Apa itu Arixtra?
Arixtra hadir sebagai solusi untuk injeksi yang terkandung dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.
Zat aktifnya adalah natrium fondaparinux (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg atau 10 mg per jarum suntik).
Untuk apa Arixtra digunakan?
Arixtra (dalam kekuatan 1,5 mg dan 2,5 mg) digunakan untuk pencegahan episode tromboemboli vena (VTE, masalah yang berkaitan dengan pembentukan bekuan darah) pada pasien yang menjalani operasi ortopedi besar pada tungkai bawah, misalnya operasi penggantian pinggul dan pengurangan patah tulang pinggul atau lutut. Ini juga dapat digunakan pada pasien yang menjalani operasi perut, terutama untuk kanker, yang, karena usia atau penyakit mereka, dianggap berisiko tinggi VTE, atau yang tidak dapat bergerak karena penyakit akut.
Pada dosis yang lebih tinggi (5 mg, 7,5 mg dan 10 mg), Arixtra digunakan untuk mengobati episode tromboemboli vena seperti trombosis vena dalam (DVT, pembentukan bekuan di tungkai bawah) atau emboli paru (PE, gumpalan di paru-paru).
Dosis 2,5 mg juga dapat digunakan untuk mengobati pasien dengan angina tidak stabil (sejenis nyeri dada yang tingkat keparahannya berubah) atau infark miokard (serangan jantung):
- tanpa "elevasi atap ST" (pembacaan abnormal pada "elektrokardiogram atau EKG) pada pasien yang tidak harus menjalani angioplasti mendesak (dalam dua jam): dengan angioplasti, atau "intervensi koroner perkutan" (PCI), maksud kami sebuah "operasi untuk membuka blokir pembuluh darah jantung;
- dengan "elevasi atap ST" pada pasien yang diberi obat trombolitik ("penghancur gumpalan") atau tidak sedang menjalani pengobatan lain untuk memulihkan aliran darah ke jantung.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Arixtra digunakan?
Untuk pencegahan VTE, dosis yang dianjurkan adalah 2,5 mg sekali sehari dengan injeksi subkutan (di bawah kulit). Untuk pasien yang dioperasi, dosis pertama harus diberikan enam jam setelah akhir operasi, setelah itu pengobatan harus dilanjutkan sampai risiko VTE telah berkurang atau, biasanya, setidaknya lima sampai sembilan hari setelah operasi. Untuk pasien dengan masalah ginjal, Arixtra mungkin tidak cocok, atau dosis 1,5 mg dapat digunakan.
Untuk pengobatan DVT atau PE, dosis yang dianjurkan adalah 7,5 mg sekali sehari dengan injeksi subkutan (di bawah kulit), biasanya selama tujuh hari.
Untuk pasien dengan angina tidak stabil atau infark miokard, dosis yang dianjurkan adalah 2,5 mg sekali sehari dengan injeksi subkutan, tetapi dosis pertama diberikan secara intravena (ke dalam vena), melalui infus yang ada, atau sebagai infus (pemberian tetes) pada pasien dengan elevasi atap ST. Perawatan harus dimulai sesegera mungkin setelah diagnosis dan berlanjut hingga delapan hari atau sampai pasien keluar dari rumah sakit. Arixtra tidak direkomendasikan untuk pasien yang akan menjalani jenis PCI tertentu.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (juga dilampirkan pada EPAR).
Bagaimana cara kerja Arixtra?
Gumpalan darah bisa menjadi masalah jika mereka menghalangi sirkulasi darah dalam beberapa cara. Arixtra adalah antikoagulan, yang berarti mencegah pembekuan darah. Zat aktif yang terkandung dalam obat adalah natrium fondaparinux, yang menghambat salah satu zat (faktor) yang terlibat dalam mekanisme pembekuan, faktor Xa.Penghambatan faktor ini secara otomatis memblokir produksi trombin (faktor pembekuan lain), yang mencegah pembentukan gumpalan. Digunakan setelah operasi, Arixtra sangat mengurangi risiko pembentukan gumpalan. Dengan mengurangi pembentukan gumpalan. , Arixtra juga dapat membantu menjaga darah mengalir ke jantung pada pasien yang menderita angina atau serangan jantung.
Bagaimana Arixtra dipelajari?
Kemanjuran Arixtra dipelajari untuk pencegahan dan pengobatan VTE. Dalam studi pencegahan, Arixtra dibandingkan dengan antikoagulan lain: enoxaparin (kasus operasi pinggul atau lutut, lebih dari 8.000 pasien) atau dalteparin (kasus operasi perut, 2.927 pasien). Itu juga dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam perawatan pencegahan pasien dengan penyakit akut (839 pasien) dan pasien yang dirawat selama 24 hari tambahan setelah operasi untuk mengurangi patah tulang pinggul (656 pasien). Untuk pengobatan VTE, Arixtra dibandingkan dengan enoxaparin (deep vein thrombosis, 2.192 pasien) atau dengan unfractionated heparin (pulmonary embolism, 2.184 pasien).Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah frekuensi keseluruhan kejadian trombotik. (yaitu munculnya masalah yang disebabkan oleh pembekuan darah).
Arixtra juga telah dipelajari dalam dua studi utama yang melibatkan pasien dengan angina tidak stabil atau infark miokard. Studi pertama membandingkan efek Arixtra dengan enoxaparin pada lebih dari 20.000 pasien dengan angina tidak stabil atau infark miokard tanpa elevasi segmen ST; yang kedua membandingkan Arixtra dengan terapi standar (heparin tak terpecah pada pasien yang memenuhi syarat, atau plasebo) pada lebih dari 12.000 pasien dengan infark miokard dengan elevasi segmen ST Ukuran utama efektivitas adalah proporsi pasien yang meninggal atau mengalami "peristiwa iskemik" (pembatasan suplai darah ke organ, termasuk jantung).
Manfaat apa yang ditunjukkan Arixtra selama penelitian?
Frekuensi keseluruhan kejadian trombotik pada pasien yang diobati dengan Arixtra secara signifikan lebih rendah daripada pasien yang diobati dengan plasebo atau enoxaparin (setelah operasi ekstremitas bawah) dan serupa dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan enoxaparin (dengan trombosis vena dalam) serta pada pasien yang diobati dengan dalteparin atau heparin tak terfraksi.
Arixtra sama efektifnya dengan enoxaparin dalam mencegah kematian atau kejadian iskemik pada pasien dengan angina tidak stabil atau infark miokard tanpa elevasi segmen ST, di mana sekitar 5% pasien di setiap kelompok telah meninggal atau mengalami kejadian iskemik setelah sembilan hari. Dalam studi infark miokard elevasi segmen ST, Arixtra, dibandingkan dengan terapi standar, mengurangi risiko kematian atau serangan jantung lainnya sebesar 14% setelah 30 hari.Namun, hasil ini tidak cukup untuk menunjukkan apakah Arixtra lebih efektif daripada tidak terfraksi. heparin atau tidak.
Apa risiko yang terkait dengan Arixtra?
Seperti obat antitrombotik lainnya, efek samping Arixtra yang paling umum adalah pendarahan.Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Arixtra, lihat brosur paket.
Arixtra tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap natrium fondaparinux atau zat lain, atau yang mungkin mengalami perdarahan, atau endokarditis bakteri akut ("infeksi jantung), atau masalah parah. ginjal. Untuk daftar lengkap pembatasan penggunaan, lihat Leaflet Paket.
Mengapa Arixtra disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Arixtra lebih besar daripada risikonya baik dalam pencegahan dan pengobatan VTE, angina tidak stabil dan infark miokard dan oleh karena itu merekomendasikan agar Arixtra berlisensi ditempatkan di pasar.
Informasi lain tentang Arixtra:
Pada tanggal 21 Maret 2002, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Arixtra, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada tanggal 21 Maret 2007. Pemegang otorisasi ini adalah Glaxo Group Ltd.
Untuk versi lengkap EPAR Arixtra klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2007
Informasi tentang Arixtra - fondaparinux sodium yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
