Bahan aktif: Asam traneksamat
TRANEX 500 MG / 5 ML SOLUSI UNTUK INJEKSI
Sisipan paket Tranex tersedia untuk ukuran paket:- TRANEX 500 MG / 5 ML SOLUSI UNTUK INJEKSI
- Tranex 250 mg kapsul, Tranex 500 mg kapsul
Indikasi Mengapa Tranex digunakan? Untuk apa?
TRANEX mengandung asam traneksamat, yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut antihemoragik, antifibrinolitik, asam amino.
TRANEX digunakan pada orang dewasa dan anak-anak dari usia satu tahun untuk mencegah dan mengobati pendarahan karena proses yang menghambat pembekuan darah yang disebut fibrinolisis. Indikasi spesifiknya adalah:
- siklus menstruasi yang berat;
- perdarahan gastrointestinal;
- gangguan perdarahan pada saluran kemih, setelah operasi prostat atau operasi saluran kemih;
- operasi telinga, hidung atau tenggorokan;
- operasi jantung, perut atau ginekologi;
- pendarahan setelah pengobatan dengan obat lain untuk melarutkan bekuan darah.
Kontraindikasi Bila Tranex tidak boleh digunakan
Jangan mengambil TRANEX jika Anda:
- Anda alergi terhadap asam traneksamat atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- memiliki penyakit yang mengarah pada pembentukan bekuan darah;
- memiliki kondisi yang disebut 'koagulopati konsumsi' di mana darah mulai menggumpal di berbagai bagian tubuh;
- memiliki masalah ginjal;
- pernah mengalami kejang sebelumnya.
Karena risiko edema serebral dan kejang, injeksi intratekal dan intraventrikular dan aplikasi intraserebral tidak dianjurkan.
Jika menurut Anda salah satu dari ini berlaku untuk Anda, atau jika Anda memiliki pertanyaan lain, bicarakan dengan dokter Anda sebelum menggunakan TRANEX.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Tranex
Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda untuk membantu mereka memutuskan apakah TRANEX tepat untuk Anda:
- jika Anda telah melihat darah dalam urin Anda, ini bisa jadi karena penyumbatan di saluran kemih;
- jika Anda berisiko mengalami pembekuan darah;
- jika Anda memiliki bekuan darah yang berlebihan atau pendarahan di seluruh tubuh Anda (koagulasi intravaskular diseminata), TRANEX mungkin tidak cocok untuk Anda, kecuali jika Anda mengalami perdarahan akut yang parah dan tes darah Anda menunjukkan bahwa proses yang menghambat pembekuan darah, yang disebut fibrinolisis, diaktifkan ;
- jika Anda pernah mengalami kejang TRANEX tidak boleh diberikan. Dokter Anda harus menggunakan dosis serendah mungkin untuk menghindari kejang akibat pengobatan dengan TRANEX;
- jika Anda menjalani pengobatan jangka panjang dengan TRANEX, Anda harus waspada terhadap kemungkinan gangguan penglihatan warna dan, jika perlu, pengobatan harus dihentikan. Dalam kasus penggunaan larutan TRANEX untuk injeksi dalam waktu lama, pemeriksaan oftalmologis reguler dianjurkan (pemeriksaan mata termasuk ketajaman visual, penglihatan warna, fundus, bidang penglihatan, dll.). Dalam kasus perubahan oftalmologis patologis, khususnya dengan penyakit retina, dokter Anda harus memutuskan, setelah berkonsultasi dengan spesialis, tentang perlunya penggunaan larutan TRANEX untuk injeksi dalam waktu lama dalam kasus Anda.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Tranex
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat tanpa resep, vitamin, mineral, obat herbal, atau suplemen makanan. Secara khusus Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda mengonsumsi:
- obat lain yang membantu pembekuan darah yang disebut antifibrinolitik;
- obat-obatan yang mencegah pembekuan darah yang disebut trombolitik;
- kontrasepsi oral.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah nasihat dokter Anda jika Anda sedang hamil atau menyusui sebelum menggunakan TRANEX.
Asam traneksamat diekskresikan dalam ASI, oleh karena itu penggunaan TRANEX tidak dianjurkan selama menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Tranex: Posology
Gunakan pada orang dewasa
Solusi TRANEX untuk injeksi akan diberikan kepada Anda sebagai injeksi lambat ke dalam vena.
Dokter Anda akan memutuskan dosis yang tepat untuk Anda dan berapa lama Anda perlu meminumnya.
Gunakan pada anak-anak
Jika larutan TRANEX untuk injeksi diberikan kepada anak dari usia satu tahun, dosis akan dihitung berdasarkan berat badan anak. Dokter Anda akan memutuskan dosis yang tepat untuk anak Anda dan berapa lama Anda perlu meminumnya.
Gunakan pada orang tua
Tidak perlu mengurangi dosis kecuali terbukti insufisiensi ginjal.
Gunakan pada pasien dengan masalah ginjal
Jika Anda memiliki masalah ginjal, dosis asam traneksamat Anda akan dikurangi berdasarkan tes darah (kadar kreatinin serum).
Gunakan pada pasien dengan masalah hati
Tidak perlu mengurangi dosis.
Cara pemberian
TRANEX harus diberikan perlahan ke dalam vena. TRANEX tidak boleh disuntikkan ke otot.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi Tranex terlalu banyak?
Jika Anda diberi lebih banyak TRANEX daripada dosis yang disarankan, Anda mungkin mengalami penurunan tekanan darah sementara. Beri tahu dokter atau apoteker Anda segera.
Efek Samping Apa efek samping dari Tranex
Seperti semua obat-obatan, ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping dengan TRANEX yang telah dilaporkan adalah:
Efek samping berikut telah diamati dengan TRANEX
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien)
- efek pada lambung dan usus: mual, muntah, diare.
Jarang (dapat mempengaruhi 1 sampai 10 dari 1000 pasien)
- efek pada kulit: ruam.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- malaise dengan hipotensi (tekanan darah rendah), terutama jika injeksi diberikan terlalu cepat;
- gumpalan darah;
- efek pada sistem saraf: kejang;
- efek pada mata: gangguan penglihatan termasuk gangguan penglihatan warna;
- efek pada sistem kekebalan tubuh: reaksi alergi.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa isi TRANEX
Setiap botol 5 mL mengandung:
Bahan aktif: asam traneksamat 500 mg
Eksipien: air bidistilled steril secukupnya ml5.
Seperti apa TRANEX dan isi paketnya
Tranex 6 vial 5 ml
Setiap botol berisi larutan bening dan tidak berwarna
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TRANEX 500 MG / 5 ML SOLUSI UNTUK INJEKSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap botol berisi:
prinsip aktif
asam traneksamat 500 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi untuk injeksi untuk penggunaan intravena.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pencegahan dan pengobatan perdarahan akibat fibrinolisis umum atau lokal pada orang dewasa dan anak-anak dari usia satu tahun.
Indikasi spesifiknya adalah:
• perdarahan yang disebabkan oleh fibrinolisis umum atau lokal seperti:
- menoragia dan metroragia,
- perdarahan saluran cerna,
- gangguan perdarahan saluran kemih, setelah operasi prostat atau prosedur bedah yang melibatkan saluran kemih;
• Operasi THT (adenoidektomi, tonsilektomi, pencabutan gigi);
• operasi ginekologi atau kelainan obstetrik;
• operasi dada dan perut dan operasi besar lainnya seperti operasi kardiovaskular;
• tatalaksana perdarahan akibat pemberian fibrinolitik.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dewasa
Kecuali ditentukan lain, dosis berikut direkomendasikan:
1. pengobatan standar fibrinolisis lokal:
0,5 g (1 x 5 ml ampul) sampai 1 g (1 x 10 ml ampul atau 2 x 5 ml ampul) asam traneksamat dengan injeksi intravena lambat (= 1 ml / menit) dua atau tiga kali sehari
2. pengobatan standar fibrinolisis umum:
1 g (1 ampul 10 ml atau 2 ampul 5 ml) asam traneksamat dengan injeksi intravena lambat (= 1 ml / menit) setiap 6-8 jam, sama dengan 15 mg / kg berat badan.
Gagal ginjal
Dalam kasus insufisiensi ginjal yang mungkin melibatkan risiko akumulasi, penggunaan asam traneksamat dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat (lihat bagian 4.3). Untuk pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang, dosis asam traneksamat harus dikurangi berdasarkan kadar kreatinin serum.
Insufisiensi hati
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan insufisiensi hati.
Populasi pediatrik
Pada anak-anak dari usia satu tahun, untuk indikasi yang disetujui saat ini dijelaskan di bagian 4.1, dosisnya sekitar 20 mg / kg / hari. Namun, ada sedikit data tentang kemanjuran, posologi dan keamanan untuk indikasi ini.
Tidak ada evaluasi lengkap dari efikasi, posologi dan keamanan asam traneksamat pada anak-anak yang menjalani operasi jantung. Data yang tersedia saat ini terbatas dan disajikan di bagian 5.1.
Warga senior
Tidak perlu mengurangi dosis kecuali terbukti insufisiensi ginjal.
Cara pemberian
Pemberian harus dilakukan dengan injeksi intravena lambat.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Trombosis vena atau arteri akut (lihat bagian 4.4).
Kondisi fibrinolitik akibat koagulopati konsumsi kecuali dalam kasus di mana terdapat aktivasi dominan sistem fibrinolitik dengan perdarahan akut yang parah (lihat bagian 4.4).
Insufisiensi ginjal berat (risiko akumulasi).
Riwayat kejang.
Injeksi intratekal dan intraventrikular, aplikasi intraserebral (risiko edema serebral dan kejang)
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Indikasi dan cara pemberian di atas harus benar-benar diperhatikan:
• Suntikan intravena harus dilakukan secara perlahan.
• Asam traneksamat tidak boleh diberikan secara intramuskular.
Kejang
Kasus kejang telah dilaporkan terkait dengan pengobatan asam traneksamat.Dalam operasi cangkok bypass arteri koroner (CABG), sebagian besar kasus telah terjadi setelah injeksi asam traneksamat dosis tinggi (IV) secara intravena. kejadian kejang pasca operasi adalah sama seperti pada pasien yang tidak diobati.
Gangguan penglihatan
Perhatian harus diberikan pada kemungkinan gangguan penglihatan, termasuk gangguan penglihatan, penglihatan kabur, gangguan penglihatan warna dan, jika perlu, pengobatan harus dihentikan. Dalam kasus penggunaan larutan asam traneksamat untuk injeksi dalam waktu lama, pemeriksaan oftalmologis reguler direkomendasikan (pemeriksaan mata termasuk ketajaman visual, penglihatan warna, fundus, bidang visual, dll.). Dalam kasus perubahan oftalmologis patologis, khususnya dengan patologi retina, dokter harus memutuskan, setelah berkonsultasi dengan spesialis, tentang perlunya penggunaan larutan asam traneksamat yang berkepanjangan untuk injeksi dalam setiap kasus individu.
Hematuria
Dalam kasus hematuria saluran kemih bagian atas, ada risiko obstruksi uretra dan anuria mekanik.
Kejadian tromboemboli
Sebelum menggunakan asam traneksamat, faktor risiko penyakit tromboemboli harus dipertimbangkan.Pada pasien dengan riwayat penyakit tromboemboli atau pada mereka dengan "kejadian tromboemboli yang tinggi dalam" riwayat keluarga (pasien dengan risiko tinggi trombofilia), larutan asam traneksamat untuk injeksi hanya boleh diberikan jika diindikasikan secara tegas oleh dokter, setelah berkonsultasi dengan ahli hemostaseologi dan di bawah pengawasan medis yang ketat (lihat bagian 4.3).
Asam traneksamat harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan kontrasepsi oral karena peningkatan risiko trombosis (lihat bagian 4.5).
Koagulasi intravaskular diseminata
Pasien dengan koagulasi intravaskular diseminata (DIC) dalam banyak kasus tidak dapat diobati dengan asam traneksamat (lihat bagian 4.3).Jika keputusan dibuat untuk memberikan asam traneksamat, ini hanya boleh dilakukan pada pasien dengan "aktivasi utama dari sistem fibrinolitik dengan perdarahan hebat akut Biasanya profil hematologi mendekati sebagai berikut: waktu lisis bekuan euglobulin berkurang; waktu protrombin memanjang; penurunan kadar plasma fibrinogen, faktor V dan VIII, plasminogen fibrinolisin dan makroglobulin alfa-2; kadar plasma normal kompleks protrombin, yaitu faktor II (protrombin), VIII dan X; peningkatan kadar produk pemecahan fibrinogen plasma; jumlah trombosit normal. Di atas mengasumsikan bahwa penyakit yang mendasarinya tidak berubah. untuk dirinya sendiri berbagai elemen dari profil ini. Dalam keadaan akut ini kasus dosis tunggal 1 g asam traneksamat biasanya atau cukup untuk mengontrol pendarahan. Pemberian asam traneksamat di DIC hanya boleh dipertimbangkan jika peralatan laboratorium hematologi yang memadai tersedia dan di hadapan tenaga ahli.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan. Pengobatan bersamaan dengan antikoagulan hanya dapat dilakukan di bawah pengawasan ketat dokter yang berpengalaman di bidang ini. Produk obat yang bekerja pada hemostasis harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang diobati dengan asam traneksamat. Ada risiko teoritis potensi peningkatan pembentukan trombus, seperti yang terjadi dengan estrogen. Atau, tindakan antifibrinolitik obat dapat dilawan dengan obat trombolitik.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Wanita usia subur harus menggunakan kontrasepsi yang efektif selama perawatan.
Kehamilan
Tidak ada data klinis yang cukup tentang penggunaan asam traneksamat pada wanita hamil. Akibatnya, bahkan jika penelitian pada hewan tidak melaporkan efek teratogenik, sebagai tindakan pencegahan untuk digunakan, penggunaan asam traneksamat tidak dianjurkan selama trimester pertama kehamilan. Data klinis yang terbatas tentang penggunaan asam traneksamat dalam berbagai kondisi perdarahan selama trimester kedua dan ketiga kehamilan belum melaporkan efek yang merugikan pada janin.Asam traneksamat dapat digunakan selama kehamilan hanya jika manfaat yang diharapkan membenarkan potensi risiko.
Kehamilan
Asam traneksamat diekskresikan dalam ASI, oleh karena itu menyusui tidak dianjurkan.
Kesuburan
Tidak ada data klinis tentang efek asam traneksamat pada kesuburan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi obat yang merugikan yang dilaporkan dalam uji klinis dan berdasarkan pengalaman pasca-pemasaran tercantum di bawah ini berdasarkan kelas organ sistem.
Tabel dengan daftar efek samping
Reaksi merugikan yang dilaporkan termasuk dalam tabel di bawah ini dan didaftar oleh kelas organ sistem primer MedDRA. Dalam setiap kelas organ sistem, reaksi merugikan diurutkan berdasarkan frekuensi.Dalam setiap kategori frekuensi, reaksi merugikan diurutkan berdasarkan tingkat keparahannya. Kategori frekuensi didefinisikan sebagai berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui: www.Agenziafarmaco.gov. itu/itu/tanggung jawab.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
Tanda dan gejalanya bisa berupa pusing, sakit kepala, hipotensi dan kejang. Kejang telah terbukti terjadi lebih sering dengan meningkatnya dosis.
Manajemen overdosis harus terdiri dari perawatan suportif.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antihemoragik, antifibrinolitik.
Kode ATC: B02AA02.
Asam traneksamat memiliki aktivitas anti-hemoragik dengan menghambat sifat fibrinolitik plasmin.
Sebuah kompleks terbentuk yang meliputi asam traneksamat dan plasminogen; asam traneksamat mengikat plasminogen ketika diubah menjadi plasmin.
Aktivitas kompleks asam traneksamat-plasmin pada aktivitas fibrin lebih rendah daripada aktivitas plasmin bebas saja.
Pendidikan in vitro menunjukkan bahwa dosis tinggi asam traneksamat mengurangi aktivitas komplemen.
Populasi pediatrik
Anak-anak dari satu tahun
Dalam literatur, 12 studi kemanjuran dalam bedah jantung pediatrik diidentifikasi termasuk 1.073 anak, 631 diobati dengan asam traneksamat. Sebagian besar penelitian dikontrol dengan plasebo. Populasi yang diteliti heterogen dalam hal usia, jenis operasi, dan rejimen dosis. Hasil dari studi asam traneksamat menunjukkan lebih sedikit kehilangan darah dan lebih sedikit kebutuhan akan produk darah pada bedah jantung pediatrik dengan cardiopulmonary bypass (CPB) bila ada risiko tinggi perdarahan, terutama pada pasien sianotik atau pada pasien yang menjalani intervensi bedah berulang. Jadwal dosis yang paling tepat ditemukan adalah:
- bolus pertama 10 mg/kg setelah induksi anestesi dan sebelum insisi kulit,
- infus kontinyu 10 mg/kg/jam atau injeksi ke dalam cairan priming pompa CPB dengan dosis sesuai prosedur CPB, atau sesuai berat badan pasien dengan dosis 10 mg/kg, atau sesuai volume priming dari pompa CPB, dengan injeksi terakhir 10 mg / kg pada akhir operasi bypass cardiopulmonary.
Meskipun penelitian melibatkan jumlah pasien yang sangat terbatas, beberapa data yang tersedia menunjukkan bahwa infus kontinu lebih disukai, karena mempertahankan konsentrasi plasma terapeutik selama operasi.
Tidak ada studi efek dosis dan farmakokinetik spesifik yang dilakukan pada anak-anak.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan:
Konsentrasi plasma puncak asam traneksamat dicapai dengan cepat setelah infus intravena singkat, setelah itu konsentrasi plasma menurun secara multi-eksponensial.
Distribusi
Ikatan protein plasma asam traneksamat kira-kira 3% pada tingkat plasma terapeutik dan tampaknya seluruhnya karena pengikatannya dengan plasminogen. Asam traneksamat tidak mengikat albumin serum. Volume distribusi awal kira-kira 9-12 liter.
Asam traneksamat melewati plasenta Setelah pemberian injeksi intravena 10mg / kg untuk 12 wanita hamil, konsentrasi asam traneksamat serum antara 10 dan 53 mcg / ml, sedangkan di tali pusat darah antara 4 dan 31 mcg / ml. Asam traneksamat berdifusi dengan cepat ke dalam cairan sinovial dan membran sinovial Setelah pemberian injeksi intravena 10 mg / kg untuk 17 pasien yang menjalani operasi lutut, konsentrasi dalam cairan sinovial serupa dengan yang diamati pada sampel serum terkait. Konsentrasi asam traneksamat di sejumlah jaringan lain sesuai dengan sebagian kecil dari yang diamati dalam darah (seperseratus dalam ASI; sepersepuluh dalam cairan serebrospinal; sepersepuluh dalam aqueous humor). Asam traneksamat terdeteksi dalam air mani, di mana ia menghambat aktivitas fibrinolitik tetapi tidak mempengaruhi migrasi sperma.
Pengeluaran
Hal ini terutama diekskresikan dalam urin sebagai obat tidak berubah. Ekskresi urin melalui filtrasi glomerulus adalah rute utama eliminasi. Klirens ginjal sama dengan klirens plasma (110-116 ml / menit). Ekskresi asam traneksamat sekitar 90% dalam 24 jam pertama setelah pemberian intravena 10 mg/kg berat badan. Waktu paruh asam traneksamat adalah sekitar 3 jam.
populasi khusus
Konsentrasi plasma meningkat pada pasien dengan insufisiensi ginjal.
Tidak ada studi farmakokinetik spesifik yang dilakukan pada anak-anak.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya spesifik pada manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan toksisitas reproduksi.
Aktivitas epileptogenik diamati dalam kasus penggunaan asam traneksamat intratekal pada hewan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Botol:
air untuk injeksi q.s. menjadi 5ml.
06.2 Ketidakcocokan
Tranex tidak menunjukkan ketidakcocokan kimia dengan zat lain yang mungkin terkait dalam terapi.
06.3 Masa berlaku
Tranex 500 mg / 5 ml solusi untuk injeksi: lima tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tranex 6 vial 5 ml: Gelas tipe I
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Dealer untuk dijual: Istituto Luso Farmaco d "Italia SpA - Milanofiori - Jalan 6 - Gedung L - Rozzano (MI).
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Tranex 500 mg / 5 ml larutan untuk injeksi: A.I.C. n. 022019032
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 21 Juni 1979
Perpanjangan otorisasi: 31 Mei 2010.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
April 2015