Bahan aktif: Nafazolin
RENAZINA 100 mg / 100 ml NASAL SPRAY, SOLUSI
Leaflet paket Rinazina tersedia untuk ukuran paket:- RENAZINA 100 mg / 100 ml NASAL SPRAY, SOLUSI
- RENAZINA 1 MG / ML NATAL DROPS, SOLUSI
Mengapa Rinazina digunakan? Untuk apa?
APA ITU
RINAZINA NASAL SPRAY adalah dekongestan untuk hidung.
MENGAPA DIGUNAKAN?
RINAZINA NASAL SPRAY diindikasikan sebagai dekongestan hidung pada rinitis catarrhal akut dan faringitis, rinitis alergi, sinusitis akut.
Kontraindikasi Bila Rinazina tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Penyakit jantung parah dan tekanan darah tinggi. Glaukoma. Hipertiroidisme.
Obat tidak boleh diminum oleh anak-anak di bawah usia 12 tahun.
Jangan berikan selama dan dalam dua minggu setelah terapi dengan obat antidepresan.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Rinazina
Gunakan dengan hati-hati pada orang tua dan pada subjek yang menderita hipertrofi prostat karena bahaya retensi urin.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Rinazina
Obat dapat berinteraksi dengan obat antidepresan (lihat Kapan tidak boleh digunakan). Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Pada pasien dengan penyakit kardiovaskular, terutama mereka dengan hipertensi, penggunaan dekongestan hidung dalam hal apapun harus tunduk pada penilaian dokter dari waktu ke waktu.
Penggunaan vasokonstriktor yang berkepanjangan dapat mengubah fungsi normal selaput lendir hidung dan sinus paranasal, juga menyebabkan kecanduan obat. Mengulangi aplikasi untuk jangka waktu yang lama dapat berbahaya.
Benzalkonium klorida (BAC) yang terkandung sebagai pengawet dalam RINAZINA SPRAY NASALE, terutama bila digunakan dalam jangka waktu lama dapat menyebabkan pembengkakan pada mukosa hidung. Jika reaksi seperti itu (hidung tersumbat terus-menerus) dicurigai, obat hidung bebas BAC harus digunakan jika memungkinkan. Jika obat hidung tanpa BAC tidak tersedia, bentuk farmasi lain harus dipertimbangkan.Dapat menyebabkan bronkospasme.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi, dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan, jika perlu, untuk melembagakan terapi yang sesuai kasus sakit kepala parah mendadak.
Ketika dapat digunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda
Selama kehamilan dan menyusui (lihat Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui).
Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Selama kehamilan dan menyusui, RINAZINA NASAL SPRAY hanya boleh digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan mengevaluasi rasio risiko / manfaat dalam kasus Anda.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda mencurigai kehamilan atau ingin merencanakan cuti hamil.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek yang tidak diinginkan yang diketahui pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Rinazina : Posology
Berapa banyak
1-2 semprotan di setiap lubang hidung, 2-3 kali sehari.
Populasi pediatrik
Obat ini dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 12 tahun (lihat Kapan tidak boleh digunakan).
Patuhi secara ketat dosis yang dianjurkan. Dosis produk yang lebih tinggi bahkan jika dikonsumsi secara topikal dan untuk waktu yang singkat dapat menimbulkan efek sistemik yang serius.
Kapan dan untuk berapa lama
Jika tidak ada respons terapeutik yang lengkap dalam beberapa hari, konsultasikan dengan dokter Anda; dalam hal apapun, pengobatan tidak boleh dilanjutkan selama lebih dari seminggu.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.
Suka
- Jika botolnya baru, tekan dispenser dua atau tiga kali, tanpa memasukkan ke dalam lubang hidung, untuk mengisi pompa.
- Jaga agar botol tetap tegak; masukkan ujungnya ke dalam lubang hidung dan tekan dengan gerakan cepat dan tegas selama menghirup setelah meniup hidung.
Untuk aplikasi selanjutnya, ikuti petunjuk pada poin 2).
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Rinazine?
Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam waktu lama dalam dosis berlebihan, dapat menyebabkan fenomena toksik. Itu harus dijauhkan dari jangkauan anak-anak karena konsumsi yang tidak disengaja dapat menyebabkan sedasi yang nyata.
Dalam kasus overdosis, hipertensi arteri, takikardia, fotofobia, sakit kepala hebat, sesak dada, dan, pada anak-anak, hipotermia dan depresi berat pada sistem saraf pusat dengan sedasi yang nyata dapat muncul, yang memerlukan tindakan darurat yang memadai.
Dalam kasus asupan dosis berlebihan RINAZINA NASAL SPRAY, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Rinazina NASAL SPRAY, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Rinazina
Seperti semua obat-obatan, RINAZINE NASAL SPRAY dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Produk secara lokal dapat menentukan fenomena rebound sensitisasi dan kemacetan selaput lendir. Untuk penyerapan cepat naphazoline melalui selaput lendir yang meradang, efek sistemik dapat terjadi yang terdiri dari hipertensi arteri, bradikardia refleks, sakit kepala, gangguan buang air kecil.
Efek samping ini biasanya bersifat sementara. Namun, ketika itu terjadi, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Minta dan isi formulir laporan efek yang tidak diinginkan yang tersedia di apotek (Formulir B).
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus. Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan terima produk jika tutup botol tidak utuh.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
1 ml larutan mengandung:
Bahan aktif: naphazoline nitrate 1 mg, sama dengan naphazoline 0.77 mg.
Eksipien: natrium klorida, dinatrium edetat, natrium fosfat monobasa dihidrat, asam fosfat pekat, benzalkonium klorida, aroma balsamic, air murni.
BAGAIMANA TERLIHAT?
RINAZINA NASAL SPRAY hadir dalam bentuk larutan semprot untuk penggunaan hidung. Isi botol sama dengan 15 ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
rinazina
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 ml larutan mengandung:
Prinsip aktif:
naphazoline nitrat 1 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes hidung, larutan: larutan berair jernih dan tidak berwarna.
Semprotan hidung, larutan: larutan berair jernih dan tidak berwarna.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Dekongestan hidung pada rinitis catarrhal akut dan faringitis, rinitis alergi, sinusitis akut.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Tetes hidung:
Dewasa: 2-3 tetes di setiap lubang hidung, 2-3 kali sehari.
Semprotan hidung:
Dewasa: 1-2 semprotan di setiap lubang hidung, 2-3 kali sehari.
Populasi pediatrik:
Produk obat dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 12 tahun (lihat bagian 4.3).
Patuhi secara ketat dosis yang dianjurkan. Dosis produk yang lebih tinggi bahkan jika dikonsumsi secara topikal dan untuk waktu yang singkat dapat menimbulkan efek sistemik yang serius.
Jika tidak ada respons terapeutik yang lengkap dalam beberapa hari, konsultasikan dengan dokter Anda; dalam hal apapun, pengobatan tidak boleh dilanjutkan selama lebih dari seminggu.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Penyakit jantung parah dan tekanan darah tinggi. Glaukoma. Hipertiroidisme.
Obat ini dikontraindikasikan pada anak di bawah 12 tahun.
Jangan berikan selama dan dalam dua minggu setelah terapi dengan obat antidepresan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Gunakan dengan hati-hati pada orang tua dan pada pasien dengan hipertrofi prostat karena bahaya retensi urin.
Pada pasien dengan penyakit kardiovaskular, terutama mereka dengan hipertensi, penggunaan dekongestan hidung dalam hal apapun harus tunduk pada penilaian dokter dari waktu ke waktu.
Penggunaan vasokonstriktor yang berkepanjangan dapat mengubah fungsi normal selaput lendir hidung dan sinus paranasal, juga menyebabkan kecanduan obat. Mengulangi aplikasi untuk jangka waktu yang lama dapat berbahaya.
Benzalkonium klorida (BAC) yang terkandung sebagai bahan pengawet pada obat tetes hidung dan semprotan hidung RINAZINA, terutama bila digunakan dalam jangka waktu lama dapat menyebabkan pembengkakan pada mukosa hidung. Jika reaksi seperti itu (hidung tersumbat terus-menerus) dicurigai, obat hidung bebas BAC harus digunakan jika memungkinkan. Jika obat hidung tanpa BAC tidak tersedia, bentuk farmasi lain harus dipertimbangkan.Dapat menyebabkan bronkospasme.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi; dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan, jika perlu, untuk melembagakan terapi yang sesuai.
Kasus langka ensefalopati reversibel posterior / sindrom vasokonstriksi serebral reversibel telah dilaporkan dengan penggunaan obat simpatomimetik, yang juga termasuk naphazoline.
Gejala yang dilaporkan termasuk serangan tiba-tiba sakit kepala parah, mual, muntah dan gangguan penglihatan. Sebagian besar kasus membaik atau sembuh dalam beberapa hari dengan perawatan yang tepat. Penggunaan naphazoline harus segera dihentikan dan berkonsultasi dengan dokter jika terjadi tanda dan/atau gejala ensefalopati reversibel posterior/sindrom vasokonstriksi serebral reversibel.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Obat tersebut dapat berinteraksi dengan obat antidepresan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Selama kehamilan dan menyusui, RINAZINA hanya boleh digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan mengevaluasi dengannya rasio risiko / manfaat dalam kasus Anda.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek yang tidak diinginkan yang diketahui pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Produk secara lokal dapat menentukan fenomena rebound sensitisasi dan kemacetan selaput lendir. Untuk penyerapan cepat naphazoline melalui selaput lendir yang meradang, efek sistemik dapat terjadi yang terdiri dari hipertensi arteri, bradikardia refleks, sakit kepala, gangguan buang air kecil.
04.9 Overdosis
Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam waktu lama dalam dosis berlebihan, dapat menyebabkan fenomena toksik.Itu harus dijauhkan dari jangkauan anak-anak karena konsumsi yang tidak disengaja dapat menyebabkan sedasi yang nyata Jika terjadi overdosis, hipertensi arteri, takikardia, fotofobia, sakit kepala parah, sesak dada dan, pada anak-anak, hipotermia dan depresi berat pada sistem saraf pusat mungkin muncul dengan sedasi yang nyata, yang memerlukan penerapan tindakan darurat yang memadai.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok Farmakoterapi: sistem pernapasan, simpatomimetik, tidak terkait.
Kode ATC: R01AA08.
Naphthylmethylmidazoline adalah zat simpatik-mimetik yang termasuk dalam kelompok imidazolin, dengan aksi vasokonstriktor tinggi.
Rinazina, diterapkan secara lokal, menyebabkan dekongestan pada selaput lendir nasofaring; aksinya biasanya berlangsung dalam beberapa menit dan berlangsung rata-rata 4-6 jam.
Ini tersedia dalam larutan 0,1%.
05.2 Sifat farmakokinetik
Respon terapeutik yang cepat, dengan remisi dari gejala khas, menunjukkan bahwa setelah aplikasi lokal, produk dengan cepat diserap dan dipindahkan ke tempat kerja tertentu.
05.3 Data keamanan praklinis
Pada tikus, LD50 naphazoline adalah 236,7 mg / kg setelah pemberian oral dan 76,2 mg / kg setelah pemberian intraperitoneal; pada tikus, LD50 setelah pemberian intraperitoneal adalah 54 mg / kg.
Data praklinis menunjukkan bahwa benzalkonium klorida mampu menghasilkan efek toksik - konsentrasi dan waktu - pada bergetar silia epitel mukosa hidung, termasuk imobilitas ireversibel dan dapat menyebabkan perubahan histopatologi mukosa hidung.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
RINAZINE 1 mg / ml tetes hidung, larutan:
natrium klorida, dinatrium edetat, natrium fosfat monobasa dihidrat, asam fosfat pekat, benzalkonium klorida, air murni.
RENAZINA 100 mg / 100 ml semprotan hidung, larutan:
natrium klorida, dinatrium edetat, natrium fosfat monobasa dihidrat, asam fosfat pekat, benzalkonium klorida, aroma balsamic, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
RINAZINA 1 mg / ml tetes hidung, larutan - botol kaca, 10 ml
RENAZINA 100 mg / 100 ml semprotan hidung, larutan - botol kaca, 15 ml
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzat (MI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
RINAZINA 1 mg / ml tetes hidung, larutan: 000590012;
RINAZINA 100 mg / 100 ml semprotan hidung, larutan: 000590051
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Pembaruan terakhir: Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Agustus 2013