Bahan aktif: Urapidil
URAPIDIL STRAGEN 25 mg solusi untuk injeksi
URAPIDIL STRAGEN 50 mg solusi untuk injeksi
Mengapa Urapidil Stragen digunakan? Untuk apa?
URAPIDIL STRAGEN mengandung zat aktif Urapidil.
URAPIDIL STRAGEN termasuk dalam kelompok obat alpha blocker. Tindakan obat ini terlokalisasi di pembuluh darah (misalnya arteri dan vena), mengurangi tekanan darah dengan merelaksasi dinding pembuluh darah.
URAPIDIL STRAGEN digunakan untuk mengobati kasus tekanan darah tinggi yang parah:
- dalam keadaan darurat ketika tekanan darah tinggi, dengan cedera organ yang mengancam jiwa dengan cepat;
- selama dan/atau setelah pembedahan.
Kontraindikasi Bila Urapidil Stragen tidak boleh digunakan
Jangan gunakan URAPIDIL STRAGEN
- jika Anda alergi terhadap urapidil atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- jika Anda memiliki kelainan jantung yang dikenal sebagai stenosis aorta atau kelainan pembuluh darah yang dikenal sebagai pirau jantung (kecuali pirau jantung dari pasien yang menjalani dialisis).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Urapidil Stragen
Sebelum menggunakan URAPIDIL STRAGEN, dokter Anda harus memeriksa:
- jika Anda pernah mengalami diare atau muntah (atau penyebab lain berkurangnya cairan dalam tubuh);
- jika natrium dalam darah sudah berkurang.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Urapidil Stragen
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi obat lain.
Beri tahu dokter Anda sebelum menggunakan obat ini jika Anda mengonsumsi obat-obatan berikut karena dapat berinteraksi dengan URAPIDIL STRAGEN i.v. dan ini dapat mengubah efektivitasnya atau lebih mungkin menyebabkan efek samping:
- Obat alpha blocker yang digunakan untuk masalah kencing yang disebabkan oleh penyakit prostat
- Obat apa saja yang dapat menurunkan tekanan darah
- Beclofene (digunakan untuk mengobati kejang otot)
- Simetidin (digunakan untuk menghambat produksi asam lambung)
- Imipramine dan neuroleptik (digunakan untuk mengobati depresi)
- Kortikoid (agen anti-inflamasi, kadang-kadang disebut "steroid").
URAPIDIL STRAGEN dan alkohol
Berhati-hatilah jika Anda minum alkohol selama pengobatan dengan URAPIDIL STRAGEN, karena dapat meningkatkan efek Urapidil.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Penggunaan URAPIDIL STRAGEN i.v. selama kehamilan tidak dianjurkan.Tidak ada informasi yang memadai untuk mengevaluasi keamanan penggunaan Urapidil pada wanita hamil.
Jika Anda mengalami kenaikan tekanan darah selama kehamilan dan perlu diobati dengan obat ini, penurunan tekanan darah harus bertahap dan, dalam hal apapun, harus selalu dipantau oleh dokter.
Tidak ada data tentang masuknya Urapidil ke dalam ASI. Untuk alasan keamanan, menyusui tidak dianjurkan selama pengobatan dengan URAPIDIL STRAGEN.
Jika Anda sedang hamil, menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk hamil, mintalah nasihat dokter Anda sebelum minum obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Penggunaan URAPIDIL STRAGEN dapat mempengaruhi kemampuan Anda untuk mengemudi atau menggunakan mesin, khususnya: - pada awal perawatan atau jika terjadi perubahan dalam perawatan; - dalam hal konsumsi minuman beralkohol secara bersamaan. Jika Anda merasa tidak sehat, tidak disarankan untuk mengemudi atau mengoperasikan mesin sampai gejalanya hilang. kamu
RAPIDIL STRAGEN mengandung polipropilen glikol. Bahan ini dapat menyebabkan gejala seperti alkohol.
URAPIDIL STRAGEN mengandung kurang dari 23 mg natrium per vial, yaitu pada dasarnya "bebas natrium". Ini berarti Anda dapat menggunakannya bahkan jika Anda sedang menjalani diet rendah garam.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Urapidil Stragen: Posology
Selalu gunakan URAPIDIL STRAGEN persis seperti yang dikatakan dokter Anda dan jika diberikan oleh profesional kesehatan yang terlatih.
Dosis
Dokter Anda akan memutuskan dosis yang tepat berdasarkan status kesehatan Anda.
Kelompok pasien khusus
- Penggunaan pada anak di bawah usia 18 tahun tidak dianjurkan karena kurangnya informasi tentang keamanan dan kemanjuran.
- Untuk orang tua (di atas 65), pengurangan asupan mungkin diperlukan.
- Jika Anda memiliki penyakit hati (gagal hati parah), dosisnya harus dikurangi.
- Jika Anda memiliki penyakit ginjal (disfungsi ginjal), tes mungkin diperlukan untuk memeriksa sirkulasi darah Anda.
- Jika Anda mengalami gagal jantung yang disebabkan oleh gangguan mekanis, tindakan pencegahan khusus harus dilakukan.
Cara pemberian
URAPIDIL STRAGEN diberikan ke dalam vena.
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan URAPIDIL STRAGEN tidak boleh melebihi 7 hari.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Urapidil Stragen
Peristiwa utama overdosis adalah penurunan tekanan darah secara tiba-tiba saat berdiri, menyebabkan pusing, pusing atau pingsan (hipotensi ortostatik). Dalam hal ini, pasien harus diletakkan di punggung dengan kaki terangkat. Jika gejalanya menetap, segera hubungi dokter Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter Anda.
Efek Samping Apa efek samping Urapidil Stragen?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut dapat terjadi selama perawatan. Anda harus menghubungi dokter Anda, yang akan memutuskan apakah akan menghentikan atau melanjutkan perawatan.
Umum: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien: Mual, pusing dan sakit kepala.
Jarang: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien: Palpitasi, peningkatan atau penurunan denyut jantung, perasaan tertekan di dada dan kesulitan bernapas, muntah, kelelahan dan berkeringat.
Jarang: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 pasien: ereksi berkepanjangan dan menyakitkan, hidung tersumbat, reaksi alergi pada kulit (gatal, kemerahan pada kulit yang tidak biasa, ruam).
Sangat jarang: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pasien: Penurunan jumlah trombosit (pembekuan sel darah merah); kelemahan, kegelisahan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat salah satu efek samping yang disebutkan dalam selebaran ini, silakan hubungi dokter Anda.
Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan vial setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan di bawah 30 ° C.
Setelah pembukaan / pengenceran pertama
Stabilitas fisik dan kimia telah ditunjukkan selama 50 jam pada 15-25 ° C.
Dari sudut pandang mikrobiologis, produk harus segera digunakan.
Jika tidak segera digunakan, waktu dan kondisi penyimpanan yang digunakan adalah tanggung jawab pengguna dan tidak akan lebih lama dari 24 jam pada 2 hingga 8 ° C, kecuali rekonstitusi / pengenceran telah terjadi di bawah kondisi yang terkendali dan divalidasi.
Untuk sekali pakai saja.
Gunakan segera setelah pertama kali membuka botol.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa kandungan URAPIDIL STRAGEN
Bahan aktifnya adalah Urapidil.
- Satu ampul 5 ml mengandung 25 mg Urapidil.
- Satu ampul 10 ml mengandung 50 mg Urapidil.
- Satu ampul 20 ml mengandung 100 mg Urapidil.
Bahan lainnya adalah: Propilen glikol (lihat bagian 2), Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Hydrochloric acid (37% b / b), Disodium phosphate dihydrate, Hydrochloric acid (3,7% b / b), Sodium hydroxide (4% b / b ), Air untuk injeksi.
Seperti apa URAPIDIL STRAGEN dan isi paketnya
URAPIDIL STRAGEN 25 mg adalah larutan injeksi dalam bentuk ampul.
URAPIDIL STRAGEN 50 mg adalah solusi untuk injeksi dalam ampul.
URAPIDIL STRAGEN 100 mg adalah konsentrat untuk larutan infus dalam ampul.
Satu kotak berisi 5 ampul.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
STRAGEN URAPIDIL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
1 ml mengandung 5 mg urapidil.
Ampul 5 ml mengandung 25 mg urapidil.
Botol 10 ml mengandung 50 mg urapidil.
Botol 20 ml mengandung 100 mg urapidil.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
25 mg / 50 mg: Solusi untuk injeksi, yang juga dapat diencerkan untuk infus.
100 mg: Konsentrat untuk larutan infus.
Larutan jernih tidak berwarna dengan pH 5,6 hingga 6,6.
Bebas dari partikel yang terlihat.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Kedaruratan hipertensi (misalnya peningkatan tekanan darah yang kritis), bentuk penyakit hipertensi yang parah dan sangat parah, hipertensi yang resistan terhadap pengobatan.
Menurunkan tekanan darah secara terkontrol pada pasien hipertensi selama dan/atau setelah pembedahan.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Kedaruratan hipertensi, bentuk hipertensi berat dan sangat parah, dan hipertensi resisten pengobatan
Injeksi intravena
10-50 mg urapidil diberikan perlahan melalui injeksi intravena di bawah kontrol tekanan darah konstan. Tindakan hipotensi biasanya terjadi dalam 5 menit.
dari administrasi. Suntikan 10-50 mg urapidil dapat diulang sehubungan dengan tren tekanan darah.
Infus intravena atau pompa jarum suntik digunakan untuk mempertahankan tingkat tekanan darah yang dicapai dengan injeksi.
Untuk petunjuk tentang pengenceran produk obat sebelum pemberian, lihat bagian 6.6.
Jumlah maksimum yang kompatibel adalah 4 mg urapidil per ml larutan untuk infus.
Tingkat pemberian: Tingkat infus ditentukan oleh situasi tekanan darah individu. Tingkat infus dosis awal yang dianjurkan: 2 mg / menit.
Dosis pemeliharaan: Rata-rata 9 mg / jam, mengacu pada 250 mg urapidil ditambahkan ke 500 ml larutan untuk infus setara dengan 1 mg = 44 tetes = 2,2 ml.
Penurunan tekanan darah yang terkontrol jika terjadi peningkatan tekanan darah selama dan/atau setelah operasi
Infus intravena atau pompa jarum suntik digunakan untuk mempertahankan tingkat tekanan darah yang dicapai dengan injeksi.
Dosis
Catatan
Urapidil Stragen i.v. itu diberikan secara intravena dengan infus atau injeksi kepada pasien dalam posisi terlentang. Dosis dapat diberikan sebagai satu atau lebih suntikan atau sebagai infus intravena lambat. Suntikan dapat dikombinasikan dengan infus lambat berikutnya.
Warga senior
Pada pasien yang lebih tua, obat antihipertensi harus digunakan dengan hati-hati dan pada awalnya dalam dosis yang lebih rendah, karena pada pasien ini sensitivitas terhadap sediaan semacam ini sering dimodifikasi.
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal dan/atau hati
Pada pasien dengan gangguan fungsi hati dan ginjal, dosis urapidil mungkin perlu dikurangi.
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran urapidil untuk penggunaan intravena pada anak usia 0-18 tahun belum ditetapkan.Tidak ada rekomendasi posologi yang dapat dibuat.
Durasi pengobatan
Dari sudut pandang toksikologi dianggap aman untuk masa pengobatan 7 hari; umumnya, periode ini tidak boleh dilampaui dengan obat antihipertensi parenteral. Perawatan parenteral berulang dimungkinkan jika tekanan darah naik lagi.
Tumpang tindih terapi parenteral akut dengan peralihan ke pengobatan berkelanjutan dengan agen penurun tekanan darah oral adalah mungkin.
04.3 Kontraindikasi -
Urapidil Stragen tidak boleh digunakan dalam kasus hipersensitivitas (alergi) terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Urapidil Stragen i.v. itu tidak boleh digunakan dalam kasus stenosis aorta dari tanah genting atau dengan shunt arteriovenosa (kecuali dalam kasus shunt dialisis non-hemodinamik aktif).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Tindakan pencegahan untuk digunakan
- Pada gagal jantung, yang disebabkan oleh kerusakan fungsional yang berasal dari mekanik, seperti stenosis katup aorta atau mitral, emboli paru atau melemahnya kerja jantung karena penyakit perikardial;
- Pada penderita gangguan fungsi hati;
- Pada pasien dengan gangguan ginjal sedang sampai berat;
- Pada pasien usia lanjut;
- Pada pasien yang menerima pengobatan bersamaan dengan simetidin (lihat bagian 4.5
"Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya").
Jika urapidil belum diberikan sebagai agen antihipertensi lini pertama, ini tidak boleh digunakan sampai efek obat antihipertensi yang diberikan sebelumnya telah berlalu. Dosis urapidil harus lebih rendah.
Penurunan tekanan darah yang terlalu cepat dapat menyebabkan bradikardia atau henti jantung.
Ketika Urapidil Stragen diberikan i.v., karena adanya propilen glikol, gejala seperti alkohol dapat diamati.
Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, pada dasarnya bebas natrium.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Tindakan antihipertensi urapidil dapat ditingkatkan dengan asupan penghambat reseptor alfa, termasuk yang diberikan untuk keadaan urologis, vasodilator dan obat lain yang menurunkan tekanan darah, keadaan penurunan volume (diare, muntah) dan alkohol.
Kombinasi urapidil dengan baclofen harus dipertimbangkan dengan sangat hati-hati, karena baclofen dapat meningkatkan efek antihipertensi.
Penggunaan simetidin secara bersamaan menghambat metabolisme urapidil. Konsentrasi urapidil dalam serum dapat meningkat sebesar 15%, sehingga pengurangan dosis dapat dipertimbangkan.
Administrasi bersamaan berikut harus dipertimbangkan:
- imipramine (efek antihipertensi dan risiko hipotensi ortostatik);
- neuroleptik (efek antihipertensi dan risiko hipotensi ortostatik);
- kortikosteroid (pengurangan efek antihipertensi melalui retensi air natrium).
Karena informasi yang memadai belum tersedia tentang penggunaan ACE inhibitor secara bersamaan, pengobatan ini tidak direkomendasikan untuk saat ini.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Pemberian Urapidil Stragen selama kehamilan tidak dianjurkan. Tidak ada informasi yang memadai tentang penggunaan urapidil pada wanita hamil.
Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi tanpa teratogenisitas (bagian 5.3). Karena penelitian terbatas, potensi risiko pada manusia tidak diketahui.
Waktunya memberi makan
Karena kurangnya data tentang ekskresi dalam ASI, menyusui tidak dianjurkan dalam kasus pengobatan dengan urapidil.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Produk obat ini memiliki pengaruh kecil pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Respon individu terhadap pengobatan dapat bervariasi dari pasien ke pasien. Hal ini terutama berlaku pada awal pengobatan, ketika mengubah pengobatan, atau ketika diminum bersamaan dengan alkohol.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Banyak dari efek samping berikut ini disebabkan oleh penurunan tekanan darah secara tiba-tiba, tetapi pengalaman menunjukkan bahwa efek samping tersebut menghilang dalam beberapa menit, bahkan selama infus lambat; namun, sehubungan dengan tingkat keparahan efek yang tidak diinginkan, penangguhan pengobatan juga harus dipertimbangkan.
04.9 Overdosis -
Gejala
Gejala overdosis adalah: pusing, hipotensi ortostatik, kolaps, kelelahan dan penurunan laju reaksi.
Pengobatan overdosis
Penurunan tekanan yang berlebihan dapat dikurangi dengan mengangkat kaki atau dengan mengembalikan volume darah. Jika tindakan ini tidak memadai, obat vasokonstriktor harus diberikan secara intravena perlahan, memantau tekanan darah. Dalam kasus yang sangat jarang, injeksi katekolamin intravena diperlukan (misalnya adrenalin 0,5 -1,0 diencerkan hingga 10 ml dengan larutan natrium klorida isotonik).
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: zat antiadrenergik yang bekerja secara perifer, penghambat reseptor alfa-adrenergik.
Kode ATC: C02CA06
Urapidil menginduksi penurunan tekanan sistolik dan diastolik dengan mengurangi resistensi perifer.
Detak jantung sebagian besar tetap konstan.
Curah jantung tidak berubah: meskipun dapat meningkat dalam kasus di mana curah jantung berkurang karena peningkatan afterload.
Mekanisme aksi
Urapidil memiliki efek sentral dan perifer.
• Perifer: Urapidil terutama memblok reseptor alfa pascasinaps dan akibatnya menghambat efek vasokonstriktor katekolamin.
• Di tingkat pusat: Urapidil juga memiliki aksi sentral, yaitu memodulasi aktivitas pusat otak yang mengontrol sistem peredaran darah. Dengan demikian menghambat peningkatan refleks dalam nada sistem saraf simpatik atau mengurangi nada simpatik.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Setelah pemberian 25 mg urapidil secara intravena, ada kecenderungan bifasik konsentrasinya dalam darah (fase awal distribusi, fase akhir eliminasi). Fase distribusi memiliki waktu paruh sekitar 35 menit.Volume distribusi adalah 0,8 (0,6-1,2) l / kg.
Urapidil terutama dimetabolisme di hati. Metabolit utama adalah urapidyl hidroksilasi pada posisi 4 dari cincin fenil, yang tidak memiliki aktivitas antihipertensi yang cukup besar. Metabolit O-desmethyl urapidil memiliki aktivitas biologis yang kurang lebih sama dengan urapidil, tetapi hanya ada dalam jumlah kecil.
Penghapusan urapidil dan metabolitnya pada manusia hingga 50-70% ginjal; dimana 15% dari dosis yang diberikan adalah urapidil yang aktif secara farmakologis; sisanya, terutama terdiri dari para-hidroksilasi urapidil tanpa aktivitas antihipertensi, diekskresikan melalui fekal.
Waktu paruh serum setelah pemberian bolus intravena adalah 2,7 jam (1,8-3,9 jam) Ikatan protein plasma urapidil dalam serum manusia adalah 80% in vitro. Afinitas pengikatan urapidil yang relatif rendah dengan protein plasma ini dapat menjelaskan mengapa tidak ada interaksi yang diketahui antara urapidil dan obat pengikat protein plasma yang kuat.
Pada pasien usia lanjut dan pada subjek dengan insufisiensi hati dan / atau ginjal yang nyata, volume distribusi dan pembersihan urapidil berkurang dan waktu paruh plasma lebih lama.Urapidil melintasi sawar darah-otak dan melewati plasenta.
05.3 Data keamanan praklinis -
Toksisitas akut
Studi dengan urapidil hidroklorida dilakukan pada tikus dan tikus untuk menguji toksisitas akut.
LD50 (disebut basa urapidil) setelah pemberian oral adalah antara 508 dan 750 mg / kg berat badan dan setelah pemberian intravena, antara 140 dan 260 mg / kg berat badan. Toksisitas terutama diamati sebagai sedasi, ptosis, penurunan motilitas, hilangnya refleks pelindung dan hipotermia, sesak napas, sianosis, tremor dan kejang sebelum kematian.
Toksisitas kronis / Toksisitas sub-kronis
Studi toksisitas kronis dilakukan pada tikus setelah pemberian oral dengan makanan selama lebih dari 6 dan 12 bulan, menggunakan dosis hingga 250 mg / kg berat badan / hari. Sedasi, ptosis, penurunan berat badan, perpanjangan siklus menstruasi dan penurunan berat rahim telah diamati.
Toksisitas kronis telah diamati pada anjing dalam penelitian selama 6 dan 12 bulan dengan dosis hingga 64 mg / kg berat badan / hari. Dosis di atas 30 mg/kg berat badan/hari menyebabkan sedasi, hipersalivasi dan tremor. Tidak ada tanda-tanda perubahan klinis atau histopatologis yang diamati.
Potensi untuk menginduksi mutasi genetik dan tumor
Dalam studi bakteri (uji AMES, uji yang diperantarai inang), investigasi pada limfosit manusia dan dalam uji metafase sumsum tulang tikus, urapidil tidak menunjukkan karakteristik mutagenik.Tes perbaikan DNA pada hepatosit tikus diuji negatif.
Studi karsinogenik pada tikus dan tikus pada 18 dan 24 bulan tidak memberikan indikasi yang relevan kepada manusia tentang potensi penginduksi tumor. Dalam studi khusus pada tikus dan mencit, urapidil berkontribusi pada peningkatan kadar prolaktin.Pada hewan pengerat, peningkatan kadar prolaktin menyebabkan pertumbuhan jaringan payudara. Mengingat apa yang diketahui tentang mekanisme aksi, efek ini tidak diharapkan pada manusia yang menerima dosis terapeutik, dan tidak dapat ditentukan dalam uji klinis.
Toksisitas reproduksi
Studi toksisitas reproduksi pada tikus, mencit dan kelinci tidak memberikan indikasi efek teratogenik.
Studi pada tikus dan kelinci tidak menunjukkan toksisitas reproduksi urapidil. Efek samping mengakibatkan penurunan tingkat kehamilan pada tikus; dalam penurunan berat badan dan asupan makanan dan air pada kelinci; penurunan persentase janin kelinci hidup; dan penurunan tingkat kelangsungan hidup janin perinatal dan peningkatan berat badan tikus neonatal.
Studi reproduksi menetapkan bahwa siklus menstruasi tikus betina diperpanjang, seperti yang juga ditetapkan oleh studi toksisitas kronis. Efek ini, seperti penurunan berat rahim pada tes kronis, dianggap sebagai hasil dari peningkatan kadar prolaktin, yang terjadi pada hewan pengerat setelah pengobatan dengan urapidil. Kesuburan wanita tidak terganggu.
Namun, karena perbedaan yang cukup besar antara spesies, hasil ini tidak dapat dianggap berlaku untuk manusia. Dalam studi klinis jangka panjang itu tidak mungkin untuk membangun pengaruh pada sumbu gonad hipofisis pada wanita.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Propilen glikol,
natrium dihidrogen fosfat dihidrat,
Asam klorida (37% b / b),
dinatrium fosfat dihidrat,
Asam klorida (3,7% b / b),
Natrium hidroksida (4% b / b),
Air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan "-
Produk obat ini tidak dapat dicampur dengan produk obat lain kecuali yang disebutkan dalam bagian 6.6.
Zat aktif berikut [atau larutan untuk rekonstitusi / pengenceran] tidak boleh diberikan secara bersamaan:
larutan alkali untuk injeksi dan infus.
Hal ini dapat menyebabkan kekeruhan atau flokulasi.
06.3 Masa berlaku "-
3 tahun.
Setelah pembukaan / pengenceran pertama:
Stabilitas fisik dan kimia telah ditunjukkan selama 50 jam pada 15-25 ° C.
Dari sudut pandang mikrobiologis, produk harus segera digunakan.
Jika tidak segera digunakan, waktu dan kondisi penyimpanan yang digunakan adalah tanggung jawab pengguna dan tidak akan lebih lama dari 24 jam pada 2 hingga 8 ° C, kecuali rekonstitusi / pengenceran telah terjadi di bawah kondisi yang terkendali dan divalidasi.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan di bawah 30 ° C.
Untuk kondisi penyimpanan produk obat yang diencerkan, lihat bagian 6.3.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Botol kaca bening (tipe I, Ph. Eur.)
Kemasan: 5 ampul.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Botol 100 mg dapat digunakan untuk menstabilkan tekanan darah dengan infus. Untuk pengobatan awal, tersedia ampul yang mengandung 25 mg dan 50 mg urapidil. Dosis ini juga dapat digunakan untuk infus intravena setelah pengenceran.
Pengenceran berlangsung dalam kondisi aseptik.
Larutan harus diperiksa secara visual sebelum pemberian untuk keberadaan partikel dan perubahan warna.Hanya larutan bening dan tidak berwarna yang harus digunakan.
Persiapan larutan encer
- Infus intravena:
Tambahkan 250 mg urapidil (2 botol 100 mg urapidil + 1 botol 50 mg urapidil) ke 500 ml salah satu pelarut yang kompatibel.
- Pompa jarum suntik:
Tarik 100 mg urapidil dengan menggunakan pompa jarum suntik dan encerkan hingga volume 50 ml dengan salah satu pelarut yang kompatibel.
Pelarut yang kompatibel untuk pengenceran
- Natrium klorida 9 mg / ml (0,9%) solusi untuk infus
- Glukosa 50 mg/ml (5%)
- Glukosa 100 mg/ml (10%)
Untuk sekali pakai saja.
Setiap larutan sisa yang tidak terpakai dan "kantong / sachet" harus dibuang dengan benar sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Stragen Nordik A / S
Helsingorsgade 8C
DK-3400 Hillerød
Denmark
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
AIC n.040876017 - "25 mg Solusi untuk injeksi" 5 5 ml ampul kaca
AIC n.040876029 - "Solusi 50 mg untuk injeksi" 5 ampul kaca 10 ml
AIC n.040876031 - "Konsentrat 100 mg untuk larutan infus" 5 Ampul kaca
dari 20 ml
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
13.05.2013
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
13.05.2013
