Bahan aktif: Asam hialuronat (garam natrium asam hialuronat)
HYALISTIL 0,2% tetes mata, solusi
Mengapa Hyalistil digunakan? Untuk apa?
Apa itu
Air mata buatan.
Mengapa digunakan?
Hyalistil digunakan untuk pengobatan gejala sindrom mata kering.
Kontraindikasi Ketika Hyalistil tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap komponen atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia.
Hipersensitivitas terhadap komponen persiapan apa pun.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Hyalistil
Dalam hal pemberian larutan mata untuk tujuan kuratif, hentikan penggunaan produk.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi, dalam hal ini hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter untuk memberikan terapi yang sesuai.Jika gejala menetap atau memburuk, hentikan penggunaan dan konsultasikan dengan dokter Anda.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Hyalistil
Tidak ada fenomena interaksi HYALISTIL dengan obat lain yang diketahui hingga saat ini. Namun, disarankan untuk menghindari penggunaan deterjen atau larutan desinfektan lainnya secara bersamaan.
Jika Anda menggunakan obat lain, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Garam natrium asam hialuronat dapat mengendap dengan adanya garam amonium kuaterner.
Oleh karena itu, penggunaan larutan yang mengandung zat-zat ini secara simultan harus dihindari.
Kehamilan dan menyusui (lihat Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui).
Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?
Dalam kehamilan dan menyusui HYALISTIL harus digunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan telah mengevaluasi dengannya rasio risiko / manfaat dalam kasus Anda.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda mencurigai kehamilan atau ingin merencanakan cuti hamil.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
HYALISTIL tidak mengganggu kemampuan mengemudi dan penggunaan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan Hyalistil
Produk obat ini mengandung thiomersal sebagai pengawet dan, oleh karena itu, reaksi alergi dapat terjadi.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Hyalistil : Posology
Berapa banyak
Dua tetes tetes mata 3 kali atau lebih sehari.
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan.
Kapan dan untuk berapa lama
Peringatan: gunakan hanya untuk pengobatan jangka pendek.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.
Suka
Tanamkan ke dalam kantung konjungtiva.
HYALISTIL dalam wadah dosis tunggal hanya boleh digunakan segera setelah dibuka, residu apa pun tidak boleh digunakan kembali.
Instruksi untuk penggunaan
HYALISTIL dalam botol 5 ml dan 10 ml
Lepaskan tutup pelindung dan buka tutupnya. (piktogram)
Balikkan botol dan teteskan tetes mata dengan memberikan tekanan ringan pada botol itu sendiri.
Tutup botol dengan mengencangkan tutupnya.
HYALISTIL dalam wadah dosis tunggal
Sebelum digunakan, pastikan wadah dosis tunggal masih utuh.
Lepaskan wadah dosis tunggal dari strip. (piktogram)
Buka dengan memutar bagian atas tanpa menarik. (piktogram)
Hindari membiarkan ujung wadah bersentuhan dengan mata atau permukaan lainnya
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Hyalistil
Dalam kasus konsumsi / asupan Hyalistil dosis berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Hyalistil, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Hyalistil
Seperti semua obat-obatan, Hyalistil dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Kesesuaian dengan instruksi yang terkandung dalam sisipan paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Baik reaksi obat yang merugikan lokal maupun sistemik tidak diketahui.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Simpan di bawah 25 ° C.
Hindari paparan cahaya dan sumber panas.
HYALISTIL 0,2% dalam botol 5 ml dan 10 ml: Umur simpan setelah pertama kali membuka botol adalah 28 hari.
HYALISTIL 0,2% dalam wadah dosis tunggal:
Kemasan dosis tunggal hanya boleh digunakan segera setelah dibuka. Jangan digunakan kembali.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi selalu simpan kotak dan selebaran kemasan.
KOMPOSISI
HYALISTIL 0,2% dalam botol 5 ml dan 10 ml 1 ml tetes mata, larutan mengandung:
Bahan aktif: garam natrium asam hialuronat 2 mg
Eksipien: Natrium klorida - Kalium klorida - Monobasa natrium fosfat monohidrat - Dinatrium fosfat dodekahidrat - Tiomersal - Air murni.
HYALISTIL 0,2% dalam wadah dosis tunggal
Setiap wadah dosis tunggal mengandung
0,25 ml tetes mata, larutan. 1 ml tetes mata, larutan mengandung:
Bahan aktif: garam natrium asam hialuronat 2 mg
Eksipien: Natrium klorida - Kalium klorida - Monobasic sodium phosphate monohydrate - Disodium phosphate dodecahydrate - Air murni.
Bagaimana tampilannya?
HYALISTIL 0.2% hadir dalam bentuk tetes mata, larutan.
Isi paketnya adalah :
HYALISTIL 0,2% tetes mata, larutan: botol 5 ml.
HYALISTIL 0,2% tetes mata, larutan: botol 10 ml.
HYALISTIL 0,2% tetes mata, larutan: 20 wadah dosis tunggal 0,25 ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
HYALISTIL 0.2% TETES MATA, SOLUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
HYALISTIL 0.2% dalam botol 5 ml dan 10 ml
1 ml tetes mata, larutan mengandung:
Bahan aktif: garam natrium asam hialuronat 2 mg
Eksipien: tiomersal
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
HYALISTIL 0,2% dalam wadah dosis tunggal 0,25 ml
1 ml tetes mata, larutan mengandung:
Bahan aktif: garam natrium asam hialuronat 2 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes mata, solusi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan simtomatik sindrom mata kering.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Tanamkan di kantung konjungtiva dua tetes tetes mata 3 kali atau lebih sehari.
Sebelum digunakan, pastikan wadah dosis tunggal masih utuh.
HYALISTIL dalam wadah dosis tunggal hanya boleh digunakan segera setelah dibuka, residu apa pun tidak boleh digunakan kembali.
Dengan mengoleskan tetes, cegah ujung wadah bersentuhan dengan mata atau permukaan lainnya.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap komponen atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia.
Hipersensitivitas terhadap komponen persiapan apa pun.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Dalam hal pemberian larutan mata untuk tujuan kuratif, hentikan penggunaan produk.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi, dalam hal ini hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter untuk memberikan terapi yang sesuai.Jika gejala menetap atau memburuk, hentikan penggunaan dan konsultasikan dengan dokter Anda.
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Instruksi untuk penggunaan
HYALISTIL 0.2% dalam botol 5 ml dan 10 ml
Lepaskan tutup pelindung dan buka tutupnya.
Balikkan botol dan teteskan tetes mata dengan memberikan tekanan ringan pada botol itu sendiri.
Tutup botol dengan mengencangkan tutupnya.
HYALISTIL 0,2% dalam wadah dosis tunggal
Lepaskan dosis tunggal dari strip.
Buka dengan memutar bagian atas tanpa menarik.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada fenomena interaksi HYALISTIL dengan obat lain yang diketahui hingga saat ini. Namun, dianjurkan untuk menghindari penggunaan deterjen atau larutan desinfektan lainnya secara bersamaan (misalnya larutan yang mengandung garam amonium kuaterner, lihat hal. 6.2).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik tentang penggunaan obat pada kehamilan atau menyusui. Oleh karena itu obat hanya boleh digunakan jika manfaat yang diharapkan pada ibu lebih besar daripada risiko pada janin.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
HYALISTIL tidak mengganggu kemampuan mengemudi dan penggunaan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Baik reaksi obat yang merugikan lokal maupun sistemik tidak diketahui.
Produk obat ini mengandung thiomersal (senyawa organomercurial) sebagai pengawet dan, oleh karena itu, reaksi sensitisasi dapat terjadi (lihat bagian 4.3).
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang pernah dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Oftalmologi.
Kode ATC: S01XA
Garam natrium asam hialuronat, bahan aktif tetes mata HYALISTIL, adalah biopolimer ultra murni alami yang diperoleh melalui metode filtrasi molekul asli. Pseudoplastisitas, viskoelastisitas, daya rekat pada lapisan mukosa film air mata, kemampuan untuk menggabungkan molekul air oleh garam natrium asam Hyaluronic adalah dasar dari tindakan menstabilkan dan / atau restoratif dari film air mata yang diberikan oleh tetes mata HYALISTIL.
Hidrasi dan pelumasan kornea dan konjungtiva membuat tetes mata HYALISTIL menjadi alat yang valid untuk digunakan untuk meningkatkan tolerabilitas lensa kontak dan, lebih umum, dalam pengobatan simtomatik sindrom mata kering.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Asam hialuronat, yang dimasukkan ke dalam mata babon sebagai pengganti aqueous atau vitreous, dieliminasi dengan cepat; dimasukkan ke dalam bilik mata depan, ia mengikuti jalur keluar normal dari aqueous humor dan kemudian dimetabolisme.
Telah ditunjukkan pada hewan (kelinci dan tikus) bahwa asam hialuronat eksogen yang diberikan secara intravena menghilang dengan cepat dari aliran darah dengan waktu paruh 2,5-4,5 menit sesuai dengan "pembersihan" HA sekitar 10 mg / kg / hari.
Metabolisasi pada dasarnya terjadi di hati di mana, mungkin, sel Kupffer bertanggung jawab atas pinositosis dan degradasi polimer oleh enzim lisosom yang memetabolismenya menjadi fragmen sakarida sederhana yang memasuki jalur umum heksosa, jalur yang sama yang digunakan oleh organisme. untuk memetabolisme asam hialuronat endogen, yang banyak terdapat di badan vitreus, serta di aqueous humor.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksisitas akut, subakut dan kronis, embriotoksisitas, kesuburan, toksisitas peri dan postnatal, mutagenesis dan imunogenisitas, pada berbagai spesies hewan yang diobati, telah menunjukkan kurangnya toksisitas asam Hyaluronic, natrium.
Sejauh tolerabilitas lokal yang bersangkutan, setelah pemberian garam natrium asam Hyaluronic di mata hewan, tidak ada fenomena intoleransi yang terjadi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
HYALISTIL 0.2% dalam botol 5 ml dan 10 ml
Natrium klorida - Kalium klorida - Monobasic sodium phosphate monohydrate - Disodium phosphate dodecahydrate - Thiomersal - Air murni.
HYALISTIL 0,2% dalam wadah dosis tunggal
Natrium klorida - Kalium klorida - Monobasic sodium phosphate monohydrate - Disodium phosphate dodecahydrate - Air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Garam natrium asam hialuronat dapat mengendap dengan adanya garam amonium kuaterner. Oleh karena itu, penggunaan simultan larutan yang mengandung zat-zat ini harus dihindari.Sampai sekarang fenomena ketidakcocokan HYALISTIL dengan obat lain tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
HYALISTIL 0,2% dalam botol 5 ml dan 10 ml:
3 tahun.
Umur simpan setelah pertama kali membuka botol adalah 28 hari.
HYALISTIL 0,2% dalam wadah dosis tunggal:
3 tahun.
Kemasan dosis tunggal hanya boleh digunakan segera setelah dibuka. Jangan digunakan kembali.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di bawah 25 ° C.
Hindari paparan cahaya dan sumber panas.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
HYALISTIL 0.2% dalam botol 5 ml dan 10 ml
Botol polietilen densitas rendah dengan kapasitas 5ml dan 10ml
HYALISTIL 0,2% dalam wadah dosis tunggal
20 wadah dosis tunggal dalam polietilen densitas rendah 0,25 ml larutan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
S.I.F.I. Spa. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
HYALISTIL 0,2% tetes mata, larutan - botol 5 ml: A.I.C. 032072062
HYALISTIL 0,2% tetes mata, larutan - 10 ml botol: A.I.C. 032072074
HYALISTIL 0,2% tetes mata, larutan - wadah dosis tunggal: A.I.C. 03207250
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: November 1995
Tanggal pembaruan terakhir: November 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Januari 2012