Bahan aktif: Asam folat (Kalsium folinat)
LEDERFOLIN tablet 7,5 mg
LEDERFOLIN 2,5 mg butiran untuk larutan oral
LEDERFOLIN 25 mg bubuk untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena
Mengapa Lederfolin digunakan? Untuk apa?
Lederfolin mengandung zat aktif kalsium levo-folinate, yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut 'agen detoksifikasi untuk perawatan sitostatik'. Kalsium folinat berasal dari asam folat dan sangat penting untuk sintesis DNA, mengandung semua informasi genetik yang diperlukan untuk fungsi sel.
Lederfolin digunakan:
- sebagai penangkal obat yang mencegah aksi asam folat dan untuk memerangi efek samping dari dua obat antikanker: aminopterin dan metotreksat.
- untuk mengobati anemia defisiensi folat.
Kontraindikasi Ketika Lederfolin tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Lederfolin:
- jika Anda alergi terhadap kalsium folinat atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika Anda menderita anemia karena kekurangan vitamin B12. Lederfolin tidak boleh digunakan untuk jenis anemia ini karena dapat menyebabkan perbaikan penyakit yang nyata, menyembunyikan perkembangan kerusakan pada sistem saraf pusat.
Jika pasien adalah neonatus (usia ≤ 28 hari) Lederfolin 25 mg bubuk untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena (atau larutan lain yang mengandung kalsium) tidak boleh diberikan bersamaan dengan ceftriaxone (antibiotik), bahkan ketika menggunakan jalur. infus terpisah. Ada risiko fatal pembentukan partikel dalam aliran darah bayi.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Lederfolin
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Lederfolin
Hanya gunakan obat ini dalam kombinasi dengan methotrexate (obat antikanker) di bawah pengawasan langsung dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat-obatan untuk mengobati kanker.Obat ini tidak boleh diberikan kepada Anda dengan suntikan ke daerah lumbal tulang belakang ( pemberian intratekal) Pemberian intratekal Lederfolin, dilakukan untuk mengatasi overdosis metotreksat intratekal, dapat menyebabkan kematian.
Bicaralah dengan dokter Anda sebelum mengambil Lederfolin jika menurut Anda salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda:
- Anda sedang menjalani pengobatan kanker dengan salah satu obat berikut: hidroksikarbamid, sitarabin, merkaptopurin, tioguanin. Obat-obatan ini dapat menyebabkan sel darah merah terbentuk dalam darah yang diameternya lebih besar dari normal (suatu kondisi yang dikenal sebagai 'makrositosis'). Kondisi ini tidak boleh diobati dengan Lederfolin;
- menderita epilepsi dan sedang menjalani pengobatan dengan salah satu obat berikut: fenobarbital, fenitoin, primidon, suksinimida. Kombinasi dengan Lederfolin dapat menyebabkan peningkatan frekuensi kejang.Dokter Anda akan sering memeriksa Anda dan mungkin menyesuaikan dosis obat epilepsi Anda saat Anda mengambil dan setelah menghentikan Lederfolin (lihat bagian Obat lain dan Lederfolin);
- Anda sedang dirawat karena kanker dengan salah satu obat dalam kategori yang disebut fluoropyrimidines, terutama jika kanker telah menyebar ke sistem saraf pusat. Pengobatan dengan Lederfolin bersama dengan obat-obatan ini dapat menyebabkan, meskipun jarang, kejang dan sinkop (lihat bagian Obat lain dan Lederfolin);
- Anda telah diobati dengan dosis berlebihan obat antikanker yang mencegah aksi detoksifikasi asam folat. Lederfolin harus digunakan dalam waktu 1 jam setelah pemberian obat antikanker, karena setelah jangka waktu 4 jam obat ini tidak efektif;
- menderita diabetes atau mengikuti diet kalori terbatas. Lederfolin 2,5 mg butiran untuk larutan oral harus digunakan dengan hati-hati karena mengandung sukrosa, sejenis gula.
Tes laboratorium
Jika kondisi Anda memerlukan pengobatan dengan Lederfolin dalam kombinasi dengan metotreksat, dokter Anda mungkin perlu sering melakukan tes darah dan urin.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Lederfolin?
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Lederfolin dapat mengurangi efektivitas obat-obatan berikut:
- obat-obatan seperti metotreksat, kotrimoksazol dan pirimetamin. Kalsium folinat, zat aktif dalam Lederfolin, dapat mengurangi efektivitas obat-obatan ini sampai benar-benar dinetralkan (lihat bagian Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Lederfolin daripada yang seharusnya);
- obat-obatan untuk pengobatan epilepsi seperti fenobarbital, primidon, fenitoin, suksinimida Kalsium folinat dapat menurunkan efektivitas obat-obatan ini, sehingga meningkatkan frekuensi kejang.
Lederfolin dapat meningkatkan beberapa efek samping yang disebabkan oleh pengobatan obat-obatan berikut:
- obat-obatan yang termasuk dalam kategori yang disebut fluoropyrimidines (lihat bagian Peringatan dan tindakan pencegahan).
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat berikut karena risiko pembentukan partikel bila diberikan bersama dengan bubuk Lederfolin 25 mg untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena:
- ceftriaxone (antibiotik) karena risiko pembentukan partikel
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Selama kehamilan Anda mungkin mengalami peningkatan kebutuhan folat (anemia defisiensi folat), zat yang umumnya berasimilasi dengan makanan. Pemberian kalsium levo-folinat dosis rendah, bahan aktif Lederfolin, dapat mengisi kembali jumlah folat yang hilang, dengan perbaikan atau hilangnya jenis anemia ini. Tidak ada informasi bahwa pemberian kalsium folinat dosis tinggi berbahaya pada kehamilan.
Dokter Anda akan merekomendasikan dosis yang terbaik untuk Anda dan kondisi Anda.
Waktunya memberi makan
Kalsium folinat masuk ke dalam ASI. Karena efeknya pada bayi tidak diketahui, mintalah saran dokter Anda sebelum minum obat ini saat menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak diketahui apakah Lederfolin mengubah kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Jika Anda tidak yakin, tanyakan kepada dokter Anda.
Lederfolin tablet 7,5 mg mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini (lihat juga bagian Peringatan dan tindakan pencegahan).
Lederfolin 2,5 mg butiran untuk larutan oral mengandung sukrosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini (lihat juga bagian Peringatan dan tindakan pencegahan).
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Lederfolin: Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter Anda.
Lederfolin 7,5 mg tablet dan Lederfolin 2,5 mg butiran untuk larutan oral diberikan secara oral. Lederfolin 25 mg bubuk untuk larutan injeksi dapat diberikan dengan cepat (intravena) atau perlahan (infus) ke dalam vena. Lederfolin 25 mg bubuk untuk larutan injeksi akan disiapkan oleh dokter, apoteker atau perawat dan tidak akan dicampur atau diberikan kepada Anda bersamaan dengan injeksi yang mengandung ceftriaxone. Ketika Lederfolin diberikan secara intravena, penting bahwa tidak lebih dari 80 mg zat aktif diberikan per menit karena adanya kalsium.Produk obat ini tidak boleh diberikan secara intratekal (lihat juga bagian 2 Peringatan dan tindakan pencegahan).
- Penggunaan dalam kombinasi dengan obat antikanker lainnya Lederfolin dapat digunakan dalam kombinasi dengan obat antikanker seperti metotreksat untuk mengurangi efek sampingnya. Dokter Anda akan memutuskan jumlah obat yang terbaik untuk Anda berdasarkan kondisi Anda dan obat lain yang Anda pakai. Dosis awal yang dianjurkan adalah 5-6 mg setiap 6 jam intravena 4 kali. Setelah itu, dosis 7,5 mg setiap 6 jam secara oral 4 kali dianjurkan. Lederfolin juga dapat digunakan sebagai penangkal jika Anda telah menerima overdosis metotreksat. Dalam hal ini Lederfolin akan diberikan secara intravena. Dosis yang dianjurkan sama dengan atau lebih besar dari dosis metotreksat yang telah diberikan, tetapi tidak boleh melebihi 50 mg dalam 12 jam. Penting bahwa Lederfolin diberikan dalam waktu 1 jam setelah mengonsumsi terlalu banyak metotreksat untuk efek maksimal.
- Pengobatan anemia defisiensi folat Dosis awal yang dianjurkan adalah 7,5 mg per hari secara oral selama 10-15 hari. Dalam kasus perbaikan, dokter dapat memutuskan untuk mengurangi separuh dosis sampai anemia dan gejalanya hilang.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Lederfolin?
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Lederfolin dari yang seharusnya
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Lederfolin daripada yang direkomendasikan, segera hubungi dokter Anda. Tidak ada efek samping yang diketahui pada orang yang mengonsumsi kalsium folinat dosis lebih tinggi dari yang direkomendasikan. Dosis kalsium folinat yang berlebihan dapat mengurangi efektivitas beberapa obat antikanker sampai obat tersebut benar-benar dinetralkan (lihat bagian Obat lain dan Lederfolin).
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Lederfolin?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Hubungi dokter Anda segera jika Anda mengalami efek samping berikut karena bisa serius dan dokter Anda mungkin memutuskan untuk berhenti minum Lederfolin:
- Sindrom Stevens-Johnson, reaksi hipersensitivitas akut yang parah pada kulit dan selaput lendir di berbagai area tubuh, dengan pembentukan area nekrosis dan pengelupasan. Reaksi ini terkadang bisa berakibat fatal;
- Nekrolisis Epidermal Toksik, reaksi hipersensitivitas akut yang parah, dengan nekrosis hampir total pada kulit dan selaput lendir. Reaksi ini bisa berakibat fatal;
- Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang): reaksi alergi parah (syok anafilaksis).
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang):
- kejang
- kehilangan kesadaran yang tiba-tiba dan sementara (sinkop)
Efek yang tidak diinginkan dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
- reaksi alergi
- urtikaria
- demam
- peradangan pada kulit bibir yang bermanifestasi sebagai luka, pembengkakan dan ulserasi kecil mulai dari sudut atau tepi dan meluas ke bibir (cheilitis)
- masalah ginjal yang disebabkan oleh deposit kalsium-ceftriaxone. Anda mungkin mengalami rasa sakit saat buang air kecil, atau jumlah urin yang dihasilkan mungkin berkurang.
Efek samping setelah menggunakan Lederfolin 25 mg bubuk untuk larutan injeksi bersama dengan obat antikanker 5-fluorouracil Efek samping berikut tergantung pada kekuatan obat yang digunakan 5-fluorouracil Hubungi dokter Anda segera jika Anda mengalami salah satu dari sisi berikut efeknya karena mungkin serius (terkadang fatal) dan dokter Anda mungkin memutuskan untuk menghentikan pengobatan Lederfolin:
- masalah parah dengan lambung dan usus, yang juga dapat terjadi dengan radang selaput lendir dan diare;
- pengurangan produksi sel darah merah (anemia), sel darah putih (peningkatan kepekaan terhadap infeksi) dan trombosit (perdarahan) oleh sumsum tulang (myelosupresi).
Efek samping yang sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang):
- mual
- Dia muntah
- diare
Efek yang tidak diinginkan dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
- kemerahan, bengkak, bengkak dan mengelupas pada telapak tangan dan telapak kaki (sindrom palmar-plantar erythrodysaesthesia)
- kandungan amonia yang berlebihan dalam darah (hiperamonemia)
- radang selaput lendir, termasuk radang mulut (stomatitis)
- peradangan pada kulit bibir yang bermanifestasi sebagai luka, pembengkakan dan ulserasi kecil mulai dari sudut atau tepi dan meluas ke bibir (cheilitis)
Efek samping lainnya:
- penurunan tekanan darah yang berlebihan (hipotensi)
- kecepatan detak jantung yang berlebihan (takikardia)
- penyempitan bronkus dengan kesulitan bernafas (bronkospasme)
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini. .
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton, blister dan vial setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Lederfolin tablet 7,5 mg
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Lederfolin 2,5 mg butiran untuk larutan oral
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Lederfolin 25 mg bubuk untuk larutan injeksi
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Solusi yang dilarutkan harus digunakan dalam waktu 12 jam dan disimpan dalam lemari es (2 ° C - 8 ° C).
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang mengandung Lederfolin?
Bahan aktifnya adalah kalsium folinat pentahidrat.
Setiap tablet Lederfolin 7,5 mg mengandung 9,53 mg kalsium levo-folinat pentahidrat, setara dengan 7,5 mg asam levo-folinat.
Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, natrium pati glikolat, silika anhidrat koloid, magnesium stearat.
Setiap sachet Lederfolin 2,5 mg butiran untuk larutan oral mengandung 3,18 mg kalsium levofolinat pentahidrat, setara dengan 2,5 mg asam levo-folinat.
Bahan lainnya adalah: sukrosa, rasa stroberi.
Setiap vial Lederfolin 25 mg bubuk untuk larutan injeksi mengandung 31,77 mg kalsium levo-folinat pentahidrat, setara dengan 25 mg asam levo-folinat.
Bahan lainnya adalah: manitol, natrium hidroksida dan/atau asam klorida (untuk penyesuaian pH).
Seperti apa Lederfolin dan isi paketnya
Lederfolin 7,5 mg tablet berwarna putih pucat, tablet berbentuk oval bertanda "LL" di satu sisi dan "7,5" di sisi lain.Tablet tersedia dalam kemasan blister 10 tablet.
Lederfolin 2,5 mg butiran untuk larutan oral dikemas dalam sachet yang mengandung butiran kuning muda. Obat ini tersedia dalam kemasan 20 dan 30 sachet.
Lederfolin 25 mg bubuk untuk larutan injeksi tersedia dalam kemasan yang berisi 1 botol kaca.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
tablet LEDERFOLIN
Butiran LEDERFOLIN untuk larutan oral
Bubuk LEDERFOLIN untuk larutan intravena
Solusi LEDERFOLIN untuk injeksi
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Lederfolin lisan
Satu tablet mengandung::
Prinsip aktif:
Kalsium folinat pentahidrat 9,53 mg
setara dengan asam levo-folinic 7,5 mg
Satu sachet ganulate untuk larutan oral mengandung::
Prinsip aktif:
Kalsium folinat pentahidrat 3,18 mg
setara dengan asam levo-folinic 2,5 mg
Lederfolin parenteral
Satu botol bubuk untuk larutan injeksi mengandung::
Prinsip aktif:
Kalsium folinat pentahidrat 31,77 mg
setara dengan asam levofolinat 25 mg
Setiap 1 ml vial larutan untuk injeksi mengandung:
Prinsip aktif:
Kalsium folinat pentahidrat 1,91 mg
setara dengan asam levo-folinic 1,5 mg
Untuk eksipien lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Lederfolin lisan.
Tablet bulat, pipih, kuning oker.
Sachet berisi butiran kuning muda.
Lederfolin parenteral.
Bubuk terliofilisasi dalam botol kaca putih.
Solusi untuk penggunaan parenteral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Lederfolin berguna sebagai penangkal dosis berlebihan antagonis asam folat dan untuk memerangi efek samping yang disebabkan oleh aminopterin (4-aminopteroylglutamic acid) dan methotrexate (4-amino-N10-methyl-pteroyl-glutamic acid).
Lederfolin juga diindikasikan pada semua bentuk anemia defisiensi folat karena peningkatan permintaan, pengurangan penggunaan, asupan diet folat yang tidak mencukupi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Lederfolin dapat diberikan secara oral, melalui infus, intravena atau intramuskular.
Penggunaan kalsium folinat (Lederfolin) dalam konteks protokol tertentu kemoterapi antiblastik dengan metotreksat dosis tinggi.
Menurut akuisisi terbaru, untuk meningkatkan indeks terapeutik metotreksat, Lederfolin digunakan dalam pengobatan penangkal berurutan (Lederfolin "penyelamatan").Bahkan, adalah mungkin untuk lebih mengontrol bentuk kanker, tanpa merekam, pada saat yang sama waktu, peningkatan yang signifikan dalam toksisitas. Protokol terapeutik menyediakan penggunaan Lederfolin secara parenteral pada fase pertama yang sesuai dengan antidotisme melalui kompetisi, secara oral (tablet) pada fase kedua di mana terutama komponen biokimia-metabolik ikut bermain. Pada saat ini, bagaimanapun, jadwal dosis umum tidak didefinisikan dengan pasti.
Karena kalsium levofolinate adalah antagonis metotreksat, pemberian bersamaan mereka hanya dapat diterapkan ketika, dalam kasus individu, protokol terapeutik tertentu telah ditetapkan. Untuk tujuan ini, disarankan untuk berkonsultasi dengan literatur terbaru tentang masalah ini.
Penangkal jika terjadi overdosis metotreksat.
Lederfolin (kalsium levo-folinat), penangkal spesifik metotreksat, memungkinkan untuk menetralkan efek toksik yang diberikan oleh antimetabolit pada sistem hematopoietik dan pada selaput lendir sistem pencernaan. Dalam perannya sebagai penangkal, Lederfolin digunakan pada dosis yang berbeda tergantung pada efek yang akan diperoleh. Dalam kasus overdosis yang tidak disengaja, untuk mendapatkan efek kompetisi, Lederfolin direkomendasikan untuk infus intravena (sampai 50 mg dalam waktu 12 jam); Untuk mendapatkan efek biokimia-metabolik, Lederfolin direkomendasikan secara intramuskular atau intravena (5-6 mg setiap 6 jam untuk 4 dosis) atau oral (7,5 mg setiap 6 jam untuk 4 dosis). Dosis konvensional metotreksat direkomendasikan Lederfolin parenteral (IM atau IV 5-6 mg setiap 6 jam untuk 4 dosis) atau per oral (7,5 mg setiap 6 jam untuk 4 dosis) Lederfolin harus diberikan dalam dosis yang sama atau lebih besar dari metotreksat dalam satu jam pertama, pemberian Lederfolin berikutnya kurang efektif.
Dalam pengobatan anemia defisiensi folat.
Pengobatan akan dimulai dengan pemberian oral Lederfolin (7,5 mg / hari) dan kemudian dilanjutkan setiap hari dengan dosis ini selama 10-15 hari.
Dalam hal respon yang menguntungkan, dosis dapat dikurangi setengahnya, dilanjutkan sampai gambaran hematologis dinormalisasi dan tanda-tanda klinis hilang.
Untuk patologi tertentu, rute intramuskular direkomendasikan. Perawatan akan dimulai dengan pemberian 5 mg Lederfolin dan kemudian dilanjutkan setiap hari dengan dosis ini selama 10-15 hari.Dalam hal respon yang baik, dosis dapat diturunkan menjadi 2,5 mg Lederfolin per hari, berlanjut sampai gambaran hematologis menjadi normal dan tanda-tanda klinis hilang.
04.3 Kontraindikasi
Lederfolin tidak boleh diberikan untuk pengobatan anemia pernisiosa atau anemia magaloblastik lainnya ketika vitamin B12 kekurangan, kecuali dalam hubungannya dengan itu.
Individu dipastikan hipersensitif terhadap kalsium folinat.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Kejang dan/atau sinkop jarang dilaporkan pada pasien kanker yang menerima kalsium folinat, biasanya dalam kombinasi dengan fluoripirimidin, dan terutama pada pasien dengan metastasis sistem saraf pusat atau pada pasien yang memiliki kecenderungan; Namun, korelasi langsung dengan episode ini belum ditetapkan.
Lederfolin adalah terapi yang tidak tepat untuk anemia pernisiosa atau anemia megaloblastik lainnya akibat defisiensi vitamin B12: pada kenyataannya, remisi hematologis dapat terjadi sementara manifestasi neurologis tetap progresif. Oleh karena itu, terapi harus dilakukan di bawah kontrol hematologis. Dalam pengobatan overdosis dengan antagonis asam folat , pemberian Lederfolin mungkin harus dilakukan dalam waktu 1 jam, dengan pemberian umumnya tidak efektif setelah jangka waktu 4 jam. Pemberian obat harus dilakukan dengan hati-hati agar terhindar dari bahaya reaksi alergi atau efek samping.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Asam levofolinic melawan efek antifolic, bertindak sebagai "penyelamat" dalam terapi dengan metotreksat dosis tinggi dan sebagai penangkal jika terjadi overdosis.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Anemia pada kehamilan akibat peningkatan kebutuhan folat dapat diperbaiki atau dinormalisasi dengan pemberian asam levofolinat.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Lederfolin tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Pemberian produk dapat diikuti oleh reaksi hipersensitivitas umum (demam, urtikaria, hipotensi arteri, takikardia, bronkospasme, syok anafilaksis).
04.9 Overdosis
Tidak ada efek overdosis yang dilaporkan sejauh ini.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
ATC: V03AF04
Asam levofolinat memainkan peran penting dalam sintesis purin dan pirimidin dan sangat penting untuk sintesis DNA, terutama pada tingkat jaringan hematopoietik.
Faktanya, asam levo-folinic aktif pada semua anemia karena kekurangan folat.
05.2 Sifat farmakokinetik
Menggunakan kalsium folinat berlabel C14 dan H3, diperoleh hasil yang sesuai dengan yang diperoleh dengan uji mikrobiologi.
Faktanya, pemberian oral Lederfolin (7,5 mg) diikuti dengan penyerapan yang cepat, menghasilkan peningkatan folatemia yang nyata setelah 60 menit.
Setelah administrasi i.m dari 7,5 mg waktu paruh sebagai N5-formil-tetrahidrofolat adalah 45 menit.
05.3 Data keamanan praklinis
Per os LD50 lebih tinggi dari 7.000 mg / kg pada tikus.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Lederfolin tablet 7,5 mg:
Laktosa Monohidrat, Selulosa Mikrokristalin, Sodium Starch Glycolate, Silicon Dioxide, Magnesium Stearate.
Lederfolin 2,5 mg butiran untuk larutan oral:
Sukrosa, rasa Strawberry.
Lederfolin 25 mg bubuk untuk larutan injeksi:
Manitol, Natrium hidroksida dan/atau asam klorida
Lederfolin 1,5 mg / 1ml solusi untuk injeksi:
Metil p-hidroksibenzoat, Propil p-hidroksibenzoat, Natrium hidroksida q.s. pada pH 8.1, air steril p.p.i. q.s.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
Umur simpan pada suhu kamar:
7,5 tablet dan 25 mg bubuk untuk larutan injeksi: 24 bulan;
2,5 mg butiran untuk larutan oral: 36 bulan;
1,5 mg / 1 ml larutan untuk injeksi: 12 bulan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan yang utuh dan disimpan dengan benar.
Rekonstitusi dan konservasi Lederfolin 25 mg bubuk untuk larutan injeksi:
zat terliofilisasi dapat dilarutkan dengan 5 ml air ppi steril; untuk infus gunakan larutan fisiologis.
Larutan yang diperoleh dapat disimpan maksimal 12 jam pada suhu tidak melebihi 8°C.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Lihat "Validitas".
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Lederfolin lisan:
"Tablet 7,5 mg" 10 tablet;
"2,5 mg butiran untuk larutan oral" 20 sachet;
"2,5 mg butiran untuk larutan oral" 30 sachet;
Lederfolin parenteral:
"25 mg Bubuk untuk larutan intravena" 1 Vial;
"1.5 mg / 1 ml larutan untuk injeksi" 6 Ampul.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
-----
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Wyeth Lederle S.p.A., Melalui Nettunense n. 90 - 04011 APRILIA (LT)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Lederfolin oral:
7,5 mg tablet 10 tablet AIC N. 024659118;
2,5 mg butiran untuk larutan oral 20 sachet AIC N. 024659157;
2,5 mg butiran untuk larutan oral 30 sachet AIC N. 024659169;
Lederfolin parenteral:
25 mg Bubuk untuk larutan injeksi 1 Vial AIC N. 024659120;
1,5 mg / larutan 1ml untuk injeksi 6 ampul AIC N. 024659132;
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Perpanjangan Mei 2000
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Desember 2003
