Bahan aktif: Vaksin bakteri
LANTIGEN B Tetes oral, suspensi
Mengapa Lantigen B digunakan? Untuk apa?
Dewasa: Profilaksis infeksi saluran pernapasan berulang: produk dapat berkontribusi, pada pasien tertentu, untuk mengurangi jumlah dan intensitas episode infeksi.
Anak-anak: Profilaksis infeksi bakteri berulang pada saluran pernapasan bagian atas pada anak-anak dengan jumlah episode yang lebih tinggi dari yang diharapkan untuk usia. Produk dapat membantu mengurangi jumlah dan intensitas episode infeksi.
Kontraindikasi Bila Lantigen B tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Lantigen B.
Setiap dosis harus disimpan di dalam mulut selama sekitar 2 menit tanpa tertelan, sehingga memungkinkan suspensi untuk menyebar dalam sekresi saliva mukosa orofaringeal memfasilitasi penyerapan persiapan.
Lama pengobatan: dua botol (36 ml) pada orang dewasa dan satu botol (18 ml) pada anak-anak, sesuai dengan dosis masing-masing.
Hentikan pengobatan selama 2-3 minggu.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Karena LANTIGEN B mengandung natrium metil parahidroksibenzoat, dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda) dan bronkospasme yang luar biasa.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Lantigen B.
Interaksi dengan obat lain dan bentuk interaksi lain: tidak diketahui.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Beri tahu dokter Anda jika Anda atau anak Anda mengalami efek samping setelah menerima vaksin dan jika Anda atau anak Anda memiliki alergi dalam bentuk apa pun.
Dalam kasus reaksi hipersensitivitas, pengobatan harus segera dihentikan dan tidak dimulai kembali.
Hentikan pengobatan jika terjadi demam, terutama pada awal pengobatan.
Pasien harus diberitahu tentang kemungkinan kejadian demam tinggi yang tidak diinginkan yang jarang terjadi di atas 39 ° C, terisolasi dan tanpa penyebab yang diketahui dan jenis demam harus dibedakan dari demam yang timbul sebagai akibat dari patologi asli, atas dasar kondisi laring, hidung atau otologis; dalam hal ini pengobatan harus dihentikan dan tidak dilanjutkan.
Dalam beberapa kasus, serangan asma telah diamati pada pasien yang memiliki kecenderungan setelah minum obat yang mengandung ekstrak bakteri. Dalam hal ini, BIOMUNIL tidak boleh diambil lebih lanjut. Lantigen B tidak dianjurkan selama kehamilan. Diberikan hanya jika benar-benar membutuhkan di bawah pengawasan langsung. pengawasan medis (lihat bagian Kehamilan dan menyusui).
Kehamilan dan menyusui: Tidak ada kontraindikasi yang diketahui dalam kasus kehamilan atau menyusui. Tidak ada atau terbatasnya data tentang penggunaan Lantigen B pada ibu hamil.Sebagai tindakan pencegahan, sebaiknya hindari penggunaan Lantigen B selama kehamilan.
Mengenai menyusui, karena tidak ada penelitian khusus yang dilakukan dan tidak ada data yang tersedia, sebagai tindakan pencegahan, sebaiknya hindari penggunaan produk.
Efek pada mengemudi dan penggunaan mesin: tidak ada gangguan.
Kocok sebelum digunakan.
Kemungkinan adanya (bahkan setelah pengadukan) agregat tersuspensi tidak membahayakan keamanan produk.
JAUHKAN DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Lantigen B : Dosis
Dosis untuk orang dewasa dan anak-anak di atas 10 tahun: satu dosis, sesuai dengan 15 tetes, ditempatkan di bawah lidah, dua kali sehari (pagi dan sore).
Dosis untuk anak-anak di atas 3 bulan dan hingga 10 tahun: setengah dosis, sesuai dengan (7-8 tetes), dua kali sehari, atau satu dosis (15 tetes) dalam satu pemberian di pagi hari, sebaiknya dengan perut kosong. (rute sublingual).
Durasi pengobatan:
- Pemberian dua botol pada orang dewasa dan satu botol pada anak-anak di bawah usia 10 tahun, termasuk bayi, dengan posologi masing-masing.
- Penghentian pengobatan selama 2-3 minggu.
- Selanjutnya sebagai pengobatan booster, satu botol pada orang dewasa dan setengah botol pada anak di bawah 10 tahun, termasuk bayi, dengan posologi masing-masing.
Untuk mencapai dan mempertahankan perlindungan yang cukup untuk seluruh periode musim dingin, perlu untuk memulai siklus terapi pada bulan September dan mengulanginya dari bulan Januari.
Pemberian pada populasi anak-anak: Pada anak-anak yang sangat muda, Lantigen B dapat diberikan saat tidur, dengan menempatkan tetes di antara bibir bawah dan gusi.
Indikasi untuk digunakan:
A) Petunjuk untuk membuka botol dan menggunakan dispenser
- Kocok botol dengan baik dan pecahkan segel garansi, ambil lampiran plastik yang ditempatkan di tengah tutup, dan tarik ke luar, sobek sepenuhnya dengan memutar di sekitar botol.
- Buka tutupnya dan balikkan botolnya, lalu tekan dispenser di antara jari telunjuk dan ibu jari dengan cara menekan dispenser secara bertahap hingga didapatkan jumlah tetes yang diinginkan.
B) Petunjuk dosis
Dosis Lantigen B untuk orang dewasa diperoleh dengan cara membalik botol dan menekan dispenser sampai diperoleh dosis 15 tetes.
Setengah dosis untuk anak-anak diperoleh dengan menekan dispenser hingga diperoleh dosis 7-8 tetes.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Lantigen B.
Tidak ada kasus overdosis yang diketahui.
Efek Samping Apa efek samping dari Lantigen B.
Kemungkinan efek samping yang tidak diinginkan memanifestasikan dirinya dalam bentuk peningkatan sementara gejala (rasa sembelit, rinore) pada pemberian pertama.
Frekuensi:
Jarang (kurang dari 1 dalam 1000, tetapi lebih dari 1 dalam 10.000 pasien):
- Gangguan pernapasan, toraks, dan mediastinum: konstipasi, rinore Reaksi ini jarang terjadi dan umumnya ringan.
Seperti semua obat tetes oral Lantigen B, suspensi dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Pasien harus melaporkan kepada dokter atau apoteker yang merawat setiap efek yang tidak diinginkan, jika ada, yang tidak dijelaskan dalam selebaran ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan: tanggal ini mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Kocok sebelum digunakan.
Tindakan pencegahan khusus untuk menyimpan produk obat: produk harus selalu ditutup dengan penutup.Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C dan dalam kemasan aslinya untuk melindungi produk dari cahaya.
Komposisi dan bentuk farmasi
Komposisi: 1 ml suspensi mengandung: ekstrak antigenik Streptococcus pneumoniæ tipe 3 63.2 AU, Streptococcus pyogenes (grup A) 126.2 AU, Branhamella catarrhalis 39.9 AU, Staphylococcus aureus 79.6 AU, Haemophilus influenzaæ (tipe b) 50.2 AU, Klebsiella pneumoniæ 39.8 AU Eksipien: Polisorbat 80, klorheksidin diasetat, natrium metil parahidroksibenzoat, air murni.
Bentuk dan isi farmasi: tetes oral, botol 18 ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
LANTIGEN B ORAL DROPS, SUSPENSI 1 BOTOL 18 ML
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap ml produk mengandung:
Prinsip aktif. Ekstrak antigenik dari: Streptococcus pneumoniae tipe 3 63.2 Unit Antigen, Streptococcus pyogenes grup A 126,2 Unit Antigen, Branhamella catarrhalis 39,9 Unit Antigen, Staphylococcus aureus 79,6 Unit Antigen, Haemophylus influenzae tipe b 50,2 Unit Antigen, Klebsiella pneumoniae 39,8 Unit Antigen.
Untuk eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes oral, suspensi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Dewasa:
Profilaksis infeksi saluran pernapasan berulang: produk dapat berkontribusi, pada pasien tertentu, untuk mengurangi jumlah dan intensitas episode infeksi.
Anak-anak:
Profilaksis infeksi bakteri berulang pada saluran pernapasan bagian atas pada anak-anak dengan jumlah episode yang lebih tinggi dari yang diharapkan untuk usia. Produk dapat membantu mengurangi jumlah dan intensitas episode infeksi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis untuk orang dewasa dan anak-anak di atas 10 tahun: satu dosis, sesuai dengan jumlah yang diberikan dengan menekan dispenser dua kali (15 tetes), ditempatkan di bawah lidah, dua kali sehari (pagi dan sore).
Dosis untuk anak-anak di atas 3 bulan dan hingga 10 tahun: setengah dosis, yang diperoleh dengan menekan dispenser sekali (7-8 tetes), dua kali sehari, atau satu dosis (15 tetes) dalam satu pemberian di pagi hari , sebaiknya saat perut kosong. (rute sublingual).
Pada anak-anak yang masih sangat kecil, Lantigen B dapat diberikan saat tidur dengan meletakkan obat tetes di antara bibir bawah dan gusi.
Kocok sebelum digunakan Kemungkinan adanya (bahkan setelah diaduk) dari agregat tersuspensi tidak mempengaruhi keamanan produk.
Penting: setiap dosis harus disimpan di dalam mulut selama sekitar 2 menit tanpa tertelan, sehingga memungkinkan suspensi menyebar dalam sekresi saliva mukosa orofaringeal memfasilitasi penyerapan sediaan.
Lama pengobatan: dua botol (36 ml) pada orang dewasa dan satu botol (18 ml) pada anak-anak, sesuai dengan dosis masing-masing.
Hentikan pengobatan selama 2-3 minggu.
Kemudian lakukan perawatan booster dengan satu botol pada dewasa dan setengah botol pada anak, sesuai dosis masing-masing.
Untuk mencapai dan mempertahankan perlindungan yang cukup untuk seluruh periode musim dingin, perlu untuk memulai siklus terapi pada bulan September dan mengulanginya dari bulan Januari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap komponen produk.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Sodium methyl parahydroxybanzate dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda) dan sangat bronkospasme
Kocok botol sebelum digunakan.
JAUHKAN DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Mereka tidak dikenal.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada kontraindikasi yang diketahui dalam kasus kehamilan atau menyusui.
Tidak ada atau terbatasnya data dari penggunaan Lantigen B pada ibu hamil.
Sebagai tindakan pencegahan, sebaiknya hindari penggunaan Lantigen B selama kehamilan.
Mengenai menyusui, karena tidak ada penelitian khusus yang dilakukan dan tidak ada data yang tersedia, sebagai tindakan pencegahan, sebaiknya hindari penggunaan produk.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek yang diketahui.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Kemungkinan efek samping yang tidak diinginkan memanifestasikan dirinya dalam bentuk peningkatan sementara gejala (rasa sembelit, rinore) pada pemberian pertama.
Frekuensi: jarang (kurang dari 1 dalam 1000, tetapi lebih dari 1 dalam 10.000 pasien)
Gangguan pernapasan, toraks, dan mediastinum: konstipasi, rinore
Reaksi seperti itu jarang terjadi dan umumnya bersifat minor.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum: rasa sembelit, rinore
Reaksi seperti itu jarang terjadi dan umumnya bersifat minor.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang diketahui.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori terapi: J07AX.
Vaksin antibakteri.
Lantigen B terdiri dari suspensi antigen bakteri, yang diperoleh melalui proses autolisis di bawah kondisi terkendali, dari beberapa spesies mikroba yang paling sering menyebabkan infeksi saluran pernapasan (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus , H. influenzae, K. pneumoniae).
Sediaan ini, diberikan secara sublingual, menyebabkan stimulasi proses imun lokal karena penyerapan antigen bakteri melalui selaput lendir mulut dan faring.Ini menentukan produksi, oleh sel plasma submukosa, imunoglobulin sekretori kelas A ( IgA-S) yang penting dalam pertahanan selaput lendir saluran pernapasan banyak dijelaskan dalam literatur.
Telah ditunjukkan, dalam serangkaian percobaan in vitro, bahwa aksi farmakologis dari sediaan juga diekspresikan melalui "aksi stimulasi imun yang mampu:
- membawa parameter fungsional polimorfon neutrofil kembali normal;
- meningkatkan produksi interleukin 1 dalam kultur sel mononuklear;
- bertindak sebagai aktivator poliklonal limfositik dengan aktivitas lebih tinggi dari "mitogen pokeweed";
- secara aktif merangsang produksi IgM oleh kultur limfosit.
Studi in vivo juga menunjukkan bahwa Lantigen B:
- meningkatkan jumlah IgA, IgM, IgG, baik saliva maupun serum;
- menentukan pengurangan frekuensi dan intensitas episode infeksi;
- mengurangi konsumsi antibiotik.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Mengingat sifat produk, yang terdiri dari lisat bakteri, tidak mungkin untuk melakukan studi farmakokinetik.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut: LD50 tidak dapat ditentukan. 50 ml / kg secara oral dan 25 ml / kg / hari secara intraperitoneal tidak menyebabkan efek toksik.
Toksisitas kronis: dosis hingga 5.920 mg / kg / hari ditoleransi dengan sempurna selama 26 minggu.
Produk ini tidak mengiritasi ketika dioleskan ke kantung konjungtiva, tanpa toksisitas peri dan postnatal dan efek farmakologis langsung atau tidak langsung pada otot polos berbagai organ.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Polisorbat 80, klorheksidin diasetat, natrium metil parahidroksibanzoat, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Mereka tidak dikenal.
06.3 Masa berlaku
Dalam kemasan utuh: 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C dan terlindung dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol kaca gelap berisi 18 ml suspensi antigen bakteri, lengkap dengan dispenser dan penutup pengaman dalam bahan plastik.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
A) Instruksi untuk membuka botol dan menggunakan dispenser.
1) Kocok botol dengan baik dan pecahkan segel jaminan, ambil lampiran plastik yang ditempatkan di tengah tutup, dan tarik ke luar, sobek sepenuhnya dengan memutar di sekitar botol.
2) Buka tutupnya dan balikkan botolnya, lalu tekan dispenser di antara jari telunjuk dan ibu jari dengan cara menekan dispenser secara bertahap hingga didapatkan jumlah tetes yang diinginkan.
B) Petunjuk dosis
Dosis Lantigen B untuk orang dewasa diperoleh dengan cara membalik botol dan menekan dispenser sampai diperoleh dosis 15 tetes.
Setengah dosis untuk anak-anak diperoleh dengan menekan dispenser hingga diperoleh dosis 7-8 tetes.
Kocok sebelum digunakan Kemungkinan adanya (bahkan setelah diaduk) dari agregat tersuspensi tidak mempengaruhi keamanan produk.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Bruschettini S.r.l. Via Isonzo 6 - 16147 Genoa (Italia).
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
LANTIGEN B tetes oral, suspensi - botol 18 ml A.I.C. n. 025709015.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Maret 1983 / Mei 2005.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Februari 2014
