Bahan aktif: Deflazacort
DEFLAN tablet 6 mg
DEFLAN tablet 30 mg
DEFLAN 22,75 mg / ml tetes oral, suspensi
Mengapa Deflan digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Deflazacort adalah glukokortikoid sintetik dengan aktivitas antiinflamasi dan imunosupresif.
INDIKASI TERAPI
Aktivitas primer dan sekunder kelenjar adrenal yang tidak mencukupi (sendiri atau bersama mineralokortikoid). Penyakit rematik: artropati psoriatik, artritis reumatoid, ankylosing spondylitis, artropati gout akut, osteoartritis pascatrauma, bursitis akut dan subakut, tenosinovitis nonspesifik akut, epikondilitis. Penyakit kolagen: lupus eritematosus sistemik (SLE), karditis rematik akut (rematik jantung), dermatomiositis sistemik (polimiositis). Penyakit dermatologis: pemfigus, dermatitis herpetiform bulosa, eritema polimorfik berat (sindrom Stevens-Johnson), dermatitis eksfoliatif, mikosis fungoides (limfoma kulit), psoriasis berat, dermatitis seboroik berat. Keadaan alergi: rinitis alergi musiman atau permanen, asma bronkial, dermatitis kontak, dermatitis atopik, penyakit serum, hiperreaktivitas obat. Penyakit pernapasan: sarkoidosis simtomatik, beriliosis, tuberkulosis paru fulminan atau diseminata (berhubungan dengan kemoterapi yang sesuai), pneumonia aspirasi. Penyakit mata (proses inflamasi dan alergi parah, akut dan kronis): ulkus kornea marginal alergi, herpes zooster okular, radang segmen anterior bola mata, koroiditis dan uveitis difus posterior, oftalmitis simpatis, konjungtivitis alergi, keratitis, korioretinitis, neuritis " optik, iritis dan iridosiklitis Gangguan hematologis dan penyakit hematologis dengan evolusi ganas: trombositopenia sekunder pada orang dewasa, anemia hemolitik autoimun, eritroblastopenia, anemia hipoplastik kongenital; Penyakit Hodgkin, limfoma non-Hodgkin, leukemia limfatik kronis, leukemia akut pada anak, dll. Keadaan edema: sindrom nefrotik idiopatik atau sekunder untuk SLE. Penyakit gastrointestinal: kolitis ulserativa, enteritis regional.
Kontraindikasi Ketika Deflan tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Tuberkulosis aktif, tukak lambung, herpes simpleks okular, infeksi jamur sistemik, psikosis. Pemberian vaksin hidup yang dilemahkan.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Deflan
Pada pasien yang menjalani terapi kortikosteroid, mengalami stres tertentu, sangat penting untuk menyesuaikan dosis dalam kaitannya dengan entitas kondisi stres.
Keadaan insufisiensi adrenal sekunder, yang diinduksi oleh kortison, dapat diatasi dengan pengurangan dosis secara bertahap. Jenis insufisiensi relatif ini dapat bertahan selama berbulan-bulan setelah penghentian terapi. Oleh karena itu, dalam situasi stres apa pun, yang terjadi selama periode ini, terapi penggantian hormon yang memadai harus dilakukan. Dalam situasi ini, sekresi mineralokortikoid dapat terganggu dan oleh karena itu disarankan untuk memberikan garam dan/atau mineralokortikoid secara bersamaan.
Pada pasien dengan hipotiroidisme atau dengan sirosis hati, respon terhadap kortikosteroid dapat meningkat.
Selama terapi berkepanjangan dan dengan dosis tinggi, jika terjadi perubahan keseimbangan elektrolit, disarankan untuk menyesuaikan asupan natrium dan kalium Kortikosteroid dapat meningkatkan ekskresi kalsium dan oleh karena itu mungkin perlu untuk memantau kalsium.
Pasien yang menjalani terapi kortikosteroid tidak boleh divaksinasi terhadap cacar.
Prosedur imunisasi lainnya tidak boleh dilakukan pada pasien yang menerima kortikosteroid terutama pada dosis tinggi, karena peningkatan risiko komplikasi neurologis dan penurunan respon antibodi.
Penggunaan DEFLAN pada tuberkulosis aktif harus dibatasi pada kasus penyakit fulminan atau penyakit diseminata, di mana kortikosteroid digunakan dengan terapi antituberkulosis yang tepat Jika kortikosteroid diberikan pada pasien dengan tuberkulosis laten atau dengan respon positif terhadap tuberkulin, pengawasan ketat sebagai penyakit aktivasi dapat terjadi. Dalam kortikoterapi berkepanjangan pasien ini harus menerima kemoprofilaksis.
Kortikosteroid harus diberikan dengan hati-hati dalam kasus berikut: kolitis ulserativa non-spesifik dengan bahaya perforasi, abses dan infeksi piogenik secara umum, divertikulitis, anastomosis usus baru-baru ini, gagal ginjal, hipertensi, diabetes, osteoporosis, miastenia gravis.
Anak-anak yang menjalani kortikosteroid berkepanjangan harus dipantau secara ketat dari sudut pandang pertumbuhan dan perkembangan.
Dalam kasus pengobatan bersamaan dengan diuretik (tiazid, furosemide, dll.) dan agonis beta 2 (reproterol, dll.) yang menyebabkan kehilangan kalium, periksa kalium dan pH darah.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Deflan
Meskipun tidak ada interaksi dan ketidakcocokan yang diketahui dengan DEFLAN, dalam pengobatan kontemporer dengan:
- antikonvulsan (fenobarbital, difenilhidantoin), beberapa antibiotik (rifampisin), antikoagulan (warfarin) atau bronkodilator (efedrin), rifabutin, karbamazepin, fenitoin primidon dan aminoglutethimida, disarankan untuk meningkatkan dosis pemeliharaan glukokortikoid
- antibiotik lain (eritromisin, troleandomisin), dianjurkan untuk mengurangi dosis glukokortikoid
- asam asetilsalisilat: pada pasien dengan hipoprotrombinemia, hati-hati disarankan dalam mengasosiasikan asam asetilsalisilat dengan kortikosteroid
- antasida: antasida diberikan secara bersamaan untuk mengurangi dispepsia yang disebabkan oleh mereka, mengurangi penyerapan usus glukokortikoid, memperburuk kontrol gejala penyakit.
- quetiapine: mengambil deflazacort dapat menyebabkan penurunan konsentrasi serum quetiapine
- estrogen: penggunaan glukokortikoid dan kontrasepsi oral secara bersamaan harus dipantau secara hati-hati, kadar glukokortikoid plasma dapat meningkat. Efek ini mungkin disebabkan oleh perubahan metabolisme atau pengikatan protein serum
- antiinfeksi: karena glukokortikoid dapat menekan respons normal tubuh terhadap serangan mikroorganisme, penting untuk memastikan bahwa setiap terapi antiinfeksi efektif dan direkomendasikan agar pasien dipantau secara hati-hati.
- obat-obatan yang menghambat enzim hati (misalnya ketoconazole): pengurangan dosis pemeliharaan deflazacort harus dipertimbangkan
- agen hipoglikemik (termasuk insulin), antihipertensi dan diuretik dapat dilawan oleh kortikosteroid dan efek hipokalemia asetazolamid, diuretik loop, diuretik thiazide, agonis beta-2, xantin dan karbenoksolon dapat ditingkatkan
- antikoagulan kumarin: kemanjuran antikoagulan kumarin dapat ditingkatkan dalam kasus terapi bersamaan dengan kortikosteroid.Waktu protrombin atau INR harus dipantau secara hati-hati untuk menghindari perdarahan spontan
- relaksan otot non-depolarisasi: pada pasien yang diobati dengan kortikosteroid sistemik, penggunaan relaksan otot non-depolarisasi dapat menyebabkan relaksasi berkepanjangan dan miopati akut.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Tablet mengandung laktosa jadi jika dipastikan intoleransi terhadap gula hubungi dokter Anda sebelum minum obat.
Suspensi tetes oral mengandung sorbitol jadi jika dokter Anda mendiagnosis Anda dengan intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Kortikosteroid dapat menutupi beberapa tanda infeksi, dan infeksi penyerta dapat terjadi selama penggunaannya. Dalam kasus ini, kesempatan untuk melembagakan terapi antibiotik yang memadai harus selalu dievaluasi.
Perubahan psikis dari berbagai jenis dapat terjadi selama kortikosteroid: euforia, insomnia, perubahan suasana hati atau kepribadian, depresi berat atau gejala psikosis nyata.Ketidakstabilan emosional atau kecenderungan psikotik yang sudah ada sebelumnya dapat diperburuk oleh kortikosteroid.
Pasien yang diobati dengan deflazacort yang belum terkena cacar air jika mereka bersentuhan dengan penderita cacar air atau herpes zoster harus segera menemui dokter. Jika pasien adalah anak-anak, orang tua harus diperingatkan tentang tindakan pencegahan ini.
Pasien harus disarankan untuk berhati-hati untuk menghindari paparan campak dan mencari perhatian medis segera jika hal ini terjadi.
Pasien yang menjalani terapi kortikosteroid tidak boleh divaksinasi.
Kehamilan dan menyusui
Pada wanita hamil, selama menyusui dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter.
Kehamilan
Kemampuan kortikosteroid untuk melewati plasenta bervariasi antara obat yang berbeda. Deflazacort melewati plasenta. Pemberian kortikosteroid pada hewan bunting dapat menyebabkan kelainan perkembangan janin seperti celah langit-langit, retardasi pertumbuhan intrauterin dan efek pada pertumbuhan dan perkembangan otak.
Tidak ada bukti bahwa penggunaan kortikosteroid mengakibatkan peningkatan kejadian kelainan kongenital, seperti celah bibir/langit-langit pada manusia.
Namun, bila diberikan untuk waktu yang lama atau berulang kali selama kehamilan, kortikosteroid dapat meningkatkan risiko retardasi pertumbuhan intrauterin.
Hipoadrenalisme dapat, secara teoritis, terjadi pada neonatus setelah paparan kortikosteroid prenatal, tetapi biasanya sembuh secara spontan setelah lahir dan jarang penting secara klinis.
Waktunya memberi makan
Kortikosteroid diekskresikan dalam ASI, meskipun tidak ada data yang tersedia untuk deflazacort. Dosis hingga 50 mg per hari deflazacort tidak menyebabkan efek sistemik pada bayi baru lahir. Penekanan adrenal dapat terjadi pada bayi dari ibu yang diobati dengan dosis di atas dosis yang ditunjukkan, tetapi manfaat menyusui mungkin lebih besar daripada risiko teoretis.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Deflan tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Deflan: Dosis
DEFLAN adalah obat yang diberikan melalui mulut. Dosis harian awal pada orang dewasa dapat bervariasi dari 6 hingga 90 mg (satu atau lebih tablet atau lebih tetes per hari), dengan mempertimbangkan tingkat keparahan dan perkembangan penyakit spesifik yang akan diobati.
Dosis awal harus dipertahankan atau dimodifikasi sampai respon klinis yang memuaskan tercapai. PENTING UNTUK MENEGASKAN BAHWA KEBUTUHAN KORTIKOSTEROID BERVARIABEL DAN OLEH KARENA ITU DOSIS HARUS DIINDIVIDUALISASI DENGAN MEMPERHATIKAN PENYAKIT DAN RESPON TERAPI PASIEN.
Dosis pemeliharaan harus selalu minimum yang mampu mengendalikan gejala: pengurangan dosis harus selalu dilakukan secara bertahap.
Mengenai presentasi dalam tetes, perlu dicatat bahwa penetes suspensi memberikan rata-rata 1 mg deflazacort per tetes. Disarankan untuk mengocok botol sebelum digunakan dan mengencerkan suspensi, segera sebelum pemberian, dalam air bergula atau dalam minuman tanpa tambahan karbon dioksida.
Dianjurkan untuk mengambil dosis harian DEFLAN dalam satu pemberian, di pagi hari, bersama dengan sejumlah kecil makanan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi Deflan terlalu banyak?
Dalam kasus overdosis dianjurkan untuk melakukan, bersamaan dengan tindakan biasa untuk menghilangkan obat yang tidak diserap (bilas lambung, arang, dll.), Pemeriksaan klinis fungsi vital pasien. overdosis obat segera beri tahu dokter atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan DEFLAN, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Deflan
Seperti semua obat-obatan, DEFLAN dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Perlu diingat bahwa selama terapi kortikosteroid, terutama untuk perawatan intensif dan berkepanjangan, beberapa efek berikut dapat terjadi:
Gangguan metabolisme dan nutrisi:
penambahan berat badan, peningkatan nafsu makan, penurunan toleransi terhadap karbohidrat dengan kemungkinan terjadinya diabetes mellitus laten serta peningkatan kebutuhan obat hipoglikemik pada penderita diabetes, harus ditentukan menurut pendapat dokter; perubahan keseimbangan elektrolit yang jarang dan dalam terutama pasien yang memiliki kecenderungan, mereka dapat menyebabkan hipertensi dan gagal jantung kongestif;
Infeksi dan infestasi:
peningkatan kerentanan terhadap infeksi dan keparahan dengan penekanan gejala dan tanda klinis, kambuhnya tuberkulosis laten, kandidiasis;
Gangguan sistem muskuloskeletal dan ikat:
osteoporosis, kerapuhan tulang, miopati, patah tulang belakang dan tulang panjang, nekrosis avaskular, tendonitis, ruptur tendon bila diberikan bersamaan dengan kuinolon;
Gangguan sistem saraf:
pusing, sakit kepala dan peningkatan tekanan intrakranial, kejengkelan epilepsi, gangguan kejiwaan dari berbagai jenis: lekas marah, kecemasan, pikiran untuk bunuh diri, mania, delusi, halusinasi, kejengkelan skizofrenia, euforia, insomnia, perubahan suasana hati atau kepribadian, depresi berat, gangguan kognitif termasuk kebingungan dan amnesia;
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
keterlambatan proses jaringan parut, penipisan dan kerapuhan kulit, hirsutisme, jerawat, striae, memar, telangiectasia, edema;
Gangguan mata:
katarak subkapsular posterior dan peningkatan tekanan intraokular, korioretinopati, penipisan kornea atau sklera, eksaserbasi penyakit mata virus atau mikotik;
Gangguan gastrointestinal
bisul perut; dispepsia, perdarahan, mual;
Patologi sistem reproduksi
ketidakteraturan menstruasi;
Patologi jantung
gagal jantung;
Tes diagnostik
negativisasi keseimbangan nitrogen, perubahan keseimbangan elektrolit, termasuk hipokalemia dan hipersodemia;
Patologi endokrin
gangguan pada fungsi sumbu hipofisis-adrenal, terutama pada saat stres, perubahan fungsi endokrin, perubahan fisiognomi ("wajah bulan"), gangguan pertumbuhan pada anak-anak dan remaja;
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
leukositosis;
Gangguan sistem kekebalan tubuh
hipersensitivitas;
Patologi vaskular
tromboemboli terutama pada pasien dengan penyakit yang mendasari terkait dengan kecenderungan peningkatan trombosis, kejadian langka hipertensi intrakranial jinak, hipertensi.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Kadaluwarsa dan Retensi
EXPIRY: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI PANDANGAN DAN JANGKAUAN ANAK
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Deflan tablet 6 mg
Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: Deflazacort 6 mg Eksipien: Laktosa; Magnesium Stearate; Kanji dr tepung jagung; Selulosa mikrokristalin.
Deflan tablet 30 mg
Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: 30 mg Deflazacort Eksipien: Laktosa, Magnesium stearat, Pati jagung; Selulosa mikrokristalin.
Deflan 22,75 mg / ml tetes oral, suspensi
1 ml suspensi mengandung : Bahan aktif : Deflazacort 22,75 mg. Eksipien: Aluminium dan magnesium silikat; Natrium karmelosa; Benzil alkohol; larutan sorbitol 70%; Polisorbat 80; Asam asetat; Air yang dimurnikan.
BENTUK DAN ISI FARMASI
- Dus 10 tablet 6 mg dalam blister.
- Dus 10 tablet 30 mg dalam blister.
- Tetes: - Botol suspensi 8 ml dengan penetes - Botol suspensi 13 ml dengan penetes.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DEFLAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Deflan tablet 6 mg
Satu tablet mengandung:
Prinsip aktif: Deflazacort 6 mg
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa.
Deflan tablet 30 mg
Satu tablet mengandung:
Prinsip aktif: Deflazacort 30 mg
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa.
Deflan 22,75 mg / ml tetes oral, suspensi
1 ml suspensi mengandung:
Prinsip aktif: Deflazacort 22,75 mg
Eksipien dengan efek yang diketahui: sorbitol.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
Tetes oral, suspensi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Insufisiensi adrenokortikal primer dan sekunder (sendiri atau bersama dengan mineralokortikoid).
Penyakit rematik: artropati psoriatik, artritis reumatoid, ankylosing spondylitis, artropati gout akut, osteoartritis pascatrauma, bursitis akut dan subakut, tenosinovitis nonspesifik akut, epikondilitis.
Penyakit kolagen: lupus eritematosus sistemik (SLE), karditis rematik akut (rematik jantung), dermatomiositis sistemik (polimiositis).
Penyakit dermatologis: pemfigus, dermatitis herpetiform bulosa, eritema polimorfik berat (sindrom Stevens-Johnson), dermatitis eksfoliatif, mikosis fungoides (limfoma kulit), psoriasis berat, dermatitis seboroik berat.
Keadaan alergi: rinitis alergi musiman atau permanen, asma bronkial, dermatitis kontak, dermatitis atopik, penyakit serum, hiperreaktivitas obat.
Penyakit pernapasan: sarkoidosis simtomatik, beriliosis, tuberkulosis paru fulminan atau diseminata (berkaitan dengan kemoterapi yang sesuai), pneumonia aspirasi.
Penyakit mata (proses inflamasi dan alergi yang parah, akut dan kronis): ulkus kornea marginal alergi, herpes zooster okular, peradangan segmen anterior bola mata, koroiditis dan uveitis difus posterior, oftalmitis simpatis, konjungtivitis alergi, keratitis, korioretinitis, neuritis optik, iritis dan iridosiklitis.
Gangguan hematologis dan penyakit hematologis dengan evolusi ganas: trombositopenia sekunder pada orang dewasa, anemia hemolitik autoimun, eritroblastopenia, anemia hipoplastik kongenital; penyakit Hodgkin, limfoma non-Hodgkin, leukemia limfatik kronis, leukemia anak akut, dll.
Keadaan edema: sindrom nefrotik idiopatik atau sekunder akibat SLE.
Penyakit gastro-intestinal: kolitis ulserativa, enteritis regional.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis harian awal pada orang dewasa dapat bervariasi dari 6 hingga 90 mg dengan mempertimbangkan tingkat keparahan dan evolusi penyakit spesifik yang akan diobati.
Dosis awal harus dipertahankan atau dimodifikasi sampai respon klinis yang memuaskan tercapai. Penting untuk digarisbawahi bahwa kebutuhan kortikosteroid bervariasi dan oleh karena itu posologi harus disesuaikan secara individual dengan mempertimbangkan penyakit pasien dan respons terapeutik.
Dosis pemeliharaan harus selalu minimum yang mampu mengendalikan gejala, meminimalkan risiko efek sekunder: pengurangan dosis harus selalu dilakukan secara bertahap.
Berkenaan dengan presentasi dalam tetes, perlu dicatat bahwa penetes suspensi memberikan rata-rata 1 mg deflazacort per tetes.
Disarankan untuk mengocok botol sebelum digunakan dan mengencerkan suspensi, segera sebelum pemberian, dalam air bergula atau dalam minuman tanpa tambahan karbon dioksida.
Dianjurkan untuk mengambil dosis harian Deflan dalam satu administrasi, di pagi hari, bersama dengan sejumlah kecil makanan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Tuberkulosis aktif, tukak lambung, herpes simpleks okular, infeksi jamur sistemik, psikosis.
Pemberian vaksin hidup yang dilemahkan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pada pasien yang menjalani terapi kortikosteroid, mengalami stres tertentu, sangat penting untuk menyesuaikan dosis glukokortikoid dalam kaitannya dengan tingkat kondisi stres.
Kortikosteroid dapat menutupi beberapa tanda infeksi dan infeksi penyerta dapat terjadi selama penggunaannya (kesempatan untuk menerapkan terapi antibiotik yang memadai).
Keadaan insufisiensi adrenal sekunder, yang diinduksi oleh kortison, dapat diatasi dengan pengurangan dosis secara bertahap. Jenis insufisiensi relatif ini dapat bertahan selama berbulan-bulan setelah penghentian terapi.Oleh karena itu, dalam situasi stres apa pun, yang terjadi selama periode ini, terapi penggantian hormon yang memadai harus dilakukan. Dalam situasi ini, sekresi mineralokortikoid dapat terganggu dan oleh karena itu disarankan untuk memberikan garam dan/atau mineralokortikoid secara bersamaan.
Pada pasien dengan hipotiroidisme atau dengan sirosis hati, respon terhadap kortikosteroid dapat meningkat.
Perubahan psikis dari berbagai jenis dapat terjadi selama kortikosteroid: euforia, insomnia, perubahan suasana hati atau kepribadian, depresi berat atau gejala psikosis nyata.Ketidakstabilan emosional atau kecenderungan psikotik yang sudah ada sebelumnya dapat diperburuk oleh kortikosteroid.
Pasien deflazacort yang belum terkena cacar air jika mereka bersentuhan dengan penderita cacar air atau herpes zoster harus segera menemui dokter. Jika pasien adalah anak-anak, orang tua harus diperingatkan tentang tindakan pencegahan ini.
Pasien harus disarankan untuk berhati-hati untuk menghindari paparan campak dan mencari perhatian medis segera jika hal ini terjadi.
Pasien yang menjalani terapi kortikosteroid tidak boleh divaksinasi terhadap cacar. Prosedur imunisasi lainnya tidak boleh dilakukan pada pasien yang menerima kortikosteroid terutama pada dosis tinggi, karena peningkatan risiko komplikasi neurologis dan penurunan respon antibodi.
Penggunaan Deflan pada tuberkulosis aktif harus dibatasi pada kasus penyakit fulminan atau penyakit diseminata, di mana kortikosteroid digunakan dengan terapi antituberkulosis yang tepat.Jika kortikosteroid diberikan pada pasien dengan tuberkulosis laten atau dengan respons positif terhadap tuberkulin, pengawasan ketat sebagai penyakit aktivasi dapat terjadi. Dalam kortikoterapi berkepanjangan pasien ini harus menerima kemoprofilaksis.
Kortikosteroid harus diberikan dengan hati-hati dalam kasus berikut: kolitis ulserativa non-spesifik dengan bahaya perforasi, abses dan infeksi piogenik secara umum, divertikulitis, anastomosis usus baru-baru ini, gagal ginjal, hipertensi, diabetes, osteoporosis, miastenia gravis.
Anak-anak yang menjalani kortikosteroid berkepanjangan harus dipantau secara ketat dari sudut pandang pertumbuhan dan perkembangan.
Dalam kasus pengobatan bersamaan dengan diuretik (tiazid, furosemide, dll.) dan agonis beta2 (reproterol, dll.) yang menyebabkan hilangnya kalium, periksa kalium dan pH darah.
Tablet mengandung laktosa oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Tetes oral, suspensi, mengandung sorbitol sehingga pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Meskipun tidak ada interaksi obat yang diketahui dan ketidakcocokan dengan DEFLAN, namun selama pengobatan simultan dengan:
- antikonvulsan (fenobarbital, difenilhidantoin), beberapa antibiotik (rifampisin), antikoagulan (warfarin) atau bronkodilator (efedrin), rifabutin, karbamazepin, fenitoin primidon dan aminoglutethimida, disarankan untuk meningkatkan dosis pemeliharaan glukokortikoid.
- antibiotik lain (eritromisin, troleandomisin), estrogen atau preparat yang mengandung estrogen, dianjurkan untuk mengurangi dosis glukokortikoid.
- asam asetilsalisilat: pada pasien dengan hipoprotrombinemia, hati-hati disarankan dalam mengasosiasikan asam asetilsalisilat dengan kortikosteroid.
- antasida: antasida diberikan secara bersamaan untuk mengurangi dispepsia yang disebabkan oleh mereka, mengurangi penyerapan usus glukokortikoid, memperburuk kontrol gejala penyakit.
- quetiapine: mengonsumsi deflazacort dapat menyebabkan penurunan konsentrasi serum quetiapine.
- estrogen: penggunaan glukokortikoid dan kontrasepsi oral secara bersamaan harus dipantau secara hati-hati, kadar glukokortikoid plasma dapat meningkat. Efek ini mungkin disebabkan oleh perubahan metabolisme atau pengikatan protein serum.
- anti-infeksi: karena glukokortikoid dapat menekan respons normal tubuh terhadap serangan mikroorganisme, penting untuk memastikan bahwa setiap terapi anti-infeksi efektif dan direkomendasikan agar pasien dipantau secara hati-hati.
- Produk obat yang menghambat enzim hati (misalnya ketoconazole): pengurangan dosis pemeliharaan deflazacort harus dipertimbangkan.
- hipoglikemik (termasuk insulin), antihipertensi dan diuretik dapat dilawan oleh kortikosteroid dan efek hipokalemia asetazolamid, diuretik loop, diuretik tiazid, agonis beta-2, xantin, dan karbenoksolon dapat ditingkatkan.
- antikoagulan kumarin: kemanjuran antikoagulan kumarin dapat ditingkatkan dalam kasus terapi bersamaan dengan kortikosteroid.Waktu protrombin atau INR harus dipantau secara hati-hati untuk menghindari perdarahan spontan.
- relaksan otot non-depolarisasi: pada pasien yang diobati dengan kortikosteroid sistemik, penggunaan relaksan otot non-depolarisasi dapat menyebabkan relaksasi berkepanjangan dan miopati akut.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pada wanita hamil, menyusui dan anak usia dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter.
Kehamilan
Kemampuan kortikosteroid untuk melewati plasenta bervariasi antara obat yang berbeda. Deflazacort melewati plasenta. Pemberian kortikosteroid pada hewan bunting dapat menyebabkan kelainan perkembangan janin seperti celah langit-langit, retardasi pertumbuhan intrauterin dan efek pada pertumbuhan dan perkembangan otak.
Tidak ada bukti bahwa penggunaan kortikosteroid mengakibatkan peningkatan kejadian kelainan kongenital, seperti celah bibir/langit-langit pada manusia.
Namun, bila diberikan untuk waktu yang lama atau berulang kali selama kehamilan, kortikosteroid dapat meningkatkan risiko retardasi pertumbuhan intrauterin.
Hipoadrenalisme dapat, secara teoritis, terjadi pada neonatus setelah paparan kortikosteroid prenatal, tetapi biasanya sembuh secara spontan setelah lahir dan jarang penting secara klinis.
Waktunya memberi makan
Kortikosteroid diekskresikan dalam ASI, meskipun tidak ada data yang tersedia untuk deflazacort. Dosis hingga 50 mg per hari deflazacort tidak menyebabkan efek sistemik pada bayi baru lahir. Penekanan adrenal dapat terjadi pada bayi dari ibu yang diobati dengan dosis di atas dosis yang ditunjukkan, tetapi manfaat menyusui mungkin lebih besar daripada risiko teoretis.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Deflan tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Perlu diingat bahwa selama terapi kortikosteroid, terutama untuk perawatan intensif dan berkepanjangan, beberapa efek berikut dapat terjadi:
Gangguan metabolisme dan nutrisi:
penambahan berat badan; peningkatan nafsu makan; penurunan toleransi terhadap karbohidrat dengan kemungkinan manifestasi diabetes mellitus laten serta peningkatan kebutuhan obat hipoglikemik pada penderita diabetes; ditentukan menurut pendapat dokter; perubahan keseimbangan elektrolit yang, jarang dan pada pasien yang sangat rentan, dapat menyebabkan " hipertensi dan gagal jantung kongestif.
Infeksi dan infestasi:
peningkatan kerentanan terhadap infeksi dan keparahan dengan penekanan gejala dan tanda klinis, kambuhnya tuberkulosis laten, kandidiasis.
Gangguan sistem muskuloskeletal dan ikat:
osteoporosis, kerapuhan tulang, miopati, patah tulang belakang dan tulang panjang; nekrosis avaskular, tendonitis, ruptur tendon bila diberikan bersamaan dengan kuinolon.
Gangguan sistem saraf:
pusing, sakit kepala dan peningkatan tekanan intrakranial; kejengkelan epilepsi; gangguan kejiwaan dari berbagai jenis: lekas marah, kecemasan, pikiran untuk bunuh diri, mania, delusi, halusinasi, kejengkelan skizofrenia, euforia, insomnia, perubahan suasana hati atau kepribadian, depresi berat, gangguan kognitif termasuk kebingungan dan amnesia.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
keterlambatan proses jaringan parut, penipisan dan kerapuhan kulit; hirsutisme, jerawat, striae, memar, telangiektasia; busung.
Gangguan mata:
katarak subkapsular posterior dan peningkatan tekanan intraokular, korioretinopati; penipisan kornea atau sklera, eksaserbasi penyakit virus atau jamur mata.
Gangguan gastrointestinal:
bisul perut; dispepsia, perdarahan, mual.
Penyakit pada sistem reproduksi:
ketidakteraturan menstruasi.
Gangguan jantung:
gagal jantung.
Tes diagnostik:
negativisasi keseimbangan nitrogen, perubahan keseimbangan elektrolit termasuk hipokalemia dan hipersodemia.
Gangguan endokrin:
gangguan fungsi sumbu hipofisis-adrenal, terutama pada saat stres, perubahan fungsi endokrin, perubahan fisiognomi ("wajah bulan"), gangguan pertumbuhan pada anak-anak dan remaja.
Gangguan pada sistem darah dan limfatik:
leukositosis.
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
hipersensitivitas.
Gangguan pembuluh darah:
tromboemboli khususnya pada pasien dengan penyakit yang mendasari terkait dengan kecenderungan peningkatan trombosis; kejadian langka hipertensi intrakranial jinak; hipertensi pada individu yang memiliki predisposisi.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Selama terapi berkepanjangan dan dengan dosis tinggi, jika terjadi perubahan keseimbangan elektrolit, disarankan untuk menyesuaikan asupan natrium dan kalium. Kortikosteroid meningkatkan ekskresi kalsium urin.
Dalam kasus overdosis dianjurkan untuk melakukan, bersamaan dengan tindakan biasa untuk menghilangkan obat yang tidak diserap (bilas lambung, arang, dll.), Pemeriksaan klinis fungsi vital pasien.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Kortikosteroid sistemik yang tidak terkait; glukokortikoid. Kode ATC: H02AB13.
Studi model eksperimental yang berbeda menunjukkan bahwa Deflan adalah penghambat efektif fase eksudatif awal peradangan (edema yang disebabkan oleh karagenan dan nistatin), serta pembentukan jaringan inflamasi granulomatosa yang berkembang perlahan (granuloma dari pelet kapas). telah terbukti menghambat manifestasi inflamasi kronis (sendi) yang diinduksi secara eksperimental (arthritis adjuvant).Studi tentang kemampuan glukokortikoid untuk menginduksi penyimpanan glikogen dalam hati tikus yang diadrenalisasi telah menunjukkan bahwa Deflan mampu menghasilkan peningkatan glikoneogenesis dan glikogenosintesis hati tentang 10 kali lipat dari prednisolon yang diberikan dalam dosis yang sama aktifnya Potensi anti-inflamasi Deflan, diperkirakan berdasarkan model eksperimental yang mapan ini, adalah sekitar 10-20 kali lipat dari prednisolon atau 40 kali lipat dari kortisol (hidrokortison), sementara durasi efek anti-inflamasinya lebih besar dari itu glukokortikoid lain yang diberikan dalam dosis yang sama aktifnya (prednisolon, triamsinolon, dll.).
Studi tentang kemampuan glukokortikoid untuk menginduksi penurunan ekskresi ginjal Na + pada hewan yang diadrenakan (efek mineralokortikoid), menunjukkan bahwa Deflan tidak menginduksi, tidak seperti hormon mineralokortikoid khas seperti DOCA, retensi jaringan Na +, sementara menyebabkan seperti prednisolon suatu "peningkatan ekskresi cairan ginjal dan K+.
Studi tentang kemampuan glukokortikoid untuk menginduksi hiperglikemia puasa dan setelah pemuatan glukosa, menunjukkan bahwa Deflan yang diberikan secara oral pada tikus, menginduksi kadar hiperglikemik puasa dan setelah pemuatan glukosa sebanding dengan yang dihasilkan oleh prednisolon, sementara secara intraperitoneal menghasilkan pengurangan toleransi glukosa setelah pemuatan, secara signifikan lebih rendah daripada yang diinduksi oleh prednisolon dalam dosis yang sama.
Studi tentang efek sekunder Deflan pada tingkat sistem peralatan lain, telah menunjukkan bahwa itu mengganggu secara tidak signifikan pada sistem saraf pusat dan kardiovaskular selama pemberian berulang (beberapa hari) pada tikus.
05.2 Sifat farmakokinetik
Studi tentang farmakokinetik, distribusi jaringan dan metabolisme Deflan dilakukan pada tikus, marmut, monyet dan manusia, menggunakan metode penentuan analitik pada senyawa tersebut dan pada yang berlabel (C14). Setelah cepat diserap dari usus (puncak plasma antara 1 dan 2 jam), deflazacort segera dihidrolisis menjadi metabolitnya, 21-desacetyl deflazacort (metabolit utama atau aktif II) dan turunan hidroksi 6-beta (atau metabolit III). ), karena tidak ada lagi jejak senyawa tersebut di peredaran (pro-narkoba). Metabolit aktif Deflan kemudian mengikuti nasib metabolisme yang sama seperti prednisolon dan glukokortikoid sintetis lainnya. Waktu paruh metabolit II dalam plasma berkisar antara 2 jam pada manusia hingga 4 jam pada monyet. Studi tentang distribusi jaringan obat berlabel pada tikus, setelah mengungkapkan bahwa "organ target" preferensialnya adalah ginjal dan sel darah, menunjukkan bahwa obat yang bertahan lebih lama di kompartemen ini bertanggung jawab atas durasi efeknya yang lebih lama. Penghapusan metabolit terjadi pada manusia dalam waktu 24 jam, terutama melalui urin.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi tentang efek yang berasal dari pemberian dosis tunggal menunjukkan bahwa LD50 adalah: setelah pemberian oral 5200 mg / kg pada tikus dan> 4000 mg / kg pada anjing; setelah administrasi SC 1610 mg/kg pada tikus, 109 mg/kg pada tikus dan 50 mg/kg pada anjing.
Studi tentang efek yang dihasilkan dari pemberian oral berulang pada tikus (1,75 - 7,0 mg / kg / hari), anjing (0,1 - 1 mg / kg / hari) dan monyet (0,5 - 1,5 mg / kg / hari), berlangsung 6-12 bulan, menunjukkan bahwa Deflan ditoleransi secara memuaskan, dengan efek sekunder yang mempengaruhi organ, sebanding dengan yang biasanya terdeteksi dengan glukokortikoid lain, di bawah kondisi eksperimental yang sama.
Studi tentang efek pada reproduksi (fertilitas, embriotoksisitas dan peripostnatal) menunjukkan bahwa Deflan menginduksi perubahan sekunder yang sebanding dengan yang biasanya diamati dengan glukokortikoid lain, di bawah kondisi eksperimental yang sama. Deflan tidak pernah menghasilkan efek mutagenik.
Studi karsinogenisitas yang dilakukan pada hewan pengerat telah menunjukkan tidak ada efek tumorigenik pada tikus, sementara pada tikus beberapa efek neoplastik yang serupa dengan yang telah diketahui untuk kortikosteroid lain telah diamati, tanpa konfirmasi dengan penggunaan senyawa ini pada manusia.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Deflan tablet 6 mg
Laktosa; magnesium Stearate; kanji dr tepung jagung; selulosa mikrokristalin.
Deflan tablet 30 mg
Laktosa; magnesium Stearate; kanji dr tepung jagung; selulosa mikrokristalin.
Deflan 22,75 mg / ml tetes oral, suspensi
Aluminium dan magnesium silikat; natrium karmelosa; benzil alkohol; larutan sorbitol 70%; polisorbat 80; asam asetat; air yang dimurnikan.
06.2 Ketidakcocokan
Pasien yang menjalani terapi kortikosteroid tidak boleh divaksinasi terhadap cacar. Prosedur imunisasi lainnya tidak boleh dilakukan pada pasien yang menerima kortikosteroid terutama pada dosis tinggi, karena peningkatan risiko komplikasi neurologis dan penurunan respon antibodi.
Antasida diberikan secara bersamaan untuk mengurangi dispepsia, mereka menginduksi mengurangi penyerapan usus glukokortikoid, memperburuk kontrol gejala penyakit.
06.3 Masa berlaku
Tablet: 3 tahun.
Tetes oral, suspensi: 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak 10 tablet 6 mg dalam blister
Kotak 10 tablet 30 mg dalam blister
Tetes oral, suspensi: 13 ml botol suspensi dengan penetes
Tetes oral, suspensi: 8 ml botol suspensi dengan penetes
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Penting untuk diingat untuk mengocok botol suspensi oral dengan baik sebelum digunakan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Melalui Livornese 897, PISA - La Vettola
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Deflan 6 mg tablet, 10 tablet - AIC: 026046019
Deflan 30 mg tablet, 10 tablet - AIC: 026046021
Deflan 22,75 mg / ml tetes oral, suspensi:
- Botol 13 ml - AIC: 026046033
- Botol 8 ml - AIC: 026046045
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Deflan 6 mg tablet, 10 tablet - 16/04/86 - Mei 2010
Deflan 30 mg tablet, 10 tablet - 16/04/86 - Mei 2010
Deflan 22,75 mg / ml tetes oral, suspensi:
- Botol 13 ml - 15/11/94 - Mei 2010
- Botol 8 ml - 27/05/00 - Mei 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA September 2014