Bahan aktif: Testosteron (testosteron propionat)
Testovis 100 mg / 2 ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
Indikasi Mengapa Testovis digunakan? Untuk apa?
Testovis digunakan untuk menggantikan testosteron pada pria dewasa, untuk mengobati berbagai masalah kesehatan akibat kekurangan testosteron (hipogonadisme pria). Kondisi ini harus dikonfirmasi dengan dua pengukuran testosteron darah terpisah dan harus mencakup gejala klinis seperti:
- ketidakmampuan;
- infertilitas;
- hasrat seksual yang buruk;
- kelelahan;
- suasana hati yang tertekan;
- pengeroposan tulang karena kadar hormon yang rendah.
Testovis mengandung testosteron propionat, hormon seks yang secara alami ada di tubuh pria dan, pada tingkat lebih rendah, juga di tubuh wanita.
Obat ini digunakan untuk mengobati:
- pada pria:
- kondisi defisiensi testosteron (kebiri, eunucoidism) atau penurunan perkembangan organ seksual (hipogenitalisme);
- pembesaran prostat (hipertrofi prostat pikun);
- kekurangan sperma (oligospermia);
- depresi;
- pada wanita:
- beberapa penyakit rahim (metropati, perdarahan yang disebabkan oleh fibromiomatosis rahim);
- kanker payudara, bersama dengan terapi lain;
- pada pria dan wanita:
- beberapa penyakit ginjal (terutama nefropati glomerulus);
- kesulitan dalam penyembuhan patah tulang (patah tulang dengan pembentukan kalus tertunda);
- kesulitan dalam kinerja seksual (gangguan potensi seksual).
Kontraindikasi Ketika Testovis tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Testovis
- jika Anda alergi terhadap testosteron propionat atau bahan lain dari obat ini
- jika Anda sedang hamil atau menyusui (lihat bagian "Kehamilan dan menyusui");
- jika Anda seorang pria dan menderita kanker prostat atau payudara;
- jika Anda memiliki pembesaran prostat yang menghalangi keluaran urin (obstruksi cysto-uretra);
- jika Anda mengalami radang ginjal yang parah (nefrosis atau nefritis pada tahap nefrotik);
- jika Anda memiliki masalah hati yang parah (disfungsi hati yang parah);
- pada bayi baru lahir dan bayi prematur.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Testovis
Bicaralah dengan dokter Anda sebelum menggunakan Testovis dan beri tahu dia jika:
- memiliki masalah sirkulasi darah (kegagalan sirkulasi);
- memiliki masalah ginjal (gagal ginjal);
- memiliki masalah hati ringan atau sedang;
- memiliki masalah jantung (gagal jantung atau penyakit arteri koroner) atau pernah mengalami serangan jantung (miokardium);
- memiliki masalah paru-paru (penyakit paru-paru kronis);
- menderita epilepsi;
- menderita sakit kepala;
- menderita tekanan darah tinggi atau sedang dirawat karena tekanan darah tinggi, karena testosteron dapat menyebabkan tekanan darah Anda meningkat;
- Anda menderita diabetes, karena obat ini dapat mengganggu terapi diabetes Anda (lihat bagian "Obat lain dan Testovis");
- dia sangat terbuang;
- sudah tua, karena harus diperhatikan dengan cermat bahwa perawatan tidak menyebabkan rangsangan saraf, mental atau fisik yang tidak diinginkan;
- Anda kelebihan berat badan;
- Anda harus menjalani tes kesehatan tiroid Anda karena obat ini dapat mengubah hasil (lihat bagian "Testovis dapat mengubah hasil beberapa tes diagnostik");
- Anda harus menjalani tes diagnostik, karena obat ini mengganggu hasil beberapa tes (lihat bagian "Testovis dapat mengubah hasil beberapa tes diagnostik");
- Anda seorang wanita, selama periode menstruasi Anda;
- ada peningkatan kandungan kalsium dalam darah (hiperkalsemia simtomatik).
Jika Anda memiliki penyakit jantung, hati, atau ginjal yang parah, pengobatan dengan Testovis dapat menyebabkan komplikasi serius berupa penimbunan air dalam tubuh, terkadang disertai dengan gagal jantung (kongestif).
Saat Anda sedang dirawat dengan obat ini, dokter Anda akan memeriksa Anda secara teratur untuk menyingkirkan:
- pertumbuhan prostat yang tidak normal baik jinak (benign prostatic hyperplasia) maupun ganas (kanker prostat) (pemeriksaan: pemeriksaan rektal dan penentuan nilai PSA);
- peningkatan sel darah merah (tes darah untuk mengukur hematokrit dan hemoglobin).
Sebelum dan selama perawatan, dokter harus melakukan tes darah berikut:
- kadar testosteron darah, hitung darah lengkap.
Testovis dapat mengubah hasil beberapa tes diagnostik
Obat ini dapat mengubah hasil pemeriksaan laboratorium yang digunakan untuk:
- mengevaluasi kesehatan kelenjar adrenal (tes metyrapone);
- mengukur jumlah glukosa dalam darah (glikemia) saat puasa dan setelah loading. Tes umumnya diresepkan untuk penderita diabetes;
- mengevaluasi keadaan kesehatan kelenjar tiroid (tes fungsi tiroid). Hasil tes yang diubah biasanya bertahan selama 2 sampai 3 minggu setelah penghentian terapi Testovis;
- mengukur garam darah (elektrolit);
- mengukur kemampuan darah untuk menggumpal (tes pembekuan darah);
- mengevaluasi fungsi ginjal Anda (tes ekskresi kreatinin dan kreatin) Hasil tes abnormal biasanya bertahan hingga 2 minggu setelah menghentikan terapi Testovis;
- mengukur 17-ketosteroid dalam urin. Nilai yang digunakan untuk mendiagnosis beberapa penyakit;
- mengevaluasi fungsi hati;
- mengukur kadar lipid darah;
- mengukur kadar PSA dalam darah (tes untuk menilai kesehatan prostat).
Anak-anak dan remaja
Obat ini tidak boleh digunakan pada bayi baru lahir dan bayi prematur.
Pada anak kecil Testovis hanya boleh digunakan jika dokter menganggapnya mutlak diperlukan karena dapat menyebabkan gangguan serius pada pertumbuhan dan perkembangan seksual.
Pada remaja prapubertas, Testovis hanya boleh digunakan jika dokter Anda menganggapnya mutlak diperlukan karena dapat menghambat pertumbuhan tulang dan menyebabkan perkembangan seksual dini.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Testovis
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi:
- obat yang disebut kortikosteroid atau terapi hormon adrenokortikotropik (digunakan untuk melawan peradangan atau dalam kondisi tertentu). Menggabungkan obat-obatan ini dengan Testovis dapat meningkatkan risiko pembengkakan (edema), terutama pada orang dengan penyakit jantung, hati atau ginjal;
- obat antikoagulan, digunakan untuk mengencerkan darah dan mencegah pembekuan darah. Testovis dapat meningkatkan efek antikoagulan;
- obat yang menurunkan kadar glukosa darah (agen hipoglikemik yang digunakan dalam pengobatan diabetes);
- imipramine, digunakan untuk melawan depresi, karena sindrom paranoid dapat muncul.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jangan gunakan Testovis jika Anda sedang hamil atau menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Obat ini tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Testovis mengandung minyak wijen:
jarang dapat menyebabkan reaksi alergi yang parah.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Testovis: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang direkomendasikan secara umum
Dalam "pria dan wanita:
dalam "pria"
Dalam wanita itu
Instruksi untuk penggunaan:
Suntikkan dalam-dalam ke otot. Dalam kasus asupan sebagian isi botol, residu harus dihilangkan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Testovis
Jika Anda secara tidak sengaja mengonsumsi Testovis terlalu banyak, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Overdosis obat ini dapat menyebabkan:
- pada pria, ereksi berkepanjangan dan menyakitkan (priapism). Jika ini terjadi, hentikan pengobatan dan hubungi dokter Anda;
- pada pria yang menderita penurunan produksi testosteron (hipogonadisme), mungkin ada penghambatan lebih lanjut dari produksi testosteron di testis dan penurunan volume ejakulasi;
- peningkatan jumlah sel darah merah dalam darah (polisitemia). Jika ini terjadi, dokter Anda akan menghentikan pengobatan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Testovis
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Dengan penggunaan obat ini Anda dapat mengalami:
pada orang dewasa:
- stimulasi seksual, saraf dan mental (psikis), depresi, gangguan mood yang berlebihan;
- hipersensitivitas parah atau reaksi alergi (anafilaktoid);
- pembengkakan yang disebabkan oleh retensi cairan (edema);
- nyeri pada otot;
- tekanan darah tinggi;
- mual;
- gatal;
- tes fungsi hati abnormal, kadar lipid darah abnormal
- peningkatan jumlah sel darah merah, hematokrit (persentase sel darah merah dalam darah) dan hemoglobin (komponen sel darah merah yang membawa oksigen), dibuktikan dengan tes darah berkala dengan frekuensi yang sama.
pada pria:
- penghambatan produksi testosteron oleh testis, atrofi testis, penurunan jumlah spermatozoa dalam ejakulasi, impotensi, ereksi yang berkepanjangan dan menyakitkan (priapisme kronis), pembesaran payudara (ginekomastia), radang epididimis (bagian dari laki-laki). sistem genital), kebutuhan untuk buang air kecil secara berlebihan dan mendesak dengan kemungkinan kehilangan urin (iritabilitas kandung kemih), pembesaran prostat, peningkatan kadar PSA dalam darah (tes untuk mengevaluasi kesehatan prostat);
- peningkatan atau penurunan libido, kulit bengkak dan merah karena aliran darah yang berlebihan (hiperemia kulit), jerawat, pembiasaan, kegembiraan, kantuk, kedinginan, perubahan jumlah sel tertentu (sel darah putih) dalam darah (leukopenia), penampilan bintik-bintik kulit gatal (gatal-gatal), infiltrasi di tempat suntikan, munculnya bisul, peningkatan jumlah sel darah merah dalam darah (polisitemia);
- perkembangan kanker prostat.
pada wanita:
- tidak adanya menstruasi, munculnya ciri-ciri pria seperti peningkatan rambut atau munculnya rambut di area yang tidak ada (virilisme), suara yang lebih rendah dan lebih dalam yang menyerupai suara pria, perkembangan klitoris yang tidak normal, kelainan seksual keinginan, atrofi payudara dan rahim Obat ini juga mengganggu hasil beberapa tes (lihat bagian "Testovis dapat mengubah hasil beberapa tes diagnostik").
Efek samping tambahan pada anak-anak dan remaja
Obat ini pada anak-anak dan remaja dapat menyebabkan:
- pengerdilan;
- perkembangan seksual awal pada pria;
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah "Kedaluwarsa". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa isi Testovis
- Bahan aktifnya adalah testosteron propionat. Setiap 2 ml ampul larutan intramuskular untuk injeksi mengandung 100 mg testosteron propionat.
- Komponen lainnya adalah minyak wijen.
Deskripsi seperti apa Testovis dan isi paketnya
Testovis 100 mg / 2 ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular tersedia dalam karton yang masing-masing berisi 2 ampul.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TULISAN TEKS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet Testovis - Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: metiltestosteron 10.00 mg.
Eksipien: sukrosa; laktosa; talek; magnesium Stearate.
Eksipien: minyak wijen.
03.0 FORMULIR FARMASI
Ampul dan tablet untuk penggunaan sublingual.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pada kedua jenis kelamin
Terutama nefropati glomerulus. Fraktur tulang dengan pembentukan kalus tertunda. Involusi pikun. Ulkus torpid tipe atrofi.
dalam "pria"
Hipogenitalisme pra-pubertas (kriptorkismus, sindrom adiposa-genital, pubertas tertunda).
Hipogenitalisme orang dewasa (infantilisme, enukoidisme, ginekomastia), impotensi dan hiposeksualitas.
Gangguan klimakterik jantan, keadaan depresi. Hipertrofi prostat.
Dermatosis asal endokrin.
Dalam wanita itu
Frigiditas. Menometroragia. Perdarahan fibromioma. Mastodinias dan mastopati. Pembengkakan payudara pascapersalinan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Nefropati (akut dan kronis, terutama tipe glomerulus): 50 mg setiap hari selama 10-12 hari;
Ulkus mati rasa tipe atrofi: 10 mg tablet 2-3 kali seminggu.
Fraktur tulang orang tua (dengan pembentukan kalus tertunda): 50 mg setiap 4-5 hari.
Involusi pikun (cachexia, gangguan pendengaran): 2-3 tablet 10 mg dua kali seminggu.
- Dalam pria itu
Hipogenitalisme pra-pubertas (sindrom adiposa-genital, kriptorkismus, pubertas tertunda): satu tablet per hari secara sublingual sampai normalisasi. Pengobatan umumnya dimulai pada usia 9-11 tahun. Jika pengobatan harus menimbulkan perkembangan seksual yang terlalu cepat, dosisnya akan dikurangi secara proporsional.
Hipogenitalisme pada orang dewasa (infantilisme, eunucoidism, ginekomastia): 50 mg dua kali seminggu selama minimal 2 bulan atau secara sublingual 1-3 tablet sehari.
Impotensi dan hiposeksualitas (perawatan jangka panjang dengan Testovis, bahkan tanpa mengerahkan tindakan afrodisiak langsung, membawa manfaat besar).
Gangguan klimakterik jantan (kepikunan dini).
Gangguan neurosupresif (kelelahan mental, sakit kepala, gangguan memori): 25 mg dua kali seminggu. Periode pengobatan minimal 3-6 minggu diperlukan. Siklus pengobatan harus diselingi dengan periode istirahat yang lama. Sublingually: 2-3 tablet per hari.
Hipertrofi prostat (gangguan saluran kemih pada usia tua): 25-50 mg sesuai tingkat keparahan, 3 kali seminggu, selama 2-3 minggu, dilanjutkan dengan dosis yang lebih rendah atau dengan perawatan mulut jangka panjang dengan dosis yang sesuai.
Dermatosis asal endokrin: satu tablet 10 mg dua kali seminggu.
- Pada wanita (sebagai aturan umum, pemberian Testovis selama periode menstruasi harus dihindari).
Frigiditas: 100 mg suntikan Testovis berjarak 3 hari, dapat diulang setelah beberapa bulan.
Metroragia minor: 1-3 tablet 10 mg per hari sampai gejala hilang.
Perdarahan fibromioma: suntikan 50 mg dua kali seminggu dalam siklus 3 minggu, berjarak satu minggu.
Mastodinias dan mastopati pada sindrom nyeri kongestif: satu tablet 10 mg per hari (5 mg pada gadis muda) dalam 3 hari sebelum dugaan timbulnya nyeri; dalam bentuk fibrokistik 50 mg mingguan ampul Testovis.
Pembengkakan payudara post partum: 3 tablet per hari selama 2-3 hari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap komponen individu. Diketahui atau diduga kanker prostat, kanker payudara pria dan kanker paru-paru.
Testovis Tablet dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Untuk diberikan dengan hati-hati pada pasien yang menderita insufisiensi peredaran darah dan ginjal, epilepsi dan migrain dan pada subjek yang menantang.
Pada usia prapubertas, Testovis hanya boleh diberikan dalam kasus-kasus kebutuhan nyata.
Pada subjek lanjut usia, harus diperhatikan dengan cermat bahwa pengobatan tidak menyebabkan rangsangan saraf, mental atau fisik yang tidak diinginkan.
Tablet Testovis untuk penggunaan sublingual: biarkan larut perlahan di bawah lidah atau di antara pipi dan geraham.
Peringatan
Tablet Testovis tidak boleh ditelan, tetapi biarkan perlahan larut di bawah lidah.
Hentikan pengobatan jika terjadi hiperkalsemia; melakukan pemeriksaan kadar kalsium secara berkala terutama pada penderita kanker payudara.
Hentikan pemberian jika tes hati abnormal; disarankan untuk memeriksa fungsi hati secara berkala.
Sinar-X harus dilakukan pada pasien prapubertas untuk menilai tingkat pematangan tulang dan efeknya pada epifisis.
Dianjurkan untuk memantau nilai hemoglobin dan hematokrit pada pasien yang menerima dosis tinggi karena risiko polisitemia.
Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Testosteron dapat meningkatkan kejadian perdarahan pada pasien yang menerima antikoagulan oral: menghambat pembentukan dan meningkatkan katabolisme faktor koagulasi; meningkatkan afinitas antikoagulan untuk situs reseptor; memiliki aktivitas fibrinolitik.
Dapat menurunkan glukosa darah pada pasien diabetes dan menghambat metabolisme agen hipoglikemik oral. Ini dapat menurunkan pengikatan tiroksin ke protein plasma.
Dalam kombinasi dengan imipramine dapat menyebabkan timbulnya sindrom paranoid.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Mengingat kemungkinan efek virilisasi pada janin atau neonatus, Testovis tidak boleh diberikan kepada wanita hamil dan menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak tersedia.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Testovis pada dosis tinggi dan berulang dapat menyebabkan efek samping khas androgen: penambahan berat badan, retensi air dan natrium dengan konsekuensi edema, hiperkalsemia, munculnya jerawat.
Pada wanita, penghambatan fungsi ovarium dengan penekanan siklus menstruasi, virilisme, modifikasi suara, atrofi payudara dan jaringan endometrium, hipertrofi klitoris, kelainan libido dapat diamati.
Pada masa bayi mungkin ada penyegelan prematur epifisis dengan terhentinya pertumbuhan, perkembangan seksual awal pada pria dan virilisasi pada wanita; pada orang dewasa stimulasi seksual, saraf dan psikis yang berlebihan.Jarang reaksi anafilaktoid dan hipersensitivitas.
04.9 Overdosis
Gejala overdosis pada manusia adalah timbulnya priapismus.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
Properti
Testosteron bebas yang disuntikkan dalam larutan berminyak sangat cepat diserap, dimetabolisme, dan diekskresikan sehingga efek androgeniknya sangat rendah; melalui mulut ia cepat diserap tetapi bahkan kurang aktif karena hormon dimetabolisme dan dinonaktifkan oleh hati sebelum mencapai sistem peredaran darah.
Ampul testovis mengandung ester propionat testosteron dalam larutan berminyak Testosteron propionat kurang polar dibandingkan steroid bebas, oleh karena itu diserap lebih lambat dan jauh lebih efektif.
Tablet testovis mengandung metil-testosteron. Kehadiran metil di posisi 17 memperlambat oksidasi dan inaktivasi molekul di hati, memungkinkan produk menjadi efektif. Bentuk farmasi dalam tablet untuk penggunaan sublingual juga memungkinkan efek terapeutik ganda dari yang diperoleh dengan rute oral sederhana.
Testovis memiliki sifat androgenik dan anabolik.
Hormon mengikat protein reseptor plasma; kompleks hormon-reseptor disampaikan melalui sitoplasma ke nukleus di mana merangsang aktivitas RNA polimerase dan sintesis konsekuen RNA dan protein.
Testosteron bertindak sebagai anabolik dengan meningkatkan anabolisme dan menghambat katabolisme protein, menghasilkan peningkatan massa otot.
Ini merangsang pembentukan eritrosit dengan meningkatkan sintesis faktor perangsang eritropoiesis.
Toksikologi
Studi toksisitas akut yang dilakukan dengan metiltestosteron memberikan nilai LD50 sebesar 430 mg/kg pada tikus yang dirawat secara intraperitoneal.
Studi serupa yang dilakukan dengan testosteron propionat pada dosis 275 mg / kg, sekali lagi secara intraperitoneal pada tikus, tidak menunjukkan kematian, sedangkan pada dosis 550 mg / kg terjadi kematian pada 72 jam pada 83% hewan.
Testosteron dan turunannya berpotensi hepatotoksik, karena dapat menentukan, setelah penggunaan jangka panjang, karsinoma hati. Selanjutnya, penggunaan jangka panjang dapat mempercepat pertumbuhan kanker prostat.
Pada manusia, overdosis menyebabkan timbulnya priapisme.
Testosteron dosis tinggi dapat menyebabkan penghambatan spermatogenesis dan degenerasi saluran seminiferus pada pria; hirsutisme, penurunan suara, atrofi payudara dan jaringan endometrium, jerawat, hipertrofi klitoris, peningkatan libido, penghambatan laktasi pada wanita.
Dosis berulang dan tinggi selama masa pubertas dapat menyebabkan penutupan epifisis prematur dan penghambatan pertumbuhan.
Penggunaan obat selama kehamilan memiliki efek virilisasi pada janin perempuan.
Farmakokinetik
Metiltestosteron diserap dari saluran pencernaan dan mukosa mulut.
Ini dimetabolisme pada tingkat yang lebih rendah oleh hati daripada testosteron dan memiliki waktu paruh yang lebih lama (2,5 jam).
Setelah pemberian oral (10 mg) puncak plasma (24-39 ng / ml) dicapai dalam 1-2 jam.
Pemberian sublingual memiliki efek terapeutik yang lebih besar (kira-kira dua kali lipat) daripada yang diperoleh setelah pemberian oral. Ini diekskresikan dalam urin. Ini menembus penghalang plasenta.
Testosteron propionat yang disuntikkan secara intramuskular diserap dan dihidrolisis menjadi testosteron bebas. Sekitar 98% mengikat protein plasma (globulin yang juga mengikat estradiol); persentase testosteron bebas (2%) memiliki waktu paruh 10-20 menit.
Testosteron terutama dimetabolisme di hati.
Reaksi dimulai dengan oksidasi hidroksil pada 17 dan mengarah pada pembentukan androsteron (lemah dan androgen) dan ethiocolanone (tidak aktif). Metabolit diekskresikan dalam urin sebagai glukuronida dan sulfat.
05.1 Sifat farmakodinamik
-----
05.2 Sifat farmakokinetik
-----
05.3 Data keamanan praklinis
-----
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
-----
06.2 Ketidakcocokan
Ketidakcocokan dengan alkali dan zat pengoksidasi
06.3 Masa berlaku
Tablet Testovis: 60 bulan.
Botol Testovis i.m.: 60 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet Testovis: wadah pil kaca amber ditutup dengan tutup ulir anti pilfer: setiap wadah pil berlabel dikemas dengan selebaran paket dalam kotak kardus.
Testovis ampul 50-100 mg: 2 ampul kaca netral dikemas dalam karton bundar dimasukkan dengan selebaran paket di dalam kotak kardus.
Testovis 20 tablet 10 mg
Testovis 2 botol i.m. 50 mg
Testovis 2 botol i.m. 100 mg
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
-----
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
LABORATORIUM FARMASI S.I.T
Spesialisasi Terapi Higienis S.r.L.
Via Cavour, 70 - Mede (PV)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Testovis 20 tablet AIC 10 mg n. 00355910
Testovis 2 botol i.m. 50 mg AIC n. 003559046
Testovis 2 botol i.m. 100 mg AIC n. 0035590959
Tanggal rilis: 1946
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
-----
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
-----