Bahan aktif: Thietylperazine (thietyperazine maleate)
Tablet salut Torecan 6,5 mg
Supositoria Torecan 6,5 mg
Indikasi Mengapa Torecan digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Turunan fenotiazin, dengan aktivitas antiemetik.
INDIKASI TERAPI
Mual dan muntah yang disebabkan oleh agen kemoterapi antiblastik, radioterapi, agen toksik dan pembedahan.
Kontraindikasi Ketika Torecan tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap salah satu eksipien atau fenotiazin.
Keadaan koma dan keadaan depresi berat.
Gangguan hematopoiesis.
Penyakit hati.
Anak-anak di bawah usia 15 tahun (lihat "Tindakan Pencegahan Penggunaan" dan "Efek yang Tidak Diinginkan").
Kehamilan (lihat "Peringatan Khusus - Kehamilan")
Menyusui (lihat "Peringatan Khusus - Menyusui".)
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Torecan
Seperti semua neuroleptik, pasien yang dirawat harus berada di bawah pengawasan medis langsung, terutama mereka yang sebelumnya menunjukkan sensitivitas abnormal terhadap fenotiazin. (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan").
Torecan dikontraindikasikan pada anak di bawah 15 tahun karena kelompok usia ini sangat rentan terhadap efek samping ekstrapiramidal dan kejang (lihat "Kontraindikasi" dan "Efek yang tidak diinginkan").
Perhatian khusus harus diberikan pada pasien dengan pheochromocytoma atau insufisiensi mitral untuk setiap efek hipotensi yang mungkin terjadi. Episode hipotensi dengan Torecan jarang terjadi (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan"); namun, jika terjadi, mereka dapat dikontrol dengan norepinefrin, angiotensin atau fenilefrin (bukan adrenalin, yang aksinya dapat dilawan oleh fenotiazin).
Kenaikan suhu tubuh yang nyata dapat menjadi ekspresi dari reaksi idiosinkratik dan oleh karena itu pengobatan harus dihentikan.
Fenotiazin dapat meningkatkan keadaan kekakuan otot pada individu yang cenderung atau sudah menderita penyakit Parkinson atau bentuk mirip Parkinson, atau gangguan motorik lainnya.
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan pada pasien dengan gangguan Sistem Saraf Pusat, produk dapat menyebabkan manifestasi neurotoksik, pada dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan.
Pengobatan jangka panjang
Dalam kasus yang jarang terjadi, tardive dyskinesia telah diamati setelah pengobatan jangka panjang dengan Torecan pada pasien usia lanjut (lihat "Efek yang tidak diinginkan"). Oleh karena itu, pasien dalam kelompok usia ini harus dirawat untuk periode sesingkat mungkin dan harus dipantau secara ketat untuk terjadinya peristiwa neurologis yang berbahaya.
Fase pasca operasi
Dalam hal pemberian Torecan selama fase anestesi pasca operasi, kemungkinan terjadinya depresi dan / atau agitasi sistem saraf pusat harus diperhitungkan.
Gangguan hati
Perhatian dianjurkan pada pasien dengan insufisiensi hati ringan, sedang dan berat atau dengan sirosis (lihat "Dosis, metode dan waktu pemberian" dan "Efek yang tidak diinginkan").
Pada pasien yang merokok 20 batang atau lebih per hari, penggunaan tablet berlapis Torecan 6,5 mg dalam waktu lama dapat meningkatkan risiko terkena kanker paru-paru.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Torecan
Obat yang bekerja pada S.N.C.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Hubungan dengan obat psikotropika lain membutuhkan perhatian khusus.
Karena fenotiazin dapat menonjolkan efek depresi pada sistem saraf pusat dari opiat, antihistamin, analgesik, benzodiazepin dan barbiturat, dosis obat ini, jika digunakan pada waktu yang sama, harus disesuaikan.
Sensitivitas terhadap alkohol, atropin dan insektisida fosfat ditekankan selama terapi dengan fenotiazin.
Torecan harus digunakan hanya jika benar-benar diperlukan dan dengan sangat hati-hati dalam hubungannya dengan obat depresan S.N.C. ditunjukkan di atas.
Inhibitor CYP2D6
Pemberian bersama inhibitor CYP2D6 (seperti fluoxetine dan quinidine) dapat meningkatkan konsentrasi plasma thethylperazine.
Antikonvulsan
Torecan dapat menurunkan kemanjuran antikonvulsan karena sifat epileptogenik fenotiazin.
Dalam hubungannya dengan pemberian Torecan, jika pasien sedang diobati dengan antikonvulsan, dosis yang lebih tinggi dari obat ini mungkin diperlukan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun
Hanya ada data terbatas tentang penggunaan thietylperazine pada pasien hamil.Sebagai tindakan pencegahan, Torecan tidak boleh digunakan selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Fenotiazin diekskresikan dalam ASI, oleh karena itu Torecan tidak boleh digunakan selama menyusui (lihat "Kontraindikasi").
Kesuburan
Kesuburan tikus jantan tidak terpengaruh oleh pengobatan thietyperazine. Efek pada tingkat kehamilan tikus betina diamati hanya pada paparan yang dianggap cukup melebihi paparan maksimum manusia, menunjukkan sedikit relevansi dengan penggunaan klinis.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pasien harus diberi tahu bahwa reaksi sistem saraf pusat yang merugikan seperti mengantuk dan gejala ekstrapiramidal (dystonia, krisis okulogirik, kejang otot) dapat terjadi selama pengobatan dengan thietilperazin. Oleh karena itu, kehati-hatian harus disarankan saat mengendarai kendaraan atau menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Tablet berlapis Torecan mengandung laktosa dan sukrosa jadi jika Anda telah didiagnosis oleh dokter Anda dengan intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Karena adanya beta-karoten dalam komposisinya, penggunaan tablet berlapis Torecan yang berkepanjangan dapat meningkatkan risiko terkena kanker paru-paru pada perokok berat (20 batang atau lebih per hari).
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Torecan: Dosis
DOSIS
Populasi umum
1 tablet salut atau 1 supositoria 1 sampai 3 kali sehari.
populasi khusus
Gangguan ginjal Tidak ada penelitian yang dilakukan pada pasien dengan gangguan ginjal.
Gangguan hati
Pada pasien dengan gangguan hati yang menggunakan Torecan dalam dosis tinggi atau untuk jangka waktu yang lama, fungsi hati harus dipantau (lihat "Kewaspadaan penggunaan" dan "Efek yang tidak diinginkan").
Populasi pediatrik
Torecan dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 15 tahun (lihat "Kontraindikasi", "Perhatian Penggunaan" dan "Efek yang Tidak Diinginkan").
Warga senior
Torecan harus digunakan dengan hati-hati pada pasien usia lanjut (65 tahun dan lebih tua) (lihat "Tindakan Pencegahan Penggunaan").
METODE ADMINISTRASI
Tablet salut harus diminum saat perut kosong, hanya untuk waktu yang singkat dan dengan interval yang besar di antara periode ini.
Karena rasanya yang tidak enak, tablet salut Torecan tidak boleh dikunyah. Supositoria Torecan harus dimasukkan dengan baik ke dalam rektum. Dianjurkan untuk mengambil supositoria setelah buang air besar. Supositoria tidak boleh diminum. Hanya untuk penggunaan rektal.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Torecan
Gejala:
Mati rasa, keadaan bingung diikuti pada kasus yang paling parah dengan koma dan hilangnya refleks; takikardia, hipotensi postural, kolaps; depresi pernapasan; agitasi, reaksi distonik akut, kejang.
Perlakuan:
Tidak ada penawarnya. Tindakan suportif umum termasuk bilas lambung diikuti dengan pemberian arang aktif dan, jika perlu, pemantauan fungsi kardiovaskular dan pernapasan.
Perawatan simtomatik:
Hipotensi akut: berikan ekspander plasma; jika perlu untuk memberikan obat vasopresor (bukan adrenalin), fungsi kardiovaskular harus dipantau secara hati-hati.
Reaksi distonik akut: berikan obat anti-Parkinson.
Kejang: berikan benzodiazepin.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis yang berlebihan dari Torecan, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat
Efek Samping Apa efek samping dari Torecan
Efek yang tidak diinginkan diamati setelah pemberian fenotiazin
Seperti semua obat-obatan, Torecan dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya
Thietylperazine (Torecan) adalah turunan fenotiazin. Dokter harus menyadari bahwa efek samping berikut telah terjadi dengan satu atau lebih fenotiazin:
- Reaksi alergi: dengan fenotiazin mereka telah dilaporkan luar biasa dan ditandai dengan fenomena kulit lokal atau luas (lebih jarang keanehan dengan demam) seperti eritema, pruritus, urtikaria, eksim, edema lokal, fenomena fotosensitisasi, dermatitis eksfoliatif. Krisis asma jarang terjadi.
- Manifestasi lain: insomnia ringan, keadaan kegembiraan paradoks, hipotensi arteri, takikardia, mulut kering, hidung tersumbat, sembelit, penglihatan kabur, peningkatan kadar prolaktin.
- Meskipun dengan frekuensi yang sangat rendah, kerusakan hati dengan ikterus dan kejang darah dengan agranulositosis dan trombositopenia telah dijelaskan setelah pengobatan dengan fenotiazin.
Efek yang tidak diinginkan diamati setelah pemberian Torecan
Reaksi merugikan berikut terdaftar oleh sistem / organ kelas MedDRA.
Dalam setiap organ/kelas, reaksi merugikan diurutkan berdasarkan frekuensi, dimulai dengan reaksi yang paling sering.Dalam setiap kelas frekuensi, reaksi merugikan diurutkan berdasarkan tingkat keparahannya. Selain itu, kategori frekuensi setiap reaksi merugikan didasarkan pada konvensi berikut (CIOMS III): sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Reaksi yang merugikan
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: Reaksi anafilaksis atau anafilaktoid (lihat "Kewaspadaan Penggunaan")
Gangguan sistem saraf
Langka: Gejala ekstrapiramidal *, krisis okulogirik, tardive dyskinesia (lihat "Perhatian untuk penggunaan"), mengantuk, disartria
Sangat jarang: Sindrom neuroleptik ganas
Patologi jantung
Langka: Hipotensi (lihat "Kewaspadaan Penggunaan")
Sangat jarang: Takikardia
Gangguan gastrointestinal
Langka: Disfagia
Sangat jarang: Mulut kering
Gangguan Hepatobilier
Sangat jarang: Kelainan fungsi hati
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Sangat jarang: Dermatitis (lihat "Perhatian untuk" penggunaan ")
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Sangat jarang: Kejang otot
* Seperti turunan fenotiazin lainnya, Torecan dapat - meskipun jarang dan biasanya pada pasien yang lebih muda - menyebabkan gejala ekstrapiramidal (krisis okulogirik, kesulitan menelan dan berbicara, kejang otot, trismus). Gejala-gejala ini biasanya segera merespon pengobatan parenteral dengan agen antiparkinson. Dalam banyak kasus, gejala ekstrapiramidal menghilang dengan cepat dengan penghentian obat.
Reaksi merugikan dari pengalaman pasca-pemasaran
Reaksi merugikan berikut ini disimpulkan dari pengalaman pasca-pemasaran dengan Torecan.Karena reaksi ini dilaporkan secara sukarela dari populasi dengan ukuran yang tidak ditentukan, tidak mungkin untuk memperkirakan frekuensinya secara andal yang oleh karena itu dikategorikan sebagai tidak diketahui.
Frekuensi tidak diketahui
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Angioedema
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga.
Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Komposisi dan bentuk farmasi
Tablet berlapis
1 tablet salut mengandung:
Prinsip aktif:
tietilperazin maleat 10,276 mg (setara dengan 6,5 mg basa)
Eksipien: gum arab, gelatin, bedak, asam stearat, pati jagung, laktosa, sukrosa, -karoten, minyak kacang tanah.
Supositoria
1 supositoria mengandung:
Prinsip aktif:
tietilperazin maleat 10,276 mg (setara dengan 6,5 mg basa)
Eksipien: Laktosa monohidrat, gliserida semisintetik padat.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Torecan 6,5 mg tablet salut: 15 tablet salut
Torecan 6,5 mg supositoria: 6 supositoria
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TORECAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet berlapis
1 tablet salut mengandung:
Prinsip aktif:
thiethylperazine maleat ................................................... ................................... 10,276 mg
(sama dengan 6,5 mg basis thietilperazin).
Eksipien: laktosa, sukrosa
Supositoria
1 supositoria mengandung:
Prinsip aktif:
thiethylperazine maleat ............................................................ ................................... 10,276 mg
(sama dengan 6,5 mg basis thietilperazin).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis.
Supositoria.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Mual dan muntah yang disebabkan oleh agen kemoterapi antiblastik, radioterapi, agen toksik dan pembedahan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
DOSIS
Populasi umum
1 tablet salut atau 1 supositoria 1 sampai 3 kali sehari.
populasi khusus
Gangguan ginjal
Tidak ada penelitian yang dilakukan pada pasien dengan gangguan ginjal.
Gangguan hati
Pada pasien dengan gangguan hati yang menggunakan Torecan dalam dosis tinggi atau untuk jangka waktu yang lama, fungsi hati harus dipantau (lihat bagian 4.4 dan 4.8).
Populasi pediatrik
Torecan dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 15 tahun (lihat bagian 4.3, 4.4 dan 4.8).
Warga senior
Torecan harus digunakan dengan hati-hati pada pasien lanjut usia (65 tahun ke atas) (lihat bagian 4.4).
METODE ADMINISTRASI
Karena rasanya yang tidak enak, tablet salut Torecan tidak boleh dikunyah.
Tablet salut harus diminum saat perut kosong, hanya untuk periode pengobatan yang singkat dan dengan interval yang besar di antara periode tersebut.
Supositoria Torecan harus dimasukkan dengan baik ke dalam rektum. Dianjurkan untuk mengambil supositoria setelah buang air besar. Supositoria tidak boleh diminum. Hanya untuk penggunaan rektal.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap salah satu eksipien atau fenotiazin.
Keadaan koma dan keadaan depresi berat.
Gangguan hematopoiesis.
Penyakit hati.
Anak-anak di bawah usia 15 tahun (lihat bagian 4.4 dan 4.8).
Kehamilan (lihat bagian 4.6)
Menyusui (lihat bagian 4.6)
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Seperti semua neuroleptik, pasien yang diobati harus diawasi langsung oleh medis, terutama mereka yang sebelumnya menunjukkan sensitivitas abnormal terhadap fenotiazin (lihat 4.8).
Torecan dikontraindikasikan pada anak di bawah 15 tahun karena kelompok usia ini sangat rentan terhadap efek samping ekstrapiramidal dan kejang (lihat bagian 4.3 dan 4.8).
Perhatian khusus harus diberikan pada pasien dengan pheochromocytoma atau insufisiensi mitral untuk setiap efek hipotensi yang mungkin terjadi. Episode hipotensi dengan Torecan jarang terjadi (lihat bagian 4.8); namun, jika terjadi, mereka dapat dikontrol dengan norepinefrin, angiotensin atau fenilefrin (bukan adrenalin, yang aksinya dapat dilawan oleh fenotiazin).
Kenaikan suhu tubuh yang nyata dapat menjadi ekspresi dari reaksi idiosinkratik dan oleh karena itu pengobatan harus dihentikan.
Fenotiazin dapat meningkatkan keadaan kekakuan otot pada individu yang cenderung atau sudah menderita penyakit Parkinson atau bentuk mirip Parkinson atau gangguan motorik lainnya.
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan pada pasien dengan gangguan sistem saraf pusat, produk dapat menyebabkan manifestasi neurotoksik, pada dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan.
Pengobatan jangka panjang
Dalam kasus yang jarang terjadi, tardive dyskinesia telah diamati setelah pengobatan jangka panjang dengan Torecan pada pasien usia lanjut (lihat 4.8). Oleh karena itu, pasien dalam kelompok usia ini harus dirawat untuk periode sesingkat mungkin dan harus dipantau secara ketat untuk terjadinya peristiwa neurologis yang berbahaya.
Fase pasca operasi
Dalam hal pemberian Torecan selama fase anestesi pasca operasi, kemungkinan terjadinya depresi dan / atau agitasi sistem saraf pusat harus diperhitungkan.
Gangguan hati
Perhatian dianjurkan pada pasien dengan gangguan hati ringan, sedang dan berat atau dengan sirosis (lihat bagian 4.2, 4.8 dan 5.1 - "Populasi khusus").
Informasi penting tentang beberapa bahan
Tablet salut Torecan mengandung: laktosa, oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa / galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Tablet salut Torecan mengandung: sukrosa, oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa / galaktosa atau insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh menggunakan produk obat ini.
Karena adanya beta-karoten dalam komposisinya, penggunaan tablet berlapis Torecan yang berkepanjangan dapat meningkatkan risiko terkena kanker paru-paru pada perokok berat (20 batang atau lebih per hari).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi yang perlu dipertimbangkan
Obat yang bekerja pada SSP
Hubungan dengan obat psikotropika lain membutuhkan perhatian khusus.
Karena fenotiazin dapat menonjolkan efek depresi pada sistem saraf pusat dari opiat, antihistamin, analgesik dan benzodiazepin dan barbiturat, dosis obat ini, jika digunakan secara bersamaan, harus disesuaikan.
Sensitivitas terhadap alkohol, atropin dan insektisida fosfat ditekankan selama terapi dengan fenotiazin.
Torecan harus digunakan hanya jika benar-benar diperlukan dan dengan sangat hati-hati dalam hubungannya dengan obat depresan S.N.C. ditunjukkan di atas.
Inhibitor CYP2D6
Pemberian bersama inhibitor CYP2D6 (seperti fluoxetine dan quinidine) dapat meningkatkan konsentrasi plasma thethylperazine.
Antikonvulsan
Torecan dapat menurunkan kemanjuran antikonvulsan karena sifat epileptogenik fenotiazin.
Dalam hubungannya dengan pemberian Torecan, jika pasien sedang diobati dengan antikonvulsan, dosis yang lebih tinggi dari obat ini mungkin diperlukan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Hanya data terbatas yang tersedia tentang penggunaan thietylperazine pada pasien hamil. Penelitian pada hewan tidak cukup untuk mengesampingkan efek teratogenik Torecan (lihat 5.3), dan kemungkinan hubungan ditemukan dalam dua studi observasional. Sebagai tindakan pencegahan, Torecan harus tidak boleh digunakan selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Fenotiazin diekskresikan dalam ASI, oleh karena itu Torecan tidak boleh digunakan selama menyusui (lihat bagian 4.3).
Kesuburan
Kesuburan tikus jantan tidak terpengaruh oleh pengobatan thietyperazine. Efek pada tingkat kehamilan tikus betina diamati hanya pada paparan yang dianggap cukup melebihi paparan maksimum manusia, menunjukkan sedikit relevansi dengan penggunaan klinis.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pasien harus diberi tahu bahwa reaksi sistem saraf pusat yang merugikan seperti mengantuk dan gejala ekstrapiramidal (dystonia, krisis okulogirik, kejang otot) dapat terjadi selama pengobatan dengan thietilperazin. Oleh karena itu, kehati-hatian harus disarankan saat mengendarai kendaraan atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang tidak diinginkan diamati setelah pemberian fenotiazin
Thietylperazine (Torecan) adalah turunan fenotiazin. Dokter harus menyadari bahwa efek samping berikut telah terjadi dengan satu atau lebih fenotiazin:
• Reaksi alergi: dengan fenotiazin mereka telah sangat dilaporkan dan ditandai dengan fenomena kulit lokal atau difus (lebih jarang keanehan dengan demam) seperti eritema, pruritus, urtikaria, eksim, edema lokal, fenomena fotosensitisasi, dermatitis eksfoliatif. Krisis asma jarang terjadi.
• Manifestasi lain: insomnia ringan, keadaan kegembiraan paradoks, hipotensi arteri, takikardia, mulut kering, hidung tersumbat, konstipasi, penglihatan kabur, peningkatan kadar prolaktin.
• Meskipun dengan frekuensi yang sangat rendah, kerusakan hati dengan ikterus dan perdarahan dengan agranulositosis dan trombositopenia telah dijelaskan setelah pengobatan dengan fenotiazin.
Efek yang tidak diinginkan diamati setelah pemberian Torecan
Efek samping berikut (Tabel 1.1) didaftar oleh sistem / organ kelas MedDRA. Dalam setiap organ/kelas, reaksi merugikan diurutkan berdasarkan frekuensi, dimulai dengan reaksi yang paling sering.Dalam setiap kelas frekuensi, reaksi merugikan diurutkan berdasarkan tingkat keparahannya. Selain itu, kategori frekuensi setiap reaksi merugikan didasarkan pada konvensi berikut (CIOMS III): sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Tabel 1.1 Reaksi yang merugikan
* .... Seperti turunan fenotiazin lainnya, Torecan dapat - meskipun jarang dan pada pasien yang lebih muda - menyebabkan gejala ekstrapiramidal (krisis okulogirik, kesulitan menelan dan berbicara, kejang otot, trismus). Gejala-gejala ini biasanya segera merespon pengobatan parenteral dengan agen antiparkinson. Dalam banyak kasus, gejala ekstrapiramidal menghilang dengan cepat dengan penghentian obat.
Reaksi merugikan dari pengalaman pasca-pemasaran
Reaksi merugikan berikut (Tabel 1.2) diturunkan dari pengalaman pasca-pemasaran dengan Torecan. Karena reaksi ini dilaporkan secara sukarela dari populasi dengan ukuran yang tidak ditentukan, tidak mungkin untuk memperkirakan frekuensinya secara andal sehingga dikategorikan sebagai tidak diperhatikan. terdaftar berdasarkan kelas organ sistem di MedDRA. Dalam setiap kelas organ sistem, reaksi merugikan dicantumkan dalam urutan penurunan keparahan.
Tabel 1.2 Efek samping (frekuensi tidak diketahui)
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala:
Mati rasa, keadaan bingung diikuti pada kasus yang paling parah dengan koma dan hilangnya refleks; takikardia, hipotensi postural, kolaps; depresi pernapasan; agitasi, reaksi distonik akut, kejang.
Perlakuan:
Tidak ada penawarnya. Tindakan suportif umum termasuk bilas lambung diikuti dengan pemberian arang aktif dan, jika perlu, pemantauan fungsi kardiovaskular dan pernapasan.
Perawatan simtomatik:
Hipotensi akut: berikan ekspander plasma; jika perlu untuk memberikan obat vasopresor (bukan adrenalin), fungsi kardiovaskular harus dipantau secara hati-hati.
Reaksi distonik akut: berikan obat anti-Parkinson.
Kejang: berikan benzodiazepin.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antiemetik dan antimual.
Kode ATC: A04AD49.
Mekanisme aksi
Thietylperazine (Torecan) adalah turunan fenotiazin yang memiliki karakteristik farmakologis yang sama dari kelas kimia obat ini, pada tingkat yang lebih lemah, tetapi memiliki, sehubungan dengan ini, kemanjuran spesifik.
Torecan efektif dalam pengobatan mual dan muntah dari berbagai asal.
Efek antiemetiknya disebabkan oleh aksi gandanya pada area kemosensitif bulbar dan pada pusat emetik yang tepat.
Pada dosis terapeutik, Torecan tidak memiliki efek sedatif-hipnogenik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Thietylperazine diserap dengan baik dari saluran pencernaan. Setelah pemberian oral, konsentrasi plasma maksimum thietyperazine tercapai dalam 2-4 jam.
Distribusi
Volume distribusi telah dihitung menjadi 2,7 L / kg berat badan. Waktu paruh eliminasi adalah sekitar 12 jam Thietylperazine dapat melewati sawar plasenta.
Biotransformasi / Metabolisme
Thietylperazine mengalami metabolisme hati yang luas.
Eliminasi
Sekitar 3% dari dosis yang diberikan diekskresikan sebagai obat yang tidak berubah dalam urin.
populasi khusus
Gangguan hati
Perhatian dianjurkan pada pasien dengan gangguan hati ringan, sedang dan berat atau dengan sirosis karena kemungkinan peningkatan paparan thietylperazine.
Gangguan ginjal
Tidak ada informasi yang tersedia tentang efek gangguan ginjal pada thietilperazin.
05.3 Data keamanan praklinis
Dalam studi non-klinis, efek diamati hanya pada paparan yang dianggap secara signifikan melebihi paparan maksimum pada manusia, menunjukkan sedikit relevansi klinis.
Studi toksisitas
Mutagenisitas
Thietylperazine tidak menunjukkan potensi mutagenik dalam uji mutagenisitas bakteri menggunakan Salmonella typhimurium Dan Escherichia coli.
Karsinogenesis
Potensi karsinogenik thietilperazin belum dievaluasi.
Toksisitas reproduksi
Tidak ada bukti teratogenisitas atau toksisitas reproduksi perkembangan yang diamati pada tikus dan kelinci, tetapi penelitian memiliki keterbatasan. Pada dosis tinggi, beracun bagi ibu dan dalam jumlah besar melebihi dosis klinis, insiden celah langit-langit yang lebih tinggi telah dilaporkan pada tikus (50 mg / kg / hari) dan tikus (200 mg / kg / hari). Relevansi pengamatan ini untuk penggunaan klinis thietilperazin pada kehamilan manusia tidak diketahui.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet salut: gum arab, gelatin, talk, asam stearat, pati jagung, laktosa, sukrosa, -karoten, minyak kacang.
Supositoria: laktosa monohidrat, gliserida semisintetik padat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
Tablet berlapis: 5 tahun.
Supositoria: 5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Blister PVC buram berisi 15 tablet salut.
Strip PVC / PE berisi 6 supositoria.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Torecan 6,5 mg tablet salut .................................. A.I.C. n. 019889043
Torecan 6,5 mg supositoria A.I.C. n. 01989031
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Otorisasi pertama: 15.05.1962
Pembaruan: 01.06.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
12/07/2015
