THEO-DUR - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Theo-dur - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Teofilin

Theo-Dur 200 mg tablet lepas lambat
Theo-Dur 300 mg tablet lepas lambat

Indikasi Mengapa Theo-dur digunakan? Untuk apa?

Theo-Dur mengandung bahan aktif teofilin, yang termasuk dalam kelas obat yang disebut turunan xanthine, yang bekerja dengan melebarkan bronkus.

Theo-Dur digunakan untuk mengobati:

asma bronkial;
penyakit paru-paru yang ditandai dengan penyempitan bronkus

Kontraindikasi Ketika Theo-dur tidak boleh digunakan

Jangan ambil Theo-Dur

jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini
jika Anda alergi terhadap obat-obatan dari kelas yang sama dengan teofilin (turunan xanthine).

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Theo-dur

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Theo-Dur:

Jika Anda memiliki masalah jantung (infark miokard, kor pulmonal, gagal jantung kongestif) dan / atau kekurangan oksigen yang parah dalam darah (hipoksemia),

Jika Anda memiliki penyakit paru-paru (penyakit paru obstruktif kronis), - jika Anda memiliki tekanan darah tinggi (hipertensi)
Jika Anda memiliki aktivitas tiroid yang tinggi (hipertiroidisme)
Jika Anda memiliki penyakit hati dan ginjal
Jika Anda memiliki cedera perut (maag)
Jika Anda adalah orang tua (terutama jika Anda laki-laki).

Beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan obat lain secara bersamaan (lihat Obat lain dan Tefamin).

Merokok dapat mengurangi efek Theo-Dur.

Ikuti instruksi dokter Anda dengan hati-hati untuk menghindari efek toksik karena kadar teofilin yang tinggi (lihat "Cara mengonsumsi Theo-Dur").

Anak-anak

Dokter Anda akan meresepkan Theo-Dur dengan hati-hati pada bayi dan anak kecil.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Theo-dur

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Sangat penting bagi dokter Anda untuk mengetahui apakah Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut ini:

epinefrin dan obat-obatan lain yang disebut 'bronkodilator' karena dapat meningkatkan efek TheoDur;
obat-obatan yang mengandung bahan aktif yang termasuk dalam kategori yang sama dengan teofilin (turunan xantin), bahan aktif Theo-Dur; Obat-obatan ini dapat memperburuk kelainan irama jantung yang ada (aritmia jantung).
alloxtopurinol (dalam dosis tinggi), cimetidine, ciprofloxacin, clinafloxacin, flutamide, levofloxacin, eritromisin, klaritromisin, disulfiram, enoxacin, fluvoxamine, interferon manusia rekombinan, alfa A, methotrexate, mexiletin, sikloxid, pirinat, sikloxid, pirinat, sikloxid , norfloksasin, troleandomisin, kontrasepsi oral yang mengandung estrogen, TAO (Terapi Antikoagulan Oral), linkomisin, klindamisin, vaksin influenza. Jika obat-obatan ini dan Theo-Dur diberikan secara bersamaan, dokter dapat mengurangi dosis Theo-Dur;
rifampisin, aminoglutethimide, moricizine, isoprenaline, ritonavir, barbiturat, carbamazepine dan sulfinpyrazone, karena, ketika obat-obatan ini dan Theo-Dur diberikan secara bersamaan, dapat menurunkan efek Theo-Dur;
produk berdasarkan St John's Wort (Hypericum perforatum), karena dalam kasus pemberian simultan produk ini dan Theo-Dur, efek The-Dur dapat berkurang. Efeknya dapat bertahan setidaknya 2 minggu setelah penghentian pengobatan dengan St John's Produk Wort Jika Anda mengonsumsi produk St John's Wort bersamaan dengan Theo-Dur, dokter Anda akan memesan tes darah, berhenti mengonsumsi St John's Wort dan mungkin meresepkan dosis Theo-Dur yang berbeda;
furosemide, karena menyebabkan peningkatan eliminasi urin (peningkatan diuresis);
reserpin, karena menyebabkan jantung Anda berdetak lebih cepat (takikardia);
sukralfat, karena mengurangi efek Theo-Dur;
fenitoin, obat lain yang digunakan untuk mengobati kejang yang disebut 'antikonvulsan', karena obat tersebut mengurangi efek Theo-Dur. Dalam kasus ini, dokter Anda dapat meningkatkan dosis Theo-Dur dan memesan tes darah;
pentoxifylline, karena kejang dapat terjadi bila diberikan bersamaan dengan Theo-Dur;
propranolol dan obat-obatan yang disebut 'beta-blocker', karena mengurangi efek Theo-Dur;
adenosin, diazepam, flurazepam, lorazepam, midazolam, lithium dan pancuronium, karena dalam kasus pemberian bersama dengan Theo-Dur, perlu untuk meningkatkan dosis obat-obatan ini;
halotan, seperti dalam kasus pemberian simultan dengan Theo-Dur, risiko detak jantung abnormal (aritmia ventrikel) meningkat;
ketamin, seperti dalam kasus pemberian bersamaan dengan Theo-Dur, dapat membuat kejang lebih mungkin terjadi;
obat-obatan yang mengurangi eliminasi teofilin, bahan aktif Theo-Dur.

Jika Anda perlu melakukan tes laboratorium, harap informasikan bahwa Anda sedang mengonsumsi Theo-Dur, terutama jika Anda memiliki masalah ginjal (disfungsi ginjal).

Teofilin tidak boleh dikombinasikan dengan perawatan lain dari jenis yang sama.

Theo-Dur dengan makanan, minuman, dan alkohol

Di pagi hari, obat dapat diminum saat perut kosong atau segera setelah sarapan. Disarankan untuk tidak mengonsumsi Theo-Dur di malam hari karena asupan makanan memengaruhi aktivitas TheoDur.

Minum alkohol pada saat yang sama dapat meningkatkan efek Theo-Dur.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini. Selama kehamilan dan menyusui, dokter Anda akan meresepkan obat hanya jika benar-benar dibutuhkan.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Obat tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

Theo-Dur mengandung gula

Theo-Dur mengandung sukrosa dan laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Dosis dan cara penggunaan Cara penggunaan Theo-dur: Dosis

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Dosis yang dianjurkan adalah: Anak-anak:

15-20 kg: 100 mg (1/2 tablet Theo-Dur 200 mg tablet lepas lambat setiap 12 jam)
20-25 kg: 150 mg (1/2 tablet Theo-Dur 300 mg tablet lepas lambat setiap 12 jam)
lebih dari 25 kg: 200 mg (1 tablet Theo-Dur 200 mg tablet lepas lambat setiap 12 jam).

Jika hasil yang memadai tidak tercapai dalam 3 hari dan tidak ada efek samping, dosis harian dapat ditingkatkan dengan menambahkan 100 mg per hari (50 mg setiap 12 jam). Theo-Dur harus digunakan dengan hati-hati pada anak kecil karena mereka tidak dapat melaporkan efek samping ringan.

Dewasa:

200 mg (1 tablet Theo-Dur 200 mg tablet lepas lambat setiap 12 jam). Jika hasil yang memadai tidak tercapai dalam 3 hari dan tidak ada efek samping, dosis harian dapat ditingkatkan menjadi 1 tablet Theo-Dur 300 mg tablet lepas lambat setiap 12 jam.

Jika obat ditoleransi dengan baik, jika hasil yang cukup masih belum tercapai, dokter Anda mungkin meresepkan dosis yang lebih tinggi. Dalam hal ini Anda harus melakukan beberapa tes darah dengan hati-hati mengikuti waktu dan metode yang ditunjukkan oleh dokter untuk menghindari risiko keracunan dan munculnya efek yang tidak diinginkan.

Dokter Anda mungkin memutuskan untuk meresepkan dosis sekali sehari jika Anda secara bertahap mencapai respons terapeutik yang memuaskan dengan pemberian dosis setiap 12 jam. Pemberian sekali sehari harus dimulai pada akhir 12 jam setelah pemberian terakhir.

Jika gejala Anda memburuk atau tanda-tanda keracunan muncul, dokter Anda akan meresepkan satu dosis setiap 12 jam. Dokter Anda akan memesan tes darah sebelum dan sesudah beralih ke dosis sekali sehari. Jika dokter Anda meresepkan Theo-Dur dosis sekali sehari, Anda harus meminum seluruh tablet, tanpa merusaknya.

Gunakan pada orang tua

Jika Anda berusia lanjut dan memiliki penyakit jantung (cor pulmonale, gagal jantung) dan penyakit hati (penyakit hati), dalam kasus efek toksik karena dosis maksimum Theo-Dur yang direkomendasikan, dokter Anda akan meresepkan dosis yang lebih rendah.

Tablet Theo-Dur tidak boleh dikunyah atau dihancurkan (hanya dapat dibagi dua untuk memungkinkan pemberian dosis yang diperlukan).

Jika Anda lupa minum Theo-Dur

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Jika Anda berhenti mengonsumsi Theo-Dur

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Theo-dur

Jika terjadi overdosis, gejala pertama adalah: agitasi, tremor, kebingungan, muntah, peningkatan denyut jantung (takikardia). Kemudian muncul: muntah darah (hematemesis), kejang, perubahan irama jantung (aritmia jantung), dehidrasi, demam.

Jika terjadi overdosis hubungi dokter atau rumah sakit terdekat.

Efek Samping Apa efek samping dari Theo-dur

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek yang tidak diinginkan adalah tipikal teofilin dan umumnya disebabkan oleh dosis yang terlalu tinggi dan memerlukan pengurangan dosis.

peningkatan gula darah (hiperglikemia)
sifat lekas marah
sakit kepala
kegelisahan
insomnia
aksentuasi refleks (hiperrefleksia)
kejang (grand mal, kejang umum tonik-klonik)
detak jantung tidak teratur atau kuat (palpitasi)
peningkatan denyut jantung (takikardia)
kontraksi jantung abnormal ekstrasistol)
tekanan darah rendah (hipotensi)
perubahan parah pada ritme jantung (aritmia ventrikel parah)
semburan panas
kegagalan sirkulasi (syok)
peningkatan laju pernapasan (takipnea)
mual
Dia muntah
nyeri perut bagian atas (nyeri epigastrium)
adanya darah pada muntahan (hematemesis)
diare
kram otot
konsentrasi tinggi zat yang disebut albumin dalam urin (albuminuria)
peningkatan output urin (poliuria)
adanya sel dalam urin (sel tubulus dalam urin)
peningkatan sel darah merah dalam urin (tes laboratorium sel darah merah positif dalam urin).

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah "Kedaluwarsa". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam Theo-Dur

Bahan aktifnya adalah teofilin.

Tablet lepas lambat 200 mg: Satu tablet lepas lama mengandung 200 mg teofilin anhidrat. Tablet lepas lambat 300 mg: Satu tablet lepas lama mengandung 300 mg teofilin anhidrat.

Bahan lainnya adalah: Sukrosa, pati, laktosa, hidroksipropilmetilselulosa, magnesium stearat, gliseril monostearat, lilin putih, setil alkohol, miristil alkohol, selulosa asetoftalat, dietil ftalat.

Seperti apa Theo-Dur dan isi paketnya

Theo-Dursi hadir dalam bentuk tablet extended-release. Isi kemasan 30 tablet 200 mg atau 300 mg.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Theo-dur dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

TABLET RELEASE THEO-DUR PERPANJANG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Theo-dur 200 mg

Tiap tablet lepas lambat mengandung 200 mg teofilin anhidrat

Eksipien dengan efek yang diketahui:

Tiap tablet lepas lambat mengandung 62,53 mg laktosa dan 52,65 mg sukrosa.

Theo-dur 300 mg

Tiap tablet lepas lambat mengandung 300 mg teofilin anhidrat

Eksipien dengan efek yang diketahui:

Tiap tablet lepas lambat mengandung 93,8 mg laktosa dan 79 mg sukrosa

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet rilis lama.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Asma bronkial, afeksi paru dengan komponen kejang bronkial.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dianjurkan untuk memulai terapi dengan dosis berikut:

• anak dengan berat 15-20 kg: 100 mg ( tablet Theo-dur 200 mg tablet lepas lambat setiap 12 jam)

• anak dengan berat 20-25 kg: 150 mg ( tablet Theo-dur 300 mg tablet lepas lambat setiap 12 jam)

• anak di atas 25 kg dan dewasa: 200 mg (1 tablet Theo-dur 200 mg tablet lepas lambat setiap 12 jam)

Jika respons terapeutik yang memadai belum tercapai dalam 3 hari dan tidak ada efek samping, dosis harian dapat ditingkatkan:

• pada anak dengan menambahkan 100 mg per hari (50 mg setiap 12 jam);

• pada orang dewasa dengan beralih ke 1 tablet Theo-dur 300 mg tablet lepas lambat setiap 12 jam

Jika respons terapeutik yang memadai tidak tercapai dan produk dapat ditoleransi dengan baik, dosis dapat ditingkatkan lebih lanjut, sambil mengontrol konsentrasi teofilin serum.

Kontrol ini akan dilakukan antara 3 dan 8 jam setelah pemberian dosis dan setelah masa pengobatan, dilakukan dengan setia mengikuti jadwal dosis, setidaknya tiga hari.

• Jika kadar teofilin serum antara 10 dan 20 mcg / ml dan tolerabilitas baik, dosis tidak boleh diubah dan konsentrasi teofilin dalam serum harus diperiksa ulang dengan interval 6-12 bulan.

• Jika konsentrasi serum teofilin terlalu tinggi atau terlalu rendah, perlu dilakukan variasi dosis secara bertahap hingga mencapai kadar optimal.

Dosis harian tunggal

Dosis sekali sehari harus dipertimbangkan hanya setelah pasien yang diobati dengan dosis setiap 12 jam secara bertahap dan memuaskan dibawa ke tingkat terapeutik.

Dosis sekali sehari harus dipertimbangkan berdasarkan dosis ganda pada 12 jam, dan harus dimulai pada akhir 12 jam setelah pemberian terakhir.

Konsentrasi palung (Cmin.) Diperoleh setelah konversi dosis sekali sehari mungkin lebih rendah (terutama pada pasien dengan izin tinggi) dan konsentrasi puncak (Cmax) bisa lebih tinggi (terutama pada pasien dengan izin rendah) daripada yang diperoleh dengan dosis setiap 12 jam.

Jika gejala muncul kembali, atau jika tanda-tanda toksisitas terjadi selama interval dosis sekali sehari, dosis harus dilanjutkan setiap 12 jam.

Konsentrasi serum teofilin harus diperiksa sebelum dan sesudah beralih ke dosis sekali sehari.

Asupan dan posisi makanan, bersama dengan perubahan terkait dalam ritme sirkadian, dapat mempengaruhi penyerapan dan / atau pembersihan teofilin dalam bentuk pelepasan terkontrol yang diberikan pada malam hari.

Korelasi yang tepat dari faktor-faktor ini dan faktor lainnya dengan konsentrasi serum nokturnal dan signifikansi klinis dari hasil ini memerlukan penelitian lebih lanjut.Oleh karena itu, direkomendasikan bahwa Theo-Dur sekali sehari tidak diberikan pada malam hari.

Theo-Dur yang diberikan sehari sekali harus diminum utuh tanpa dipecah-pecah.

Penyesuaian dosis berdasarkan penilaian konsentrasi teofilin serum, ketika instruksi ini tidak diikuti, dapat menghasilkan rekomendasi yang dapat menimbulkan risiko toksisitas pasien.

Ini harus digunakan dengan hati-hati pada anak kecil yang tidak dapat melaporkan efek samping ringan.

Pasien lanjut usia, yang menderita: cor pulmonale, gagal jantung, penyakit hati jarang membutuhkan dosis yang lebih rendah dan karena itu dapat memanifestasikan fenomena toksik pada dosis terapi maksimum yang direkomendasikan di atas.

Adalah penting bahwa tidak ada pasien yang diberi dosis yang tidak dapat ditoleransi. Dalam instruksi untuk meningkatkan dosis kepada pasien sesuai dengan skema di atas, disarankan untuk tidak menggunakan dosis berulang jika efek samping yang jelas muncul, dan untuk melanjutkan terapi dengan dosis yang lebih rendah setelah efek samping hilang.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif, turunan xantin atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Tablet Theo-dur tidak boleh dikunyah atau dihancurkan (hanya dapat dibagi dua untuk kebutuhan dosis).

Teofilin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit jantung berat dan / atau hipoksemia, hipertensi, hipertiroidisme, infark miokard, kor pulmonal, gagal jantung kongestif, penyakit hati dan ginjal, pada orang tua (terutama pria) dan pada neonatus.

Preparat Hypericum perforatum tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan produk obat yang mengandung teofilin karena risiko penurunan kadar plasma dan penurunan kemanjuran terapi teofilin (lihat Bagian 4.5 Interaksi).

Bahkan pada pasien dengan riwayat tukak lambung, teofilin harus digunakan dengan hati-hati.

Obat teofilin dapat memperburuk aritmia jantung yang sudah ada sebelumnya.

Efek toksik teofilin biasanya terkait dengan kadar serum yang terlalu tinggi (di atas 20 mcg/ml).

Kadar darah di atas rata-rata dapat terjadi pada dosis konvensional karena klirens plasma yang lambat, dalam kasus disfungsi hati, penyakit paru obstruktif kronik dan pada pasien yang lebih tua dari 55 tahun, terutama laki-laki.

Obat ini mengandung sukrosa oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase isomaltase, tidak boleh minum obat ini; Selain itu, obat tersebut mengandung laktosa sehingga pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase tidak boleh meminumnya.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Interaksi obat/obat

Sinergisme toksik dengan epinefrin telah didokumentasikan dan dapat terjadi dengan bronkodilator simpatomimetik lainnya.Teofilin tidak boleh digunakan bersamaan dengan turunan xanthine lainnya.

Penambahan obat yang menghambat metabolisme teofilin, atau penghentian obat bersamaan yang meningkatkan metabolisme teofilin, dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi teofilin serum yang dapat menyebabkan toksisitas.

Peningkatan kadar serum teofilin telah dilaporkan dengan pemberian allopurinol (dosis tinggi), cimetidine, ciprofloxacin, clinafloxacin, flutamide, levofloxacin, eritromisin, klaritromisin, disulfiram, enoxacin, fluvoxamine, interferon alfa-A manusia, rekomisin secara bersamaan. , pentoxifylline, tacrine, thiabendazole, ticlopidine, verapamil, ofloxacin, norfloxacin, troleandomycin, alkohol, kontrasepsi oral yang mengandung estrogen, TAO, lincomycin, clindamycin, vaksin influenza.

Dalam hal pemberian bersamaan mungkin perlu untuk mengurangi dosis teofilin.

Penurunan kadar serum teofilin telah dilaporkan pada pemberian bersama dengan rifampisin, aminoglutethimide, moricizine, isoprenalin, ritonavir, barbiturat, karbamazepin dan sulfinpirazon.

Konsentrasi plasma teofilin dapat diturunkan dengan pemberian bersamaan dengan preparat Hypericum perforatum. Hal ini karena induksi enzim yang bertanggung jawab untuk metabolisme obat oleh preparat berdasarkan Hypericum perforatum yang, oleh karena itu, tidak boleh diberikan bersamaan dengan teofilin. Efek induksi dapat bertahan setidaknya selama 2 minggu setelah penghentian obat. pengobatan dengan produk berbasis Hypericum perforatum.

Jika pasien menggunakan produk Hypericum perforatum secara bersamaan, kadar teofilin plasma harus dipantau dan terapi dengan produk Hypericum perforatum dihentikan.

Kadar teofilin plasma dapat meningkat dengan penghentian Hypericum perforatum. Dosis teofilin mungkin perlu disesuaikan.

Interaksi dengan furosemide menyebabkan potensiasi diuresis.Pemberian reserpin secara bersamaan menyebabkan takikardia.

Penyerapan teofilin berkurang bila diberikan bersama dengan sukralfat.

Fenitoin, antikonvulsan lain, dan merokok dapat meningkatkan pembersihan teofilin dengan waktu paruh plasma yang berkurang.Dalam kasus ini mungkin perlu untuk meningkatkan dosis teofilin.

Dalam kasus pemberian obat yang dapat mempengaruhi pembersihan teofilin, pemantauan konsentrasi tingkat darah dianjurkan untuk mengontrol kisaran terapeutik teofilin.

Kejang telah dilaporkan pada beberapa pasien karena pemberian pentoxifylline dan teofilin secara bersamaan.

Lebih baik menghindari penyekat beta non-selektif (misalnya propranolol) pada pasien yang membutuhkan teofilin karena aksi farmakologis antagonis.Selanjutnya, pembersihan teofilin dapat diturunkan.

Lebih tinggi dari dosis normal adenosin, diazepam, flurazepam, lorazepam, midazolam, lithium dan pancuronium diperlukan untuk mencapai efek yang diinginkan ketika obat ini diberikan dengan teofilin.

Mengambil halotan dengan teofilin meningkatkan risiko aritmia ventrikel.Mengkonsumsi ketamin bersama dengan teofilin dapat menurunkan ambang kejang.

Obat yang menghambat sitokrom P450 1A2 dapat mengurangi pembersihan teofilin, yang mengakibatkan peningkatan konsentrasi serum.

Interaksi obat / uji laboratorium

Metabolit dan obat lain umumnya tidak berpengaruh pada hasil metode analisis yang tersedia saat ini untuk mengukur kadar serum teofilin, termasuk kromatografi cair tekanan tinggi dan teknik immunoassay. Metode analisis baru lainnya sedang digunakan. Dokter harus menanyakan tentang metode pemberian dosis yang digunakan, dan apakah obat lain dapat mengganggu pengujian.

Metabolit kafein dan xantin pada pasien dengan disfungsi ginjal dapat menyebabkan pembacaan beberapa metode rawat jalan menggunakan reagen kering yang lebih tinggi dari konsentrasi serum teofilin yang sebenarnya.

Interaksi obat/makanan

Tingkat penyerapan teofilin serupa di bawah kondisi puasa atau segera setelah sarapan tinggi lemak. Waktu untuk mencapai konsentrasi puncak tertunda setelah sarapan hiperlipid, tetapi tanpa implikasi klinis.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Meskipun tidak ada efek negatif teofilin pada perkembangan janin yang ditemukan, penggunaannya pada kehamilan harus dibatasi hanya pada kasus-kasus di mana dokter percaya bahwa kegagalan untuk mengendalikan asma merupakan risiko nyata bagi ibu.

Perhatian serupa juga harus digunakan selama menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Produk tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek sampingnya khas teofilin; mereka umumnya karena dosis yang terlalu tinggi dan memerlukan pengurangan dosis.

Kelas Sistem Organ Gangguan metabolisme dan nutrisi Hiperglikemia Gangguan jiwa Sifat lekas marah Gangguan pada sistem saraf Sakit kepala Kegelisahan Insomnia hiperrefleksia Grand mal (kejang umum tonik-klonik) Penyakit jantung palpitasi Takikardia ekstrasistol Hipotensi Aritmia ventrikel (aritmia ventrikel berat) Gangguan pembuluh darah Panas berkedip Syok (kegagalan sirkulasi) Gangguan pernapasan, dada dan mediastinum Takipnea Gangguan gastrointestinal Mual Dia muntah Nyeri perut bagian atas (nyeri epigastrium) Hematemesis Diare Gangguan muskuloskeletal, jaringan ikat dan tulang Kram otot Penyakit ginjal Albuminuria Poliuria (peningkatan diuresis) Investigasi Sel dalam urin (sel tubulus dalam urin) Sel darah merah urin positif (peningkatan sel darah merah dalam urin)

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat jalan www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 Overdosis

Tanda-tanda pertama alarm adalah agitasi, tremor, kebingungan, muntah, takikardia; kemudian muncul hematemesis, kejang, aritmia jantung, dehidrasi, demam.

Intervensi darurat dan penangkal.

• Jika tidak ada kejang: induksi muntah, berikan katarsis dan arang aktif.

• Dalam kasus kejang: pastikan bantuan pernapasan dan berikan oksigen, diazepam i.v., rehidrasi dan kendalikan tekanan darah.

• Dalam kasus koma: intubasi dan lakukan bilas lambung sebagai pengganti induksi muntah.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: obat lain untuk sindrom saluran pernapasan obstruktif untuk penggunaan sistemik; turunan xantin

Kode ATC: R03DA04

Teofilin menyebabkan otot polos bronkus berelaksasi. Teofilin juga memiliki sifat farmakologis lain dari turunan xantin, seperti vasodilatasi dalam sirkulasi paru.

05.2 Sifat farmakokinetik

Kinetika penyerapan teofilin dari tablet Theo-dur mendekati "urutan nol: penyerapan gastrointestinal teofilin terjadi secara bertahap selama 12 jam dan laju plasma tetap konstan dari waktu ke waktu dalam kisaran terapeutik (10-20 mcg / ml). Fase berikutnya dari kinetika Theo-dur diidentifikasi dengan fase teofilin; metabolisme terjadi dengan oksidasi pada tingkat mikrosom hati dan ekskresi terjadi terutama melalui ginjal.

05.3 Data keamanan praklinis

Toksisitas akut: LD50 oral pada tikus adalah 332 mg/kg.

Toksisitas kronis: 60 hari pengobatan dengan 34 mg/kg/hari per oral tidak menimbulkan efek toksik pada tikus.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Sukrosa, pati, laktosa, hidroksipropilmetilselulosa, magnesium stearat, gliseril monostearat, lilin putih, setil alkohol, miristil alkohol, selulosa asetoftalat, dietil ftalat