Bahan aktif: Nedocromil (natrium nedocromil)
TILADE 10 mg / 2 ml larutan untuk dinebulisasi
Sisipan paket Tilade tersedia untuk ukuran paket:- TILADE 10 mg / 2 ml larutan untuk dinebulisasi
- TILADE 2 mg / suspensi bertekanan aktuasi untuk inhalasi
Indikasi Mengapa Tilade digunakan? Untuk apa?
Anti asma, anti alergi.
Pencegahan kekambuhan serangan asma bronkial.
Kontraindikasi Ketika Tilade tidak boleh digunakan
Solusi nebuliser Tilade dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap salah satu konstituen formulasi.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Tilade
Tilade tidak boleh digunakan untuk mengatasi serangan asma akut.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Tilade
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain.
Natrium nedokromil telah digunakan dalam kombinasi dengan banyak obat lain pada manusia, termasuk agonis beta-adrenergik oral atau inhalasi, kortikosteroid oral atau inhalasi, teofilin dan turunan lain dari metilxantin dan ipratropium bromida.Interaksi berbahaya telah diamati pada manusia dan hewan
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Studi pada hewan, selama kehamilan dan selama menyusui belum mengungkapkan efek berbahaya dengan natrium nedocromil. Namun, seperti halnya semua obat, kehati-hatian disarankan selama kehamilan (terutama pada trimester pertama) dan selama menyusui.
Berdasarkan penelitian pada hewan dan karakteristik fisiko-kimia nedokromil, diyakini bahwa hanya sejumlah kecil yang masuk ke dalam ASI manusia. Tidak ada data yang menunjukkan bahwa penggunaan natrium nedokromil oleh wanita menyusui mungkin memiliki efek negatif pada anak. .
Efek pada kemampuan mengemudi dan penggunaan mesin
Tidak berpengaruh.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Tilade : Posology
Dewasa dan anak-anak: satu botol disemprot dengan alat aerosol normal 2 kali sehari. Menurut dokter, dosis dapat ditingkatkan hingga 4 ampul per hari. Tilade bukanlah obat simtomatik, dan karena itu tidak dapat digunakan untuk mengatasi serangan asma akut. Hanya keteraturan penggunaan produk yang memungkinkan untuk mendapatkan respons terapeutik yang memadai. Tilade dapat digunakan bersamaan dengan obat asma umum.
Instruksi untuk penggunaan
- Pastikan perangkat aerosol berfungsi dengan baik sebelum mengisinya.Ampul perangkat harus benar-benar bersih sebelum diisi dengan larutan Tilade untuk dinebulisasi.
- Tutup ampul alat, hidupkan alat dan bawa masker untuk menutup hidung dan mulut. Bernapaslah secara perlahan dan dalam sampai cairan habis.
Perhatian: waktu nebulisasi bervariasi menurut perangkat. Secara umum, administrasi dianggap selesai ketika awan mulai keluar sebentar-sebentar daripada terus menerus. Sebagian kecil cairan akan tertahan oleh perangkat; volume residu ini bervariasi menurut alat yang digunakan.Jumlah ini tidak dapat digunakan untuk pemberian berikutnya.
Setelah digunakan, bersihkan secara menyeluruh semua bagian alat yang dibasahi dengan larutan dengan air, lalu biarkan mengering di udara.
CATATAN:
- Botolnya mudah pecah, tanpa file. Kaca ditipiskan di ujungnya sehingga bisa dipecahkan dengan tangan.
- Pegang botol pada sudut seperti yang ditunjukkan pada gambar; putuskan ujung bawah (solusi tidak akan keluar).
- Putar botol sehingga ujung yang patah berada di atas.
- Letakkan jari telunjuk dengan hati-hati pada bagian yang terbuka. Jaga agar jari tetap kuat, putuskan bagian bawahnya.
- Letakkan vial di atas vial aerosol dan lepaskan jari telunjuk, larutan akan keluar dari vial.
- Saat mematahkan ujungnya, jauhkan botol dari "ampul" peralatan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Tilade?
Penelitian pada hewan tidak menunjukkan bukti efek toksik yang signifikan dengan natrium nedokromil bahkan pada dosis tinggi, juga tidak ada penelitian jangka panjang dengan natrium nedokromil pada manusia yang menunjukkan bahaya keamanan dengan obat tersebut.
Oleh karena itu overdosis tidak mungkin menyebabkan masalah. Namun, dalam kasus overdosis yang dicurigai, pengobatan harus mendukung dan diarahkan untuk mengendalikan gejala yang relevan.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan dari Tilade, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Tilade, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Tilade?
Seperti semua obat-obatan, Tilade dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Skala frekuensi berikut digunakan jika berlaku:
Sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100 hingga <1/10), jarang (≥1 / 1000 hingga <1/100), jarang (≥1 / 10.000 hingga <1/1000), sangat jarang (<1/10000), tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Dalam studi klinis pada pasien yang menerima natrium nedokromil inhaler dosis awal, efek yang tidak diinginkan berikut dilaporkan pada frekuensi yang sesuai:
Gangguan gastrointestinal
Sangat umum: sakit perut, muntah, mual
Umum: dispepsia
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Sangat umum: batuk, bronkospasme
Gangguan sistem saraf
Sangat umum: sakit kepala
Umum: dysgeusia
Ruam, gatal, kemerahan dan iritasi faring juga telah dilaporkan. Beberapa pasien telah melaporkan sensasi rasa pahit.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Gunakan produk dalam tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan.
Simpan jauh dari sinar matahari langsung. Jangan membeku.
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Informasi lainnya
Komposisi
Setiap botol 2ml larutan berair 0,5% mengandung:
bahan aktif: natrium nedocromil 10 mg
eksipien: air suling dan natrium klorida.
BENTUK DAN ISI FARMASI
36 vial 2 ml larutan berair 0,5% hanya untuk penggunaan aerosol.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TILADE 10 MG / 2 ML SOLUSI UNTUK NEBULIZE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
TILADE 10 mg / 2 ml larutan untuk dinebulisasi
Setiap botol aerosol 2ml mengandung:
Bahan aktif: natrium nedokromil 10 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi dalam ampul untuk diberikan secara topikal melalui inhalasi melalui perangkat aerosol.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pencegahan kekambuhan serangan asma bronkial.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa dan anak-anak: 1 botol semprot menggunakan alat aerosol normal 2 kali sehari. Menurut dokter, dosis dapat ditingkatkan hingga 4 kali sehari.
Petunjuk penggunaan (lihat poin 6.6).
TILADE harus digunakan secara teratur setiap hari. TILADE bukan obat simtomatik dan karena itu tidak dapat digunakan untuk mengatasi serangan asma akut. Hanya penggunaan berkelanjutan yang menginduksi remisi gejala.
TILADE dapat digunakan bersamaan dengan obat asma umum.
04.3 Kontraindikasi
Solusi nebuliser Tilade dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap salah satu konstituen formulasi.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Tilade tidak boleh digunakan untuk mengatasi serangan asma akut.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Natrium nedokromil telah digunakan dalam kombinasi dengan banyak obat lain pada manusia, termasuk agonis beta-adrenergik oral atau inhalasi, kortikosteroid oral atau inhalasi, teofilin dan turunan lain dari metilxantin dan ipratropium bromida.Interaksi berbahaya telah diamati pada manusia dan hewan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Studi pada hewan, selama kehamilan dan selama menyusui belum mengungkapkan efek berbahaya dengan natrium nedocromil. Namun, seperti halnya semua obat, kehati-hatian disarankan selama kehamilan (terutama pada trimester pertama) dan selama menyusui.
Berdasarkan penelitian pada hewan dan karakteristik fisiko-kimia nedokromil, diyakini bahwa hanya sejumlah kecil yang masuk ke dalam ASI manusia. Tidak ada data yang menunjukkan bahwa penggunaan natrium nedokromil oleh wanita menyusui mungkin memiliki efek negatif pada anak. .
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak berpengaruh.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Skala frekuensi berikut digunakan jika berlaku:
Sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Dalam studi klinis pada pasien yang menerima natrium nedokromil inhaler dosis awal, efek yang tidak diinginkan berikut dilaporkan pada frekuensi yang sesuai:
Gangguan gastrointestinal
Sangat umum: sakit perut, muntah, mual
Umum: dispepsia
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Sangat umum: batuk, bronkospasme
Gangguan sistem saraf
Sangat umum: sakit kepala
Umum: dysgeusia
Ruam, gatal, kemerahan, iritasi faring juga telah dilaporkan.
Beberapa pasien telah melaporkan sensasi rasa pahit.
04.9 Overdosis
Penelitian pada hewan tidak menunjukkan bukti efek toksik yang signifikan dengan natrium nedokromil bahkan pada dosis tinggi, juga tidak ada penelitian jangka panjang dengan natrium nedokromil pada manusia yang menunjukkan bahaya keamanan dengan obat tersebut.
Oleh karena itu overdosis tidak mungkin menyebabkan masalah. Namun, dalam kasus overdosis yang dicurigai, pengobatan harus mendukung dan diarahkan untuk mengendalikan gejala yang relevan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kode ATC: R03BC03.
Farmakologi natrium nedokromil telah dipelajari dalam serangkaian model hewan yang sangat cocok untuk memverifikasi aktivitas zat antiasma.
Dua dari model ini memiliki relevansi khusus: reaksi imunologis dan hiper-reaktivitas bronkus non-spesifik.
Reaksi imunologis melibatkan dua jenis sel mast yang berbeda: mukosa dan jaringan ikat.
Studi farmakologis dengan natrium nedokromil menunjukkan bahwa senyawa tersebut sangat efektif dalam menghambat pelepasan mediator kimia dari kedua kelas sel mast, tidak seperti yang terjadi pada senyawa lain jenis ini yang hanya aktif pada sel mast ikat. mampu menghambat atau secara signifikan melemahkan respons bronkoreaktif terhadap provokasi spesifik dan non-spesifik baik pada model hewan maupun pada manusia. Natrium nedokromil telah terbukti sangat aktif dalam model-model di mana senyawa lain dari kelas yang sama telah menunjukkan kemanjuran yang buruk, seperti, misalnya, penghambatan bronkospasme yang disebabkan oleh adenosin dan sulfur dioksida.
05.2 Sifat farmakokinetik
Natrium nedokromil yang diberikan melalui inhalasi dengan cepat diserap dari saluran bronkial sementara penyerapan dari usus sangat sederhana (sekitar 2%). Obat yang diserap dengan cepat dieliminasi dalam empedu dan urin dalam bentuk yang tidak dimetabolisme. Obat tidak terakumulasi. tubuh.
05.3 Data keamanan praklinis
Natrium nedokromil memiliki indeks toksisitas yang sangat rendah.
LD 50 untuk pemberian oral dan subkutan pada tikus lebih besar dari 4000 mg / kg. Pemberian kronis pada berbagai spesies hewan dan dengan berbagai rute pemberian menunjukkan sedikit atau tidak ada tanda-tanda toksisitas.
Selanjutnya, natrium nedokromil tidak berpengaruh pada kesuburan atau reproduksi dan tidak memiliki efek teratogenik. Studi karsinogenisitas pada tikus dan tikus telah menunjukkan bahwa senyawa tersebut tidak memiliki efek karsinogenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Setiap botol aerosol 2ml mengandung:
Eksipien: natrium klorida, air steril secukupnya
06.2 Ketidakcocokan
Tidak dijelaskan.
06.3 Masa berlaku
Solusi yang akan disemprotkan: 24 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan jauh dari sinar matahari langsung. Jangan membeku.
Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak berisi 36 botol kaca kuning 2 ml larutan 0,5%.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
1. Pastikan perangkat aerosol berfungsi dengan baik sebelum mengisinya.
Ampul perangkat harus benar-benar bersih sebelum diisi dengan larutan Tilade untuk dinebulisasi.
2. Tutup ampul alat, hidupkan alat dan bawa masker untuk menutup hidung dan mulut, tarik nafas perlahan dan dalam sampai cairan habis.
Perhatian: waktu nebulisasi bervariasi menurut perangkat. Secara umum, administrasi dianggap selesai ketika awan mulai keluar sebentar-sebentar daripada terus menerus. Sebagian kecil cairan akan tertahan oleh perangkat; volume residu ini bervariasi menurut alat yang digunakan.Jumlah ini tidak dapat digunakan untuk pemberian berikutnya.
Setelah digunakan, bersihkan secara menyeluruh semua bagian alat yang dibasahi dengan larutan dengan air, lalu biarkan mengering di udara.
CATATAN: Membuka botol
Botolnya mudah pecah, tanpa file. Kaca ditipiskan di ujungnya sehingga bisa dipecahkan dengan tangan.
Pegang botol pada suatu sudut; putuskan ujung bawah (solusi tidak akan keluar).
Putar botol sehingga ujung yang patah berada di atas.
Letakkan jari telunjuk dengan hati-hati pada bagian yang terbuka. Jaga agar jari tetap kuat, putuskan bagian bawahnya.
Letakkan vial di atas vial aerosol dan lepaskan jari telunjuk, larutan akan keluar dari vial.
Saat mematahkan ujungnya, jauhkan botol dari "ampul" peralatan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Tilade 10 mg / 2 ml larutan yang akan dinebulisasi: AIC n ° 026632036
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tilade 10 mg / 2 ml larutan untuk nebulisasi: 31.10.1994 / 15.11.2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Oktober 2014
