PAXABEL - PAMFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Paxabel - Pamflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Macrogol

Paxabel 10g sachet Macrogol 4000

Sisipan paket Paxabel tersedia untuk ukuran paket:

Paxabel 10g sachet Macrogol 4000
Paxabel 4 g, bubuk untuk suspensi oral

Indikasi Mengapa Paxabel digunakan? Untuk apa?

Paxabel mengandung zat aktif Macrogol 4000 yang termasuk dalam kelas obat yang disebut pencahar osmotik. Ia bekerja dengan menambahkan air ke tinja, yang membantu mengatasi masalah yang disebabkan oleh gerakan usus yang sangat lambat. Paxabel tidak diserap ke dalam sistem peredaran darah atau dimetabolisme di dalam tubuh.

Paxabel digunakan untuk pengobatan gejala sembelit pada orang dewasa dan anak di atas 8 tahun, obat ini terdiri dari bubuk untuk dilarutkan dalam segelas air (minimal 50 ml) dan diminum. Biasanya bekerja dalam 24-48 jam setelah pemberiannya.

Pengobatan sembelit dengan produk obat apa pun harus dianggap sebagai tambahan untuk gaya hidup yang sesuai dan diet sehat.

Kontraindikasi Bila Paxabel tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Paxabel:

jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap makrogol (polietilen glikol) atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
jika Anda memiliki penyakit yang sudah ada, seperti penyakit usus parah:
- penyakit radang usus (seperti kolitis ulserativa, penyakit Crohn, pelebaran usus yang tidak normal)
- perforasi atau risiko perforasi usus
- ileus atau dugaan obstruksi usus
- sakit perut dengan penyebab yang tidak diketahui

Jangan gunakan obat ini jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di atas. Jika Anda tidak yakin, tanyakan apoteker atau dokter Anda sebelum minum obat ini.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Paxabel

Ada laporan reaksi alergi seperti ruam kulit dan pembengkakan pada wajah atau tenggorokan (angioedema) pada orang dewasa setelah mengonsumsi produk yang mengandung makrogol (polietilen glikol). Kasus terisolasi dari reaksi alergi parah yang ditandai dengan kelemahan, kolaps atau kesulitan bernapas dan malaise umum .

Jika Anda mengalami gejala-gejala ini, hentikan penggunaan Paxabel dan segera hubungi dokter Anda.

Obat ini terkadang dapat menyebabkan diare, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini jika:

menderita gangguan fungsi hati atau ginjal
Anda sedang mengonsumsi obat diuretik (obat kencing tablet) atau sudah lanjut usia karena ada risiko penurunan natrium (garam) atau kalium dalam darah.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Paxabel

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep dokter.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Paxabel dapat digunakan selama kehamilan dan menyusui.Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk hamil, atau jika Anda sedang menyusui, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak berhubungan.

Informasi penting mengenai beberapa komponen Paxabel

Jika dokter Anda telah memberi tahu Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula (sorbitol), hubungi dia sebelum minum obat ini. Obat ini mengandung sejumlah kecil gula yang disebut sorbitol, yang diubah menjadi fruktosa.

Kehadiran sulfur dioksida jarang dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas yang parah dan kesulitan bernafas.

Namun, Paxabel dapat digunakan jika Anda penderita diabetes atau sedang menjalani diet bebas galaktosa.

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Paxabel : Dosis

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Gunakan pada orang dewasa dan anak-anak di atas 8 tahun

Dosis yang dianjurkan adalah 1 atau 2 sachet per hari, sebaiknya diminum sebagai dosis tunggal di pagi hari.

Dosis harian harus disesuaikan dengan efek klinis yang diperoleh dan dapat bervariasi dari 1 sachet untuk hari alternatif (terutama pada anak-anak) hingga maksimal 2 sachet per hari.

Larutkan isi sachet dalam segelas air (minimal 50ml) segera sebelum digunakan dan minum cairannya.

Penting untuk dicatat bahwa:

Paxabel membutuhkan waktu 24 hingga 48 jam untuk bertindak
Pada anak-anak, durasi pengobatan dengan Paxabel tidak boleh lebih dari 3 bulan.
Peningkatan frekuensi buang air besar yang diperoleh dengan penggunaan Paxabel dapat dipertahankan melalui gaya hidup sehat dan nutrisi yang tepat.
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda jika gejala Anda memburuk atau tidak membaik.

Jika Anda lupa minum Paxabel

Ambil dosis berikutnya segera setelah Anda menyadarinya. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Paxabel

Mengambil terlalu banyak Paxabel dapat menyebabkan diare, sakit perut dan muntah. Diare umumnya hilang ketika pengobatan dihentikan atau dosisnya dikurangi.

Jika Anda mengalami diare atau muntah yang parah, hubungi dokter Anda sesegera mungkin karena pengobatan mungkin diperlukan untuk mencegah hilangnya garam (elektrolit) dengan cairan yang hilang.

Efek Samping Apa efek samping dari Paxabel

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping biasanya ringan dan sementara dan termasuk:

Pada anak-anak:

Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)

Sakit perut (sakit perut)
Diare yang dapat menyebabkan kram pada rektum (anus)

Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)

Mual (merasa sakit) atau muntah
Kembung (perut) Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia data yang tersedia)
Reaksi alergi (hipersensitivitas) (ruam, gatal-gatal, pembengkakan pada wajah dan tenggorokan, kesulitan bernapas, lemah atau kolaps)

Pada orang dewasa:

Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)

Sakit perut (sakit perut)
Perut (perut) bengkak
Mual (merasa sakit) atau muntah
Diare

Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)

Dia muntah
Urgensi untuk pergi ke kamar mandi
Inkontinensia feses

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)

Rendahnya kadar potasium dalam darah yang dapat menyebabkan kelemahan, tremor dan perubahan irama jantung
Kadar natrium rendah yang dapat menyebabkan kelelahan dan kebingungan, kejang otot, kejang dan koma
Dehidrasi akibat diare berat terutama pada lansia
Gejala reaksi alergi, seperti kemerahan pada kulit, ruam, gatal-gatal, pembengkakan pada wajah dan tenggorokan, kesulitan bernafas, lemas dan kolaps.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Paxabel tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam Paxabel?

Bahan aktifnya adalah 10 gram macrogol 4000 per sachet
Bahan lainnya adalah: Sakarin natrium (E954), perisa jeruk-jeruk yang mengandung minyak jeruk dan jeruk bali, jus jeruk pekat, citral, asetaldehida, linalool, etilbutirat, alfaterpineol, oktan, beta dan gamma hexenol, maltodekstrin, gum arabika, sorbitol (E420 ), BHA (E320) dan sulfur dioksida (E220)

Seperti apa Paxabel dan isi paketnya

Paxabel adalah bubuk keputihan dengan bau dan rasa jeruk-jeruk bali, untuk dicampur menjadi cairan.

Paxabel tersedia dalam sachet dosis tunggal yang terdapat dalam kemasan 10, 20 dan 50 dan 100 sachet.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Paxabel dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

PAXABEL 10G

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Prinsip aktif:

Setiap sachet mengandung 10 g macrogol 4000.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Bubuk untuk larutan oral dalam sachet.

Bubuk keputihan dengan bau dan rasa jeruk-jeruk bali.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan simtomatik konstipasi pada orang dewasa dan anak-anak di atas usia 8 tahun.

Gangguan organik harus disingkirkan oleh dokter sebelum memulai pengobatan.

PAXABEL 10 g harus dipertimbangkan sebagai pengobatan adjuvant sementara untuk dikaitkan dengan gaya hidup dan rejimen diet yang sesuai untuk sembelit, dengan kursus terapi maksimum 3 bulan pada anak-anak. Jika gejala tetap ada meskipun ada tindakan diet terkait, penyakit yang sudah ada sebelumnya harus dicurigai dan diobati.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Untuk penggunaan oral.

1-2 sachet per hari, sebaiknya diminum sebagai pemberian tunggal di pagi hari. Setiap sachet harus dilarutkan dalam segelas air sebelum digunakan.

Efek PAXABEL memanifestasikan dirinya dalam 24-48 jam setelah pemberiannya.

Pada anak-anak, pengobatan tidak boleh lebih dari 3 bulan, dengan tidak adanya data klinis tentang penggunaan produk untuk periode lebih dari 3 bulan.Pengaturan motilitas usus yang disebabkan oleh pengobatan harus dipertahankan dengan gaya hidup dan tindakan diet.

Dosis harian harus disesuaikan dengan efek klinis yang diperoleh dan dapat bervariasi dari 1 sachet setiap hari (terutama pada anak-anak) hingga 2 sachet per hari.

04.3 Kontraindikasi

Penyakit radang organik serius pada usus besar (seperti kolitis ulserativa, penyakit Crohn), megakolon toksik yang terkait dengan stenosis simptomatik.

Perforasi gastrointestinal atau risiko perforasi gastrointestinal.

Ileus atau kecurigaan obstruksi usus.

Sakit perut dengan penyebab yang tidak diketahui.

Hipersensitivitas individu yang diketahui terhadap makrogol (polietilen glikol) atau salah satu eksipien produk.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Peringatan

Perawatan sembelit dengan produk obat apa pun harus dianggap sebagai tambahan untuk gaya hidup yang sesuai dan diet sehat, misalnya:

peningkatan serat nabati dan cairan dalam makanan,

aktivitas fisik yang tepat dan pendidikan ulang motilitas usus.

Pasien dengan masalah herediter intoleransi fruktosa tidak boleh menggunakan Paxabel.

Dalam kasus diare, tindakan pencegahan khusus harus dilakukan pada pasien yang cenderung mengalami gangguan keseimbangan air dan elektrolit (yaitu pasien dengan gangguan fungsi hati dan ginjal atau pasien yang menjalani pengobatan dengan diuretik) dan pemeriksaan status elektrolit pasien harus dilaksanakan.

Tindakan pencegahan untuk digunakan

Kasus reaksi hipersensitivitas yang sangat jarang (ruam, urtikaria, edema) telah dilaporkan dengan obat yang mengandung polietilen glikol. Kasus syok anafilaksis yang luar biasa telah dilaporkan.

PAXABEL, karena tidak mengandung gula atau poliol dalam jumlah yang signifikan, juga dapat diresepkan untuk pasien diabetes atau subjek dengan diet bebas galaktosa.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak berhubungan.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Macrogol 4000 tidak teratogenik pada tikus atau kelinci.

Tidak ada data yang cukup tentang penggunaan PAXABEL pada wanita hamil, oleh karena itu pemberian PAXABEL dalam keadaan seperti itu harus dilakukan dengan hati-hati.

Waktunya memberi makan

Tidak ada data tentang ekskresi makrogol 4000 dalam ASI, tetapi karena makrogol 4000 tidak diserap secara signifikan, PAXABEL dapat diberikan selama menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak berhubungan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Dewasa

Selama uji klinis, di mana hampir 600 pasien dilibatkan, efek yang tidak diinginkan dilaporkan pada frekuensi yang ditunjukkan di bawah ini. Efek ini selalu kecil dan efek sementara dan ditemukan dalam sistem gastrointestinal.

Umum (≥1 / 100, distensi perut dan / atau sakit perut, mual, diare

Jarang (≥1 / 1000, muntah adalah konsekuensi paling umum dari diare: urgensi untuk buang air besar dan inkontinensia tinja.

Informasi tambahan dari pengawasan pasca pemasaran mencakup kasus yang sangat jarang (pruritus, urtikaria, ruam, edema wajah, edema Quinke, dan kasus syok anafilaksis yang terisolasi.

Dosis berlebihan dapat menyebabkan diare, yang umumnya hilang ketika dosis dikurangi atau pengobatan dihentikan sementara.

Anak-anak

Selama uji klinis pada 147 anak usia 6 bulan hingga 15 tahun, efek yang tidak diinginkan dilaporkan dengan frekuensi yang ditunjukkan di bawah ini. Efek ini selalu kecil dan efek sementara dan ditemukan dalam sistem gastrointestinal.

Perubahan sistem gastrointestinal:

Umum (≥1 / 100,

Jarang (≥1/1000, kembung, muntah dan mual.

Tidak ada informasi tambahan dari pengawasan pasca pemasaran: reaksi hipersensitivitas belum dilaporkan pada anak. Namun, reaksi tersebut dapat terjadi, seperti yang dilaporkan untuk orang dewasa.

Dosis berlebihan dapat menyebabkan diare, yang umumnya hilang ketika dosis dikurangi atau pengobatan dihentikan sementara. Diare dapat menyebabkan nyeri perianal.

04.9 Overdosis

Overdosis menyebabkan diare yang hilang setelah penghentian sementara pengobatan atau pengurangan dosis.

Kehilangan cairan yang berlebihan karena diare atau muntah mungkin memerlukan tindakan korektif dari gangguan elektrolit.

Kasus aspirasi paru telah dilaporkan sehubungan dengan pemberian polietilen glikol dan elektrolit dalam volume besar melalui selang nasogastrik.

Anak-anak dengan gangguan saraf yang menderita disfungsi oromotor sangat berisiko mengalami aspirasi paru.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Pencahar osmotik

Kode ATC: A06AD15

Macrogol 4000 dengan berat molekul tinggi memiliki rantai polimer linier panjang di mana molekul air ditahan oleh ikatan hidrogen. Diberikan secara oral, itu menyebabkan peningkatan volume cairan usus.

Volume cairan usus yang tidak diserap adalah asal dari sifat pencahar larutan.

05.2 Sifat farmakokinetik

Data farmakokinetik mengkonfirmasi bahwa makrogol 4000 tidak mengalami reabsorpsi gastrointestinal atau biotransformasi setelah konsumsi oral.

05.3 Data keamanan praklinis

Studi toksikologi dengan macrogol 4000 pada spesies hewan yang berbeda menunjukkan tidak ada tanda-tanda toksisitas gastrointestinal sistemik atau lokal. Macrogol 4000 tidak memiliki efek teratogenik, mutagenik atau bahkan karsinogenik. Studi interaksi obat yang dilakukan pada tikus dengan beberapa NSAID, antikoagulan, antisekretor lambung atau sulfonamid hipoglikemik telah menunjukkan bahwa PAXABEL tidak mengganggu penyerapan gastrointestinal senyawa ini.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Sakarin natrium (E954), rasa buatan (jeruk-jeruk) **.

** Komposisi aroma buatan jeruk-grapefruit: minyak jeruk dan jeruk bali, jus jeruk pekat, citral, asetaldehida, linalool, etilbutirat, alfa-terpineol, oktanal, beta-gammahexenol, maltodekstrin, gom arab, sorbitol.