Apa itu Amgevita - Adalimumab dan kegunaannya?
Amgevita adalah obat yang bekerja pada sistem kekebalan tubuh dan digunakan untuk mengobati kondisi berikut:
- psoriasis plak (penyakit yang menyebabkan bercak merah dan bersisik pada kulit);
- psoriatic arthritis (penyakit yang menyebabkan bercak merah bersisik pada kulit dengan radang sendi);
- rheumatoid arthritis (penyakit yang menyebabkan radang sendi);
- spondyloarthritis aksial (radang tulang belakang yang menyebabkan sakit punggung), termasuk ankylosing spondylitis, bahkan tanpa temuan radiografi tetapi dengan tanda-tanda peradangan yang jelas;
- penyakit Crohn (penyakit yang menyebabkan radang usus);
- kolitis ulserativa (penyakit yang menyebabkan peradangan dan borok pada lapisan usus);
- polyarticular juvenile idiopathic arthritis dan arthritis aktif yang berhubungan dengan enthesitis (kedua penyakit langka yang menyebabkan radang sendi); hidradenitis suppurativa (acne inversa), penyakit kulit kronis yang menyebabkan benjolan, abses (akumulasi nanah) dan jaringan parut pada kulit ;
- uveitis non-infeksi (radang lapisan di bawah putih bola mata).
Amgevita terutama digunakan pada orang dewasa dengan kondisi parah, cukup parah atau memburuk atau ketika pasien tidak dapat diobati dengan perawatan lain. Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan Amgevita dalam semua kondisi, termasuk yang dapat digunakan pada anak-anak, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (termasuk dalam EPAR).
Amgevita mengandung zat aktif adalimumab dan merupakan 'obat biosimilar'. Artinya sangat mirip dengan obat biologis ('obat rujukan') yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Obat rujukan untuk Amgevita adalah Humira. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, silakan lihat pertanyaannya. dan jawaban dengan mengklik di sini.
Bagaimana Amgevita digunakan - Adalimumab?
Amgevita hanya dapat diperoleh dengan resep; pengobatan harus dimulai dan diawasi oleh spesialis medis yang berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan kondisi yang diizinkan. Dokter yang meresepkan pengobatan untuk uveitis juga harus berkonsultasi dengan dokter yang berpengalaman dalam penggunaan Amgevita.
Obat ini tersedia sebagai solusi untuk injeksi di bawah kulit dalam jarum suntik atau pena yang sudah diisi sebelumnya. Dosis tergantung pada kondisi yang akan diobati dan pada anak-anak biasanya dihitung berdasarkan berat badan dan tinggi badan. Setelah dosis awal, Amgevita paling sering diberikan setiap dua minggu; namun, dapat diberikan setiap minggu dalam situasi tertentu. Jika dokter menganggapnya tepat, suntikan Amgevita dapat diberikan oleh pasien sendiri atau oleh pengasuhnya, setelah diinstruksikan.Selama pengobatan dengan Amgevita, pasien dapat diberikan obat lain, seperti metotreksat atau kortikosteroid (anti inflamasi lainnya). obat).
Untuk informasi tentang dosis yang digunakan untuk berbagai kondisi dan penggunaan Amgevita, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Amgevita - Adalimumab?
Zat aktif dalam Amgevita, adalimumab, adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan menempel pada pembawa pesan kimia dalam tubuh yang disebut faktor nekrosis tumor (TNF) yang bertanggung jawab atas peradangan dan ditemukan dalam konsentrasi tinggi. pada pasien dengan penyakit yang dapat diobati dengan Amgevita. Dengan mengikat TNF, adalimumab memblokir aktivitasnya, sehingga mengurangi peradangan dan gejala penyakit lainnya.
Manfaat apa yang ditunjukkan Amgevita - Adalimumab selama penelitian?
Studi laboratorium skala besar yang membandingkan Amgevita dan Humira telah menunjukkan bahwa adalimumab yang terkandung dalam Amgevita sangat mirip dengan adalimumab yang terkandung dalam Humira dalam hal struktur kimia, kemurnian dan aktivitas biologis. P.
Karena Amgevita adalah obat biosimilar, penelitian yang dilakukan dengan Humira mengenai kemanjuran dan keamanan tidak semua perlu diulang untuk Amgevita.
Obat itu terbukti memiliki efek yang mirip dengan Humira dalam satu penelitian utama yang melibatkan 526 pasien dengan rheumatoid arthritis sedang hingga berat yang tidak merespons metotreksat secara memadai dan dalam penelitian utama lainnya yang melibatkan 350 pasien dengan psoriasis sedang hingga berat.
Dalam studi rheumatoid arthritis, respons diukur dengan pengurangan skor gejala 20% atau lebih besar setelah 24 minggu pengobatan: 75% pasien yang diobati dengan Amgevita telah merespons dibandingkan dengan 72% dari mereka yang diobati dengan Humira. Dalam studi psoriasis, yang melihat tingkat perbaikan setelah 16 minggu, ada 81% dalam skor gejala dengan Amgevita dibandingkan dengan 83% bantuan dengan Humira.
Apa risiko yang terkait dengan Amgevita - Adalimumab?
Efek samping yang paling umum dengan adalimumab (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah infeksi pada hidung dan tenggorokan, sinus dan saluran pernapasan bagian atas, reaksi di tempat suntikan (kemerahan, gatal, perdarahan, nyeri atau bengkak), sakit kepala dan nyeri muskuloskeletal .
Amgevita dan obat-obatan lain dari kelas yang sama juga dapat mempengaruhi kemampuan sistem kekebalan untuk melawan infeksi dan kanker, dan ada kasus infeksi serius dan kanker darah pada pasien yang memakai adalimumab.
Efek samping serius lainnya yang jarang terjadi (terlihat antara 1 dari 10.000 dan 1 dari 1.000 pasien) adalah ketidakmampuan sumsum tulang untuk memproduksi sel darah, gangguan sistem saraf, lupus dan kondisi mirip lupus (di mana sistem kekebalan menyerang jaringan yang menyebabkan peradangan dan kerusakan organ) dan sindrom Stevens-Johnson (kondisi kulit yang serius).
Amgevita tidak boleh digunakan pada pasien dengan tuberkulosis aktif dan infeksi serius lainnya atau pada pasien dengan gagal jantung sedang hingga berat (ketidakmampuan jantung untuk memompa cukup darah ke seluruh tubuh).
Mengapa Amgevita - Adalimumab disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE untuk obat-obatan biosimilar, Amgevita memiliki struktur, kemurnian, dan aktivitas biologis yang sangat mirip dengan Humira dan didistribusikan di dalam tubuh dengan cara yang sama. .
Selanjutnya, penelitian pada rheumatoid arthritis dan psoriasis telah menunjukkan bahwa efek obatnya setara dengan Humira dalam kondisi ini. Semua data ini dianggap cukup untuk menyimpulkan bahwa Amgevita akan berperilaku dengan cara yang sama seperti Humira dalam hal kemanjuran dan keamanan dalam indikasi yang disetujui. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Humira, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan pemberian Izin Edar untuk Amgevita.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Amgevita - Adalimumab yang aman dan efektif?
Perusahaan yang memasarkan Amgevita harus memberikan paket informasi kepada dokter yang meresepkan obat. Paket-paket ini mencakup informasi tentang keamanan obat dan kartu peringatan yang akan diberikan kepada pasien.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diperhatikan oleh profesional kesehatan dan pasien agar Amgevita digunakan dengan aman dan efektif juga telah dilaporkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran kemasan.
Informasi lebih lanjut tentang Amgevita - Adalimumab
Untuk versi lengkap EPAR Amgevita, lihat situs web Badan: ema.europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Amgevita, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Informasi tentang Amgevita - Adalimumab yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
.jpg)
