Bahan aktif: Phytomenadione (Vitamin K)
Konakion 10 mg / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intravena
Sisipan paket Konakion tersedia untuk ukuran paket:- Konakion 10 mg / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intravena
- Konakion anak usia dini 2 mg / 0,2 ml larutan oral dan injeksi
Mengapa Konakion digunakan? Untuk apa?
Konakion mengandung bahan aktif phytomenadione (vitamin K1), obat anti pendarahan yang mencegah dan mengobati kehilangan darah dari pembuluh darah.
Darah memiliki mekanisme untuk memblokir jenis kehilangan ini melalui trombosit (sejenis sel darah) dan protein (fibrinogen dan fibrin).
Konakion diindikasikan pada orang dewasa dan anak-anak dari usia 1 tahun untuk pengobatan:
- Perdarahan atau bahaya perdarahan akibat defisiensi protrombin (akibat defisiensi faktor koagulasi II, VII, IX dan X) akibat
- antikoagulan dosis berlebihan, obat pengencer darah,
- kombinasi antikoagulan dan fenilbutazon, obat untuk mengobati peradangan,
- kondisi lain di mana produksi vitamin K (hipovitaminosis K) rendah, vitamin yang terlibat dalam proses tubuh untuk menghentikan kehilangan darah.
Produksi vitamin K yang rendah dapat terjadi misalnya pada kasus penyumbatan saluran tempat mengalirnya empedu, zat yang berguna untuk proses pencernaan (oklusi penyakit kuning) yang menyebabkan menguningnya kulit dan putih mata, penyakit hati dan usus, dan setelah pengobatan jangka panjang dengan antibiotik dan sulfonamid (obat untuk mengobati infeksi) atau salisilat (obat untuk mengobati peradangan) (lihat bagian Obat lain dan Konakion).
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda / anak Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda / anak Anda merasa lebih buruk.
Kontraindikasi Ketika Konakion tidak boleh digunakan
Jangan ambil / jangan berikan anak Anda / Anda tidak akan diberikan Konakion
- jika Anda / anak Anda alergi terhadap phytomenadione atau salah satu bahan lain dari obat ini
. Jika Anda seorang dewasa, Konakion tidak akan diberikan kepada Anda dengan "suntikan ke dalam otot."
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Konakion
Bicaralah dengan dokter, apoteker atau perawat Anda sebelum mengambil/memberi anak Anda atau sebelum Anda diberikan Konakion.Secara khusus, beri tahu dokter Anda:
- jika Anda / anak memiliki penyakit hati yang parah. Oleh karena itu, dokter Anda akan melakukan tes darah untuk Anda / anak Anda untuk memantau fluiditasnya.
Anak-anak
Jangan berikan Konakion kepada anak di bawah usia 1 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Konakion
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda / anak Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Beri tahu dokter Anda jika Anda / anak Anda sedang mengonsumsi:
- antikoagulan, obat pengencer darah (obat kumarin);
- antikonvulsan, obat-obatan untuk mengatasi gerakan tubuh yang tidak terkontrol;
- salisilat, obat-obatan untuk mengobati peradangan, dan antibiotik, obat-obatan untuk mengobati infeksi, terutama dalam dosis tinggi dan untuk waktu yang lama.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin sedang hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil / diberikan obat ini.
Kehamilan
Ambil / Anda hanya akan diberikan Konakion bila benar-benar dibutuhkan, di bawah pengawasan langsung dokter Anda, dan hanya jika manfaat yang diharapkan untuk Anda melebihi potensi risiko pada janin.
Waktunya memberi makan
Hanya sebagian kecil dari vitamin K1 yang diberikan masuk ke dalam ASI. Oleh karena itu ambil / Anda akan diberikan Konakion pada dosis yang ditentukan selama menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Konakion tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Konakion mengandung natrium dan kedelai
Obat ini mengandung natrium.
Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, yaitu pada dasarnya "bebas natrium".
Obat ini mengandung kedelai.
Jika Anda alergi kacang atau kedelai, jangan gunakan obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Konakion : Posology
Selalu minum / berikan obat ini kepada anak Anda persis seperti yang dikatakan dokter, apoteker atau perawat Anda.Jika ragu, konsultasikan dengan dokter, apoteker atau perawat Anda.
Obat ini dapat diminum / diberikan kepada anak melalui mulut atau diberikan sebagai suntikan ke pembuluh darah
SUKA
Pemberian Konakion melalui mulut
Setelah memecahkan botol, buat jumlah cairan yang diresepkan oleh dokter Anda dengan jarum suntik dan jarum (tidak disediakan dalam paket). Cabut jarum dan ambil / berikan isi jarum suntik langsung ke mulut anak Telan / biarkan isi jarum suntik tertelan dengan sedikit cairan.
Administrasi Konakion ke dalam vena
Obat ini akan diberikan kepada Anda / anak Anda sebagai suntikan ke pembuluh darah oleh tenaga kesehatan profesional.Jika Anda tidak yakin, konsultasikan dengan dokter Anda.
BERAPA BANYAK
Dosis akan ditentukan oleh dokter Anda berdasarkan usia dan kondisi kesehatan Anda. Jika Anda sudah lanjut usia, dokter akan meresepkan dosis yang sesuai.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Dosis akan ditentukan oleh dokter berdasarkan usia, berat badan dan keadaan kesehatan anak.Pada bayi dan anak di bawah usia satu tahun Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml larutan oral dan injeksi harus digunakan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Konakion?
Jika Anda mengambil / jika Anda memberi anak Anda / jika Anda diberi lebih banyak Konakion dari yang seharusnya
Jika Anda secara tidak sengaja mengonsumsi / memberikan Konakion overdosis, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda lupa mengambil / jika Anda lupa memberi anak Anda Konakion
Jangan mengambil / memberi anak Anda dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Konakion
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda.
Efek Samping Apa efek samping Konakion?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Selama atau setelah memberikan Konakion ke pembuluh darah, Anda / anak Anda mungkin mengalami efek samping serius berikut:
- penyempitan bronkus yang membuat sulit bernafas (bronkospasme),
- kulit membiru (sianosis),
- peningkatan jumlah detak jantung (takikardia),
- tekanan darah rendah (hipotensi),
- perubahan rasa,
- kilatan panas,
- keringat berlebih.
Kemungkinan efek samping tambahan, yang terjadi setelah pemberian Konakion ke dalam pembuluh darah, tercantum di bawah ini berdasarkan frekuensi atau bagian tubuh yang terkena:
sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang),
- Reaksi alergi (termasuk syok anafilaksis)
- Iritasi atau radang vena (flebitis)
Efek yang mempengaruhi tes laboratorium
- Retensi bromosulfonphthalein, tes untuk melihat apakah hati berfungsi dengan baik
- Perpanjangan waktu protrombin, indeks fluiditas darah.
Efek ini telah dilaporkan pada orang dewasa yang menerima dosis tinggi.
Efek samping tambahan pada anak-anak
Reaksi alergi
- Reaksi alergi dapat terjadi pada subjek yang memiliki kecenderungan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda dan / atau anak Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional. : //www .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan membeku.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
Konten yang tidak terpakai dari botol yang dibuka tidak dapat digunakan kembali dan harus dibuang.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat bahwa larutan bening menjadi keruh.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa isi Konakion?
- Bahan aktifnya adalah phytomenadione (vitamin K1) 10 mg
- Bahan lainnya adalah asam glikolat, natrium hidroksida, lesitin kedelai (lihat bagian. Konakion mengandung natrium dan kedelai), asam klorida, air untuk injeksi.
Deskripsi seperti apa Konakion dan isi paketnya
Konakion hadir sebagai solusi transparan.
Ini tersedia dalam kemasan 3 ampul 1ml.
Solusinya terkandung dalam botol kaca amber.
Informasi berikut hanya ditujukan untuk profesional kesehatan:
Dosis standar
Perdarahan parah atau mengancam jiwa karena antikoagulan dengan aksi dikumarolik
Tahan antikoagulan dan lakukan injeksi intravena lambat (setidaknya selama 30 detik) Konakion dalam dosis 5-10 mg bersama dengan plasma beku segar (PFC) atau konsentrat kompleks protrombin (CCP). Jika perlu, pemberian vitamin K1 dapat diulang.
Dosis yang direkomendasikan untuk pengobatan dengan vitamin K1 pada pasien dengan perdarahan besar, perdarahan ringan atau tanpa gejala tergantung pada nilai INR
Untuk dosis yang lebih rendah dimungkinkan untuk menggunakan satu atau lebih ampul Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml larutan oral dan injeksi.
Secara umum, nilai Quick kembali ke tingkat terapeutik 15-25% dalam 3-5 jam setelah injeksi, dan pendarahan yang disebabkan oleh preparat dengan aksi dikumarolik berhenti.Jika keadaan mengharuskannya, pengobatan dengan vitamin K1 dapat diselesaikan dengan transfusi darah.Jika pasien yang diobati dengan preparat coumarolic harus dioperasi, penghambatan koagulasi dapat dinetralisir dengan Konakion, kecuali intervensi memerlukan perlindungan dengan antikoagulan.
Jika pasien dirujuk ke dokter lain, beri tahu dia tentang resep sebelumnya untuk dosis Konakion.
Instruksi dosis khusus
Lansia: Gunakan dosis terendah dari kisaran yang direkomendasikan, mengingat sensitivitas lansia yang lebih besar terhadap aktivitas vitamin K1. Pemberian vitamin K1 secara intravena atau oral dosis kecil 0,5-1 mg telah terbukti efektif mengurangi jumlah vitamin K1. INR a
Anak-anak> 1 tahun: Dokter yang merawat harus memutuskan dosis optimal berdasarkan indikasi dan berat badan. Telah ditunjukkan pada anak-anak yang sehat bahwa pemberian sepersepuluh dari dosis intravena penuh untuk orang dewasa menghasilkan pengurangan efektif satu nilai INR tinggi (> 8) tetapi tanpa gejala.
Cara Penggunaan
Pada saat pemberian, cairan harus jernih. Karena penyimpanan yang tidak tepat (paparan sinar matahari atau suhu yang lebih tinggi dari yang diharapkan), larutan mungkin tampak keruh. Dalam kasus ini obat tidak boleh diberikan (lihat bagian 5. Cara menyimpan Konakion).
Konakion 10 mg / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intravena tidak boleh diencerkan atau dicampur dengan larutan lain untuk diberikan secara intravena, tetapi dapat disuntikkan melalui bagian akhir set infus, selama infus natrium klorida terus menerus 0 , 9% atau dekstrosa 5%.
Injeksi intravena lambat diberikan hanya dalam kasus perdarahan berbahaya dari antikoagulan jenis dikumarolik.
Solusi untuk injeksi tidak boleh diencerkan atau dicampur dengan larutan lain untuk diberikan secara intravena atau intramuskular
Injeksi intravena harus dilakukan dengan sangat lambat
Pada orang dewasa, ampul Konakion tidak boleh diberikan secara intramuskular karena rute ini menghasilkan efek deposisi dan pelepasan vitamin K1, yang dapat menyebabkan kesulitan dalam memulihkan pengobatan antikoagulan. Selanjutnya, rute intramuskular pada subjek yang menjalani pengobatan antikoagulan dikaitkan dengan risiko pembentukan hematoma.
Kehamilan
Karena vitamin K1 perlahan melewati penghalang plasenta janin, direkomendasikan bahwa Konakion tidak digunakan pada wanita hamil sebagai profilaksis sindrom hemoragik neonatal.
Waktunya memberi makan
Tidak dianjurkan untuk menggunakan Konakion pada wanita menyusui sebagai profilaksis sindrom hemoragik neonatal.
Overdosis
Tidak ada data yang tersedia mengenai overdosis Konakion pada manusia Phytomenadione tidak beracun bagi hewan bahkan jika diberikan dalam jumlah besar Jika perlu, pengobatan antikoagulan setelah overdosis vitamin K1, heparin harus digunakan.
Pengobatan overdosis yang dicurigai harus ditujukan untuk menghilangkan gejala.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KONAKION 10 MG / ML SOLUSI ORAL DAN SUNTIK UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu botol berisi:
Bahan aktif: phytomenadione (vitamin K1) 10 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi oral dan injeksi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pendarahan atau bahaya pendarahan dari "hipoprotrombinemia" berat (defisiensi faktor koagulasi II, VII, IX dan X) dari berbagai etiologi, termasuk overdosis antikoagulan tipe kumarin, hubungannya dengan fenilbutazon dan bentuk lain dari hipovitaminosis K (misalnya penyakit kuning karena oklusi , penyakit hati dan usus, dan setelah perawatan berkepanjangan dengan antibiotik, sulfonamida atau salisilat).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Produk dapat diberikan secara oral atau intravena. Solusinya tidak boleh diencerkan atau dicampur dengan produk injeksi lainnya dan dapat disuntikkan, bila sesuai, ke bagian akhir set infus, selama infus kontinu 0,9% natrium klorida atau dekstrosa 5%.
Injeksi intravena lambat diberikan hanya dalam kasus perdarahan berbahaya dari antikoagulan jenis dikumarolik.
Pada bayi dan anak di bawah satu tahun, membutuhkan dosis yang lebih rendah, itu harus digunakan
Konakion anak usia dini 2 mg / 0,2 ml larutan oral dan injeksi.
Dosis tunggal lebih tinggi dari 20 mg atau dosis total lebih tinggi dari 40 mg mempersulit kelanjutan terapi antikoagulan tanpa keuntungan apapun.
Pemberian oral Konakion 10 mg / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intravena
Ini dapat dilakukan dengan dispenser Konakion 10 mg / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intravena atau dengan jarum suntik.
jarum suntik
Konakion 10 mg / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intravena dapat diberikan secara oral dengan jarum suntik, sebagai berikut: siapkan jumlah cairan yang dibutuhkan dengan jarum suntik yang dilengkapi dengan jarum (tidak disediakan dalam paket). Keluarkan jarum dari spuit dan masukkan isi spuit langsung ke dalam mulut pasien Telan isi spuit yang menyertainya dengan sedikit cairan.
Dosis standar
Pendarahan parah atau mengancam jiwa, seperti selama terapi antikoagulan
Tahan antikoagulan kumarin dan lakukan injeksi intravena lambat (setidaknya selama 30 detik) Konakion dengan dosis 5-10 mg bersama dengan plasma beku segar (PFC) atau konsentrat kompleks protrombin (CCP). Jika perlu, pemberian vitamin K1 dapat diulang.
Dosis yang direkomendasikan untuk pengobatan dengan vitamin K1 pada pasien dengan perdarahan besar, perdarahan ringan atau tanpa gejala tergantung pada nilai INR
Untuk dosis yang lebih rendah dimungkinkan untuk menggunakan satu atau lebih ampul Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml larutan oral dan injeksi.
Secara umum, nilai Quick kembali ke tingkat terapeutik 15-25% dalam 3-5 jam setelah injeksi, dan pendarahan yang disebabkan oleh preparat dengan aksi dikumarolik berhenti.Jika keadaan mengharuskannya, pengobatan dengan vitamin K1 dapat diselesaikan dengan transfusi darah.Jika pasien yang diobati dengan preparat coumarolic harus dioperasi, penghambatan koagulasi dapat dinetralisir dengan Konakion, kecuali intervensi memerlukan perlindungan dengan antikoagulan.
Jika pasien dirujuk ke dokter lain, beri tahu dia tentang resep sebelumnya untuk dosis Konakion.
Instruksi dosis khusus
Lansia: Gunakan dosis terendah dari kisaran yang direkomendasikan, mengingat sensitivitas lansia yang lebih besar terhadap aktivitas vitamin K1. Pemberian secara intravena atau oral dosis kecil 0,5-1,0 mg vitamin K1 telah terbukti efektif mengurangi l "INR a
Anak-anak berusia> 1 tahun: Dokter yang merawat harus memutuskan dosis optimal berdasarkan indikasi penggunaan dan berat badan pasien. Telah ditunjukkan pada anak-anak yang sehat bahwa pemberian dosis tunggal sepersepuluh dosis intravena penuh yang diharapkan untuk orang dewasa menghasilkan pengurangan efektif nilai INR yang tinggi (> 8) tetapi asimtomatik.
Anak-anak seusia
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien, tercantum di bagian 6.1.
Pada orang dewasa, ampul Konakion tidak boleh diberikan secara intramuskular karena rute ini menghasilkan efek deposisi dan pelepasan vitamin K1, yang dapat menyebabkan kesulitan dalam memulihkan pengobatan antikoagulan. Selanjutnya, rute intramuskular pada subjek yang menjalani pengobatan antikoagulan dikaitkan dengan risiko pembentukan hematoma.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pemberian intravena harus dilakukan dengan sangat lambat.
Pembentukan protrombin dapat terjadi secara tidak memadai ketika merawat pasien dengan disfungsi hati yang parah. Oleh karena itu, pemantauan nilai INR yang cermat diperlukan setelah pemberian phytomenadione pada pasien dengan disfungsi hati berat.
Pada saat pemberian, larutan berupa misel campuran yang terdapat dalam vial harus transparan. Karena penyimpanan yang tidak tepat (paparan sinar matahari atau pada suhu yang lebih tinggi dari yang diharapkan), larutan mungkin tampak keruh atau pemisahan fase dapat terjadi. Dalam kasus ini, botol tidak boleh digunakan. (lihat bagian 6.4). Larutan untuk injeksi tidak boleh diencerkan atau dicampur dengan larutan lain untuk diberikan secara intravena, tetapi dapat disuntikkan melalui bagian akhir set infus (lihat bagian 6.2).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Phytomenadione (vitamin K1) menentang efek antikoagulan kumarin.
Pengobatan bersamaan dengan antikonvulsan dapat mengurangi aktivitas vitamin K1.
Seperti semua zat anti hemoragik, vitamin K1 dapat menyebabkan resistensi sementara terhadap obat antikoagulan tidak langsung. Salisilat dan antibiotik, terutama jika diberikan dalam dosis tinggi dan dalam waktu lama, dapat meningkatkan kebutuhan vitamin K1.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada penelitian terkontrol yang dilakukan dengan Konakion pada hewan atau wanita hamil. Namun, berdasarkan pengalaman klinis selama bertahun-tahun, dapat dinyatakan dengan aman bahwa baik vitamin K1 maupun eksipien yang terkandung dalam formulasi Konakion tidak menginduksi efek toksik reproduksi ketika produk obat diberikan pada dosis yang dianjurkan. Namun, seperti semua obat-obatan, produk hanya boleh diberikan kepada wanita hamil jika manfaat yang diharapkan bagi ibu melebihi potensi risiko pada janin. Karena vitamin K1 perlahan melewati penghalang plasenta janin, direkomendasikan bahwa Konakion tidak digunakan pada wanita hamil sebagai profilaksis sindrom hemoragik neonatal.
Hanya sebagian kecil dari vitamin K1 yang diberikan diekskresikan dalam ASI. Oleh karena itu, pemberian Konakion pada wanita menyusui dengan dosis terapeutik tidak menimbulkan risiko pada bayi baru lahir. Namun, penggunaan Konakion sebagai profilaksis sindrom hemoragik neonatal tidak dianjurkan pada wanita menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Konakion tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping dilaporkan berdasarkan klasifikasi dan frekuensi sistem organ. Frekuensi yang terkait dengan efek samping ini didefinisikan sebagai berikut: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: Reaksi anafilaktoid setelah pemberian Konakion secara intravena.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Sangat jarang: Iritasi vena atau flebitis yang berhubungan dengan pemberian Konakion secara intravena.
Bahkan reaksi yang sangat serius terjadi setelah atau selama pemberian phytomenadione intravena: bronkospasme, sianosis, takikardia, hipotensi; selain itu, perubahan rasa, hot flashes, keringat berlebih dapat terjadi. Oleh karena itu, pemberian intravena harus disediakan untuk kasus-kasus yang dianggap sangat diperlukan.
Pada orang dewasa mereka telah dilaporkan setelah pemberian vitamin dosis tinggi
K1 atau analognya, retensi bromosulfonftalein dan pemanjangan waktu protrombin.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Overdosis
Tidak ada data yang tersedia mengenai overdosis Konakion pada manusia. Tidak ada sindrom klinis yang diketahui terkait dengan hipervitaminosis vitamin K1. Kemungkinan dampak pada pengenalan kembali terapi antikoagulan. Phytomenadione tidak beracun bagi hewan bahkan jika diberikan dalam jumlah tinggi. Jika pengobatan antikoagulan dilakukan diperlukan setelah overdosis vitamin K1, heparin harus digunakan.
Pengobatan overdosis yang dicurigai harus ditujukan untuk menghilangkan gejala.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antihemoragik, kode ATC: B02BA01
Vitamin K1 (phytomenadione), bahan aktif dalam Konakion, adalah faktor pro-koagulasi. Sebagai komponen dari sistem karboksilase hati, vitamin K1 terlibat dalam karboksilasi pasca-translasi faktor koagulasi II (protrombin), VII, IX dan X dan inhibitor koagulasi protein C dan protein S. pengurangan vitamin K1 (dalam bentuk kuinon) dalam vitamin K1 hidrokuinon dan juga mencegah penurunan bentuk kuinon dari vitamin K1 epoksida yang dihasilkan dari proses karboksilasi.
Vitamin K1 adalah antagonis antikoagulan tipe kumarin, misalnya. phenprocoumon (bahan aktif dalam Marcoumar).
Namun, vitamin K1 tidak menetralkan aksi heparin (bahan aktif Liquemin); antagonis heparin sebenarnya adalah protamine.
Vitamin K1 tidak efektif pada hipoprotrombinemia herediter atau pada hipoprotrombinemia yang disebabkan oleh insufisiensi hati yang parah.
Karena vitamin K1 sangat penting untuk sintesis hati dari faktor koagulasi yang disebutkan di atas, kekurangan vitamin K1 membawa peningkatan risiko sindrom hemoragik neonatus.
Oleh karena itu, pemberian Konakion dapat mengatasi keadaan koagulasi yang berubah atau perdarahan karena kekurangan vitamin K1.
Dalam botol, vitamin K1 dilarutkan dalam sistem koloid fisiologis yang terdiri dari misel lesitin dan asam empedu, sistem transportasi juga hadir dalam tubuh manusia.
Populasi pediatrik
Sebuah studi prospektif, acak, terkontrol dengan 44 anak (usia 1-26 minggu) dengan hiperbilirubinemia terkonjugasi (hepatitis neonatal idiopatik - 17 pasien, atresia bilier - 13, kolestasis dalam nutrisi parenteral total - 3, sindrom Alagille - 2, defisiensi alfa 1 antitripsin - 2, sindrom empedu kental - 2, dan 5 dengan diagnosis campuran (fruktosemia, galaktosemia, kista koledokus, enterokolitis nekrotikans, hepatitis sitomegalovirus). Farmakokinetik dan kemanjuran vitamin K melalui rute dibandingkan. oral vs intravena dalam bentuk misel campuran diberikan sebagai profilaksis pada bayi dengan penyakit hati kolestatik.
Parameter utama penilaian adalah konsentrasi serum vitamin K1 dan protrombin dekarboksilasi (PIVKA-II) sebelum dan hingga 4 hari setelah dosis tunggal K1 1 mg secara intravena dalam bentuk misel campuran atau 2 mg secara oral. Perbandingan juga dibuat antara kadar K1 24 jam setelah pemberian oral K1 dengan 14 bayi sehat yang diberi dosis yang sama.
Hasil: Saat masuk, 18 bayi (41%) mengalami peningkatan kadar serum PIVKA-II dan delapan (18%) memiliki konsentrasi K1 yang rendah, menunjukkan defisiensi vitamin K subklinis. Konsentrasi serum K1 rata-rata serupa pada kelompok yang diobati dengan dosis oral dan intravena pada awal (0,92 v 1,15 ng / ml), meningkat menjadi 139 ng / ml enam jam setelah pemberian K1 intravena, tetapi hanya menjadi 1,4 ng / ml setelah pemberian oral. Pada kelompok yang terakhir, nilai median yang lebih rendah (0,95 ng / ml) dan kisaran K1 serum yang luas (malabsorpsi sedemikian rupa sehingga hanya 4/24 (17%) yang mencapai peningkatan K1> 10 ng / ml dalam serum secara bertahap.
Data dari penelitian retrospektif menunjukkan bahwa profilaksis oral mingguan efektif dalam mencegah Perdarahan Akibat Kekurangan Vitamin K (VKDB).Sebanyak 507.850 bayi lahir hidup selama masa penelitian, November 1992 hingga Juni 2000. Dari anak-anak tersebut, 78% dan 22% menerima profilaksis oral dan intramuskular, masing-masing; yaitu, sekitar 396.000 bayi menerima profilaksis oral saat lahir. Profilaksis oral mingguan direkomendasikan pada semua anak selama mereka sebagian besar disusui. Profilaksis vitamin K oral adalah 2 mg phytomenadione saat lahir, diikuti oleh profilaksis vitamin K mingguan, 1 mg vitamin K diberikan oleh orang tua hingga usia 3 bulan. Tidak ada kasus Perdarahan Akibat Kekurangan Vitamin K (VKDB), sehingga insidennya adalah 0-0,9: 100.000 (95% CI).
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Setelah pemberian oral, larutan vitamin K1 cepat dan efektif diserap.
Vitamin K1 diserap dengan baik dari saluran pencernaan (hampir seluruhnya melalui jalur limfatik) dengan adanya empedu. Dalam ampul Konakion, vitamin K1 dilarutkan dalam sistem koloid fisiologis yang terdiri dari lesitin dan asam empedu.
Dosis oral vitamin K1 diserap terutama dari bagian tengah usus kecil.
Bioavailabilitas sistemik setelah pemberian oral adalah sekitar 50%, dengan "variabilitas antarindividu yang luas. Permulaan aktivitas" terjadi 1-3 jam setelah pemberian intravena dan 4-6 jam setelah pemberian oral.
Distribusi
Kompartemen distribusi utama sesuai dengan volume plasma. Vitamin K1 mengikat 90% ke fraksi lipoprotein (VLDL) dan disimpan dalam tubuh hanya untuk waktu yang singkat. Konsentrasi vitamin K1 plasma normal berada dalam kisaran 0,4 hingga 1,2 ng / ml.
Setelah pemberian intravena 10 mg vitamin K1, konsentrasi plasma kira-kira 500 ng / ml setelah 1 jam dan 50 ng / ml setelah 12 jam.
Vitamin K1 tidak mudah melewati penghalang janin-plasenta dan didistribusikan dengan buruk dalam ASI.
Metabolisme
Vitamin K1 dengan cepat diubah menjadi metabolit yang lebih polar, yang meliputi vitamin K1-2,3-epoksida. Sebagian dari metabolit ini diubah kembali menjadi vitamin K1.
Eliminasi
Waktu paruh vitamin K1 dalam plasma adalah sekitar 1,5-3 jam Setelah degradasi metabolik, vitamin K1 diekskresikan dalam empedu dan urin sebagai glukurokonjugat dan sulfonat.
Metabolit urin mayor memiliki rantai samping yang diperpendek menjadi 5 atau 7 atom karbon dan terkonjugasi dengan glukuronida sebelum diekskresi.Pada orang dewasa, waktu paruh terminal adalah 14 ± 6 jam setelah pemberian intravena dan 10 ± 6 jam setelah pemberian oral. Kurang dari 10% dari dosis yang diberikan diekskresikan tidak berubah dalam urin. Ternyata hanya ada sedikit simpanan vitamin di dalam tubuh.
Farmakokinetik dalam situasi klinis khusus
Penyerapan vitamin K1 usus berkurang oleh berbagai kondisi, seperti sindrom malabsorpsi, sindrom usus pendek, atresia bilier dan insufisiensi pankreas. Oleh karena itu, dosis terendah dari kisaran yang direkomendasikan harus digunakan pada pasien ini (lihat bagian 4.2).
05.3 Data keamanan praklinis
Vitamin K1 berbeda dari senyawa sintetis yang larut dalam air dengan aktivitas serupa K karena toksisitasnya yang lebih rendah: LD50 pada tikus sebenarnya adalah 25.000 mg / kg (per os) dan 6.000 mg // kg (i.v.).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
asam glikolat, natrium hidroksida, lesitin, asam klorida, air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Solusi oral dan injeksi tidak boleh diencerkan atau dicampur dengan solusi lain untuk diberikan secara intravena.
06.3 Masa berlaku
3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak boleh digunakan setelah tanggal kedaluwarsa (EXP) yang tertera pada kemasan
Larutan konakion oral dan suntik harus terlindung dari cahaya dan disimpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Jangan dibekukan.
Untuk alasan stabilitas, isi botol terbuka yang tidak terpakai tidak dapat digunakan kembali dan harus dibuang. Penyimpanan di bawah kondisi selain yang ditunjukkan dapat menyebabkan kekeruhan solusi. Dalam hal ini produk tidak boleh digunakan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
3 botol kaca amber
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Konakion 10 mg / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intravena - 3 ampul 1 ml - AIC n °
008776015
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Pembaruan: Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
April 2015