / jam, buprenorphinum 20 mg
Transtec 52,5 mcg / jam, buprenorphinum 30 mg
Transtec 70 mcg / jam, buprenorphinum 40 mg
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan nyeri kanker sedang hingga berat dan nyeri berat yang tidak responsif terhadap analgesik non-opioid.
Transtec tidak diindikasikan untuk pengobatan nyeri akut.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Pasien berusia di atas 18 tahun
Dosis Transtec harus disesuaikan dengan kondisi individu pasien (intensitas nyeri, penderitaan, respon individu). Dosis serendah mungkin harus digunakan untuk memastikan pereda nyeri yang memadai. Tiga kekuatan patch transdermal yang berbeda tersedia untuk memberikan terapi yang disesuaikan dengan kondisi pasien: Transtec 35 mcg / jam, Transtec 52,5 mcg / jam dan Transtec 70 mcg / jam.
Pilihan dosis awal: Pasien yang belum pernah menerima analgesik harus mulai dengan patch transdermal kekuatan yang lebih rendah (Transtec 35 mcg / jam). Pasien yang sebelumnya telah menggunakan analgesik WHO langkah I (non-opioid) atau langkah II (opioid lemah) juga harus memulai dengan Transtec 35 mcg / jam. Menurut rekomendasi dari WHO adalah mungkin untuk terus memberikan analgesik non-opioid tergantung pada kondisi medis umum pasien.
Ketika beralih dari analgesik langkah III (opioid kuat) ke Transtec dan memilih kekuatan patch transdermal awal, sifat obat sebelumnya, rute pemberian dan dosis harian rata-rata harus diperhitungkan untuk menghindari rasa sakit yang kembali.
Secara umum disarankan untuk menyesuaikan dosis secara individual dimulai dengan patch transdermal kekuatan terendah (TRANSTEC 35 mcg / jam). Pengalaman klinis telah menunjukkan bahwa pasien yang sebelumnya diobati dengan opioid kuat dosis tinggi harian (sesuai dengan sekitar 120 mg morfin oral) dapat memulai terapi dengan patch transdermal dosis tinggi berikutnya (lihat juga bagian 5.1).
Untuk memungkinkan penyesuaian dosis individu selama periode waktu yang memadai, analgesik pelepasan segera tambahan yang cukup harus tersedia selama penyesuaian dosis.
Dosis Transtec yang diperlukan harus disesuaikan dengan kebutuhan individu pasien dan dipantau secara berkala.
Setelah penerapan patch transdermal Transtec pertama, konsentrasi serum buprenorfin perlahan meningkat baik pada pasien yang sebelumnya diobati dengan analgesik dan pada mereka yang belum menerima analgesik.Oleh karena itu, efeknya tidak mungkin terjadi dengan cepat pada awalnya. Akibatnya, penilaian awal efek analgesik hanya boleh dilakukan setelah 24 jam. Obat analgesik yang digunakan sebelumnya (dengan pengecualian opioid transdermal) harus diberikan dengan dosis yang sama selama 12 jam pertama setelah beralih ke Transtec. harus tersedia selama 12 jam ke depan.
Penyesuaian dosis dan terapi pemeliharaan
Transtec harus diganti selambat-lambatnya setelah 96 jam (4 hari). Untuk kenyamanan, patch transdermal dapat diganti dua kali seminggu secara berkala, misalnya selalu pada Senin pagi dan Kamis malam. Dosis harus ditentukan secara individual sampai efikasi analgesik tercapai.Jika analgesia tidak mencukupi, dosis dapat ditingkatkan pada akhir periode aplikasi awal dengan menerapkan lebih dari satu patch transdermal dengan kekuatan yang sama atau dengan beralih ke kekuatan berikutnya yang lebih tinggi. dari patch transdermal. Jangan menerapkan lebih dari 2 patch transdermal pada saat yang sama, terlepas dari kekuatan yang digunakan.
Sebelum menerapkan Transtec dengan dosis berikutnya, jumlah obat opioid yang digunakan selain patch transdermal sebelumnya harus dipertimbangkan, yaitu jumlah total opioid yang dibutuhkan, sesuaikan dosisnya. Pasien yang membutuhkan analgesik tambahan (misalnya untuk rasa sakit yang luar biasa selama terapi pemeliharaan) dapat menggunakan, selain patch transdermal, misalnya satu atau dua tablet sublingual buprenorfin 0,2 mg setiap 24 jam. Jika penambahan reguler 0,4-0,6 mg buprenorfin sublingual diperlukan, dosis berikutnya harus digunakan.
Populasi pediatrik
Karena Transtec belum diteliti pada pasien di bawah usia 18 tahun, tidak dianjurkan untuk digunakan pada pasien di bawah batas usia ini.
pasien lanjut usia
Tidak perlu menyesuaikan dosis dengan Transtec untuk pasien usia lanjut.
Pasien dengan insufisiensi ginjal
Karena farmakokinetik buprenorfin tidak berubah pada insufisiensi ginjal, obat ini juga dapat digunakan pada pasien dengan insufisiensi ginjal termasuk pasien yang menjalani dialisis.
Pasien yang menderita insufisiensi hati
Buprenorfin dimetabolisme di hati. Pada pasien dengan gangguan fungsi hati, intensitas dan durasi kerjanya mungkin terpengaruh.Oleh karena itu, pasien dengan insufisiensi hati harus dipantau secara hati-hati selama pengobatan dengan Transtec.
Prosedur aplikasi
Transtec harus diterapkan pada kulit yang tidak teriritasi pada permukaan yang datar dan tidak berbulu, tetapi tidak pada area kulit dengan bekas luka yang luas. Area tubuh bagian atas yang disukai adalah: punggung atas dan area sub-klavikula dada.
Setiap bulu harus dipotong dengan gunting dan tidak dicukur. Jika perlu untuk membersihkan situs aplikasi, ini harus dilakukan dengan air. Sabun atau deterjen lain tidak boleh digunakan. mempengaruhi adhesi patch transdermal ke area dipilih untuk penerapan Transtec.
Kulit harus benar-benar kering sebelum mengoleskan tambalan. Transtec harus diterapkan segera setelah dikeluarkan dari sachet. Setelah melepas lapisan pelindung, tambalan transdermal harus ditekan dengan kuat di tempatnya dengan telapak tangan selama kurang lebih 30 detik. Patch transdermal tidak akan lepas saat mandi, mandi atau berenang. Namun, tidak boleh terkena panas yang berlebihan (misalnya sauna, radiasi inframerah).
Transtec harus dipakai terus menerus hingga 4 hari. Patch transdermal baru harus diterapkan ke situs yang berbeda dari yang sebelumnya, setelah melepas patch transdermal sebelumnya. Setidaknya satu minggu harus berlalu sebelum menerapkan patch transdermal baru ke area kulit yang sama.
Durasi administrasi
Transtec dalam keadaan apa pun tidak boleh diberikan lebih lama dari yang diperlukan. Jika, dengan mempertimbangkan sifat dan tingkat keparahan penyakit, perlu menggunakan Transtec untuk terapi nyeri yang berkepanjangan, pemeriksaan yang cermat dan teratur (jika perlu dengan penghentian pengobatan) harus dilakukan untuk menentukan apakah dan sejauh mana perlu untuk lanjutkan terapinya..
Penghentian Transtec
Setelah Transtec dihapus, kadar serum buprenorfin secara bertahap menurun dan oleh karena itu efek analgesik dipertahankan untuk jangka waktu tertentu. Ini harus dipertimbangkan ketika terapi Transtec akan diikuti oleh opioid lain. Sebagai aturan umum, ini tidak boleh Anda harus memberikan opioid lain dalam waktu 24 jam setelah penghapusan Transtec Saat ini, hanya informasi terbatas yang tersedia tentang dosis awal opioid lain yang diberikan setelah Transtec dihentikan.
04.3 Kontraindikasi
Transtec dikontraindikasikan jika:
- hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien (tercantum dalam bagian 6.1);
- pasien yang bergantung pada opioid dan dalam pengobatan putus obat;
- kondisi di mana sistem dan fungsi pernapasan sangat terganggu atau yang mungkin menjadi demikian;
- pasien yang menggunakan atau telah menggunakan inhibitor MAO dalam dua minggu terakhir (lihat bagian 4.5);
- pasien dengan miastenia gravis;
- pasien dengan delirium tremens;
- kehamilan (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Transtec hanya boleh digunakan dengan sangat hati-hati pada keracunan alkohol akut, pada gangguan kejang, pada pasien dengan cedera kepala, syok, penurunan tingkat kesadaran yang tidak diketahui asalnya, peningkatan tekanan intrakranial tanpa kemungkinan ventilasi.
Kadang-kadang, buprenorfin menyebabkan depresi pernapasan. Oleh karena itu, kehati-hatian harus dilakukan saat merawat pasien dengan gangguan fungsi pernapasan atau pasien yang mengonsumsi obat-obatan yang dapat menyebabkan depresi pernapasan.
Buprenorfin memiliki kecenderungan ketergantungan yang jauh lebih rendah daripada agonis opioid murni. Dalam penelitian yang dilakukan dengan Transtec pada sukarelawan dan pasien sehat, tidak ada reaksi penarikan yang diamati. Namun, setelah penggunaan Transtec dalam waktu lama, gejala putus obat yang serupa dengan yang terjadi selama putus obat opioid tidak dapat sepenuhnya dikesampingkan (lihat bagian 4.8).Gejala ini meliputi: agitasi, kecemasan, gugup, insomnia, hiperkinesia, tremor, dan gangguan gastrointestinal.
Pada penyalahguna opioid, substitusi dengan buprenorfin dapat mencegah gejala penarikan. Hal ini menyebabkan beberapa kasus penyalahgunaan buprenorfin; Perhatian harus dilakukan dalam meresepkannya kepada pasien yang diduga memiliki masalah penyalahgunaan obat.
Buprenorfin dimetabolisme di hati. Pada pasien dengan gangguan fungsi hati, intensitas dan durasi efek dapat terpengaruh. Oleh karena itu pasien tersebut harus dipantau secara ketat selama pengobatan dengan Transtec.
Atlet harus diberitahu bahwa obat ini dapat menyebabkan reaksi positif terhadap tes doping
Populasi pediatrik
Karena Transtec belum diteliti pada pasien di bawah usia 18 tahun, tidak dianjurkan untuk menggunakan obat pada pasien di bawah batas usia ini.
Pasien dengan demam / paparan sumber panas eksternal
Demam dan paparan panas dapat meningkatkan permeabilitas kulit. Dalam kasus ini, secara teoritis, mungkin ada peningkatan konsentrasi serum buprenorfin selama pengobatan dengan Transtec. Oleh karena itu, perhatian harus diberikan pada peningkatan kemungkinan reaksi opioid pada pasien yang demam atau mengalami peningkatan suhu kulit karena penyebab lain selama pengobatan dengan Transtec.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Setelah pemberian inhibitor MAO dalam 14 hari sebelum pemberian opioid petidin, interaksi yang mengancam jiwa telah diamati pada sistem saraf pusat pasien dan fungsi pernapasan dan kardiovaskular.Interaksi yang sama antara inhibitor MAO dan Transtec tidak dapat dikecualikan (lihat bagian 4.3).
Efek pada sistem saraf pusat dapat diintensifkan ketika Transtec diberikan bersama dengan opioid lain, anestesi, hipnotik, obat penenang, antidepresan, neuroleptik dan, secara umum, dengan produk obat yang menekan fungsi pernapasan dan sistem saraf pusat. Ini juga berlaku untuk alkohol.
Pemberian bersamaan dengan inhibitor atau penginduksi sitokrom CYP 3A4 dapat mempotensiasi (inhibitor) atau mengurangi (induser) kemanjuran Transtec.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada data yang tersedia tentang penggunaan Transtec pada wanita hamil Penelitian pada hewan menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3) Potensi risiko pada manusia tidak diketahui.
Menjelang akhir kehamilan, buprenorfin dosis tinggi dapat menyebabkan depresi pernapasan pada bayi baru lahir bahkan setelah pemberian dalam waktu singkat. Pemberian buprenorfin yang berkepanjangan selama tiga bulan terakhir kehamilan dapat menyebabkan sindrom penarikan pada bayi baru lahir. Oleh karena itu, Transtec dikontraindikasikan selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Buprenorfin diekskresikan dalam ASI. Pada tikus, buprenorfin menghambat laktasi. Transtec tidak boleh digunakan selama menyusui.
Kesuburan
Tidak ada efek buprenorfin yang diketahui pada kesuburan pada hewan (lihat bagian 5.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Transtec sangat mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Transtec, bahkan jika diberikan sesuai petunjuk, dapat mempengaruhi reaksi pasien hingga membahayakan keselamatan jalan dan kemampuan menggunakan mesin.
Hal ini terutama berlaku pada awal pengobatan, jika ada perubahan dosis, dan ketika TRANSTEC digunakan dalam kombinasi dengan zat lain yang bekerja secara sentral, termasuk alkohol, obat penenang, obat penenang dan hipnotik.
Pasien yang terkena (mengalami, misalnya, pusing, kantuk atau penglihatan kabur atau ganda) tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin saat menggunakan Transtec dan setidaknya 24 jam setelah melepas patch.
Pasien yang distabilkan pada dosis tertentu tidak perlu dibatasi jika tidak ada gejala yang tercantum di atas.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi merugikan berikut telah dilaporkan dalam studi klinis setelah pemberian Transtec dan selama pengawasan pasca-pemasaran.
Frekuensi mereka didefinisikan sebagai berikut:
sangat umum (≥ 1/10)
umum (≥ 1/100,
jarang (≥ 1/1000,
langka (≥ 1/10000,
sangat jarang (≤ 1/10000)
tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
a) Efek samping sistemik yang paling sering dilaporkan adalah mual dan muntah. Efek samping lokal yang paling sering dilaporkan adalah eritema dan pruritus.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: reaksi alergi parah *
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Jarang: kehilangan nafsu makan
Gangguan jiwa
Jarang: kebingungan, gangguan tidur, gelisah
Jarang: efek psikotikomimetik (misalnya halusinasi, kecemasan, mimpi buruk), penurunan libido
Sangat jarang: kecanduan, perubahan suasana hati
Gangguan sistem saraf
Umum: pusing, sakit kepala
Jarang: sedasi, mengantuk
Langka: berkurangnya kemampuan untuk berkonsentrasi, bicara cadel, mati rasa, ketidakseimbangan, parestesia (misalnya, terbakar atau kesemutan pada kulit)
Sangat jarang: fasikulasi otot, parageusia
Gangguan mata
Jarang: gangguan penglihatan, penglihatan kabur, edema kelopak mata
Sangat jarang: miosis
Gangguan telinga dan labirin
Sangat jarang: sakit telinga
Patologi kardiovaskular
Jarang: gangguan peredaran darah (seperti hipotensi atau, jarang, bahkan kolaps peredaran darah)
Langka: hot flashes
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Umum: dispnea
Jarang: depresi pernapasan
Sangat jarang: hiperventilasi, cegukan
Gangguan gastrointestinal
Sangat umum: mual
Umum: muntah, sembelit
Jarang: mulut kering
Jarang: mulas
Sangat jarang: muntah-muntah
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Sangat umum: eritema, pruritus
Umum: ruam, berkeringat
Jarang: ruam
Jarang: urtikaria
Sangat jarang: pustula, vesikel
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Jarang: retensi urin, gangguan buang air kecil
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
Langka: ereksi berkurang
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Umum: edema, kelelahan
Jarang: kelemahan
Langka: gejala penarikan * reaksi situs administrasi
Sangat jarang: nyeri dada
* lihat bagian c)
c) Dalam beberapa kasus, reaksi alergi yang tertunda telah muncul dengan tanda-tanda peradangan yang jelas. Dalam kasus seperti itu, pengobatan dengan Transtec harus dihentikan.
Buprenorfin memiliki risiko kecanduan yang rendah. Setelah penghentian Transtec, gejala penarikan tidak mungkin terjadi. Hal ini disebabkan disosiasi buprenorfin yang sangat lambat dari reseptor opiat dan penurunan konsentrasi serum buprenorfin secara bertahap (biasanya dalam 30 jam setelah pelepasan patch transdermal terakhir). munculnya gejala penarikan, mirip dengan yang terjadi selama penarikan opioid, dapat benar-benar dikecualikan. Gejala ini meliputi: agitasi, kecemasan, gugup, insomnia, hiperkinesia, tremor dan gangguan gastrointestinal.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Buprenorfin memiliki margin keamanan yang besar. Karena pelepasan buprenorfin dalam jumlah kecil yang terkontrol ke dalam aliran darah, kecil kemungkinannya bahwa kadar buprenorfin yang meningkat atau toksik dalam darah akan tercapai. Konsentrasi serum maksimum buprenorfin setelah penerapan Transtec 70 mcg / h transdermal patch kira-kira 6 kali lebih rendah daripada yang diperoleh setelah pemberian intravena dosis terapi 0,3 mg buprenorfin.
Gejala
Pada prinsipnya, gejala yang mirip dengan analgesik kerja sentral lainnya (opioid) harus diharapkan jika terjadi overdosis buprenorfin. Ini termasuk: depresi pernapasan, sedasi, mengantuk, mual, muntah, kolaps kardiovaskular, miosis yang nyata.
Perlakuan
Tindakan darurat umum berlaku. Jaga agar saluran udara tetap terbuka (aspirasi!), Pertahankan pernapasan dan sirkulasi, tergantung pada gejalanya. Nalokson memiliki "utilitas terbatas" pada efek depresan pernapasan buprenorfin. Ada kebutuhan untuk dosis tinggi sebagai bolus berulang atau sebagai infus (misalnya mulai dari pemberian bolus 1-2 mg intravena. Setelah efek antagonis yang memadai tercapai, pemberian infus dianjurkan untuk mempertahankan tingkat konstan. kadar nalokson) Oleh karena itu , ventilasi yang memadai harus ditetapkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: opioid, turunan oripavine.
Kode ATC: N02AE01.
Buprenorfin adalah opioid kuat dengan aktivitas agonis reseptor opioid mu dan aktivitas antagonis reseptor opioid kappa. Buprenorfin tampaknya memiliki karakteristik umum morfin tetapi dengan kekhasan farmakologis dan klinisnya sendiri yang spesifik.
Selain itu, banyak faktor, seperti indikasi dan kondisi klinis, rute pemberian dan variabilitas antar individu, berdampak pada analgesia dan oleh karena itu harus dipertimbangkan ketika membandingkan analgesik.
Dalam praktek klinis sehari-hari, opiat yang berbeda diklasifikasikan sehubungan dengan potensi relatif, meskipun ini harus dianggap sebagai penyederhanaan.
Potensi relatif buprenorfin dalam berbagai bentuk pemberian dan dalam situasi klinis yang berbeda telah dijelaskan sebagai berikut dalam literatur:
- morfin os: BUP i.m. sebagai 1: 67-150 (dosis tunggal, dalam model nyeri akut)
- morfin os: BUP s.l. sebagai 1: 60-100 (dosis tunggal, model nyeri akut, dosis ganda, nyeri kronis, nyeri kanker)
- morfin os TAPI TTS sebagai 1: 75-115 (dosis ganda, nyeri kronis)
Singkatan:
os = lisan; saya. = intramuskular; s.l. = subbahasa; TTS = transdermal; BUP = buprenorfin
Reaksi merugikan mirip dengan analgesik opioid kuat lainnya. Buprenorfin tampaknya memiliki kecenderungan ketergantungan yang lebih rendah daripada morfin.
05.2 "Sifat farmakokinetik
a) Karakteristik umum bahan aktif
Buprenorfin memiliki ikatan protein plasma sekitar 96%.
Buprenorfin dimetabolisme di hati menjadi Tidak.-dealkylbuprenorphine (norbuprenorphine) dan dalam metabolit terkonjugasi glucurono. 2/3 dari zat aktif diekskresikan tidak berubah dalam feses dan 1/3 diekskresikan sebagai konjugat buprenorfin yang tidak berubah atau dealkilasi melalui sistem kemih. Ada bukti resirkulasi enterohepatik.
Studi pada tikus yang tidak hamil dan hamil telah menunjukkan bahwa buprenorfin melintasi otak darah dan penghalang plasenta. Konsentrasi otak (di mana hanya buprenorfin yang tidak berubah ditemukan), setelah pemberian parenteral, adalah 2-3 kali lebih tinggi daripada yang diperoleh setelah pemberian oral.
Akumulasi buprenorfin dalam lumen gastrointestinal janin telah diamati setelah pemberian intramuskular atau oral, mungkin karena ekskresi bilier, karena sirkulasi enterohepatik belum sepenuhnya berkembang.
b) Karakteristik Transtec pada sukarelawan sehat
Setelah aplikasi Transtec, buprenorfin diserap melalui kulit Pelepasan terus menerus buprenorfin ke dalam sirkulasi sistemik terjadi dengan pelepasan terkontrol dari sistem matriks perekat berbasis polimer.
Setelah aplikasi awal Transtec, konsentrasi plasma buprenorfin meningkat secara bertahap, mencapai konsentrasi efektif minimum 100 pg / ml, setelah 12-24 jam.
Dalam studi sukarelawan sehat dengan Transtec, 35 mcg / jam, rata-rata Cmax ditemukan antara 200 - 300 pg / ml dengan rata-rata Tmax antara 60-80 jam. Dalam studi TRANSTEC 35 mcg / jam dan relawan Transtec, 70 mcg / jam diterapkan mengikuti desain cross-over. Studi ini menunjukkan proporsionalitas dosis untuk dosis yang berbeda.
Setelah Transtec dihapus, konsentrasi plasma buprenorfin terus menurun dan dihilangkan dengan "waktu paruh sekitar 30 jam (kisaran 22-36). Penyerapan terus menerus buprenorfin dari depot kulit menghasilkan" lebih lambat daripada yang terjadi setelah pemberian intravena .
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksikologi standar tidak mengungkapkan potensi risiko tertentu bagi manusia.Dalam percobaan yang dilakukan pada tikus dengan dosis berulang buprenorfin, pertumbuhan berat badan melambat.
Studi tentang kesuburan dan kapasitas reproduksi umum pada tikus tidak menunjukkan efek berbahaya. Studi pada tikus dan kelinci mengungkapkan tanda-tanda fetotoksisitas dan peningkatan kehilangan pasca-implantasi.
Studi pada tikus telah menunjukkan penurunan pertumbuhan intrauterin, keterlambatan perkembangan beberapa fungsi neurologis, dan kematian peri dan postnatal yang tinggi pada bayi setelah perawatan ibu selama kehamilan atau menyusui.Ada bukti bahwa efek ini berkontribusi pada komplikasi persalinan dan penurunan laktasi. Tidak ada bukti efek embriotoksik, termasuk teratogenisitas, pada tikus dan kelinci.
Tes in vitro dan in vivo pada potensi mutagenik buprenorfin tidak menunjukkan efek yang relevan secara klinis.
Tidak ada bukti potensi karsinogenik yang relevan dengan manusia dalam studi jangka panjang pada tikus dan mencit.
Data toksikologi yang tersedia tidak menunjukkan potensi sensitisasi dari eksipien patch transdermal.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Matriks perekat (mengandung buprenorfin): [(Z) -octadec-9-en-1-yl] oleate, povidone K90, asam 4-oxopentanoic, poli [acrylic-co-butylacrylate-co- (2-ethylhexyl) acrylate-co-vinyl acetate] (5 : 15: 75: 5), disatukan oleh tautan silang.
Matriks perekat (tanpa buprenorfin): poli [akrilik-ko-butilakrilat-ko-(2-etilheksil) akrilat-ko-vinil asetat] (5: 15: 75: 5), disambung dengan non-cross link.
Foil pemisah antara matriks perekat dengan dan tanpa buprenorfin: foil poli (etilena tereftalat).
Lapisan dukungan: kain poli (etilena tereftalat).
Lapisan pelindung (dari matriks perekat yang mengandung buprenorfin): foil poli (etilena tereftalat), silikon dan dilapisi aluminium di satu sisi.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Jenis wadah:
Sachet tertutup, terdiri dari lapisan atas dan bawah yang identik dalam laminasi yang dapat disegel panas, terdiri dari (dari luar ke dalam) kertas, polietilen densitas rendah, aluminium dan asam poli (akrilik-ko-etilena). (= masam)
Kemasan:
Paket 3, 5, 10, 30 patch transdermal yang disegel secara individual.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat-obatan yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat-obatan tersebut harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
3 patch transdermal 35 mcg / jam - A.I.C. n. 035568017 / M
5 patch transdermal 35 mcg / jam - A.I.C. n. 035568029 / M
10 patch transdermal 35 mcg / jam - A.I.C. n. 035568031 / M
3 patch transdermal 52,5 mcg / jam - A.I.C. n. 035568043 / M
5 patch transdermal 52,5 mcg / jam - A.I.C. n. 035568056 / M
10 patch transdermal 52,5 mcg / jam - A.I.C. n. 035568068 / M
3 patch transdermal 70 mcg / jam - A.I.C. n. 035568070 / M
5 patch transdermal 70 mcg / jam - A.I.C. n. 035568082 / M
10 patch transdermal 70 mcg / jam - A.I.C. n. 035568094 / M
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 18 April 2003
Tanggal pembaruan terakhir: 24 Oktober 2007
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Desember 2014
