Bahan aktif: Progesteron
Prometrium 100 mg kapsul lunak untuk penggunaan oral dan vagina
Prometrium 200 mg kapsul lunak untuk penggunaan oral dan vagina
Mengapa Prometrium digunakan? Untuk apa?
Prometrium termasuk dalam kategori farmasi hormon seks dan pengatur sistem genital (progestin).
Penggunaan lisan
Prometrium digunakan untuk gangguan akibat produksi hormon progesteron yang tidak mencukupi (insufisiensi progestin), khususnya dalam kasus:
- gejala yang mendahului menstruasi (PMS),
- perubahan siklus,
- benjolan payudara (mastopathies jinak),
- ketidakteraturan menstruasi pada periode sebelum penghentian definitif siklus menstruasi (premenopause),
- terapi penggantian hormon menopause (dalam kombinasi dengan terapi hormon estrogen).
Penggunaan vagina (mewakili "alternatif" penggunaan oral)
Prometrium digunakan sebagai:
- suplemen hormon progestogen pada fase terakhir siklus menstruasi, setelah ovulasi (fase luteal) selama siklus spontan atau induksi, dalam kasus kapasitas reproduksi yang lebih rendah dari normal (hipofertilitas) atau respons ovarium yang tidak memadai terhadap stimulasi normal (insufisiensi ovarium primer atau sekunder ).
- dalam kasus ancaman aborsi atau dalam pencegahan aborsi berulang karena produksi progesteron yang dipastikan tidak mencukupi oleh ovarium pada fase terakhir dari siklus menstruasi (insufisiensi luteal), hingga minggu ke-12 tidak adanya menstruasi (amenore).
Kontraindikasi Bila Prometrium tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Prometrium
- jika Anda alergi terhadap progesteron, zat kimia yang terkait erat atau bahan lain dari obat ini
- jika Anda menderita gangguan fungsi hati yang parah (gagal hati yang parah);
- jika Anda mengalami pendarahan vagina yang tidak diketahui sifatnya;
- dalam kasus aborsi internal atau tidak lengkap;
- jika Anda pernah atau pernah menderita penyumbatan pembuluh darah yang disebabkan oleh pembekuan darah (tromboemboli);
- jika Anda memiliki atau menduga bahwa Anda menderita kanker payudara (breast cancer) atau kanker sistem genital;
- jika Anda menderita radang vena superfisial yang terkait dengan pembentukan bekuan darah (tromboflebitis);
- jika Anda pernah mengalami pecahnya pembuluh darah di area otak (brain haemorrhage).
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Prometrium
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Perawatan, pada dosis yang dianjurkan untuk digunakan, bukanlah kontrasepsi (tidak mencegah kemungkinan kehamilan).
Sebelum memulai pengobatan, Anda harus menjalani pemeriksaan umum dan ginekologi (pemeriksaan panggul dan payudara) secara menyeluruh, termasuk tes Pap.
Karena progesteron dapat menyebabkan beberapa akumulasi cairan (retensi), dokter Anda perlu memantau Anda dengan cermat jika Anda memiliki salah satu dari kondisi berikut karena mungkin dipengaruhi oleh faktor ini:
- kondisi neurologis yang ditandai dengan aktivitas berlebihan sel saraf tertentu yang menyebabkan ketidaksadaran dan kejang (epilepsi),
- sakit kepala biasanya pada satu sisi saja (migrain),
- penyakit inflamasi yang ditandai dengan penyempitan saluran napas bawah (asma) yang biasanya reversibel,
- ketidakmampuan jantung untuk memompa "jumlah darah yang cukup (gagal jantung),
- penurunan fungsi ginjal (gagal ginjal).
Bicaralah dengan dokter Anda terutama jika:
- Anda mengalami pendarahan vagina, karena dalam kasus pendarahan dari rahim di luar periode menstruasi (metrorrhagia) yang tidak diketahui sifatnya, dokter Anda akan mengidentifikasi penyebabnya sebelum perawatan;
- memiliki riwayat depresi; dalam hal ini dokter Anda harus hati-hati memantau kondisi Anda selama perawatan;
- menderita diabetes, karena progestogen dapat menyebabkan atau memperburuk retensi cairan dan mengurangi toleransi glukosa;
- gejala kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya atau penglihatan ganda muncul selama perawatan;
- harus melakukan pemeriksaan terhadap beberapa jaringan yang diambil dengan cara biopsi (pemeriksaan histologi); dokter Anda perlu tahu bahwa Anda menggunakan Prometrium.
Jika Anda premenopause, ketahuilah bahwa pengobatan progestin dapat menutupi timbulnya menopause.
Setelah pengobatan dengan progesteron, perubahan dalam tes pada sistem kelenjar atau fungsi hati dapat terjadi.
Hentikan pengobatan pada gejala pertama gangguan yang disebabkan oleh pembentukan bekuan darah (trombus) di perifer, otak atau pembuluh paru-paru.
Dokter Anda akan meresepkan Prometrium hanya dalam kasus produksi progesteron yang tidak mencukupi oleh ovarium pada fase terakhir dari siklus menstruasi (insufisiensi luteal), karena obat ini bukan pengobatan untuk aborsi spontan. Satu-satunya efek pemberian progesteron dalam kasus abortus spontan, umumnya karena komplikasi genetik atau penyakit menular dan gangguan mekanis, sebenarnya adalah menunda evakuasi oosit yang tidak bernyawa atau penghentian kehamilan yang tidak akan dapat dilakukan. dalam hal apapun diselesaikan.
Terbatas pada penggunaan Prometrium pada gangguan menopause yang terkait dengan terapi penggantian hormon (HRT), harap pertimbangkan hal berikut
Sebelum memulai atau melanjutkan HRT, dokter Anda akan menanyakan tentang riwayat kesehatan pribadi dan keluarga Anda (riwayat medis) dan akan menjalani pemeriksaan umum dan ginekologi menyeluruh (termasuk pemeriksaan panggul dan payudara) berdasarkan riwayat medis, kontraindikasi, dan peringatan. untuk digunakan.
Selama perawatan HRT Anda, Anda perlu menjalani pemeriksaan kesehatan berkala yang sifat dan frekuensinya akan disesuaikan dengan kebutuhan pribadi Anda untuk menilai secara akurat risiko dan manfaat sehubungan dengan melanjutkan terapi. Anda perlu menjalani pemeriksaan klinis, termasuk mamografi, sesuai dengan program tindak lanjut yang saat ini digunakan dan harus memberi tahu dokter Anda tentang perubahan apa pun.
Jika Anda sedang dalam masa menopause, HRT meningkatkan kemungkinan terdiagnosis kanker payudara dari ringan hingga sedang. Ini mungkin karena diagnosis dini, efek nyata dari HRT, atau kombinasi keduanya.
Kemungkinan kanker payudara didiagnosis meningkat dengan durasi pengobatan dan tampaknya kembali ke awal lima tahun setelah menghentikan HRT. Kanker payudara yang didiagnosis pada pasien yang menggunakan atau baru saja menggunakan HRT tampaknya kurang invasif daripada yang ditemukan pada wanita yang tidak diobati.
Pada wanita antara usia lima puluh dan tujuh puluh yang tidak menggunakan HRT, sekitar 45 dari setiap 1000 orang didiagnosis menderita kanker payudara, dengan peningkatan terkait usia. Diperkirakan bahwa pada wanita yang menggunakan HRT setidaknya selama lima tahun, jumlah kasus tambahan kanker payudara yang terdiagnosis antara 2 dan 12 dalam 1000, hal ini berkaitan dengan usia saat pasien memulai pengobatan dan berapa lama pengobatan berlangsung.
Dokter Anda akan mendiskusikan dengan Anda kemungkinan peningkatan diagnosis kanker payudara dalam terapi jangka panjang, dengan mempertimbangkan manfaat HRT.
Anda akan diawasi secara ketat jika Anda memiliki riwayat keluarga kanker atau jika Anda pernah atau pernah menderita:
- penyumbatan ekskresi bilier berulang (kolestasis) atau gatal persisten selama kehamilan;
- perubahan fungsi hati;
- gagal ginjal atau jantung;
- benjolan payudara atau benjolan difus di kedua payudara (mastopati fibrokistik);
- epilepsi;
- asma;
- penyakit telinga yang terjadi dengan penurunan pendengaran (otosponginosis);
- diabetes mellitus;
- penyakit autoimun yang mempengaruhi sistem saraf pusat (multiple sclerosis);
- penyakit sistem kekebalan (lupus eritematosus sistemik).
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Prometrium
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Progesteron dapat mempengaruhi efek zat yang terbukti memperbaiki ketidakseimbangan hormon (bromokriptin).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Anda hanya dapat menggunakan Prometrium selama trimester 1 kehamilan dan hanya melalui vagina. Prometrium bukanlah pengobatan untuk induksi persalinan prematur.
Jika Anda menggunakan progesteron mikron selama trimester kedua dan ketiga kehamilan, Anda mungkin mengalami perubahan warna kekuningan pada kulit, bagian putih mata dan selaput lendir yang disebabkan oleh penyumbatan ekskresi bilier (penyakit kuning kolestatik) atau penyakit sel hati.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Berhati-hatilah saat mengemudi dan menggunakan mesin karena obat ini dapat menyebabkan kantuk dan pusing.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Prometrium: Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda.
Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Dosis yang dianjurkan harus benar-benar dihormati.
Dosis tidak boleh melebihi 200 mg untuk setiap pemberian, terlepas dari indikasi dan rute pemberian (oral atau vagina).
Penggunaan lisan
Rata-rata, untuk produksi hormon progesteron yang tidak mencukupi (insufisiensi progestin), dosis harian adalah 200-300 mg progesteron.
Dianjurkan untuk minum obat di antara waktu makan
Dalam kasus produksi progesteron yang tidak mencukupi oleh ovarium pada fase terakhir siklus menstruasi (insufisiensi luteal), khususnya pada sindrom pramenstruasi, nodularitas difus pada payudara (mastopati jinak), perubahan siklus, pramenopause, dosis harian adalah 200 -300 mg progesteron, untuk siklus terapeutik 10 hari, biasanya dari hari ke-17 hingga ke-26 siklus.
Pada terapi penggantian hormon pascamenopause (HRT), monoterapi estrogen tidak dianjurkan karena risiko penebalan lapisan rahim (hiperplasia endometrium). Progesteron harus diberikan dengan dosis 200 mg per hari selama 12-14 hari per bulan, atau selama dua minggu terakhir setiap siklus terapi.
HRT harus dihentikan selama sekitar satu minggu selama perdarahan vagina dapat terjadi.
Untuk indikasi tersebut, pada kasus penyakit hati (liver disease) dan efek samping akibat progesteron (mengantuk setelah pemberian oral), penggunaan vagina harus digunakan sebagai alternatif penggunaan oral dengan dosis yang sama.
Penggunaan vagina
Masukkan setiap kapsul jauh ke dalam vagina.
Sebagai suplemen pada fase terakhir dari siklus menstruasi, pasca ovulasi (fase luteal) selama siklus spontan atau induksi, dalam kasus penurunan kapasitas reproduksi atau kemandulan primer atau sekunder, terutama dalam kasus perubahan ovulasi, dosis harian yang direkomendasikan adalah 200 -300 mg per hari, dimulai pada hari ke-17 siklus selama 10 hari berturut-turut. Perawatan harus diulang sesegera mungkin, jika tidak ada menstruasi (amenore) dan kehamilan dikonfirmasi.
Dalam kasus ancaman keguguran atau pencegahan keguguran berulang karena produksi progesteron yang tidak mencukupi pada fase luteal, dosis harian yang disarankan adalah 200-400 mg per hari.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Prometrium?
Jika Anda mengambil lebih banyak Prometrium dari yang seharusnya
Jika Anda secara tidak sengaja menelan / mengonsumsi Prometrium terlalu banyak, segera beri tahu dokter atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda lupa minum Prometrium
Jangan mengambil dosis ganda untuk menggantikan dosis sebelumnya yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Prometrium
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Kadang-kadang, mungkin ada:
- kantuk dan pusing hingga tiga jam setelah pemberian oral Prometrium. Dalam hal ini dosis harus dikurangi atau disesuaikan kembali (misalnya: 1 kapsul 200 mg atau 2 kapsul 100 mg sebelum tidur, selama 12-14 hari setiap siklus). Pemberian melalui vagina juga dapat dilakukan.
Efek berikut juga telah dilaporkan:
- pemendekan siklus menstruasi atau perdarahan dari rahim di luar periode menstruasi (metrorrhagia).Dalam kasus ini disarankan untuk menunda pengobatan selama beberapa hari (misalnya, memulai pengobatan pada hari ke-19 dari siklus bukannya hari ke-17). ).
Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan setelah pemberian progestogen secara umum:
- perdarahan intermenstruasi,
- perubahan aliran menstruasi,
- tidak adanya menstruasi (amenore),
- perubahan lendir serviks,
- nyeri payudara (mastodynia),
- perubahan berat badan (naik atau turun),
- perubahan warna kekuningan pada kulit, bagian putih mata dan selaput lendir yang disebabkan oleh penyumbatan ekskresi bilier (penyakit kuning kolestatik),
- reaksi alergi parah (anafilaksis atau reaksi tipe anafilaktoid),
- reaksi kulit (ruam kulit dengan atau tanpa gatal), bintik kuning-coklat di wajah selama kehamilan (chloasma),
- demam
- insomnia
- kegugupan
- depresi
- sakit kepala (sakit kepala).
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Tidak ada instruksi penyimpanan khusus.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "Kedaluwarsa". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam Prometrium?
Kapsul lunak 100mg:
- Bahan aktifnya adalah progesteron mikronisasi. Setiap kapsul mengandung 100 mg progesteron mikron.
- Bahan lainnya adalah: minyak bunga matahari, lesitin kedelai.
- Komponen kapsul adalah: gelatin, gliserol, titanium dioksida.
Kapsul lunak 200 mg:
- Bahan aktifnya adalah progesteron mikronisasi. Setiap kapsul mengandung 200 mg progesteron mikron.
- Bahan lainnya adalah: minyak bunga matahari, lesitin kedelai.
- Komponen kapsul adalah: gelatin, gliserol, titanium dioksida.
Deskripsi penampilan dan konten Prometrium
Kapsul lunak untuk penggunaan oral atau vagina.
Prometrium 100 mg : dus isi 30 kapsul.
Prometrium 200 mg: kotak 15 atau 30 kapsul
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KAPSUL LEMBUT PROMETRIUM UNTUK PENGGUNAAN LISAN DAN Vagina
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap kapsul lunak 100 mg mengandung:
Prinsip aktif: progesteron mikronisasi 100 mg.
Tiap kapsul lunak 200 mg mengandung:
Prinsip aktif: progesteron mikronisasi 200 mg.
Untuk eksipien lihat hal. 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul lunak untuk penggunaan oral dan vagina.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Penggunaan lisan:
Gangguan akibat insufisiensi progestogen, khususnya:
-sindrom pramenstruasi,
- perubahan siklus,
mastopati jinak
-pramenopause
-terapi sulih hormon menopause (sebagai terapi progestogen yang dikombinasikan dengan terapi sulih estrogen).
Penggunaan vagina (mewakili penggunaan "alternatif untuk" lisan):
- suplemen progestin dalam fase luteinika selama siklus spontan atau diinduksi, dalam kasus hipofertilitas primer atau sekunder atau kegagalan ovarium.
- dalam hal ancaman aborsi atau dalam pencegahan aborsi berulang karena ketidakcukupan yang dipastikan luteinika, sampai minggu ke-12 amenore.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Posologi yang direkomendasikan harus benar-benar dihormati.
Dosis tidak boleh melebihi 200 mg untuk setiap pemberian, terlepas dari indikasi dan rute pemberian (oral atau vagina).
Cara lisan: rata-rata untuk insufisiensi progestin, dosis harian progesteron adalah 200-300 mg. Dianjurkan untuk minum obat di antara waktu makan.
Pada insufisiensi luteal (sindrom pramenstruasi, mastopati jinak, perubahan siklus, periode pramenopause) dosis umumnya 200-300 mg per hari, untuk siklus terapeutik 10 hari, biasanya dari hari ke-17 hingga ke-26 siklus.
Dalam terapi penggantian hormon menopause: monoterapi estrogen tidak dianjurkan (risiko hiperplasia endometrium). Progesteron harus diberikan dengan dosis 200 mg per hari selama 12-14 hari per bulan, atau selama dua minggu terakhir setiap siklus terapi. HRT harus dihentikan selama sekitar satu minggu selama perdarahan vagina dapat terjadi.
Untuk indikasi ini, rute vagina harus digunakan dengan posologi yang sama dengan rute oral, dalam kasus penyakit hati dan efek samping akibat progesteron (mengantuk setelah pemberian oral).
Cara vagina: Setiap kapsul harus dimasukkan jauh ke dalam vagina.
Suplemen dalam fase luteal selama siklus spontan atau induksi, dalam kasus hipofertilitas primer atau sekunder atau sterilitas, terutama dalam kasus perubahan ovulasi, dosis yang dianjurkan adalah 200-300 mg per hari, mulai dari hari ke-17 siklus selama 10 berturut-turut hari Pengobatan harus diulang sesegera mungkin dalam kasus amenore dan kehamilan dikonfirmasi.
Dalam kasus ancaman aborsi spontan atau pencegahan aborsi berulang karena insufisiensi luteal: dosis yang dianjurkan adalah 200-400 mg per hari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien atau zat terkait erat dari sudut pandang kimia.
Insufisiensi hati berat, perdarahan vagina yang tidak diketahui sifatnya, aborsi internal atau tidak lengkap, tromboemboli saat ini atau sebelumnya, suspek atau diketahui karsinoma payudara atau genital, tromboflebitis, perdarahan serebral.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Sebelum memulai pengobatan disarankan untuk melakukan pemeriksaan umum dan ginekologi (pemeriksaan panggul dan payudara) secara menyeluruh termasuk tes Pap. Perhatian harus diberikan jika gejala kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya atau penglihatan ganda muncul selama pengobatan; hentikan pengobatan pada gejala pertama gangguan trombotik yang mempengaruhi pembuluh perifer, serebral atau paru. Karena progesteron dapat menyebabkan beberapa derajat retensi, kondisi yang dapat dipengaruhi oleh faktor ini, seperti: epilepsi, migrain, asma, gagal jantung atau ginjal, harus dipantau.
Pasien dengan riwayat depresi mental memerlukan pengamatan yang cermat selama pengobatan dengan Prometrium.Pada penderita diabetes, progestogen dapat menentukan atau memperburuk retensi air dan mengurangi toleransi glukosa.
Pengobatan progestin pada pasien premenopause dapat menutupi timbulnya klimakterik.
Jika pemeriksaan histologis dilakukan, perlu dicatat bahwa pasien sedang dirawat dengan Prometrium.
Dalam kasus perdarahan vagina, penyebab non-fungsional harus diperhitungkan. Dalam kasus metroragia yang tidak dapat dijelaskan, tindakan diagnostik yang tepat direkomendasikan.
Setelah pemberian progesteron, perubahan dalam tes endokrin atau fungsi hati dapat terjadi.
Lebih dari setengah keguguran disebabkan oleh komplikasi genetik. Selain itu, penyakit menular dan gangguan "mekanik" dapat menyebabkan keguguran dini. Oleh karena itu, satu-satunya efek pemberian progesteron dalam kasus ini adalah menunda evakuasi oosit yang tidak bernyawa atau penghentian kehamilan yang tidak dapat diselesaikan dalam kasus apa pun.- Oleh karena itu, penggunaan progesteron harus dibatasi pada kasus insufisiensi luteal .
Perawatan, pada dosis yang dianjurkan untuk digunakan, bukanlah kontrasepsi.
Terbatas untuk digunakan pada gangguan menopause yang berhubungan dengan terapi penggantian estrogen
Sebelum memulai atau melanjutkan terapi penggantian hormon (HRT), riwayat medis pribadi dan keluarga yang lengkap harus diambil, bersama dengan pemeriksaan umum dan ginekologi menyeluruh (termasuk pemeriksaan panggul dan payudara), berdasarkan riwayat medis, kontraindikasi dan peringatan untuk menggunakan. Selama perawatan, pemeriksaan berkala direkomendasikan, yang sifat dan frekuensinya harus disesuaikan secara individual. Pasien harus disarankan untuk melaporkan setiap perubahan kepada dokter mereka. Investigasi, termasuk mamografi, harus dilakukan sesuai dengan program skrining saat ini, dimodifikasi sesuai dengan kebutuhan klinis individu. Pada wanita yang diobati dengan terapi penggantian hormon, "penilaian risiko / manfaat yang cermat harus dilakukan dari waktu ke waktu.
Data klinis yang tersedia saat ini (dihasilkan dari evaluasi data dari lima puluh satu studi epidemiologi) menunjukkan bahwa pada wanita pascamenopause yang menjalani atau menjalani terapi penggantian hormon, ada peningkatan ringan hingga sedang dalam kemungkinan diagnosis kanker payudara.Ini mungkin karena diagnosis dini pada pasien yang dirawat, efek nyata dari HRT, dan kombinasi keduanya.
Kemungkinan kanker payudara didiagnosis meningkat dengan durasi pengobatan dan tampaknya kembali ke awal lima tahun setelah HRT dihentikan. Kanker payudara yang didiagnosis pada pasien yang menggunakan atau baru saja menggunakan HRT tampaknya kurang invasif daripada yang ditemukan pada wanita yang tidak diobati.
Pada wanita antara usia lima puluh dan tujuh puluh yang tidak menggunakan HRT, sekitar empat puluh lima dari setiap seribu orang didiagnosis menderita kanker payudara, dengan peningkatan terkait usia. Diperkirakan bahwa pada wanita yang menggunakan HRT setidaknya selama lima tahun, jumlah kasus tambahan diagnosis kanker payudara akan antara dua dan dua belas untuk setiap seribu mata pelajaran, ini sehubungan dengan usia di mana pasien memulai pengobatan dan durasi yang sama.
Adalah penting bahwa dokter mendiskusikan kemungkinan peningkatan diagnosis kanker payudara dengan calon pasien untuk terapi jangka panjang, mengevaluasi dalam kaitannya dengan manfaat HRT.
Pasien dengan riwayat keluarga kanker dan mereka yang menderita atau pernah menderita kondisi berikut harus dipantau secara ketat:
- kolestasis berulang atau gatal persisten selama kehamilan;
- perubahan fungsi hati;
- gagal ginjal atau jantung;
- benjolan payudara atau mastopati fibrokistik;
- epilepsi;
- asma;
- otosponginosis;
- diabetes mellitus;
- sklerosis ganda;
- lupus eritematosus sistemik.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Progesteron dapat mempengaruhi efek bromokriptin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
PROMETRIUM harus digunakan pada kehamilan hanya selama trimester pertama dan hanya melalui penggunaan vagina.
PROMETRIUM bukanlah pengobatan untuk induksi persalinan prematur.
Penggunaan progesteron yang dimikronisasi selama trimester kedua dan ketiga kehamilan dapat menyebabkan penyakit kuning kolestatik atau penyakit hepatoseluler.
Progesteron diekskresikan dalam ASI sehingga penggunaannya selama menyusui tidak dianjurkan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena obat ini dapat menyebabkan kantuk dan pusing, Anda harus berhati-hati saat mengemudi atau menggunakan kendaraan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Somnolen dan pusing kadang-kadang dapat terjadi pada beberapa pasien setelah pemberian PROMETRIUM secara oral. Dalam hal ini, dosis harus dikurangi atau disesuaikan kembali, e. G. misalnya. 1 kapsul 200 mg atau 2 kapsul 100 mg sebelum tidur, selama 12-14 hari setiap siklus.
Pemberian melalui vagina juga dapat dilakukan.
Efek samping lain yang dilaporkan adalah berkurangnya menstruasi atau perdarahan. Dalam kasus ini, disarankan untuk menunda dimulainya pengobatan selama beberapa hari (misalnya, pada hari ke-19 siklus, bukan hari ke-17).
Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan setelah pemberian progestogen secara umum: perdarahan intermenstrual, perubahan aliran menstruasi, amenore, sekresi serviks abnormal, mastodynia, perubahan berat badan (naik atau turun), ikterus kolestatik, anafilaksis atau reaksi tipe anafilaktoid, ruam dengan atau tanpa gatal, chloasma, demam, insomnia, gugup, depresi, sakit kepala.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis (yang dapat memanifestasikan dirinya sebagai kantuk dan pusing, pemendekan siklus atau perdarahan setelah pemberian) dianjurkan untuk menghentikan pemberian obat dan memulai terapi simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Klasifikasi ATC: Sistem genitourinari G03DA04 dan hormon seks progestin.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penggunaan lisan:
Penyerapan: Progesteron mikron diserap dari saluran pencernaan. Tingkat progesteron dalam plasma meningkat secara seragam selama jam pertama pengobatan dan nilai tertinggi diamati 1-3 jam setelah pemberian. Studi farmakokinetik yang dilakukan pada sukarelawan menunjukkan bahwa, setelah pemberian bersamaan dua kapsul 100 mg, progesteron plasma meningkat ke nilai rata-rata 0,13-4,25 ng / ml setelah 1 jam, 11,75 ng / ml setelah 2 jam, dari 8,37 ng / ml setelah 4 jam, 2,00 ng/ml setelah 6 jam dan 1,64 ng/ml setelah 8 jam. Mengingat waktu retensi hormon ini dalam jaringan, dianggap perlu untuk membagi dosis menjadi dua pemberian, dengan interval sekitar 12 jam, untuk memastikan kerja obat selama periode 24 jam. Meskipun dengan variasi individu, orang yang sama mempertahankan karakteristik farmakokinetik yang sama setelah berbulan-bulan, sehingga memungkinkan adaptasi individu yang baik dari dosis.
Metabolisme: Metabolit utama dalam plasma adalah 20α-hidroksi-β-4a-pregnanolone dan 5α-dihydroprogesterone. 95% metabolit diekskresikan dalam urin sebagai konjugat glukuronida, terutama 3α-, 5β-pregnanediol. Metabolit plasma dan urin serupa dengan yang ditemukan selama sekresi fisiologis korpus luteum.
Cara vagina:
Penyerapan: Progesteron vagina cepat diserap, mencapai kadar plasma yang meningkat setelah 1 jam. Konsentrasi plasma maksimum progesteron dicapai antara 2 dan 6 jam setelah aplikasi dan tetap pada konsentrasi rata-rata 9,7 ng / ml setelah 24 jam bila diberikan dengan dosis 100 mg dua kali sehari.Dosis ini menentukan konsentrasi plasma fisiologis progesteron pada keseimbangan yang serupa dengan yang diamati selama fase luteal dari ovulasi normal. Variasi antarindividu yang lemah dalam kadar progesteron memungkinkan antisipasi reaksi yang diharapkan dengan posologi standar. Dengan dosis di atas 200 mg setiap hari, konsentrasi progesteron serupa dengan yang ada pada trimester pertama kehamilan.
Metabolisme: Kadar plasma 5β-pregnanolone tidak meningkat. Eliminasi urin terutama diamati dalam bentuk 3α-, 5β-pregnanediol yang dibuktikan dengan peningkatan progresif konsentrasinya (142 ng / ml adalah konsentrasi maksimum setelah 6 jam).
05.3 Data keamanan praklinis
Progesteron adalah hormon fisiologis, digunakan selama bertahun-tahun di klinik dalam berbagai bentuk farmasi, didokumentasikan dengan baik dalam literatur ilmiah
Tidak ada informasi, yang berasal dari data praklinis, yang sangat penting bagi dokter yang belum dilaporkan di bagian lain dari SmPC.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Eksipien: minyak bunga matahari, lesitin kedelai.
Komponen kapsul: gelatin, gliserol, titanium dioksida.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
Tiga tahun.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
PROMETRIUM kapsul lunak 100 mg untuk penggunaan oral dan vagina: kotak berisi 30 kapsul.
PROMETRIUM kapsul lunak 200 mg untuk penggunaan oral dan vagina: karton berisi 15 atau 30 kapsul
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milan.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
PROMETRIUM 100 mg soft capsule oral dan vaginal 30 kapsul AIC n.: 029538016
PROMETRIUM kapsul lunak 200 mg untuk oral dan vagina 15 kapsul AIC n.: 029538028
PROMETRIUM kapsul lunak 200 mg untuk oral dan vagina 30 kapsul AIC n.: 029538030
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Juni 2000
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juni 2015
