DAPAROX - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Daparox - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Paroxetine (paroxetine mesylate)

Daparox 20 mg tablet salut selaput

Sisipan paket Daparox tersedia untuk ukuran paket:

Daparox 20 mg tablet salut selaput
Daparox 33.1mg / ml, tetes oral, larutan

Mengapa Daparox digunakan? Untuk apa?

Paroxetine termasuk dalam kelompok obat yang dikenal sebagai selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) yang merupakan obat antidepresan.

Daparox digunakan dalam pengobatan:

Depresi (episode depresi mayor)
OCD (pikiran atau tindakan obsesif kompulsif)
Gangguan panik dengan atau tanpa agorafobia (misalnya rasa takut yang hebat untuk meninggalkan rumah, memasuki toko, atau ketakutan akan tempat umum)
Gangguan kecemasan sosial / fobia sosial (ketakutan yang kuat atau keinginan untuk menghindari situasi interaksi sosial sehari-hari)
Gangguan kecemasan umum (kecemasan selalu hadir, dengan ketegangan yang berlebihan dan kekhawatiran kronis)
Gangguan stres pasca-trauma (kecemasan terkait dengan peristiwa traumatis)

Kontraindikasi Bila Daparox tidak boleh digunakan

Jangan minum Daparox

jika Anda alergi terhadap paroxetine atau bahan lain dari Daparox (tercantum di bagian 6) (lihat bagian 2, "Daparox mengandung alkohol").
jika Anda mengonsumsi obat-obatan tertentu yang digunakan untuk mengobati depresi atau penyakit Parkinson (disebut inhibitor monoamine oksidase (MAOIs)). - Anda dapat mulai menggunakan paroxetine hanya jika setidaknya 14 hari telah berlalu sejak Anda berhenti menggunakan MAOI ireversibel (seperti isocarboxazid dan phenelzine). - Jika Anda menggunakan MAOI reversibel (seperti moclobemide, linezolid, methylene blue (methylthioninium chloride)), Anda harus menunggu setidaknya 24 jam sebelum memulai paroxetine. - Sebagai gantinya, Anda harus menunggu setidaknya 7 hari setelah menghentikan paroxetine sebelum Anda mulai menggunakan MAOI.
jika Anda sedang mengonsumsi obat tertentu (thioridazine) yang digunakan untuk mengobati penyakit mental yang parah, seperti psikosis. Paroxetine dapat meningkatkan kadar thioridazine dalam darah, mengakibatkan peningkatan risiko efek samping dari thioridazine. Salah satu efek samping yang mungkin adalah detak jantung tidak teratur (aritmia ventrikel) dan kematian mendadak (Lihat juga bagian 2, "Obat Lain dan Daparox").
jika Anda sedang mengonsumsi obat antipsikotik tertentu (pimozide). Paroxetine dapat meningkatkan kadar pimozide dalam darah, mengakibatkan peningkatan risiko mengembangkan salah satu efek samping terkait (lihat bagian 2, "Obat lain dan Daparox").

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Daparox

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Daparox

jika Anda berusia di bawah 18 tahun. Paroxetine tidak boleh digunakan untuk mengobati anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.Faktanya, pasien-pasien ini, jika menggunakan obat-obatan yang termasuk dalam kelompok ini, memiliki risiko lebih besar untuk mengalami efek yang tidak diinginkan seperti upaya bunuh diri, pikiran untuk bunuh diri, dan sikap bermusuhan (terutama agresi, perilaku bermusuhan, dan kemarahan). Meskipun demikian, dokter Anda mungkin memutuskan untuk meresepkan paroxetine kepada pasien di bawah usia 18 tahun, jika ia menganggapnya sangat perlu. Jika dokter Anda telah meresepkan paroxetine untuk pasien di bawah usia 18 tahun dan Anda ingin informasi lebih lanjut, jangan ragu untuk menghubunginya lagi. Anda harus memberi tahu dokter Anda jika salah satu gejala di atas muncul atau memburuk saat pasien di bawah usia 18 tahun mengonsumsi paroxetine. Lebih lanjut, efek keamanan jangka panjang dari paroxetine terkait dengan pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan perilaku pada kelompok usia ini belum dibuktikan.
Pikiran untuk bunuh diri dan memburuknya depresi atau gangguan kecemasan Jika Anda mengalami depresi dan / atau memiliki gangguan kecemasan, Anda terkadang memiliki pikiran untuk melukai atau membunuh diri sendiri. Pikiran-pikiran ini mungkin lebih sering terjadi saat pertama kali Anda mulai menggunakan antidepresan, karena semua obat ini membutuhkan waktu untuk bekerja, biasanya sekitar dua minggu tetapi terkadang lebih lama. Anda mungkin lebih cenderung memiliki pemikiran seperti ini jika: Anda sebelumnya pernah memiliki pemikiran untuk membunuh diri sendiri atau melukai diri sendiri atau Anda adalah seorang dewasa muda. Informasi dari uji klinis telah menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada orang dewasa di bawah usia 25 dengan gangguan kejiwaan dan diobati dengan antidepresan. Kapan pun Anda memiliki pikiran untuk melukai atau membunuh diri sendiri, hubungi dokter Anda atau langsung pergi ke rumah sakit. Anda mungkin merasa terbantu untuk memberi tahu teman atau kerabat bahwa Anda mengalami depresi atau gangguan kecemasan dan meminta mereka untuk membaca selebaran ini.Anda dapat meminta mereka untuk memberi tahu Anda jika menurut mereka depresi atau kecemasan Anda semakin parah, atau jika mereka khawatir. mengenai perubahan perilakunya.
jika Anda merasa gelisah, hiperaktif atau tidak bisa duduk atau berdiri diam (akathisia). Ini kemungkinan besar terjadi dalam beberapa minggu pertama pengobatan. Jika Anda mengalami gejala seperti itu, jangan ragu untuk menghubungi dokter Anda. Bahkan, dalam kasus seperti itu, meningkatkan dosis bisa berbahaya.
jika Anda memiliki sindrom tertentu (sindrom serotonin). Sindrom ini ditandai dengan kombinasi gejala seperti: (ekstrem) agitasi, kebingungan, lekas marah, melihat hal-hal yang tidak ada dalam kenyataan (halusinasi), berkeringat, tremor atau kedinginan, refleks yang ditandai, kejang otot (mioklonus) yang tiba-tiba. , peningkatan suhu tubuh atau nyeri (lihat bagian 2, "Obat lain dan Daparox"). Jika salah satu dari gejala ini terjadi pada saat yang bersamaan, segera hubungi dokter Anda dan hentikan penggunaan paroxetine.
jika Anda pernah mengalami (periode) euforia ekstrem atau eksitasi berlebihan yang mengakibatkan perilaku yang tidak biasa (mania). Penggunaan paroxetine dapat menyebabkan transformasi fase depresi menjadi fase manik.Jika fase manik terjadi, pengobatan dengan paroxetine harus dihentikan.
jika Anda memiliki atau sebelumnya memiliki masalah hati atau ginjal yang parah. Penyesuaian dosis oleh dokter Anda diperlukan.
jika Anda menderita diabetes. Pengobatan dengan paroxetine dapat mengubah nilai gula darah (glikemia) Anda, jadi pemantauan ketat diperlukan. Dosis insulin dan/atau obat antidiabetik oral lainnya mungkin perlu disesuaikan.
jika Anda pernah atau pernah menderita epilepsi atau cocok. Paroxetine dapat menyebabkan kejang (convulsions), sehingga perlu perhatian khusus dari dokter. Jika Anda mengalami kecocokan (fits) sebaiknya segera hubungi dokter. Pengobatan dengan paroxetine mungkin perlu dihentikan.
jika Anda telah menjalani terapi electroconvulsive (ECT). Pengalaman klinis pemberian paroxetine bersamaan dengan ECT terbatas, oleh karena itu diperlukan kehati-hatian khusus dari dokter Anda.
jika Anda pernah atau pernah menderita peningkatan tekanan intraokular (glaukoma). Paroxetine dapat menyebabkan pelebaran pupil yang berlebihan (midriasis), yang mungkin mengakibatkan peningkatan tekanan di dalam bola mata. Dokter Anda perlu memberikan perhatian khusus.
jika Anda menderita penyakit kardiovaskular. Keamanan penggunaan paroxetine belum diteliti pada pasien dengan kondisi ini, sehingga tindakan pencegahan khusus diperlukan oleh dokter Anda.
jika Anda adalah pasien lanjut usia, gunakan obat lain atau memiliki masalah hati (sirosis), akibatnya Anda berisiko tinggi mengalami penurunan kadar natrium darah. Paroxetine selanjutnya dapat menurunkan kadar natrium darah, mengakibatkan perasaan lemah dan lelah. Jika ini terjadi, konsultasikan dengan dokter Anda.
jika Anda memiliki kecenderungan yang meningkat untuk berdarah atau sedang mengonsumsi obat-obatan yang dapat meningkatkan risiko perdarahan. Contoh dalam pengertian ini adalah beberapa obat yang digunakan untuk mengencerkan darah (antikoagulan), beberapa obat yang digunakan untuk pengobatan penyakit mental yang parah atau mual dan muntah (phenothiazine), obat-obatan tertentu yang digunakan untuk pengobatan skizofrenia (clozapine), aspirin ( asam asetilsalisilat) dan beberapa obat yang melawan rasa sakit dan peradangan (NSAID, seperti ibuprofen atau inhibitor COX-2). Paroxetine dapat menyebabkan perdarahan abnormal, jadi diperlukan perhatian khusus dari dokter Anda (lihat bagian 2 , "Obat Lain dan Daparox") .
jika Anda ingin berhenti minum paroxetine. Anda mungkin mengalami gejala penarikan, terutama jika Anda berhenti secara tiba-tiba (lihat bagian 3, "Jika Anda berhenti menggunakan Daparox"). Konsultasikan dengan dokter Anda sebelum menghentikan pengobatan paroxetine.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Daparox

Beberapa obat dapat mempengaruhi efek paroxetine, atau yang terakhir dapat mempengaruhi efeknya Paroxetine dapat berinteraksi dengan:

obat-obatan yang, seperti paroxetine, dapat mengubah jumlah serotonin di otak, seperti beberapa obat yang digunakan dalam pengobatan depresi atau penyakit Parkinson (MAOI seperti moclobemide atau isocarboxazid), beberapa suplemen makanan (L-tryptophan), beberapa obat yang digunakan dalam pengobatan migrain (triptan, seperti sumatriptan, almotriptan), beberapa analgesik (tramadol, petidin), obat yang digunakan dalam pengobatan infeksi (linezolid), agen penyorot pra operasi (metilen biru), inhibitor reuptake serotonin selektif lainnya ( SSRI , seperti fluoxetine, sertraline), beberapa obat yang digunakan dalam pengobatan kondisi kejiwaan tertentu (lithium, risperidone), obat tertentu yang digunakan dalam pengobatan nyeri kronis atau anestesi (fentanyl) dan St. John's Wort (Hypericum perforatum) , obat alami untuk depresi. Penggunaan obat ini secara bersamaan dapat menyebabkan perkembangan sindrom serotonin (lihat bagian 2, "Jangan menggunakan Daparox" dan "Peringatan dan tindakan pencegahan").
beberapa obat yang digunakan dalam pengobatan psikosis (pimozide). Studi yang menyelidiki penggunaan paroxetine dan pimozide secara simultan telah menunjukkan bagaimana, dalam kasus penggunaan bersamaan, paroxetine dapat menyebabkan peningkatan kadar pimozide dalam darah.Karena pimozide dapat memperpanjang interval QT (interval QT dapat dideteksi pada elektrokardiogram dan perpanjangannya dapat menyebabkan detak jantung tidak teratur) Anda tidak boleh mengonsumsi paroxetine bersama dengan pimozide (lihat bagian 2, "Jangan mengonsumsi Daparox").
inhibitor enzim, seperti beberapa obat yang digunakan untuk mengobati depresi (clomipramine). Kemungkinan dokter Anda akan memutuskan untuk meresepkan dosis yang lebih rendah dari biasanya. Jika Anda menggunakan paroxetine bersama dengan penginduksi enzim (seperti karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, dan fenitoin), dosis awal yang lebih rendah biasanya tidak diperlukan dan dokter Anda akan menyesuaikan dosis selanjutnya berdasarkan efek obat.
kombinasi obat-obatan tertentu yang digunakan dalam pengobatan infeksi Human Immunodeficiency Virus (HIV) (fosamprenavir dan ritonavir).
obat tertentu, yang digunakan dalam pengobatan penyakit Parkinson (procyclidine). Kemanjuran, serta efek yang tidak diinginkan, dari procyclidine dapat ditingkatkan.Jika Anda mengalami efek yang tidak diinginkan seperti mulut kering, penglihatan kabur, sembelit dan masalah dengan pengosongan kandung kemih (retensi urin), Anda mungkin perlu berkonsultasi dengan dokter Anda untuk nasihat . "kemungkinan pengurangan dosis procyclidine.
beberapa obat yang digunakan dalam pengobatan epilepsi (antikonvulsan seperti sodium valproate) Meskipun efek langsungnya belum terlihat, dokter Anda harus sangat berhati-hati saat meresepkan paroxetine untuk pasien epilepsi.
obat yang mengalami penghancuran oleh enzim hati yang sama yang memetabolisme paroxetine. Contoh dalam pengertian ini adalah: beberapa obat yang digunakan dalam pengobatan depresi (antidepresan trisiklik, seperti desipramine), beberapa obat yang digunakan dalam pengobatan penyakit mental yang parah, seperti psikosis (perphenazine, thioridazine dan risperidone), obat tertentu yang digunakan untuk mengobati anak-anak yang terkena ADHD (atomoxetine), beberapa obat yang digunakan dalam pengobatan detak jantung tidak teratur (seperti flecainide dan propafenone), obat tertentu yang digunakan dalam pengobatan nyeri dada (angina pectoris) dan tekanan darah tinggi (metoprolol), akhirnya beberapa obat yang berguna dalam pengobatan penyakit mental yang parah, atau mual dan muntah (fenotiazin). Potensiasi kemanjuran dan efek samping obat ini dapat terjadi Paroxetine dan thioridazine tidak boleh dikonsumsi bersamaan, karena risiko efek samping yang serius, seperti irama jantung yang tidak teratur (lihat bagian 2, "Jangan menggunakan Daparox") .
beberapa obat yang mencegah pembekuan darah (anti-koagulan, seperti acenocoumarol, phenprocoumon). Potensiasi kemanjuran dan efek samping dari obat-obatan ini dan peningkatan risiko perdarahan dapat terjadi.Dalam kasus ini, pemantauan lebih dekat oleh dokter Anda diperlukan dan dosis antikoagulan mungkin perlu disesuaikan (lihat bagian 2, "Peringatan dan Tindakan Pencegahan") .
obat tertentu yang digunakan dalam pengobatan kanker payudara atau masalah kesuburan (tamoxifen).
obat yang meningkatkan risiko perdarahan. Contohnya adalah: beberapa obat yang berguna dalam pengobatan penyakit mental yang parah atau mual dan muntah (fenotiazin, seperti klorpromazin, perfenazin), obat yang digunakan dalam pengobatan skizofrenia (clozapine), beberapa obat yang digunakan dalam pengobatan depresi ( antidepresan trisiklik ), aspirin (asam asetilsalisilat) dan obat-obatan yang melawan rasa sakit dan peradangan (NSAID, seperti ibuprofen atau penghambat COX-2, seperti rofecoxib, celecoxib) (lihat bagian 2, "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Obat-obatan yang digunakan untuk mengurangi jumlah asam di lambung (seperti cimetidine, omeprazole).

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Daparox dengan makanan, minuman dan alkohol

Asupan alkohol dan paroxetine secara bersamaan harus dihindari.

Tablet harus diminum di pagi hari dengan makanan.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Jika Anda sudah mengonsumsi paroxetine dan menyadari bahwa Anda hamil, Anda harus segera menghubungi dokter. Juga hubungi dokter Anda jika Anda merencanakan cuti hamil. Tidak ada data yang cukup untuk menentukan keamanan dan kemanjuran penggunaan paroxetine selama kehamilan. Beberapa penelitian telah menyarankan peningkatan risiko cacat jantung (misalnya cacat septum ventrikel (VSD, sebagian besar) dan cacat septum atrium (ASD), kondisi di mana partisi bilik jantung rusak) pada anak-anak yang ibunya telah mengambil paroxetine pada awalnya. tiga bulan kehamilan. Dalam persetujuan dengan dokter Anda, Anda mungkin memutuskan bahwa akan lebih baik untuk secara bertahap berhenti minum paroxetine selama kehamilan.Namun, dengan mempertimbangkan kondisi Anda, dokter Anda mungkin menyarankan, sebagai pilihan yang lebih tepat untuk Anda, untuk terus menggunakan paroxetine. .

Pastikan untuk memberi tahu bidan atau dokter Anda bahwa Anda menggunakan paroxetine. Ketika obat-obatan seperti paroxetine dikonsumsi selama kehamilan, terutama dalam tiga bulan terakhir, bayi dapat meningkatkan risiko mengembangkan hipertensi pulmonal persisten pada bayi baru lahir (PPHN), yang mengarah ke bayi bernapas berat dan tampak sianosis. Hal ini biasanya terjadi dalam 24 jam pertama kelahiran. Jika hal ini terjadi pada bayi Anda, segera hubungi bidan dan/atau dokter.

Jika Anda telah menggunakan paroxetine dalam 3 bulan terakhir kehamilan, bayi Anda mungkin memiliki gejala lain, yang biasanya terjadi dalam 24 jam pertama setelah lahir. Gejalanya meliputi sulit tidur atau makan, sulit bernapas, sianosis atau suhu tubuh tidak stabil, merasa sakit (muntah), menangis terus-menerus, kekakuan atau kelemahan otot, lesu, gemetar, gugup, atau kejang. Jika bayi Anda mengalami salah satu gejala ini saat lahir dan khawatir, mintalah saran dari dokter Anda.

Paroxetine diekskresikan dalam ASI dalam jumlah kecil. Jika Anda menggunakan paroxetine, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum Anda mulai menyusui.Dengan persetujuan dokter Anda, Anda dapat memutuskan untuk menyusui saat menggunakan paroxetine.

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Paroxetine, dalam penelitian pada hewan, telah terbukti mengurangi kualitas sperma. Secara teori, hal ini dapat mempengaruhi kesuburan, tetapi dampaknya terhadap kesuburan manusia belum teramati.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada bukti tentang pengaruh paroxetine pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Namun obat ini dapat menimbulkan efek samping (seperti penglihatan kabur, rasa pusing, mengantuk atau bingung). Jika Anda mendapatkan salah satu dari efek samping ini, jangan mengemudi, menggunakan mesin, atau melakukan aktivitas lain yang membutuhkan perhatian dan konsentrasi.

Daparox mengandung laktosa

Produk obat ini mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil obat ini.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Daparox: Dosis

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Paroxetine sebaiknya diminum di pagi hari dengan makanan. Tablet harus ditelan utuh, tanpa dikunyah.

Hindari minum alkohol bersama dengan Daparox.

Tablet dapat dibagi menjadi bagian yang sama

Dosis yang dianjurkan adalah:

episode depresi berat Dosis awal yang dianjurkan adalah satu tablet (20 mg paroxetine) sekali sehari. Secara umum, perbaikan pada pasien dimulai setelah satu minggu tetapi dapat menjadi jelas kemudian (misalnya pada minggu kedua). Dalam hal respon yang tidak memadai, dokter Anda dapat memutuskan untuk meningkatkan dosis, dengan peningkatan bertahap dari 1/2 tablet (10 mg paroxetine), hingga maksimum 2 dan 1/2 tablet (50 mg paroxetine) per hari. . Dokter Anda akan memutuskan durasi terapi, yang bisa berlangsung lebih dari 6 bulan.
gangguan obsesif-kompulsif Dosis yang dianjurkan adalah 2 tablet (40 mg paroxetine) per hari, dengan dosis awal 1 tablet (20 mg paroxetine) per hari. Dalam kasus respon yang tidak memadai, dokter Anda mungkin memutuskan untuk meningkatkan dosis secara bertahap, dengan peningkatan bertahap dari 1/2 tablet (10 mg, paroxetine) hingga maksimum 3 tablet (60 mg paroxetine) per hari. Dokter Anda akan memutuskan durasi terapi, yang dapat diperpanjang selama beberapa bulan atau lebih.
gangguan panik dengan atau tanpa agorafobia Dosis yang dianjurkan adalah 2 tablet (paroxetine 40 mg) per hari, dengan dosis awal 1/2 tablet (10 mg paroxetine) per hari. Jika respons tidak memadai, dokter Anda mungkin memutuskan untuk meningkatkan dosis secara bertahap, dengan peningkatan bertahap 12 tablet (10 mg paroxetine), hingga maksimum 3 tablet (60 mg paroxetine) per hari. Dosis awal yang rendah dianjurkan untuk menghindari potensi memburuknya gejala panik pada awal pengobatan. Dokter Anda akan memutuskan berapa lama Anda perlu terus minum tablet. Durasi terapi dapat diperpanjang selama beberapa bulan atau lebih. .
gangguan kecemasan sosial / fobia sosial Dosis yang dianjurkan adalah 1 tablet (20 mg paroxetine) per hari.Jika respon yang tidak memadai, dokter Anda mungkin memutuskan untuk meningkatkan dosis secara bertahap, dengan peningkatan bertahap dari 12 tablet ( 10 mg paroxetine), hingga maksimum 2 1/2 tablet (50 mg paroxetine) per hari. Dokter Anda akan memutuskan berapa lama Anda perlu melanjutkan penggunaan tablet. Durasi terapi dapat diperpanjang untuk waktu yang lama. periode, selama yang akan dievaluasi secara berkala.
gangguan kecemasan umum Dosis yang dianjurkan adalah 1 tablet (20 mg paroxetine) per hari.Dalam kasus respon yang tidak memadai, dokter Anda mungkin memutuskan untuk secara bertahap meningkatkan dosis, dengan peningkatan bertahap dari 12 tablet (10 mg paroxetine), naik hingga maksimum 2 1/2 tablet (50 mg paroxetine) per hari. Dokter Anda akan memutuskan berapa lama Anda perlu terus meminum tablet. Durasi terapi dapat diperpanjang untuk waktu yang lama, selama itu akan dievaluasi secara berkala.
PTSD Dosis yang dianjurkan adalah 1 tablet (20 mg paroxetine) per hari. Dalam hal respon yang tidak memadai, dokter Anda mungkin memutuskan untuk meningkatkan dosis secara bertahap, dengan peningkatan bertahap 1⁄2 tablet (10 mg paroxetine), hingga maksimum 2 dan 1/2 tablet (50 mg paroxetine) .hari. Dokter Anda akan memutuskan berapa lama Anda perlu terus minum tablet. Durasi terapi bisa diperpanjang untuk waktu yang lama, selama itu akan dievaluasi secara berkala.

Gunakan pada orang tua

Dosis awal yang dianjurkan untuk pasien usia lanjut sama dengan dosis awal yang digunakan pada orang dewasa, tetapi dosis maksimum tidak boleh melebihi 2 tablet (40 mg paroxetine) per hari.

Gunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18

Paroxetine tidak boleh dikonsumsi oleh anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun (lihat bagian 2, "Peringatan dan tindakan pencegahan").

Pasien dengan gangguan fungsi hati atau ginjal

Jika terjadi gangguan fungsi hati atau ginjal, penyesuaian dosis diperlukan.

Durasi pengobatan

Tergantung pada kondisi Anda, Anda mungkin perlu mengonsumsi paroxetine untuk waktu yang lama.

Anda harus terus meminum paroxetine selama beberapa waktu, bahkan setelah gejalanya hilang, untuk memastikan tidak kembali lagi. Jangan pernah berhenti minum paroxetine tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda. Penghentian pengobatan paroxetine secara tiba-tiba dapat menyebabkan gejala putus obat, oleh karena itu dosisnya harus dikurangi secara bertahap (lihat bagian 3, "Jika Anda berhenti menggunakan Daparox").

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Daparox?

Jika Anda mengambil lebih banyak Daparox dari yang seharusnya

Jika terjadi overdosis, segera hubungi dokter atau segera pergi ke rumah sakit terdekat. Tunjukkan selebaran ini dan sisa solusi kepada dokter Anda. Selain efek samping yang diketahui (lihat bagian 4, "Kemungkinan efek samping") Anda mungkin mengalami gejala berikut: muntah, pelebaran pupil, sakit kepala, demam, perubahan tekanan darah, agitasi, kecemasan, peningkatan denyut jantung (takikardia) dan gemetar tak terkendali dari anggota badan (tremor).

Jika Anda lupa minum Daparox

Jangan minum paroxetine dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan. Lewati dosis yang terlewat dan minum yang berikutnya pada waktu yang biasa.Jika ragu, selalu konsultasikan dengan dokter Anda.

Jika Anda berhenti minum Daparox

Jangan pernah berhenti minum paroxetine tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda dan jangan pernah menghentikan pengobatan secara tiba-tiba, karena ini dapat menyebabkan gejala penarikan.

Gejala yang mungkin terjadi setelah menghentikan pengobatan paroxetine meliputi: pusing, gangguan sensorik (sensasi kesemutan atau terbakar, sensasi sengatan listrik), kecemasan, gangguan tidur (termasuk mimpi yang jelas atau mimpi buruk) dan sakit kepala. Efek yang kurang umum termasuk: agitasi, mual, tremor, kebingungan, berkeringat, ketidakstabilan emosi, gangguan penglihatan, persepsi nadi yang kuat dan cepat (palpitasi), diare dan iritabilitas (lihat juga bagian 4, "Kemungkinan efek samping").

Gejala ini biasanya terjadi dalam beberapa hari pertama setelah menghentikan pengobatan, tetapi juga dapat terjadi pada pasien yang lupa meminum dosis. Gejala putus obat biasanya hilang dalam dua minggu, tetapi pada beberapa pasien mungkin lebih parah atau bertahan lebih lama. periode yang lebih lama (2-3 bulan atau lebih) Jika, sesuai dengan persetujuan dokter Anda, Anda telah memutuskan untuk berhenti minum paroxetine, dosis harian harus dikurangi secara bertahap selama beberapa minggu atau bulan (dimulai dengan pengurangan 10 mg per minggu.) Anda harus selalu berkonsultasi dengan dokter Anda sebelum mengurangi dosis Anda.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Daparox

Seperti semua obat-obatan, Daparox dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya

Efek samping dapat berupa:

Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang);
umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang);
jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang);
jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang);
sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang).
tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia.

Darah (gangguan darah dan sistem limfatik)

Jarang: perdarahan abnormal, terutama kontusio kulit (ecchymosis).

Sangat jarang: penurunan trombosit darah, meningkatkan risiko perdarahan atau memar (trombositopenia)

Sistem imun (gangguan sistem imun)

Sangat jarang: reaksi alergi, disertai dengan peningkatan rasa gatal dan ruam kulit yang menyakitkan (urtikaria) atau reaksi parah yang mengakibatkan pembengkakan pada kulit, tenggorokan atau lidah, kesulitan bernapas dan/atau gatal (angioedema)

Hormon (Gangguan Endokrin)

Sangat jarang: retensi cairan dan kadar natrium darah rendah sebagai akibat dari sindrom sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat (SIADH)

Makanan (gangguan metabolisme dan nutrisi)

Umum: peningkatan kadar kolesterol darah, penurunan nafsu makan.

Jarang: kadar natrium darah rendah (hiponatremia), terutama pada pasien usia lanjut

Mental (gangguan jiwa)

Umum: kantuk, ketidakmampuan untuk tidur (insomnia), agitasi, mimpi abnormal (termasuk mimpi buruk).

Jarang: kebingungan, melihat hal-hal yang tidak ada dalam kenyataan (halusinasi).

Jarang: (periode) euforia ekstrim atau eksitasi berlebihan, yang mengakibatkan perilaku yang tidak biasa (mania, periode manik), kecemasan, serangan panik, depersonalisasi, kegelisahan dan hiperaktif disertai dengan ketidakmampuan untuk duduk atau berdiri diam (akatisia).

Frekuensi tidak diketahui: Kasus pikiran/perilaku melukai diri sendiri atau bunuh diri telah dilaporkan selama terapi dengan paroxetine atau segera setelah pengobatan dihentikan (lihat bagian 2, "Peringatan dan tindakan pencegahan").

Namun, simtomatologi ini dapat disebabkan oleh patologi yang mempengaruhinya.

Saraf (Gangguan sistem saraf)

Sangat umum: ketidakmampuan untuk berkonsentrasi.

Umum: pusing, perasaan tidak aman (tremor), sakit kepala.

Jarang: gerakan tubuh atau wajah yang tidak disengaja (gangguan ekstrapiramidal)

Jarang: kejang, kejang (convulsions), kebutuhan yang tak tertahankan untuk menggerakkan kaki (sindrom kaki gelisah).

Sangat jarang: yang disebut sindrom serotonin (gejala yang mungkin termasuk agitasi, kebingungan, berkeringat, melihat hal-hal yang tidak ada dalam kenyataan (halusinasi), hiperrefleksia, kejang otot yang tiba-tiba (mioklonus), menggigil, tremor dan peningkatan frekuensi jantung denyut (takikardia))

Mata (Kelainan mata)

Umum: penglihatan kabur

Jarang: pembesaran pupil (midriasis)

Sangat jarang: peningkatan mendadak tekanan intraokular (glaukoma akut)

Telinga (Gangguan telinga dan labirin)

Frekuensi tidak diketahui: telinga berdenging (tinnitus).

Jantung (Gangguan jantung)

Jarang: irama jantung yang dipercepat (sinus takikardia)

Jarang: detak jantung lambat (bradikardia)

Pembuluh darah (gangguan pembuluh darah)

Jarang: kenaikan atau penurunan tekanan darah sementara, penurunan tekanan darah secara tiba-tiba setelah berdiri (hipotensi postural)

Saluran Udara (Gangguan pernapasan, toraks, dan mediastinum)

Umum: menguap

Perut dan usus (Gangguan gastrointestinal)

Sangat umum: mual

Umum: sembelit, diare, muntah, mulut kering

Sangat jarang: perdarahan gastrointestinal

Hati (Gangguan Hepatobilier)

Langka: peningkatan enzim hati

Sangat jarang: gangguan hati, seperti peradangan (hepatitis), kadang-kadang dikaitkan dengan penyakit kuning dan / atau gagal hati

Kulit (Kelainan kulit dan jaringan subkutan)

Umum: berkeringat

Jarang: ruam kulit, pruritus

Sangat jarang: efek samping kulit yang parah (termasuk eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik), kepekaan terhadap sinar matahari (reaksi fotosensitifitas)

Otot (gangguan muskuloskeletal dan jaringan ikat)

Jarang: nyeri otot (mialgia), nyeri sendi (artralgia)

Ginjal (Gangguan ginjal dan saluran kemih)

Jarang: masalah dengan pengosongan kandung kemih (retensi urin) dan buang air kecil yang tidak terkendali dan tidak disengaja (inkontinensia urin)

Alat kelamin dan payudara (Gangguan sistem reproduksi dan payudara)

Sangat umum: disfungsi seksual, seperti masalah ejakulasi, penurunan keinginan, impotensi pria dan ketidakmampuan untuk mencapai orgasme

Jarang: peningkatan konsentrasi hormon prolaktin (hiperprolaktinemia) dalam darah, yang dapat menyebabkan produksi ASI abnormal (galaktorea) baik pada pria maupun wanita

Sangat jarang: ereksi yang menyakitkan (priapisme)

Umum (Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian)

Umum: penambahan berat badan, perasaan lelah umum dengan hilangnya kekuatan otot (asthenia)

Sangat jarang: edema lengan dan/atau tungkai (edema perifer)

Gejala penarikan diamati setelah penghentian pengobatan paroxetine

Umum: pusing, gangguan sensorik, gangguan tidur, kecemasan dan sakit kepala

Jarang: agitasi, mual, berkeringat, tremor, kebingungan, ketidakstabilan emosional, gangguan penglihatan, palpitasi, diare dan lekas marah

Umumnya, peristiwa tersebut ringan dan membatasi diri. Jangan pernah berhenti menggunakan paroxetine tanpa terlebih dahulu berkonsultasi dengan dokter Anda dan jangan pernah menghentikan pengobatan secara tiba-tiba, karena Anda mungkin mengalami gejala penarikan (lihat bagian 3, "Jika Anda berhenti menggunakan Daparox").

Dalam kasus pemberian paroxetine untuk anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun, lebih dari 1 dari 100 tetapi kurang dari 1 dari 10 anak / remaja mengalami salah satu efek samping berikut: labilitas emosional (termasuk menangis dan perubahan suasana hati), self- perilaku yang merugikan, upaya bunuh diri dan pikiran untuk bunuh diri, perilaku bermusuhan atau sengit, kehilangan nafsu makan, tremor, keringat abnormal, hiperaktif, agitasi, mual, sakit perut, dan gugup.

Peningkatan risiko patah tulang telah diamati pada pasien yang memakai obat jenis ini.

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada blister dan karton setelah "EXP". Dua digit pertama menunjukkan bulan dan empat digit terakhir menunjukkan tahun.Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa isi Daparox?

Bahan aktifnya adalah paroxetine (sebagai mesylate). Satu tablet mengandung paroxetine mesylate, setara dengan 20 mg paroxetine.
Bahan lainnya adalah: - Inti: kalsium fosfat dibasa anhidrat, natrium pati glikolat (tipe A), magnesium stearat. - Lapisan: laktosa monohidrat, hypromellose, makrogol 4000, titanium dioksida (E171), oksida besi kuning (E172) dan oksida besi merah (E172). (lihat bagian 2, "Daparox mengandung laktosa")

Seperti apa Daparox dan isi paketnya

Tablet Daparox berbentuk bulat, kuning, dilapisi film, dengan tulisan "POT 20" di satu sisi dan garis skor di kedua sisi.

Daparox 20 mg tersedia dalam karton 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 atau 100 tablet dalam blister dan dalam wadah 500 tablet.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Daparox dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

DAPAROX 20 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tiap tablet salut selaput mengandung paroxetine mesylate yang setara dengan 20 mg paroxetine base.

Eksipien dengan efek yang diketahui:

Tiap tablet mengandung 3,81 mg laktosa monohidrat

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet berlapis film.

Tablet bulat, kuning, dilapisi film yang diembos dengan kode "POT 20" di satu sisi dan dicetak di kedua sisi.

Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan:

• episode depresi berat

• gangguan obsesif kompulsif

• gangguan panik dengan atau tanpa agorafobia

• gangguan kecemasan sosial / fobia sosial

• gangguan kecemasan umum

• gangguan stres pascatrauma

04.2 Posologi dan cara pemberian

Disarankan agar paroxetine diberikan sekali sehari di pagi hari dengan makanan. Tablet harus ditelan daripada dikunyah.

EPISODE DEPRESI UTAMA

Dosis yang dianjurkan adalah 20 mg sekali sehari. Secara umum, perbaikan pada pasien dimulai setelah satu minggu tetapi mungkin hanya terlihat dari minggu kedua terapi. Seperti semua obat antidepresan, dosis harus ditinjau dan disesuaikan seperlunya dalam tiga sampai empat minggu pertama setelah memulai terapi dan setelah itu dianggap sesuai secara klinis.Pada beberapa pasien, yang memiliki respons yang tidak memadai terhadap dosis 20 mg, dosis dosis dapat ditingkatkan secara bertahap hingga maksimum 50 mg per hari, dengan peningkatan 10 mg, berdasarkan respons pasien.

Pasien dengan depresi harus dirawat untuk jangka waktu yang cukup setidaknya enam bulan untuk memastikan mereka bebas dari gejala.

GANGGUAN OBSESIF KOMPULSIF

Dosis yang dianjurkan adalah 40 mg per hari. Pasien harus dimulai dengan dosis 20 mg per hari dan dosis dapat ditingkatkan secara bertahap dalam 10 mg langkah hingga dosis yang dianjurkan. Jika setelah beberapa minggu tidak ada respon yang cukup terhadap dosis yang dianjurkan, beberapa pasien dapat mengambil manfaat dari peningkatan dosis secara bertahap hingga maksimum 60 mg per hari.

Pasien dengan OCD harus dirawat untuk jangka waktu yang cukup untuk memastikan mereka bebas gejala. Periode ini bisa beberapa bulan atau bahkan lebih lama (lihat bagian 5.1).

GANGGUAN PANIK

Dosis yang dianjurkan adalah 40 mg per hari. Pasien harus dimulai dengan dosis 10 mg per hari dan dosis dapat ditingkatkan secara bertahap dalam 10 mg bertahap sampai dosis yang dianjurkan tercapai, berdasarkan respon pasien. Dosis awal yang rendah dianjurkan untuk meminimalkan potensi memburuknya gejala panik, seperti yang umumnya diamati pada pengobatan awal gangguan ini.

Jika setelah beberapa minggu tidak ada respon yang cukup terhadap dosis yang dianjurkan, beberapa pasien dapat mengambil manfaat dari peningkatan dosis secara bertahap, hingga maksimum 60 mg per hari.

Pasien dengan gangguan panik harus dirawat untuk jangka waktu yang cukup untuk memastikan mereka bebas gejala. Periode ini bisa beberapa bulan atau bahkan lebih lama (lihat bagian 5.1).

KECEMASAN SOSIAL / GANGGUAN PHOBIA SOSIAL

Dosis yang dianjurkan adalah 20 mg per hari. Jika setelah beberapa minggu tidak ada respon yang cukup terhadap dosis yang dianjurkan, beberapa pasien dapat mengambil manfaat dari peningkatan dosis secara bertahap dalam 10 mg bertahap hingga maksimum 50 mg per hari.

Penggunaan jangka panjang harus dievaluasi secara berkala (lihat bagian 5.1).

GANGGUAN KECEMASAN UMUM

Penggunaan jangka panjang harus dievaluasi secara berkala (lihat bagian 5.1).

GANGGUAN STRES PASCA-TRAUMA

Penggunaan jangka panjang harus dievaluasi secara berkala (lihat bagian 5.1).

INFORMASI UMUM

GEJALA PENARIKAN DIPERHATIKAN SETELAH PENARIKAN PENGOBATAN PAROKSETIN

Penghentian pengobatan secara tiba-tiba harus dihindari (lihat bagian 4.4 dan 4.8).

Dalam rejimen pengurangan yang digunakan dalam uji klinis, pengurangan dosis harian 10 mg, dengan interval mingguan, digunakan.

Jika gejala yang tidak dapat ditoleransi terjadi setelah pengurangan dosis atau penghentian pengobatan, dapat dipertimbangkan untuk melanjutkan dosis yang ditentukan sebelumnya.Setelah itu, dokter dapat terus mengurangi dosis tetapi dengan cara yang lebih bertahap.

populasi khusus

• Warga senior

Peningkatan konsentrasi paroxetine dalam plasma telah ditemukan pada subjek lanjut usia; namun, kisaran konsentrasi plasma sebanding dengan yang diamati pada subjek yang lebih muda.

Pengobatan harus dimulai dengan dosis awal yang sama seperti pada orang dewasa.Pada beberapa pasien, meningkatkan dosis mungkin berguna, tetapi dosis maksimum tidak boleh melebihi 40 mg per hari.

• Anak-anak dan remaja (7-17 tahun)

Paroxetine tidak boleh digunakan untuk pengobatan anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun karena telah ditemukan dalam uji klinis terkontrol bahwa paroxetine dikaitkan dengan peningkatan risiko perilaku bunuh diri dan perilaku bermusuhan. Selain itu, kemanjuran tidak cukup ditunjukkan dalam studi ini (lihat bagian 4.4 dan 4.8).

• Anak-anak di bawah usia 7 tahun

Penggunaan paroxetine pada anak-anak di bawah usia 7 tahun belum diteliti, paroxetine tidak boleh digunakan sampai keamanan dan kemanjuran pada kelompok usia ini telah ditetapkan.

• Gangguan ginjal / hati

Pada pasien dengan gangguan ginjal berat (izin kreatinin.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap paroxetine atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.

Paroxetine dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan inhibitor monoamine oksidase (MAOIs). Dalam keadaan luar biasa, linezolid (antibiotik yang merupakan penghambat monoamine oksidase non-selektif reversibel) dapat diberikan dalam kombinasi dengan paroxetine jika ada kondisi untuk kontrol yang cermat dari gejala sindrom serotonin dan untuk pemantauan sindrom serotonin.tekanan darah (lihat bagian 4.5).

Pengobatan paroxetine dapat dimulai:

• dua minggu setelah menghentikan pengobatan dengan MAOI non-reversibel atau

• setidaknya 24 jam setelah menghentikan pengobatan dengan MAOI reversibel (misalnya moclobemide, linezolid, methylthioninium chloride (metilen biru, MAOI reversibel non-selektif yang digunakan sebagai zat penyorot sebelum operasi)).

Inisiasi terapi dengan MAOI apa pun harus dilakukan setidaknya satu minggu setelah menghentikan pengobatan dengan paroxetine.

Paroxetine tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan thioridazine karena, seperti inhibitor enzim hati CYP450 2D6 lainnya, paroxetine dapat meningkatkan kadar thioridazine plasma (lihat bagian 4.5).

Pemberian thioridazine saja dapat menginduksi perpanjangan interval QTc yang berhubungan dengan aritmia ventrikel yang parah seperti torsades de pointes dan kematian mendadak.

Paroxetine tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan pimozide (lihat bagian 4.5).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Pengobatan dengan paroxetine harus dimulai dengan hati-hati dua minggu setelah penghentian pengobatan inhibitor MAO ireversibel atau 24 jam setelah penghentian pengobatan inhibitor MAO reversibel. Dosis paroxetine harus ditingkatkan secara bertahap sampai respon optimal tercapai (lihat bagian 4.3 dan 4.5).

Untuk digunakan oleh anak-anak dan remaja di bawah usia 18

Paroxetine tidak boleh digunakan untuk mengobati anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Perilaku bunuh diri (usaha bunuh diri dan ide bunuh diri) dan permusuhan (pada dasarnya agresi, perilaku oposisi dan kemarahan) diamati lebih sering dalam uji klinis pada anak-anak dan remaja yang diobati dengan antidepresan daripada mereka yang diobati dengan plasebo. Jika, berdasarkan kebutuhan medis, keputusan untuk mengobati dibuat, pasien harus dipantau secara ketat untuk munculnya gejala bunuh diri. Selain itu, data keamanan jangka panjang untuk anak-anak dan remaja tidak tersedia terkait dengan pertumbuhan, pematangan, dan perkembangan kognitif dan perilaku.

Bunuh diri / pikiran untuk bunuh diri atau klinis yang memburuk

Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pikiran untuk bunuh diri, menyakiti diri sendiri dan bunuh diri (peristiwa terkait bunuh diri). Risiko ini bertahan sampai remisi yang signifikan terjadi. Karena perbaikan mungkin tidak terjadi selama minggu pertama atau segera pengobatan, pasien harus dipantau secara ketat sampai terjadi perbaikan. Secara umum pengalaman klinis bahwa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal perbaikan.

Kondisi kejiwaan lain yang diresepkan paroxetine juga dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko perilaku bunuh diri. Selain itu, kondisi ini dapat dikaitkan dengan gangguan depresi mayor. Oleh karena itu, tindakan pencegahan yang sama yang diikuti ketika merawat pasien dengan gangguan depresi mayor harus diperhatikan ketika merawat pasien dengan gangguan kejiwaan lainnya.

Pasien dengan riwayat kejadian yang berhubungan dengan bunuh diri, atau yang menunjukkan tingkat ide bunuh diri yang signifikan sebelum memulai pengobatan, diketahui memiliki peningkatan risiko pemikiran bunuh diri atau upaya bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat selama pengobatan. analisis uji klinis, yang dilakukan pada pasien dewasa dengan gangguan kejiwaan yang diobati dengan obat antidepresan dibandingkan dengan plasebo, menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada kelompok usia di bawah 25 tahun dari pasien yang diobati dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo.

Terapi obat dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama mereka yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal pengobatan dan setelah perubahan dosis. Pasien (dan pengasuh) harus diberitahu tentang kebutuhan untuk memantau dan melaporkan segera ke dokter mereka setiap perburukan klinis, timbulnya perilaku atau pikiran bunuh diri, dan perubahan perilaku yang tidak biasa.

Akathisia / Agitasi psikomotor

Penggunaan paroxetine telah dikaitkan dengan perkembangan akatisia, ditandai dengan perasaan gelisah internal dan agitasi psikomotor, seperti ketidakmampuan untuk duduk atau berdiri diam, biasanya terkait dengan malaise subjektif. Ini kemungkinan besar terjadi dalam beberapa minggu pertama pengobatan. Pada pasien dengan gejala ini, meningkatkan dosis mungkin berbahaya.

Sindrom serotonin / sindrom ganas neuroleptik

Pada kesempatan yang jarang, sindrom serotonin atau kejadian mirip sindrom ganas neuroleptik telah dilaporkan terkait dengan pengobatan paroxetine, terutama bila diberikan bersamaan dengan obat serotonergik dan/atau neuroleptik lainnya. Karena sindrom ini dapat melibatkan kondisi yang berpotensi mengancam jiwa, pengobatan dengan paroxetine harus dihentikan jika terjadi peristiwa tersebut (ditandai dengan gambaran gejala seperti hipertermia, kekakuan, mioklonus, ketidakseimbangan sistem saraf otonom dengan kemungkinan fluktuasi cepat dari tanda-tanda vital, status mental. perubahan termasuk kebingungan, iritabilitas, agitasi ekstrim yang mengarah ke delirium dan koma) dan pengobatan suportif simtomatik harus dimulai. Paroxetine tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan prekursor serotonin (seperti L-tryptophan, oxitriptan) karena risiko sindrom serotonin (lihat bagian 4.3 dan 4.5).

mania

Seperti semua antidepresan, paroxetine harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat mania.

Paroxetine harus dihentikan pada semua pasien yang memasuki fase manik.

Gangguan ginjal / hati

Perhatian dianjurkan pada pasien dengan gangguan ginjal berat atau pada pasien dengan gangguan hati (lihat bagian 4.2).

Diabetes

Pada pasien diabetes, pengobatan dengan SSRI dapat mengganggu kontrol glikemik. Dosis insulin dan / atau hipoglikemik oral mungkin perlu disesuaikan.

Epilepsi

Seperti antidepresan lainnya, paroxetine harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan epilepsi.

Kejang

Insiden keseluruhan kejang pada pasien yang diobati dengan paroxetine kurang dari 0,1%.Obat harus dihentikan pada semua pasien yang datang dengan kejang.

Terapi Elektrokonvulsif (ECT)

Ada pengalaman klinis yang terbatas dalam pemberian paroxetine bersamaan dengan terapi electroconvulsant (ECT).

Glaukoma

Seperti SSRI lainnya, paroxetine dalam kasus yang jarang menyebabkan midriasis dan harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan glaukoma sudut sempit atau riwayat glaukoma.

Patologi jantung

Pada pasien dengan penyakit jantung, tindakan pencegahan yang biasa harus diperhatikan.

Hiponatremia

Hiponatremia jarang dilaporkan, terutama pada orang tua. Perhatian juga harus dilakukan pada pasien yang berisiko hiponatremia, misalnya dari pengobatan bersamaan dan sirosis. Hiponatremia biasanya reversibel setelah menghentikan paroxetine.

Perdarahan

Kasus gangguan perdarahan kulit seperti ekimosis dan purpura telah dilaporkan dengan SSRI. Manifestasi perdarahan lainnya, misalnya perdarahan gastrointestinal, telah dilaporkan.

Pasien lanjut usia mungkin berisiko lebih tinggi.

Perhatian disarankan pada pasien yang memakai SSRI bersamaan dengan antikoagulan oral, obat yang diketahui mempengaruhi fungsi trombosit, atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko perdarahan (misalnya antipsikotik atipikal seperti clozapine, fenotiazin, sebagian besar antidepresan trisiklik, asam asetilsalisilat, anti steroid non-steroid). -obat inflamasi (NSAID), COX-2 inhibitor) dan pada pasien dengan riwayat gangguan perdarahan atau kondisi yang dapat menjadi predisposisi perdarahan.

Interaksi dengan Tamoxifen

Beberapa penelitian telah menunjukkan bahwa kemanjuran tamoxifen, yang diukur dengan risiko kekambuhan / kematian kanker payudara, dapat dikurangi bila diresepkan dengan paroxetine sebagai akibat dari penghambatan ireversibel CYP2D6 oleh paroxetine (lihat bagian 4.5). . Bila memungkinkan paroxetine harus dihindari saat menggunakan tamoxifen bila digunakan untuk pengobatan atau pencegahan kanker payudara.

Gejala penarikan diamati pada penghentian pengobatan paroxetine

Gejala penghentian yang diamati ketika pengobatan dihentikan adalah hal yang umum, terutama dalam hal penghentian mendadak (lihat bagian 4.8).

Dalam uji klinis, efek samping yang diamati dengan penghentian pengobatan terjadi pada 30% pasien yang memakai paroxetine, dibandingkan dengan 20% pasien yang memakai plasebo.Awitan gejala penarikan tidak sama seperti di mana obat adiktif atau adiktif.

Risiko gejala penarikan mungkin tergantung pada beberapa faktor, termasuk durasi terapi, dosis dan tingkat pengurangan dosis.

Pusing, gangguan sensorik (termasuk parestesia, sensasi sengatan listrik dan tinnitus), gangguan tidur (termasuk mimpi yang intens), agitasi atau kecemasan, mual, tremor, kebingungan, berkeringat, sakit kepala, diare, palpitasi, ketidakstabilan emosional, telah dilaporkan. gangguan penglihatan. Umumnya, intensitas gejala ini ringan hingga sedang, namun pada beberapa pasien mungkin parah. Biasanya muncul dalam beberapa hari pertama setelah menghentikan pengobatan, tetapi ada kasus yang sangat jarang di mana gejala tersebut muncul pada pasien yang secara tidak sengaja melewatkannya. Biasanya gejala ini sembuh sendiri, dan biasanya sembuh dalam waktu dua minggu, meskipun pada beberapa individu gejala ini dapat berlangsung lebih lama (2-3 bulan atau lebih).Oleh karena itu, disarankan agar dosis paroxetine dikurangi secara bertahap ketika pengobatan dihentikan selama jangka waktu beberapa minggu atau bulan sesuai kebutuhan pasien (lihat bagian 4.2).

Laktosa

Produk obat ini mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Obat serotonergik

Seperti inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) lainnya, pemberian bersama obat serotonergik dapat menyebabkan efek terkait 5HT (sindrom serotonin: lihat bagian 4.3 dan 4.4). Perhatian harus dilakukan, dan pemantauan klinis yang lebih dekat juga diperlukan, ketika obat-obatan serotonergik (seperti L-triptofan, triptan, tramadol, linezolid, methylthioninium chloride (methylene blue), SSRI, lithium, petidin dan preparat St. John's wort atau St. John's wort. St. John's wort - Hypericum perforatum) diberikan bersamaan dengan paroxetine.Perhatian juga harus dilakukan dalam kasus penggunaan fentanil, diberikan dengan anestesi umum atau dalam pengobatan nyeri kronis.

Penggunaan bersama MAOI dikontraindikasikan karena risiko sindrom serotonin (lihat bagian 4.3).

Pimozida

Peningkatan kadar pimozide dalam darah rata-rata 2,5 kali ditunjukkan selama penelitian di mana satu dosis rendah pimozide (2mg) diberikan bersama dengan 60mg paroxetine. Hal ini disebabkan oleh sifat penghambatan paroxetine yang diketahui pada enzim CYP2D6. Penggunaan pimozide dan paroxetine secara bersamaan dikontraindikasikan, karena indeks terapi pimozide yang sempit dan kemungkinan pimozide yang diketahui untuk memperpanjang interval QT (lihat bagian 4.3 ).

Enzim yang bertanggung jawab untuk metabolisme obat

Metabolisme dan farmakokinetik paroxetine dapat dipengaruhi oleh induksi atau penghambatan enzim metabolisme obat.

Ketika paroxetine diberikan bersamaan dengan obat yang diketahui menghambat metabolisme enzim, penggunaan dosis paroxetine yang lebih rendah dari kisaran dosis harus dipertimbangkan.

Ketika diberikan secara bersamaan dengan obat yang diketahui menginduksi metabolisme enzim (misalnya karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin) atau fosamprenavir / ritonavir, tidak diperlukan penyesuaian dosis awal. Setiap modifikasi dari posologi paroxetine (baik setelah memulai pengobatan dengan penginduksi enzim atau setelah penghentiannya) harus didasarkan pada respon klinis (tolerabilitas dan kemanjuran).

Fosamprenavir / ritonavir

Pemberian bersama fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg dua kali sehari dengan paroxetine 20 mg sekali sehari kepada sukarelawan sehat selama 10 hari menunjukkan penurunan yang signifikan dalam kadar paroxetine plasma sekitar 55%. Tingkat plasma fosamprenavir / ritonavir selama pengobatan bersamaan dengan paroxetine serupa dengan nilai referensi yang digunakan dalam penelitian lain, menunjukkan bahwa paroxetine tidak memiliki efek signifikan pada metabolisme fosamprenavir / ritonavir. Tidak ada data yang tersedia mengenai efek pemberian bersama paroxetine dengan fosamprenavir / ritonavir jangka panjang yang melebihi 10 hari.

Prosiklidin

Pemberian paroxetine setiap hari secara signifikan meningkatkan kadar procyclidine dalam plasma. Jika efek antikolinergik diamati, dosis procyclidine harus dikurangi.

Antikonvulsan

Karbamazepin, fenitoin, natrium valproat. Pemberian bersamaan tampaknya tidak menunjukkan efek apa pun pada profil farmakokinetik dan farmakodinamik pada pasien epilepsi.

Potensi penghambatan paroxetine pada CYP2D6

Seperti antidepresan lainnya, termasuk SSRI lainnya, paroxetine menghambat enzim sitokrom P450 hati CYP2D6. Penghambatan CYP2D6 dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma obat yang diberikan bersama yang dimetabolisme oleh enzim ini. Mereka termasuk obat ini. beberapa antidepresan trisiklik (misalnya clomipramine, nortriptyline dan desipramine), neuroleptik fenotiazin (misalnya perphenazine dan thioridazine, lihat bagian 4.3), risperidone, atomoxetine, beberapa antiaritmia Tipe 1 C (misalnya propafenone dan flecainide) dan metoprolol tidak dianjurkan penggunaan paroxetine dalam kombinasi dengan metoprolol, diberikan pada gagal jantung , karena penurunan indeks terapeutik metoprolol dalam indikasi ini.

Tamoxifen memiliki metabolit aktif penting, endoxifen, yang diproduksi oleh CYP2D6 dan berkontribusi secara signifikan terhadap kemanjuran tamoxifen. Penghambatan ireversibel CYP2D6 oleh paroxetine dapat menyebabkan penurunan konsentrasi plasma endoksifen (lihat bagian 4.4).

Alkohol

Seperti obat psikotropika lainnya, pasien harus disarankan untuk menghindari penggunaan alkohol saat menggunakan paroxetine.

Antikoagulan oral

Mungkin ada interaksi farmakodinamik antara paroxetine dan antikoagulan oral. Penggunaan paroxetine dan antikoagulan oral secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan aktivitas antikoagulan dan risiko perdarahan.Oleh karena itu paroxetine harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menerima antikoagulan oral (lihat bagian 4.4).

Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), asam asetilsalisilat dan agen antiplatelet lainnya

Interaksi farmakodinamik antara paroxetine dan NSAID / asam asetilsalisilat dapat terjadi. Penggunaan paroxetine dan NSAID / asam asetilsalisilat secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan risiko perdarahan (lihat bagian 4.4).

Perhatian disarankan pada pasien yang memakai SSRI bersamaan dengan antikoagulan oral, obat yang diketahui mempengaruhi fungsi trombosit atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko perdarahan (misalnya antipsikotik atipikal seperti clozapine, fenotiazin, sebagian besar antidepresan trisiklik, asam asetilsalisilat, anti-steroid nonsteroid). obat inflamasi (NSAID), inhibitor COX-2) dan pada pasien dengan riwayat gangguan perdarahan atau kondisi yang dapat menjadi predisposisi perdarahan.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kesuburan

Data hewan menunjukkan bahwa paroxetine dapat mempengaruhi kualitas sperma (lihat bagian 5.3). Data in vitro pada bahan manusia menunjukkan beberapa efek pada kualitas sperma, namun, pada manusia pasien yang diobati dengan SSRI (termasuk paroxetine) telah menunjukkan bahwa efek pada kualitas sperma dapat dibalik. Tidak ada dampak pada kesuburan telah diamati sejauh ini.

Kehamilan

Beberapa studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko malformasi kongenital, terutama kardiovaskular (misalnya defek septum ventrikel dan atrium) yang terkait dengan penggunaan paroxetine selama trimester pertama kehamilan.Mekanismenya tidak diketahui.Data menunjukkan bahwa risiko melahirkan bayi baru lahir dengan defek kardiovaskular, setelah pajanan paroxetine pada ibu, kurang dari 2/100, dibandingkan dengan risiko yang diharapkan, sama dengan sekitar 1/100, untuk defek tersebut pada populasi umum.

Paroxetine hanya boleh diberikan selama kehamilan jika diindikasikan secara ketat.Dokter, pada saat memberikan resep, harus mengevaluasi pilihan pengobatan alternatif pada wanita yang sedang hamil atau yang berencana untuk hamil. Pengakhiran mendadak selama kehamilan harus dihindari (lihat "Gejala putus obat yang diamati setelah penghentian pengobatan paroxetine", bagian 4.2).

Bayi baru lahir harus diobservasi jika penggunaan paroxetine oleh ibu berlanjut hingga tahap akhir kehamilan, terutama pada trimester ketiga.

Gejala berikut dapat terjadi pada bayi baru lahir setelah penggunaan paroxetine oleh ibu pada tahap akhir kehamilan: kesulitan bernapas, sianosis, apnea, kejang, suhu tidak stabil, kesulitan makan, muntah, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksia, tremor, agitasi, lekas marah , lesu, menangis terus-menerus, mengantuk, dan sulit tidur. Gejala-gejala ini mungkin disebabkan oleh efek serotonergik atau gejala putus obat. Dalam kebanyakan kasus, komplikasi dimulai segera setelah melahirkan atau segera setelahnya (kurang dari 24 jam).

Data epidemiologis menunjukkan bahwa penggunaan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) selama kehamilan, terutama pada akhir kehamilan, dapat menyebabkan peningkatan risiko hipertensi pulmonal persisten pada bayi baru lahir (PPHN).Risiko yang diamati adalah sekitar 5 kasus dalam 1000 kehamilan. Pada populasi umum, 1 sampai 2 kasus PPHN terjadi pada 1000 kehamilan.

Studi pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi tetapi tidak menunjukkan efek berbahaya langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio-janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran (lihat bagian 5.3).

Waktunya memberi makan

Sejumlah kecil paroxetine diekskresikan dalam ASI. Dalam penelitian yang dipublikasikan, konsentrasi serum pada bayi yang disusui tidak terdeteksi (tanda efek obat. Karena tidak ada efek yang diharapkan, menyusui dapat dipertimbangkan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada bukti tentang pengaruh paroxetine pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Namun, seperti halnya semua obat psikoaktif, pasien harus disarankan untuk berhati-hati saat mengemudi dan mengoperasikan mesin.

Meskipun paroxetine tidak meningkatkan efek merusak psikis dan motorik yang disebabkan oleh asupan alkohol, penggunaan paroxetine dan alkohol secara bersamaan tidak dianjurkan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Beberapa reaksi obat yang merugikan yang tercantum di bawah ini dapat menurunkan intensitas dan frekuensi dengan pengobatan lanjutan dan umumnya tidak menyebabkan penghentian terapi. Reaksi yang merugikan tercantum di bawah ini berdasarkan kelas organ sistem dan frekuensinya. Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,

Gangguan pada darah dan sistem limfatik

Jarang: gangguan perdarahan, terutama mengenai kulit dan selaput lendir (kebanyakan ekimosis).

Sangat jarang: trombositopenia.

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Sangat jarang: reaksi alergi (termasuk urtikaria dan angioedema).

Patologi endokrin

Sangat jarang: sindrom sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat (SIADH).

Gangguan metabolisme dan nutrisi

Umum: peningkatan kadar kolesterol, penurunan nafsu makan.

Jarang: hiponatremia.

Hiponatremia telah dilaporkan terutama pada pasien usia lanjut dan kadang-kadang karena sindrom sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat (SIADH).

Gangguan jiwa

Umum: kantuk, insomnia, agitasi, mimpi abnormal (termasuk mimpi buruk).

Jarang: kebingungan, halusinasi.

Jarang: reaksi manik, kecemasan, depersonalisasi, serangan panik, akatisia.

Frekuensi tidak diketahui: Kasus ide bunuh diri dan perilaku bunuh diri telah dilaporkan selama terapi paroxetine atau segera setelah pengobatan dihentikan (lihat bagian 4.4).

Gejala-gejala ini mungkin disebabkan oleh penyakit yang mendasarinya.

Gangguan sistem saraf

Sangat umum: konsentrasi terganggu.

Umum: pusing, tremor, sakit kepala.

Jarang: gangguan ekstrapiramidal.

Jarang: kejang, sindrom kaki gelisah (RLS).

Sangat jarang: sindrom serotonin (gejala mungkin termasuk agitasi, kebingungan, diaforesis, halusinasi, hiperrefleksia, mioklonus, menggigil, takikardia, dan tremor).

Ada laporan gangguan ekstrapiramidal, termasuk distonia orofasial, kadang-kadang pada pasien yang sudah menderita gangguan gerakan atau pada pasien yang menerima neuroleptik.

Gangguan mata

Umum: penglihatan kabur.

Jarang: midriasis (lihat bagian 4.4).

Sangat jarang: glaukoma akut.

Gangguan telinga dan labirin

Frekuensi tidak diketahui: tinitus.

Patologi jantung

Jarang: sinus takikardia.

Jarang: bradikardia.

Patologi vaskular

Jarang: kenaikan atau penurunan sementara tekanan darah.

Peningkatan atau penurunan sementara tekanan darah telah dilaporkan setelah pengobatan dengan paroxetine, biasanya pada pasien dengan hipertensi atau kecemasan yang sudah ada sebelumnya.

Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum

Umum: menguap.

Gangguan gastrointestinal

Sangat umum: mual.

Umum: sembelit, diare, muntah, mulut kering.

Sangat jarang: perdarahan gastrointestinal.

Gangguan Hepatobilier

Jarang: peningkatan enzim hati.

Sangat jarang: kejadian hati (seperti hepatitis, kadang-kadang berhubungan dengan penyakit kuning dan / atau gagal hati). Peningkatan enzim hati telah dilaporkan. Pada periode pasca pemasaran, kejadian yang berhubungan dengan hati (seperti hepatitis, kadang-kadang berhubungan dengan penyakit kuning dan / atau gagal hati) juga telah dilaporkan sangat jarang. Penghentian pengobatan harus dipertimbangkan jika terjadi peningkatan yang berkepanjangan. nilai-nilai.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

Umum: berkeringat.

Jarang: ruam kulit, pruritus.

Sangat jarang: reaksi merugikan kulit yang parah (termasuk eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik), reaksi fotosensitifitas.

Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung

Jarang: artralgia, mialgia.

Studi epidemiologi, terutama dilakukan pada pasien berusia 50 tahun ke atas, menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pasien yang menggunakan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) dan antidepresan trisiklik (TCA). Mekanisme yang menyebabkan risiko ini tidak diketahui.

Gangguan ginjal dan saluran kemih

Jarang: retensi urin, inkontinensia urin.

Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara

Sangat umum: disfungsi seksual.

Jarang: hiperprolaktinemia / galaktorea.

Sangat jarang: priapismus.

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi

Umum: asthenia, penambahan berat badan.

Sangat jarang: edema perifer.

GEJALA PENARIKAN DIPERHATIKAN SETELAH PENARIKAN PENGOBATAN PAROKSETIN

Umum: pusing, gangguan sensorik, gangguan tidur, kecemasan, sakit kepala.

Jarang: agitasi, mual, tremor, kebingungan, berkeringat, ketidakstabilan emosi, gangguan penglihatan, palpitasi, diare, iritabilitas.

Penghentian pengobatan paroxetine (terutama jika tiba-tiba) biasanya menyebabkan gejala penarikan.

KEJADIAN SINGKAT YANG DIPERHATIKAN SELAMA STUDI KLINIS PADA PASIEN USIA ANAK

Efek samping berikut diamati: peningkatan perilaku terkait bunuh diri (termasuk upaya bunuh diri dan pikiran untuk bunuh diri), perilaku melukai diri sendiri dan peningkatan sikap bermusuhan Pikiran bunuh diri dan upaya bunuh diri terutama diamati dalam uji klinis dengan remaja dengan Gangguan Depresi Mayor: Peningkatan dalam sikap bermusuhan terutama terjadi pada anak-anak dengan OCD, terutama pada anak-anak di bawah usia 12 tahun.

Peristiwa tambahan yang diamati adalah: nafsu makan menurun, tremor, berkeringat, hiperkinesis, agitasi, labilitas emosional (termasuk menangis dan perubahan suasana hati), perdarahan, sebagian besar pada kulit dan selaput lendir.

Gejala yang diamati setelah menghentikan / mengurangi paroxetine adalah: labilitas emosional (termasuk menangis, fluktuasi suasana hati, menyakiti diri sendiri, pikiran untuk bunuh diri dan upaya bunuh diri), gugup, pusing, mual dan sakit perut (lihat bagian 4.4. dan tindakan pencegahan untuk digunakan).

Lihat bagian 5.1 untuk informasi lebih lanjut tentang studi klinis pediatrik.

04.9 Overdosis

Gejala dan tanda

Berdasarkan informasi yang tersedia mengenai overdosis dengan paroxetine, margin keamanan yang besar tampak jelas.

Pengalaman dengan overdosis paroxetine telah menunjukkan bahwa, selain gejala yang dijelaskan di bagian 4.8 "Efek yang tidak diinginkan", muntah, midriasis, demam, perubahan tekanan darah, sakit kepala, kontraksi otot yang tidak disengaja, agitasi, kecemasan dan takikardia telah dilaporkan. .

Pasien umumnya pulih tanpa konsekuensi serius bahkan dalam kasus di mana paroxetine diambil sendiri hingga dosis 2000 mg. Peristiwa seperti koma atau perubahan EKG kadang-kadang dilaporkan, sangat jarang dengan hasil yang fatal, tetapi umumnya ketika paroxetine digunakan dalam kombinasi dengan obat psikotropika lain, dengan atau tanpa alkohol.

Perlakuan

Tidak ada penawar khusus yang diketahui.

Pengobatan harus didasarkan pada tindakan umum yang digunakan dalam pengobatan overdosis dengan antidepresan. Bila perlu, pengosongan lambung dengan induksi emesis atau bilas lambung atau keduanya harus dilakukan. Setelah pengosongan, arang aktif dapat diberikan, 20 atau 30 g setiap 4-6 jam selama 24 jam pertama setelah konsumsi.Terindikasi terapi suportif dengan pengamatan yang cermat dan pemantauan tanda vital yang sering.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: antidepresan - inhibitor reuptake serotonin selektif, kode ATC: N06A B05

Mekanisme aksi

Paroxetine adalah inhibitor reuptake 5-hydroxytryptamine (5-HT; serotonin) yang kuat dan selektif; tindakan antidepresan dan kemanjurannya dalam pengobatan gangguan obsesif kompulsif, gangguan kecemasan sosial / fobia sosial, gangguan kecemasan umum, gangguan stres pasca-trauma dan gangguan panik diyakini terkait dengan penghambatan spesifik reuptake 5-HT di otak neuron.

Paroxetine secara kimiawi tidak terkait dengan trisiklik, tetrasiklik, dan antidepresan lain yang tersedia.

Paroxetine memiliki afinitas rendah untuk reseptor kolinergik tipe muskarinik dan penelitian pada hewan hanya menunjukkan sifat antikolinergik yang lemah.

Sesuai dengan selektivitas tindakan ini, beberapa penelitian in vitro menunjukkan bahwa, tidak seperti antidepresan trisiklik, paroxetine memiliki afinitas rendah untuk alpha1, alpha2 dan beta-adrenoseptor, untuk reseptor dopaminergik (D2), untuk reseptor seperti 5-HT1 dan 5-HT2, dan untuk reseptor " histamin (H1) Kurangnya interaksi dengan reseptor postsinaptik in vitro telah dikonfirmasi oleh penelitian dalam hidup, yang menunjukkan tidak adanya sifat depresi pada sistem saraf pusat dan sifat hipotensi.

Efek farmakodinamik

Paroxetine tidak mengubah fungsi psikomotor dan tidak mempotensiasi efek depresan etanol Seperti inhibitor reuptake serotonin selektif lainnya, paroxetine menyebabkan gejala yang berhubungan dengan stimulasi berlebihan dari reseptor serotonin ketika diberikan pada hewan yang sebelumnya diobati dengan inhibitor monoamine oxidase (MAO) atau triptofan .

Studi perilaku dan EEG menunjukkan bahwa paroxetine aktif secara lemah pada dosis yang umumnya lebih besar daripada yang diperlukan untuk menghambat reuptake serotonin. Sifat aktivasi tidak secara inheren "seperti amfetamin". Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa paroxetine ditoleransi dengan baik oleh sistem kardiovaskular. Paroxetine tidak menyebabkan perubahan signifikan secara klinis pada tekanan darah, detak jantung, dan EKG setelah pemberian pada subjek sehat.

Studi menunjukkan bahwa paroxetine, tidak seperti antidepresan yang menghambat pengambilan kembali noradrenalin, memiliki kecenderungan yang lebih rendah untuk menghambat efek antihipertensi guanethidine. Paroxetine, dalam pengobatan gangguan depresi, menunjukkan kemanjuran yang sebanding dengan antidepresan standar.

Ada juga beberapa bukti bahwa paroxetine mungkin memiliki nilai terapeutik pada pasien yang tidak responsif terhadap terapi standar.

Pemberian dosis di pagi hari tidak memiliki efek buruk pada kualitas atau durasi tidur. Selain itu, pasien dapat melaporkan peningkatan tidur ketika mereka merespon terapi paroxetine.

Analisis kecenderungan perilaku bunuh diri pada orang dewasa

Sebuah analisis, khusus untuk paroxetine, dilakukan dalam uji klinis terkontrol plasebo pada pasien dewasa dengan gangguan kejiwaan menunjukkan frekuensi yang lebih tinggi dari perilaku bunuh diri pada dewasa muda (antara 18 dan 24 tahun) yang diobati dengan paroxetine dibandingkan dengan mereka yang diobati dengan plasebo (2,19 % vs 0,92%) Peningkatan ini tidak diamati pada kelompok usia yang lebih tua.Pada orang dewasa dengan gangguan depresi mayor (milik segala usia), peningkatan frekuensi perilaku bunuh diri diamati pada pasien yang diobati dengan paroxetine dibandingkan dengan mereka yang diobati dengan plasebo (0,32% vs 0,05%); semua peristiwa ini adalah upaya bunuh diri. Namun, sebagian besar kasus percobaan bunuh diri paroxetine (8 dari 11) melibatkan orang dewasa muda (lihat juga bagian 4.4).

Hubungan dosis-respons

Dalam studi dosis tetap, kurva dosis-respons datar, menunjukkan tidak ada keuntungan kemanjuran dalam menggunakan dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan.Namun, ada beberapa data klinis yang menunjukkan bahwa peningkatan dosis berikutnya mungkin bermanfaat bagi beberapa pasien.

Kemanjuran jangka panjang

Kemanjuran jangka panjang paroxetine dalam depresi ditunjukkan dalam studi pemeliharaan 52 minggu yang dirancang untuk mengevaluasi pencegahan kekambuhan: kekambuhan pada pasien yang diobati dengan paroxetine (20-40 mg per hari) terjadi pada 12% kasus, dibandingkan dengan 28%. kasus pada pasien yang memakai plasebo.

Kemanjuran paroxetine jangka panjang dalam pengobatan OCD diperiksa dalam tiga studi pemeliharaan 24 minggu, yang dirancang untuk mengevaluasi pencegahan kekambuhan. 38%) dan plasebo (59%).

Kemanjuran jangka panjang paroxetine dalam pengobatan gangguan panik ditunjukkan dalam studi pemeliharaan 24 minggu yang dirancang untuk mengevaluasi pencegahan kambuh: kambuh pada pasien yang diobati dengan paroxetine (10-40 mg per hari) terjadi pada 5% kasus, dibandingkan hingga 30% pasien yang memakai plasebo. Hal ini didukung oleh studi pemeliharaan selama 36 minggu.

Kemanjuran jangka panjang paroxetine dalam pengobatan gangguan kecemasan sosial dan umum dan gangguan stres pasca-trauma belum cukup ditunjukkan.

Efek samping yang diamati dalam uji klinis pada pasien anak.

Selama uji klinis jangka pendek (sampai 10-12 minggu) pada anak-anak dan remaja, efek samping berikut telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan paroxetine dengan frekuensi minimal 2% pasien dan kejadian ini telah terjadi dengan setidaknya dua kali insiden setinggi plasebo: peningkatan perilaku terkait bunuh diri (termasuk upaya bunuh diri dan pikiran untuk bunuh diri), perilaku melukai diri sendiri dan peningkatan sikap bermusuhan. Pikiran bunuh diri dan upaya bunuh diri terutama diamati dalam uji klinis dengan remaja dengan Gangguan Depresi Mayor. sikap bermusuhan terjadi terutama pada anak-anak dengan OCD, terutama pada anak-anak di bawah usia 12. Peristiwa tambahan, yang diamati lebih sering pada kelompok yang diobati dengan paroxetine dibandingkan dengan yang diobati dengan plasebo, adalah: penurunan d ell "nafsu makan, tremor, berkeringat, hiperkinesis, agitasi, labilitas emosional (termasuk menangis dan fluktuasi suasana hati).

Dalam studi di mana rejimen tapering digunakan, gejala yang dilaporkan selama fase tapering atau setelah penghentian paroxetine, diamati dengan frekuensi minimal 2% pasien dan terjadi dengan insiden setidaknya dua kali lebih tinggi daripada plasebo adalah: labilitas emosional (termasuk menangis, fluktuasi suasana hati, menyakiti diri sendiri, pikiran untuk bunuh diri dan upaya bunuh diri), gugup, pusing, mual dan sakit perut (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).

Dalam 5 studi kelompok paralel, yang durasi pengobatannya berkisar antara 8 minggu hingga 8 bulan, efek samping terkait perdarahan, terutama pada kulit dan selaput lendir, diamati dengan frekuensi 1,74% pada pasien yang diobati dengan paroxetine, dibandingkan dengan 0,74% dari pasien yang diobati dengan paroxetine. pasien yang diobati dengan plasebo.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Paroxetine diserap dengan baik setelah pemberian oral dan mengalami metabolisme lintas pertama.

Karena metabolisme lintas pertama, jumlah paroxetine yang tersedia dalam sirkulasi sistemik kurang dari yang diserap dari saluran pencernaan. Dalam kasus peningkatan beban tubuh setelah dosis tunggal atau dosis ganda yang lebih tinggi, terjadi kejenuhan parsial dari efek lintas pertama dan penurunan bersihan plasma.Hal ini menyebabkan peningkatan konsentrasi paroxetine plasma yang tidak proporsional dan oleh karena itu parameter farmakokinetik tidak konstan, mengakibatkan kinetika non-linier, namun non-linier umumnya sederhana dan terbatas pada subjek yang mencapai kadar plasma rendah pada dosis rendah.

Tingkat kondisi mapan sistemik dicapai dalam 7-14 hari setelah inisiasi pengobatan dengan formulasi pelepasan segera atau terkontrol dan farmakokinetik tampaknya tidak berubah selama pengobatan jangka panjang.

Distribusi

Paroxetine didistribusikan secara luas dalam jaringan dan perhitungan farmakokinetik menunjukkan bahwa hanya 1% dari paroxetine yang ada dalam tubuh ditemukan dalam plasma. Sekitar 95% dari paroxetine yang ada dalam plasma terikat pada protein pada konsentrasi terapeutik.

Tidak ada korelasi yang ditunjukkan antara konsentrasi plasma paroxetine dan efek klinis (efek samping dan kemanjuran).

Bagian ke dalam ASI manusia, dan ke janin hewan laboratorium, terjadi dalam jumlah kecil.

Biotransformasi

Metabolit utama paroxetine adalah produk polar dan terkonjugasi dari oksidasi dan metilasi, yang mudah dihilangkan. Mengingat relatif kurangnya aktivitas farmakologis mereka, mereka sangat tidak mungkin untuk berkontribusi pada efek terapeutik paroxetine.

Metabolisme tidak membahayakan selektivitas aksi paroxetine pada reuptake neuronal serotonin.

Eliminasi

Ekskresi paroxetine yang tidak berubah melalui urin umumnya kurang dari 2% dari dosis, sedangkan metabolitnya adalah sekitar 64% dari dosis.Sekitar 36% dari dosis diekskresikan dalam feses, mungkin melalui empedu, di mana paroxetine yang tidak berubah mewakili kurang dari 1% dari dosis. Jadi paroxetine hampir sepenuhnya dihilangkan oleh metabolisme.

Ekskresi metabolit adalah bifasik, yang pada awalnya merupakan hasil metabolisme lintas pertama dan, selanjutnya, dikendalikan oleh eliminasi paroksetin secara sistemik.

Waktu paruh eliminasi bervariasi tetapi umumnya sekitar satu hari.

Populasi pasien khusus

Lansia dan subjek dengan gangguan ginjal / hati

Peningkatan konsentrasi plasma paroxetine telah diamati pada subyek lanjut usia dan pada subyek dengan gangguan ginjal berat dan pada subyek dengan gangguan hati, tetapi kisaran konsentrasi plasma mirip dengan subyek dewasa yang sehat.

05.3 Data keamanan praklinis

Studi toksikologi dilakukan pada monyet rhesus dan tikus albino; pada kedua spesies, profil metabolik mirip dengan yang dijelaskan pada manusia. Seperti yang diharapkan untuk amina lipofilik, termasuk antidepresan trisiklik, fosfolipidosis terdeteksi pada tikus. Fosfolipidosis tidak diamati dalam penelitian primata, yang berlangsung hingga satu tahun, pada dosis enam kali lebih tinggi dari kisaran dosis klinis yang direkomendasikan.

Karsinogenisitas: Dalam studi dua tahun yang dilakukan pada tikus dan tikus, paroxetine tidak menunjukkan efek karsinogenik.

Genotoksisitas: Genotoksisitas tidak diamati dalam serangkaian tes in vitro Dan dalam hidup.

Studi toksisitas reproduksi pada tikus menunjukkan bahwa paroxetine mempengaruhi kesuburan pria dan wanita dengan mengurangi indeks kesuburan dan tingkat kehamilan.Pada tikus, kematian bayi yang lebih tinggi dan pengerasan yang tertunda diamati. Efek yang terakhir kemungkinan terkait dengan toksisitas ibu dan tidak dianggap sebagai efek langsung pada janin / neonatus.