Bahan aktif: Triamcinolone (triamcinolone acetonide)
KENACORT 40 mg / ml suspensi untuk injeksi
Mengapa Kenacort digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Kortikosteroid sistemik, kode ATC: H02AB08.
Indikasi terapeutik
Pemberian KENACORT intramuskular diindikasikan untuk terapi kortikosteroid sistemik pada kondisi morbid seperti sindrom alergi (untuk mengontrol kondisi parah atau melemahkan yang tidak dapat diobati secara konvensional), dermatosis, artritis reumatoid umum dan penyakit jaringan ikat lainnya. Rute pemberian intramuskular sangat berguna pada penyakit yang disebutkan di atas ketika terapi kortikosteroid oral tidak memungkinkan.
KENACORT juga dapat diberikan intra-artikular atau intra-borsally. Metode pemberian ini memungkinkan untuk menerapkan terapi jangka pendek lokal yang valid untuk nyeri, pembengkakan dan kekakuan sendi akibat traumatis atau rheumatoid arthritis, osteoartritis, sinovitis, bursitis.
Dalam pengobatan penyakit rematik umum, injeksi intra-artikular triamcinolone acetonide dimaksudkan sebagai bantuan untuk tindakan terapeutik konvensional lainnya.Proses morbid terbatas seperti artritis traumatis atau bursitis, dapat mewakili indikasi khas untuk terapi yang dilakukan secara eksklusif untuk intra-artikular rute.
Kontraindikasi Ketika Kenacort tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien (lihat juga bagian "Peringatan khusus").
Kortikosteroid dikontraindikasikan pada pasien dengan infeksi sistemik dan pada anak di bawah usia dua tahun. Pemberian kortikosteroid intramuskular dikontraindikasikan dengan adanya purpura trombositopenik idiopatik.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Kenacort
Keadaan insufisiensi adrenal sekunder dapat terjadi setelah pengobatan dengan kortikosteroid dan dapat bertahan selama berbulan-bulan setelah penghentian terapi. Oleh karena itu, dalam kondisi stres apa pun (seperti trauma, pembedahan, atau penyakit serius) yang terjadi selama periode ini, terapi hormon harus dilanjutkan. Karena sekresi mineralokortikoid dapat terganggu, natrium klorida dan / atau mineralokortikoid harus diberikan secara bersamaan.
Pada pasien dengan hipotiroidisme atau dengan sirosis hati, respon terhadap kortikosteroid dapat meningkat.
Perhatian disarankan pada pasien dengan herpes simpleks okular karena perforasi kornea mungkin terjadi.
Perubahan psikis dari berbagai jenis dapat terjadi selama kortikosteroid: euforia, insomnia, perubahan suasana hati dan kepribadian, depresi berat atau gejala psikosis nyata. Ketidakstabilan emosi atau kecenderungan psikotik yang sudah ada sebelumnya dapat diperburuk oleh kortikosteroid. Obat antidepresan tidak menghilangkan gangguan ini dan dapat memperburuk gangguan mental yang disebabkan oleh terapi kortikosteroid.
Kortikosteroid harus diberikan dengan hati-hati dalam kasus berikut: kolitis ulserativa non-spesifik dengan bahaya perforasi, abses dan infeksi piogenik secara umum, divertikulitis, anastomosis usus baru-baru ini, tukak lambung aktif atau laten, insufisiensi ginjal, glomerulonefritis akut, nefritis kronis, hipertensi , insufisiensi jantung kongestif, tromboflebitis, episode tromboemboli, osteoporosis, eksantema, karsinoma metastatik, miastenia gravis.
Meskipun KENACORT dapat memperbaiki gejala peradangan, penyebabnya harus dicari dan diobati.
Pemberian kortikosteroid intra-artikular dapat menghasilkan efek sistemik dan lokal. Injeksi suspensi yang tidak disengaja ke dalam jaringan lunak periartikular juga dapat menyebabkan efek sistemik dan merupakan penyebab paling sering dari kegagalan terapi lokal. Pasien yang menjalani perawatan intra-artikular tidak boleh terlalu menekan sendi di mana perbaikan telah dicapai. peningkatan kerusakan sendi.
Pada saat pemberian intra-artikular, over-distensi kapsul sendi dan efusi steroid di sepanjang jalur jarum harus dihindari, karena atrofi subkutan dapat terjadi.Hindari menyuntikkan sediaan ke dalam sendi yang tidak stabil.Dalam beberapa kasus, intraartikular berulang -suntikan artikular, mereka sendiri dapat menyebabkan ketidakstabilan sendi. Dalam beberapa kasus khusus, terutama setelah pemberian berulang, dianjurkan untuk melakukan pemeriksaan rontgen.
Injeksi intra-artikular jarang menyebabkan ketidaknyamanan sendi. Peningkatan rasa sakit disertai pembengkakan lokal, hambatan lebih lanjut dari motilitas sendi, demam, malaise, harus mengarah pada kecurigaan proses septik sendi. Jika dikonfirmasi, hentikan pemberian kortikosteroid dan segera berikan terapi antibakteri yang sesuai yang berlanjut 7 sampai 10 hari setelah hilangnya bukti infeksi.
Hindari injeksi intra-artikular ke dalam sendi yang telah menjadi tempat proses infeksi.
Edema dapat terjadi dengan adanya disfungsi ginjal dengan penurunan indeks filtrasi glomerulus. Selama terapi berkepanjangan, asupan protein yang baik sangat penting untuk melawan kecenderungan penurunan berat badan secara bertahap kadang-kadang dikaitkan dengan keseimbangan nitrogen negatif, penurunan berat badan dan kelemahan otot rangka.
Ketidakteraturan menstruasi dapat terjadi dan perdarahan vagina telah diamati pada wanita pascamenopause. Pasien wanita harus disadarkan akan risikonya, tetapi investigasi yang tepat harus tetap direkomendasikan.
Pada ulkus peptikum, kekambuhan dapat tetap asimtomatik sampai saat perforasi atau perdarahan.
Terapi adrenokortikal berkepanjangan dapat menyebabkan hyperacidity atau tukak lambung; Oleh karena itu dianjurkan pemberian antasida.
Pemantauan pasien sangat penting bahkan setelah penghentian terapi triamcinolone acetonide karena mungkin ada gejala utama penyakit yang muncul kembali secara tiba-tiba pada pasien yang dirawat.
Gunakan pada anak-anak
Paparan benzil alkohol dalam jumlah berlebihan telah dikaitkan dengan toksisitas (hipotensi, asidosis metabolik), terutama pada neonatus, dan "peningkatan insiden ikterus nuklir, terutama pada bayi prematur. Ada laporan kematian yang jarang, terutama pada bayi. prematur. bayi, terkait dengan paparan alkohol benzil dalam jumlah berlebihan (lihat juga bagian PERINGATAN KHUSUS).
KENACORT tidak direkomendasikan untuk anak di bawah usia 6 tahun.
Anak-anak yang menjalani terapi kortikosteroid berkepanjangan harus dipantau secara hati-hati untuk pertumbuhan dan perkembangan karena kortikosteroid dapat menekan pertumbuhan.
Perhatian harus digunakan jika terkena cacar air, campak atau penyakit menular lainnya.
Anak-anak tidak boleh divaksinasi atau diimunisasi selama terapi kortikosteroid. Ini sebenarnya dapat mempengaruhi produksi steroid endogen.
Gunakan pada orang tua
Efek samping seperti osteoporosis atau hipertensi, umum pada terapi kortikosteroid sistemik, dapat memiliki konsekuensi yang lebih serius pada orang tua.
Oleh karena itu, pengawasan klinis yang ketat direkomendasikan.
Kehamilan dan Menyusui
Banyak kortikosteroid yang digunakan dalam dosis rendah telah terbukti memiliki efek teratogenik pada hewan laboratorium. Karena studi reproduksi yang memadai pada manusia belum dilakukan, penggunaan kortikosteroid selama kehamilan, menyusui atau usia subur harus dievaluasi berdasarkan kemungkinan manfaat terhadap potensi risiko pada ibu, embrio, janin, atau bayi menyusui. .
Bayi dari ibu yang menerima kortikosteroid dosis besar selama kehamilan harus dipantau secara hati-hati untuk tanda-tanda hipoadrenalisme.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Mengingat kemungkinan terjadinya efek yang tidak diinginkan yang mempengaruhi sistem saraf pusat (misalnya vertigo), disarankan agar pasien yang akan mengemudi atau menggunakan mesin mempertimbangkan kemungkinan ini.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Kenacort
Suntikan amfoterisin B dan agen yang menyebabkan penurunan kalium: Subyek yang memakai agen tersebut harus dipantau untuk kemungkinan hipokalemia.
Antikolinesterase: reaksi antagonis dengan agen ini dapat terjadi.
Antikoagulan oral: kortikosteroid dapat meningkatkan dan menurunkan aksi antikoagulan; oleh karena itu perlu untuk memantau secara ketat mereka yang menggunakan antikoagulan oral dan kortikosteroid.
Antidiabetik: kortikosteroid dapat meningkatkan gula darah; subjek diabetes perlu dipantau secara ketat, terutama ketika mereka memulai, menghentikan atau mengubah dosis terapi kortikosteroid.
Obat antituberkulosis: Konsentrasi serum isoniazid dapat diturunkan.
Siklosporin: "peningkatan aktivitas obat kortikosteroid dan siklosporin telah dicatat bila dikonsumsi secara bersamaan.
Glikosida digitalis: kemungkinan peningkatan toksisitas digitalis dapat terjadi jika diberikan bersamaan dengan obat kortikosteroid.
Estrogen, termasuk kontrasepsi oral: peningkatan waktu paruh dan konsentrasi kortikosteroid dapat terjadi, sementara penurunan klirens mungkin terjadi.
Penginduksi enzim hati (misalnya barbiturat, fenitoin, karbamazepin, rifampisin): peningkatan klirens metabolik KENACORT dicatat; subjek yang menggunakan terapi tersebut harus dipantau secara ketat dan, jika perlu, dosis kortikosteroid harus dimodifikasi.
Hormon pertumbuhan manusia (misalnya somatrem): efek stimulasi pertumbuhan dapat dihambat Ketoconazole: penurunan pembersihan obat kortikosteroid dapat terjadi dengan konsekuensi peningkatan efek.
Relaksan otot non-depolarisasi: Kortikosteroid dapat menurunkan atau meningkatkan aksi penghambatan neuromuskular.
Agen anti-inflamasi non-steroid (NSAID): Kortikosteroid dapat meningkatkan kejadian dan / atau keparahan perdarahan gastrointestinal dan ulserasi yang disebabkan oleh NSAID. Selain itu, kortikosteroid dapat menurunkan kadar salisilat serum yang mengakibatkan penurunan efikasi.
Sebaliknya, penghentian pemberian kortikosteroid selama terapi salisilat dosis tinggi dapat menyebabkan toksisitas salisilat. Pada subjek dengan hipoprotrombinemia, kombinasi kortikosteroid dan aspirin harus diberikan dengan hati-hati.
Obat tiroid: Klirens metabolik kortikosteroid menurun pada subjek hipotiroid dan meningkat pada subjek hipertiroid. Dosis kortikosteroid harus diseimbangkan kembali jika terjadi perubahan keadaan tiroid.
Vaksin: Orang yang menjalani terapi kortikosteroid yang divaksinasi mungkin mengalami komplikasi neurologis dan hilangnya respons antibodi.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Produk ini mengandung benzil alkohol sebagai pengawet. Benzil alkohol telah dikaitkan dengan efek samping yang serius dan kematian, terutama pada pasien anak.Sindrom terengah-engah telah dikaitkan dengan benzil alkohol. Meskipun dosis terapi normal produk ini melepaskan jumlah benzil alkohol yang jauh lebih rendah daripada yang dilaporkan terkait dengan "sindrom terengah-engah", dosis minimum benzil alkohol yang dapat menyebabkan toksisitas tidak diketahui. Bayi prematur dan berat badan kurang, serta pasien yang menerima dosis tinggi, dapat lebih mudah mengembangkan toksisitas.
Karena adanya benzil alkohol, oleh karena itu produk tidak boleh diberikan kepada anak di bawah usia dua tahun.
Jangan menyuntikkan intravena, karena merupakan suspensi.
Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk menunjukkan keamanan terapi dengan KENACORT yang diberikan secara intranasal (turbinat), subkonjungtiva, subtendinous, retrobulbar dan intraokular (intravitreal).
Endoftalmitis, radang mata, peningkatan tekanan intraokular, gangguan penglihatan termasuk kehilangan penglihatan telah dilaporkan setelah pemberian intravitreal. Banyak episode kebutaan juga telah dilaporkan setelah suntikan suspensi kortikosteroid ke turbinat dan lesi hidung. Administrasi KENACORT (Triamcinolone Acetonide Suspension Injectable) tidak dianjurkan, juga tidak diindikasikan untuk salah satu rute pemberian ini.
Pemberian KENACORT melalui rute epidural atau intratekal tidak boleh digunakan. Kasus efek samping yang serius telah dikaitkan dengan pemberian epidural atau intratekal Kasus reaksi anafilaksis yang parah dan syok anafilaksis, termasuk kematian, telah dilaporkan pada subjek yang menerima "injeksi triamcinolone acetonide, terlepas dari rute pemberian.
KENACORT adalah persiapan jangka panjang dan tidak direkomendasikan dalam situasi akut.
Untuk menghindari insufisiensi adrenal yang diinduksi obat, dosis suportif diindikasikan dalam situasi stres (trauma, pembedahan atau penyakit serius), baik selama pengobatan dengan KENACORT dan pada tahun berikutnya.
Penggunaan kortikosteroid jangka panjang dapat menyebabkan katarak subkapsular posterior atau glaukoma dengan kemungkinan kerusakan saraf optik dan meningkatkan kemungkinan infeksi mata sekunder.
Kortison atau hidrokortison dosis sedang dan tinggi dapat menyebabkan peningkatan tekanan darah, retensi air dan garam, dan peningkatan ekskresi kalium. Efek ini lebih kecil kemungkinannya dengan turunan sintetis, kecuali jika digunakan dalam dosis tinggi. Diet rendah garam dan pada waktu yang sama berikan suplemen kalium Semua kortikosteroid meningkatkan ekskresi kalsium, yang oleh karena itu dapat dikaitkan dengan atau memperburuk osteoporosis yang sudah ada sebelumnya.
Kortikosteroid dapat menutupi beberapa tanda infeksi, dan infeksi penyerta dapat terjadi selama penggunaannya. Dalam kasus terapi kortikosteroid, kemampuan pertahanan mungkin berkurang dan mungkin sulit untuk menemukan kemungkinan lokasi infeksi. Selanjutnya, subjek yang menjalani terapi imunosupresif, termasuk kortikosteroid, lebih rentan terhadap infeksi dibandingkan mereka yang tidak menggunakan obat ini. Cacar air dan campak dapat memiliki perjalanan yang lebih parah atau bahkan fatal pada pasien yang menerima kortikosteroid. Pada anak-anak atau orang dewasa yang diobati dengan kortikosteroid yang tidak memiliki penyakit ini, perhatian khusus harus diberikan untuk menghindari penularan Jika ini terjadi, imunoglobulin spesifik varicella (VZIG) atau terapi imunoglobulin gabungan dapat diindikasikan Rute intravena (IVIG) Jika cacar air atau herpes zoster berkembang, terapi dengan agen antivirus dapat dipertimbangkan.
Demikian pula, obat kortikosteroid harus digunakan dengan sangat hati-hati pada subjek dengan infestasi Strongyloid (cacing kremi) karena imunosupresi yang diinduksi kortikosteroid dapat menyebabkan superinfeksi Strongyloid dengan penyebaran dan migrasi larva yang luas, sering disertai enterokolitis berat dan septikemia dari gram negatif yang berpotensi fatal.
Pasien yang mendapat pengobatan kortikosteroid, terutama pada dosis tinggi, tidak boleh divaksinasi atau diimunisasi karena karena hilangnya respons antibodi, mereka cenderung mengalami komplikasi klinis, terutama neurologis.
Penggunaan triamcinolone acetonide pada tuberkulosis aktif harus dibatasi pada kasus penyakit fulminan atau diseminata di mana kortikosteroid digunakan untuk pengobatan infeksi bersama-sama dengan terapi anti-tuberkulosis yang memadai.Jika kortikosteroid diberikan kepada pasien dengan tuberkulosis laten atau dengan positif respon terhadap tuberkulin, kemoprofilaksis diperlukan Karena jarang terjadi kasus reaksi anafilaksis pada pasien yang menjalani terapi parenteral dengan kortikosteroid, tindakan pencegahan yang tepat harus dilakukan sebelum pemberian terutama jika riwayat pasien alergi terhadap obat.
Direkomendasikan agar injeksi intramuskular dilakukan secara mendalam karena atrofi lokal dapat terjadi.Regio gluteal lebih disukai daripada regio deltoid, karena terdapat insiden atrofi lokal yang lebih tinggi di area ini.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Kenacort: Dosis
Umum
Dosis awal KENACORT dapat bervariasi dari 2,5 hingga 60 mg / hari tergantung pada patologi spesifik yang akan diobati.
Dalam kasus yang kurang parah, dosis yang lebih rendah mungkin cukup sementara pada pasien lain dosis awal yang lebih tinggi mungkin diperlukan. Umumnya jumlah obat yang diberikan secara parenteral bervariasi dari sepertiga sampai setengah dari dosis yang diberikan secara oral setiap 12 jam. Dalam kasus yang mungkin mengancam jiwa, dosis yang lebih tinggi mungkin diperlukan. Dosis awal harus dipertahankan atau disesuaikan sampai respon klinis yang memuaskan tercapai. Jika hal ini tidak tercapai setelah jangka waktu yang wajar, KENACORT harus dihentikan secara bertahap dan pasien diobati dengan terapi lain.
SKEMA DOSIS BERVARIABEL DAN HARUS DIINDIVIDUALISASI BERDASARKAN PATOLOGI YANG AKAN DIOBATI DAN RESPON PASIEN.
Dianjurkan untuk menggunakan dosis terendah yang berguna untuk patologi yang bersangkutan.
Setelah respons positif terhadap terapi tercapai, dosis pemeliharaan yang tepat harus ditentukan dengan menurunkan dosis awal secara bertahap sampai dosis minimum yang berguna untuk mempertahankan respons terapeutik yang diinginkan tercapai. Penghentian jangka panjang, bertahap, dan tidak tiba-tiba direkomendasikan.
Dosis
Secara sistemik
Dewasa dan anak di atas 12 tahun: dosis awal yang direkomendasikan adalah 60 mg. Suntikkan dalam-dalam ke otot-otot daerah gluteal.
Jika injeksi tidak diberikan dengan benar, atrofi lemak subkutan dapat terjadi.
Dosis biasanya berkisar antara 40 dan 80 mg, tergantung pada respon pasien dan durasi remisi. Namun, pada beberapa pasien, gejala dapat dikontrol dengan baik dengan dosis rendah hingga 20 mg atau kurang. Pasien dengan hay fever atau asma yang diinduksi serbuk sari yang tidak berespon terhadap terapi desensitisasi dan terapi konvensional lainnya dapat mencapai remisi gejala. seluruh musim serbuk sari dengan suntikan tunggal 40-100 mg.
Anak-anak dari 6 hingga 12 tahun: dosis awal yang disarankan adalah 40 mg, meskipun posologi lebih bergantung pada tingkat keparahan gejala daripada usia atau berat badan.
Bayi baru lahir atau prematur: Persiapan ini mengandung benzil alkohol. Jangan gunakan pada neonatus atau bayi prematur (lihat juga paragraf PERHATIAN UNTUK PENGGUNAAN, Gunakan pada anak-anak dan PERINGATAN KHUSUS)
Untuk pemerintah daerah
Pemberian intra-artikular atau intra-borsal: Suntikan tunggal triamcinolone acetonide seringkali cukup, tetapi beberapa mungkin diperlukan untuk meredakan gejala secara memadai.
Dosis awal: 2.5-5 mg untuk sendi kecil, 5 sampai 15 mg untuk yang lebih besar, tergantung pada jenis patologi yang akan diobati. Pada orang dewasa, dosis hingga 10 mg untuk area yang lebih kecil dan hingga 40 mg untuk area yang lebih luas biasanya cukup. Dosis hingga total 80 mg telah diberikan dengan aman melalui suntikan tunggal.
Administrasi
Umum
Administrasi di bawah kondisi sterilitas mutlak diperlukan.
Sebelum digunakan, kocok botol dengan baik untuk memastikan suspensi yang seragam dari sediaan dan pastikan tidak ada gumpalan yang terbentuk. Paparan suhu rendah menyebabkan aglomerasi dan dalam hal ini produk tidak boleh digunakan.Setelah pengumpulan, segera suntikkan untuk menghindari endapan di jarum suntik. Gunakan semua tindakan pencegahan untuk mencegah bahaya infeksi atau jarum memasuki pembuluh darah.
Secara sistemik
Suntikan harus dilakukan jauh ke dalam otot-otot daerah gluteal.Untuk orang dewasa kami merekomendasikan penggunaan jarum dengan panjang minimal 4 cm, pada subjek obesitas, mungkin diperlukan jarum yang lebih panjang. Ganti situs dengan setiap injeksi berikutnya.
Pemerintah daerah
Dalam kasus efusi intra-artikular yang mencolok, disarankan untuk mempraktikkan aspirasi preventif sebagian cairan sinovial, tanpa mencapai pengosongan total koleksi; tindakan ini membantu memfasilitasi remisi gejala, sambil menghindari "pengenceran berlebihan. steroid yang disuntikkan in situ. Kemudian lanjutkan dengan pemberian intra-artikular sesuai dengan standar teknis yang ditentukan untuk injeksi di rongga sendi.
Dengan pemberian KENACORT intra-artikular atau intraborsal, penggunaan anestesi lokal mungkin sering tepat.
Perhatian penuh harus diberikan pada jenis injeksi ini, terutama jika dilakukan di daerah deltoid untuk menghindari injeksi suspensi ke jaringan sekitarnya, karena ini dapat menyebabkan atrofi jaringan.
Jangan gunakan KENACORT untuk injeksi intravena, intradermal, subtendinous, intratekal (turbinat), subkonjungtiva, retrobulbar atau intravitreal (intraokular), epidural atau intratekal. Lihat bagian PERINGATAN KHUSUS dalam hal ini.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Kenacort
Overdosis kronis: Gejala overdosis glukokortikoid mungkin termasuk kebingungan, kecemasan, depresi, kram atau perdarahan gastrointestinal, memar, fasies lunaris dan hipertensi. Setelah terapi berkepanjangan, penghentian pengobatan secara tiba-tiba dapat menyebabkan insufisiensi adrenal akut, yang terakhir juga dapat terjadi dalam situasi stres. Perubahan seperti cushingoid dapat terjadi setelah terapi jangka panjang dengan dosis tinggi.
Overdosis akut: Tidak ada pengobatan khusus untuk overdosis kortikosteroid akut, oleh karena itu terapi suportif harus diberikan, dan dalam kasus perdarahan gastrointestinal, tindakan harus diambil seperti pada kasus tukak lambung.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan KENACORT, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Kenacort
Seperti semua obat-obatan, KENACORT dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Daftar efek samping:
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- Infeksi
- Sakit kepala
- Katarak
- Reaksi di tempat suntikan
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- Abses tempat suntikan steril, infeksi bertopeng
- Reaksi anafilaktoid, reaksi anafilaksis, syok anafilaksis
- Cushingoid, supresi adrenal
- Retensi natrium, retensi cairan, alkalosis hipokalemia, hiperglikemia, diabetes mellitus, kontrol diabetes mellitus yang tidak memadai
- Gejala psikiatri, depresi, suasana hati euforia, perubahan suasana hati, gangguan psikotik, perubahan kepribadian, insomnia
- Kejang, sinkop, hipertensi intrakranial jinak, neuritis, parestesia
- Kebutaan, glaukoma, eksoftalmos, perforasi kornea
- Vertigo
- Gagal jantung kongestif, aritmia
- Hipertensi, emboli, tromboflebitis, vaskulitis nekrotikans
- Ulkus peptikum, tukak peptik dengan perforasi, tukak peptik dengan perdarahan, pankreatitis, distensi abdomen, esofagitis ulseratif
- Urtikaria, ruam, hiperpigmentasi kulit, hipopigmentasi kulit, atrofi kulit, kerapuhan kulit, petekie, ekimosis, eritema, hiperhidrosis, purpura, striae kulit, hirsutisme, dermatitis akneiformis, lupus eritematosus kulit
- Osteoporosis, osteonekrosis, fraktur patologis, penyatuan fraktur tertunda, ketidaknyamanan muskuloskeletal, kelemahan otot, miopati, atrofi otot, retardasi pertumbuhan, artropati neuropatik
- Glikosuria
- Menstruasi tidak teratur, amenore, perdarahan pascamenopause
- Sinovitis, nyeri, iritasi tempat suntikan, ketidaknyamanan tempat suntikan, kelelahan, penyembuhan tidak lengkap
- Kalium darah menurun, perubahan EKG, toleransi karbohidrat menurun, keseimbangan nitrogen negatif, tekanan intraokular meningkat, gangguan dalam analisis laboratorium
- Fraktur vertebra kompresional
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada paket
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan yang utuh dan disimpan dengan benar. Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan: Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Jangan dibekukan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Komposisi
KENACORT Suspensi 40 mg / ml untuk injeksi mengandung: 40 mg triamcinolone acetonide
Eksipien: natrium klorida, benzil alkohol, natrium karboksimetilselulosa, polisorbat 80 dan air untuk injeksi.
Bentuk dan konten farmasi
Suspensi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular dan intra-artikular. 1 ml botol.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KENACORT 40 MG / ML SUSPENSI INJEKSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu 1 ml vial KENACORT 40 mg/ml mengandung 40 mg triamcinolone acetonide.
Untuk eksipien, lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Suspensi untuk injeksi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pemberian intramuskular KENACORT (Triamcinolone acetonide suspension for injection) diindikasikan untuk terapi kortikosteroid sistemik dalam kondisi morbid seperti sindrom alergi (untuk mengontrol kondisi parah atau melemahkan yang tidak dapat diobati secara konvensional), dermatosis, rheumatoid arthritis umum dan penyakit jaringan ikat lainnya . Rute pemberian intramuskular sangat berguna pada penyakit yang disebutkan di atas ketika terapi kortikosteroid oral tidak memungkinkan.
KENACORT juga dapat diberikan intra-artikular atau intra-borsally. Metode pemberian ini memungkinkan untuk menerapkan terapi jangka pendek lokal yang valid untuk nyeri, pembengkakan dan kekakuan sendi akibat traumatis atau rheumatoid arthritis, osteoartritis, sinovitis, bursitis.
Dalam pengobatan penyakit rematik umum, injeksi triamcinolone acetonide intra-artikular dimaksudkan sebagai bantuan untuk tindakan terapeutik konvensional lainnya.Proses morbid terbatas seperti artritis traumatis atau bursitis, dapat mewakili indikasi khas untuk terapi yang dilakukan secara eksklusif untuk intra-artikular rute.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Umum
Dosis awal KENACORT dapat bervariasi dari 2,5 hingga 60 mg / hari sesuai dengan patologi spesifik yang akan diobati.
Dalam kasus yang kurang parah, dosis yang lebih rendah mungkin cukup sementara pada pasien lain dosis awal yang lebih tinggi mungkin diperlukan. Umumnya jumlah obat yang diberikan secara parenteral bervariasi dari sepertiga sampai setengah dari dosis yang diberikan secara oral setiap 12 jam. Dalam kasus yang mungkin mengancam jiwa, dosis yang lebih tinggi mungkin diperlukan. Dosis awal harus dipertahankan atau disesuaikan sampai respon klinis yang memuaskan tercapai. Jika hal ini tidak tercapai setelah jangka waktu yang wajar, KENACORT harus dihentikan secara bertahap dan pasien diobati dengan terapi lain.
SKEMA DOSIS BERVARIABEL DAN HARUS DIINDIVIDUALISASI BERDASARKAN PATOLOGI YANG AKAN DIOBATI DAN RESPON PASIEN.
Dianjurkan untuk menggunakan dosis terendah yang berguna untuk patologi yang bersangkutan.
Setelah respons positif terhadap terapi tercapai, dosis pemeliharaan yang tepat harus ditentukan dengan menurunkan dosis awal secara bertahap sampai dosis minimum yang berguna untuk mempertahankan respons terapeutik yang diinginkan tercapai. Penghentian jangka panjang, bertahap, dan tidak tiba-tiba direkomendasikan.
DOSIS
Secara sistemik
Dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun: dosis awal yang dianjurkan adalah 60 mg. Suntikkan dalam-dalam ke otot-otot daerah gluteal.
Jika injeksi tidak diberikan dengan benar, atrofi lemak subkutan dapat terjadi.
Dosis biasanya berkisar antara 40 dan 80 mg, tergantung pada respon pasien dan durasi remisi. Namun, pada beberapa pasien, gejala dapat dikontrol dengan baik dengan dosis rendah hingga 20 mg atau kurang. Pasien dengan hay fever atau asma yang diinduksi serbuk sari yang tidak berespon terhadap terapi desensitisasi dan terapi konvensional lainnya dapat mencapai remisi gejala. seluruh musim serbuk sari dengan suntikan tunggal 40-100 mg.
Anak-anak berusia 6 hingga 12 tahun: Dosis awal yang dianjurkan adalah 40 mg, meskipun posologi lebih tergantung pada tingkat keparahan gejala daripada usia atau berat badan.
Bayi baru lahir atau prematur:
Sediaan ini mengandung benzil alkohol. Jangan gunakan pada neonatus atau bayi prematur (lihat bagian 4.4 dan khususnya bagian "GUNAKAN PADA ANAK").
Untuk pemerintah daerah
Pemberian intra-artikular atau intra-borsal: Suntikan tunggal triamcinolone acetonide seringkali cukup, tetapi beberapa mungkin diperlukan untuk meredakan gejala secara memadai.
Dosis awal: 2.5-5 mg untuk sendi kecil, 5 sampai 15 mg untuk yang lebih besar, tergantung pada jenis patologi yang akan diobati. Pada orang dewasa, dosis hingga 10 mg untuk area yang lebih kecil dan hingga 40 mg untuk area yang lebih luas biasanya cukup. Dosis hingga total 80 mg telah diberikan dengan aman melalui suntikan tunggal.
METODE ADMINISTRASI
Umum
Administrasi di bawah kondisi sterilitas mutlak diperlukan. Sebelum digunakan, kocok botol dengan baik untuk memastikan suspensi yang seragam dari sediaan dan pastikan tidak ada gumpalan yang terbentuk. Paparan suhu rendah menyebabkan aglomerasi dan dalam hal ini produk tidak boleh digunakan.Setelah pengumpulan, segera suntikkan untuk menghindari endapan di jarum suntik. Gunakan semua tindakan pencegahan untuk mencegah bahaya infeksi atau jarum menembus pembuluh darah.
Secara sistemik
Suntikan harus dilakukan jauh ke dalam otot-otot daerah gluteal.Untuk orang dewasa kami merekomendasikan penggunaan jarum dengan panjang minimal 4 cm, pada subjek obesitas, mungkin diperlukan jarum yang lebih panjang. Ganti situs dengan setiap injeksi berikutnya.
Pemerintah daerah
Dalam kasus efusi intra-artikular yang mencolok, disarankan untuk mempraktikkan aspirasi preventif sebagian cairan sinovial, tanpa mencapai pengosongan total koleksi; tindakan ini membantu memfasilitasi remisi gejala, sambil menghindari "pengenceran berlebihan. steroid yang disuntikkan in situ. Kemudian lanjutkan dengan pemberian intra-artikular sesuai dengan standar teknis yang ditentukan untuk injeksi di rongga sendi.
Dengan pemberian KENACORT intra-artikular atau intra-borsal, penggunaan anestesi lokal mungkin sering tepat.
Perhatian penuh harus diberikan pada jenis injeksi ini, terutama jika dilakukan di daerah deltoid, untuk menghindari injeksi suspensi ke jaringan sekitarnya, karena ini dapat menyebabkan atrofi jaringan.
Jangan gunakan KENACORT untuk injeksi intravena, intradermal, subtendinous, intratekal (turbinat), subkonjungtiva, retrobulbar atau intravitreal (intraokular), epidural atau intratekal. Lihat Bagian 4.4 (Peringatan khusus dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien (lihat Bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan").
Kortikosteroid dikontraindikasikan pada pasien dengan infeksi sistemik dan pada anak di bawah usia dua tahun. Pemberian kortikosteroid intramuskular dikontraindikasikan dengan adanya purpura trombositopenik idiopatik.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Produk ini mengandung benzil alkohol sebagai pengawet. Benzil alkohol telah dikaitkan dengan efek samping yang serius dan kematian, terutama pada pasien anak.Sindrom terengah-engah telah dikaitkan dengan benzil alkohol. Meskipun dosis terapi normal produk ini melepaskan jumlah benzil alkohol yang jauh lebih rendah daripada yang dilaporkan terkait dengan "sindrom terengah-engah", dosis minimum benzil alkohol yang dapat menyebabkan toksisitas tidak diketahui. Bayi prematur dan berat badan kurang, serta pasien yang menerima dosis tinggi, dapat lebih mudah mengembangkan toksisitas.
Karena adanya benzil alkohol, oleh karena itu, produk tidak boleh diberikan kepada anak di bawah usia dua tahun (lihat juga di bawah, paragraf "GUNAKAN PADA ANAK").
Jangan menyuntikkan intravena, karena merupakan suspensi.
Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk menunjukkan keamanan terapi dengan KENACORT yang diberikan secara intranasal (turbinat), subkonjungtiva, subtendinous, retrobulbar dan intraokular (intravitreal).
Endoftalmitis, radang mata, peningkatan tekanan intraokular, gangguan penglihatan termasuk kehilangan penglihatan telah dilaporkan setelah pemberian intravitreal Banyak episode kebutaan telah dilaporkan setelah suntikan suspensi kortikosteroid ke turbinat hidung dan lesi kepala Pemberian KENACORT (Triamcinolone Acetonide Suspension Suntik) tidak dianjurkan, juga tidak diindikasikan untuk salah satu rute pemberian ini.
Pemberian KENACORT melalui rute epidural atau intratekal tidak boleh digunakan. Kasus efek samping yang serius telah dikaitkan dengan pemberian epidural atau intratekal.
Kasus reaksi anafilaksis yang parah dan syok anafilaksis, termasuk kematian, telah dilaporkan pada subjek yang diberi suntikan triamcinolone acetonide, terlepas dari rute pemberiannya.
KENACORT adalah persiapan jangka panjang dan tidak direkomendasikan dalam situasi akut.
Untuk menghindari insufisiensi adrenal yang diinduksi obat, dosis suportif diindikasikan dalam situasi stres (trauma, pembedahan atau penyakit serius), baik selama pengobatan dengan KENACORT dan pada tahun berikutnya.
Penggunaan kortikosteroid jangka panjang dapat menyebabkan katarak subkapsular posterior atau glaukoma dengan kemungkinan kerusakan saraf optik dan meningkatkan kemungkinan infeksi mata sekunder.
Kortison atau hidrokortison dosis sedang dan tinggi dapat menyebabkan peningkatan tekanan darah, retensi air dan garam, dan peningkatan ekskresi kalium. Efek ini lebih kecil kemungkinannya dengan turunan sintetis, kecuali jika digunakan dalam dosis tinggi. Diet rendah garam dan pada waktu yang sama berikan suplemen kalium Semua kortikosteroid meningkatkan ekskresi kalsium, yang oleh karena itu dapat dikaitkan dengan atau memperburuk osteoporosis yang sudah ada sebelumnya
Kortikosteroid dapat menutupi beberapa tanda infeksi, dan infeksi penyerta dapat terjadi selama penggunaannya. Dalam kasus terapi kortikosteroid, kemampuan pertahanan mungkin berkurang dan mungkin sulit untuk menemukan kemungkinan lokasi infeksi. Selanjutnya, subjek yang menjalani terapi imunosupresif, termasuk kortikosteroid, lebih rentan terhadap infeksi dibandingkan mereka yang tidak menggunakan obat ini. Cacar air dan campak dapat memiliki perjalanan yang lebih parah atau bahkan fatal pada pasien yang menerima kortikosteroid. Pada anak-anak atau orang dewasa yang diobati dengan kortikosteroid yang tidak memiliki penyakit ini, perhatian khusus harus diberikan untuk menghindari penularan Jika ini terjadi, imunoglobulin spesifik varicella (VZIG) atau terapi imunoglobulin gabungan dapat diindikasikan Rute intravena (IVIG) Jika cacar air atau herpes zoster berkembang, terapi dengan agen antivirus dapat dipertimbangkan.
Demikian pula, obat kortikosteroid harus digunakan dengan sangat hati-hati pada subjek dengan infestasi Strongyloid (cacing kremi) karena imunosupresi yang diinduksi kortikosteroid dapat menyebabkan superinfeksi Strongyloid dengan penyebaran dan migrasi larva yang luas, sering disertai enterokolitis berat dan septikemia dari gram negatif yang berpotensi fatal.
Pasien yang menjalani pengobatan kortikosteroid, terutama pada dosis tinggi, tidak boleh
divaksinasi atau diimunisasi karena karena hilangnya respons antibodi, mereka cenderung mengalami komplikasi klinis, terutama neurologis.
Penggunaan triamcinolone acetonide pada tuberkulosis aktif harus dibatasi pada kasus penyakit fulminan atau diseminata di mana kortikosteroid digunakan untuk pengobatan infeksi bersama-sama dengan terapi anti-tuberkulosis yang memadai.Jika kortikosteroid diberikan kepada pasien dengan tuberkulosis laten atau dengan positif respon terhadap tuberkulin, kemoprofilaksis diperlukan.
Karena jarang terjadi kasus reaksi anafilaksis pada pasien yang menjalani terapi parenteral dengan kortikosteroid, tindakan pencegahan yang tepat harus dilakukan sebelum pemberian terutama bila riwayat pasien alergi terhadap obat.
Direkomendasikan agar injeksi intramuskular dilakukan secara mendalam karena atrofi lokal dapat terjadi.Regio gluteal lebih disukai daripada regio deltoid, karena terdapat insiden atrofi lokal yang lebih tinggi di area ini.
Keadaan insufisiensi adrenal sekunder dapat terjadi setelah pengobatan dengan kortikosteroid dan dapat bertahan selama berbulan-bulan setelah penghentian terapi. Oleh karena itu, dalam kondisi stres apa pun (seperti trauma, pembedahan, atau penyakit serius) yang terjadi selama periode ini, terapi hormon harus dilanjutkan. Karena sekresi mineralokortikoid dapat terganggu, natrium klorida dan / atau mineralokortikoid harus diberikan secara bersamaan.
Pada pasien dengan hipotiroidisme atau dengan sirosis hati, respon terhadap kortikosteroid dapat meningkat.
Perhatian disarankan pada pasien dengan herpes simpleks okular karena perforasi kornea mungkin terjadi.
Perubahan psikis dari berbagai jenis dapat terjadi selama kortikosteroid: euforia, insomnia, perubahan suasana hati dan kepribadian, depresi berat atau gejala psikosis nyata. Ketidakstabilan emosi atau kecenderungan psikotik yang sudah ada sebelumnya dapat diperburuk oleh kortikosteroid. Obat antidepresan tidak menghilangkan gangguan ini dan dapat memperburuk gangguan mental yang disebabkan oleh terapi kortikosteroid.
Kortikosteroid harus diberikan dengan hati-hati dalam kasus berikut: kolitis ulserativa non-spesifik dengan bahaya perforasi, abses dan infeksi piogenik secara umum, divertikulitis, anastomosis usus baru-baru ini, tukak lambung aktif atau laten, insufisiensi ginjal, glomerulonefritis akut, nefritis kronis, hipertensi , insufisiensi jantung kongestif, tromboflebitis, episode tromboemboli, osteoporosis, eksantema, karsinoma metastatik, miastenia gravis.
Meskipun KENACORT dapat memperbaiki gejala peradangan, penyebabnya harus dicari dan diobati.
Pemberian kortikosteroid intra-artikular dapat menghasilkan efek sistemik dan lokal. Injeksi suspensi yang tidak disengaja ke dalam jaringan lunak periartikular juga dapat menyebabkan efek sistemik dan merupakan penyebab paling sering dari kegagalan terapi lokal. Pasien yang menjalani perawatan intra-artikular tidak boleh terlalu menekan sendi di mana perbaikan telah dicapai. peningkatan kerusakan sendi.
Pada pemberian intra-artikular, over-distensi kapsul sendi dan efusi steroid sepanjang jalur jarum harus dihindari, karena atrofi subkutan dapat terjadi.
Hindari menyuntikkan sediaan ke dalam sambungan yang tidak stabil. Dalam beberapa kasus, suntikan intra-artikular berulang dapat menyebabkan ketidakstabilan sendi.Dalam beberapa kasus tertentu, terutama setelah pemberian berulang, disarankan untuk melakukan pemeriksaan sinar-X.
Injeksi intra-artikular jarang menyebabkan ketidaknyamanan sendi. Peningkatan rasa sakit disertai pembengkakan lokal, hambatan lebih lanjut dari motilitas sendi, demam, malaise, harus mengarah pada kecurigaan proses septik sendi. Jika dikonfirmasi, hentikan pemberian kortikosteroid dan segera berikan terapi antibakteri yang sesuai yang berlanjut 7 sampai 10 hari setelah hilangnya bukti infeksi.
Hindari injeksi intra-artikular ke dalam sendi yang telah menjadi tempat proses infeksi.
Edema dapat terjadi dengan adanya disfungsi ginjal dengan penurunan indeks filtrasi glomerulus. Selama terapi berkepanjangan, asupan protein yang baik sangat penting untuk melawan kecenderungan penurunan berat badan secara bertahap kadang-kadang dikaitkan dengan keseimbangan nitrogen negatif, penurunan berat badan dan kelemahan otot rangka.
Ketidakteraturan menstruasi dapat terjadi dan perdarahan vagina telah diamati pada wanita pascamenopause. Pasien wanita harus disadarkan akan risikonya, tetapi investigasi yang tepat harus tetap direkomendasikan.
Pada ulkus peptikum, kekambuhan dapat tetap asimtomatik sampai saat perforasi atau perdarahan.
Terapi adrenokortikal berkepanjangan dapat menyebabkan hyperacidity atau tukak lambung; Oleh karena itu dianjurkan pemberian antasida.
Pemantauan pasien sangat penting bahkan setelah penghentian terapi triamcinolone acetonide karena mungkin ada gejala utama penyakit yang muncul kembali secara tiba-tiba pada pasien yang dirawat.
Gunakan pada anak-anak
Paparan benzil alkohol dalam jumlah berlebihan telah dikaitkan dengan toksisitas (hipotensi, asidosis metabolik), terutama pada neonatus, dan "peningkatan insiden ikterus nuklir, terutama pada bayi prematur. Ada laporan kematian yang jarang, terutama pada bayi prematur. , terkait dengan paparan alkohol benzil dalam jumlah berlebihan.
KENACORT tidak direkomendasikan untuk anak di bawah usia 6 tahun.
Anak-anak yang menjalani terapi kortikosteroid berkepanjangan harus dipantau secara hati-hati untuk pertumbuhan dan perkembangan karena kortikosteroid dapat menekan pertumbuhan.
Perhatian harus digunakan jika terkena cacar air, campak atau penyakit menular lainnya.
Anak-anak tidak boleh divaksinasi atau diimunisasi selama terapi kortikosteroid. Ini sebenarnya dapat mempengaruhi produksi steroid endogen.
Gunakan pada orang tua
Efek samping seperti osteoporosis atau hipertensi, umum pada terapi kortikosteroid sistemik, dapat memiliki konsekuensi yang lebih serius pada orang tua.
Oleh karena itu, pengawasan klinis yang ketat direkomendasikan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Suntikan Amfoterisin B dan agen yang menyebabkan penurunan kalium: Individu yang memakai agen ini harus dipantau untuk kemungkinan hipokalemia.
Antikolinesterase: reaksi antagonis dengan agen ini dapat terjadi.
Antikoagulan oral: Kortikosteroid dapat meningkatkan dan menurunkan aksi antikoagulan; oleh karena itu perlu untuk memantau secara ketat mereka yang menggunakan antikoagulan oral dan kortikosteroid.
Antidiabetik: kortikosteroid dapat meningkatkan gula darah; subjek diabetes perlu dipantau secara ketat, terutama ketika mereka memulai, menghentikan atau mengubah dosis terapi kortikosteroid.
Obat anti tuberkulosis: Konsentrasi serum isoniazid dapat diturunkan.
Siklosporin: "peningkatan aktivitas obat kortikosteroid dan siklosporin dicatat saat diminum bersamaan.
Glikosida digitalis: kemungkinan peningkatan toksisitas digitalis dapat terjadi bila diberikan bersamaan dengan obat kortikosteroid.
Estrogen, termasuk kontrasepsi oral: peningkatan waktu paruh dan konsentrasi kortikosteroid dapat terjadi, sementara penurunan klirens mungkin terjadi.
Penginduksi enzim hati (misalnya barbiturat, fenitoin, karbamazepin, rifampisin): peningkatan pembersihan metabolik KENACORT dicatat; pantau secara ketat subjek yang menggunakan terapi tersebut dan kemungkinan modifikasi dosis kortikosteroid.
Hormon pertumbuhan manusia (misalnya somatrem): efek stimulasi pertumbuhan dapat dihambat.
Ketokonazol: mungkin ada penurunan pembersihan obat kortikosteroid dengan konsekuensi peningkatan efek.
Relaksan otot non-depolarisasi: Kortikosteroid dapat menurunkan atau meningkatkan aksi penghambatan neuromuskular.
Agen anti-inflamasi non-steroid (NSAID): kortikosteroid dapat meningkatkan kejadian dan / atau keparahan perdarahan gastrointestinal dan ulserasi yang disebabkan oleh NSAID. Selain itu, kortikosteroid dapat menurunkan kadar salisilat serum yang mengakibatkan penurunan efikasi.
Sebaliknya, penghentian pemberian kortikosteroid selama terapi salisilat dosis tinggi dapat menyebabkan toksisitas salisilat.
Pada subjek dengan hipoprotrombinemia, kombinasi kortikosteroid dan aspirin harus diberikan dengan hati-hati.
obat tiroid: klirens metabolik kortikosteroid menurun pada subjek hipotiroid dan meningkat pada subjek hipertiroid. Dosis kortikosteroid harus diseimbangkan kembali jika terjadi perubahan keadaan tiroid.
Vaksin: Subyek yang menjalani terapi kortikosteroid yang divaksinasi dapat mengalami komplikasi neurologis dan hilangnya respons antibodi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Banyak kortikosteroid yang digunakan dalam dosis rendah telah terbukti memiliki efek teratogenik pada hewan laboratorium. Karena studi reproduksi yang memadai pada manusia belum dilakukan, penggunaan kortikosteroid selama kehamilan, menyusui atau usia subur harus dievaluasi berdasarkan kemungkinan manfaat terhadap potensi risiko pada ibu, embrio, janin, atau bayi menyusui. .
Bayi dari ibu yang menerima kortikosteroid dosis besar selama kehamilan harus dipantau secara hati-hati untuk tanda-tanda hipoadrenalisme.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.Namun, mengingat kemungkinan terjadinya efek samping yang mempengaruhi Sistem Saraf Pusat (misalnya vertigo), disarankan untuk memberi tahu pasien tentang kemungkinan ini.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Tabel 1 mencantumkan reaksi merugikan yang terdaftar berdasarkan kelas organ sistem, terminologi MedDRA, dan frekuensi.
Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100,
Tabel 1: Efek Samping Selama Terapi Kenacort, menurut Kelas Organ Sistem MedDRA
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
KronisGejala overdosis glukokortikoid mungkin termasuk kebingungan, kecemasan, depresi, kram atau perdarahan gastrointestinal, memar, fasies lunaris dan hipertensi. Setelah terapi berkepanjangan, penghentian pengobatan secara tiba-tiba dapat menyebabkan insufisiensi adrenal akut, yang terakhir juga dapat terjadi dalam situasi stres. Perubahan seperti cushingoid dapat terjadi setelah terapi jangka panjang dengan dosis tinggi.
Akut: Tidak ada pengobatan khusus untuk overdosis kortikosteroid akut, oleh karena itu terapi suportif harus diberikan, dan dalam kasus perdarahan gastrointestinal, tindakan harus diambil seperti pada kasus tukak lambung.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: kortikosteroid sistemik, kode ATC: H02AB08.
KENACORT adalah kortikosteroid glukokortikoid sintetis dengan aksi anti-inflamasi yang nyata, dalam suspensi berair steril, untuk penggunaan injeksi intramuskular, intra-artikular dan intra-borsal. Jangan gunakan formulasi ini untuk injeksi intravena, intradermal, subtendinous, intratekal (turbinat), subkonjungtiva, retrobulbar atau intravitreal (intraokular), epidural atau intratekal.
KENACORT memiliki durasi kerja yang panjang yang bisa permanen atau berkepanjangan untuk jangka waktu beberapa minggu.
Glukokortikoid yang diturunkan secara alami (hidrokortison), yang juga menyebabkan retensi garam, digunakan sebagai terapi pengganti pada keadaan insufisiensi adrenokortikal. Analog sintetik, seperti triamcinolone, terutama digunakan untuk efek anti-inflamasi yang kuat pada berbagai penyakit.
Studi klinis telah menunjukkan bahwa setelah dosis tunggal 60 hingga -100 mg triamcinolone acetonide, penekanan aktivitas adrenal terjadi antara 24 dan 48 jam dan kemudian kembali normal, biasanya dalam 30 hingga 40 hari. tindakan terapeutik dicapai dengan produk ini.
05.2 Sifat farmakokinetik
Triamcinolone acetonide diabsorbsi perlahan tapi sempurna setelah pemberian intramuskular dalam. Tingkat terapeutik produk dipastikan terus-menerus dalam jangka waktu yang lama (dari minggu ke bulan). Seperti kortikosteroid lainnya, triamcinolone dimetabolisme secara ekstensif oleh hati tetapi juga oleh ginjal dan diekskresikan dalam urin. Rute utama metabolisme adalah hidroksilasi.
Disfungsi ginjal atau hati dapat mempengaruhi farmakokinetik obat.
Setelah pemberian intra-artikular, kecuali pengobatan sendi besar dengan penggunaan dosis tinggi, sulit untuk menemukan tingkat sistemik produk yang signifikan secara klinis.Dengan penggunaan dosis intra-artikular yang tepat dan metode pemberian, biasanya tidak ada efek yang diamati .sistemik.
05.3 Data keamanan praklinis
Keamanan praklinis produk seperti yang diamati pada saat izin edar sebagian besar telah digantikan oleh lebih dari tiga puluh tahun penggunaan klinis dan farmakovigilans pasca pemasaran.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium karboksimetilselulosa, natrium klorida, polisorbat 80, benzil alkohol, air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
lihat poin 4.4.
06.3 Masa berlaku
3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Jangan membeku.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Karton berisi 3 botol 1 ml.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
lihat poin 4.2.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Bristol-Myers Squibb S.r.l .. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. N°013972056.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Mei 2010.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Oktober 2014