Bahan aktif: Nomegestrol (nomegestrol asetat)
Lutenil tablet 5mg
Mengapa Lutenil digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Hormon seks dan modulator sistem genital; progestogen.
Indikasi terapeutik
- Gangguan siklus menstruasi (menometroragia, amenore sekunder, perdarahan uterus fungsional, terutama pada periode premenopause)
- Dismenore
- Sindrom pramenstruasi
- Pengobatan gangguan menopause (berkaitan dengan estrogen untuk menyeimbangkan efeknya pada endometrium)
Kontraindikasi Bila Lutenyl tidak boleh digunakan
Diketahui atau diduga kanker payudara. Hipersensitivitas sudah diketahui bahan aktif khusus, penyakit tromboflebitis dan tromboemboli sebelumnya, insufisiensi hati yang parah. Lutenyl tidak boleh digunakan pada kehamilan dan tidak cocok untuk profilaksis aborsi.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Lutenyl
Dalam kasus pendarahan rahim, gunakan produk hanya setelah menyingkirkan penyebab organik.
Perhatian dalam penggunaan harus dilakukan dalam kasus infark miokard atau serebral sebelumnya, hipertensi, diabetes, flebitis dan gagal hati.
Penggunaan Lutenyl pada ibu menyusui tidak dianjurkan karena masuknya zat tersebut ke dalam ASI.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Lutenyl
Tidak diketahui.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Sebelum memulai atau melanjutkan terapi sulih hormon (HRT), selain melakukan pemeriksaan umum dan ginekologi (termasuk pemeriksaan payudara dan Pap smear), riwayat kesehatan pribadi dan keluarga pasien harus dievaluasi, mengingat kontraindikasi dan peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan Hal ini diperlukan untuk mengecualikan kehamilan yang sedang berlangsung.
Selama perawatan, pemeriksaan spesialis berkala direkomendasikan, sifat dan frekuensinya harus disesuaikan dengan pasien dan pemeriksaan payudara berulang dan / atau mammogram harus dilakukan sesuai dengan program kontrol yang direkomendasikan untuk wanita sehat, dimodifikasi sesuai dengan kebutuhan klinis individu.
Data klinis yang tersedia saat ini (berasal dari evaluasi data dari lima puluh satu studi epidemiologi) menunjukkan bahwa pada wanita pascamenopause yang menjalani atau menjalani terapi penggantian hormon, ada peningkatan ringan hingga sedang dalam kemungkinan didiagnosis kanker payudara. . Ini mungkin karena diagnosis dini pada pasien yang dirawat, efek nyata dari HRT, dan kombinasi keduanya.
Kemungkinan kanker payudara didiagnosis meningkat dengan durasi pengobatan dan tampaknya kembali ke awal lima tahun setelah HRT dihentikan. Kanker payudara yang didiagnosis pada pasien yang menggunakan atau baru saja menggunakan HRT tampaknya kurang invasif daripada yang ditemukan pada wanita yang tidak diobati.
Pada wanita antara usia lima puluh dan tujuh puluh yang tidak menggunakan HRT, sekitar empat puluh lima dari setiap seribu orang didiagnosis menderita kanker payudara, dengan peningkatan terkait usia. Diperkirakan bahwa pada wanita yang menggunakan HRT setidaknya lima tahun, jumlah kasus tambahan diagnosis kanker payudara akan antara dua dan dua belas untuk setiap seribu mata pelajaran, ini berkaitan dengan usia di mana pasien memulai pengobatan dan durasi yang sama.
Adalah penting bahwa dokter mendiskusikan kemungkinan peningkatan diagnosis kanker payudara dengan calon pasien untuk terapi jangka panjang, mengevaluasinya dalam kaitannya dengan manfaat HRT.
Pasien dengan riwayat keluarga kanker dan mereka yang menderita atau pernah menderita kondisi berikut harus dipantau secara ketat:
- kolestasis berulang atau gatal persisten selama kehamilan;
- perubahan fungsi hati;
- gagal ginjal atau jantung;
- benjolan payudara atau mastopati fibrokistik;
- epilepsi;
- asma;
- otospongiosis;
- diabetes mellitus;
- sklerosis ganda;
- lupus eritematosus sistemik; - porfiria.
Karena fakta bahwa risiko trombotik dan metabolik tidak dapat sepenuhnya dikecualikan, pemberian harus segera dihentikan jika terjadi gangguan okular dengan kehilangan penglihatan sebagian atau total, diplopia, lesi vaskular retina, kecelakaan tromboemboli vena atau trombotik yang mempengaruhi pembuluh darah perifer. , paru, serebral, sakit kepala dengan intensitas tertentu.
Obat ini tidak dikontraindikasikan untuk penderita penyakit celiac.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Lutenyl: Dosis
Kecuali ditentukan lain, 1 tablet per hari dari tanggal 16 hingga hari ke 25 termasuk siklus menstruasi.
Untuk menghentikan perdarahan uterus fungsional 1 tablet per hari selama 10 hari.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Lutenyl?
Efek berbahaya dari dosis obat yang berlebihan tidak pernah dilaporkan atau diharapkan.
Efek Samping Apa efek samping Lutenyl
Perubahan menstruasi, amenore, perdarahan berulang.
Memburuknya insufisiensi vena pada tungkai bawah, kemungkinan munculnya ikterus kostatik dan gatal. Luar biasa: penambahan berat badan, insomnia, rambut rontok, gangguan gastrointestinal.
Terjadinya efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan dalam selebaran ini selama pengobatan harus segera dilaporkan ke dokter atau apoteker yang merawat.
Kadaluwarsa dan Retensi
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Informasi lainnya
Komposisi
Setiap tablet mengandung:
- Bahan aktif: nomegestrol asetat 5 mg
- Eksipien: laktosa, selulosa mikrokristalin, gliseril palmitostearat, silika koloid
Bentuk dan konten farmasi
Tablet, kotak dengan 30 tablet yang dapat dibagi
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
LUTENIL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet yang diberi skor mengandung 5 mg nomegestrol asetat
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
progestin selektif Lutenyl cocok secara optimal untuk terapi penggantian pada semua gangguan ginekologi yang berhubungan dengan insufisiensi luteal.
• Gangguan siklus menstruasi (menometroragia, amenore sekunder, perdarahan uterus fungsional, terutama pada periode premenopause)
• Dismenore
• Sindrom pramenstruasi
• Pengobatan gangguan menopause (berkaitan dengan estrogen untuk menyeimbangkan efeknya pada endometrium).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Kecuali ditentukan lain, 1 tablet per hari dari tanggal 16 hingga hari ke 25 termasuk siklus menstruasi.
Untuk menghentikan perdarahan uterus fungsional 1 tablet per hari selama 10 hari.
04.3 Kontraindikasi
Diketahui atau diduga kanker payudara. Hipersensitivitas sudah diketahui bahan aktif khusus, penyakit tromboflebitis dan tromboemboli sebelumnya, insufisiensi hati yang parah. Lutenil tidak boleh digunakan pada kehamilan dan tidak cocok untuk profilaksis aborsi.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Sebelum memulai atau melanjutkan terapi sulih hormon (HRT), selain melakukan pemeriksaan umum dan ginekologi (termasuk pemeriksaan payudara dan Pap smear), riwayat kesehatan pribadi dan keluarga pasien harus dievaluasi, mengingat kontraindikasi dan peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan Hal ini diperlukan untuk mengecualikan kehamilan yang sedang berlangsung.
Selama perawatan, pemeriksaan spesialis berkala direkomendasikan, sifat dan frekuensinya harus disesuaikan dengan pasien dan pemeriksaan payudara berulang dan / atau mammogram harus dilakukan sesuai dengan program kontrol yang direkomendasikan untuk wanita sehat, dimodifikasi sesuai dengan kebutuhan klinis individu.
Data klinis yang tersedia saat ini (berasal dari evaluasi data dari lima puluh satu studi epidemiologi) menunjukkan bahwa pada wanita pascamenopause yang menjalani atau menjalani terapi penggantian hormon, ada peningkatan ringan hingga sedang dalam kemungkinan didiagnosis kanker payudara. . Ini mungkin karena diagnosis dini pada pasien yang dirawat, efek nyata dari HRT, dan kombinasi keduanya.
Kemungkinan kanker payudara didiagnosis meningkat dengan durasi pengobatan dan tampaknya kembali ke awal lima tahun setelah HRT dihentikan. Kanker payudara yang didiagnosis pada pasien yang menggunakan atau baru saja menggunakan HRT tampaknya kurang invasif daripada yang ditemukan pada wanita yang tidak diobati.
Pada wanita antara usia lima puluh dan tujuh puluh yang tidak menggunakan HRT, sekitar empat puluh lima dari setiap seribu orang didiagnosis menderita kanker payudara, dengan peningkatan terkait usia Diperkirakan bahwa pada wanita yang menggunakan HRT setidaknya lima tahun, jumlah kasus tambahan diagnosis kanker payudara akan antara dua dan dua belas untuk setiap seribu mata pelajaran, ini berkaitan dengan usia di mana pasien memulai pengobatan dan durasi yang sama.
Adalah penting bahwa dokter mendiskusikan kemungkinan peningkatan diagnosis kanker payudara dengan calon pasien untuk terapi jangka panjang, mengevaluasinya dalam kaitannya dengan manfaat HRT.
Pasien dengan riwayat keluarga kanker dan mereka yang menderita atau pernah menderita kondisi berikut harus dipantau secara ketat:
- kolestasis berulang atau gatal persisten selama kehamilan;
- perubahan fungsi hati;
- gagal ginjal atau jantung;
- benjolan payudara atau mastopati fibrokistik;
- epilepsi;
- asma;
- otospongiosis;
- diabetes mellitus;
- sklerosis ganda;
- lupus eritematosus sistemik;
- porfiria.
Karena fakta bahwa risiko trombotik dan metabolik tidak dapat sepenuhnya dikecualikan, pemberian harus segera dihentikan jika terjadi gangguan okular dengan kehilangan penglihatan sebagian atau total, diplopia, lesi vaskular retina, kecelakaan tromboemboli vena atau trombotik yang mempengaruhi pembuluh darah perifer. , paru, serebral, sakit kepala dengan intensitas tertentu.
Dalam kasus perdarahan rahim, jangan gunakan produk sebelum memastikan diagnosis, kecuali penyebab organik.
Perhatian dalam penggunaan harus dilakukan dalam kasus infark miokard atau serebral sebelumnya, hipertensi, diabetes, flebitis dan gagal hati.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak diketahui
04.6 Kehamilan dan menyusui
Penggunaan Lutenyl pada ibu hamil dan menyusui tidak dianjurkan karena masuknya zat tersebut ke dalam ASI.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak hadir
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Perubahan menstruasi, amenore, perdarahan berulang. Memburuknya insufisiensi vena pada tungkai bawah, kemungkinan munculnya ikterus kostatik dan gatal. Luar biasa: penambahan berat badan, insomnia, rambut rontok, gangguan gastrointestinal.
04.9 Overdosis
Tidak diketahui
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Nomegestrol asetat adalah progestin sintetis yang berasal dari 19-nor-progesteron yang aktif secara oral. Afinitas nomegestrol asetat untuk reseptor progesteron adalah 2,5 kali lebih tinggi daripada hormon alami.
05.2 Sifat farmakokinetik
Pemberian dosis tunggal diikuti dengan penyerapan cepat dengan puncak plasma 2 jam setelah pemberian dosis.
Waktu paruh adalah 30 jam untuk bahan aktif dan 60 jam juga mempertimbangkan metabolit.
Ikatan protein plasma adalah 97,7 ± 0,1%. Eliminasi terjadi melalui konjugasi glucurono- dan sulfur terutama melalui jalur feses (67,1%) Steady-state dicapai setelah 5 hari pengobatan.
Ketersediaan yang baik setelah pemberian oral dan waktu paruh yang panjang memungkinkan hanya 1 pemberian setiap hari.
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 nomegestrol asetat pada mencit dan mencit adalah 2 g/kg BB setelah pemberian oral dan 2-3 g/kg BB setelah pemberian intraperitoneal.
Studi toksisitas subakut dan kronis hingga 52 minggu pada tikus menunjukkan efek khas progestogen.
Hal yang sama berlaku untuk tes toksisitas janin dan embriotoksisitas. Nomegestrol asetat tidak bersifat teratogenik maupun mutagenik.
Dalam berbagai penyelidikan bio-farmakologis, nomegestrol asetat tidak menunjukkan aktivitas androgenik, anabolik, estrogenik, glukokortikoid atau mineralokortikoid. Tidak ada gangguan pada metabolisme glukosa dan keseimbangan air dan elektrolit telah dibuktikan Tolerabilitas kardiovaskular, hati atau metabolik sangat baik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa, selulosa mikrokristalin, gliseril palmitostearat, silika koloid.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak diketahui
06.3 Masa berlaku
5 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
PVC / aluminium melepuh
Kotak dengan 30 tablet dalam blister
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milan.
Dealer untuk dijual
Teva Italia S.r.l. - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 028199014
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 19 Mei 1993
Tanggal perpanjangan otorisasi: 20 Mei 2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Februari 2016
