Bahan aktif: Azelastine (Azelastine hidroklorida)
RINAZINE ANTIALLERGIC 1mg / ml semprotan hidung, larutan
Mengapa Rinazina anti alergi digunakan? Untuk apa?
RINAZINE ANTIALLERGICA mengandung zat aktif azelastine hydrochloride, yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut antihistamin.
RINAZINE ANTIALLERGICA digunakan untuk mengobati gejala jangka pendek rinitis alergi pada orang dewasa, remaja dan anak-anak di atas usia enam tahun.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah perawatan singkat.
Kontraindikasi Bila Rinazina antialergi tidak boleh digunakan
JANGAN GUNAKAN ANTI ALERGI RINAZINE
- jika Anda alergi terhadap azelastine hidroklorida atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- pada anak di bawah usia 6 tahun
- selama kehamilan dan menyusui (lihat "Kehamilan dan menyusui").
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Rinazina antialergi
Jika Anda melihat gejala bertahan atau memburuk selama perawatan, silakan hubungi dokter Anda.
Anak-anak
RINAZINA ANTIALLERGICA tidak boleh diberikan pada anak di bawah usia 6 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek anti-alergi Rinazina
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, bahkan yang diperoleh tanpa resep dokter.
Tidak ada interaksi yang diamati dengan produk obat lain yang sering digunakan secara bersamaan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk hamil, atau jika Anda sedang menyusui, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat apa pun.
Jangan gunakan RINAZINA ANTIALLERGICA selama kehamilan dan / atau menyusui.Penggunaan juga harus dihindari jika Anda mencurigai keadaan hamil atau ingin merencanakan cuti hamil.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek negatif tertentu pada kewaspadaan yang diharapkan dengan penggunaan produk obat ini.
RENAZINA ANTIALLERGICA mengandung benzalkonium klorida
Benzalkonium klorida (BAC) yang terkandung sebagai pengawet dalam RINAZINA ANTIALLERGICA, terutama bila digunakan dalam jangka waktu lama dapat menyebabkan pembengkakan pada mukosa hidung. Jika reaksi seperti itu (hidung tersumbat terus-menerus) dicurigai, obat hidung bebas BAC harus digunakan jika memungkinkan. Jika obat-obatan untuk penggunaan hidung tanpa BAC tidak tersedia, bentuk farmasi lain harus dipertimbangkan. Dapat menyebabkan bronkospasme. Bronkospasme adalah penyempitan saluran bronkus karena kontraksi otot polos bronkus.
Penyempitan bronkus ini menyebabkan gangguan pernapasan, karena berkurangnya aliran udara. Mungkin ada kulit dan mengi dan kadang-kadang bahkan batuk kering dan terus-menerus.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Rinazina : Posology
Selalu gunakan RINAZINE ANTIALLERGICA selalu persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda.
Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dewasa dan anak-anak dari usia 6 tahun ke atas
Dosis yang dianjurkan adalah: satu semprotan (0,14 mg) di setiap lubang hidung 1 atau 2 kali sehari, sama dengan 0,28 - 0,56 mg azelastine hidroklorida per hari.
Botol 5ml memastikan pengiriman total 36 semprotan. Botol 10ml memastikan pengiriman total 72 semprotan.
Selama aplikasi, kepala harus dijaga dalam posisi tegak (ikuti instruksi seperti yang ditunjukkan pada gambar di bawah)
- Lepaskan tutupnya
- Hanya saat menggunakannya untuk pertama kali, peras dengan keras beberapa kali tidak ketika kepala di semprotan muncul
- Semprotkan pelindung lubang hidung sambil mempertahankan posisi tegak
- Pasang kembali tutup pelindung
Perhatian:
- jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran dari dokter Anda;
- gunakan obat ini hanya untuk pengobatan jangka pendek;
- konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda melihat ada perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Rinazine anti-alergi?
Jika Anda menggunakan ANTIALERGI RINAZINE lebih dari yang seharusnya
Tidak ada kasus keracunan overdosis yang dilaporkan sejauh ini. Menurut studi eksperimental, dosis toksik dapat menyebabkan gejala yang mempengaruhi sistem saraf pusat (malaise, kegembiraan, kejang, sedasi); dalam kasus ini pengobatan simtomatik harus dilaksanakan. Tidak ada penawar khusus yang diketahui untuk azelastine.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan RINAZINE ANTIALLERGICA, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda lupa menggunakan RINAZINE ANTIALLERGIC
Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan, tetapi lanjutkan pengobatan seperti yang ditunjukkan dalam brosur ini.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan RINAZINE ANTIALLERGICA, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Rinazine anti alergi?
Seperti semua obat-obatan, RINAZINE ANTIALLERGICA dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Sensasi rasa pahit, khas dari obat itu sendiri, telah dijelaskan, yang dapat terjadi terutama karena posisi kepala yang salah, terlempar ke belakang, selama pemberian.
Dalam kasus yang jarang terjadi, iritasi pada mukosa hidung dengan kemungkinan perdarahan ringan telah diamati. Efek yang tidak diinginkan ini umumnya bersifat sementara. Namun, ketika itu terjadi, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek yang tidak diinginkan, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan botol. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Jangan gunakan obat 6 bulan setelah pertama kali membuka aconcino.
Jangan menyimpan obat di atas 25 ° C.
Simpan botol dalam posisi tegak. Jangan terbalik.
Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat tutup botolnya tidak utuh.
Penting agar Anda selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpanlah baik kotak maupun selebaran ini.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda cara membuang obat yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam RINAZINE ANTIALLERGIC?
Botol 5 ml larutan.
Bahan aktif adalah: azelastine hidroklorida 5 mg.
Setiap ml larutan mengandung 1 mg azelastin hidroklorida.
Bahan lainnya adalah: hypromellose, disodium edetate, larutan benzalkonium klorida, asam sitrat anhidrat, dinatrium fosfat dodekahidrat, natrium klorida, air murni.
Botol 10 ml larutan.
Bahan aktif adalah: azelastine hidroklorida 10 mg.
Setiap ml larutan mengandung 1 mg azelastin hidroklorida.
Bahan lainnya adalah: hypromellose, disodium edetate, larutan benzalkonium klorida, asam sitrat anhidrat, dinatrium fosfat dodekahidrat, natrium klorida, air murni.
Deskripsi penampakan RINAZINA ANTIALLERGICA dan isi kemasan
Semprotan hidung RINAZINA ANTIALLERGICA hadir dalam bentuk larutan.
Isi kemasan adalah satu botol dengan nebulizer larutan 5 ml atau satu botol dengan nebulizer larutan 10 ml.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
RINAZINA ANTIALLERGICA 1 MG / ML SPRAY NASAL, SOLUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 botol berisi:
Bahan aktif: Azelastine hidroklorida 1 mg / mL
Eksipien dengan efek yang diketahui: benzalkonium klorida
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Semprotan hidung, solusi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan simtomatik jangka pendek rinitis alergi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Satu semprotan (0,14 mg) dosis di setiap lubang hidung 1 atau 2 kali sehari, sama dengan 0,28 - 0,56 mg azelastine hidroklorida per hari.
Botol 5 ml memastikan pengiriman total 36 semprotan.
Botol 10 ml memastikan pengiriman total 72 semprotan.
Selama aplikasi kepala harus dijaga dalam posisi tegak.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Anak-anak di bawah usia enam tahun.
Wanita hamil dan menyusui (lihat bagian 4.6)
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jangan gunakan obat 6 bulan setelah pertama membuka botol.
Benzalkonium klorida (BAC) yang terkandung sebagai pengawet dalam RINAZINA ANTIALLERGICA, terutama bila digunakan dalam jangka waktu lama dapat menyebabkan pembengkakan pada mukosa hidung. Jika reaksi seperti itu (hidung tersumbat terus-menerus) dicurigai, obat hidung bebas BAC harus digunakan jika memungkinkan. Jika obat hidung tanpa BAC tidak tersedia, bentuk farmasi lain harus dipertimbangkan.Dapat menyebabkan bronkospasme.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi yang diamati dengan obat lain yang sering digunakan secara bersamaan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
RINAZINE ANTIALLERGICA tidak boleh digunakan selama kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek negatif tertentu pada kewaspadaan yang diharapkan dengan penggunaan RINAZINA ANTIALLERGICA.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Sensasi rasa pahit, khas dari obat itu sendiri, telah dijelaskan, yang dapat terjadi terutama karena posisi kepala yang salah, menoleh ke belakang, selama pemberian.Dalam kasus yang jarang terjadi, iritasi pada mukosa hidung dengan kemungkinan perdarahan ringan telah diamati. . .
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus keracunan overdosis yang dilaporkan sejauh ini. Menurut studi eksperimental, dosis toksik dapat menyebabkan gejala yang mempengaruhi sistem saraf pusat (malaise, kegembiraan, kejang, sedasi); dalam kasus ini pengobatan simtomatik harus dilaksanakan. Tidak ada penawar khusus yang diketahui untuk azelastine.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Dekongestan dan preparat hidung lainnya untuk penggunaan topikal - Zat anti alergi kecuali kortikosteroid.
Kode ATC: R01AC03
Azelastine adalah yang pertama dari serangkaian senyawa kimia yang termasuk dalam kelas obat baru yang ditandai dengan efek anti alergi yang kuat dan berkepanjangan.
Azelastine (secara kimiawi: 4 - (p-chlorobenzyl) -2- (hexahydro-1methyl-1H-Azepin 4-yl) -1 (2H) -phthalazinone) selain memusuhi tindakan beberapa mediator kimia yang terlibat dalam reaksi alergi - seperti sebagai leukotrien, histamin dan serotonin - di situs target mereka, memiliki efek pemblokiran saluran Ca ++ dan efek anti-PAF (Faktor Pengaktif Platelet) yang ditandai.
Sebagai konsekuensi dari sifat farmakologis ini kita dapat mengharapkan penurunan hiperreaktivitas sistem bronkial yang berhubungan dengan peradangan.
Azelastine juga menunjukkan efek bronkodilatasi.
Studi praklinis pada hewan secara praktis tidak menunjukkan efek antikolinergik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian hidung berulang 0,14 mg ke setiap lubang hidung dua kali sehari, kadar plasma azelastine sekitar 0,26 ng / ml pada sukarelawan sehat dan 0,65 ng / ml pada pasien.
Dalam studi bioekivalensi yang dilakukan dengan Rinazine Antialergi pada sukarelawan sehat, rata-rata Cmax 0,06 ng / ml ditemukan setelah pemberian azelastine dosis tunggal 0,28 mg melalui hidung.
Azelastine cepat diserap setelah pemberian oral, menunjukkan bioavailabilitas absolut lebih besar dari 80% Makanan tidak mengubah parameter kinetik yang berkaitan dengan absorpsi dan bioavailabilitas.
Volume distribusi tinggi, menunjukkan distribusi yang lazim di jaringan perifer. Pada manusia, ikatan protein sekitar 80-90%. Pada hewan, Azelastine didistribusikan di jaringan perifer dan konsentrasi tertinggi telah ditemukan di hati, paru-paru, adrenal, pankreas, ginjal dan limpa.
Pada hewan dan manusia, azelastine dimetabolisme secara ekstensif. N-desmethyl azelastine adalah metabolit aktif farmakologis utama.
Waktu paruh eliminasi plasma setelah dosis oral tunggal adalah sekitar 20 jam untuk azelastine dan sekitar 45 jam untuk N-desmethyl azelastine.
Konsentrasi plasma tertinggi terjadi sekitar 4 jam setelah pemberian oral.
75% azelastin dan metabolitnya dieliminasi dalam feses; 25% dalam urin.
Ekskresi berkepanjangan sejumlah kecil dosis yang diberikan dalam tinja menunjukkan kemungkinan pembentukan sirkulasi enterohepatik.
05.3 Data keamanan praklinis
Tes toksisitas akut dilakukan pada anjing, marmut dan tikus. Nilai LD50, setelah pemberian oral, tampaknya dimasukkan, tergantung pada spesies hewan, antara 820 dan 4460 kali dosis harian yang diusulkan pada manusia.
Setelah pemberian berulang hingga 1 tahun, studi toksikologi (dilakukan pada tikus, kelinci dan anjing) telah menunjukkan bahwa tanda-tanda pertama yang merujuk pada toksisitas terjadi dengan dosis lebih besar dari 75 kali dosis yang diusulkan dalam terapi manusia.
Tidak ada fenomena yang mengacu pada efek mutagenik dari zat yang diamati; juga dari sudut pandang efek pada reproduksi, pada hewan pada dosis tidak beracun, tidak ada sifat teratogenik yang diamati.
Data praklinis menunjukkan bahwa benzalkonium klorida mampu menghasilkan efek toksik - konsentrasi dan waktu - pada bergetar silia epitel mukosa hidung, termasuk imobilitas ireversibel dan dapat menyebabkan perubahan histopatologi mukosa hidung.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Hypromellose, disodium edetate, larutan benzalkonium klorida, asam sitrat anhidrat, dinatrium fosfat dodekahidrat, natrium klorida, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
Dalam kemasan utuh: 3 tahun.
Setelah pembukaan pertama: 6 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C
Simpan tegak. Jangan membalik.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol kaca amber dengan nebulizer 5 ml larutan.
Botol kaca amber dengan nebulizer 10 ml larutan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - 20021 Baranzate (MI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Botol "1mg / ml semprotan hidung, larutan" dengan nebulizer 5 ml - AIC 041174018
Botol "1mg / ml semprotan hidung, larutan" dengan nebulizer 10 ml - AIC 041174020
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
19 Oktober 2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
AIFA V&A 1127 18.06.2014 - Jurnal Resmi 08.07.2014
