Bahan aktif: Levothyroxine (natrium Levothyroxine)
Tirosint® 50 mikrogram tablet
Tirosint ® tablet 100 mikrogram
Tirosint ® 100 mikrogram / ml tetes oral, larutan
Sisipan paket Tirosint tersedia untuk ukuran paket: - Tirosint® 50 mikrogram tablet, Tirosint® 100 mikrogram tablet, Tirosint® 100 mikrogram / ml tetes oral, larutan
- Tirosint® 25 mikrogram / larutan oral 1ml, Tirosint® 50 mikrogram / larutan oral 1ml, Tirosint® 75 mikrogram / larutan oral 1ml, Tirosint® 100 mikrogram / larutan oral 1ml
Mengapa Tirosint digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Hormon tiroid.
INDIKASI TERAPI
Keadaan hipotiroidisme dengan asal dan sifat apa pun: gondok, profilaksis kekambuhan setelah strumektomi, hipofungsi tiroid, radang tiroid, selama terapi dengan antitiroid.
Kontraindikasi Bila Tirosint tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Tirotoksikosis, insufisiensi adrenal yang tidak diobati, insufisiensi hipofisis yang tidak diobati. Pengobatan tirosin tidak boleh dimulai pada infark miokard akut, miokarditis akut dan pancarditis.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Tirosint
Produk harus digunakan dengan hati-hati dan di bawah pengawasan medis yang ketat pada pasien dengan penyakit kardiovaskular, seperti infark miokard, angina pektoris, miokarditis, gagal jantung dengan takikardia, hipertensi, insufisiensi koroner.
Sebelum memulai terapi hormon tiroid, atau sebelum melakukan tes supresi tiroid, kondisi berikut harus disingkirkan atau diobati: arteriosklerosis, insufisiensi hipofisis atau adrenal, otonomi kelenjar tiroid.
Bahkan hipertiroidisme ringan harus dihindari pada pasien dengan insufisiensi koroner, gagal jantung atau takiaritmia.Oleh karena itu, pemantauan kadar hormon tiroid yang sering diperlukan dalam kasus ini.
Pada pasien lanjut usia dan pada pasien yang telah menderita hipotiroidisme untuk waktu yang lama, pengobatan dengan hormon tiroid harus dimulai dengan sangat hati-hati, dimulai dengan dosis awal yang lebih rendah, dan membuat penyesuaian terapi secara bertahap.
Pasien yang menderita panhypopituitarism atau penyebab predisposisi lain untuk insufisiensi adrenal dapat bereaksi tidak baik terhadap levothyroxine: oleh karena itu disarankan untuk memulai terapi kortikosteroid sebelum pengobatan dengan Tirosint.
Produk ini juga harus digunakan dengan hati-hati pada pasien diabetes. (Lihat paragraf "Interaksi").
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Tirosint
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Insulin dan agen hipoglikemik oral. Levothyroxine dapat mengurangi aksi hipoglikemik insulin dan agen hipoglikemik oral. Oleh karena itu, pada pasien diabetes, terutama pada awal terapi dengan hormon tiroid, glikemia harus dipantau secara teratur, untuk menyoroti setiap fenomena interaksi dan karena itu menyesuaikan dosis obat hipoglikemik.
turunan kumarin. Levothyroxine dapat meningkatkan aksi turunan kumarin karena kompetisi untuk mengikat albumin plasma. Dalam kasus pengobatan bersamaan, faktor koagulasi harus dipantau secara teratur; akhirnya, dosis antikoagulan harus disesuaikan.
Resin penukar ion. Resin penukar ion, seperti cholestyramine dan colestipol, mengurangi penyerapan levothyroxine, oleh karena itu, pemberian resin ini harus dilakukan 4 - 5 jam setelah Tirosint.
Antasida berdasarkan aluminium, sukralfat, obat-obatan berdasarkan besi atau kalsium karbonat. Obat ini mengurangi penyerapan levothyroxine, mengurangi efeknya. Oleh karena itu Tirosint harus diminum setidaknya empat jam sebelum minum obat ini.
Salisilat, dicumarol, furosemide, clofibrate, fenitoin. Salisilat, dicumarol, furosemide dosis tinggi (250 mg), clofibrate, fenitoin, dan zat lain dapat menggantikan natrium levotiroksin dari protein plasma, sehingga menghasilkan "fraksi fT4 tinggi.
Propiltiourasil, glukokortikoid, beta-simpatolitik. Substansi ini menghambat konversi perifer T4 menjadi T3.
Produk berbahan dasar kedelai. Mereka dapat mengurangi penyerapan usus levothyroxine Oleh karena itu, terutama pada awal dan setelah penghentian diet kaya kedelai, penyesuaian dosis Tirosint mungkin diperlukan.
Penginduksi enzim metabolisme. Barbiturat, rifampisin, karbamazepin, fenitoin dan penginduksi enzim hati lainnya dapat meningkatkan pembersihan levotiroksin di hati.
Fenitoin (difenilhidantoin) tidak boleh diberikan secara intravena selama pengobatan dengan Tirosint
propranolol. Levothyroxine mempercepat metabolisme propranolol.
Estrogen. Penggunaan bersamaan kontrasepsi estrogenik atau estrogen untuk terapi penggantian hormon pascamenopause mungkin memerlukan peningkatan dosis levotiroksin.
Sertraline, klorokuin, proguanil. Zat ini mengurangi efektivitas levothyroxine dan meningkatkan kadar TSH serum.
Media kontras berbasis amiodaron dan yodium. Karena kandungan yodium yang tinggi, obat ini dapat menyebabkan hipertiroidisme atau hipotiroidisme.Perhatian khusus harus diperhatikan dalam kasus stroma dengan kemungkinan otonomi fungsional tiroid.
Orlistat. Hipotiroidisme dan/atau penurunan kontrol hipotiroidisme dapat terjadi setelah pemberian orlistat dan levothyroxine secara bersamaan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Penggunaan obat-obatan yang memiliki aktivitas hormonal pada kelenjar tiroid untuk pengobatan obesitas berbahaya, karena, pada dosis yang diperlukan, dapat menyebabkan reaksi sekunder, bahkan yang cukup serius. Karena kasus disfungsi hati yang jarang telah dilaporkan pada subjek yang diobati dengan preparat tiroid, dianjurkan untuk mengurangi dosis atau menghentikan pengobatan jika demam, kelemahan otot atau tes laboratorium fungsi hati yang abnormal terjadi selama terapi.
Dalam "hipotiroidisme primer" kadar TSH saja (diukur dengan metode sensitif) harus digunakan untuk memantau terapi.
Penyebab hipotiroidisme sekunder harus ditetapkan sebelum pemberian terapi pengganti dan, jika perlu, terapi penggantian harus dimulai untuk kompensasi "insufisiensi adrenal".
Dalam kasus di mana otonomi tiroid dicurigai, dokter harus mengevaluasi kebutuhan untuk tes TRH atau pemindaian supresi sebelum memulai terapi.
Pada wanita pascamenopause dengan hipotiroidisme dan risiko tinggi osteoporosis, perlu untuk menghindari kadar serum levothyroxine di atas yang fisiologis; oleh karena itu, fungsi tiroid harus dipantau secara ketat.
Frekuensi pemeriksaan TSH selama fase penyesuaian dosis tergantung pada situasi klinis tetapi umumnya direkomendasikan pada interval 6-8 minggu sampai tingkat yang diinginkan tercapai. Secara khusus, pada pasien dengan karsinoma tiroid berdiferensiasi yang memulai pengobatan setelah tiroidektomi dan kemungkinan terapi radio isotop, dosis TSH dianjurkan 2 bulan setelah dimulainya pengobatan untuk memastikan penekanan TSH dan pemeriksaan setelah sekitar 6 dan 12 bulan . Pada individu yang dinilai dalam remisi lengkap, direkomendasikan bahwa tingkat penekanan TSH disesuaikan berdasarkan penilaian medis.
Pada pasien yang kadar TSHnya telah mencapai tingkat yang diinginkan dan pada pasien yang produk atau dosis obat levotiroksinnya telah diubah, konsentrasi TSH harus diperiksa setelah 8-12 minggu dan dosisnya disesuaikan dengan hasil yang diperoleh. Setelah dosis pemeliharaan tercapai, pemeriksaan klinis dan biokimia harus diulang setiap 6-12 bulan berdasarkan penilaian medis.
Informasi penting tentang beberapa bahan Tirosint
Tetes oral tirosin mengandung 28,8 vol% etanol (etil alkohol). Oleh karena itu, setiap dosis 100 g (1 ml) mengandung 243 mg etanol (etil alkohol). Berbahaya bagi mereka yang menderita alkoholisme. Pertimbangkan untuk pengobatan selama kehamilan dan menyusui dan untuk pengobatan anak-anak dan pasien berisiko tinggi, seperti pasien dengan penyakit hati atau epilepsi.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga, penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
KEHAMILAN
Pada wanita hamil dan selama menyusui, pemberian produk tidak boleh dihentikan, tetapi pemberiannya, seperti halnya obat lain yang diberikan selama kehamilan, harus dilakukan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Dosis yang dibutuhkan juga dapat meningkat selama kehamilan.
Pengalaman menunjukkan bahwa tidak ada bukti teratogenisitas yang diinduksi obat dan/atau toksisitas janin pada manusia pada dosis terapi yang direkomendasikan. Dosis levothyroxine yang terlalu tinggi selama kehamilan dapat memiliki efek negatif pada perkembangan janin dan pascakelahiran.
Selama kehamilan, levothyroxine tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan obat untuk hipertiroidisme (obat antitiroid), karena penambahan levothyroxine mungkin memerlukan dosis obat antitiroid yang lebih tinggi.
Karena obat antitiroid, berbeda dengan levothyroxine, dapat melewati plasenta dalam jumlah yang cukup untuk memberikan efek farmakologis, terapi bersamaan dengan levothyroxine yang membutuhkan dosis obat antitiroid yang lebih tinggi dapat menyebabkan hipotiroidisme pada janin. Akibatnya, obat antitiroid harus selalu diberikan sendiri pada hipertiroidisme pada kehamilan.
WAKTUNYA MEMBERI MAKAN
Levothyroxine disekresikan ke dalam ASI selama menyusui tetapi konsentrasi yang dicapai pada dosis terapi yang direkomendasikan tidak cukup untuk menyebabkan perkembangan hipertiroidisme atau penekanan sekresi TSH pada bayi baru lahir.
Harap dicatat bahwa tetes oral Tirosint mengandung etanol.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek yang diketahui pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.Namun, karena kemungkinan timbulnya sakit kepala, disarankan untuk berhati-hati saat mengemudikan kendaraan atau melakukan aktivitas yang memerlukan kewaspadaan khusus.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Tirosint : Dosis
Itu selalu dianjurkan untuk hati-hati memeriksa pengobatan oleh dokter yang akan menyesuaikan dosis dan durasi terapi sesuai dengan kebutuhan masing-masing pasien.
Pada pasien lanjut usia, pada mereka yang menderita penyakit arteri koroner dan pada pasien yang telah menderita hipotiroidisme untuk waktu yang lama, pengobatan dengan hormon tiroid harus dimulai dengan sangat hati-hati, yaitu perlu untuk memilih dosis awal yang lebih rendah, meningkatkannya perlahan. dari waktu ke waktu dan melakukan dosis sering hormon tiroid.
Jumlah tetes Tirosint Drops yang diperlukan untuk mendapatkan dosis yang berbeda dan kesesuaian dengan jumlah tablet Tirosint 50 dan 100 mikrogram ditunjukkan pada tabel berikut:
Jadwal dosis indikatif adalah sebagai berikut:
Dewasa
Gondok:
100-150 mikrogram per hari.
Profilaksis kekambuhan setelah strumektomi:
100 mikrogram per hari.
Peradangan tiroid:
100-150 mikrogram per hari.
Selama terapi dengan antitiroid: Pemberian 50-100 mikrogram per hari sudah cukup.
Hipofungsi tiroid:
Dewasa
50 mikrogram per hari sebagai dosis awal (selama sekitar dua minggu); dosis harian akan ditingkatkan 50 mikrogram dengan selang waktu kurang lebih 14-15 hari, hingga tercapai dosis pemeliharaan 100-200 mikrogram per hari (rata-rata 2-2,5 mikrogram/kg berat badan/hari).
Pasien anak
Dosis pemeliharaan umumnya 100 hingga 150 mikrogram per m2 luas permukaan tubuh.
Untuk bayi baru lahir dan bayi dengan hipotiroidisme kongenital, di mana terapi penggantian cepat penting, dosis awal yang dianjurkan adalah 10 hingga 15 mikrogram / kg berat badan / hari selama 3 bulan pertama. Setelah itu, dosis harus disesuaikan secara individual berdasarkan respon klinis dan penentuan kadar plasma hormon tiroid dan TSH.
Untuk anak-anak dengan hipotiroidisme didapat, dosis awal yang dianjurkan adalah 12,5-50 mikrogram per hari. Dosis harus ditingkatkan secara bertahap setiap 2-4 minggu berdasarkan respon klinis dan penentuan kadar plasma hormon tiroid dan TSH sampai dosis yang memastikan penggantian penuh telah tercapai.
Untuk bayi, dosis harian penuh harus diberikan setidaknya 30 menit sebelum makan pertama hari itu.
Tablet tirosin.
Tablet harus dilarutkan dalam sedikit air (10-15 mL) dan suspensi yang dihasilkan, yang harus disiapkan pada saat digunakan, harus diberikan dengan penambahan cairan lain (5-10 mL).
Cara pemberian
Dosis harian harus diambil dalam satu administrasi, di pagi hari, sebaiknya dengan perut kosong.
Tablet
Tablet harus ditelan dengan seteguk air.
Tetes oral, solusi
Sebelum memberikan obat, uji fungsi penetes yang benar dengan mengambil larutan dari botol dan memverifikasi pengeluaran dalam tetes.Untuk dosis obat yang benar, pertahankan penetes dalam posisi tegak.
Tetes harus dilarutkan dalam sedikit air
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Tirosint
Peningkatan kadar T3 merupakan indikator overdosis yang lebih dapat diandalkan daripada peningkatan kadar T4 atau fT4.
Gejala gangguan metabolisme sedang hingga berat terjadi jika terjadi overdosis dan keracunan (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan"). Dalam kasus ini, penghentian asupan dan kunjungan tindak lanjut diindikasikan, tergantung pada tingkat overdosis.
Kasus percobaan bunuh diri dengan levothyroxine telah menunjukkan keamanan mengambil dosis levothyroxine hingga 10 mg Kecuali jika ada penyakit jantung koroner, overdosis levothyroxine tidak menyarankan mengorbankan fungsi vital (pernapasan dan sirkulasi) Kasus tunggal serangan jantung mendadak telah dilaporkan pada pasien yang telah menyalahgunakan levothyroxine selama bertahun-tahun.
Dalam kasus overdosis akut, penyerapan gastrointestinal dapat dikurangi dengan pemberian arang. Pengobatan biasanya simtomatik dan suportif. Dalam kasus efek beta-simpatomimetik yang parah seperti takikardia, ketakutan, agitasi dan hiperkinesia, gejala dapat dikurangi dengan "mengambil beta-blocker . Tirostat tidak diindikasikan, karena tiroid sudah benar-benar istirahat
Dalam kasus dosis yang sangat tinggi (usaha bunuh diri), plasmapheresis dapat berguna.
Overdosis levothyroxine membutuhkan periode pemantauan yang lama. Karena transformasi bertahap levothyroxine menjadi liothyronine, gejalanya bisa bertahan hingga 6 hari.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Tirosint, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Tirosint, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Tirosint
Seperti semua obat-obatan, Tirosint dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Gejala jantung (misalnya manifestasi angina, aritmia jantung, palpitasi) dan kram otot rangka kadang-kadang dapat terjadi, terutama pada awal terapi atau dalam kasus overdosis.
Berikut ini juga dilaporkan:
- gelisah, eksitabilitas, insomnia
- sakit kepala, pseudotumor serebri, tremor
- takikardia, palpitasi, aritmia jantung, manifestasi angina
- muntah, diare, penurunan berat badan
- keringat berlebih
- kelemahan otot, kram otot rangka
- hot flashes, perubahan siklus menstruasi
- demam
Dalam kasus ini disarankan, atas saran medis, untuk mengurangi dosis harian atau menunda pengobatan selama beberapa hari.
Dalam kasus hipersensitivitas, reaksi alergi dapat terjadi.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Simpan obat di bawah 25 ° C.
Tirosint Oral tetes, solusi: umur simpan setelah pertama kali membuka botol adalah 1 bulan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
KOMPOSISI
Tablet
Eksipien: Anhydrous Bibasic Calcium Phosphate, Sodium Carboxymethyl Starch, Magnesium Stearate, Mikrokristalin Selulosa, Bedak, Asam Sitrat, Pati Jagung.
Tetes
Satu tetes larutan mengandung 3,57 mikrogram Levothyroxine Sodium.
Eksipien: Etanol 96%, gliserol 85%
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tablet
Karton berisi 50 tablet 50 mikrogram (2 blister 25 tablet)
Karton berisi 50 tablet 100 mikrogram (2 blister 25 tablet)
Tetes oral, solusi
Botol 20 ml T
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TIROSINT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
Tetes
Satu tetes larutan mengandung 3,57 mcg Sodium Levothyroxine.
Eksipien
Etanol 96%
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet
Tetes oral, solusi
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Keadaan hipotiroidisme dengan asal dan sifat apa pun: gondok, profilaksis kekambuhan setelah strumektomi, hipofungsi tiroid, radang tiroid, selama terapi dengan antitiroid.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Itu selalu dianjurkan untuk hati-hati memeriksa pengobatan oleh dokter yang akan menyesuaikan dosis dan durasi terapi sesuai dengan kebutuhan masing-masing pasien.
Pada pasien lanjut usia, pada mereka yang menderita penyakit arteri koroner dan pada pasien yang telah menderita hipotiroidisme untuk waktu yang lama, pengobatan dengan hormon tiroid harus dimulai dengan sangat hati-hati, yaitu perlu untuk memilih dosis awal yang lebih rendah, meningkatkannya perlahan. dari waktu ke waktu dan melakukan dosis sering hormon tiroid.
Jumlah tetes Tirosint Drops yang diperlukan untuk mendapatkan dosis yang berbeda dan kesesuaian dengan jumlah tablet Tirosint 50 dan 100 mcg ditunjukkan pada tabel berikut:
Jadwal dosis indikatif adalah sebagai berikut:
Dewasa
Gondok:
100-150 mcg per hari.
Profilaksis kekambuhan setelah strumektomi:
100 mcg per hari
Peradangan tiroid:
100-150 mcg per hari.
Selama terapi antitiroid:
Pemberian 50-100 mcg per hari sudah cukup.
Hipofungsi tiroid:
Dewasa
50 mcg per hari sebagai dosis awal (selama sekitar dua minggu); dosis harian akan ditingkatkan 50 mcg per hari dengan interval kira-kira 14-15 hari, sampai tercapai dosis pemeliharaan 100-200 mcg per hari (rata-rata 2-2,5 mcg/kg berat badan/hari).
Pasien anak
Dosis pemeliharaan umumnya 100 hingga 150 mcg per m2 luas permukaan tubuh.
Untuk bayi baru lahir dan bayi dengan hipotiroidisme kongenital, di mana terapi penggantian cepat penting, dosis awal yang dianjurkan adalah 10 hingga 15 mikrogram / kg berat badan / hari selama 3 bulan pertama. Setelah itu, dosis harus disesuaikan secara individual berdasarkan respon klinis dan penentuan kadar plasma hormon tiroid dan TSH.
Untuk anak-anak dengan hipotiroidisme didapat, dosis awal yang dianjurkan adalah 12,5-50 mcg per hari. Dosis harus ditingkatkan secara bertahap setiap 2-4 minggu berdasarkan respon klinis dan penentuan kadar plasma hormon tiroid dan TSH sampai dosis yang memastikan penggantian penuh telah tercapai.
Untuk bayi, dosis harian penuh harus diberikan setidaknya 30 menit sebelum makan pertama hari itu.
Tablet tirosin. Tablet harus dilarutkan dalam sedikit air (10-15 mL) dan suspensi yang dihasilkan, yang harus disiapkan pada saat digunakan, harus diberikan dengan penambahan cairan lain (5-10 mL).
Cara pemberian
Dosis harian harus diambil dalam satu administrasi, di pagi hari, sebaiknya dengan perut kosong.
Tetes harus dilarutkan dalam sedikit air.
Tablet harus ditelan dengan seteguk air.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Tirotoksikosis.
Insufisiensi adrenal yang tidak diobati.
Insufisiensi hipofisis yang tidak diobati
Pengobatan tirosin tidak boleh dimulai pada infark miokard akut, miokarditis akut dan pancarditis.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Produk harus digunakan dengan hati-hati dan di bawah pengawasan medis yang ketat pada pasien dengan penyakit kardiovaskular, seperti infark miokard, angina pektoris, miokarditis, gagal jantung dengan takikardia, hipertensi, insufisiensi koroner.
Sebelum memulai terapi hormon tiroid, atau sebelum melakukan tes supresi tiroid, kondisi berikut harus disingkirkan atau diobati: arteriosklerosis, insufisiensi hipofisis atau adrenal, otonomi kelenjar tiroid.
Bahkan hipertiroidisme ringan harus dihindari pada pasien dengan insufisiensi koroner, gagal jantung atau takiaritmia.Oleh karena itu, pemantauan kadar hormon tiroid yang sering diperlukan dalam kasus ini.
Pada pasien lanjut usia dan pada pasien yang telah menderita hipotiroidisme untuk waktu yang lama, pengobatan dengan hormon tiroid harus dimulai dengan sangat hati-hati, dimulai dengan dosis awal yang lebih rendah, dan membuat penyesuaian terapi secara bertahap (lihat bagian 4.2 Posologi dan metode). .administrasi).
Penggunaan obat-obatan yang memiliki aktivitas hormonal pada kelenjar tiroid untuk pengobatan obesitas berbahaya, karena, pada dosis yang diperlukan, dapat menyebabkan reaksi sekunder bahkan dengan tingkat keparahan yang cukup besar. Karena kasus disfungsi hati yang jarang telah dilaporkan pada subjek yang diobati dengan preparat tiroid, dianjurkan untuk mengurangi dosis atau menghentikan pengobatan jika demam, kelemahan otot atau tes laboratorium fungsi hati yang abnormal terjadi selama terapi.
Pasien yang menderita panhypopituitarism atau penyebab predisposisi lain untuk insufisiensi adrenal dapat bereaksi tidak baik terhadap levothyroxine: oleh karena itu disarankan untuk memulai terapi kortikosteroid sebelum pengobatan dengan Tirosint.
Dalam "hipotiroidisme primer" kadar TSH saja (diukur dengan metode sensitif) harus digunakan untuk memantau terapi.
Penyebab hipotiroidisme sekunder harus ditetapkan sebelum pemberian terapi pengganti dan, jika perlu, terapi penggantian harus dimulai untuk kompensasi "insufisiensi adrenal".
Dalam kasus di mana otonomi tiroid dicurigai, dokter harus mengevaluasi kebutuhan untuk tes TRH atau pemindaian supresi sebelum memulai terapi.
Pada wanita pascamenopause dengan hipotiroidisme dan risiko tinggi osteoporosis, perlu untuk menghindari kadar serum levothyroxine di atas yang fisiologis; oleh karena itu, fungsi tiroid harus dipantau secara ketat.
Frekuensi pemeriksaan TSH selama fase penyesuaian dosis tergantung pada situasi klinis tetapi umumnya direkomendasikan pada interval 6-8 minggu sampai tingkat yang diinginkan tercapai.
Secara khusus, pada pasien dengan karsinoma tiroid berdiferensiasi yang memulai pengobatan setelah tiroidektomi dan kemungkinan terapi radioisotop, dosis TSH dianjurkan 2 bulan setelah dimulainya pengobatan untuk mengkonfirmasi penekanan TSH dan kunjungan kontrol setelah sekitar 6 dan 12 bulan. Pada individu yang dinilai dalam remisi lengkap, direkomendasikan bahwa tingkat penekanan TSH disesuaikan berdasarkan penilaian medis.
Pada pasien yang kadar TSHnya telah mencapai tingkat yang diinginkan dan pada pasien yang produk atau dosis obat levotiroksinnya telah diubah, konsentrasi TSH harus diperiksa setelah 8-12 minggu dan dosisnya disesuaikan dengan hasil yang diperoleh. Setelah dosis pemeliharaan tercapai, pemeriksaan klinis dan biokimia harus diulang setiap 6-12 bulan berdasarkan penilaian medis.
Produk ini juga harus digunakan dengan hati-hati pada pasien diabetes. (Lihat bagian 4.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya).
Tetes oral tirosin mengandung 28,8 vol% etanol (etil alkohol). Oleh karena itu, setiap dosis 100 mcg (1 ml) mengandung 243 mg etanol (etil alkohol). Berbahaya bagi mereka yang menderita alkoholisme. Pertimbangkan untuk pengobatan selama kehamilan dan menyusui dan untuk pengobatan anak-anak dan pasien berisiko tinggi, seperti pasien dengan penyakit hati atau epilepsi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Insulin dan agen hipoglikemik oral. Levothyroxine dapat mengurangi aksi hipoglikemik insulin dan agen hipoglikemik oral. Oleh karena itu, pada pasien diabetes, terutama pada awal terapi dengan hormon tiroid, glikemia harus dipantau secara teratur, untuk menyoroti setiap fenomena interaksi dan karena itu menyesuaikan dosis obat hipoglikemik.
Turunan kumarin . Levothyroxine dapat meningkatkan aksi turunan kumarin karena kompetisi untuk mengikat albumin plasma. Dalam kasus pengobatan bersamaan, faktor koagulasi harus dipantau secara teratur; akhirnya, dosis antikoagulan harus disesuaikan.
Resin penukar ion . Resin penukar ion, seperti cholestyramine dan colestipol, mengurangi penyerapan levothyroxine, oleh karena itu, pemberian resin ini harus dilakukan 4 - 5 jam setelah Tirosint.
Antasida berdasarkan aluminium, sukralfat, obat-obatan berdasarkan besi atau kalsium karbonat. Obat ini mengurangi penyerapan levothyroxine, mengurangi efeknya. Oleh karena itu Tirosint harus diminum setidaknya empat jam sebelum minum obat ini.
Salisilat, dicumarol, furosemide, clofibrate, fenitoin : Salisilat, dicumarol, furosemide dosis tinggi (250 mg), clofibrate, fenitoin, dan zat lain dapat menggantikan natrium levotiroksin dari protein plasma, sehingga menghasilkan "fraksi fT4 tinggi.
Propylthiouracil, glukokortikoid, beta-simpatolitik : zat ini menghambat konversi perifer T4 menjadi T3.
Produk berbahan dasar kedelai. Mereka dapat mengurangi penyerapan usus levothyroxine Oleh karena itu, terutama pada awal dan setelah penghentian diet kaya kedelai, penyesuaian dosis Tirosint mungkin diperlukan.
Penginduksi enzim metabolisme . Barbiturat, rifampisin, karbamazepin, fenitoin dan penginduksi enzim hati lainnya dapat meningkatkan pembersihan levotiroksin di hati.
Fenitoin (difenilhidantoin) tidak boleh diberikan secara intravena selama pengobatan dengan Tirosint.
propranolol . Levothyroxine mempercepat metabolisme propranolol.
Estrogen . Penggunaan bersamaan kontrasepsi estrogenik atau estrogen untuk terapi penggantian hormon pascamenopause mungkin memerlukan peningkatan dosis levotiroksin.
Sertraline, chloroquine, proguanil . Zat ini mengurangi efektivitas levothyroxine dan meningkatkan kadar TSH serum.
Media kontras berbasis amiodaron dan yodium . Karena kandungan yodium yang tinggi, obat ini dapat menyebabkan hipertiroidisme atau hipotiroidisme.Perhatian khusus harus diperhatikan dalam kasus stroma dengan kemungkinan otonomi fungsional tiroid.
Orlistat : Hipotiroidisme dan / atau gangguan kontrol hipotiroidisme dapat terjadi setelah pemberian orlistat dan levothyroxine secara bersamaan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Pada wanita hamil dan selama menyusui, pemberian produk tidak boleh dihentikan, tetapi pemberiannya, seperti halnya obat lain yang diberikan selama kehamilan, harus dilakukan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Dosis yang dibutuhkan juga dapat meningkat selama kehamilan.
Pengalaman menunjukkan bahwa tidak ada bukti teratogenisitas yang diinduksi obat dan/atau toksisitas janin pada manusia pada dosis terapi yang direkomendasikan. Dosis levothyroxine yang terlalu tinggi selama kehamilan dapat memiliki efek negatif pada perkembangan janin dan pascakelahiran.
Selama kehamilan, levothyroxine tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan obat untuk hipertiroidisme (obat antitiroid), karena penambahan levothyroxine mungkin memerlukan dosis obat antitiroid yang lebih tinggi.
Karena obat antitiroid, berbeda dengan levothyroxine, dapat melewati plasenta dalam jumlah yang cukup untuk memberikan efek farmakologis, terapi bersamaan dengan levothyroxine yang membutuhkan dosis obat antitiroid yang lebih tinggi dapat menyebabkan hipotiroidisme pada janin. Akibatnya, obat antitiroid harus selalu diberikan sendiri pada hipertiroidisme pada kehamilan.
Kehamilan
Levothyroxine disekresikan ke dalam ASI selama menyusui tetapi konsentrasi yang dicapai pada dosis terapi yang direkomendasikan tidak cukup untuk menyebabkan perkembangan hipertiroidisme atau penekanan sekresi TSH pada bayi baru lahir.
Harap dicatat bahwa tetes oral Tirosint mengandung etanol (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek yang diketahui pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.Namun, karena kemungkinan timbulnya sakit kepala, disarankan untuk berhati-hati saat mengemudikan kendaraan atau melakukan aktivitas yang memerlukan kewaspadaan khusus.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Gejala jantung (misalnya angina, aritmia jantung, palpitasi) dan kram otot rangka kadang-kadang dapat terjadi, terutama pada awal terapi, atau dalam kasus overdosis. Takikardia, insomnia, diare, rangsangan, sakit kepala juga telah dilaporkan. , hot flashes , kelemahan otot, penurunan berat badan, demam, muntah, perubahan siklus menstruasi, pseudotumor serebraltremor, gelisah, dan hiperhidrosis. Dalam kasus ini disarankan, atas saran medis, untuk mengurangi dosis harian atau menunda pengobatan selama beberapa hari.
Kelas frekuensi didefinisikan sebagai berikut: sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100,
Dalam kasus hipersensitivitas, reaksi alergi dapat terjadi.
04.9 Overdosis
Peningkatan kadar T3 merupakan indikator overdosis yang lebih dapat diandalkan daripada peningkatan kadar T4 atau fT4.
Gejala gangguan metabolisme sedang hingga berat terjadi jika terjadi overdosis dan keracunan (lihat bagian 4.8 Efek yang tidak diinginkan). Dalam kasus ini, penghentian asupan dan kunjungan tindak lanjut diindikasikan, tergantung pada tingkat overdosis.
Kasus percobaan bunuh diri dengan levothyroxine telah menunjukkan keamanan mengambil dosis levothyroxine hingga 10 mg Kecuali jika ada penyakit jantung koroner, overdosis levothyroxine tidak menyarankan mengorbankan fungsi vital (pernapasan dan sirkulasi) Kasus tunggal serangan jantung mendadak telah dilaporkan pada pasien yang telah menyalahgunakan levothyroxine selama bertahun-tahun.
Dalam kasus overdosis akut, penyerapan gastrointestinal dapat dikurangi dengan pemberian arang. Pengobatan biasanya simtomatik dan suportif. Dalam kasus efek beta-simpatomimetik yang parah seperti takikardia, ketakutan, agitasi dan hiperkinesia, gejala dapat dikurangi dengan "mengambil beta-blocker . Tirostat tidak diindikasikan, karena tiroid sudah benar-benar istirahat.
Dalam kasus dosis yang sangat tinggi (usaha bunuh diri), plasmapheresis dapat berguna.
Overdosis levothyroxine membutuhkan periode pemantauan yang lama. Karena transformasi bertahap levothyroxine menjadi liothyronine, gejalanya bisa bertahan hingga 6 hari.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: hormon tiroid Kode ATC: H03AA01
Tiroksin adalah hormon yang diproduksi secara fisiologis oleh tiroid. Aktivitas hormonal tiroid dilakukan oleh turunan asam amino iodinasi dari thyronine, yaitu levothyroxine (T4) dan triiodothyronine (T3), hadir dalam glikoprotein thyroglobulin Hormon tiroid menentukan peningkatan konsumsi oksigen, dalam metabolisme karbohidrat , lemak dan protein, meningkatkan pertumbuhan dan diferensiasi organisme yang belum matang, menghambat sekresi tirotropin hipofisis. Baik triiodothyronine dan levothyroxine mengoreksi perubahan hipotiroidisme dan oleh karena itu praktik terapi pemberian molekul hormon eksogen sekarang tersebar luas secara universal, menawarkan keuntungan dari proporsionalitas dosis yang lebih langsung, dalam kaitannya dengan kebutuhan metabolisme yang sebenarnya.
05.2 Sifat farmakokinetik
Levothyroxine diserap dengan cepat dan tidak lengkap di saluran atas usus kecil. Pengikatannya dengan protein plasma hampir selesai: bagian bebasnya adalah 0,05%. T kira-kira 190 jam, dengan sedikit peningkatan "hipotiroidisme dan dengan sedikit pengurangan pada hipertiroidisme Levothyroxine dimetabolisme lebih dari 80% melalui deiodinasi di jaringan perifer. Beberapa dimetabolisme di hati melalui konjugasi dengan glukuronida dan sulfat dan diekskresikan dalam empedu.Sejumlah kecil diekskresikan tidak berubah. Hormon tiroid hampir tidak melewati sawar plasenta dan diekskresikan dalam ASI hanya dalam jumlah minimal.
05.3 Data keamanan praklinis
Tidak ada informasi, yang berasal dari data praklinis, yang sangat penting bagi dokter yang belum dilaporkan di bagian Ringkasan Karakteristik Produk.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
TABLET: Kalsium fosfat dibasa anhidrat, pati natrium karboksimetil, magnesium stearat, selulosa mikrokristalin, bedak, asam sitrat, pati jagung
TETES LISAN : Etanol 96%, Gliserol 85%
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
TABLET: 18 bulan
TETES LISAN: 2 tahun
Tirosint Gocce: umur simpan setelah pertama kali membuka botol adalah 1 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan obat di bawah 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
TABLET: Blister dari PVC / Aclar UltRx 3000 ditambah dengan aluminium heat-sealable.
TETES LISAN: Botol kaca kuning, disegel dengan tutup polipropilen dan paking polietilen yang bersentuhan dengan produk. Tutup dilepas setelah pembukaan pertama dan sistem disekrup pada tempatnya, terdiri dari: kapsul polipropilen dengan paking polietilen / pompa karet / penetes kaca.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
IBSA Farmaceutici Italia Srl, melalui Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Tirosint 50 mcg tablet - 50 tablet A.I.C. n. 03436850
Tirosint 100 mcg tablet - 50 tablet A.I.C. n. 034368047
Tirosint 100 mcg / ml tetes oral, larutan - botol 20 ml A.I.C. n. 034368062
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Otorisasi pertama: 06 Desember 1999
Perpanjangan terakhir: 06 Desember 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
September 2012