Bahan aktif: Desmopresin
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml tetes hidung, larutan
Sisipan paket minirin tersedia untuk ukuran paket:- Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml tetes hidung, larutan
- Minirin / DDAVP 50 mcg / ml semprotan hidung, larutan
- Minirin / DDAVP 60 mcg tablet sublingual
Indikasi Mengapa Minirin digunakan? Untuk apa?
Minirin / DDAVP termasuk dalam kelompok obat yang disebut analog vasopresin, yang untuk sementara mengurangi jumlah urin yang dibuat tubuh Anda.
Diindikasikan, hanya jika pemberian oral tidak memungkinkan, untuk:
- pengobatan diabetes insipidus hipofisis, idiopatik atau simptomatik (penyakit yang menyebabkan produksi urin terus menerus dan rasa haus yang intens)
- pengobatan poliuria pasca operasi, reversibel atau permanen (produksi urin berlimpah) dan polidipsia (haus yang intens dan terus-menerus)
- enuresis nokturnal primer (kehilangan urin yang tidak disengaja pada malam hari)
- diagnosis banding diabetes insipidus
- tes fungsi ginjal.
Kontraindikasi Bila Minirin tidak boleh digunakan
Ada pembatasan umum, peringatan dan tindakan pencegahan yang berlaku untuk semua pasien yang diresepkan Minirin / DDAVP dan pembatasan lainnya, peringatan dan tindakan pencegahan tambahan yang berlaku dalam kondisi tertentu dan yang tergantung pada penggunaan obat.
Pembatasan umum (semua pasien):
Jangan gunakan Minirin / DDAVP
- jika Anda hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini
- jika Anda menderita polidipsia kebiasaan atau psikogenik (haus yang intens dan terus-menerus)
- jika Anda telah mengetahui atau mencurigai gagal jantung dan kondisi lain yang memerlukan pengobatan dengan obat diuretik (obat yang meningkatkan produksi urin)
- jika Anda mengalami gagal ginjal sedang atau berat
- jika Anda menderita kadar natrium yang rendah dalam darah (hiponatremia)
- jika Anda menderita sindrom sekresi ADH yang tidak memadai (hormon antidiuretik, yang mengurangi produksi urin).
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Minirin
Peringatan umum dan tindakan pencegahan (semua pasien)
Minirin / DDAVP hanya boleh digunakan pada pasien di mana pemberian bentuk farmasi oral tidak memungkinkan.
Gunakan perhatian khusus untuk menghindari kadar natrium darah rendah jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda:
- jika Anda memiliki kadar natrium serum yang lebih rendah dari normal
- jika Anda menderita penyakit yang ditandai dengan ketidakseimbangan cairan dan elektrolit (misalnya kalsium, magnesium), seperti infeksi sistemik, demam, gastroenteritis
- jika Anda menderita asma, epilepsi, migrain, gagal jantung, hipertensi arteri (tekanan darah tinggi)
- jika Anda memiliki cystic fibrosis
- jika Anda adalah pasien yang berisiko mengalami peningkatan tekanan intrakranial (kondisi yang akan diberitahukan kepada Anda oleh dokter Anda)
- jika Anda sedang dirawat dengan obat antidepresan trisiklik atau inhibitor reuptake serotonin selektif, klorpromazin (antipsikotik) dan karbamazepin (antiepilepsi), atau dengan beberapa antidiabetik dari kelompok sulfonilurea, khususnya klorpropamid dan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) karena mereka dapat meningkatkan "efek antidiuretik (penurunan jumlah urin) dan meningkatkan risiko retensi cairan (lihat bagian" Mengambil Minirin / DDAVP dengan obat lain ").
Peringatan dan tindakan pencegahan tambahan:
Di luar batasan, peringatan, dan tindakan pencegahan umum:
Kondisi yang perlu Anda perhatikan secara khusus
Semua pasien harus mematuhi pembatasan asupan cairan selama pengobatan dengan obat ini.
Menelan cairan tanpa batasan dapat menyebabkan retensi cairan dan kadar natrium yang rendah dalam darah, gejalanya adalah sakit kepala, mual/muntah, penambahan berat badan dan, pada kasus yang parah, kejang.
Jika gejala ini terjadi, segera hubungi dokter Anda
Semua pasien dan, jika ada, wali mereka harus dididik secara menyeluruh tentang pengurangan cairan.
Dalam pengobatan enuresis nokturnal primer:
- Konsumsi cairan harus dibatasi minimal dari 1 jam sebelum sampai 8 jam setelah pemberian obat
Jika Anda menggunakan Minirin / DDAVP untuk tes fungsi ginjal:
- konsumsi cairan harus dibatasi seminimal mungkin dan hanya untuk memuaskan dahaga, tidak boleh melebihi 0,5 l dari 1 jam sebelum sampai 8 jam setelah pemberian obat.
Pada bayi
asupan cairan dengan dua kali makan setelah pemberian Minirin / DDAVP harus dikurangi 50% dibandingkan dengan asupan biasa, untuk menghindari kelebihan air.
Jika Anda mengalami perubahan pada mukosa hidung yang disebabkan oleh jaringan parut, penumpukan cairan (edema) atau kondisi lain, penggunaan Minirin / DDAVP tidak dianjurkan.
Sebelum memulai perawatan, dokter Anda akan menilai disfungsi dan obstruksi kandung kemih yang parah.
- Jika Anda memiliki salah satu dari kondisi di atas atau jika Anda tidak yakin, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Minirin / DDAVP.
Gunakan pada anak-anak
Pemberian kepada anak-anak harus di bawah pengawasan ketat orang dewasa untuk mengontrol dosis yang diambil
Pada anak di bawah usia 1 tahun, tes fungsi ginjal hanya boleh dilakukan di rumah sakit, di bawah pengawasan medis.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Minirin
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, bahkan yang diperoleh tanpa resep dokter.
Ada obat-obatan yang dapat mengubah efek Minirin / DDAVP atau yang efeknya dapat diubah oleh Minirin / DDAVP:
- Indometasin merupakan antiinflamasi yang dapat meningkatkan tingkat tetapi tidak durasi respons terhadap desmopresin.
- Antidepresan trisiklik atau selective serotonin reuptake inhibitor (antidepresan), chlorpromazine (antipsikotik) dan carbamazepine (antiepilepsi), chlorfibrate (penurun lipid) dan serta beberapa obat antidiabetes golongan sulfonilurea, khususnya klorpromazin (obat antiinflamasi), dan obat anti-inflamasi (NSAID) karena obat-obatan ini dapat meningkatkan efek antidiuretik desmopresin (penurunan jumlah urin) dan dengan demikian meningkatkan risiko retensi air dan penurunan natrium dalam darah (hiponatremia)
- Glibenclamide (antidiabetes) yang justru mengurangi efek antidiuretik desmopresin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Biasanya obat ini tidak memiliki pengaruh atau dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Bagi yang melakukan kegiatan olahraga
Penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan bagaimanapun juga dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Minirin : Dosis
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Tabung ukur plastik yang disertakan dalam kemasan (rhinil) memiliki skala ukur yang sesuai dengan 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg, dan 20 mcg desmopresin asetat. Pengobatan harus selalu dimulai dengan dosis terendah. Dokter Anda akan memutuskan dosis dan durasi pengobatan yang tepat.
Asupan cairan harus dibatasi (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan") Anda disarankan untuk mengosongkan kandung kemih sesaat sebelum memberikan obat.
Dosis yang dianjurkan adalah:
Penggunaan terapeutik:
- Diabetes insipidus, poliuria pasca operasi dan polidipsia
Dewasa: 0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) sekali - dua kali sehari
Anak-anak: 0,05 - 0,1 ml (5 - 10 mcg) sekali - dua kali sehari
- Enuresis nokturnal primer
Dosis awal intranasal yang direkomendasikan adalah 0,1 ml (10 mcg) di malam hari, sebelum tidur. Jika ini tidak efektif, dosis dapat ditingkatkan hingga maksimum 0,2 ml (20 mcg) selama minimal satu minggu.
Minirin / DDAVP diindikasikan untuk periode pengobatan hingga 3 bulan. Kebutuhan untuk mengikuti jangka waktu minimal satu minggu tanpa Minirin/DDAVP. Dosis intranasal yang efektif secara klinis harus bersifat individual dan dapat berkisar dari 0,1 ml (10 mcg) hingga 0,2 ml (20 mcg) di malam hari, sebelum tidur.
Penggunaan diagnostik:
Diagnosis Diferensial Diabetes Insipidus
- Anak-anak dan orang dewasa: 0,2 ml (20 mcg)
Tes fungsi ginjal
Bayi (sampai usia 1 tahun): 0.1ml (10mcg)
Anak-anak (1 - 15 tahun): 0,2 ml (20 mcg)
Dewasa: 0,4 ml (40 mcg).
Urine yang terkumpul dalam waktu satu jam setelah pemberian Minirin / DDAVP harus dibuang. Selama 8 jam berikutnya, dua porsi urin harus dikumpulkan untuk pengujian osmolalitas.
Instruksi untuk penggunaan
Sebelum menggunakan Minirin / DDAVP harap baca petunjuk berikut dengan seksama. Pemberian Minirin / DDAVP dilakukan melalui tabung plastik khusus (rhinyl).
- Robek segel garansi.
- Lepaskan tutup plastik berwarna coklat.
- Lepaskan tutup knurled kecil dari penetes dengan memutarnya. Untuk menutup penetes, gunakan tutup yang sama dan aplikasikan kembali untuk mencegah hilangnya larutan, terutama jika botol tidak disimpan dalam posisi tegak.
- Pegang badak dengan satu tangan, letakkan jari-jari tangan lainnya di sekitar leher penetes Masukkan ujung penetes, miring ke bawah, ke ujung badak yang ditandai dengan panah dan tekan penetes sampai larutan mencapai Jika Anda memiliki kesulitan mengisi rhinyl, Anda dapat menggunakan jarum suntik jenis insulin atau tuberkulin untuk menarik dosis yang diinginkan dan kemudian mentransfer isinya ke dalam rhinil.
- Pegang dengan jari-jari Anda, sekitar 2 cm dari ujungnya, bagian rinil yang berisi larutan, masukkan ujung ini ke dalam satu lubang hidung sampai ujung jari mencapai lubang hidung.
- Masukkan ujung rhinyl yang lain di antara bibir, miringkan kepala ke belakang, lalu tiup sebentar dan kuat ke dalam rhinyl agar larutan menembus rongga hidung. Jika prosedur ini diikuti, solusinya berhenti di rongga hidung dan tidak menembus bagian belakang tenggorokan.
- Setelah digunakan, tutup penetes dengan tutup knurled dan kemudian tutup plastik coklat.Cuci rhinyl dengan air keran lalu kocok dengan hati-hati untuk menghindari sisa-sisa di dalam. Dengan demikian, rhinil siap untuk aplikasi berikutnya. Selalu simpan botol dalam posisi tegak.
Jika Anda tidak yakin apakah Anda menggunakan dosis produk yang benar, jangan berikan obat sampai dosis yang dijadwalkan berikutnya.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Minirin?
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Minirin / DDAVP dari yang seharusnya
Dalam kasus konsumsi / asupan dosis Minirin / DDAVP yang berlebihan, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda lupa minum Minirin / DDAVP
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti minum Minirin / DDAVP
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Minirin
Seperti semua obat-obatan, Minirin / DDAVP dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Berikut ini adalah efek samping yang mungkin terjadi dengan penggunaan obat ini:
Sangat umum (terjadi pada lebih dari 1 dari 10 orang)
- Hidung tersumbat, rinitis
- Peningkatan suhu tubuh
Umum (terjadi pada kurang dari 1 dari 10 orang)
- Insomnia, labilitas emosional, mimpi buruk, gugup, agresi
- Sakit kepala
- Mimisan (epistaksis), infeksi saluran pernapasan atas
- Gastroenteritis, mual, sakit perut
Jarang (terjadi pada kurang dari 1 dari 100 orang)
- Rendahnya kadar natrium dalam darah (hiponatremia)
- Kejang rahim tipe menstruasi
- Iskemia jantung (kekurangan atau penurunan suplai darah ke jantung)
- Dia muntah
- Kemerahan pada wajah
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- Reaksi alergi
- Dehidrasi
- Keadaan bingung
- Kejang, koma, pusing, mengantuk
- Hipertensi (tekanan darah tinggi)
- Dispnea (kesulitan bernafas)
- Diare
- Gatal, ruam, gatal-gatal
- Kejang otot
- Kelelahan, edema perifer (akumulasi cairan), nyeri dada, menggigil
- Pertambahan berat badan.
Deskripsi reaksi merugikan yang dipilih:
Reaksi merugikan yang paling serius dengan desmopresin adalah hiponatremia, dan pada kasus yang parah komplikasinya, misalnya. kejang dan koma. Penyebab potensi hiponatremia adalah efek antidiuretik yang diantisipasi (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Populasi anak:
Hiponatremia bersifat reversibel dan sering terjadi pada anak sehubungan dengan perubahan kebiasaan perilaku sehari-hari yang melibatkan asupan cairan dan/atau berkeringat. Pada anak-anak, perhatian khusus harus diberikan pada tindakan pencegahan yang ditunjukkan dalam paragraf 2 "Peringatan dan tindakan pencegahan".
Populasi khusus lainnya:
Anak-anak, orang tua dan pasien dengan kadar natrium serum di bawah kisaran normal mungkin memiliki peningkatan risiko mengembangkan hiponatremia (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di alamat https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Simpan di lemari es (antara + 2 ° dan + 8 ° C).
Produk dapat disimpan selama 4 minggu pada suhu di bawah 25 ° C dalam kemasan yang belum dibuka, setelah itu harus segera dibuang.
Setelah dibuka, produk dapat disimpan selama 2 bulan di lemari es.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa tetes hidung Minirin / DDAVP, larutan mengandung?
- Bahan aktifnya adalah desmopresin. 1 ml mengandung 0,1 mg desmopresin asetat setara dengan 89 mcg desmopresin.
- Bahan lainnya adalah natrium klorida, klorobutanol, asam klorida 1M, air murni.
Seperti apa tetes hidung Minirin / DDAVP, larutan dan isi kemasannya?
0,1 mg / ml larutan tetes hidung - 2,5 ml botol nebulizer dengan rhinyl untuk pemberian intranasal.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
MINIRIN / DDAVP.
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 ml mengandung 0,1 mg desmopresin asetat setara dengan 89 mcg desmopresin.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes hidung, solusi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Penggunaan terapeutik
Diabetes insipidus hipofisis, idiopatik atau simptomatik.
Poliuria dan polidipsia pascaoperasi, reversibel atau permanen.
Enuresis nokturnal primer.
N.B. Diabetes insipidus ginjal tidak sensitif terhadap pengobatan dengan Minirin / DDAVP.
Penggunaan diagnostik
Untuk diagnosis banding diabetes insipidus.
Untuk tes fungsi ginjal.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Rinil memiliki skala lulus sesuai dengan 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg dan 20 mcg desmopresin asetat.
Dosis pada diabetes insipidus dan enuresis harus disesuaikan berdasarkan kasus per kasus.
Pada poliuria dan polidipsia pascaoperasi, dosis harus disesuaikan dengan perubahan osmolalitas urin.
Cara pemberian
Asupan cairan harus dibatasi (lihat bagian 4.4).
Dalam kasus tanda dan gejala retensi air dan / atau hiponatremia (sakit kepala, mual / muntah, penambahan berat badan dan, pada kasus yang parah, kejang) pengobatan harus dihentikan sampai pasien benar-benar pulih. Saat memulai kembali pengobatan, asupan cairan harus dibatasi sebanyak mungkin (lihat bagian 4.4).
Indikasi khusus
Penggunaan terapeutik.
Diabetes insipidus, poliuria pasca operasi dan polidipsia
Dewasa
0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) sekali - dua kali sehari.
Anak-anak
0,05 - 0,1 ml (5 - 10 mcg) sekali - dua kali sehari.
Enuresis nokturnal primer
Dosis intranasal awal yang direkomendasikan adalah 10 mcg di malam hari, sebelum tidur. Jika tidak efektif, dosis dapat ditingkatkan menjadi maksimal 20 mikrogram dengan durasi minimal satu minggu. Minirin / DDAVP diindikasikan untuk periode pengobatan hingga 3 bulan. Kebutuhan untuk melanjutkan pengobatan harus dinilai kembali setelah periode minimal satu minggu tanpa Minirin / DDAVP.
Dosis intranasal yang efektif secara klinis harus bersifat individual dan dapat berkisar antara 10 hingga 20 mikrogram di malam hari, sebelum tidur.
Penggunaan diagnostik.
Diagnosis Diferensial Diabetes Insipidus
Dosis diagnostik dalam anak-anak dan orang dewasa adalah 0,2 ml (20 mcg).
Ketidakmampuan untuk memproses urin pekat setelah kekurangan air, diikuti oleh kemampuan untuk memproses urin pekat setelah pemberian Minirin / DDAVP, menegaskan diagnosis diabetes insipidus hipofisis.
Ketidakmampuan untuk memproses urin pekat setelah pemberian Minirin / DDAVP menunjukkan diabetes insipidus nefrogenik.
Tes fungsi ginjal
Dosis berikut direkomendasikan:
Bayi (sampai usia 1 tahun)
0,1 ml (10 mcg);
anak-anak (1 - 15 tahun)
0,2 ml (20 mcg);
dewasa
0,4 ml (40 mcg).
Urine yang terkumpul dalam waktu satu jam setelah pemberian Minirin / DDAVP harus dibuang. Selama 8 jam berikutnya, dua porsi urin harus dikumpulkan untuk pengujian osmolalitas.
Dalam bayi konsentrasi urin 600 mOsm / kg harus dicapai dalam waktu 5 jam setelah pemberian Minirin / DDAVP.
Dalam anak-anak dan orang dewasa dengan fungsi ginjal normal, konsentrasi urin di atas 700 mOsm / kg dapat diharapkan dalam waktu 5 - 9 jam setelah pemberian Minirin / DDAVP.
Disarankan untuk mengosongkan kandung kemih segera sebelum memberikan obat.
populasi khusus
Lansia: lihat bagian 4.4
Insufisiensi ginjal: lihat bagian 4.3
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Polidipsia kebiasaan atau psikogenik (mengakibatkan produksi urin lebih besar dari 40ml / kg / 24 jam).
Diketahui atau diduga gagal jantung dan kondisi lain yang memerlukan pengobatan dengan obat diuretik.
Insufisiensi ginjal sedang atau berat (bersihan kreatinin kurang dari 50 ml / menit).
Diketahui hiponatremia.
Sindrom sekresi ADH yang tidak memadai (SIADH).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Peringatan khusus
Tetes hidung Minirin / DDVAP, larutan hanya boleh digunakan pada pasien di mana pemberian bentuk farmasi oral tidak memungkinkan.
Ketika larutan tetes hidung Minirin / DDVAP diresepkan, dianjurkan untuk
• Mulai pengobatan dengan dosis terendah.
• Pastikan Anda mematuhi pembatasan asupan cairan.
• Tingkatkan dosis secara bertahap, dengan hati-hati.
• Pastikan bahwa pemberian kepada anak-anak berada di bawah pengawasan orang dewasa untuk mengontrol dosis yang diminum.
Untuk enuresis nokturnal primer:
ketika Minirin / DDAVP digunakan untuk enuresis nokturnal primer, asupan cairan harus dibatasi dari 1 jam sebelum pemberian produk hingga 8 jam setelah pemberian.
Pengobatan tanpa pembatasan konsumsi cairan dapat menyebabkan retensi cairan dan / atau hiponatremia disertai atau tidak dengan tanda dan gejala peringatan (sakit kepala, mual / muntah, penambahan berat badan dan, dalam kasus yang parah, kejang).
Semua pasien dan, jika ada, wali mereka harus dididik secara menyeluruh tentang pengurangan cairan.
Untuk tes fungsi ginjal:
ketika Minirin / DDAVP digunakan untuk tujuan diagnostik, asupan cairan harus dibatasi dan tidak boleh melebihi 0,5 l untuk memuaskan rasa haus dari 1 jam sebelum hingga 8 jam setelah pemberian obat.
Pada bayi asupan cairan dengan dua kali makan setelah pemberian Minirin / DDAVP harus dikurangi 50% dibandingkan dengan asupan biasa, untuk menghindari kelebihan air.
Tes kapasitas konsentrasi ginjal pada anak di bawah usia 1 tahun hanya boleh dilakukan di rumah sakit, di bawah pengawasan medis yang ketat.
Tindakan pencegahan
Disfungsi dan obstruksi kandung kemih yang parah harus dievaluasi sebelum memulai pengobatan.
Anak-anak, orang tua dan pasien dengan kadar natrium serum yang lebih rendah dari normal mungkin memiliki peningkatan risiko hiponatremia. Pengobatan desmopresin harus dihentikan atau disesuaikan dengan hati-hati selama penyakit penyerta akut yang ditandai dengan ketidakseimbangan cairan dan elektrolit (seperti infeksi sistemik, demam, gastroenteritis).
Setiap perubahan pada mukosa hidung yang disebabkan oleh bekas luka, edema, dan penyakit lainnya, dapat menyebabkan penyerapan obat yang tidak teratur dan tidak stabil; dalam hal ini penggunaan produk tidak dianjurkan.
Produk harus diberikan dengan hati-hati kepada pasien yang menderita asma, epilepsi, migrain, gagal jantung, hipertensi arteri, kondisi yang dapat memburuk karena retensi air.
Perhatian yang sama harus diterapkan pada pasien dengan cystic fibrosis dan pada pasien dengan risiko peningkatan tekanan intrakranial.
Untuk menghindari hiponatremia, tindakan pencegahan harus diambil termasuk pembatasan asupan cairan dan pemantauan natrium serum lebih sering dalam kasus pengobatan bersamaan dengan obat yang dapat menginduksi SIADH, misalnya antidepresan trisiklik, inhibitor reuptake selektif serotonin, klorpromazin dan karbamazepin, dan beberapa antidiabetik. kelompok sulfonilurea, khususnya klorpropamid, dan dalam kasus pengobatan bersamaan dengan NSAID.
Data pasca-pemasaran menunjukkan beberapa kasus hiponatremia berat yang terkait dengan formulasi desmopresin semprot hidung bila digunakan dalam pengobatan diabetes insipidus sentral.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Indometasin dapat meningkatkan tingkat tetapi tidak durasi respon terhadap desmopresin.
Zat yang diketahui menginduksi SIADH, seperti antidepresan trisiklik, inhibitor reuptake serotonin selektif, klorpromazin dan karbamazepin, clofibrate, serta beberapa agen antidiabetes dari kelompok sulfonilurea, khususnya klorpropamid, dapat menyebabkan efek antidiuretik aditif dan meningkatkan risiko retensi cairan / hiponatremia (lihat bagian 4.4).
NSAID dapat menyebabkan retensi cairan / hiponatremia (lihat bagian 4.4). Glibenclamide, di sisi lain, mengurangi efek antidiuretik desmopresin.
Desmopresin tidak mungkin berinteraksi dengan obat yang mempengaruhi metabolisme hati, karena desmopresin belum terbukti memiliki pengaruh yang signifikan pada metabolisme hati dalam studi in vitro pada mikrosom manusia. Namun, studi interaksi in vivo belum dilakukan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Data yang dipublikasikan pada sejumlah terbatas ibu hamil dengan diabetes insipidus (n = 53) serta data ibu hamil dengan komplikasi perdarahan (n = 216) tidak menunjukkan efek samping desmopresin pada kehamilan atau kesehatan janin/bayi baru lahir. Sejauh ini, tidak ada data epidemiologi relevan lainnya yang tersedia. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung pada kehamilan, perkembangan embrio-janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran.
Berhati-hatilah saat meresepkan untuk wanita hamil.
Ada kekurangan data wanita mengenai transfer transplasental desmopresin. Analisis in vitro model kotiledon manusia menunjukkan bahwa tidak ada transplasenta transplasenta desmopresin bila diberikan pada konsentrasi terapeutik yang sesuai dengan dosis yang dianjurkan.
Waktunya memberi makan
Hasil analisis susu ibu menyusui yang diobati dengan desmopresin dosis tinggi (300 mcg intranasal) menunjukkan bahwa jumlah desmopresin yang dapat diberikan dengan ASI jauh lebih rendah daripada yang diperlukan untuk menimbulkan efek diuresis.
Kesuburan
Studi kesuburan pada hewan belum menunjukkan efek yang relevan secara klinis pada orang tua dan keturunannya.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tetes hidung Minirin / DDAVP, larutan tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi merugikan yang paling serius dengan desmopresin adalah hiponatremia, yang dapat menyebabkan sakit kepala, mual, muntah, penurunan natrium serum, penambahan berat badan, malaise, sakit perut, kram otot, pusing, kebingungan, penurunan kesadaran dan, dalam kasus yang parah, kejang dan koma.
Sebagian besar peristiwa lain dilaporkan tidak serius.
Efek samping yang paling sering dilaporkan selama pengobatan adalah hidung tersumbat (27%), peningkatan suhu tubuh (15%) dan rinitis (12%). Efek samping umum lainnya adalah sakit kepala (9%), infeksi saluran pernapasan atas (9%), gastroenteritis (7%), sakit perut (5%). Tidak ada reaksi anafilaksis yang dilaporkan dalam studi klinis tetapi laporan spontan telah diterima.
Tabel berikut didasarkan pada frekuensi reaksi obat yang merugikan yang dilaporkan dalam studi klinis dengan formulasi hidung Minirin / DDAVP yang dilakukan pada anak-anak dan orang dewasa untuk pengobatan diabetes insipidus sentral, enuresis nokturnal primer, dan tes fungsi ginjal (N = 745 ), dikombinasikan dengan pengalaman pasca pemasaran untuk semua indikasi. Reaksi yang dicatat hanya dalam pengalaman pasca pemasaran atau dengan formulasi desmopresin lainnya ditambahkan ke kolom frekuensi "tidak diketahui".
* dilaporkan berhubungan dengan hiponatremia
** terutama dilaporkan pada anak-anak dan remaja
*** dilaporkan untuk indikasi diabetes insipidus sentral.
Deskripsi reaksi merugikan yang dipilih:
Reaksi merugikan yang paling serius dengan desmopresin adalah hiponatremia, dan pada kasus yang parah komplikasinya, misalnya. kejang dan koma. Penyebab potensi hiponatremia adalah efek antidiuretik yang diantisipasi.
Populasi anak:
Hiponatremia bersifat reversibel dan sering terjadi pada anak sehubungan dengan perubahan kebiasaan perilaku sehari-hari yang melibatkan asupan cairan dan/atau berkeringat. Pada anak-anak, perhatian khusus harus diberikan pada tindakan pencegahan yang ditunjukkan pada bagian 4.4.
Populasi khusus lainnya:
anak-anak, orang tua dan pasien dengan kadar natrium serum di bawah normal mungkin memiliki peningkatan risiko mengembangkan hiponatremia (lihat bagian 4.4).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat/risiko produk obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan.
04.9 Overdosis
Overdosis desmopresin menghasilkan durasi kerja yang lama dengan peningkatan risiko retensi cairan dan hiponatremia.
Perlakuan:
Meskipun pengobatan harus dilakukan secara individual, rekomendasi umum ini dapat dibuat:
- Hiponatremia tanpa pendamping dapat diobati dengan menghentikan pengobatan dengan desmopresin dan mengurangi asupan cairan;
- dengan adanya hiponatremia simtomatik, tindakan ini dapat disertai dengan infus larutan natrium klorida isotonik atau hipertonik;
- bila retensi cairan parah (kejang-kejang dan tidak sadar) pengobatan dengan furosemide dapat ditambahkan.
Tidak ada penangkal khusus yang diketahui untuk Minirin / DDAVP.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: vasopresin dan analog, kode ATC: H01BA02
Tetes hidung Minirin / DDAVP, larutan mengandung desmopresin, analog sintetis dari hormon antidiuretik alami sehubungan dengan yang memiliki dua modifikasi struktural: desaminasi sistein1 dan penggantian L-arginin8 dengan D-arginin8.
Perubahan ini menghasilkan durasi kerja yang jauh lebih lama dan kurangnya aktivitas tekanan darah pada dosis yang digunakan secara klinis.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Bioavailabilitas sekitar 3-5%. Konsentrasi plasma maksimum tercapai setelah kira-kira satu jam.
Distribusi
Distribusi desmopresin paling baik digambarkan dengan model distribusi dua kompartemen dengan volume distribusi selama fase eliminasi 0,3-0,5 L / kg.
Biotransformasi
Metabolisme desmopresin in vivo belum dipelajari. Studi metabolisme in-vitro pada mikrosom hati manusia telah menunjukkan bahwa jumlah yang tidak signifikan dimetabolisme di hati oleh sistem sitokrom P450, dan, oleh karena itu, metabolisme hati manusia in vivo tampaknya tidak terlibat. Efek desmopresin pada farmakokinetik obat lain cenderung minimal karena kurangnya penghambatan sitokrom P450.
Eliminasi
Pembersihan total desmopresin dihitung menjadi 7,6 l / jam. Waktu paruh terminal rata-rata desmopresin adalah 2,8 jam Pada subyek sehat, fraksi yang tidak berubah diekskresikan adalah 52% (44-60%).
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, toksisitas reproduksi dan perkembangan.
Tidak ada studi tentang potensi karsinogenik telah dilakukan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium klorida, klorobutanol, asam klorida 1M, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
Setelah dibuka: 2 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tetes hidung Minirin / DDAVP, larutan harus disimpan di lemari es (antara + 2 ° C dan + 8 ° C).
Produk dapat disimpan selama 4 minggu di bawah 25 ° C, setelah itu harus segera dibuang.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml tetes hidung, larutan dikemas dalam botol kaca gelap, ditutup rapat dengan pipet dan berisi 2,5 ml larutan. Penetes juga tertutup rapat oleh topi. Paket ini juga mencakup dua kanula untuk pemberian intranasal (rhinyl) yang dikemas bersama dalam sachet plastik.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Sebelum menggunakan larutan tetes hidung Minirin / DDAVP, harap baca petunjuk ini dengan seksama.
N.B. Pemberian tetes hidung Minirin / DDAVP, larutan dilakukan melalui tabung plastik khusus (rhinil).
Sebelum menggunakan larutan tetes hidung Minirin / DDAVP, harap baca petunjuk ini dengan seksama.
1. Robek segel garansi.
2. Lepaskan tutup plastik berwarna cokelat.
3. Lepaskan tutup knurled kecil dari penetes dengan memutarnya.
Untuk menutup penetes, gunakan tutup yang sama dan aplikasikan kembali untuk mencegah hilangnya larutan, terutama jika botol tidak disimpan dalam posisi tegak.
4. Pegang badak dengan satu tangan dengan meletakkan jari-jari tangan lainnya di sekitar leher penetes Masukkan ujung penetes, miring ke bawah, ke ujung badak yang ditandai dengan panah dan tekan penetes sampai larutan mencapai tanda yang diinginkan Bagian tanda yang tidak diberi tanda angka, antara ujung itu dan tanda yang diberi tanda 0,05 ml, kira-kira sama dengan kira-kira 0,025 ml. Jika Anda mengalami kesulitan dalam pengisian rhinil, gunakan jarum suntik jenis insulin atau tuberkulin untuk mengambil dosis yang diinginkan dan kemudian mentransfer isinya ke dalam rhinil.
5. Pegang bagian rinil yang berisi larutan dengan jari-jari Anda sekitar 2 cm dari ujungnya, masukkan ujung ini ke dalam satu lubang hidung sampai ujung jari mencapai lubang hidung.
6. Masukkan ujung rhinyl yang lain di antara bibir, miringkan kepala ke belakang, lalu tiup sebentar dan kuat ke dalam rhinyl agar larutan menembus rongga hidung. Jika prosedur ini diikuti, solusinya berhenti di rongga hidung dan tidak menembus bagian belakang tenggorokan.
7. Setelah digunakan, aplikasikan kembali tutup knurled dan kemudian tutup plastik coklat, cuci rhinyl dengan air keran lalu kocok secara menyeluruh untuk menghindari sisa-sisa di dalam. Dengan demikian, rhinil siap untuk aplikasi berikutnya.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milan.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. n. 023892019.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Mei 2010.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 18 Juli 2013.
