Bahan aktif: Oksatomida
Tinset Dewasa 30 mg tablet
Sisipan paket Tinset tersedia untuk ukuran paket:- Tinset Dewasa 30 mg tablet
- Tinset 25 mg / ml suspensi tetes oral
- Tinset 5% gel
Mengapa Tinset digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antihistamin untuk penggunaan sistemik.
INDIKASI TERAPI
Pencegahan dan pengobatan dasar penyakit alergi, terutama pada kasus rinitis, asma ekstrinsik, konjungtivitis folikular, urtikaria kronis, dermatitis atopik, alergi makanan.Jika perlu, TINSET dapat dikombinasikan dengan produk obat lain yang sesuai dengan indikasi ini, asalkan mekanisme kerjanya berbeda dari TINSET. TINSET tidak diindikasikan untuk pengobatan akut kondisi alergi seperti serangan asma.
Kontraindikasi Bila Tinset tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap cinnarizine atau salah satu eksipien, gagal hati.
Tindakan pencegahan untuk digunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Tinset
Jangan mengkonsumsi minuman beralkohol dan tidak mengkonsumsi obat-obatan yang mengandung alkohol selama mengkonsumsi Tinset.
Oksatomida, seperti antihistamin lainnya, dapat mengganggu tes alergi kulit dan oleh karena itu pengobatan harus dihentikan setidaknya 3 hari sebelum tes kulit.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Tinset
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Berdasarkan studi metabolisme oxatomide, mungkin ada interaksi potensial antara Oxatomide dan inhibitor CYP450, seperti itrakonazol, ketoconazole dan cimetidine. Tinset dapat meningkatkan efek sedatif dari depresan SSP, termasuk alkohol, barbiturat, hipnotik. , analgesik narkotik, obat penenang, ansiolitik dan antipsikotik. Efek yang tidak diinginkan dari obat antikolinergik dapat ditingkatkan dengan pemberian Tinset secara bersamaan. Penggunaan bersama inhibitor MAO dan Tinset tidak dianjurkan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
TINSET tidak diindikasikan dalam pengobatan akut kondisi alergi seperti serangan asma. Ketika Tinset diresepkan untuk pasien asma, pengobatan obat saat ini tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba, tetapi dosisnya dikurangi secara bertahap. Hal ini terutama berlaku untuk pasien yang diobati dengan kortikosteroid. Kasus hepatitis, cedera hati, penyakit kuning dan fungsi hati abnormal (peningkatan enzim hati sedang hingga besar) telah dilaporkan, termasuk kasus gagal hati fatal yang sangat jarang.
Pasien harus hati-hati diamati untuk efek samping hati.Jika terjadi fungsi hati yang abnormal, tindakan yang tepat seperti penghentian pengobatan harus diambil dan terapi dengan Tinset tidak boleh dilanjutkan.
Karena eliminasi hati, hati-hati harus dilakukan ketika meresepkan oksatomida untuk pasien dengan gangguan hati yang diketahui. Jika perlu, pengobatan pasien ini sebaiknya dimulai dengan setengah dosis normal. Interval antara administrasi dapat dipertahankan tidak berubah.
Diskinesia dan gejala ekstrapiramidal telah diamati pada orang dewasa dan anak-anak. Gejala ekstrapiramidal lebih sering terjadi pada anak-anak.
Pada populasi geriatri, perubahan fisiologis terkait usia (seperti peningkatan permeabilitas sawar darah-otak dan penurunan metabolisme hati) dapat mempengaruhi aktivitas antagonis reseptor H1. Pada orang tua, peningkatan risiko sedasi juga harus diperhitungkan. .
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Keamanan Tinset pada wanita hamil belum ditetapkan. Jika perlu untuk memberikan Tinset selama kehamilan, potensi risiko harus dipertimbangkan secara hati-hati terhadap manfaat terapeutik yang diharapkan.
Tidak ada informasi yang cukup tentang ekskresi oksatomida dalam ASI, oleh karena itu, dalam kasus pengobatan dengan Tinset, menyusui harus dihentikan.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak dianjurkan untuk mengemudi atau mengoperasikan mesin saat menggunakan Tinset karena kemungkinan terjadinya kantuk dan penurunan kewaspadaan.Asupan alkohol secara bersamaan dapat meningkatkan efek ini.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Obatnya mengandung laktosa, jika dipastikan intoleransi terhadap gula hubungi dokter Anda sebelum minum obat.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Tinset : Dosis
Dewasa
Untuk setiap indikasi, 1 tablet dua kali sehari; setelah sarapan dan setelah makan malam.
Perhatian
Untuk menghindari overdosis yang tidak disengaja, patuhi dosis yang dianjurkan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Tinset
Gejala yang paling sering dilaporkan setelah overdosis adalah: mengantuk, pingsan dan gejala ekstrapiramidal seperti diskinesia, leher kaku, gerakan mata yang tidak disengaja, distonia dan hipertonia.
Kurang umum adalah hipereksitabilitas dan agitasi. Lebih jarang, midriasis dan kejang otot umum dan koma telah dilaporkan. Setelah overdosis, kehilangan kesadaran dan perpanjangan QT telah dilaporkan.
Tidak ada obat penawar khusus. Perawatan terdiri dari pemantauan ketat tanda-tanda vital dan tindakan suportif. EKG harus dilakukan untuk mengevaluasi segmen QT. Jika dianggap tepat, arang aktif dapat diberikan. Gejala ekstrapiramidal telah berhasil diobati dengan agen antikolinergik.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Tinset, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
JIKA ANDA RAGU MENGGUNAKAN TINSET, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA
Efek Samping Apa efek samping Tinset?
Seperti semua obat-obatan, TINSET dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek yang tidak diinginkan yang telah dilaporkan dengan penggunaan Tinset di kedua uji klinis dan selama pemasaran tercantum di bawah ini.
Dalam kasus umum berikut telah dilaporkan: Berat badan, kantuk, kelelahan, nafsu makan meningkat.
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang): kantuk
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang): nafsu makan meningkat, kelelahan, sakit kepala, sedasi, mulut kering, penambahan berat badan,)
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang): gangguan nafsu makan, gugup, gelisah, lekas marah, insomnia, gangguan perhatian, pusing, sesak napas, mual, muntah, sakit perut, sakit perut bagian atas , dispepsia, sembelit, ketidaknyamanan dada, retensi urin, ruam, urtikaria
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang): anemia hemolitik, trombositopenia, leukopenia, agranulositosis, syok anafilaksis, reaksi anafilaksis, reaksi anafilaktoid, hipersensitivitas, nafsu makan menurun, halusinasi, agitasi, apatis, kebingungan, disorientasi, mimpi buruk, gangguan tidur , agresi, kejang-kejang, penurunan tingkat kesadaran, kehilangan kesadaran, pingsan, kelesuan, afasia, parestesia, gangguan ekstrapiramidal, koordinasi abnormal, diskinesia, disartria, dysgeusia, hypertonia, hypotonia, opisthotonus, getaran, mioklonus, ataksia , dystonia, kantuk, krisis oculogyric, penglihatan kabur, penglihatan ganda, pelebaran abnormal pupil, kelumpuhan tatapan, tinitus, gangguan pendengaran, torsade de pointes, fibrilasi ventrikel, aritmia ventrikel, ekstrasistol ventrikel, aritmia, takikardia, bradikardia, jantung berdebar , pembilasan, hipotensi, syok, mimisan, kejang bronkial, selaput lendir kering na garam, edema faring, refluks gastroesofagus, diare, gagal hati (fatal), hepatitis fulminan, hepatitis kolestatik, hepatitis, hepatitis akut, kerusakan hepatoseluler, hepatotoksisitas, cedera hati, penyakit kuning kolestatik, penyakit kuning, kolestasis, fungsi hati abnormal, hati berlemak, hati kelainan, nekrolisis epidermal toksik, sindrom Stevens-Johnson, ruam toksik, eritema multiforme, eritema, angioedema, pruritus, ruam eritematosa, reaksi fotosensitifitas, erupsi obat, eksim, keringat berlebih, kekakuan otot, kelemahan otot, mialgia, leher kaku, trismus, disuria, hematuria, kromaturia, ginekomastia, galaktorea, gangguan gaya berjalan, malaise, hiperpireksia, pireksia, sensasi dingin, edema, sensasi abnormal, pemanjangan saluran QT dari elektrokardiogram, kelainan jejak elektrokardiografi, kelainan tes fungsi hati, hati enzim meningkat, alanine aminotransferase meningkat, meningkat Aspartat aminotransferase meningkat, gamma glutamyl transferase meningkat, bilirubin darah meningkat, alkali fosfatase darah meningkat, kreatinin fosfokinase darah meningkat, laktat dehidrogenase darah meningkat, tekanan darah menurun, denyut jantung meningkat
Pasien anak
Efek samping yang tercantum dalam bagian "efek yang tidak diinginkan" ini juga dapat terjadi pada populasi anak.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada paket
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Satu tablet mengandung:
bahan aktif: oksatomida 30 mg; eksipien: laktosa, pati jagung, selulosa mikrokristalin, povidone, silika yang diendapkan, magnesium stearat.
BENTUK DAN ISI FARMASI
30 tablet 30 mg.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TINSET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
TINSET Dewasa 30 mg tablet
Satu tablet mengandung : bahan aktif Oxatomide 30 mg.
Eksipien: laktosa 120,09 mg
TINSET 25 mg / ml suspensi tetes oral
100 ml suspensi mengandung: bahan aktif Oxatomide hydrate 2,6 g (sama dengan 2,5 g oxatomide).
Eksipien: metil p-hidroksibenzoat 180 mg, propil p-hidroksibenzoat 20 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet:
putih, bulat, datar terukir dengan "30" di satu sisi dan garis skor di sisi lain.
Suspensi tetes oral:
suspensi putih.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pencegahan dan pengobatan dasar penyakit alergi, terutama pada kasus rinitis, asma ekstrinsik (tidak termasuk serangan asma), konjungtivitis folikular, urtikaria kronis, dermatitis atopik, alergi makanan. Jika perlu, TINSET dapat dikombinasikan dengan obat lain yang sesuai dengan indikasi ini, asalkan mekanisme kerjanya berbeda dari TINSET.
TINSET tidak diindikasikan untuk pengobatan akut kondisi alergi seperti serangan asma.
04.2 Posologi dan cara pemberian
TINSET Dewasa 30 mg tablet,
DEWASA: untuk setiap indikasi, 1 tablet, sama dengan 30 mg dua kali sehari: setelah sarapan dan setelah makan malam.
TINSET 25 mg / ml suspensi tetes oral DEWASA: untuk setiap indikasi 30 tetes, sama dengan 30 mg dua kali sehari: setelah sarapan dan setelah makan malam.
ANAK berusia 1 tahun atau lebih: untuk setiap indikasi:
1 tetes untuk setiap 2 kg berat badan, dua kali sehari.
Untuk subjek pediatrik berusia 1 tahun atau lebih dan dengan berat badan kurang dari 12 kg, seperti untuk subjek pediatrik dengan berat badan lebih dari 48 kg, harus berkonsultasi dengan dokter.
Jumlah tetes yang akan diberikan kepada anak harus dihitung berdasarkan berat badan anak.
PERINGATAN: Overdosis dapat menyebabkan efek yang tidak diinginkan yang serius terutama pada anak-anak, oleh karena itu dosis yang dianjurkan harus benar-benar dipatuhi (lihat Bagian 4.9). Secara khusus, sehubungan dengan penggunaan suspensi pada anak-anak, untuk menghindari overdosis yang tidak disengaja, dosis yang akan diberikan harus dihitung dalam bentuk tetes.
Produk ini memiliki penampilan yang mirip dengan susu dan oleh karena itu dapat menarik perhatian anak-anak, yang dapat meningkatkan risiko overdosis pada anak-anak.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitif terhadap zat aktif, terhadap cinnarizine, atau terhadap salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
Kontraindikasi untuk digunakan pada anak di bawah usia 1 tahun.Pasien dengan insufisiensi hati
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
TINSET tidak diindikasikan untuk pengobatan akut kondisi alergi seperti serangan asma.
Ketika Tinset diresepkan untuk pasien asma, pengobatan obat yang sedang berlangsung tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba, tetapi dikurangi secara bertahap. Hal ini terutama berlaku untuk pasien yang diobati dengan kortikosteroid.
Dalam pengalaman pasca pemasaran, ada laporan tentang hepatitis, cedera hati, penyakit kuning dan perubahan fungsi hati (peningkatan enzim hati sedang hingga besar), termasuk kasus gagal hati fatal yang sangat jarang. Pasien harus dipantau secara hati-hati. efek samping Jika nilai hati abnormal, tindakan yang tepat harus diambil seperti penghentian pengobatan dan terapi dengan Tinset tidak boleh dilanjutkan.
Karena eliminasi hati nya, hati-hati harus dilakukan ketika meresepkan oksatomida untuk pasien dengan gangguan hati yang diketahui. Jika perlu, pengobatan pasien ini sebaiknya dimulai dengan dosis yang setengah dari dosis normal. Interval antara dosis dapat dipertahankan tidak berubah. .
Diskinesia dan gejala ekstrapiramidal telah diamati pada orang dewasa dan anak-anak. Gejala ekstrapiramidal lebih sering terjadi pada anak-anak. Anak-anak mungkin lebih rentan terhadap efek sistem saraf pusat karena ketidakmatangan sawar darah-otak.Oleh karena itu, kehati-hatian harus diberikan pada anak-anak antara usia 1 dan 6 tahun dan terutama mereka yang berusia antara 12 dan 24 bulan. Tinset dikontraindikasikan untuk digunakan pada anak di bawah usia 1 tahun.
Pada populasi geriatri, perubahan fisiologis terkait usia (seperti peningkatan permeabilitas sawar darah-otak dan penurunan metabolisme hati) dapat mempengaruhi aktivitas antagonis reseptor H1.
Ikuti dosis yang dianjurkan karena, terutama pada anak-anak, overdosis antihistamin terkadang dapat menghasilkan efek serius.
Tablet mengandung laktosa, oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Tetes oral suspensi mengandung para-hydroxybenzoates yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk yang tertunda).
Tinset harus diberikan dengan hati-hati pada pasien usia lanjut karena peningkatan risiko sedasi.
Jangan minum alkohol dan jangan minum obat yang mengandung alkohol selama terapi Tinset (lihat bagian 4.5)
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Oksatomida dimetabolisme oleh sitokrom P450, terutama menjadi iso 3A4 dan berpotensi 2D6, menurut studi in vitro pada mikrosom hati manusia.Berdasarkan studi in vitro, mungkin ada interaksi potensial antara oxatomide dan inhibitor CYP 450 seperti itrakonazol, ketokonazol dan simetidin.
Pasien harus diberi tahu bahwa Tinset dapat meningkatkan efek sedatif dari depresan sistem saraf pusat, termasuk alkohol, barbiturat, hipnotik, analgesik narkotik, sedatif, ansiolitik dan antipsikotik (lihat bagian 4.7).Efek yang tidak diinginkan dari obat antikolinergik dapat ditingkatkan dengan pemberian bersama obat antikolinergik. Tinset Penggunaan bersama inhibitor MAO dan Tinset tidak dianjurkan.
Oxatomide, seperti antihistamin lainnya, dapat mengganggu tes alergen kulit dan oleh karena itu, pengobatan harus dihentikan setidaknya 3 hari sebelum tes kulit.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada efek toksik embriotoksik, peri dan postnatal langsung yang dicatat pada hewan. Tidak ada efek samping langsung pada kesuburan, sementara efek sekunder hanya dicatat pada dosis toksik maternal. Data uji pada hewan menunjukkan jalur oksatomide yang terbatas melintasi penghalang plasenta, tetapi keamanan Tinset pada wanita hamil belum ditetapkan. Jika perlu untuk memberikan Tinset selama kehamilan, potensi risiko harus dipertimbangkan secara hati-hati terhadap manfaat terapeutik yang diharapkan.
Waktunya memberi makan
Tidak ada informasi yang cukup tentang ekskresi oksatomida / metabolit dalam ASI, oleh karena itu, dalam kasus pengobatan dengan Tinset, menyusui harus dihentikan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena produk ini dapat menyebabkan kantuk dan mengganggu perhatian, mereka yang harus mengemudikan kendaraan atau melakukan operasi yang memerlukan integritas kewaspadaan harus diperingatkan akan hal ini. Asupan alkohol secara bersamaan dapat meningkatkan efek ini.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Data dari studi klinis
Keamanan Tinset dievaluasi pada 1188 pasien (674 orang dewasa dan 514 anak-anak), yang berpartisipasi dalam 17 studi klinis dengan Tinset (9 studi hanya melibatkan orang dewasa, 5 anak-anak saja dan 3 keduanya), dengan asma, alergi abadi atau musiman termasuk rinitis, konjungtivitis, eksim, dermatitis atopik dan kontak, diabetes, urtikaria kronis, alergi obat, alergi makanan, bronkitis atau mastositosis kulit.
Pasien-pasien ini mengambil setidaknya satu dosis Tinset dan data keamanan diperoleh.
Pasien diobati dengan Tinset untuk jangka waktu yang direncanakan dari 1 minggu sampai 15 bulan.
Frekuensi reaksi yang merugikan didefinisikan menggunakan konvensi berikut:
Sangat umum (≥1 / 10)
Umum (≥1 / 100,
Jarang (≥1 / 1.000 hingga
Langka (≥1 / 10.000,
Sangat jarang (≤1 / 10.000)
Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia.
Reaksi merugikan yang dilaporkan untuk 1% pasien yang diobati dengan Tinset tercantum dalam Tabel 1.
Reaksi merugikan yang lebih jarang dilaporkan oleh
Data pasca-pemasaran
Selain reaksi merugikan yang dilaporkan dalam uji klinis dan tercantum di atas, reaksi merugikan berikut telah dilaporkan selama pengalaman pasca-pemasaran (Tabel 3).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "Badan Obat Italia Situs web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala: Gejala yang paling sering dilaporkan setelah overdosis adalah: mengantuk, pingsan, dan gejala ekstrapiramidal seperti diskinesia, leher kaku, gerakan mata yang tidak disengaja, distonia, dan hipertonia. Kurang umum adalah hipereksitabilitas dan agitasi. Kejang otot umum midriasis dan koma telah dilaporkan sangat jarang. Kasus ketidaksadaran yang sangat jarang dan perpanjangan interval QT telah dilaporkan setelah overdosis.
Perlakuan: tidak ada penangkal khusus. Perawatan terdiri dari pemantauan ketat tanda-tanda vital dan tindakan suportif. EKG harus dilakukan untuk mengevaluasi interval QT. Jika dianggap tepat, arang aktif dapat diberikan. Gejala ekstrapiramidal telah berhasil diobati dengan agen antikolinergik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antihistamin untuk penggunaan sistemik dan topikal.
Kode ATC: R06AE06 (tablet dan tetes) Oxatomide.
Oxatomide adalah obat anti alergi yang bekerja dengan menghambat pelepasan dan efek berbagai mediator.
Memblokir atau mengurangi efek yang dimediasi reseptor untuk stamina (H1), serotonin (5-HT1), leukotrien (LTC3, LTC4) dan faktor agregasi trombosit (PAF) diketahui.Awitan dan intensitas reaksi alergi selanjutnya dilawan dengan oksatomida melalui pengurangan pelepasan mediator: Melalui mobilisasi kalsium mediator reaksi alergi yang diproduksi dan disimpan oleh sel mast disekresikan. Proses ini dihambat oleh oksatomida.
Pada dosis klinis, oksatomida tidak memberikan tindakan farmakologis selain yang antialergi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Pada manusia, produk diserap dengan baik setelah pemberian oral dan mencapai puncak darah dalam waktu 2 jam Waktu paruh sekitar 14 jam dan mencapai nilai plasma keadaan stabil (sekitar 35 ng / ml dengan dosis 30 mg dua kali sehari ), setelah 3 hari. Ikatan protein plasma kira-kira 98%. Sebagian besar dosis oral diekskresikan dan dimetabolisme dengan feses (60%) terutama melalui empedu, termasuk melalui "urin dan kurang dari 0,5% dosis diekskresikan tidak berubah. . Jalur metabolisme utama dilakukan oleh hati melalui oksidasi N-dealkilasi, konjugasi dan hidroksilasi aromatik.
05.3 Data keamanan praklinis
Potensi toksisitas oksatomida dinilai dalam serangkaian studi toksikologi praklinis termasuk toksisitas akut dan kronis, toksisitas reproduksi, genotoksisitas, karsinogenesis dan studi tolerabilitas lokal (kulit dan mata).
Oksatomida tidak menunjukkan potensi genotoksik atau karsinogenik pada tikus atau tikus.
Obat itu tidak berpengaruh pada kesuburan pada tikus dan tidak menunjukkan potensi teratogenik pada tikus dan kelinci. Ketika diberikan pada tikus dengan dosis toksik maternal, oksatomida menunjukkan efek embrio-fetotoksik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
tablet 30mg: laktosa, pati jagung, selulosa mikrokristalin, povidone, silika yang diendapkan, magnesium stearat.
25 mg / ml Suspensi tetes oral: selulosa mikrogranular dan karmelosa, povidon, polisorbat 20, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, natrium sakarin, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas kimia-fisik yang diketahui dari oksatomida dengan senyawa lain.
06.3 Masa berlaku
TINSET Dewasa 30 mg tablet, TINSET 25 mg / ml tetes oral, suspensi: 5 tahun.
TINSET 25 mg / ml tetes oral, suspensi obat harus digunakan dalam waktu tiga bulan sejak pertama kali membuka botol; setelah periode ini, produk obat sisa harus dibuang.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
TINSET Dewasa 30 mg tablet
PVC dan aluminium melepuh
kemasan: 30 tablet
TINSET 25 mg / ml tetes oral, suspensi:
botol kaca kuning dengan penetes polipropilen dan penutup tahan anak
kemasan: 30 ml botol
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Untuk menghindari overdosis yang tidak disengaja, patuhi dosis yang dianjurkan dengan ketat; khususnya, sehubungan dengan penggunaan tetes suspensi oral pada anak-anak, dosis yang akan diberikan harus dihitung dalam bentuk tetes dan botol yang berisi suspensi harus dikocok dengan kuat dan menyeluruh sebelum digunakan.
TINSET 25 mg / ml Tetes oral, suspensi: penutupan tahan anak:
jenis penutupan ini dirancang untuk mempersulit anak-anak untuk membuka botol Ingat bahwa jika orang dewasa tidak menutup botol dengan benar mengikuti petunjuk di bawah ini, tutupnya tidak lagi tahan anak.
• Untuk membuka, dorong tutup plastik dengan penetes ke bawah dengan kuat, lalu buka.
• Setelah pengambilan sampel, untuk menutupnya kembali, tekan tutup plastik dengan penetes ke bawah dengan kuat dan pada saat yang sama kencangkan kembali.
• Untuk memastikan mekanisme pengaman diaktifkan dengan benar, putar tutup berlawanan arah jarum jam tanpa menekan dan periksa apakah botol tidak dapat dibuka.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
GRUNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
TINSET Dewasa 30 mg tablet, 30 tablet - A.I.C. n. 025293010
TINSET 25 mg / ml suspensi tetes oral, botol 30 ml - A.I.C. n. 025293034
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Februari 2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
3 Februari 2015