Bahan aktif: Omega 3 (Etil ester asam lemak tak jenuh ganda)
SEACOR® 500 mg kapsul lunak
SEACOR® 1000 mg kapsul lunak
Mengapa Seacor digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Zat penurun lipid - Zat penurun hipokolesterolemia dan hipotigliserida - Omega-3-trigliserida
INDIKASI TERAPI
Hipertrigliseridemia
Pengurangan kadar trigliserida yang meningkat ketika respons terhadap diet dan tindakan non-farmakologis lainnya saja terbukti tidak mencukupi (pengobatan harus selalu dikombinasikan dengan diet yang memadai)
Pencegahan sekunder pada pasien dengan infark miokard sebelumnya
Pada pasien dengan infark miokard sebelumnya, dalam kombinasi dengan tindakan terapeutik lain bila sesuai, diindikasikan untuk mengurangi risiko kematian.
Kontraindikasi Ketika Seacor tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat Peringatan Khusus).
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Seacor
Sebagai tindakan pencegahan, pengawasan khusus direkomendasikan untuk subjek dengan diatesis hemoragik dan pengobatan dengan antikoagulan, di mana perubahan peningkatan waktu perdarahan dapat terjadi.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Seacor
Penggunaan obat secara bersamaan dengan antikoagulan dapat menyebabkan sedikit peningkatan waktu perdarahan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Keamanan penggunaan pada kehamilan dan menyusui belum ditetapkan.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Seacor : Posology
Hipertrigliseridemia:
1 kapsul 1000 mg 1-3 kali sehari s.p.m.
Kapsul 500 mg dapat digunakan untuk penyesuaian dosis dan terapi pemeliharaan.
Pencegahan sekunder pada pasien dengan infark miokard sebelumnya:
1 kapsul 1000 mg per hari.
Efek Samping Apa efek samping dari Seacor
Manifestasi mual dan diare ringan dan sementara telah diamati.
Pasien diundang untuk melaporkan efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan dalam selebaran paket kepada dokter atau apotekernya.
Kadaluwarsa dan Retensi
Periksa tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal ini.
Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.
KOMPOSISI
Setiap kapsul mengandung:
Prinsip aktif:
KAPSUL 500 mg
Etil ester asam lemak tak jenuh ganda 500 mg
dengan kandungan EPA dan DHA tidak kurang dari 85%
dan dalam rasio 0,9 - 1,5 satu sama lain
KAPSUL 1000 mg
Etil ester asam lemak tak jenuh ganda 1000 mg
dengan kandungan EPA dan DHA tidak kurang dari 85%
dan dalam rasio 0,9 - 1,5 satu sama lain
Eksipien:
D, Lα-tokoferol, gelatin suksinat, gliserol, natrium etil p-oksibenzoat, natrium propil p-oksibenzoat.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Kotak 30 kapsul lunak 500 mg
Dus isi 20 kapsul lunak 1000 mg
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SEACOR 500 mg Kapsul lunak
SEACOR 1000 mg Kapsul lunak
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kapsul mengandung:
KAPSUL 500 mg
Prinsip aktif:
Etil ester asam lemak tak jenuh ganda 500 mg
dengan kandungan EPA dan DHA tidak lebih rendah
pada 85% dan dalam rasio 0,9 - 1,5 satu sama lain
KAPSUL 1000 mg
Prinsip aktif:
Etil ester asam lemak tak jenuh ganda 1000 mg
dengan kandungan EPA dan DHA tidak lebih rendah
pada 85% dan dalam rasio 0,9 - 1,5 satu sama lain
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul lunak.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Hipertrigliseridemia
Pengurangan kadar trigliserida yang meningkat ketika respons terhadap diet dan tindakan non-farmakologis lainnya saja terbukti tidak mencukupi (pengobatan harus selalu dikaitkan dengan rejimen diet yang memadai).
Pencegahan sekunder pada pasien dengan infark miokard sebelumnya
Pada pasien dengan infark miokard sebelumnya, dalam kombinasi dengan tindakan terapeutik lain bila sesuai, diindikasikan untuk mengurangi risiko kematian.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Hipertrigliseridemia:
1 kapsul 1000 mg 1-3 kali sehari s.p.m.
Kapsul 500 mg dapat digunakan untuk penyesuaian dosis dan terapi pemeliharaan.
Pencegahan sekunder pada pasien dengan infark miokard sebelumnya:
1 kapsul 1000 mg per hari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan selama menyusui (lihat hal. 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Sebagai tindakan pencegahan, pengawasan khusus direkomendasikan untuk subjek dengan diatesis hemoragik dan pengobatan dengan antikoagulan, di mana perubahan peningkatan waktu perdarahan dapat terjadi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Penggunaan obat secara bersamaan dengan antikoagulan dapat menyebabkan sedikit peningkatan waktu perdarahan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Keamanan penggunaan pada kehamilan dan menyusui belum ditetapkan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Seacor tidak memengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Manifestasi mual dan diare ringan dan sementara telah diamati.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Zat penurun lipid - Hipokolesterolemia dan hipotigliseridemia - Omega-3-trigliserida; Kode ATC: C10AX06.
Setelah dimasukkan ke dalam membran fosfolipid, EPA disuplai langsung dengan obat atau dibentuk dari DHA bersaing dengan asam arakidonat sebagai substrat untuk berbagai proses enzimatik dalam trombosit, endotelium dan leukosit, menghasilkan relaksasi endotel yang lebih besar, agregasi trombosit berkurang dan kemotaktik dan proinflamasi berkurang. potensial, sehingga menunjukkan efek antiaterosklerotik dan antitrombotik.
EPA dan DHA, seperti asam n-3 tak jenuh ganda lainnya, menunjukkan, bahkan pada dosis rendah, tindakan antiaritmia, mungkin melalui efek stabilisasi langsung pada kardiomiosit. Pengurangan yang signifikan dalam kematian total dan kardiovaskular, khususnya pada kematian mendadak, diamati dalam percobaan prospektif besar pencegahan sekunder pada pasien dengan infark miokard sebelumnya, terkait dengan tindakan antiaritmia mereka.
Efek kardiovaskular yang menguntungkan dari EPA dan DHA juga termasuk pengurangan kadar trigliserida plasma, VLDL dan fibrinogen dan peningkatan deformabilitas eritrosit dengan konsekuensi penurunan viskositas darah.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan, ekskresi, jaringan dan distribusi protein plasma dipelajari menggunakan produk berlabel pada tikus dan anjing.
Lebih dari 95% radioaktivitas diserap melalui saluran pencernaan dan sejumlah kecil, sebagai bahan yang larut dalam air, diekskresikan dalam urin. Setelah 24 jam dari pemberian, sekitar 35% dari radioaktivitas ditemukan di jaringan dan khususnya di jaringan yang terlibat dalam metabolisme lipid.
Waktu puncak plasma adalah 3,40 dan 6,75 jam pada tikus dan anjing, masing-masing.
Fraksi plasma dengan tingkat radioaktivitas tertinggi ditemukan VLDL dan kilomikron.
Studi farmakokinetik klinis telah mengkonfirmasi bahwa etil ester dari EPA dan DHA dihidrolisis dan dimasukkan ke dalam berbagai fraksi lipid yang memberikan, setelah pemberian berulang, konsentrasi EPA dan DHA dengan urutan yang sama seperti yang diperoleh dengan pemberian trigliserida alami.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksikologi yang dilakukan pada produk dengan perawatan akut dan kronis telah mengecualikan fenomena toksik, bahkan setelah pemberian dosis tinggi.
Tidak ada efek teratogenik dan umum pada fungsi reproduksi yang diamati selama studi reproduksi. Studi yang dilakukan pada tikus selama 24 bulan tidak mengungkapkan adanya potensi karsinogenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
D, L a-tokoferol; jeli suksinat; gliserin; etil natrium p-oksibenzoat; natrium propil p-oksibenzoat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
36 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
SEACOR 500 mg Kapsul lunak: 30 kapsul 500 mg dalam aluminium blister dan PVC / PVDC digabungkan.
SEACOR 1000 mg Soft capsules: 20 kapsul 1000 mg dalam aluminium blister dan PVC / PVDC digabungkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
SPA - Perusahaan Produk Antibiotik S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILAN.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
SEACOR 500 mg Kapsul lunak: 30 kapsul 500 mg AIC 027616010
SEACOR 1000 mg Kapsul lunak: 20 kapsul 1000 mg AIC 027616022
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Keputusan AIC 12/9/91 / Pembaruan 1/6/00.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Februari 2001.