Bahan aktif: Piroxicam
Pirobec 10mg / 1g busa kulit
Indikasi Mengapa Pirobec digunakan? Untuk apa?
Pirobec adalah obat untuk pemakaian lokal dan mengandung bahan aktif piroxicam yang termasuk golongan Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs (NSAIDs).
Pirobec diindikasikan pada orang dewasa dalam pengobatan lokal nyeri dan radang sendi, otot, tendon (struktur yang memungkinkan otot menempel pada tulang) dan ligamen (struktur yang menghubungkan dua tulang atau dua bagian tulang yang sama. ) .
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah 7/10 hari.
Kontraindikasi Bila Pirobec tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Pirobec
- jika Anda alergi terhadap piroksikam atau bahan lain dari obat ini.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Pirobec
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Pirobec.
Secara khusus, beri tahu dokter Anda:
- jika Anda menderita asma (radang saluran udara, yang membuatnya sulit bernapas)
- jika Anda menderita penyakit obstruktif kronis pada bronkus (penyakit paru-paru kronis yang ditandai dengan penyumbatan bronkus)
- jika Anda menderita rinitis alergi (radang alergi pada mukosa hidung) • jika Anda menderita polip hidung (adanya nodul kecil di dalam rongga hidung).
Anda mungkin mengalami reaksi alergi saat menggunakan obat ini, terutama setelah penggunaan jangka panjang (lihat bagian "Kemungkinan efek samping").Jika ini terjadi, segera hentikan penggunaan Pirobec dan hubungi dokter Anda segera.
Anak-anak dan remaja
Hindari memberikan obat ini kepada anak-anak dan remaja antara 0 dan 18 tahun, karena keamanan dan efektivitas obat ini belum ditetapkan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Pirobec
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Penggunaan Pirobec selama kehamilan dan selama menyusui tidak dianjurkan; gunakan hanya jika benar-benar diperlukan dan di bawah pengawasan dokter Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Efek Pirobec pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin tidak diketahui. Namun, obat tersebut tidak akan mengganggu kemampuan Anda mengemudi dan/atau menggunakan mesin.
Pirobec mengandung propilen glikol
Dapat menyebabkan iritasi kulit.
Pirobec mengandung parahydroxybenzoates
Ini dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Pirobec : Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dewasa
Oleskan busa tipis-tipis 2-3 kali sehari pada area kulit yang akan dirawat. Jumlah yang akan diterapkan tergantung pada perluasan area yang akan dirawat.
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis.
Instruksi untuk penggunaan
- Kocok wadah terbalik sebelum digunakan.
- Tekan katup selama beberapa detik untuk mengeluarkan busa.
- Pijat lembut kulit untuk membantu menyerap busa.
Penting: jangan menguapkan busa di atas nyala api atau di atas benda pijar, jangan merokok selama pengiriman karena busa mengandung gas yang mudah terbakar.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Hindari memberikan obat ini kepada anak-anak dan remaja antara 0 dan 18 tahun, karena keamanan dan kemanjuran obat ini belum ditetapkan.
Durasi pengobatan
Gunakan Pirobec hanya untuk pengobatan jangka pendek.
Jika Anda lupa menggunakan Pirobec
Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Pirobec
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Pirobec
Sejauh ini tidak ada kasus penggunaan overdosis piroksikam saat dioleskan.
Namun, jika Anda tidak sengaja menelan obat ini, segera konsultasikan ke dokter atau pergi ke rumah sakit terdekat dan bawalah paket obatnya.
Efek Samping Apa efek samping dari Pirobec
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika selama pengobatan dengan Pirobec Anda mengalami efek samping berikut, HENTIKAN pengobatan dan segera hubungi dokter Anda:
- reaksi alergi
- iritasi lokal
- gatal-gatal (kemerahan pada kulit disertai rasa gatal)
- bronkospasme (penyempitan bronkus yang menyebabkan kesulitan bernapas yang parah karena berkurangnya aliran udara)
- asma (radang saluran udara, yang membuatnya sulit bernapas).
Selain itu, efek samping berikut dapat terjadi:
Efek yang mempengaruhi kulit
- dermatitis kontak (radang kulit asal alergi)
- eksim (radang kulit yang berhubungan dengan gatal, tidak menular)
- fotosensitifitas reaksi kulit (reaksi kulit setelah terpapar sinar matahari) • Edema Quincke (peradangan lokal pada kulit atau mukosa).
Umumnya, tidak ada risiko efek samping sistemik (efek yang mempengaruhi bagian tubuh yang berbeda).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di situs web Badan Obat Italia: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan biarkan suhu melebihi 50 ° C. Wadah di bawah tekanan tidak boleh ditusuk, tidak boleh didekati, bahkan jika kosong, ke sumber panas dan sinar matahari langsung, jangan membeku.
Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat tanda-tanda kerusakan pada busa yang seharusnya lembut dan berwarna putih krem.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jangan membakar wadah setelah digunakan dan jangan menyebarkannya ke lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Pirobec?
- Bahan aktif: piroxicam (100 g busa kulit mengandung 1 g piroksikam)
- Bahan lainnya adalah: propilen glikol (lihat bagian "Pirobec mengandung propilen glikol"), metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat (lihat bagian "Pirobec mengandung parahidroksibenzoat"), polisorbat 80, xanthan gum, mentol, asam sitrat monohidrat, tetes natrium hidroksida, titanium dioksida, 96% etanol, air murni. Propelan: propana-butana isobutana.
Deskripsi penampilan Pirobec dan isi paket
Pirobec hadir dalam bentuk busa berwarna putih krem, untuk dioleskan pada kulit, dikemas dalam wadah bertekanan berisi 50 g busa, dan dilengkapi dengan katup untuk mengeluarkan busa dan tutupnya.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PIROBEC 10 MG / G SKIN FOAM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
10 mg / g busa kulit
100 g busa kulit mengandung 1 g piroksikam.
Eksipien: propilen glikol, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Busa kulit
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Keadaan nyeri dan inflamasi yang bersifat rematik atau traumatis pada sendi, otot, tendon, dan ligamen.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa:
Oleskan PIROBEC 10 mg / g busa 2-3 kali sehari, pijat dengan lembut untuk mendukung penyerapannya.
Untuk mengeluarkan busa, kocok wadah terbalik sebelum digunakan, lalu tekan katup selama beberapa detik: katup memberikan 1-2 g / detik, cukup untuk permukaan sekitar 40 cm2.
Populasi anak:
Keamanan dan kemanjuran PIROBEC 10 mg / g cutaneous foam pada anak-anak belum ditetapkan.Tidak ada data yang tersedia.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Kuantitas bahan aktif yang diserap melalui kulit biasanya tidak mencapai konsentrasi dalam sirkulasi seperti untuk membuat peringatan menjadi valid dan mengekspos risiko efek samping yang terkait dengan pemberian obat secara sistemik.
Aplikasi produk untuk penggunaan topikal, terutama jika berkepanjangan, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dengan adanya reaksi hipersensitivitas, pengobatan harus dihentikan dan terapi yang tepat diberikan (lihat juga bagian 4.8).
Pasien dengan asma, penyakit obstruktif kronis pada bronkus, rinitis alergi atau radang mukosa hidung (polip hidung) bereaksi dengan serangan asma, peradangan lokal pada kulit atau mukosa (edema Quincke) atau urtikaria terhadap pengobatan antirematik dengan NSAID lebih sering daripada yang lain pasien.
Parahidroksibenzoat hadir sebagai eksipien dalam busa kulit mereka dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
Propilen glikol hadir sebagai eksipien dalam busa kulit dapat menyebabkan iritasi kulit.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Berdasarkan studi bioavailabilitas, busa piroksikam sangat tidak mungkin menggantikan obat terikat protein plasma lainnya.
Namun, dokter perlu memantau pasien yang diobati dengan PIROBEC 10 mg / g busa dan obat pengikat protein tinggi untuk penyesuaian dosis.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Sebagai tindakan pencegahan, penggunaannya selama kehamilan dan menyusui tidak dianjurkan.
Penggunaan apa pun hanya diperbolehkan atas saran dokter, jika ia menganggapnya benar-benar perlu.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada yang diketahui.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk dapat menimbulkan sensitisasi dan iritasi lokal Jarang reaksi langsung dengan urtikaria dan bronkospasme Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan.
Efek samping dermatologis berikut juga telah dilaporkan dengan penggunaan topikal piroksikam: dermatitis kontak, eksim dan reaksi kulit fotosensitifitas.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional "alamat" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis telah dilaporkan dalam literatur sejauh ini.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori farmakoterapi: obat antiinflamasi nonsteroid untuk penggunaan topikal.
Kode ATC: M02AA07.
Piroksikam adalah NSAID dengan aktivitas antiinflamasi dan analgesik yang ditandai yang juga dikaitkan dengan efek antipiretik. Mekanisme aksi terutama didasari oleh penghambatan biosintesis prostaglandin, mediator yang dikenal dari proses inflamasi, melalui penghambatan reversibel dari enzim siklooksigenase. Setiap gangguan obat pada sistem hipofisis-adrenal dikecualikan.
Aktivitas prinsip aktif yang diberikan secara perkutan dalam berbagai model peradangan akut dan kronis tampaknya sangat relevan, bahkan dengan adanya penurunan kadar plasma: ini menemukan penjelasan yang meyakinkan dalam tropisme piroksikam yang ditandai, disampaikan secara perkutan, untuk yang meradang. situs.
05.2 Sifat farmakokinetik
Studi yang dilakukan pada manusia dan hewan telah menunjukkan bahwa bioavailabilitas "sistemik" dari aplikasi epikutan adalah sekitar 1/10 dari itu melalui mulut (perbandingan kinetika dengan dosis equiponderal).
Waktu paruh serum piroksikam adalah sekitar 50 jam.
05.3 Data keamanan praklinis
Uji toksikologi yang dilakukan pada berbagai spesies hewan menunjukkan bahwa busa piroksikam dapat ditoleransi dengan baik dan tidak memiliki aktivitas mutagenik.
Toksisitas akut: LD50 (mg/kg) pada tikus: p.o. 270; aku p. 220; di mouse: p.o. 360; aku p. 360; pada anjing: p.o. 700.
Dosis antara 0,3 dan 25 mg / kg / hari digunakan untuk studi toksisitas subakut dan kronis pada tikus, tikus, anjing dan monyet; dosis terakhir ini kira-kira 60 kali lebih tinggi dari dosis yang diindikasikan untuk manusia.
Satu-satunya kejadian patologis yang diamati pada dosis maksimum yang digunakan adalah lesi gastrointestinal dan nekrosis papiler ginjal.
Seperti zat lain yang menghambat sintesis prostaglandin, piroksikam juga meningkatkan kejadian distosia dan kelahiran post-term pada hewan ketika pemberian zat berlanjut selama kehamilan.
Pemberian NSAID pada tikus hamil dapat menyebabkan penyempitan saluran arteri janin. Selanjutnya, pada trimester terakhir kehamilan, toksisitas gastroduodenal meningkat.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Pirobec 10 mg / g busa kulit: propilen glikol; polisorbat 80; permen karet Xanthan; menthol; metil p-hidroksibenzoat; propil p-hidroksibenzoat; asam sitrat monohidrat; tetes natrium hidroksida; titanium dioksida; 96% etanol; air yang dimurnikan.
Propelan: propana-butana isobutana.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
PIROBEC 10 mg / g busa kulit: Jangan biarkan suhu melebihi 50 ° C. Wadah di bawah tekanan tidak boleh ditusuk, tidak boleh didekati, bahkan jika kosong, ke sumber panas dan sinar matahari langsung, jangan membeku.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
PIROBEC 10 mg / g busa kulit: wadah bertekanan aluminium yang dicat secara internal berisi 50 g busa kulit, dilengkapi dengan katup dan tutup.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
PIROBEC 10 mg / g busa mengandung gas yang mudah terbakar, jangan menguapkan isinya pada nyala api atau pada badan pijar, jangan merokok saat mengeluarkan.
Jangan menusuk, jangan membakar wadah setelah digunakan dan jangan menyebarkannya ke lingkungan
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
MDM S.p.A. - Viale Papiniano, 22 / b - 20123 MILAN MI
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
PIROBEC 10 mg / g busa kulit - wadah bertekanan 50 g - AIC n ° 035960018
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
PIROBEC 10 mg / g busa kulit - wadah bertekanan 50 g: November 2006 / September 2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Januari 2017